[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 독감예방접종으로 숨진 환자들의 사망 원인이 백신 자체의 독성 문제나 급성 알러지 쇼크 등 백신 이상반응이 아니라는 입장을 밝혔다. 아나필락시스 쇼크나 길랑바레 증후군 등 독감백신에서 이미 확인된 부작용을 사인으로 추정했던 2명의 사망례 역시 백신 부작용이 아닌 다른 원인으로 숨졌다는 게 정 청장 설명이다. 22일 국회 복지위·질병청·식약처 종합국감에서 더불어민주당 강병원 의원과 국민의당 최연숙 의원, 국민의힘 강기윤 의원 질의에 정 청장은 이같이 답했다. 강병원 의원은 독감백신 접종 후 사망례 신고로 국민 불안이 커졌다고 지적하며 환자 사망과 독감예방접종 간 과학적 인과관계가 확인됐는지 물었다. 최 의원은 독감예접 사망례 보고가 평년(지난 10년) 대비 올해 13건 접수로 급증했다고 비판하며 부검결과가 나올 때까지 예접을 중단할 필요성이 있다고 했다. 강기윤 의원은 유정란 방식 백신 제조와 신성약품의 상온노출 유통 과정에서 기준치를 초과한 독성이나 균이 검출될 가능성을 제시하며 전수조사 필요성을 촉구했다. 질병청은 백신예접과 사망 간 인과가 낮아 접종을 중단할 필요가 없으며, 백신 제조·유통 과정에서 문제가 생길 가능성도 이미 확인해 전수조사 할 필요도 없다는 입장을 밝혔다. 특히 질병청은 이번에 보고된 백신접종 사망자 가운데 2명이 백신 부작용인 아나필락시스 쇼크로 추정했던 것에 대해서도 추적조사 결과 아닌 것으로 확인됐다고 답했다. 환자 개인 알러지 반응으로 백신 부작용이 발생해 사망했을 가능성도 사라져 백신이 사망원인이 아니라는 사실이 한층 분명해졌다는 취지다. 정 청장은 "역학조사나 부검 결과 분석까지는 2주 가량 시간이 걸린다. 피해조사반은 백신접종과 환자 사망 간 연관성이 낮다는 결론을 내렸다"며 "접종 후 2~3시간 만에 사망한 2명에 대해서도 아나필락시스 쇼크사가 아니었다. 1명은 질식사로 파악됐고, 나머지 1명은 기저질환에 따른 사망"이라고 설명했다. 정 청장은 "백신 독성이나 이상반응이 사망원인이 아니다. 독감 자체로 인한 사망도 한 해 3000명 가량으로 추정된다"며 "폐렴이나 합병증으로 사망할 수 있고 다른 기저질환을 악화할 가능성도 있다. 반드시 독감예접을 하는게 안전하다"고 부연했다. 식약처도 백신 제조·생산과 품질관리 과정에서 문제가 생겨 예접 환자 사망이 발생했을 가능성이 없다는 취지로 답했다. 이의경 처장은 "식약처는 백신 제조·생산부터 품질관리까지 모든 공정을 아주 철저히 관리하고 있다. 유정란 생산시설 역시 문제없도록 검사하며 전체가 무균상태로 국가출하승인 절차를 거친다"며 "2중, 3중으로 관리하고 있고 이 기준은 국제표준과 견줘도 손색이 없다. 오히려 해외에서 우리나라에 검정을 맡길정도로 품질관리 수준은 국제적으로 인정받고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기기 간납사(間納社)들의 독점 지위로 인한 갑질 횡포가 심각하다는 국회 지적이 나왔다. 국민의힘 서정숙 의원은 22이 공개한 자료에 따르면 서울대병원이 이용하는 간납업체는 서울대병원이 지분을 갖고 있는 특수관계였고, 9개 성모병원은 설립자인 카톨릭학원이 직접 운영하는 오페라살루따리스(舊 평화드림)이라는 간납사를 이용하고 있다. 연세대학교 재단의 3개 세브란스 병원이 이용하는 간납업체 또한 학교법인이 소유한 업체다. 5개 성심병원의 소유자인 일송학원 역시 이사장 동생이 최대 주주로 있는 ㈜소화라는 간납 업체를 이용하고 있는 것으로 나타났다 서 의원은 "서울대병원의 간납업체 이지메디컴은 세금계산서 발행부터 2개월 후 지급일 규정하면서도, 간납사 사정에 따라 지급일을 변경할 수 있는 계약을 강요하고 있다"며 "삼성병원 등 다수 병원의 구매를 대행하고 있는 간납사 케어캠프는 공문을 통해 지급 기한을 일방적으로 3달로 연장해 버렸다"고 지적했다. 의료기기 공급사를 예고 없이 마음대로 바꾸기도 하는 등 기본적인 계약도 지키지 않는 경우 뿐 아니라, 서 의원은 지난 7월부터 식품의약품안전처가 요구하고 있는 의료기기 공급 보고 책임 조차 의료기기 납품업체들에게 전가하고 있었다고 공개했다. 서 의원은 "법에서 부여한 의무조차 의료기기 납품업체에게 전가하는 것은 용납할 수 없는 일"이라며 "실태조사 한번 한적이 없는 복지부와 식약처는 직무를 유기로 지금라도 범부처 TF를 만들어 조속히 개선할 것"을 주문했다. 이와 함께 서 의원은 이번 정기국회 내에 의료기기법을 개정해 병원 특수관계인의 간납사 운영 금지, 대금 지급 결제 기한 강제 규정 마련, 의료기기 공급 보고 책임 전가 처벌 등을 위한 법령을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출의약품에도 '1+3' 허가제한을 위해 입법을 추진할 계획이다. 민주당 서영석 의원이 입법 발의한 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한이 자료제출의약품에도 적용돼야 바이오·제약산업 육성이 이뤄진다는 판단에서다. 서 의원은 22일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사를 앞두고 "1종의 동일한 약품이 70개까지 늘어나는 등 무분별한 의약품 난립으로 바이오·제약 시장이 왜곡되고 있다"며 "자료제출의약품’의 무분별한 난립이 바이오제약산업 육성을 막고 있다"고 지적했다. 자료제출의약품이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다. 서 의원은 자료제출의약품 개발을 위해 여러 제약사가 진행하는 '공동임상'을 지적하면서, 콜레스테롤 감소약인 '아토젯정'을 예로 들었다. 국내 제약사 C사의 자료제출의약품 개발 과정에 19개 제약사가 공동개발에 참여했지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입하여 의약품 허가를 받았다는 것이다. 서 의원은 "자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다"며 "오리지널 의약품인 아토젯을 개량한 자료제출 의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다"고 지적했다. 서 의원은 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매하여 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출의약품 허가 또한 1+3으로 제한하기 위해 이후 정기국회에서 법률 개정안을 준비중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 예방접종 후 사망사례 보고가 급증중인 독감백신 전수조사를 촉구하고 나섰다. 국민 불안이 커지는데도 정부와 보건당국이 괜찮다는 수준의 이야기반 내놓고 있어 문제라는 지적이다. 22일 오전 국민의힘 김종인 비상대책위원장은 비대위 회의에서 "보건당국은 독감백신 전수조사를 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 조치를 취하길 바란다"고 말했다. 김 위원장이 독감백신 전수조사를 촉구한 시점까지 사망사례 보고 건수는 11명이었다. 이후 경북 성주와 경남 창원에서 추가 사망례가 보고되면서 22일 오전 9시 40분을 기준으로 총 13명이 독감예방접종 후 사망했다. 사망과 독감백신 접종 간 인과관계는 아직까지 확인되지 않았다. 김 위원장은 "독감백신 사망자가 발생해 백신을 맞으려는 사람들이 상당히 주저하며 매우 불안한 심정"이라며 "보건당국은 아직가지 명확한 설명이 없다. 그저 괜찮다는 정도의 이야기만 한다"고 지적했다. 이어 "실질적으로 독감백신이 어떤 생산과정을 거쳤고, 유통에서 어떤 문제가 있어 이런 사태가 발생했는지 설명이 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께 극복하는데 기여하는 한편, 국내 K-방역 우수성을 활용해 국산제품의 해외진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 성폭행 등 성비위 행위나 음주운전, 근무지 이탈 등 형사사건으로 기소된 공중보건의사의 신분을 박탈하는 법안이 추진된다. 21일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행 병역법은 의사·치과의사·한의사 자격이 있는 사람은 병역의무 대신 3년 간 농어촌 등 보건의료 취약지에서 공중보건의로 종사하도록 하고 있다. 권 의원은 공중보건의가 복무 중 성비위, 음주운전, 근무지 이탈 등 형사사건 기소로 공보의 위상을 떨어뜨리고 양질의 의료서비스 제공이 어려운데도 신분이 유지돼 문제라고 꼬집었다. 공중보건의와 유사한 공익법무관은 법 위반으로 형사 기소되면 신분을 박탈할 수 있어, 공보의 역시 형평을 맞춰야 한다는 게 권 의원 주장이다. 권 의원은 "공보의 성실근무와 복무규정 준수를 강화하고 양질 의료서비스 제공을 위해 형사 기소되면 신분을 박탈하는 법안을 냈다"며 "공익법무관 등과 동일한 수준으로 복무 형평성을 맞추고자 함"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 4주 이내 처방제한이 권장되는 마약류 식욕억제제를 의료기관 중복 방문 등으로 기준을 초과해 장기 처방받는 환자비율이 75%에 달하는 것으로 나타났다. 식욕억제제 오남용이 심각해 안전사용 기준을 재검토해야 한다는 지적이 나온다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 마약류 식욕억제제 사용현황 분석 결과, 지난 1년간(‘19.07-’20.06) 130만1,156명의 환자가 마약류 식욕억제제 처방을 받았다. 이 중 의료기관 중복 방문 등으로 인하여 사용기준 4주를 초과하여 처방받은 환자가 대다수인 75%인 것으로 나타났다. 식욕억제제는 다른 식욕억제제 성분과 병용하지 말고, 투여기간은 일반적으로 4주 이내 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야 안전사용이 담보된다 성별 처방현황은 여성이 91.7%(119만 2,672명), 남성이 8.3%(10만 8,484명)으로 나타났으며, 연령대별 처방현황은 40대(29.7%), 30대(29.1%), 50대(17.4%), 20대(17.2%), 60대(5.3%), 10대 이하·70대(0.6%) 순이었다. 마약류 식욕억제제 중 펜터민 성분 처방환자가 약 85만 명으로 가장 많고, 펜디메트라진은 약 62만 명이었으며, 다른 성분은 약 20만 명이다. 1회당 처방기간은 75.3%가 4주(28일) 이하로 처방하나, 3개월(90일)을 초과하여 처방된 건도 0.7%이었다. 그러나 환자별 처방량을 분석하면, 33만6,164명(25.1%)의 환자만이 기준에 적합한 4주분 이하로 처방받았다. 48만4,977명(36.2%)의 환자는 4주분 이상 3개월 이하를 처방받았으며, 3개월 이상을 초과하여 처방받은 환자도 51만7,430명으로 38.7%에 달했다. 12개월분 초과로 처방받은 환자도 8만 5,348명(6.4%)에 달했다. 식욕억제제를 처방받은 환자 130만 명 중 2개소 이상의 의료기관에서 처방받은 환자는 22만 2,459명(16.6%)이었다. 남인순 의원은 "지난 8월 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'에 따르면, 4주 이내 단기처방하며 최대 3개월 이내 사용해야 하고, 소아·청소년에게 사용하지 않는게 원칙"이라며 "사용현황을 살펴보면 3개월 이상 처방은 3분의 1을 넘고, 8,233명(0.6%)의 어린이·청소년에게도 처방했다"고 지적했다. 남 의원은 "마약류 식욕억제제 국내 허가사항은 BMI 30kg/㎡이상 또는 다른 위험인자가 있는 경우 BMI 27kg/㎡ 이상에서 사용하도록 정하고 있다"며 "그러나 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용을 위한 기준은 BMI 25kg/㎡ 이상, 다른 위험인자 있는 경우 BMI 23kg/㎡ 이상에서 사용으로 상이하다"고 지적했다. 이어 "BMI 25kg/㎡ 이상 비만기준 남녀 비만유병률을 보면, 2018년 기준 남성은 42.8%, 여성은 25.5%로 여성의 비만유병률이 훨씬 낮은데도 식욕억제제는 여성들이 대다수 사용하고 있다"며 "특히 처방받으면 안되는 여성청소년의 마약류 식욕억제제 사용량이 높아 우려된다. 비만기준과 안전사용 기준 재검토가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 업무정지를 받은 의료기관 10곳 중 3곳 이상이 몰래 영업을 통해 건강보험을 청구하다 적발된 사실이 확인됐다. 건강보험심사평가원이 22일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에게 제출한 자료를 보면, 지난 2015년부터 금년 6월까지 각종 속임수로 국민에게 부담을 끼쳤거나 정부의 조사명령 위반 또는 거짓 보고로 업무정지 처분(건강보험법 98조)을 받은 의료기관은 총 352곳으로 집계됐다. 이 가운데 34.7%인 122곳이 몰래 영업을 재기하여 건강보험을 청구하다 적발됐다. 이들이 부당하게 건강보험에 청구한 금액은 총 21억48만원에 달한다. 업무정지 기간 중 영업을 재개한 대표적인 유형은 원외처방전 발행, 요양급여비용청구, 편법개설 등으로 경기도 소재 A의료기관은 업무정지처분 기간 중 원외처방전을 건강보험 1127건, 의료급여 124건을 발행했고, 요양급여비용을 건강보험 6602건 및 의료급여 611건 등 총 4억2229만원을 청구하다 적발됐다. 서울 소재 B의료기관은 업무정지처분 기간 중 원외처방전 1만142건을 발행, 총 3억3316만원을 청구했다. C병원은 업무정지처분 기간 동안 건물 옆 다른 D병원을 증축하여 환자를 전원시켜 건강보험 및 의료급여를 총 7억5592만원을 청구하다 적발. C병원과 D병원은 시설 및 장비 공동사용, 인력운용 등에서 사실상 동일기관이었음. 이들 의료기관의 경우 해당 비용을 환수하고, 5년 이내에 업무정지를 받은 사실이 있는 경우에는 2배를 가중하며, 형사고발 조치를 취해진다. 정춘숙 의원은 "업무정지처분 기간 중 몰래 영업을 하는 행위는 사실상 사기와 다름이 없다"며, "의료현장에서는 업무정지 시작일을 착각해서 청구하는 사례도 있는 만큼, 행정처분(업무정지)을 사전에 안내하는 작업과 병행해 전산시스템(DW시스템, 청구프로그램 등)을 활용해 업무정지처분 불이행 기관을 철저히 모니터링 해야 한다"고 강조했다.