[데일리팜=이정환 기자] 국회가 24일 보궐선거를 통해 김민석 의원을 새 보건복지위원장으로 선출한 가운데 의사 출신 신현영 의원이 김 위원장과 맞트레이드 돼 행정안전위원회로 자리를 옮긴 것으로 확인됐다. 다만 이는 한정애 전 복지위원장이 즉각 사임·보임이 불가능한 절차에 따른 임시 트레이드로, 신 의원은 국감 전 복지위로 되돌아 올 전망이다. 당초 행안위 행이 예정된 한 전 위원장과 신 의원이 재차 위원회를 맞바꾸는 방식이다. 동일한 이유로 새로 선출된 이원욱 과학기술정보통신위원장과 의사 출신 이용빈 의원이 임시로 자리를 바꿨다. 정무위로 배치된 이 의원은 추후 박광온 전 과기위원장과 다시 자리를 바꿀 계획이다. 결과적으로 국정감사 직전 위원회 구성이 변경 확정될 전망이다. 여당 한 관계자는 "위원장은 즉시 사임과 보임이 안 된다. 한정애 전 복지위원장과 박광온 전 과기위원장이 즉각 사·보임이 안 돼 신현영, 이용빈 의원과 잠시 맞트레이드 한 것"이라며 "국감 전 각 위원회가 당초 계획대로 재정비 된다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료기관이나 연구자, 기업, 공공기관, 정부에 이르이까지 보건의료 분야 데이터를 안전하게 활용하기 위한 가명정보 활용 지침을 만들었다. 보건복지부(장관 박능후)와 개인정보보호위원회(위원장 윤종인, 이하 보호위)는 개정된 '개인정보 보호법' 시행에 따른 후속조치로서 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'을 오늘(25일) 공개한다고 밝혔다. 이는 지난 2일 보호위에서 '가명정보 처리 가이드라인(가명처리편)'을 공개한 이후, 분야별 가이드라인으로서는 최초로 공개된 것이다. 이번 가이드라인은 보건의료분야 가명정보의 안전한 활용을 위해, 개인정보처리자가 참고할 수 있는 기준을 제시하고자 마련됐다. 보건의료 데이터의 가명처리 기준과 방법, 절차 등을 제시함으로써, 가명처리 시 오·남용을 방지하고 현장의 혼란을 최소화했으며, 처리 과정 전반에 걸쳐 운영체제, 안전조치 및 윤리적 조치사항 등을 제시함으로써, 정보 주체의 권익을 보호했다는 게 정부의 설명이다. 가이드라인에 따르면, 개인정보처리자는 '가명정보 처리 가이드라인'에서 제시하고 있는 개인정보 처리 기본원칙을 따르되, 보건의료 데이터에 대해서는 이 가이드라인에서 제시하고 있는 방법 및 절차를 준수해 가명처리를 진행해야 한다. 개인정보처리자가 보건의료 데이터를 가명처리해 활용하고자 하는 경우, 그 목적과 적절한 가명처리 방법, 처리환경에 대해 데이터 심의위원회 승인을 받아야 한다. 또한, 가명처리 후 가명처리가 적절하게 수행되었는지, 특정한 개인이 재식별될 가능성은 없는지 살필 수 있도록 심의위원회의 적정성 검토를 거치도록 했다. 가이드라인에서는 개인정보처리자가 데이터 유형별로 적절한 가명처리 방법과 절차를 통해 변환해 활용할 수 있도록 제시하되, 정신질환, 성매개감염병, 후천성면역결핍증(AIDS), 희귀질환, 학대 및 낙태 정보 등 재식별 시 개인 인권에 중대한 피해를 야기할 수 있는 정보에 대해서는 원칙적으로 동의를 받아 활용하도록 했다. 아울러 가명처리 과정에서, 개인을 식별할 가능성이 높은 보험가입자번호, 환자번호 등 식별자는 삭제하거나 일련번호로 대체하되, 그 외의 정보는 재식별 가능성 등을 감안해 유형별로 적절한 가명처리 방법에 대해 제시했다. 유전체정보 등 안전한 가명처리 방법이 아직 개발되지 않은 경우에는 개인의 동의를 받아 활용하도록 했다. 개인정보처리자는 가명정보를 처리하는 경우, 안전성 확보조치 기준(보호위 고시)을 준수해야 하며, 재식별을 방지하기 위한 추가 조치*도 해야 한다. 개인이 본인 정보를 가명처리해 활용하는 것을 원하지 않을 경우 이를 개인정보처리자에게 요구할 수 있고, 이 경우 가명처리 대상에서 제외(OPT-OUT, 옵트아웃)할 수 있도록 했다. 임인택 보건산업정책국장은 "보건의료 데이터가 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구에 안전하게 활용될 수 있도록, 이번 가이드라인을 보호위와 공동으로 마련했다"며 "가이드라인을 통해, 보건의료 현장에서 활용 가능한 구체적인 가명처리 방법과 절차를 제시했으며, 개인정보 보호법 개정 취지에 따라, 데이터의 사회적 활용과 개인의 사생활(프라이버시) 보호가 균형을 이룰 수 있도록 제도적 장치와 근거를 마련했다."라고 강조했다. 보호위 강유민 개인정보정책국장은 "첫 번째 분야별 가이드라인으로 중요도가 높은 분야인 의료분야에 대한 가이드라인이 발간된 것은 큰 의미가 있다"며 "보건의료 현장에서의 안전한 가명정보 활용을 통해 가명정보 처리 제도의 정착이 한층 더 빨라질 것으로 기대되며 앞으로도 다양한 분야의 가이드라인 발간을 통해 전 분야에 걸쳐 가명정보가 안전하게 처리될 수 있도록 노력할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감사원 지적으로 진행되고 있는 식약처의 생동인정품목 목록정비에 대해 제약업계에서 불멘소리가 들리고 있다. 특히 목록대상이 되고 있는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목을 가진 업체들이 절차적 정당성이 결여됐다면서 이의를 제기하고 있다. 하지만 식약처는 충분한 의견청취 절차가 진행중이라면서 문제없다는 입장이다. 25일 업계에 따르면 식약처는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 진행한 저함량 품목은 다시 공고 대조약으로 비교용출시험을 통해 동등성 자료를 받는다는 계획이다. 문제의 발단은 지난 8월 공개된 감사원의 지적이다. 감사원은 식약처 감사를 통해 2011년 2월부터 2014년 10월 사이 자사 생동성인정품목을 대조약으로 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 최근 식약처 기준은 자사 품목을 대조약으로 한 비교용출시험을 진행한 함량 고저 품목은 생동성인정품목으로 인정하지 않고 있다. 이에 식약처는 지난 7월 생동성인정품목 공고 목록 정비에 나선 상황이다. 먼저 식약처는 시정을 요구한 품목을 가진 제약업체 의견을 청취해 공고 대조약과 비교용출시험이 가능한지를 타진했다. 이를 통해 생산실적이 없는 등 공고 대조약과 비교용출시험이 불가능한 품목은 생동성인정품목 목록에서 삭제했다고 식약처 관계자는 설명했다. 실제로 이번달 공고된 생동성인정품목 목록에서는 신규 추가품목을 제외하면 지난달보다 157개가 감소했다. 문제는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다고 회신한 품목이다. 제약업계는 식약처가 공식 문서가 아닌 이메일을 통해 내년 2월 26일까지 행정지시를 내렸다고 반발하고 있다. 업계 관계자는 "공문도 아닌 이메일로 행정명령을 지시했고, 자료 제출 기한도 타이트하다"면서 "업계 입장에서는 NDMA 조사, 위탁생동 품목 자사 제조 이전과 재생동 실시 등으로 어려운 상황이라 이번 지시가 부담스럽다"고 설명했다. 하지만 식약처는 공고 대조약과 비교용출시험이 가능하다는 업체를 대상으로 의견 청취를 진행 중이라며 아직 결정된 사항은 없다고 못박았다. 업계 관계자는 그러나 "이미 식약처가 공고한 품목에 대해 소급 적용하는 것 자체가 문제가 있다"면서 "공고 대조약과 비교용출시험을 진행해야 약가 재평가에서도 약가가 유지될 가능성이 높은만큼 자료제출에 대한 부담이 크다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민’)은 24일 화상으로 진행된 인도 건강보장제도(PM-JAY) 시행 2주년 기념행사에 참여했다고 밝혔다. PM-JAY(Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana)는 인도의 의료 소외계층(약 5억명, 단일 건강보장제도로서는 세계 최대 규모) 구제를 위해 2018년 9월부터 시작된 건강보험 제도로 2030년까지 전면적인 건강보험 지원을 목표로 제시하고 있다. 이번 행사는 인도 건강보장제도(PM-JAY) 시행 2년의 경험을 소개하고, 세계 각국의 건강보장제도 운영 성과를 공유함으로써 건강보장제도의 더 나은 발전 방향을 모색하기 위해 개최했다. 행사는 인도 국가보건기구(NHA)와 세계은행(World Bank) 공동 주최로 한국, 태국, 필리핀, 인도네시아를 초청, 총 5개국 보건의료 전문가 및 국제기구 관계자 50여명이 참석했다. 인두 부샨 인도 국가보건기구 의장(CEO)은 기조 연설을 통해 인도 건강보장 제도의 시행 성과를 발표하고 향후 제도 발전에 필요한 건강보장 수혜자 및 보험급여 범위 확대, 부당감지 시스템 등의 중요성에 대해 설명했다. 심평원은 한국의 건강보험제도와 ICT 기반의 진료비 심사 체계 등 주요 업무를 설명하고, 이러한 제도 운영과정에서 얻은 교훈과 향후 발전방향을 발표했다. 인도네시아, 태국 및 필리핀이 차례로 지불제도 개혁 등 건강보장에 대한 각국의 경험을 공유하고 발전방향에 대한 토론도 진행했다. 김선민 원장은 "한국은 1989년에 전 국민 대상 건강보험을 실시한 이래로 짧은 기간 동안 전 세계가 부러워하는 건강보험 체계를 구축해 운영하고 있다"며 "ICT 기반의 진료비 심사와 의료 서비스의 질 평가 등 업무 경험에 대한 국제사회의 전수 요청이 증가하고 있으며, 이러한 요구에 적극적으로 대응하여 국제사회의 보건의료 발전에 적극 기여하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 판매 방역마스크에 건강보험과 의료급여를 적용하고, 약국 방역용 마스크 판매에 대한 소득세와 부가가치세를 면세하도록 하는 약국 '마스크 5종 세트법안'이 국회에 제출됐다. 공적마스크 유통과정에서 불거진 문제점 해결과 약국을 통한 방역마스크 유통의 중요성이 감안된 법안들이다. 더불어민주당 서영석 의원은 국민건강보험법 개정안, 의료급여법 개정안, 부가세법 개정안, 감염병 예방 및 관리법 개정안 등 5개의 세트 법안을 24일 대표 발의했다. ◆감염병 관리법 개정안 = 감염병의 유행의 예방, 방역 및 치료에 필요한 의약외품 중 보건복지부장관이 지정하는 것을 지정 방역용품으로 정의하고 이를 비축 및 공급하도록 했다. 아울러 감염병 예방을 위한 의료인 등의 책무에 약사를 포함하고, 약국에서 지정 방역용품을 공급하도록 했고 이로 인한 피해에 대한 보상 및 지원을 할 수 있도록 규정했다. 이 법안이 통과돼야 건보법, 의료급여법, 부가세법 개정안도 처리될 수있다. ◆건보법 개정안 = 법안 주요 내용은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 지정 방역용품에 대해 보험급여를 실시할 수 있도록 국민건강보험법 제51조의 2 조항을 신설하는 것이다. 이렇게 되면 환자는 방역 마스크를 약국에서 구입할 때 본인부담금만 내면 된다. 결국 방역용 마스크 등의 유통을 약국이 선점할 수 있는 교두보가 될 전망인데 만약 법안이 통과되면 의사의 처방 없이 약국의 독자적인 공급물품에 대해 건강보험이 적용되는 첫 사례가 된다. 그러나 건보재정 소요가 가장 큰 변수인데, 복지부와 국민건강보험공단의 동의 여부가 중요 쟁점이 될 전망이다. 다만 전국민 필수품이 된 보건용마스크에 건보재정을 투입하는 것도 타당한 측면이 있어, 실제 약국보다는 국민들을 위한 법안이라는 설명이다. ◆의료급여법 개정안 = 의료급여적용을 받는 취약계층의 마스크 수급에 필요한 비용에 대해 추가급여를 실시할 수 있도록 했다. 건보법 개정안과 유사한 법안이다. ◆부가세법-조세특례제한법 개정안 = '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제2조 제21호에 따른 지정 방역용품에 대해 부가세 면세와 소득세 비과세 대상으로 지정하도록 했다. 서영석 의원은 "코로나19의 확산을 막고자 정부는 마스크 및 손소독제 긴급 수급조정조치를 고시했고 전국 2만 2400여 약국이 공적 유통 마크스의 약 70%를 판매했다"면서 "긴급 수급조정조치의 필요성은 있었지만 판매처인 약국의 준비 부족은 물론 국민들도 해당 조치에 대한 이해도도 낮아 약국에서 항의 사태가 수시로 발생되는 등 큰 불편을 초래했다"고 말했다. 이에 서 의원은 "마스크 수급 안정화로 긴급 수급조정조치 고시는 종료됐지만 코로나19의 재확산을 비롯해 코로나19 감염병이 상당기간 지속될 가능성이 높은 만큼 약국을 통한 마스크 등 방역용품의 수급 체계를 제도화할 필요성이 있다"고 밝혔다. 서 의원은 "특히 마스크 등 방역용품에 대해 보험급여를 실시할 수 있도록 해 감염병 예방 효과 제고 및 경제적 부담 경감을 위해 이번 관련 법안들을 발의했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 추석을 맞아 관내 복지시설에 사랑의 마음을 전달했다고 밝혔다. 24일 결손아동 복지시설인 돈보스코의 집을 방문해 코로나19 확산 방지와 숙소 및 공부방 소독·방역 등 위생을 위한 환경개선 활동을 펼쳤고, 직원들이 자율적으로 모금한 성금으로 송편과 쌀 100kg 및 필요물품 등을 전달했다. 25일에는 노숙인 등 재활 사회복지 시설 벧엘의 집에 건강관리를 위한 비타민 60여 만원 상당의 물품을 비대면 방식(우편)으로 전달할 예정이다. 공진선 대전지원장은 "이번 나눔 행사로 지역의 어려운 이웃들에게 따뜻한 마음이 전달되기를 바란다"며 "앞으로도 관내에 도움의 손길이 필요한 이웃에게 건강하고 행복한 삶을 위한 다양한 봉사활동을 전개하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 추석 명절을 맞아 코로나19로 어려운 소외계층과 집중호우 피해 이재민 등을 대상으로 다양한 나눔 행사를 가졌다. 본원에서는 24일 노동조합과 원주아동센터를 방문해 임직원 성금을 전달한데 이어, 강원도사회복지협의회에도 방문해 철원군 집중호우 피해 이재민 가정과 지역 소외계층에게 명절 식료품으로 구성된 청렴 꾸러미 300개를 전달하는 청렴 한마당 행사를 마련했다. 명륜종합사회복지관, 원주시사회복지협의회, 원주장애인자립재활센터, 성애원, 장애인부모연대원주시지부 등 지역 복지시설에도 위문금을 전달했다. 각 실 및 지원에서도 자체적으로 29일까지 코로나19로 어려움을 겪고 있는 소외계층과 집중호우 피해 이재민 가정 등 도움의 손길이 필요한 이웃을 방문해 후원금(품)을 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 정부의 한국판뉴딜(이하 K-뉴딜)정책을 차질 없이 실행하기 위해 '심사평가원 디지털뉴딜(이하 H-뉴딜) 추진단'을 구성한다고 25일 밝혔다. H-뉴딜 추진단은 기획상임이사를 단장(CDO)으로 총괄반(1반)과 2~5반(의료정보 플랫폼반, 의료정보융합반, 스마트서비스반, 의료자원연계반) 등 총 5개반으로 구성했다. 또 전문가를 중심으로 한 자문위원회를 구성해 H-뉴딜관련 사업의 타당성 및 추진방향 등을 함께 논의할 계획이다. H-뉴딜 추진단은 K-뉴딜과 연계성을 고려, AI기반 스마트의료(척추측만증 각도 판독 등), 맞춤형 헬스케어(내가 먹는 약·손쉬운 병원·약국 찾기·비급여 정보제공 등), K-방역협력체계(마스크구매시스템, 음압격리병상 등 모니터링) 및 보건의료 데이터밸리 원주(산학관 연계 디지털 인재양성) 등의 과제를 발굴하고 우선적으로 추진하게 된다. 앞서 심평원은 1999년 EDI기반 청구서비스의 디지털 전환을 시작으로, 고도화된 ICT기반 건강보험관리 및 국가보건의료 정책 의사결정을 지원하고 있다. 정부의 K-뉴딜 사업(데이터댐, 지능형정부, 스마트의료인프라, SOC디지털화, 디지털 트윈) 방향을 고려해 H-뉴딜은 범국가적 사업 개발과 함께 지역 연계 K-뉴딜 사업도 진행하게 된다. 지역연계 디지털 뉴딜은 수도권 중심에서 지역 중심으로 국가발전의 축을 이동시키기 위한 것으로, H-뉴딜은 강원형(원주형) 사업과 연계성을 지속적으로 가지고 가게 된다. 심평원은 "HIRA 디지털 헬스케어 플랫폼을 단계적으로 발전시켜 나갈 계획"이라며 "맞춤형 서비스를 선제적으로 발굴해 보건의료 K-뉴딜의 선도자 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3년간 갱신제도를 통해 5649품목이 허가목록에 제외된 것으로 나타났다. 갱신 대상 약 35% 약물들이 시장에서 퇴출된 것이다. 식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 반면 5649품목은 갱신되지 않고 시장에서 퇴출됐다. 갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다. 의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다. 갱신 시 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조·수입실적 등이다. 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 가장 많았다. 또한 ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다. 일반약의 경우 5817개 중 3155개(54%)개가, 전문약은 1만544개 중 2494개(24%)가 정비됐다. 식약처는 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다고 자평했다. 한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌다는 설명이다. 보완 요구율은 2017년 68.9%에서 2018년 42.5%, 2019년 30.0%로 낮아졌다. 식약처 관계자는 "갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다"면서 "내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다"고 설명했다.