[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정한다고 밝혔다. 정부는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품 특성에 따른 '의약품적정사용정보'를 2005년부터 개발·제공해오고 있다. 이번에 추가되는 성분은 ▲브롬페니라민 등 어르신에게서 부작용이 나타나기 쉬운 '노인 주의' 33개 성분, ▲메트포르민-글리벤클라미드와 같이 유사한 효능을 가진 약 중 중복해서 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요한 '효능군 중복 주의' 38개 성분이다. 식약처 관계자는 "사용에 주의가 필요한 성분에 대한 정보를 추가 제공함으로써 오·남용 및 부작용 예방에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 허가신청 수수료가 우편·방문 접수 기준으로 682만원에서 887만원으로 3년만에 인상된다. 또한 다른 항목의 수수료도 현실화된다. 식약처는 23일 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 행정예고하고, 10월 13일까지 의견을 청취할 계획이라고 밝혔다. 이번 수수료 인상에 대해 식약처는 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 현실화해 의약품 등의 허가·심사 업무를 개선·보완하기 위한 것이라고 개정이유를 밝혔다. 먼저 신약 허가신청 수수료가 종전 682만원에서 887만원으로 인상된다. 또한 희귀의약품 허가신청 수수료는 375만원에서 488만원으로 오른다. 또한 그외 의약품 허가신청 수수료는 221만원에서 288만원으로 인상된다. 의약품 특허권 등재 신청 수수료의 경우 특허청구항이 1개인 경우 9만원에서 11만7000원으로 인상된다. 우선판매품목허가 신청 수수료는 125만원에서 162만원 현실화된다. 식약처는 그동안 심사 전문성 향상 등을 위해 수수료 인상이 불가피하다고 보고 용역연구를 진행해왔다. 국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 683만원까지 인상된 바 있다. 이번 인상에도 불구하고 해외 규제기관과 비교해서는 여전히 수수료가 낮다는 분석이다. 미국의 경우 신약 신청 수수료가 2016년 기준 약 28억원으로 우리나라와는 비교가 안 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 27일까지 의견조회에 나선다. 별다른 의견이 없으면 10월 1일부터 급여가 적용된다. 바벤시오는 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법으로 허가 받은 약제로 이번 급여 신설은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'이 2차 이상부터 급여투약이 가능하다. 심평원은 급여기준 신설을 위해 NCCN guideline 등을 검토한 결과 바벤시오가 전이성 메르켈세포암에 category 2A로 권고하고 있고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다고 밝혔다. 이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월, 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증되면서 급여가 이뤄졌다. 단 기존 면역관문억제제에 적용하는 '예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다'는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한했다. 바벤시오의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma) 또한 추가되면서 기저세포피부암(basal cell skin cancer), 편평세포피부암(squamous cell skin cancer) 등으로 변경됐다. 심평원은 이번 공고 개정을 통해 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 명문화 했다. 기존 세부 인정 사항에서는 ' 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다'고만 나열돼 있었다. 여기에 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다는 조건을 신설했다. 또 '제5항에 해당되는 요양기관은 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전& 8231;후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등에 허가초과 항암요법을 신청·사용하여서는 아니된다'는 기준이 신설됐다. 반면 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 재검토기한은 삭제했다. 심평원은 "그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하는 만큼 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명절 연휴 과음하고 나서 환자가 감기약을 찾는다면 아세트아미노펜이 함유된 제품은 추천하지 않는 게 좋다. 간 손상을 유발할 수 있기 때문이다. 식약처는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 이같은 내용의 '의약품·화장품·의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 24일 제공했다. ▲근육통 완화를 위한 파스 사용방법 = 명절연휴 음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용할 수 있는 파스는 쿨파스와 핫파스가 있다. 관절을 삐어서 부기가 올라오는 경우라면 '멘톨'이 함유돼 있어 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 '쿨파스를 추천하는 게 좋다. 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 '고추엑스성분'이 함유돼 있어 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 '핫파스'를 추천하는 것이 좋다. 파스는 같은 부위에 계속 붙이면 안 되고 가려움증, 발진 등이 생기는 경우 사용을 중단해야 한다고 안내해야 한다. 사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 정도 물에 불린 후 떼어내면 된다. ▲소화제 및 설사약 올바른 사용방법 = 소화제는 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 많이 복용하는데, 위장관 내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제'로 구분된다. 효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이다. 효소제 소화제는 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. '위장관 운동 개선제'는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용한다. 일정 기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우에는 장기간 복용하지 않도록 주의해야 한다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 '장운동 억제제', '수렴·흡착제' 등이 있다. '장운동 억제제'는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 하는데, 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 약을 먹지 말고 의사의 진료를 받아야 한다. '수렴·흡착제'는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 하는데, 이 약은 공복에 먹는 것이 좋고 다른 약과 함께 복용할 때는 간격을 두는 것이 바람직하다. 또한, 설사약은 제품마다 복용 연령 및 투여 간격 등이 다르기 때문에 복용하기 전에 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다. ▲감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 = 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 감기 증상 완화를 위해 약을 먹는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 하며, 아세트아미노펜이 함유된 감기약이나 두통약은 간 손상을 유발할 수 있으므로 명절 동안 과음했다면 복용을 피하도록 해야 한다. 어린이는 약이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다. 특히, 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해 주고 부득이하게 병원에 가기 어려워 감기약을 복용시켰으면 보호자가 주의 깊게 보살펴야 한다. ▲어린이 해열제 올바른 사용방법 = 어린이가 장기간 여행 등으로 정상 체온을 넘어 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만, 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다. 이럴 때 '아세트아미노펜'과 '이부프로펜' 성분이 함유된 해열제를 사용할 수 있는데, 반드시 제품에 있는 용법·용량에 따라 아이의 체중이나 나이에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다. 아세트아미노펜은 체중이나 나이에 맞지 않게 많은 양을 복용하거나 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있으므로 주의해야 하며, 이부프로펜은 위를 자극하거나 콩팥의 기능을 방해할 수 있기 때문에 어린이가 토하거나 설사를 할 때는 탈수 위험이 있을 수 있으므로 추천하지 않는 게 좋다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 지난 23일 시민단체 (사)경남안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 창원중앙고등학교를 찾아 안전캠페인을 실시했다. 이번 안전캠페인에서는 창원지원과 경남안실련이 창원중앙고등학교 10학급 학생 250여명을 대상으로 진행했고, 겨울철 발생하기 쉬운 근골격계 질환 예방 5대 수칙 안내와 철저한 방역 수칙 준수를 당부하면서 물티슈와 칫솔세트, 마스크를 전달했다. 창원지원은 지난 4월 경남안실련과 MOU 체결 이후 지역 내 안전문화 정착과 지역민의 합리적인 의료소비 선택을 위하여 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 김미정 창원지원장은 "공공기관으로서 창원지원은 앞으로도 지역사회 안전의식 고취를 위해 다양한 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 지난 23일 청렴·안전캠페인 및 대국민서비스 홍보를 실시했다. 이번 캠페인은 오전과 오후 각각 잠실역 인근 시민, 송파구 소재 가락골 상인연합회를 대상으로 두 차례에 걸쳐 캠페인을 펼쳤다. 공직자 등의 부패행위에 대한 시민들의 공익신고 및 부패신고를 독려해 청탁문화를 근절하고, 코로나19로 인한 VDT증후군 예방수칙 안내로 청렴·안전 문화를 지역사회에 전파하기 위해 마련했다. 캠페인에서는 ▲공익신고자 보호·보상제도 ▲VDT증후군 예방 5대 수칙 ▲진료비확인서비스 ▲건강정보 앱 등의 리플릿과 손소독 티슈, 치약세트를 시민들에게 제공했다. 직원들도 코로나19 사회적 거리두기 지침에 따라 마스크와 장갑을 철저히 착용하고 행사를 진행했다. 남길랑 서울지원장은 "코로나19 위기상황속에서도 캠페인 활동을 통해 지역사회에 청렴의식 내면화 및 안전문화를 전파해 깨끗하고 건강한 공직사회 구현과 코로나19 극복에도 기여하는데 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 초부터 시작된 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하 행정소송에서 결국 가격인하가 결정됐다. 업체 측이 소송의 실익이 없어 소를 자진 취하했기 때문에 앞으로 이 외의 약가 변동은 없을 것으로 전망된다. 서울행정법원 제14행정부는 동아ST가 제기한 약가인하('약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 개정) 취소처분 소송에 대해 최근 이 같이 판결했다. 이에 따라 소송과 함께 업체 측이 요청해 법원이 받아들였던 집행정지 또한 끝나 인하를 앞두게 됐다. 법원에 따르면 고시 집행정지는 오는 25월에 종료된다. 이에 따라 그 다음날인 26일부터 당초 정부가 직권조정으로 계획했던 인하 가격으로 제품 약가가 떨어질 예정이다. 이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다. 당초 테리본피하주는 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시에 따라, 포스테오주 약가에 연동해 90% 수준으로 급여목록에 등재됐었는데, 지난 2월 대원제약의 테로사카트리지주가 급여 등재되면서 포스테오주 약가인하가 결정됐고, 이와 연동돼 테리본피하주사56.5μg까지 약가가 인하된 것이다. 이에 따라 업체 측은 복지부를 상대로 소송을 제기해 현재에 이르렀다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이다. 지난 8월 릴리가 포스테오주 약가인하 소송에서 대원제약에 패하고, 항소하지 않으면서 동아ST 포스테오주 약가 또한 인하가 최종 결정됐다. 즉, 약가가 연동된 테리본피하주사는 소송과 별개로 가격이 자동으로 인하되는 것이다. 이 같은 사정에 따라 동아ST는 소송의 실익이 없다고 판단하고 소 자진취하를 결정했다. 요양기관 입장에선 약가인하가 반영돼 청구 시 유의해야 한다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다고 밝혔다. 경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다. 현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다. 경찰은 압수수색으로 정확한 리베이트 현황을 파악한 이후 직원들을 불러 조사할 예정이다. 건보공단 측도 오늘(24일) 이번 압수수색과 관련해 해명자료를 배포할 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의욕적으로 추진 중인 '한국판 뉴딜'의 비대면 진료 허용을 위한 제도 개선은 어디까지 와 있을까? 특히 비대면 진료는 의약품 택배까지도 허용하는 단초가 될 수 있기 때문에 약사사회의 관심 포인트다. 정부와 더불어민주당은 23일 국회에서 제2차 한국판 뉴딜 당정 추진본부 회의를 열고 한국판 뉴딜 법·제도개혁 및 입법 추진과제를 공개했다. 이중 비대면 사업 육성 정부과제를 중 감염병 대응, 국민편의 제고를 위한 비대면 의료 제도화는 김성주 의원이 대표 발의한 '감염병예방법 개정안'이 주요 축이다. 개정안은 감염병 사태로 재난·안전관리 기본법 제38조 제2항에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부 장관이 정하는 범위에서 비대면 진료를 허용하는 게 골자다. 의료인이 환자·의료인 보호를 위해 필요할 때 정보통신기술을 활용한 비대면 진료를 할 수 있게 법제화하는 셈이다. 또 복지부장관이 비대면 진료 지역·기간 등 범위를 결정할 때 민·관이 참여하는 감염병관리위원회 의견을 듣도록 해 무제한적인 비대면 진료 가능성을 통제하는 장치도 마련했다. 비대면 진료 과정에서 불가항력으로 발생한 의료사고는 국가와 지방자치단체가 피해보상을 할 수 있도록 하는 방안도 포함돼 있다. 정부는 7월 발의된 김성주 의원 개정안으로 목표했던 감염병 대응 차원의 비대면 진료 제도화가 가능하다고 보고 있다. 다만 의료계 파업 철회 조건으로 만들어진 의정협의 등의 상황을 지켜보며 비대면 진료 법안 개정을 진행하기로 했다. 이에 이번 정기국회 처리 대상 법률에서는 제외됐다. 아울러 재외국민 대상 비대면 진료특례 허용도 지난 6월 규제샌드박스를 활용해 관련 서비스 2건이 임시 허가가 된 만큼 시범사업을 지켜보고 제도화 여부를 결정하기로 했다. 약사사회가 우려하는 조제약 배송 허용은 한국판 뉴딜 법, 제도개혁 리스트에 포함되지 않았다. 그러나 대한상의가 약국의 의약품 배송 허용을 요구하며 약사법 개정이 필요하고 국회에 입법 건의를 한 바 있어 경제계 제안을 최대한 수용하려고 하는 '한국판 뉴딜' 성격상 잠재돼 있는 위협이 되고 있다. 홍남기 부총리는 "뉴딜 관련 법제도 개혁과 관련해 그동안 경제계, 당, 정이 함께 법제도 개혁TF를 구성, 한 달 남짓 동안 현장을 중심으로 161개의 제도개선 과제를 적극적으로 발굴해 왔고 관계기관 협의를 통해 1차적으로 139개 과제에 대한 개선방안을 마련했다"고 말했다. 홍 부총리는 "특히, 경제계가 현장에서 발굴해 제안한 57개 과제중 비대면 보험계약 해지, AI기반 선결제 택시 허용 등 42개 규제를 개선하기로 한 것은 국민 체감도를 높이는 데 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.