[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 고혈압-고지혈증 3제 복합제 신용량 제제에 대해 제품화에 착수했다. 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴이 결합한 제제로, 제일약품이 이미 출시하고 있는 텔미듀오플러스의 신용량 제품으로 알려졌다. 식약처는 지난 10일 제일약품이 제출한 JLP-1401의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴 병용투여와 JLP-1401 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하게 된다. JLP-1401은 제일약품이 2018년 5월 허가받은 텔미듀오플러스의 개발명이기도 하다. 텔미듀오플러스는 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 용량이 각각 '40/5/10mg', '80/10/20mg', '80/5/10mg' 등 3개 제품이 있다. 제일약품은 직접 개발해 삼진제약, 유니메드제약, 하나제약, 명문제약에 수탁생산 공급하고 있다. 그런데 로수바스타틴이 5mg 용량은 빠져 있어 시장 경쟁력에서 뒤진다는 평가를 받아왔다. 동일성분 제품을 생산하고 있는 유한양행, 일동제약은 모두 로수바스타틴 5mg이 포함된 제품을 출시하고 있다. 더구나 로수바스타틴 5mg 용량은 1851명의 한국인 환자를 대상으로 한 연구에서도 LDL-C 조절 치료 목표치 도달률이 남성 83.3%, 여성 92.9%로 높게 나타나 국내 환자 사용에 유의성이 있다는 분석이다. 이에 제일약품이 로수바스타틴 5mg 용량이 포함된 복합제를 추가 개발하는 것으로 보인다. 이번 임상의 대조약으로 텔미사르탄-암로디핀 복합제인 트윈스타정80.5mg, 로수바스타틴칼슘 성분의 크레스토정5mg을 대조약으로 삼고 있기 때문이다. 신용량 제품이 완성되면 시장 경쟁력 향상과 함께 생산량 증대 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재까지 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제는 총 40개 품목이 허가를 받았다. 유비스트에 따르면 올해 상반기 일동제약 텔로스톱플러스가 약 16억원, 유한양행 듀오웰에이가 약 9억원, 제일약품 텔미듀오플러스가 약 8억원의 원외처방조제액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 '하이드록시클로로퀸((Hydroxychloroquine)'을 지목했지만, 전문가들은 이를 반박하듯 안전성과 효과성이 입증되지 않았다는 데이터를 내놨다. 영국 옥스포드 의대 정형외과 센터 다니엘 프리에토 알함브라(Daniel Prieto-Alhambra) 박사는 16일 건강보험심사평가원이 온라인으로 진행한 'HIRA 빅데이터 미래포럼'에서 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸의 위험성을 경고했다. 하이드록시클로로퀸은 트럼프 대통령이 코로나19 치료에 있어 '신의 산물'이나 '게임체인저'라고 극찬하면서 정기적으로 복용하고 있다는 등 옹호발언을 서슴치 않았다. 하지만 트럼프 대통령의 발언과 달리 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)는 하이드록시클로로퀸이 코로나19환자 치료에 효과가 있지 않다고 했고, 세계보건기구(WHO) 또한 말라리아 치료제인 클로로퀸 제제의 위험성을 경고하며 임상시험 배제를 권고했었다. 다니엘 박사는 "트럼프 대통령이 '별로라고 생각하면 내가 솔직히 말할게. 이 약(하이드록시클로로퀸)을 먹어도 부작용이 있진 않을거야'라고 말했지만, 다국적 코호트 연구 이후 안전하지 않다는 내용이 란셋지에 게재됐다"고 밝혔다. 또한 임상시험의 경우 '환자에게 해를 가하지 말아야 한다'는 단서가 있어야 하는데, 트럼프의 발언은 이에 반하는 행위라고 비난했다. 다니엘 박사는 "하이드록시클로로퀸은 류마티스 관절염, 말라리아 치료제 등에 40~50년간 사용한 저렴한 제네릭"이라며 "비교적 안전하지만 망막 독성이나 심장에 안좋을 수 있다. 코로나19에 도움이 된다는 근거를 바탕으로 대대적인 홍보가 이뤄졌지만, 안타깝게 연구 결과에서는 효과성이 입증되지 않았다"고 설명했다. 특히 최근 18세 이상 하이드록시클로로퀸을 1년 이상 복용한 류머티스 환자를 대상으로 30일 동안 추적관찰했던 결과도 이야기 했다. 다니엘 박사는 "코호트 연구 결과에서 심부전이 20% 증가했고, QT시간을 연장시켰더니 치명적인 부정맥 발생률이 20% 증가했다"며 "단기 분석 결과에서는 위험성이 보이지 않았지만, 장기 분석 결과에서는 심혈관 사망률이 높게 나와 란셋지에 게재됐고, EMA와 FDA 등 규제당국의 경고에 포함됐다"고 설명했다. 다니엘 박사는 "임상시험 연구 결과가 규제당국의 규제 개정안에 포함될 수 있게 된 결과"라며 "코로나19 초기였던 2, 3월에 하이드록시클로로퀸 사용량이 급증했었지만 연구 결과 발표 이후에는 급감됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 복수차관제 시행 이후 일반직 고위공무원 후속 인사를 서서히 진행하고 있다. 이번에는 약가와 약제 모두를 포괄한 의약품 정책 전반이 속한 건강보험정책 파트와 의료계 집단휴진 등을 총괄하는 건강보험정책 파트 국장급 공무원 인사를 교체한다. 복지부는 오늘(17일) 오후 국장급 일반직고위공무원 인사를 이 같이 발령했다. 먼저 건강보험정책국장에 김헌주(서울법대·행시 36회) 현 보건의료정책관이 자리를 옮긴다. 건강보험정책국은 건보제도의 육성과 발전, 재정안정화를 위한 종합계획 수립과 조정, 가입자 보험료 관리, 건보급여 종합계획과 비급여의 급여화를 아우르는 건강보험 관련 정책 총괄 부서다. 특히 이 부서는 신약과 제네릭 등 보험약제 등재와 사후관리, 기준설정 등 관련 정책을 총체적으로 관리하기 때문에 제약계에서 예의주시 하고 있는 파트이기도 하다. 따라서 김 국장은 앞으로 제네릭 약가개편을 비롯해 신약 등재와 사후관리, 약가인하 등 약가제도와 정책을 추진력 있게 이끌어야 할 과제를 맡게 됐다. 김 국장 발령에 따라 보건의료정책관에는 한의약정책관을 맡아온 이창준 정책관(한국외대·행시 37회)이 발령났다. 이 정책관이 맡았던 한의약정책관직은 최근까지 계속 논란과 갈등이 지속되고 있는 첩약급여 시범사업을 총괄, 담당하는 파트다. 이 정책관이 옮기는 보건의료정책관 또한 직능 갈등이 첨예한 곳이기도 하다. 최근 의료계 집단휴진 등 총파업 관련된 갈등을 봉합하고 후속 조치를 이어가야 하는 파트다. 이 외에도 의료분쟁, 보건의료재정 조달, 보건의료인력 수급정책과 조정, 면허와 자격제도 관리 및 정비, 의료장비, 병상 관리, 의료기관 평과, 한국보건의료연구원 육성과 지원 등 보건의료 정책 전반과 밀접하게 연관된 핵심 업무를 총괄하게 된다. 발령일자는 18일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 대정부질문에서 정세균 국무총리를 향해 공공의료 비중을 20% 이상으로 확충하라고 촉구했다. 8.9%에 불과한 우리나라 공공의료 비중을 언제까지 어느 수준으로 확충할지 구체적인 로드맵을 제시하라는 지적이다. 17일 남인순 의원은 교육·사회·문화분야 대정부질문에 나서 "코로나19 대응에서 공공의료 기반 미흡, 지역 의료격차 등 문제가 드러났다. 근본적으로 공공의료 확충에 적극적으로 나서야 한다"고 제언했다. 남 의원은 지난해 말 기준 공공의료 비중이 병상수를 기준으로 8.9%에 불과하다고 소개했다. 공공의료 비중이 2017년 9.2%, 2018년 9.1%, 지난해 8.9%로 매년 지속으로 감소해 뒷걸음치고 있다는 지적이다. 특히 OECD 주요국 병상수 기준 공공의료 비중은 영국 100%, 캐나다 99.3%, 프랑스 61.6%, 일본 27.2% 등으로 우리나라보다 훨씬 높고, 민간보험 비중이 큰 미국도 공공의료 비중이 21.5%에 달한다고 강조했다. 남 의원은 "우리나라는 병상 90% 이상을 민간의료기관에 절대적으로 의존하는 의료체계"라며 "코로나19 등 신종 감염병에 대비하고 보건의료 취약지와 계층에 대한 양질 보건의료 서비스를 위해서는 공공의료 비중을 20%까지 확충해야 한다"고 말했다. 남 의원은 "정부는 지난해 11월 지역의료 강화대책에서 민간이나 공공병원이 없는 민간, 공공병원이 없는 거창, 상주, 통영, 진주, 동해, 의정부, 대전동부 등 9개 지역을 중심으로 공공병원 신축 추진을 발표했다"며 "하지만 시도 연구용역이나 예타 조사 후 검토한다고 해 추진할 수 있을지 의문"이라고 피력했다. 남 의원은 "정부가 대전의료원, 서부산의료원 설립 추진 과정에서 예비타당성 심사제도 개선을 기재부에 요구했다"며 "총사업비 500억원 이상, 국비 300억원 이상일 경우 예타조사를 거쳐야하는데, 현행법에선 공공병원 설립이 어렵다"고 지적했다. 이어 "여·야 국회의원들이 예타 심사 대상에서 공공병원 건립 등 공공의료체계 구축사업을 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 국가재정법 개정안을 국회 제출했다"며 "정부도 제도개선을 적극 검토해달라"고 촉구했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관이 지난 14일과 오늘(17일) 개최된 제53차 아시아개발은행(ADB) 총회 계기 보건장관회의와 보건-재무장관회의에 참석해 감염병 대응을 위해 보건의료시스템에 대한 투자가 중요하다고 언급했다. ADB, 세계보건기구 서태평양지역 사무처(WPRO), 세계보건기구 동남아시아지역 사무처(SEARO) 공동 주관으로 개최된 이번 회의는 ADB 회원국(총 68개국)의 보건장관과 재무장관을 초청해 감염병으로 인한 공중보건위기에 대응하기 위한 방안을 논의했다. 박능후 장관은 14일 보건장관회의에서 주제발표를 통해 한국의 코로나19 대응 경험을 토대로 감염병 대응체계, 공공의료체계, 보편적 의료보장(UHC, Universal Health Coverage)의 중요성을 강조했다. 코로나19와 같은 신종감염병은 새로운 형태의 바이러스에서 비롯되어 전에 없던 대응 전략이 필요하므로, 사전에 감염병 대응체계를 구축·정비하는 것이 필요하다고 발언하는 한편, 한국의 보편적 의료보장체계와 공공의료체계가 공중보건위기 상황에서 의료에 대한 접근성 보장을 통해 국민의 안전을 지킬 수 있었음을 소개했다. 이어 17일 열린 보건-재무장관회의에서도 주제발표를 하게 된 박능후 장관은 감염병이 우리 사회에 미치는 부정적 영향을 최소화하고 경제와 일상의 회복력을 제고하기 위해서는 보건의료시스템에 투자가 필요하다고 강조했다. 박 장관은 감염병은 예상치 못한 규모로 의료서비스를 필요로 하는 환자들을 발생시킬 수 있기 때문에 의료시설과 전문인력에 대한 사전 투자 노력을 촉구하고, 보건의료시스템을 강화하는 것은 국민의 안전을 지키는 수단인 동시에 우리사회의 지속가능한 발전을 위한 투자라고 언급했다. 박 장관은 "아직도 전 세계적으로 코로나19로 인해 생명과 경제에 막대한 손실이 발생하고 있다"며 '"이번 회의에서 한국의 경험을 공유함으로써 국제사회가 이 위기를 조속히 극복해 나가기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야가 보건복지부 소관 4차 추경예산안 수정에 합의하지 못했다. 결과적으로 복지위 수정안이 아닌 정부 원안이 예산결산특별위원회에 제출된다. 전 국민 독감백신 무상접종을 둘러싼 여야 의견 차이를 끝내 좁히지 못한 게 합의 불발 배경이다. 17일 복지위 한정애 위원장은 오후 전체회의에서 이같이 의결했다. 여야는 복지위 오전 추경 심사 내내 전 국민 독감백신 무상접종을 놓고 찬반 격론을 벌였다. 더불어민주당은 전 국민 무상접종 반대, 국민의힘은 찬성 주장을 폈다. 여야는 오전 질의 종료 후 오찬을 함께하며 위원장과 간사 간 추경 복지위안 합의를 시도했지만, 성립하지 못했다. 여야 4차 추경예산 합의가 불발되면서 보건복지 추경안은 정부안이 예결특위에 올라 심사될 전망이다. 민주당은 백신 준비기간 고려해 전 국민 접종이 어렵고, 민간 투약 물량을 국가공공 물량으로 전환하는 것은 형평성에 어긋난다는 부대의견을 명기했다. 국민의힘은 전국민이 독감백신 무상접종 할 수 있도록 추경예산 증액에 반영해달라는 부대의견을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 보건복지위 4차 추가경정 회의에서 '전 국민 독감백신 무상접종'을 놓고 격돌했다. 여당은 전 국민 무상접종이 필요성도 없을 뿐더러 추가생산도 불가능하다는 주장을, 야당은 코로나19 극복을 위해 전 국민 접종이 당연하다는 입장을 폈다. 17일 국회 복지위는 오전 10시 전체회의를 열어 추경안 심사를 진행했다. 최대 쟁점은 역시 독감백신 무상접종 예산의 확대 여부였다. 주장은 정확히 반대로 갈렸다. 더불어민주당은 전 국민 무상투약 하지 말자, 국민의힘은 전 국민 무상투약 하자는 게 각자 입장이다. 민주당이 무상접종 불필요성을 지적하면 국민의힘이 이를 정면 반박하는 형식으로 회의가 반복해 이어졌다. 특히 국민의힘은 전 국민 통신비 2만원 지급에 1조원 예산을 펴는 것 보다는 독감백신 무상접종이 훨씬 타당하다는 논리를 폈다. 여 "추가 백신 생산 어렵고 치료제 갖춰 접종확대 불필요" 민주당 신현영 의원은 "일각에서는 내년에라도 무상접종을 진행하자고 주장하는데, 늦은 접종은 의학적으로도 효과가 없다. 접종은 의학적 우선순위를 고려해야 한다"며 "특히 독감은 백신이 아니어도 타미플루나 주사제로 급여치료가 가능하다"고 지적했다. 같은당 남인순 의원도 현재 정부가 확보한 독감백신 물량이 최대치이며, 해외 수출물량을 계약 파기해 국내 접종하는 것 역시 국제 신뢰도 하락 등 문제로 부적절하다는 견해를 내비쳤다. 같은당 서영석 의원도 현재 확보한 독감백신이 전국민 대상 집단면역을 갖출 수 있는 수준의 물량을 비축했다는 정부 주장을 지원했다. 서 의원은 "백신도 충분하고 독감 치료제도 충분한데 가짜뉴스 수준의 백신 논란이 계속되고 있다"며 "타미플루 같은 치료제가 없다면 전 국민 백신접종이 문제될 수 있지만, 그렇지 않은데 정치적 논쟁을 이어가는 것은 불필요하다"고 피력했다. 야 "코로나 확산·국민 혼란 방지위해 전 국민 접종" 국민의힘은 코로나19 상황이 종식되지 않은 만큼 4차 추경에서 전 국민 독감백신 접종 예산을 반영하는 게 당연하다고 맞섰다. 통신비 지원 예산을 백신 무상접종 예산으로 전환하는 게 합리적이란 입장이다. 국민의힘 강기윤 간사는 "주변에서 통신비를 어떻게 하면 안 받는지 방법을 물어오는 상황이다. 반면 독감백신 접종을 전 국민에 해야 한다는 국민 목소리가 높다"며 "국민 생명을 고민한다면 돈과 시간이 더 들더라도 (무상접종을)해야 한다고 본다"고 강조했다. 강 간사는 "제약사가 추가 백신을 생산할 수 있다면, 전 국민 접종이 맞다. 57% 비축만으로 집단면역 형성할 수 있다는 주장은 위험하고 동의할 수 없다"며 "정부가 제약사에 더 많은 비용을 주면 백신 만들 수 있다. 다른 약 만드는 것 보다 백신 개발에 전력을 다하도록 정부가 투자해야 한다"고 했다. 같은당 서정숙 의원도 코로나19 상황을 예측할 수 없는 상황에서 무상접종 범위 확대 필요성을 어필했다. 서 의원은 "코로나19와 독감 유행에 대해 아무도 미래를 장담할 수 없다. 통신비 2만원에 1조원 예산을 쓰느니 전 국민 무상접종하자는 지적 당연히 나올 수 있는 지적"이라며 "코로나 상황에서 독감백신은 공격적으로 예방해야 한다"고 말했다. 서 의원은 "제약사가 지금부터 3~4개월 생산하면 좀 더 만들 수 있을 것이라고 한다"며 "보통 독감이 4월까지 유행한다. 코로나 종식 안 돼 어떤 파도를 겪을지 모른다. 전 국민 예방접종 검토해야 한다"고 부연했다. 같은당 전봉민 의원도 "프랑스에서 코로나와 독감이 동시에 걸리면 전파력이 2.5배까지 커진다는 보고가 나왔다"며 "국내에서도 동시 감염 사례가 나오고 있다. 백신이 중요할 수 밖에 없다"고 설명했다. 전 의원은 "3000만명분 백신을 비축했더라도 실질 접종률은 다르다. 무상접종해도 무상접종 대상이 모두 접종하지 않을 수 있다"며 "그런 측면에서 무상접종 범위를 더 확대한다면 실질 접종률을 높일 수 있고, 많은 예산 없이 추진이 가능할 것이라고 본다"고 했다. 정부 "전 국민 접종 필요성, 동의 못 해" 복지부와 질병청은 야당의 전 국민 독감백신 접종 필요성에 동의 할 수 없다는 입장을 고수했다. 전문가 판단을 근거로 정책 방향을 설정하는 측면에서도 57% 비축량 만으로 독감 집단면역을 형성하는데 충분하다는 것이다. 특히 코로나와 달리 독감은 타미플루 등 치료제가 충분한 상황이라 대응법도 달라야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부 박능후 장관은 "지난 3월부터 독감백신 비축량을 면밀히 고민하고 검토했다. 57%만으로 충분하고 되레 과잉비축이라는 게 전문가 공통의견"이라며 "전 국민 접종을 필요성이 낮고 더이상 논쟁할 필요가 없다"고 피력했다. 박 장관은 "독감은 코로나와 달리 치료제가 있다. 일부 국민이 코로나와 독감이 정체가 유사하다는 이유로 대처방안도 동일하다고 여기는데 전혀 다르다"며 "치료제가 있는 질병은 어느정도 백신을 맞추고 확진 시 치료제를 투약하면 되므로 대처법이 다르다"고 설명했다. 김강립 1차관도 "정부로서는 한정된 재원으로 독감백신 전 국민 접종이 의학적으로 필요한 것인지를 고민할 수 밖에 없다"며 "의학적으로는 57% 접종을 넘어선 국민에 대한 접종이 적절한지 이견이 있다"고 말했다. 김 1차관은 "고민하더라도 일정 부분 무상접종 범위 확대 수준이지 전 국민 무상접종으로 민간에서 자발적으로 접종하려는 국민의 기회마저 공공화하는 것은 고민거리"라며 "전 국민 접종은 의학적 필요성, 국민 효율성, 실제 실행가능성 측면에서 동의하기 어렵다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19로 피해를 입은 의료기관을 대상으로 금전적 지원을 위해 1600억원대 '의료기관 긴급지원자금' 추가융자 신청을 접수받는다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 추가융자 신청을 18일부터 오는 10월 16일까지 받는다고 17일 밝혔다. 접수는 토·일요일·추석연휴 등은 제외한다. 이번 융자는 3차 추경으로 편성된 4000억원 중 지난 8월 중 융자신청을 받아 은행 심사를 거쳐 결정된 2377억 원을 대출해 주고 남은 잔액 1623억 원이 대상이다. 대출금리는 지난 융자와 동일하게 연 2.15%(분기별 변동금리), 상환기간은 5년 이내 상환(2년 거치, 3년 상환)로, 예산 범위 내에서 의료기관 당 최대 20억원까지 지원한다. 추가 융자 신청 대상은 올해 2월부터 8월까지 매출액이 지난해 같은 기간 또는 지난달보다 감소한 의료기관(비영리법인 개설 병·의원 포함)이다. 가까운 국민은행과 신한은행 각 영업점을 통해 상담과 신청·접수가 가능하며, 은행 심사를 거쳐 10월 말부터 집행할 예정이다. 다만, 복지부는 신청 기관이 많을 경우 연매출액 30억원 이하 병의원과 코로나19 환자치료에 적극 참여(감염병 전담병원, 선별진료소 등 운영)한 병원을 우선 지원하기로 했다. 지원 기준은 추경 예산의 조속한 집행을 위해 은행심사금액의 100%까지 지원하고, 복수의 의료기관을 운영하는 법인의 경우 3개 의료기관까지 지원할 계획이다. 오창현 의료기관정책과장은 "이번 3차 추경 추가신청은 융자비율을 금융기관 심사금액 대비 100%까지 높이고, 복수의 의료기관을 운영하는 법인의 지원을 확대하여 경영난을 겪는 의료기관을 조기에 지원하는데 그 목적이 있다"며 "다만, 융자신청이 잔여액을 초과할 경우, 이달 9일 발표한 긴급 민생& 8231;경제 종합대책 가운데 경영안정자금(1000억원)에서 지원할 계획"이라고 밝혔다.