[데일리팜=이정환 기자] '선샤인액트' 국내 도입은 지난해 국민권익위원회가 '의료분야 리베이트 관행 개선방안'을 발표한 이후 정책적으로 탄력을 받았다. 당시 권익위는 CSO 등 제3자를 통한 편법 리베이트 제공이나 의약품도매상에 지급하는 사후 매출할인을 리베이트 자금원으로 정조준했고, 복지부와 식약처의 후속대처 마련을 권고했다. 이후 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출을 위해 독버섯처럼 기승을 부려온 리베이트 근절 수단으로 'K-선샤인액트'를 발효하는데 정부와 의회, 기업이 합의한 상태다. 특히 기업은 의무화로 영업 규제가 강화되는 부담을 감내하고서라도 정도영업으로 시장 정화에 동참하겠다는 대의적 판단이다. 의·약사 지출보고서 의무화 진행상황을 들여다보면 현재 정부와 산업은 속칭 '합을 맞추는' 단계다. 현재 복지부는 총 37개 제약사와 의료기기사를 최종 선정해 이 중 일부 업체를 1차 통보 대상으로 낙점, 지출보고서 제출 요구를 한 상태다. 1차 통보 업체의 지출보고서 검토를 통해 산업이 제대로 보고서를 작성했는지, 복지부가 자칫 오해나 실수, 과잉규제 등 실수없이 검토를 했는지 등을 미리보기할 방침이다. 일종의 '사전 리허설'로 정책 완성도를 높이려는 움직임이다. 하지만 리허설 도중 K-선샤인액트의 일부 결함이 수면위로 부상했다. 의약품공급자로 규정되지 않은 CSO가 지출보고서 제출 대상에서도 자연스레 배제된 게 그것인데, 국정감사에서 일부 의원들의 집중포화와 정부의 필요성 공감으로 복지부는 약사법 개정을 약속한 상태다. 사실 이는 정책 도입 논의 때 부터 미흡으로 지적됐었다. CSO를 활용한 제약사 영업은 사례 자체가 광범위하고 다양한데다 보편적이다. 이 때문에 CSO를 의약품공급자로 넣어야 할지, 지출보고서 제출의무를 부과해야할지 여부도 모호하고 이견이 엇갈렸다. 실제 복지부 조사 결과 국내 제약기업 4개 중 1개, 의료기기사 5개 중 1개가 CSO를 활용중이다. (설문조사 응답 464개 제약사 중 129개(27.8%) 활용, 1486개 의료기기사 중 589개(39.6%) 활용) 대표적인 CSO 영업사례를 살피면 ▲제약사가 다른 제약사와 라이선스·코마케팅·코프로모션 등 CSO 계약을 체결하거나 ▲제약사가 자체 영업부를 별도법인 자회사 설립해 CSO 운영하는 사례 ▲제약사가 CSO전문기업에 영업대행을 맡기는 전통적인 사례 ▲제약사가 의약품도매유통업체에 물류·판매 등 총판을 맡기는 CSO 계약 등이다. 물론 지출보고서 제출 시 CSO를 통해 의약품 영업을 대행하는 제약사는 CSO의 의·약사 금품지출 내역을 건네받아 내야 하는 게 현행 K-선샤인액트의 규정이다. 그럼에도 CSO가 의약품공급자에 미포함 된 현실은 자칫 불법 리베이트 이슈가 터졌을 때 제약사가 책임을 CSO에 떠넘기거나 CSO의 직접적인 법 위반·처분 근거를 산정하는데 곤혹을 겪을 가능성을 키운다는 게 국회와 정부, 법조계 중론이다 . 실제 국회는 CSO를 정상적인 의약품 영업대행사가 아닌 신종 리베이트용 불법의 온상으로 보고있다. 결과적으로 지출보고서 확대 필요성이 충분히 인정된다는 취지다. 지난 국정감사에서 CSO의 불법 리베이트 문제를 지적한 오제세 의원은 CSO를 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 적발 시 책임 전가 대상으로 지적했다. 오제세 의원은 "임상시험수탁기관인 CRO는 식약처 규제와 실태조사가 이뤄지며, 의약품 도매상도 정부 허가와 약사 인력 규정을 갖춘 대비 CSO는 규제조항이 전무하다"며 "결국 CSO 활용 리베이트는 책임소재를 불투명히하고 불법 의뢰 제약사의 꼬리자르기를 유도하는 측면이 있다"고 비판했다. 오 의원은 "결국 CSO를 의약품·의료기기 공급자로 관리하도록 약사법·의료기기법 개정이 시급하다. 국감 현장·서면질의에서 박능후 장관이 법 개정을 약속한 만큼 관련 법안을 대표발의하거나 지원할 계획"이라며 "현재 복지부, 식약처 등의 정부 차원 의견 조율이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 최종안이 도출되면 보완입법에 나설 것"이라고 덧붙였다. 복지부도 지출보고서 의무화 도입은 제약산업 투명화를 위해 필수불가결했다는 견해다. 일부 미흡으로 지적된 CSO 지출보고 미포함에 대해서는 국회와 발 맞춰 입법과 행정에 나서겠다고 했다. 복지부 관계자는 "지출보고서 의무화는 권익위 뿐만 아니라 다양한 업계에서 그 필요성과 도입 논의를 제기해 왔다. 유관기관과 전문가 협의체를 꾸려 제도 완결성을 높이는 작업에 나섰던 이유도 그 때문"이라며 "아직까지 제도 시행 초기 단계로, 정책 안정화 작업과 제약산업, 의·약사 홍보 등 이해도 제고 작업이 더 필요하다. CSO 추가 입법은 국회와 협력할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이거메드와 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 지난달 26일~27일 양일간에 걸쳐 KoNECT Advance Center에서 'China Regulatory Symposium'을 공동 개최하며 중국 진출에 대한 최신 정보를 공유했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월 타이거메드와 KoNECT의 MOU의 일환으로, 국내 제약사 및 바이오 벤처들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위한 교육 프로그램이다. 중국 의약품 시장은 미국에 이어 세계2위의 규모 성장했으며, 빠른 성장세를 유지하고 있다. 또한 세계 최대 인구 대국 중국에서 의약품 소비가 지속적으로 증가할 것이며, 2017년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입한 중국 정부는 임상시험 승인 신청 또는 신약 허가 절차를 대폭 간소화했다. 지동현 이사장은 "국내 제약 바이오 기업들이 급변하는 중국 임상시험의 환경 변화를 이해해 성공적인 중국 시장 진출에 도움이 되기를 바란다"고 언급했다. 이어 제시카 리우(Jessuca Liu) 타이거메드 아시아태평양 총괄 수석부사장은 "중국의 기존 등록 환경은 매우 보수적이였다. 하지만 지금의 중국의 규제 개혁은 한국에게 기회라고 묻는다면 그 답은 '그렇다(yes)'이다. 또한, 이런 기회의 first mover가 되라고 말하고 싶다. 오늘 이 자리에 오신 분들이 그 주인공이 되길 바라고 타이거메드와 드림씨아이에스의 경험과 노하우가 도움이 될 것"이라고 말했다. 심포지엄에서는 ▲최신 중국제약시장의 동향 및 그에 따른 한국 기업의 진출 방향 ▲IND 절차 및 전략 방향 ▲중국에서의 성공적인 임상 시작을 위한 노하우 ▲ 중국 NDA 등록 전략 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다. 이날 함께 심포지움을 진행한 공경선 드림씨아이에스 대표는 "앞으로도 오늘과 같은 심포지엄을 통해 국내 제약사 및 바이오 기업들의 중국 진출에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 끝을 맺었다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 3당(더불어민주당·자유한국당·바른미래당)이 10일 오전 10시 본회의를 열어 내년도 예산안을 처리하기로 합의했다. 고위공직자범죄수사처(공수처)법과 공직자선거법이 포함된 패스트트랙(신속처리안건) 법안은 상정 보류를 결정했다. 필리버스터(무제한 토론) 선언으로 패스트트랙 저지에 나섰던 한국당은 의원총회를 거쳐 필리버스터 철회를 약속했다. 오늘(9일) 오후 문희상 국회의장과 교섭단체 이인영 민주당·심재철 한국당·오신환 미래당 원내대표는 국회에서 협상을 거쳐 이같이 합의했다. 이로써 법정 처리기한인 12월 2일(회계연도 개시 30일 전)을 넘긴 예산안이 10일 가까스로 본회의를 통과, 최종 확정할 전망이다. 협상 직후 예결특위 간사단은 본회의 상정할 예산안 협의 절차에 착수했다. 이번 합의는 이날 오전 한국당이 심 원내대표를 투표로 새로 선출한 후 한국당을 제외한 여야 5당 4+1(민주당·미래당·정의당·평화당+대안신당) 협의체와 본회의 일정을 조율한 게 영향을 미쳤다. 한국당은 4+1 협의체가 법적근거가 없다며 당초 예정됐던 9일 오후 2시 본회의 개최를 강력히 반대했었다. 한국당 신임 원내대표 선출 후 여야가 국회 정상화에 합의하면서 멈췄던 의회 일정이 제자리를 찾을 전망이다. 다만 공수처법과 선거법은 이번 정기국회 내 처리하지 않키로 합의해 내년 임시회 때 상정 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 정부와 지방자체단체, 산하 공공기관들의 청렴도를 측정한 결과 보건복지부와 식품의약품안전처가 나란히 3~4등급에 머물러 있는 것으로 나타났다. 복지부 산하 공공기관인 건보공단은 3년간 최상위권인 1~2등급을 유지했고, 심사평가원은 지난해보다 하락한 3등급을 받았다. 국민권익위원회(위원장 박은영)가 9일 밝힌 '2019년 공공기관 청렴도 측정결과'에 따르면 보건의료계와 제약산업계 등 약업계를 아우르는 관련 정부부처와 산하기관들이 청렴도 점수를 이 같이 받았다. 이번 측정 조사는 권익위가 최근 609개 공공기관을 대상으로 실시한 것으로, 여기에는 중앙행정기관과 지자체, 공직유관단체, 교육청, 교육지원청 등이 포함돼 있다. 평가는 내외부청렴도와 정책고객평가 등 설문조사 결과와 부패사건 발생현황 등을 종합해 산출했다. 먼저 중앙행정기관 부문에서 보건복지부와 식약처를 살펴보면 종합청렴도에서 복지부와 식약처 각각 4등급, 3등급을 받아 중하위권에 머무른 것 나타났다. 이들 부처는 지난해와 동일한 등급을 받았다. 외부청렴도 부문을 살펴보면 식약처는 전년보다 1등급 상승한 2등급, 복지부는 1등급 하락한 4등급을 각각 받아 대조를 이뤘다. 내부청렴도의 경우 복지부와 식약처와 각각 4등급, 3등급을 받아 종합청렴도와 유사했으며 정책고객 평가에선 복지부가 3등급, 식약처가 5등급을 받아 규제에 따른 인식 차가 뚜렷하게 갈렸다. 공직유관단체 중 건보공단과 심평원을 살펴보면 건보공단이 두드러졌다. 권익위에 따르면 올해 종합청렴도 부문에서 최근 3년간 1~2등급을 유지한 상위기관은 건보공단을 비롯해 강원도 교육청 등 58개 기관이다. 특히 건보공단은 고위직과 전 부서가 참여하는 '청렴추진 체계'를 구성하고 '반부패& 8231;청렴 모니터단'을 구성해 상시적으로 현장의 청렴수준을 점검했다. 지사 간 우수사례 공유(멘토-멘티)와 컨설팅 제공 등을 통해 기관 전반의 청렴수준을 높게 유지하기 위해 노력했다. 항목별로 살펴보면 종합청렴도에서 건보공단은 전년도와 같이 1등급, 심평원은 1등급 하락한 3등급을 받았다. 외부청렴도 부문의 경우 건보공단은 전년보다 1등급 하락한 2등급, 심평원은 3등급을 유지했다. 내부청렴도 부문에서 건보공단과 심평원은 지난해와 마찬가지로 각각 1등급과 3등급을 받았으며 정책고객평가의 경우도 지난해와 동일하게 각각 2등급, 3등급을 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 요양병원을 이용한 환자 가운데 본인부담상한제를 적용받을 경우, 보험자가 해당 기관에게 지급하던 비용을 환자에게 직접 전달한다. 보건복지부는 '요양병원 건강보험 수가체계 개편방안'에 따라 요양병원 사회적 입원 등을 예방하기 위해 본인부담상한제 사전급여 지급방식을 내년 1월 1일자로 변경한다고 밝혔다. 현행 본인부담상한제 사전급여는 동일 요양기관에서 연간 의료비 법정 본인부담금이 상한액 최고금액(올해 기준 580만원)을 초과할 경우 초과금액은 요양기관이 환자에게 받지 않고 건강보험공단에 청구하면 건보공단에서 요양기관에 지급하도록 하고 있다. 본인부담상한제란 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1월1일~12월31일) 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(올해 기준 81~580만원)을 초과하는경우그 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 내년부터 요양병원에서의 본인부담상한제 사전급여는 건보공단에서 요양병원에 지급하던 것을 환자에게 직접 지급하도록 방식이 변경된다. 그동안 요양병원 사전급여는 동일 요양병원에서 발생한 의료비에 대하여 지급했지만, 내년부터 건보공단은 모든 요양기관에서 발생한 의료비를 합산하여 본인부담상한액 중 최고상한액(올해 기준 580만원) 초과금액을 환자에게 직접 지급한다. 다만 요양기관의 요양급여비용에 대한 심사 청구가 필요하므로 초과금액은 건보공단에서 환자에게 월 단위로 안내해 주고 진료 월로부터 3~5개월 후에 직접 지급하게 된다. 요양병원의 경우 본인부담상한제를 이용해 사전에 의료비를 할인해 주거나 연간 약정 등을 통해 환자를 유인하는 경우가 일부 있어, 이에 대한 개선 요구가 제기됨에 따라 사전급여 지급방식을 변경하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 고형우 의료보장관리과장은 "요양병원 본인부담상한제 사전급여 지급방식 변경은 '요양병원건강보험수가체계개편방안'의 다양한 대책과 연계돼 시행되므로 요양병원에서의 사회적 입원, 유인·알선행위, 불필요한 장기입원이 줄어들어 장기적으로 요양병원 서비스 질 개선과 건강보험 재정건전성 제고로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지 인재 양성 활성화와 전문성 강화를 목표로 보건복지인력개발원의 역할·역량을 확대하는 법안이 추진된다. 보건복지인력개발원 명칭을 보건복지인재원으로 변경하고 부설기관과 전국 지자체 별 지원을 추가하는 게 법안 골자다. 9일 국회 보건복지위원회 인재근 의원은 이같은 내용의 한국보건복지인력개발원법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 보건복지인력개발원이 보건복지 관련 업 종사자 등에게 교육·훈련 등 업무로 전문성을 높일 기회를 제공, 분야 발전과 국민 삶의 질 향상에 기여토록 규정중이다, 인 의원은 보건복지 분야 국민적 요구 급증과 관련 정책·예산·인력 확대로 종사자 교육·훈련 업무를 더 체계적으로 추진할 필요가 있다고 지적했다. 이를 위해 인 의원은 보건복지인력개발원을 보건복지인재원으로 명칭을 변경(안 제1조 등)하고, 인재원 부설기관으로 연구소를 설치하는 내용의 법안을 냈다고 설명했다. 특별시·광역시·도와 특별자치도에 지원을 설치(안 제4조 제2항)하는 내용도 법안에 담겼다. 법안은 인재원 사업으로 보건복지 분야 교육훈련에 관한 조사·연구·종합계획 수립과 사회복무요원 교육훈련, 교육강사 양성, 훈련 콘텐츠 연구개발·보급과 관리·교육훈련 등 품질관리 지원 사업, 교육 훈련 등 통합정보시스템 구축 등 사항도 신설(안 제6조)한다. 인 의원은 "보건복지인력개발원에 대한 국민과 보건복지 현장이 기대하는 역할을 반영해 명칭을 인재원으로 바꾸고 교육·훈련 등 종합관리·지원기구 역할을 강화하는 법안"이라며 "보건복지 정책의 국민 알권리를 보장하는 내용도 포함했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의사 9명과 약사·한약사 등 심사인력 총 44명을 추가 채용한다. 이는 의료제품 민원이 5년만에 4배 증가한 것을 고려한 결정이다. 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 지난 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다고 밝혔다. 식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다. 의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가해 2018년 처리한 민원은 1만6993건으로 2013년 4465건에 비해 약 4배 증가했다. 이에 심사인력 추가 채용이 불가피하다는 설명이다. 이번에 의사 9명이 채용되면 임상심사위원은 20여명으로 늘게 된다. 약사와 한약사는 의약품심사와 바이오생약심사 파트에 지원이 가능하다. 채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순으로 진행된다. 서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시해 12월말 최종 합격자를 발표한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "3대 채용 목표인 ▲기회제공 확대 ▲공정·투명한 절차 ▲역량 있는 인재 선발에 맞는 우수한 인재를 선발할 계획"이라며 "국민 건강을 책임질 유능한 인재들이 적극적으로 지원하기를 바란다"고 말했다. 응시 관련 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(mfds.go.kr/employ) 또는 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 80여개 이상 지방자치단체가 실시중인 건강도시사업의 법적 근거를 신설하고 인증제를 법제화하는 법안이 추진된다. 국가 건강 향상을 위해 도시의 역할을 강화하는 게 법안 목표다. 9일 우리공화당 조원진 의원은 이같은 내용의 국민건강증진법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 조 의원은 세계보건기구가 지난 1986년 신규 건강정책 패러다임을 지향하는 건강도시 개념과 이를 구현할 건강도시 사업을 제안했다고 소개했다. 중요성이 커져가는 건강문제 해결을 위해 질병이란 건강 결과보다 질병을 유발하는 도시의 물리적, 사회적 요인에 주목하자는 취지다. 도시정책을 수립하고 시행할 때 시민 건강을 우선 고려하도록 방향과 내용을 유도하는 셈이다. 조 의원은 우리나라도 80여개 이상 지자체가 건강도시사업을 실시하고 있지만 해당 사업 법적 근거가 없어 체계적이고 지속적으로 수행하는데 어려움이 있다고 지적했다. 조 의원은 "건강도시 조성을 위한 기본계획과 시행계획 수립, 시행관련 근거를 법률에 명시하기 위한 법안"이라며 "건강도시 인증제도 도입안도 포함해 국민 건강증진에 이바지할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 건강보험공단에서 약사 출신 첫 약가협상부장이 나오면서 화제가 됐다. 서울약대를 졸업하고 지난 2009년 건보공단에 입사했던 최남선(42) 부장이 그 주인공인데, 7월 1일부터 급여전략실 약가협상부를 이끌면서 올해 11월까지 151품목의 약가협상을 완료했다. 약무직 2급 승진자 첫 배출은 건보공단 안팎으로 이슈였던 만큼, 만 10년 동안 건보공단에서 약가협상만 진행한 '배테랑' 최 부장을 만나는 일은 쉽지 않았다. 지난 6월 말 승진 소식 이후 약가협상부장으로 발령 받은 최 부장은 "적응이 된 이후 인터뷰 요청에 응하겠다"고 했고, 5개월 만에 최 부장을 만날 수 있었다. ▶지난 7월 건강보험공단 약무직 첫 부장 승진자로 화제가 됐다. 약무직 부장 승진 소감과 첫 약무직 부장 탄생의 의미가 있다면. "내·외부적으로 많은 관심과 축하가 있었다. 약무직 출신 첫 부장 승진은 건보공단의 약가 업무가 점점 중요해지고 있다는걸 의미하는 것 같다. 약사 출신으로서 조금 더 전문성을 키우고, 책임감을 갖고 역할을 다하라는 뜻으로 받아들이는 한편 부담감도 있었다." ▶약대생이나, 약사들 중에서 공직약사를 희망하는 사람들도 꽤 있다. 만 10년차 공직약사로서 장·단점을 이야기 해준다면. "공공기관 약사의 장점은 기관 내에서 약사로서 전문성을 인정 받을 수 있다는 것이다. 어느 정도 업무처리에 있어 재량권을 가질 수 있다. 반대로 책임을 져야 하고, 이슈가 많이 되는 업무를 처리하다 보면 스스로 주의를 기울이고 모든 행동을 조심해야 한다는 점이 단점이 될 수도 있다. 약대를 졸업하고 약사로서 약국이나 병원에서 환자 치료에 도움을 주는 일도 중요하지만, 우리는 환자가 더 좋은 치료를 받을 수 있는 환경을 조성해주는 역할을 한다. 공직약사의 역할에 따라 국민 건강에 영향을 줄 수 있는 만큼 '더 좋은 의료서비스를, 더 저렴한 가격에 받을 수 있도록' 하는게 건보공단 약무직의 역할이라 생각한다. 특히 약가협상 업무는 건보공단이 아닌 다른 곳, 즉 약국이나 병원, 제약회사에서 경험할 수 없는 고유의 업무이다. 비급여로 사용하던 약에 대해 급여 등재가 이뤄지면, 환자는 저렴한 가격에 약제를 투약할 수 있게 된다. 업무의 특성성만 놓고 봐도 개인적으로나, 국가적으로나 상당히 중요한 업무를 하고 있다. 지난 10년 동안 다양한 협상의 기술을 배웠다. 이를 토대로 어려운 과정 속에 타협점을 찾아 최종 협상타결이 이뤄졌을 때, '환자들이 드디어 약을 쓸 수 있게 됐다'는 생각에 뜻깊은 날이 많다." ▶올해 약가협상 품목 수 및 협상, 결렬 비율은. "올해 11월까지 신약 약가협상과 사용량-약가연동협상을 통틀어 159품목의 협상이 이뤄졌다. 이 중 150품목이 합의했고, 9품목이 결렬됐다. 사실 협상이나 결렬 비율은 큰 의미가 없다고 본다. 즉, 100%의 합의를 목표로 약가협상을 하겠다는 등은 의미가 없다는 얘기다. 약 마다 개별 특성이 나르고, 매년 들어오는 약의 특성이 다른 만큼 최종 결과로서의 수치가 더 의미가 있다. 합의율이 높다는건 건보공단과 제약회사의 논의가 잘 됐다는 정도로 받아들이면 될 것 같다." ▶그렇다면 올해 가장 큰 성과는 무엇이라 생각하는지. "올해 가장 큰 성과는 모든 협상 대상 약제에 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등을 포함한 계약서를 체결하고, 이행관리 시스템을 마련했다는데 있다. 이전까지는 제약회사에 공급의무나 환자보호를 위한 법적 조항이 없어 공급이 제때 이뤄지지 않아도 건보공단이 취할 수 있는 조치가 전혀 없었다. 협상 조항에 이러한 기반을 마련했다는건 정부가 최초로 공급의무를 반영하고, 미공급으로 인해 환자가 경제적 피해를 입지 않도록 했다는 측면에서 굉장한 의미를 지닌다. 건보공단은 법률 자문을 거쳐 약가협상지침 개정을 통해 공급의무와 환자보호 방안을 명확하게 마련했다. 초반에는 제약회사의 반발도 있었다. 새로운 규제라 생각하고 '왜 해야 하느냐'고 반발했었다. 지난해 '리피오돌' 사태 이후 공급의무에 대한 외부 법률 전문가 자문회의를 여러차례 진행했다. 제약회사와 신약 협상 과정에서도 필요성을 인식시키고 설득시키는데 노력을 기울였다. 보험급여의 근본적인 이유가 환자 투약인데, 심평원 150일 평가와 건보공단 60일 약가협상을 거쳐 급여등재를 해놓고도 환자가 쓰지 못하면 아무 소용이 없는 일이다. 보험급여의 취지를 생각하면 공급의무와 환자보호 방안은 당연히 들어가야 할 조항이었다. 조문이 명시화 되고, 페널티가 주어진다고 생각하면서 일부 제약회사에서 부담감을 느꼈지만 취지를 충분히 이해하고 있어 공감대를 형성할 수 있었다. 현재 신약의 경우 1차 실무 약가협상 때부터 공급의무 등이 담긴 내용을 전달하고 60일 기간동안 충분한 대화의 시간을 갖고 있다." ▶공급의무, 환자보호 방안 등의 이행관리는 어떻게 되고 있나. "10월까지 59개 제약사의 172품목에 대한 약제에 이 같은 조항이 담긴 계약서를 체결하고 관리하고 있다. 그동안 공급과 관련된 문제가 단 한건도 발생하지 않았다. 우선 계약서를 체결한 제약회사의 경우 공급에 차질이 생길 것 같은 품목이 발생하면 건보공단에 알리도록 하고 있다. 환자가 대체할 수 있는 의약품이 있는지, 향후 공급은 어떻게 진행할 것인지 등에 대해 사전에 협의를 하도록 하고 있다. 가장 큰 목표는 환자에게 피해가 없어야 한다는 것이다. 제약회사를 페널티로 옭아맬 생각은 없다. 사전 협의를 통해 환자가 피해를 입지 않는 방안을 함께 마련하자는게 궁극적 목표다. 그동안 공급중단 의약품의 경우 제약회사가 식품의약품안전처에 보고하면 됐다. 지금은 건보공단에도 미리 알려주게 되어 있어, 환자들이 어떤 급여약을 대체해서 사용할 수 있을지 미리 준비할 시간이 마련됐다." ▶정부의 건강보험 종합계획 고시 확정이 목전에 있다. 약제 부문만 놓고 볼 때 고가약 접근성은 끌어올리되, 사후관리 강화가 핵심으로 보여진다. 그만큼 앞으로 공단의 약가 관련 역할이 더욱 커질 것으로 전망되면서, 약가 관련 부서 독립에 대한 목소리가 나올 수 있는데 이에 대한 생각은. "지난해 건강보험 진료비 77조9000억 중 약품비가 17조8000억원으로 24.62%를 차지하고 있다. 중증질환과 희귀 및 난치질환 치료 패러다임 또한 의약품으로 초점이 전환되면서 약품비 비중이 커지고 있다. 정부의 보장성 강화 정책 이행을 위해 신약 약가협상의 역할이 커지고 있는 부분은 공감하고 있다. 건보공단이 등재부터 사후관리까지 체계적으로 일원화된 관리를 하려면 중장기적으로 약가부서의 확대가 필요하다고 본다. 현재 약가 관련 부서의 정원은 46명으로 약무직 35명이 근무 중이다. 약가협상부장으로서 별도의 약가 독립부서가 필요하다는 생각도 가지고 있다." ▶정부는 약품비 적정 관리책의 일환으로 엄격한 가격관리를 천명했다. 이에 대한 당위성과 공단의 역할 등 방향성은. "약제비 적정관리의 목표는 지출구조의 적정성과 효율적인 재정운영이다. 환자의 치료 접근성이나 건강보험 지속 가능성을 위해서 신약이나 제네릭의 가격 등이 중요하다. 따라서 지속적으로 등재 후 약제 재평가나 사후관리 이야기가 계속 나오고 있다고 생각한다. 건보공단도 약품비 추이나 제네릭 신약의 비중 분석을 계속 하고 있다. 어떤 부분을 어떤 지출구로조 바꿔야 하는지 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다. 제네릭 및 신약의 가격이 높다는 의미를 두고 모두의 생각이 같을 순 없다고 생각한다. 하지만, 동일한 약이라도 최대한 저렴하게 비용효과적으로 쓰는게 건강보험 재정을 효율적으로 운영하는 방안이라고 생각하는 만큼 평가가 필요하다. 정부에서는 마냥 가격을 깎아서 관리를 하겠다고 이야기 하지 않는다. 재정이 투입될 부분은 투입하고, 절감이 필요한 부분은 통제를 통해 조정이 필요하다는 입장이다. 이 과정에서 신약에 대한 가격이나 효율적으로 적정한 가격 찾으려고 노력 중이다." ▶약가협상 과정에서 투명성 제고를 위해 어떤 노력을 하고 있는지. "투명성 중요하다. 하지만, 건보공단과 제약회사의 계약 부분을 전부 드러내는게 투명하다고 보진 않는다. 약가협상 과정에서 투명성은 이해관계에 대해 얼마나 관리를 투명하게 하는지에 대한 부분 같다. 건보공단은 약가협상 대상 배정 단계부터 이해관계가 있는 직원들을 배제하기 위해서 정기적으로 친인척 등의 리스트를 정비하고 있다. 협상 과정 중에서도 비밀유지 철저히 하고 있는데, 협상단 이외 다른 건보공단 직원들은 협상 진행 상황을 알 수 없도록 철저히 관리하고 있다. 내부적으로는 윤리강령, 행동지침을 강력하게 정해서 업무를 진행하고 있다. 협상 업무 매뉴얼이나 업무처리 지침은 ISO 인증에 맞춰 관리 중이다." ▶약가의약품 등의 접근성 향상을 위해서 위험분담제도의 개선이 필요하다는 목소리가 많다. 선등재 후평가라는 지적에 대해 대상품목 확대, 절차 간소화 등 개선의 여지가 있는지. "후발약제의 RSA 적용 등 대상약제 확대 목소리가 높다. 최근 정부는 항암제, 희귀질환 치료제 이외 난치질환까지 RSA 대상을 확대하면서 목소리를 반영하고 있다. 하지만 제약업계는 실효성을 주장하면서 더 많은 확대를 요구하고 있고, 시민사회단체는 약가의 투명성 우려 때문에 반대 목소리를 내고 있다. 정부 입장에선 양쪽 모두의 의견을 고려할 수 밖에 없다. 의약품 보장성 확대를 위한 목소리도 반영해야 하지만, RSA는 예외적인 제도인 만큼 모든 약제에 적용할 순 없다고 본다. 충분한 합의를 거쳐 제도개선이 이뤄져야 한다고 생각된다." ▶협상면제 트랙의 건정심 대면심사 전환으로 건보공단이 예전보다 먼저 부속합의나 예상청구량협상을 진행해야 한다. 협상면제 취지가 일정부분 상실했다는 비판도 제기되고 있는데. "올해 건정심에서 공급의무나 환자보호 방안의 중요성 때문에 협상면제 트랙 약제라도 건보공단에서 먼저 계약을 체결하도록 절차를 정비했다. 빠른 등재로 환자가 급여적용을 받아야 하는 것도 중요하지만, 제대로 쓰일 수 있을지 담보하는 장치도 중요하다는게 건정심 위원들의 생각이었다. 앞으로 모든 약제가 공급의무 이행 등의 조항과 예청협상을 진행한 이후 등재된다. 예청 협상을 앞당겨서 하는거라 건수 자체가 바뀐건 아니지만 제약사에선 지연 등재를 우려하고 있다. 이를 위해 건보공단도 기존 예청협상일 60일보다 앞당겨서 진행될 수 있도록 노력하고 있다. 협상면제 약제라고 해도 신약이 별도의 공급 조항 없이 등재되는 부분은 다른 신약과 비교해도 형평성이 맞지 않는다고 생각한다. 제약회사 입장에서는 지연 등재를 지적할 수 있지만, 환자를 보호해야 한다는 측면에서 생각하면 우선적으로 건보공단과 협상이 진행돼야 한다고 본다."