[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방전이 필요없는 일반의약품과 안전상비약의 점자표시 비율이 낮은데다 가독성이 떨어져 시각장애인 의약품 안전을 위협하고 있다는 지적이 나왔다. 실제 생산실적과 수입실적이 높은 일반약과 안전상비약 58개 중 점자표시 제품은 16개(27.6%)로 집계됐다. 의약품 점자표시 가이드라인 제정이 필요하다는 주장이 제기되는 이유다. 4일 한국소비자원(원장 이희숙)은 시각장애인의 의약품 정보접근권 보장과 오·남용을 막기위해 점자표시 실태와 해외 사례 조사 결과를 공개했다. 조사대상 일반약 45개 중 73.3%인 33개가 점자표시가 없었고 안전상비의약품은 13개 중 9개(69.2%)가 점자표시가 없었다. 특히 점자표시된 의약품도 가독성이 떨어지는 것으로 조사됐다. 소비자원 실태 조사에서 점자표시된 16개 의약품과 2017년 국립국어원의 점자표기 기초조사에서 확인된 16개 의약품 등 총 32개를 조사한 결과 21개 의약품이 표기 점자 가독성이 떨어졌다. 또 관련 규정에서 제품명과 업체명, 사용설명서의 주요 내용 등을 점자로 표시하도록 권장하고 있지만 32개 중 23개 제품은 제품명만, 4개 제품은 제품명과 업체명만 표시했다. 5개 제품은 가독성이 낮아 제품명을 확인할 수 없었다. 반면 유럽연합은 2004년 의약품 외부 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화했고 성분 함량이 2개 이상인 의약품은 함량도 점자표시하도록 규정중이다. 특히 환자단체 요청이 있으면 시판허가권자는 의약품 첨부문서를 음성이나 점자설명서 등 시각장애인에 적합한 형태로 제공해야 한다. 미국은 의약품 점자표시 의무는 없지만, 관련 산업 협회와 점자 단체가 협력해 2009년부터 점자표시 가이드라인을 제정하고 관련 업계에 보급하고 있다. 소비자원은 "제각각인 점자 규격, 표시 항목, 표시 위치 등으로 실효성이 떨어진다"며 "의약품 점자표시 가이드라인 제정으로 표준화를 통한 시각장애인 지원이 필요하다"고 말했다. 한편 소비자원은 이번 조사 결과를 토대로 시각 장애인에게 보다 실질적인 도움을 제공할 수 있도록 의약품 점자표시 가이드라인 제정을 식품의약품안전처에 건의할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 획기적 건강보험 보장성강화의 흐름에서 정부가 합리적 재정지출의 일환으로 강화하려는 보험약가 사후관리강화 정책은 보장성의 깊이와 폭 만큼이나 다각도로 평가, 진행된다. 보험당국이 3일 공청회에서 꺼내보인 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련안'은 크게 재정기반과 성과기반 평가로 나뉜다. 재정기반 사후평가는 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 찬반양론은 매우 뚜렷하게 드러났다. ◆재평가 당위성과 필요성 = 2007년부터 2011년까지 시범사업 성격으로 진행됐던 기등재약목록정비사업은 전국민 건강보험 급여체계에서 선별등재제도 이전의 약제를 제도 이후 평가된 약제와 같은 방식으로 편입시키려는 게 주목적이었다. 정부는 이 사업 이후에 등재된 약제의 고가화, 보장성강화로 예측가능성이 떨어진 약제들에 대한 사후평가 관리기전을 만들어 종합, 보편적이고 상시적인 체계를 만들려고 하는 것이다. 공청회 토론자로 참석한 김진현 서울대학교 교수는 "사회보험 급여원리를 충실하게 반영하는 방향으로 제시됐다"며 환자 안전과 정당한 비용 지불여부, 지불의 가치를 생각할 때 필요한 제도"라고 평가했다. 환자 접근성과 보장성강화를 위해 고가약제를 일단 급여화 했지만 그 가치에 대한 불확실성을 다시 평가해 일종의 '사후정산'을 하는 방식은 세계적인 흐름인 데다가 불확실성, 즉 재정 불안을 해소할 수 있는 매커니즘으로서 도입 당위성은 충분하다는 의미다. 그러나 업계의 입장은 달랐다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 정부의 '트레이드 오프' 방향성에 의해 사회적 합의를 제대로 거치지 않고 기준과 방법을 설정해 업계를 어렵게 하고 있다고 지적했다. 장 상무는 "심사평가원이 제시한 문헌기반 재평가와 같은 방식으로 이미 임상적유용성 평가를 받고 식약처 허가를 통과했다"며 "이를 통해서 얻을 수 있는 게 무엇인지 알 수 없는 상황에서 제약산업계는 반대하지 않을 수 없다"고 우려했다. 임상적 불확실성 해소에 대한 보험당국의 관점과 산업계 관점의 충돌은 이 같이 극명하고 반복적으로 거론됐다. 이에 대해 안정훈 이화여대 교수는 "환자에 많이 쓰이는 약제, 비싼 약제는 분명히 사후평가 기전을 통해 점검이 필요하다"며 당위성에 대해 설명했다. 안 교수는 제약계가 문제제기 하는 식약처 유효성은 'efficacy(효능)'이고 여기서 말하는 효용성은 실제 임상에서 나타나는 'effectiveness(효과성)'이라는 점에서 분명히 다르고 필요하다는 입장이다. 급여 측면에서 볼 때 경제성평가는 불확실성을 얼마만큼 수용할 수 있는가를 보는 작업이고, 그럼에도 불구하고 급여권에 진입한 약제라면 반드시 사후평가로 점검해야 한다는 의미다. 그렇다고 모든 재평가 부분에서 제약계가 공감하지 않는 것은 아니다. 경제성평가를 면제받은 약제나 RSA 등으로 도입된 일부 고가 약제의 사후평가는 선별등재제도 속, 다원화 된 급여화 방식에서 필요한 시도로 이해할 수 있지만 개별 약제 특성을 고려하지 않고 문헌기반 재평가를 하는 것은 업계에 반복적으로 부담을 주는 것이란 의견이 뒤따랐다. 장 상무는 "문헌을 기반으로 한 기준과 잣대가 질환별 특수성을 반영할 수 있는 지, RCT(무작위 임상시험)가 힘든 희귀질환 등 차별성을 무시하고 재차 임상적유용성을 확인하겠다는 건 문제"라고 지적했다. 이와는 별도로, 제도 당위성 측면에서 볼 때 제도를 신속하게 추진해야 할 필요성도 나왔다. 김진현 교수는 "제도를 시행할 때 시간을 끌면 정책 추진자도 힘들고 이해당사자들도 불확실성이 커져 부정적 측면이 발생하기 때문에 신속하게 집행해야 한다"고 제언했다. ◆평가기준과 접근방법 = 정부 측과 산업계의 이견이 극명한 부분은 단연 평가기준과 접근방법이다. 안 교수는 "한국 환자 투약 후 자료를 모으고 성과평가 가치를 재산정하는 매커니즘 도입이 중요하다"면서 "보장성을 높이되 급여 등재 후 효과로 '정산'하는 방식을 제도화시키는 게 보편적이고 가치 측면에서 유용하다"고 밝혔다. 기준은 너무 세밀하게 설계하면 추후 상호충돌 사례가 발생한다는 점에서 단순화시키는 게 좋다는 의견과 예외 규정이나 단서조항이 반드시 필요하다는 의견 등이 다양하게 나왔다. 김 교수는 "수용성을 고려할 때 평가기준은 단순하고 보편적으로 적용돼야 한다"고 했고 안 교수 또한 "RCT의 기준을 높이는 것은 당연하지만 희귀질환 약제 특수성 등을 감안하면 임상가치 평가도구나 원칙 수준에서 정리하고 실제 평가는 합의를 끌어내는 방식으로 사례를 만들어 단서조항을 다는 유연성이 필요하다"고 제언했다. ◆절차적·가격 투명성 = 토론에서는 평가정책에서 항상 거론되는 문제인 절차적 투명성에 대한 언급도 빠지지 않았다. 특히 업계 반발과 우려가 큰 재평가인 만큼, 투명성은 공정성과 신뢰성을 담보하기 때문이다. 김 교수는 "집행 과정에서 투명성과 공정성을 염두해둬야 한다. 자칫 특정 제품을 고려하면 공평성과 수용성이 떨어지기 때문에 일관된 기준을 보편적이고 투명하게 진행해야 한다"며 "제도가 시행되면 업체마다 득실이 다르겠지만 장기적으로 옥석을 구분하는 과정이므로 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다. 안 교수 또한 "논란이 발생할 수 밖에 없는 상황에서 절차적 투명성은 매우 중요하다. 이는 약가 투명성과는 다른 문제로, 정당성을 보장하는 중요한 사안"이라며 "성과기반 사후평가 결과는 합의된 기준과 자료를 공개하는 시스템으로 가야 이상적일 것"이라고 강조했다. 그러나 이 투명성에서 걸림돌이 되는 문제는 제외국과 비교할 가격이다. 외국 보험약가를 비교할 때 등재목록(공개 약가)에 기재된 가격과 실거래가가 동일한 지 알 수 없고, 실제로 다른 경우가 많아서 이를 비교하는 것 자체가 모순이라는 게 업계의 지적이어서 추후 논란거리가 될 것으로 전망된다. 장우순 상무는 "정부와 학계 모두 외국 실거래가를 밝히기 어렵다고 하면서 이를 토대로 재평가 하려는 시도 자체가 무리"라며 "가격이나 급여기준, 사용 문제 등은 전문가 즉 의료계와 산업계와 충분한 협의와 합의가 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 야심차게 내놓은 기등재 고가약제 사후평가안에 대해 제약업계의 반응은 싸늘하기만 하다. 제약계는 보장성강화와 맞물려 합리적 재정지출을 위한 약제 사후관리의 큰 방향성은 이해했다. 그러면서도 주변에서 터지는 각종 약제와 약가 이슈에 결국 가격을 깎는 방법으로 대응하는 것 자체를 문제삼는 것이다. 3일 심사평가원이 개최한 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회' 현장에서 제약계 관계자들은 보건복지부와 심평원이 제시한 계획안에 이 같이 성토했다. 제약계가 문제제기 하고 있는 가장 큰 부분은 심평원이 계획한 효과 재평가(임상적유용성)가 과거 2007년부터 2011년까지 진행됐던 기등재약목록정비사업의 반복이라는 점과 식품의약품안전처의 품목허가 과정에서 넘었던 허들, 즉 안전성유효성과의 평가중복 문제다. 정부와 보험당국의 입장에선 시판에 방점을 둔 허가 항목과 급여 진입에 방점을 둔 포지티브 관문은 엄연히 다른 것이지만, 의약품을 개발해 환자에게 판매하는 업계의 입장에선 이 또한 중복규제로 와닿기 때문이다. 청중으로 참석한 한 대형 제약사 관계자는 "재평가의 취지는 공감하지만 2011년 기등재약목록정비 결과나 성과를 납득하지 못한 상태에서 그 때의 사업을 준용한다는 것에 중복된다는 느낌"이라며 피로감을 호소했다. 이 관계자는 또한 "식약처에서 허가 취소 또는 변경된 것을 재평가해 반영한다면 누구나 동의할 수 있겠지만 그렇지 않은 부분에 대해선 반론을 제기할 수밖에 없다"고 밝혔다. 정부가 앞으로 도입할 재평가로 약제 가치에 대해 옥석을 가릴 수 있는 지에 대한 반문도 잇따랐다. 또 다른 관계자는 "식약처 허가 과정에서 했던 평가와 별 다른 차이가 없고 임상문헌 질평가 척도를 상향(강화)하는 정도라면 과연 옥석이 가려지겠냐"며 "식약처에서 통과시킨 유효성을 또 다시 문헌기반으로 질평가 한다는 것인데, 심평원 기준에 도달하지 못하면 '효과 없는 약'으로 인식될 수 있다"고 우려했다. 이 같은 사후평가는 올 초 정부가 설명했던 이른바 '트레이드 오프' 측면에서 보험원리에 합당한 것인지 사회적 합의가 필요하다는 목소리도 나왔다. 제약계 관계자는 "이미 우리나라는 선별등재제도 안에서 약가 사후관리를 하고 있다. 급여 진입에 앞서 이미 식약처 유효성을 통과했다"며 "약제마다 고유한 차별점을 무시하고 또 다시 임상적유용성을 확인한다는 건 문제"라고 밝혔다. 이에 대해 공청회 발제를 맡은 심평원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 "식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 우리가 보는 것은 RCT(무작위 임상시험)의 골격"이라며 "현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들고자 하는 것"이라고 설명했다. 제약사가 열심히 개발한 약제에 안전성유효성을 부정하는 게 아닌, 급여가치와 적정성을 보기 위한 의도라는 해명에도 불구하고 업계의 의구심은 수그러들지 않았다. 외국 보험약가 비교정책에 대한 우려도 제기됐다. 정부의 의지에 따라 평가기준이 완전히 바뀔 수 있고 비교방법과 지수를 어떻게 설정하느냐에 대한 논란과 위험도 잔존하기 때문이다. 제약바이오협회 측은 "정부와 학계도 그간 신약 가격 논란에 대해 얘기할 때 외국의 실거래가를 확인하기 어렵기 때문에 참조사항일 뿐, 정책반영은 어렵다고 한 바 있지 않냐"며 그 맥락에서 제외국 평가(8개국 가격비교)는 무리한 시도"라고 비판했다. KRPIA 측에서도 약제를 둘러싼 여러 이슈의 해결을 약가인하로 하려는 정부 방향성에 대해 비판했다. KRPIA 관계자는 "재정을 결정하는 요소는 결국 가격과 사용량인데, 사용량 초점 부분은 무시하고 약가에 치우친 정책으로 귀결되는 방향성은 지양해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오노약품공업의 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙)' 240mg이 품목허가를 받으면서 허가사항 용법용량 기준이 확대됐지만, 급여기준은 그대로 유지된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'를 통해 옵디보의 비소세포폐암과 악성흑색종 투여대상의 급여기준을 기존 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우로 명확히 했다. 시행 예정일은 9일부터다. 오노공업약품은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 옵디보 240mg의 품목허가를 취득한 이후, 11월 7일 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 허가사항에 '240mg을 2주 간격 혹은 480mg을 4주 간격' 용법·용량이 추가됐다. 하지만 심평원은 옵디보 용법·용량별 임상적 유용성 차이를 보여주는 입증자료가 확인되지 않았다면서 추가된 용법·용량은 급여로 인정하지 않기로 했다. 특히 현재 옵디보 240mg 제품이 급여목록에 등재되지 않아 추가된 용법·용량(고용량)의 비용효과성이 불확실하다는게 심평원의 입장이다. 심평원은 "식약처 허가사항 범위 내에서 '기존 3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원이나 면허대여약국 등 불법 요양기관 개설·운영으로 1억원 이상 부당이득 징수금이 부과됐는데도 납부기한 종료 1년 후까지 미납한 경우 체납자의 위반행위·인적사항·체납액이 대외 공개될 전망이다. 3일 정부는 국회 의결된 국민건강보험법 일부개정안을 공포했다. 이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행한다. 공포된 개정안은 부당이득이 징수됐는데도 납부하지 않는 요양기관 개설 의·약사 체납자 인적사항 공개가 담긴 건보법 제57조의2를 신설하는게 핵심이다. 이로써 인적사항 공개 여부를 심의하기 위해 건보공단에 부당이득징수금 체납정보공개 심의위를 둘 근거도 생겼다. 공단은 심의위 심의를 거친 인적사항 등 공개대상자에게 서면으로 통지해 소명 기회를 부여해야 한다. 통지일부터 6개월이 경과한 후 체납자의 납부이행 등을 고려해 공개대상자를 선정한다. 인적사항 공개는 관보 게재나 공단 인터넷 홈페이지에 게시한다. 아울러 독립유공자나 국가유공자가 건보 적용을 자격을 취득한 달부터 보험료를 징수하는 내용도 개정·반영됐다. 기존에는 자격 취득 다음달부터 보험료를 징수해 독립·국가유공자가 매월 2일 이후 건보 가입자 자격을 취득하고, 다음달 1일 전에 적용배제 신청으로 자격을 상실하면 보험료를 부과할 수 없는 문제가 있었다. 지역 가입자의 주택 관련 대출금은 보험료 부과징수 산정에서 배제됐다. 보험료 부과점수와 관련한 단서 조항으로 실거주를 목적으로 법령으로 정하는 기준 이하의 주택을 구입하거나 임대한 경우 대출금액을 건강보험공단에 알린 경우 보험료부과점수 산정에서 제외할 수 있도록 하는 내용이 반영됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년 6월부터 약국 등에서는 건강기능식품 복용으로 발생이 의심되는 증상 또는 질병을 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과받을 수 있다. 정부는 3일 이같은 내용을 골자로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 공포, 6개월 후인 내년 6월 3일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 건기식 소비가 증가하면서 오용·남용 등으로 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후·증상·질병 등 이상사례 발생 우려가 커지는데 따른 것이다. 개정안을 보면 약사법에 따라 등록한 약국개설자 또는 수입식품 등 수입·판매업자는 건기식으로 인한 발생이 의심되는 이상사례는 식약처로 보고해야 한다. 이를 보고 받은 식약처는 건기식 안전성과 이상사례 인과관계 등을 조사·분석할 수 있다. 식약처장이 필요하다고 인정한 경우에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술·조사에 필요한 자료·물건 등 제출을 요구할 수 있다. 식약처는 조사·분석 결과를 관계 전문기관에 위탁할 수 있으며 그 결과를 공표할 수 있다. 식약처는 "약국개설자 등 영업자는 건기식 이상사례 발생을 보고하고, 식약처는 인과관계 등을 조사·분석해 안전관리를 강화하려는 것"이라고 목적을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자 통증치료를 위해 사용되는 대표적 마약성 진통제 '펜타닐' 점막 투여제가 통각과민, 내성 등에 의해 통증이 조절되지 않을 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다. 이는 식약처가 유럽의약품청(EMA)에서 나온 안전성 정보를 검토해서 마련한 조치다. 허가사항 변경안에는 펜타닐 점막 투여제가 통증이 조절되지 않는 경우 통각과민 등 가능성이 있으며, 용량감소 및 투여 중단을 고려할 수 있다는 내용이 새로 추가된다. 특히 허가사항 윗줄에 위치한 용법·용량에 새로운 내용이 추가된다. 추가문구는 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야 한다"는 것이다. 통각과민이란 아픈 자극에 대해 비정상적으로 예민한 상태를 말한다. 이에 일반적 주의사항에 "다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다"는 문구도 추가된다. 시판후 경험에 의한 약물남용, 신싱아금단증후군 같은 부작용도 추가된다. 식약처는 오는 12월 12일까지 검토의견을 제출해 달라고 요청했다. 국내 허가된 펜타닐 점막투여제는 6개 업체 총 26품목이다. 비씨월드제약의 '나르코설하정', 현대약품 '액틱구강정', 한국메나리니 '앱스트랄설하정', 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이', 한국팜비오 '펜타칸설하정', 한독테바 '펜토라박칼정' 등이 있다. 이 가운데 펜토라의 경우 2018년 68억원, 앱스트랄은 59억원(이상 아이큐비아 기준)의 적지 않은 판매액을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름개선 등에 사용되는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상 제품의 유효기한을 36개월에서 24개월로 변경하기 위한 조치다. 이번 회수명령은 지난 10월 일부 수출용 메디톡신에 대해 품질 부적합에 따른 회수·폐기 명령 이후 나온 후속 조치라는 점에서 관심을 모으고 있다. 식약처는 3일 메디톡스의 일부 메디톡신주100단위 제품에 대해 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 유통제품 중 제조일로부터 24개월이 경과된 제품으로, 2017년 12월 4일 이전 생산한 제품이다. 식약처 관계자는 "제조 후 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 회수 결정을 내렸다"면서 "메디톡신의 유통기한을 36개월에서 24개월로 단축할 방침"이라고 설명했다. 이는 지난 10월 유효기간이 24개월 지난 일부 수출용 제품에서 역가, 함습도 등 품질 부적합이 나왔기 때문이다. 식약처는 일단 24개월이 지난 제품은 품질 안정성이 미흡하다고 보고, 유통기한을 단축하면서 24개월이 지난 제품은 회수한다는 방침이다. 식약처는 공익신고에 따라 메디톡스의 제조공정을 점검했고 지난 10월에는 품질이 부적합한 일부 수출용 제품을 회수했다. 이후 국내 유통품목에 대한 수거·검사도 진행했다. 메디톡스에 대한 공익신고는 회사가 유통기한을 속여 제품을 판매해 왔다는 내용도 포함된 것으로 알려졌다. 식약처가 메디톡스 품질 불량에 대해 조치를 확대함에 따라 앞으로 검찰 조사 향방에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 기준방법의 세부 골격이 나왔다. 고가약에 해당하는 항암제와 희귀의약품, 임상적 유용성이 불확실함에도 등재돼 보장성을 넓혀온 약제들이 그 대상이다. 평가는 과거 기등재약 목록정비를 준용하되 기준은 보장의 폭만큼 더 세밀하게 짜여진다. 건강보험심사평가원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 오늘(3일) 오후 페럼타워 페럼홀에서 열린 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'에서 이 같은 내용의 계획안을 공개했다. 재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 여기서 제외국 등재여부와 사용빈도, 청구비중 즉, 약제비 증가율과 청구금액 등을 고려한다. 의약학적 중요성과 사회적 관심 정도에 따라 대상에 포함될 수도 있다. 이렇게 걸러진 대상은 교과서와 가이드라인, 임상문헌 등 평가를 거쳐 활용된다. 이 골격대로 기등재 급여약 사후평가가 이른바 '문재인케어'의 흐름과 함께 가는 것이다. ◆12년 전 기등재약 평가 준용 = 임상적 유용성에 대한 평가는 과거 기등재약 목록정비에서도 유력하게 사용됐었다. 과거 2007년부터 2011년까지 실시한 기등재약 목록정비에서도 교과서와 가이드라인 등 문헌 검토와 진료상 필요성분 여부 검토 등 임상적 유용성으로 급여제외 또는 제한 여부를 평가했었다. 이 때 A등급인 임상적 유용성 평가에서 HTA 보고서와 WHO 필수성분, 퇴장방지, 희귀의약품과 기초수액제 등 필수의약품 등 평가항목 1개라도 만족하는 의약품은 '임상적 유용성 있는 것'으로 봤다. B등급의 경우 관련학회 필요성분 추천 여부와 관련 위원회 인정 여부, 제외국 사용현황 부문에서 3개를 모두 만족하는 의약품을 '임상적 유용성이 있는 것'으로 평가했다. 참조국, 즉 제외국은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스였다. 이 나라들 중 2개국 이상의 약가집에 수재 여부가 중요했다. 국내와 아시아 개발 신약의 경우 A7 2개국 이상으로 간주했었다. 정부는 과거 기등재약 목록정비의 경험을 향후 진행할 급여약 사후관리에도 활용할 방침이다. 그 때보다 보장성이 훨신 다양하고 넓어진 점을 미뤄볼 때 평가는 더 세분화돼 강력하게 작용할 것으로 전망된다. ◆평가 세부 내용 = 약제는 기등재된 급여약 중 항암제, 희귀의약품 등과 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다. 이를 토대로 심사평가원은 제외국들의 허가·급여현황을 검토한다. 의약품집 검토 대상 국가는 과거 기등재약 목록정비에서 고려했던 국가에 캐나다를 추가한 총 8개국이다. 여기다 약제비 청구금액과 증가율 등 사용빈도와 청구비중도 고려한다. 이 외에도 의약학적 중요성 사회적 관심의 정도 등도 평가 기준이 된다. 이렇게 걸러진 약제들은 관련 교과서와 가이드라인, HTA보고서 등, 임상문헌에 따라 고르게 평가된다. 심평원은 대체 가능성과 약제 특수성도 함께 고려할 예정이다. 교과서와 가이드라인을 검토할 때에는 ▲근거중심성 ▲통용범위 ▲전문성 ▲타당성 ▲기타 출판시기, 언어, 학회의 근거평가에 따른 인정여부 등을 폭넓게 참고한다. 현재 정부와 심평원은 검색DB와 주요 교과서 등 기본 교과서 목록과 제외국 가이드라인 검색DB 등 기본 가이드라인 목록, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochran 자료 또는 HTA 등 HTA 보고서 목록의 세부 내용은 확정짓지 않은 상태다. 이 외에도 해당 성분이 관련 학회에 필요성분인지, 동일 약리기전 또는 다른 약리기전 약제 존재 여부 등 대체 가능성, 약제 특수성 등도 고려할 지 검토 중이다. 약제 특수성의 경우 소아 등 특수 연령대만 제한적으로 사용하거나 에이즈 등 특수 질환자만 사용하는 약제, 응급의약품 등을 말한다. ◆임상적 유용성 재평가 절차 = 정부와 심평원은 실무검토와 약제사후평가 소위원회, 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 순차적으로 평가 대상을 선정하고 문헌평가를 진행한 뒤 해당 제약사에 결과를 안내한다. 여기서 필요하다면 다시 처음부터 재평가 단계를 밟을 수 있고 이를 바탕으로 평가결과를 낸다. 정부는 향후 재정기반-성과기반 사후평가로 구분해 재평가를 보다 세분화시켜 개발할 계획이다.