[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후 통보방식에 건강보험심사평가원 업무포탈을 추가한다.의약품 수급 불안 등으로 인한 국민 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고 의사·치과의사와 약사 간 원활한 소통 편의를 제공하기 위해서다.시행규칙이 확정되면 약사는 대체조제 사실을 전화나 팩스, 이메일 등 전자통신 외에도 심평원 업무포탈에 할 수 있게 되면서 대체조제 사후통보 방식이 기존 대비 간편해질 전망이다.21일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 입법예고기간은 오는 3월 4일까지다.현행 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용중이다.생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제를 허용한다.다만 현행 사후 통보방식은 주된 통신수단인 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있어 약사와 의사 또는 치과의사 간의 소통에 제한이 있다는 문제가 있었다.이번 시행규칙 개정안에서는 기존의 대체조제 사후통보 방식인 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시적으로 사용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 의료기관과 약국 간의 실시간 소통과 대체조제 정보 공유를 지원하는 게 목표다.복지부는 입법예고 기간 중 이해관계자들과 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 내달 4일까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회의 '대체조제 활성화' 법안 심사와 별도로 사후통보 방식 확대를 위한 시스템 마련에 나설 것으로 보인다.복지부는 약사의 대체조제 사후통보 방식을 지금보다 넓히는 방안의 약사법 시행규칙 개정 작업을 진행중이다.현행 법령은 약사 대체조제 사후통보 방식을 '전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등'으로 규정중인데, 복지부는 건강보험심사평가원 포털사이트를 추가하는 안을 준비중인 것으로 알려졌다.20일 국회 보건복지위 관계자는 복지부의 대체조제 활성화 방안과 관련해 이 같이 설명했다.복지위는 제1법안소위에서 대체조제를 지금보다 활성화하기 위해 약사 사후통보 대상을 의사, 치과의사를 넘어 심평원까지 확대하는 약사법 개정안 3건을 21일 심사한다.더불어민주당 민병덕, 서영석, 이수진 의원이 각각 대표발의했는데 서 의원안과 이 의원안은 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 내용도 담았다.복지부는 국회 법안심사와 별도로 대체조제를 활성화 할 수 있는 환경을 마련하는 행정에 착수했다.지난해 국정감사에서 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 감기약 등 필수약 성분명 처방을 허용·도입하라는 국회 요구에 조규홍 복지부 장관이 "대체조제부터 우선 활성화하겠다"고 답한 데 대한 후속조치란 관측이 나온다.특히 복지부는 지난해 11월 장종태 더불어민주당 의원이 개최한 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서 대체조제 활성화 관련 통보 방식 시스템 구축 등 구체적인 검토를 하고 있다는 입장을 밝히기도 했다.나아가 복지부는 대체조제 활성화 입법에 앞서 대체조제 사후통보 방식을 규정하고 있는 약사법 시행규칙 개정으로 통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선적으로 검토할 필요가 있다는 견해도 드러낸 바 있다.실제 복지부는 대체조제 활성화 환경 마련을 위해 약사 대체조제 사후통보 방식을 현재 허용중인 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 외 심평원 포털사이트를 추가하는 안을 내부 검토중인 분위기다.의약품안전사용시스템(DUR)을 활용하지 않고 약사 대체조제를 심평원에 사후통보하는 시스템을 구상중인 셈이다.다만 심평원은 국민건강보험법 상 다른 법령에서 위탁받은 업무만 수행할 수 있는 바, 약사 대체조제 사후통보 관련 업무를 법령 개정없이는 수행할 수 없다.이에 복지부는 약사법 시행규칙 제17조 대체조제 조항이 규정하는 사후통보 방식에 심평원을 추가하는 법령 손질 작업에 나설 것으로 보인다.이렇게 되면 심평원이 약사 대체조제 사후통보 업무를 할 수 있는 법적 근거를 갖게 되는 동시에 약사는 전화·팩스, 컴퓨터통신 외 심평원이란 사후통보 방식을 확보하는 효과가 기대된다.국회 복지위 관계자는 "복지부도 대체조제를 활성화하는 구체적인 시스템 마련을 고심하고 있다"면서 "DUR 사후통보 법제화와 별도로 법령 손질 등 실질적인 대체조제율 제고 방안을 준비중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 발표한 업무 추진 계획을 보면 신약, 혁신제품 등의 빠른 시장 진입을 위한 지원 정책이 눈에 띈다.식약처가 21일 공개한 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 보면 다양한 제도를 활용해 개발부터 제품화까지 기간을 단축하겠다는 뜻이 내포됐다.첫 번째로 올해부터 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다. 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 증가한 대신, 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획이다.이 과정에서 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 수시검토 절차를 신설한다.의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.특히 신약 품목허가를 접수하기 이전 사전상담을 1회에 한해 신청할 수 있는데, 현재까지 2건의 사전상담이 이뤄진 것으로 확인됐다.김상봉 의약품안전국장은 20일 열린 백프리핑에서 "오늘 현재까지 2건의 사전상담을 진행했다"며 "다만 따로 신약 허가 신청이 접수된 건수는 없다"고 했다.김 국장은 "미국, 유럽 등 의약 선진국의 신약 평가 수준과 대등하다고 평가 받는 수준의 절차를 만들어 문서화 해서 공개했다"며 "공개된 프로세스를 제대로 작동하기 위해 심사관을 적절히 배정하고, 고역량 전문 인력 확충도 진행할 것"이라고 밝혔다.여기에 올해부터는 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 규제정합성 검토 제도를 4월부터 본격 운영한다. 유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 '길잡이 프로그램'을 운영하게 된다.김 국장은 "사전상담 With-U, 임상검토, 신속심사 GIFT 등을 연계한 길잡이 프로그램을 운영할 것"이라며 "그동안에는 각각의 프로그램이 분절적으로 움직인다는 평가가 있어서 직접적으로 연계될 수 있도록 관리하는 프로그램을 만든 것"이라고 했다.길잡이 프로그램이 운영되면 혁신제품의 개발부터 제품화까지 기간이 단축될 것으로 보이며, 김 국장은 "매우 크게 단축된다고 말하긴 어렵지만, 예측 가능하고 투명한 방향으로 간다는 장점이 있다"고 했다.김상봉 의약품안전국장.안정적인 의료제품 공급망 구축도 올해 계획 중 하나다.식약처는 오는 4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.김 국장은 "정부는 국가필수약, 수급 불안정 대응 민관협의책, 위탁생산·주문제조 등 다양한 정책들의 상호 작용을 통해 기본적으로 안전망 구축의 인프라를 마련하고 있다"며 "공급 부족 보고일은 많은 정책 수단의 고도화 된 방안 중 하나"라고 했다.김 국장은 "제약업계 입장에서는 또 다른 규제로 보일 수 있지만, 제도 취지는 공급 중단을 미리 예측해 각종 정책 수단이 작동할 수 있는 시간을 벌자는 것"이라며 "공급 중단을 사전에 예방하고, 기업 입장에서는 행정적 지원을 받을 수 있도록 한것"이라고 설명했다.

유유제약이 개발한 펙소페나딘 60mg 일반약 [데일리팜=이탁순 기자] 항히스타민제 펙소페나딘 성분의 60mg 일반약을 개발한 유유제약이 내친김에 전문약 시장까지 넘본다.현재 펙소페나딘 180mg은 오리지널 한독과 한미약품만 제품이 나와 있는데, 유유제약이 신제품으로 시장구도에 균열을 낼 전망이다.20일 업계에 따르면 유유제약 펙소원정180mg(펙소페나딘염산염)이 내달 1일 급여 등재된다. 상한금액은 정당 309원으로, 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴하다.동일성분 약제가 2개인데다 유유제약이 기준요건을 모두 충족했기 때문에 최고가인 314원을 받을 수 있었지만, 유유는 이보다 가격을 낮춰 최저가인 309원에 가격을 책정했다.펙소페나딘염산염은 2세대 항히스타민제이다. 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘는데, 60mg, 120mg은 일반약으로, 30mg, 180mg은 전문약으로 분류된다.다만 유유는 최근 60mg 전문약도 허가받았다. 60mg은 그간 없던 용량인데, 유유가 개발했다. 120mg 제품의 경우 보통 잠자기 전 한 알을 복용하는데, 익일까지 효과가 유지되지 않는 문제가 있다. 반면 60mg은 하루 두 알로 하루 종일 효과를 유지할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.유유가 60mg 일반약과 함께 전문약도 허가받으면서 펙소페나딘 60mg은 동시분류 의약품이 됐다.유유는 이번에 급여 등재되는 펙소원정180mg과 함께 펙소페나딘 성분 4개 품목을 보유하고 있다. 일반약인 펙소지엔정60mg, 전문약인 펙소원정60mg, 일반약인 알레스타정120mg 등 4개 품목이다. 이 가운데 펙소지엔정60mg과 펙소원정180mg가 급여 등재됐거나 예정이다.유유가 이처럼 펙소페나딘 성분에 집중하는 건 2세대 항히스타민제인 올로파다딘과 베포타스틴 성분이 올해 급여 재평가를 진행하는 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 이들 성분 대안으로 펙소페나딘 개발에 나섰다는 것이다.펙소페나딘 오리지널 성분 알레그라는 작년 한해 72억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 시장 판매가 꾸준하다는 장점이 있다. 유유의 펙소페나딘 확대 전략이 성공을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 연간 230억원 매출을 올리고 있는 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴인산염수화물)'의 양도양수를 마무리했다.이에따라 자누비아에 MSD라는 꼬리표를 지우고, 국내에서는 완전히 종근당 제품이 됐다.20일 업계에 따르면 2월 1일부터 건강보험 급여목록에 자누비아 3개 품목(25mg, 50mg, 100mg)의 제약사가 한국MSD에서 종근당으로 변경된다.양도양수에 따른 조정이다. 보건당국은 양수제품이 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우 양도제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다. 이에 종전과 같이 자누비아정25mg은 200원, 자누비아정50mg은 301원, 자누비아정100mg은 453원을 유지한다.종근당은 지난 2023년 MSD 본사와 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 종근당은 국내 판매와 유통 권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수한다. 계약기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일 까지이다.종근당은 한국MSD와 공동 프로모션을 통해 2016년부터 자누비아 시리즈를 판매해 왔다. 자누비아 국내 판권 완전 소유하면서 안정적인 캐쉬카우를 확보한 셈이다. 자누비아는 2024년에도 유비스트 기준 230억원의 원외처방액을 기록했다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR을 합치면 연간 실적은 1000억원이 넘는다.종근당은 현재 자누메트정에 대한 허가권 변경을 완료했으며, 조만간 급여권도 승계할 것으로 보인다. 자누메트엑스알서방정은 양도양수 절차가 진행되고 있다.종근당은 자누비아 시리즈 양도양수에 대해 "당뇨 신약 듀비에에 이어자누비아 시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 환자에게 처방·조제하는 모든 의약품에 대해 반드시 DUR(의약품안전사용시스템) 정보를 확인하도록 의무화하는 법안에 정부가 난색을 표했다.마약류나 향정신성의약품 등으로 한정하지 않고 모든 의약품에 대해 빠짐없이 DUR 확인을 의무화하면 일선 의료현장의 업무 부담을 가중할 수 있어 의사단체 의견을 수렴하는 등 신중검토가 필요하다는 게 정부 입장이다.의사단체는 행정업무 가중, 의사 처방권 개입 우려 등을 이유로 법안에 반대했고 약사단체는 DUR 확인 의무화를 통해 잘못된 처방을 수정할 수 있게 해야 한다며 찬성했다.20일 보건복지부와 의·약사단체는 백혜련 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안에 이 같은 의견을 냈다.백혜련 의원안은 의사·치과의사가 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 또 약사가 약을 조제하는 경우 DUR 시스템을 통해 약품정보를 미리 확인하도록 의무화하는 내용이다.현행법상 DUR을 통한 의약품 정보 확인은 의무사항이 아니다. 법에서는 DUR 확인 의무를 부여하고 있지만, 이를 위반해도 별도로 처벌하는 규정이 없다.일부 의료기관이나 약국이 DUR을 확인하지 않는 이유다.백혜련 의원안은 모든 처방·조제약에 대한 DUR 활용도 제고를 통해 의·약사의 정확한 의약품 정보 확인을 독려해 약물 부작용·안전사고 등을 방지하는 법이지만 복지부는 신중검토해야 한다는 입장이다.복지부는 "DUR은 의약품 정보 확인을 위한 다양한 수단의 하나"라며 "모든 의약품에 대해 시스템 확인을 의무화하는 것은 의료현장 업무 부담을 가중할 우려가 있다. 관련 단체 의견수렴 후 신중검토해야한다"고 설명했다.대한의사협회와 대한치과의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성했다. 의협은 "이미 의료기관은 DUR을 포함한 문진과 임상경험으로 환자에게 최선 의약품을 처방하고 효과적으로 관리하고 있다"며 "DUR 확인 의무화 도입은 의료현장 행정업무만 가중하고 의사 임상 판단을 제한하며 처방권에 개입할 우려가 있어 반대한다"고 했다.치협도 "DUR 사용 여부에 대한 선택권을 박탈하고 무조건 확인을 강제하는 것은 의료인의 진료권을 심각하게 침해할 소지가 있어 반대한다"고 밝혔다.약사회는 DUR 확인 후 처방 수정이 이뤄지지 않는 제도문제를 해결해 달라고 했다.약사회는 "DUR을 확인하더라도 처방 수정으로 이뤄지지 않는 제도적 한계를 보완해야 한다"면서 "약사의 약물중재 요청과 의·약사 협업을 통해 중재가 이뤄지도록 사후 업무절차를 개선하고 적정 보상 기전을 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 제약산업 기업 매출액 현황을 살펴본 결과 존슨앤존스, 애브비와 삼성바이오로직스가 각각 글로벌, 국내에서 1위를 차지했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 보건산업 분야별(제약·의료기기·화장품·의료서비스) 주요 통계를 정리한 '2024 보건산업 통계집'을 발간했다. 이번 통계집은 2023년 자료를 기반으로 했는데, 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모에서 우리나라는 230억달러로 세계 13위를 차지했다.국내 제약산업 경영성과에서는 지난 2023년 총 매출액이 40조2183억원을 보였으며, 이 가운데 연구개발비로 2조8904억원을 사용한 것으로 나타났다.제약산업 기업 매출액은 국내 제약기업의 경우 삼성바이오로직스가 지난 2022년에 이어 2023년에도 매출 1위를 달성했다. 삼바는 2조9388억원으로 2위인 셀트리온 보다 9000억원 이상의 매출을 더 많이 올렸다.국내 매출 3위는 유한양행으로 1조8091억원, 종근당 1조6496억원, GC녹십자 1조2098억원을 보였다.글로벌 기업의 경우 존슨앤존슨과 애브비가 530억달러로 공동 1위를 차지했다. 이어 노바티스 520억달러, 머크 510억달러, 로슈 490억달러를 보였다. 지난 2019년부터 2022년까지 코로나19 백신 특수를 보였던 화이자는 이번에는 5위권 안에 진입하지 못했다.지난 2023년 국내 의약품 생산 현황을 보면 전체 30조6396억원을 생산했다. 업체수는 618개소로 제약산업 고용자수는 8만760명에 달한다.의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러를 보였다.한편, 지난 2023년 미국 FDA 신약 승인 현황을 보면 합성신약 38건, 바이오신약 17건으로 총 55건의 허가가 있었다.진흥원 바이오헬스혁신기획단 이병관 단장은 "진흥원은 보건산업의 흐름과 변화를 파악할 수 있는 데이터를 제공하는 데 주력했다"며 "특히 국가별·품목별 분석을 심화함으로써 국내 기업들이 수출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.또한 이 단장은 "앞으로도 글로벌 시장에서 국내 보건산업의 입지를 강화할 수 있도록 정확하고 활용도 높은 통계 자료를 지속적으로 발굴 및 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다.이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 병원급 이상 의료기관들이 입원환자 대상으로 혈액검사를 남발하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따른 낭비 혈액은 최소 6334L로, 연간 1만5834명의 헌혈량과 맞먹는 것으로 조사됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2023년 입원환자의 일반혈액검사 현황에 대해 분석한 결과, 이같이 나타났다고 20일 밝혔다.이번 조사는 2023년 30건 이상의 입원이 발생한 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 1719개소를 대상으로 의료기관별 입원 30일당 일반혈액검사 횟수를 산출해 비교했다.분석결과, 2023년 병원급 이상 의료기관에서 입원환자에게 평균을 초과해 시행한 일반혈액검사 횟수는 총 211만회로 최소 6334L의 혈액이 낭비되고 있는 것으로 나타났다. 이는 연간 1만834명의 헌혈량이다.일반혈액검사 횟수는 상급종합병원 일수록 많아지나 같은 종별 내 의료기관 간의 편차는 작아지는 경향을 보였다.종별이 병원인 경우에는 일반혈액검사 횟수가 병원 평균보다 많은 일부 의료기관이 존재했다. 보정을 통해 의료기관마다 입원 30일당 일반혈액검사 횟수가 평균을 초과한 빈도를 산출한 결과, 일반혈액검사 횟수가 평균 대비 1.5배 이상 높은 요양기관은 120개소(6.0%), 2배 높은 요양기관은 17개소(1.0%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우, 평균 대비 1.5배 이상 일반혈액검사를 시행하는 기관은 1개소(2.2%)이며, 종합병원은 8개소(2.4%)였다.의료기관 종별이 병원인 경우, 111개소(8.3%)가 1.5배 이상 시행하고 있었으며, 2배 이상 시행 기관은 17개소(1.3%)로 확인됐다.평균 대비 2배 이상 일반혈액검사를 많이 시행하는 의료기관 종별은 모두 병원이었다. 입원 시 일반혈액검사 횟수가 가장 많은 것으로 나타난 A병원은 병원급 의료기관의 평균 대비 1.50배(보정 전) 많으나, 유사한 진료형태의 의료기관과 비교해 11.66배(보정 후) 높은 것으로 평가됐다.공단 관계자는 "입원환자의 일반혈액검사(CBC) 현황 분석을 통해 일부 의료기관에서 과도한 검사를 시행하는 사례를 확인했다"며 "특히, 병원급 의료기관은 입원 시 일반혈액검사를 많이 시행하는 기관과 적게 시행하는 기관의 격차가 크고, 평균 대비 2배 이상 시행하는 의료기관도 있어 시급한 관리가 필요하"고 밝혔다.이 관계자는 "앞으로 과다의료이용의 문제들을 개선하기 위해 분석대상과 항목을 지속적으로 발굴하고, 다양한 진료행태에 대한 모니터링 강화를 통해 과다한 의료행위로 인한 국민 불편 해소와 의료비 절감 및 의료서비스의 신뢰도를 높이는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.