[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 8월 기준 미환수 된 구상권 청구액이 약 730억원에 달했다. 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 이 같이 드러났다. 인 의원에 따르면 2019년 8월 말 누적 기준으로 구상권이 청구됐으나 아직 환수되지 않은 금액이 총 약 728억7800만원에 달하는 것으로 확인됐다. 체납 기간별로는 5년 초과분이 약 147억4000만원, 5년에서 4년 사이가 약 30억1000만원, 4년에서 3년 사이가 약 68억8000만원, 3년에서 2년 사이가 약 80억8000만원, 2년에서 2년 사이가 약 154억7000만원, 1년 이하가 246억6000만원이었다. 청구유형별로는 폭행사고에 의한 청구가 약 272억9000만원으로 전체의 37.4%를 차지해 가장 많았으며, 이어 교통사고에 의한 청구가 약 231억8000만원(31.8%), 작업 중 부상, 의료사고 등의 기타가 약 187억8000만원, 화재사고가 약 36억2000만원 순으로 집계됐다. 청구대상별로는 개인에 대한 청구가 약 569억7000만원으로 전체의 78.1%를 차지해 가장 많았고, 이어 보험사가 약 48억8000만원, 병원이 약 6억7000만원, 학교가 약 2억6000만원 순이었으며, 운수회사, 여행사, 건설사 등 기타대상에 대한 청구가 약 101억7000만원에 달했다. 권역별로는 서울을 제외한 경인지역이 약 237억4000만원으로 전체의 32.6%를 차지했고, 이어 서울지역 약 160억8000만원(22.1%), 부산& 8228;경남을 포함하는 부산지역이 약 109억1000만원(15.0%), 광주·제주·전북·전남을 포함하는 광주지역이 약 93억원(12.8%), 대전·세종·충북·충남을 포함하는 대전지역이 약 82억7000만원(11.3%), 대구& 8228;경북을 포함하는 대구지역이 약 45억9000만원(6.3%) 순으로 나타났다. 한편 최근 5년간 결손처리 된 구상금은 총 약 251억원에 달하는 것으로 나타났다. 연도별로는 2014년 약 75억3000만원, 2015년 약 67억4000만원, 2016년 약 60억6000만원, 2017년 약 37억원, 2018년 약 10억5000만원이 결손처리 됐다. 결손처리의 주요사유로는 사업장 파산, 경제적 빈곤, 의료급여수급자, 장애인, 행방불명, 사망, 고령자, 만성질환, 행정 비용미달 등이 있었다. 지난해 기준 구상금과 관련해 공단이 민사소송을 진행한 건수는 총 1927건으로, 이 중 진행 중인인 511건을 제외한 1416건의 승소율은 96.0%(승소 1360건, 패소 56건)에 달하는 것으로 확인됐다. 인재근 의원은 "건강보험 구상권 제도는 환자 중심 의료체계를 유지하기 위한 최소한의 안전장치인 만큼, 이로 인해 건강보험 재정이 흔들리는 일이 없어야 한다"며 "사회적 약자와 소외계층에 대한 결손처리는 확대하고, 구상권 제도를 악용하는 이들에 대해서는 엄정하게 대처하는 등 건강보험공단이 좀 더 세심한 노력을 기울여야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 16일 산업통상자원부가 주최하고 한국생산성본부가 주관한 '2019년 국가생산성대상(4차 산업혁명 선도기업 부문)'에서 국무총리표창을 수상했다. 올해로 43번째를 맞은 국가생산성대상은 기업경영과 혁신활동을 통해 모범적으로 생산성을 향상한 기업 및 단체에 수여하는 정부포상제도다. 심사평가원은 ICT 기반 ‘HIRA 시스템’, 보건의료 빅데이터, AI기술(전산심사 항목개발, 영상판독) 등 혁신기술을 기반으로 업무생산성을 향상한 성과를 인정받아 4차 산업혁명 선도기업 부문에서 공공기관 최초로 국무총리표창을 수상하게 됐다. 진료비용 심사업무로 수집한 국내 최대의 보건의료 빅데이터를 활용, 국민에게 필요한 다양한 통계를 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)으로 제공하고, 민간·학계·산업계에 필요한 데이터를 분석·지원해 신규서비스 개발, 사업화 특허출원, 투자유치 등 공유가치 창출에 앞장섰다. HIRA 챗봇을 개발·도입해 단순하고 반복적인 내부 민원을 신속·정확하게 처리하였으며, 진료비 심사 시 전문심사 대상기관 선정에 AI 기법을 활용하여 업무 생산성을 8.3배 높였다. 김선민 기획상임이사는 "앞으로도 심사평가원은 4차 산업혁명의 핵심기술들을 업무전반에 접목·발전시켜 업무의 생산성 향상은 물론 국민의 의료 안전 강화 등 사회적 가치 실현에도 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월부터 9월까지 승인된 생물학적동등성시험계획서 가운데 이미 허가된 품목이 전체의 60%를 차지한 것으로 나타났다. 복지부가 2020년 7월부터 생동성시험을 직접 수행한 품목만 약가를 인하하지 않겠다고 하자 공동(위탁)생동 품목을 자사생산으로 전환해 자체 생동하는 건수가 늘고 있는 것으로 풀이된다. 16일 식약처가 홈페이지에 공개한 지난 3분기(7월1일~9월30일) 생동건수는 총 102건이다. 이 가운데 이미 허가를 받은 제품의 생동건수는 61건이다. 41건은 신규 허가를 위한 생동이다. 기허가품목의 생동건수가 신규품목을 앞지르는 건 이례적인 현상이다. 이미 허가받은 품목을 재시험하는 것 자체가 비효율적인 발상이기 때문이다. 이같은 현상은 복지부가 내놓은 정책 때문이다. 복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고하면서 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 충족해야만 현행 상한가격을 유지하겠다고 밝혔다. 1가지 요건이 충족되지 않으면 약값이 15% 깎인다. 시행시기는 2020년 7월부터다. 이에 제약사들이 약가인하를 모면하기 위해 서둘러 자체 생동을 진행하고 있는 것이다. 이들 대부분은 자사생산 전환용으로 생동시험을 진행한다. 만약 자사생산으로 전환하지 않고, 위탁생산 품목으로 생동시험을 진행해 '비동(부적합)' 결과가 나올 경우 같은 공장에서 생산된 동일성분 품목도 판매에 영향을 미칠 수 있다. 식약처가 약사법제39조제1항을 들어 '비동등 제네릭'은 품질 부적합 의약품으로 회수할 수 있다는 단서를 달았기 때문이다. 다만 아직까지 이런 케이스는 나오지 않은 것으로 파악된다. 식약처 김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "(위탁생산 제네릭의 비동등 결과 시 동일생산처 품목 회수에 대해) 상황이 벌어지면 그때봐서 검토할 계획인 것으로 안다"며 "아직까진 그런 상황에서 비동 나온게 없고, 대부분 자사 생산으로 전환하기 위한 생동시험을 보고 있다"고 말했다. 한편 3분기 생동시험계획서을 가장 많이 승인받은 제약사는 동구바이오제약으로, 총 10건이다. 이어 아주약품은 7건, 환인제약은 5건의 생동성시험계획서를 승인받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사법상 일반의약품 광고 허용 범위 안에 있음에도 불구하고 그간 약사(약국개설자)에는 허용되지 않았던 광고·표시 제한 완화를 위한 약사법 시행규칙이 개정된다. 다만 전문의약품과 의약분업 예외지역은 현행대로 엄격하게 규제가 유지된다. 이 사안은 지난 10일 열린 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에 다룬 '중소기업·소상공인 경영 여건 개선을 위한 규제 혁신방안'에 포함된 영업방식 제안 완화 항목에 있는 약국 광고·표시 개선 과제다. 이에 대해 보건복지부 약무정책과 정재호 서기관은 16일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 일반약 광고·표시를 약국 현실에 맞게 조정하는 것이 목적이되, 전문약은 완화하지 않는다고 분명히 밝혔다. 세부 규칙 등에 이미 전문약에 대한 규제가 명확히 명시돼 있기 때문에 의약분업 훼손이나 처방의약품을 포함한 전체 규제 완화가 아니라는 얘기다. 또한 그는 추후 의약사단체 협의를 거쳐 내년 말까지 개정안을 마련해 적용한다고 밝혔다. 다음은 정 서기관과의 일문일답. ▶완화 취지를 설명해달라. "전체적으로 영업규제 조항을 전반적으로 검토하는 과정에서 완화해도 문제가 없지 않느냐는 간단한 내용으로 접근했다. 의약품 광고 행위 자체는 이미 규제를 하고 있다. 예를 들어 전문약은 광고에 제약이 있다. 약국 표시광고는 약국 내 게시·표시하는 부분으로, 시장 질서를 어지럽히는 행위를 막기 위해 복지부령으로 하고 있다. 약사법 제68조에서 이미 의약품 광고 관련 규정이 적시돼 있다. 약사법 제44조 제2항은 환자를 오인시켜 유인하는 것 등을 막기 위한 것이다. 즉, 개설자(약사)가 표시광고를 하면 안 된다는 내용이다. 약국에서 단독으로 이 행위를 할 수 없다. 여기서 특정 약(명칭)이라고 광고 하는 부분이 문제다. 일반약은 광고 제약이 크지 않고 범위도 넓다. 그러나 현실적으로 약국은 일반약조차도 특정해 게시하지 못하도록 약사법상 제한하고 있다. 이 부분을 해결하고자 한다." ▶개정 적용하는 시기는? "목표는 내년 말까지다. 그 사이에 의사협회, 약사회와 협의를 거칠 예정이다. 그 안에서 제기된 문제나 의협 측에서 염려하는 부분도 있을 것이다. 의약분업 훼손과 관련된 염려다. 행위를 제한하는 규정은 이미 법에 다 들어 있어서 이것으로 인해 법이 훼손되는 부분은 없다. 만약 훼손될 정도의 문제라면 어떤 식으로라도 검토를 더 해야 할 것이다. 당장 입안예고를 한 상황이 아니기 때문에 시간을 두고 협의할 계획이다." ▶약사법상 전문약 제외 등 제어장치가 되는 부분에 대해 설명해달라. "의약사 단체들이 확대해석을 하는 부분이 있다. 현안조정회의에서 나온 내용상 모든 의약품 표시광고를 다 완화 하는 것으로 오해를 했을 수 있다. 약사법 시행규칙 제44조 제3항의 나목에 특정의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시·광고는 해선 안 된다. 이것은 약사법 제47조 제4호 나목 매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 내용이 근거조항이다. 즉, 이미 약사법 테두리 안에서 제어장치가 있어서 규제는 다 이뤄지고 있기 때문에 일부 개정을 한다고 해서 의약품 표시광고 규제가 전면 무력화 되는 게 아니다." ▶개정이 되면 약국에서 할 수 있는 표시광고와 그렇지 않는 것을 예로 든다면? "약사법상 특정 질병에 관해 '전문약국'으로 알리지 못하도록 돼 있다. 예를 들어 '당뇨전문약국'이나 '당뇨전문 상담약국' 이런 식으로 표시 광고해선 안 된다. 다만 허용되는 것은 '모든 당뇨병 치료제를 취급한다' 정도 수준으로 가능하다는 얘기다. 특정 의약품(제품)의 광고 범위는 일반약으로 제한된다. 전문약은 현행대로 하기 때문에 절대 이름조차 제시해선 안된다. 이런 방향으로 추진할 것이다." ▶의약단체 논의는 언제 시작하나? "내부적으로 검토한 후에 내년에 본격화 할 방침이다."

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약의 '에티린정 20mg' 대신 저함량인 10mg을 2개 처방하면 삭감된다. 다만 라니티딘 사태로 급여정지 및 삭제가 이뤄진 위장약은 배수처방 삭감 목록에서 빠진다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 26일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2324개 조합과 주사제 411개 조합 등 총 2735개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이달 추가된 목록 가운데, 경구제를 살펴보면, 에리틴정을 포함해 삼일제약 '가벨린정 25-50mg, 25-75mg, 25-150mg, 50-150mg', 이연제약 '에스베트정 20-40mg', 한국유니온제약 '클라진정 250-500mg', 한올바이오파마 '베시가드정 5-10mg, 바이넥스 '모노스핀정 40-80mg 등 9개 조합으로, 12월 1일부터 배수처방 시 삭감된다. 다만 라니티딘 사태로 저고함량 급여 중지 및 삭제가 이뤄진 12개 조합은 이번달 배수처방 삭감 목록에서 빠진다. 목록을 보면 일동제약 '큐란정 150-300mg, 75-150mg, 75-300mg', 경보제약 '케이비티딘정 75-150mg', 종근당 '제이딘정 75-150mg', 오스틴제약 '오스틴염산라니티딘정 75-150mg', 한미약품 '라니빅정 75-150mg', 한국파비스제약 '알티디 75mg-파비스라니티딘정', 우리들제약 '우리들라니티딘염산염 75-150mg', 글락소스미스클라인 '프리토정 40-80mg', 한국룬드벡 '렉사프로멜츠구강붕해정 10-20mg' 등이다. 주사제는 한국피엠지제약 '세프트리엠주 1-2g', 티케이엠주식회사 '아로포틴프리필드주 2000-4000IU', 한국넬슨제약 '넬악손주 1-2g'이 배수처방 목록에 포함됐다. 명인제약 '란틴주 50-100mg'과 '큐란주사 50-100mg', 환인제약 '유란탁주'는 배수처방 목록에서 제외됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센 향남공장에서 제조하던 PPI 제제 '파리에트정(라베프라졸나트륨)'이 한국콜마로 생산 이전을 추진하고 있다. 이미 신규 최저용량인 5mg 제품은 지난 2월 한국콜마가 허가받아 9월부터 한국에자이가 판매하고 있다. 15일 업계에 따르면 한국콜마는 위식도역류질환 치료제 파리에트 제조소 이전을 위한 작업을 추진하고 있다. 지난 8월에는 파리에트10mg과 파리에트20mg에 대한 생물학적동등성시험계획서도 승인받았다. 기존 파리에트와 한국콜마가 생산하는 파리에트의 동등성을 확인하기 위한 시험이다. 이를 통해 파리에트정 제조원이 한국얀센에서 한국콜마로 이전될 것으로 보인다. 파리에트는 일본 에자이가 개발한 약물로, 국내에서는 한국얀센이 2000년 도입했다. 현재는 한국에자이가 판매를 맡고 있다. 에자이는 지난 9월 기존 용량의 절반인 5mg 제품을 새로 출시하기도 했다. 파리에트는 오랜 처방경험을 바탕으로 국내에서 높은 실적을 기록하고 있다. 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 67억원으로, 연간 블록버스터 기준을 충족할 것으로 보인다. 더구나 라니티딘 제제의 판매금지로 PPI 제제들이 반사이익을 거둘 가능성이 커 올해는 어느때보다 높은 성장률이 예상된다. 한국얀센은 이미 지난 1983년 준공된 향남공장을 2021년까지 운영하고 문을 닫을 계획을 밝힌 바 있다. 복합 진통제인 '울트라셋'은 한독이 생산하기로 결정됐다. 이에 향남공장에서 생산하는 다른 품목들도 타사로 전환될 가능성이 높다. 이에 한국얀센 측은 "향남공장에서 생산되고 있는 제품들은 국내 제조업체로 생산이 이전되거나 얀센 글로벌 생산 네트워크에서 제조될 것"이라며 "얀센은 한국시장에 대한 책임을 다하고 있으며, 얀센의 의약품 사용을 통해 고객과 환자의 삶의 개선을 돕기 위해 고품질의 제품을 지속적으로 공급할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 전체를 대상으로 'NDMA' 등 불순물 조사를 진행할 것으로 보인다. 식약처는 16일 국회 국정감서 서면질의답변서를 통해 이 같은 의지를 드러냈다. '다빈도 처방 의약품의 위험성에 대한 주기적 조사계획을 수립하는 등 적극적인 대응방안을 보고하라'는 서면질의에, 식약처는 "라니티딘 사태를 계기로 근본적인 관리대책을 마련하고 있다"고 밝혔다. 원료의약품 전체에 대한 불순물 조사계획 수립 뿐 아니라, 향후 내& 8231;외부 전문가로 구성된 'NDMA 발생원인 조사위원회'를 운영하면서 비의도적 불순물 발생 관련 근본적인 원인을 파악하겠다고도 했다. 조사위원회에서는 NDMA와 같은 비의도적 유해물질을 추가적으로 조사하고 관리하기 위한 시험법을 마련 중이다. 식약처는 지난해 발사르탄 사태 이후 '사르탄류' 원료 전체에 대해 NDMA 등 유해물질 검사를 완료하고, 지난달 NDMA 등 '유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종' 등 원료의약품에서 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 조사해 목록을 마련하고 있다. 임상분야 전문가 등으로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 인체영향평가 위원회'를 운영해 라니티딘 의약품의 복용량, 복용기간 등 실제 복용 실태자료를 바탕으로 환자에 대한 인체영향평가를 실시할 예정이다. 발사르탄에 이어 라니티딘까지 식약처가 FDA 발표를 보고 나서 대응했다는 '늑장대응'이 도마위에 오르자, 식약처는 오는 12월 '유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지 협약'을 체결하고 해외 규제당국과 상호 간 의약품 위해정보를 신속히 교류할 계획이라고 밝혔다. 라니디틴 1차 조사 결과 발표가 있었던 9월 16일에는 '불검출'이었다가, 열흘이 지난 26일 2차 조사에 '검출'로 바뀌면서 국민 혼란 가중에 대한 지적도 있었다. 식약처는 "1차 조사는 미국정보에 따라 긴급히 시중 유통 잔탁 중 일부 제품 및 잔탁에 사용된 원료와 동일한 제조소의 일부 원료를 검사한 결과를 발표한 것"이라며 "이후 원료 7종 전체에 대해 수거 검사한 결과, 잔탁 원료제조사의 원료에서 NDMA가 검출됐고 같은 회사의 원료라도 제조단위별로 불순물 양에 차이가 있음을 확인했다"고 설명했다. 따라서 다른 잔탁 제품의 오염 가능성을 배제할 수 없어 잔탁 제품 전체에 대해 수입& 8231;판매를 중지한 것이라는 얘기다. 라니티딘 반품, 회수 부담은 병·의원, 약국 등이 떠안고 있다는 지적에 대해 "회수의무자인 제약회사에게는 심평원의 의약품 유통정보를 제공하고, 회수확인 절차를 간소화 하는 등 체계적이고 신속한 회수를 위한 다양한 조치를 취했다"고 자평했다. 한편, 라니티딘과 관련된 서면질의는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민·남인순·맹성규·인재근 의원,과 자유한국당 김세연·신상진·이명수 의원 등이 진행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오신약을 시판허가·심사할 전문인력이 크게 부족하다며 국회의 관심과 지원을 요청했다. 실제 2013년 의약품 허가·심사 민원은 4465건에서 지난해 1만6993건으로 크게 늘었지만 공무원 심사인력은 8명 증원에 그쳐 문제가 심각한 상황이다. 16일 식약처 바이오생약국은 국회 복지위 진선미 위원 서면질의에 "의약품 허가·심사인력이 국민 기대에 부응할 수 없을 정도로 부족하다"고 답했다. 진선미 의원은 식약처의 허가·심사인력이 미국FDA나 유럽EMA, 일본PMDA 등 해외 규제기관 대비 부족하다며 인력 확보 방안 마련을 요구했다. 구체적으로 진 의원은 첨단기술을 활용한 융복합 신약 개발을 지원하고, 이미 허가된 의약품의 심사업무를 이행할 인력 현황과 개선안을 질문했다. 식약처는 허가·심사인력난의 심각함을 호소하며 국회 지원을 당부했다. 식약처는 "허가·심사 담당 공무원은 총 176명인데, 품질 높은 의약품 허가·심사를 향한 국민 기대수준에 부응하기엔 상당히 부족하다"며 "심사인력 확충을 위해 행정안전부, 기획재정부 등 관계부처와 적극 협의할 계획이다 국회 관심과 지원을 부탁한다"고 말했다. 특히 의약품 심사건수 현황과 1인당 심사 처리건수, 최소 심사필요 인력을 살펴보면 상황은 더 심각했다. 2013년 의약품 등 허가·심사 민원이 4465건이었던 대비 지난해 민원은 1만6993건으로 약 4배 급증했다. 하지만 공무원 심사인력은 8명 증원에 그쳤다. 식약처는 "의약품 민원 증가 건수 대비 심사인력 증원 수가 크게 적어 부족이 심각한 상황"이라며 "현재 심사인력 176명과 비교해 최소 2배 이상의 인력증원이 시급하다"고 설명했다.