[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 신개발의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리 기준(GMP)' 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 밝혔다. 신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다. 이에 따라 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 또한 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 15일부터 24일까지 오송보건의료행정타운에서 아시아 5개국 백신 품질관리 공무원을 대상으로 'WHO 국제교육훈련센터 백신 국가출하승인/시험검정 교육'을 개최한다고 밝혔다. 교육 참가자는 라오스, 말레이시아, 몽골, 캄보디아, 필리핀 공무원 등 10명이다. 이번 교육은 우리나라의 백신 국가출하승인 기술력을 아시아 국가에 전수해 의약품 분야 국제 신인도를 높이고 국제기구와 협력을 강화하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 현재 국제보건기구(WHO)로부터 백신 분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 '국제교육훈련센터'(GLO/VQ)로 지정돼 2016년부터 교육프로그램을 운영 중에 있다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for Vaccine Quality)는 WHO가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터로 제조품질(GMP) 등 12개 분야를 지정하고 있다. 식약처는 지난 2016년에는 5개국 9명, 2017년 5개국 9명, 작년에는 7개국 9명의 교육을 진행했다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 개요 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 방법 ▲콜레라 백신 역가시험 등이다. 식약처 관계자는 "이번 WHO 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제사회에서 우리나라 의약품 분야의 위상을 높이기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의-한 간 의료협진 3단계 시범사업에 의료기관 25곳이 추가 지정됐다. 이번에는 협진기관에 등급을 부여해 등급별로 차등수가를 시범 적용하는 게 특징이다. 보건복지부(장관 박능후)는 의-한(醫-韓)간 협진 활성화를 위한 3단계 시범사업을 수행할 70개소 협진의료기관을 2019년 10월 15일 지정한다고 밝혔다. 의-한 협진 서비스는 환자의 질환과 건강상태에 대해 의사와 한의사가 서로 의료정보를 공유하고 의뢰와 회신 등으로 의과-한의과 간 협의해 진행하는 진료행위다. 이번 시범사업은 지난 7월 19일 제14차 건강보험정책심의위원회에 보고된 '의·한 협진 3단계 시범사업 추진 계획'의 후속조치다. 지정된 70개소 시범기관은 2019년 10월 15일부터 3단계 시범사업 기간(209년 10월~2020년12월) 동안 양질의 의·한 협진서비스를 국민에게 제공한다. 협진 시범사업은 총 3단계 계획에 따라 진행된다. 먼저 1단계 시범사업에서는 국공립 병원 중심으로 총 13개 기관을 지정했고, 2단계 시범사업에서 민간 병원의 참여 기회 제공 및 협진 환자의 기관 확대 요구 등이 있어 45개 기관으로 시범기관을 늘려 지정했다. 이번 3단계 시범사업에서는 양질의 의·한 간 협진 서비스 제공, 질환별 협진 효과성 근거 축적 등을 위해 2단계 시범사업에 비해 기관수를 확대해 총 70개 기관을 지정했다는 게 복지부의 설명이다. 2019년 10월부터 실시되는 의·한 협진 3단계 시범사업에서는 의·한협진 2단계 시범사업에서 제기된 개선사항 등을 반영해 의·한 협진 기관을 대상으로 협진 성과 평가 등을 통해 협진 기관에 등급(1등급, 2등급, 3등급)을 부여하고 등급별로 차등 수가(차등 협의진료료)를 시범 적용한다. 성과 평가는 협진 기관 대상으로 협진 과정과 절차 분야, 협진 기반 분야, 협진 서비스 질 분야 등 평가가 이뤄진다. 지난 2단계 시범사업 주요 결과에서 개선 필요사상을 살펴보면 협진 다빈도 질환 중 총 치료비용이 줄어드는 효과가 확인된 질환 등 위주로 질환별 협진 효과성 근거 등의 축적이 필요하며, 양질의 협진서비스 제공을 위한 협진 기관 평가 도입, 협진의 질에 따른 차등 보상방식으로의 전환 필요성 등이 제기 된 바 있다. 이번 3단계 시범사업에서는 기관 등급별로 1만1000원~2만3000원 수준의 차등 협의진료료를 적용(의사, 한의사 각각 산정)한다. 시범사업 기간 동안에는 협의진료료에 대한 환자 본인부담은 2단계 시범사업과 같이 없을 예정이다. 또한, 시범사업 실시기관에서 이뤄지는 같은 날, 동일 질환에 대해 의과·한의과 협진 시 협진 후행행위에 대해서는 3단계 시범사업 기간에도 지속적으로 급여를 적용할 예정이다. 협진 3단계 시범사업의 대상자는 건강보험 가입자(피부양자 포함) 및 의료급여 대상자를 포함하며 시범기관에서 협진을 받는 외래환자를 대상으로 한다. 대상 질환은 협진 효과성 또는 필요성 등이 인정되는 질환(붙임 3 참조) 등으로 선정하였으며 대상행위는 건강보험요양 목록상 급여대상에 한정한다. 3단계 시범사업은 2020년 말까지 시행하고 시범사업 타당성 및 협진 효과성 등을 평가할 예정이다. 정영훈 한의약정책과장은 "의-한 협진 3단계 시범사업을 통해 양질의 의·한 협진 서비스 제공을 위한 기반을 마련하고, 점검(모니터링)을 통해 의·한 협진의 효과성 및 건강보험 적용의 타당성을 확인하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울재활병원과 의료법인한성재단포항세명기독병원이 임상시험 실시기관으로 새로 지정됐다. 이로써 임상시험 실시기관은 총 194곳으로 늘어났다. 식품의약품안전처는 최근 서울시 은평구에 위치한 서울재활병원과 경상북도 포항시 남구에 위치한 의료법인한성재단포항세명기독병원을 의약품 등 임상시험 실시기관으로 신규 지정했다고 15일 밝혔다. 또한 소재지가 변경된 인제대학교부산백병원과 모커리한방병원은 변경 지정됐다. 아울러 실시기관 장이 변경된 계명대학교동산병원, 국립부곡병원, 단국대학교 치과대학 부속 치과병원 등 3곳은 변경 보고를 받았다. 이와함께 원광대학교병원은 소재지와 대표자가 정정공고됐다. 이번에 2곳이 임상시험 실시기관으로 신규 지정되면서 총 194곳이 임상시험 실시기관으로 지정됐다. 임상시험 실시기관은 지난 1997년 3월 11일 48곳이 첫 지정된 이후 임상시험 및 의료기관 증가와 함께 매년 늘고 있다. 올해는 총 6곳이 지정됐다. 임상시험실시기관은 현재 3곳이 타 기관에 위탁 심사를 의뢰하고, 나머지 기관들은 모두 자체 심사위원회를 운영해 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 한약 원외탕전실 인증제가 도입됐지만, 인증 탕전실이 전국 99곳 중 7곳에 불과해 실효성이 크게 떨어진다는 비판이 나왔다. 특히 인증 원탕실 1곳을 수 천여개 한의원이 공동이용하는데, 고용 한약사 수는 1명~3명에 그쳐 한약사 의무 고용 기준 등 규제 강화 필요성도 제기됐다. 15일 국회 보건복지위 윤일규 의원은 "원탕실 인증제 시행에도 인증 기관 수가 지나치게 적고 한약사 1명이 최대 2825개 의료기관을 담당하고 있어 문제"라고 지적했다. 윤 의원은 보건복지부와 한국한의약진흥원으로부터 제출받은 자료를 통해 이와 같이 주장했다. 원탕실은 한의사 처방에 따라 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국에 99개소가 있다. 한의사 또는 한약사가 의무적 배치돼야 한다. 정부는 지난해 9월부터 원탕실 인증제를 도입, 원료입고부터 배송까지 조제과정을 평가해 한약의 한전 조제를 검증하고 있다. 인증 비용도 국비로 지원된다. 하지만, 참여하는 원탕실 수는 크게 저조하다. 전국 99개 중 인증된 곳은 단 7개에 불과하고 관리 기관인 한의약진흥원은 원탕실 별 고용 한약사 수, 하루 조제수 현황 등을 제대로 파악하지 못하고 있다는 게 윤 의원 지적이다. 특히 복지부와 한의약진흥원은 실태조사를 단 한 번도 진행하지 않아 전국에 설치된 있는 원탕실 수조차 명확히 모르고 있다. 현행상 원탕실은 해당 지역보건소에 신고만 하면 운영할 수 있어, 복지부와 한의약진흥원은 지자체로 책임을 미루고 있는 실정이다. 더 큰 문제는 고용된 한약사 수다. 인증 원탕실의 한약사 수는 공동이용의료기관 수에 비해 매우 저조하다. 현행법상 원탕실에 배치돼 상주하는 한의사는 자신이 직접 진찰하지 않은 환자의 처방전을 받아 대신 조제하는 행위는 허용되지 않고 한약사만 조제 할 수 있다. 전라남도에 위치한 한 원탕실은 인증을 받았지만 1명의 한약사가 1396개의 의료기관을 관리하고 있었다. 인증을 받지 않은 원외탕전실의 경우 한약사가 1명도 없는 곳이 총 3곳이며, 한약사 1명이 최대 2825개의 의료기관을 담당하는 곳도 있었다. 윤 의원은 "복지부와 한의약진흥원이 만든 인증제가 되레 국민 혈세를 낭비하고 있다"며 "인증제의 실효성을 위해 실태조사를 시행하고 원탕실 한약 조제 관리를 위해 약사, 한약사 1인당 1일평균 조제건수 등 기준을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한마음혈액원(원장 황유성)이 보건복지부 후원으로 제5회 헌혈증진공모전을 진행한다. 올바른 헌혈문화를 정착시키고 헌혈의 소중함을 일깨우기 위해 마련된 이번 공모전은 헌혈증진 아이디어를 주제로 UCC(영상), 포스터 디자인, 중장년층 헌혈증진 방안 부문으로 작품을 접수한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여 가능하며 공모기간은 10월 31일까지다. 현재 한마음혈액원은 공모전 홈페이지와 우편을 통해 접수 받고 있다. 시상내역은 대상 1팀(보건복지부장관상과 상금 200만원), 최우수 1팀(한마음혈액원장상과 상금 100만원), 우수 2팀(한마음혈액원장상과 상금 50만원), 장려 2팀(한마음혈액원장상과 상금 각 30만원)이 주어진다. 기타 자세한 사항은 공모전 홈페이지(www.bloodnet.or.kr/bloodidea/)를 참고하거나 혈액기획팀 (02-6918-2043)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원이 임직원 해외출장 항공료를 과다하게 사용해온 것으로 드러났다. 국민 정서와 괴리가 커 예산 절감이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원(더불어민주당)이 14일 한국보건산업진흥원에서 제출받은 '임직원 국외 출장내역' 국정감사 자료에 따르면 최근 5년간 기관 임직원이 해외출장 항공료로 지출한 금액이 25억원에 달하는 것으로 나타났다. 진흥원은 보건복지부 산하 공공기관으로, 진흥원 임직원들은 2015년부터 2019년 7월까지 1396건의 해외출장을 나가 총 41억원의 비용을 지출했다. 이 중 항공료는 25억원으로 전체 비용의 61%를 차지했고 연평균 약 5억원 수준이었다. 진흥원의 여비지급지침에 따르면 본부장 이상 임원은 비즈니스석(2등석)을 이용할 수 있도록 돼있어, 대부분의 임원들은 해외출장 시 비즈니스석을 이용했고 5년간 항공료로 3억5000만원을 사용했다. 한편 진흥원이 제출한 자료를 분석한 결과 구입한 항공권 중 상당수가 일반적인 시세보다 높은 금액에 구입된 것으로 나타났다. 지난 2016년 당시 R&D진흥본부장이 심포지엄 참석을 위해 구입한 미국 뉴욕행 비즈니스석 왕복 항공권 가격이 1047만원이었고, 2017년 산업진흥본부장이 이용한 캐나다행 비즈니스석 왕복 항공권 역시 1024만원에 달했다. 최근 500~600만원 수준까지 떨어진 비즈니스석은 물론 1등석 가격과도 크게 차이가 나지 않는 것이다. 일반 직원들이 구입한 이코노미석 항공권 역시 상당히 높은 금액에 구입한 것으로 조사됐다. 올해 6월 중순 중국에 다녀온 직원이 이코노미석 왕복 항공권 구입에 182만원을 사용해, 30만원 전후에 구입이 가능한 일반적인 항공권에 비해 최대 6배 높은 금액을 지불하는 등 해외출장비 전반에 걸쳐 지출이 과다하다는 지적이다. 이에 윤 의원은 "국민들은 소액이라도 절약하기 위해 열심히 발품을 파는데, 정작 국민 세금으로 운영되는 공공기관 임직원들이 예산 절감을 위한 노력을 보이지 않는 것은 문제"라며 "특히 해외출장 항공료는 기관에서 조금만 관심을 기울여도 충분히 절감할 수 있는 부분이므로 개선책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약'으로 알려진 주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료제 메칠페니데이트가 매년 7만~8만명에게 처방되고 있는 실정이다. 15일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2014년~2019년 상반기) 메칠페니데이트 처방 인원은 46만명, 청구 건수는 320만626건이었다. 이에 따른 진료비 청구 금액은 약 970억 원에 달했다. 연도별 메칠페니데이트 처방 건수는 2014년 59만4,212건, 2015년 52만6,584건, 2016년 50만9,649건, 2017년 56만2,063건, 2018년 6만 447건, 2019년 상반기 기준 36만7,671건이다. 지난해에는 경우 전년 대비 7만8000여 건이 증가했다. 최근 5년간 연령대별 처방 현황을 살핀 결과, 19세 미만이 235만4000여 건으로 전체의 73.6%를 차지했다. 진료비는 약 829억 원(85.5%)였다. 성인의 경우 20대 28만5,968건, 30대 14만7,262건, 40대 11만2,151건으로 뒤를 이었다. 특히 20대와 30대는 5년 전인 2014년도에 비해 각각 2.9배, 1.5배 증가 했으며, 이에 따라 청구 금액도 각각 4.8배, 4.3배 늘었다. 지역별로는 서울(청구인원 14만1,290명, 청구건수 93만7,255건, 청구금액 약 338억 원)이 가장 많이 처방받았다. 이어 경기(11만2,665명, 77만1,251건, 약 220억 원), 부산(4만1655명, 36만7,147건, 약 89억 원), 대구(3만3,736명, 23만5,090건, 약 72억 원) 순으로 나타났다. 처방이 가장 적은 지역은 세종(1,310명, 8,696건, 약 1억 원) 이었다. 그러나 세종은 5년 전인 2014년에 비해 청구인원, 청구건수, 청구금액이 각각 21.9배, 28.6배, 39.5배 증가했다. 인 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 메칠페니데이트 부작용 사례는 총 1,093건에 달했다. 연도별로는 2014년 831건, 2015년 39건, 2016년 35건, 2017년 49건, 2018년 76건, 2019년은 상반기 기준 63건으로 집계됐다. 주요 부작용 사례는 식욕부진, 불면증, 두통 등이 있었다. 인 의원은 "메칠페니데이트는 중추신경자극제 계열의 ADHD치료약제로서, ADHD 환자가 아닌 사람이 의사와의 전문적인 상담 없이 장기간 복용 시 마약류를 복용했을 때와 유사한 부작용이 발생할 수 있다"며 "특히 정부는 20대, 30대 등 특정 연령층이 급증한 원인에 대해 면밀하게 분석해 메칠페니데이트 오남용 예방에 힘써야 한다"고 강조했다.