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라니티딘 회수 공표 왜 전문언론에 할까…등급따라 달라[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매금지 조치가 내려진 '라니티딘' 제제에 대해 해당 제약사가 회수에 돌입한 가운데 공표(여러 사람에게 널리 드러내어 알리는 것) 방법에 관심이 모아지고 있다. 기본적으로 회수 의약품은 강제 회수나 자발적 회수와 관계없이 공표가 의무이며, 등급에 따라 공고하는 매체도 다르다. 결론적으로 라니티딘 제제는 2등급 위해성 의약품으로 식약처가 정해 해당 제약사는 의·약학 전문언론에 공표해야 한다. 3일 식약처에 따르면 회수의약품에 공표에 관한 사항은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제89조에 나와 있다. 1등급 위해성 의약품의 경우 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고해야 한다. 2등급 위해성 의약품은 의학·약학 전문언론 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고하도록 돼 있다. 마지막 3등급 위해성 의약품은 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고해야 한다. 라니티디 제제는 위해성 2등급을 받아 의학·약학 전문언론에 공표해야 한다. 회수의무자는 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용을 지방청장에게 제출해야 한다. 식약처의 '의약품 등 회수에 관한 규정'에는 회수 공표 방법과 절차에 대해 더 자세히 설명돼 있다. 이 규정 5조에 따르면 회수의무자는 회수계획을 공표하는 경우 공표제목, 위해성 등급, 제품명, 제조일자(또는 유효기간)., 제조번호, 회수사유, 회수방법, 회수의무자, 회수의무자의 소재지 및 연락처, 작성일시를 포함해야 한다. 회수계획의 공표기간은 회수계획을 통보한 날부터 회수종료신고서 제출일까지로, 1등급 위해성의 경우 2개 이상의 매체에 각 2회 이상, 2등급·3등급 위해성의 경우 1개 이상의 매체에 1회 이상 공고하도록 돼 있다. 대신 이번 라니티딘 제제의 경우 회수의무자 수가 많은데다 돌발적 상황이라는 점을 감안해 식약처가 업계의 회수공표에 대한 건의사항을 일부 수용했다. 식약처는 지난달 26일 라니티딘 제제 업계 설명회에서 한국제약바이오협회 회원사들이 그룹으로 묶어 한번에 공표할 수 있도록 허용했다. 따라서 이번 라니티딘 제제의 경우 그룹별 공지가 가능해졌다.2019-10-04 06:17:34이탁순 -
18세 미만 아동 병원비 100만원 상한제 도입법안 추진[데일리팜=김정주 기자] 18세 미만 아동 병원비 총액을 100만원 이하로 제도화 하는 법률개정안이 발의됐다. 만약 통과되면 우리나라 850만명 규모의 아동과 청소년층의 의료비 부담이 대폭 줄어든다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 이 개정안은 1989년 UN이 채택한 'UN아동권리협약' 제24조를 바탕으로 기획됐다. 'UN아동권리협약' 제24조에는 아동이 질병 치료와 건강의 회복을 위한 의료자원을 이용하는데 어려움이 없어야 하고, 최상의 건강수준을 향유할 수 있도록 국가가 최선의 노력을 해야 한다고 명시하고 있다. 우리 정부는 이 협약을 1991년에 비준한 바 있다. 최근 건강보험 보장성 확대정책으로 어린이 병원비 중 요양급여항목에 대한 본인부담율이 10∼20%에서 5%로 낮아졌다. 그러나 과중한 부담이 완전히 해소된 것은 아니라는 게 윤 의원의 평가다. 아동들이 생명의 위협을 받는 병은 희귀난치병이나 중증질환으로 그 치료법, 치료약이 비급여인 경우가 많고, 예비급여(선별급여) 항목으로 분류되더라도 본인부담율이 50∼90%에 달하고 있는 실정이기 때문이다. 이번 개정안은 18세 미만 아동 병원비 100만원 상한제를 도입해 18세 미만 아동 850만명의 경우 본인이 연간 부담하는 병원비 총액, 즉 요양급여에 대한 본인일부부담금과 비급여 진료비용 중 본인이 부담하는 금액을 합한 금액의 상한을 100만원으로 하는 게 골자다. 여기서 초과 금액은 공단이 부담하도록 하되, 다만 미용, 건강 증진 등 치료 목적 외 의료행위는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제외하도록 하는 내용도 포함됐다. 윤 의원은 이 개정안이 아동 병원비 부담을 줄이고, 건강보험 보장률을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 윤 의원을 비롯해 같은 당 김종대·추혜선·이정미·심상정·여영국 의원, 더불어민주당 김상희·남인순·정춘숙 의원, 바른미래당 채이배 의원이 참여했다.2019-10-04 06:16:31김정주 -
"건보공단, 복지부 퇴직공무원 취업제한기관 지정 시급"[데일리팜=이정환 기자] 시민단체 무상의료운동본부가 3일 논평을 통해 국민건강보험공단을 보건복지부 퇴직 공무원의 취업제한기관으로 지정하라고 촉구했다. 무상의료운동본부는 건보공단이 공단인력 지원실과 경영지원실 업무총괄 총무상임이사 초빙 공고를 낸 점을 문제삼아 이같이 주장했다. 이 단체는 건보공단이 공직자윤리법 제3조의2(공직유관단체) 제1항 제3호에 해당하는 정부업무를 위탁받아 수행하거나 대행하는 기관으로, 정부의 업무위탁을 받아 수행하는 기관 중 예산규모가 100억 원 이상인 기관'이라고 설명했다. 특히 건보공단 사업예산 총액 역시 지난해 12월 말 58조 원이 넘고 5조3000억 원의 정부 지원을 받는 대규모 공공기관으로, 공단 조직·인사·보수, 회계규정은 이사회 의결을 거쳐 복지부 장관 승인을 받고 있다고 했다. 경영과 업무 전반에 대한 관리·감독권을 복지부가 관장하고 있다는 취지다. 실제 건강보험법상 복지부 공무원은 건보공단에 대해 공직자윤리법 제17조제2항 제6호의 '법령에 근거하여 직접 감독하는 업무'를 수행하고 있다. 이 단체는 건보공단으로부터 연간 4200억 원의 관리운영비를 지급받아 운영되는 건강보험심사평가원은 취업제한기관으로 지정됐는데도 건보공단은 아직까지도 제한기관으로 지정되지 않아 문제라고 지적했다. 감독기관인 복지부 퇴직공무원이 아무런 제한 없이 지난 2000년부터 계속 총무이사를 비롯한 건보공단의 임원으로 취업하는 불합리한 환경이 마련됐다는 시각이다. 이 단체는 "건보공단은 총58조6700억원 예산을 집행하면서 병의원 약국 등 요양기관과 장기요양시설 관리감독 규제업무를 수행한다"며 "따라서 공단은 공직자윤리법 제17조의 퇴직공직자의 취업제한기관으로 지정돼야 한다. 공직자윤리법 제정 취지를 살리는 길"이라고 말했다.2019-10-03 18:03:18이정환 -
"식욕억제제 2천억 어치 공급, 비만기준 재검토 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 2000억원 어치 식욕억제제가 공급됐다. 이를 두고 WHO 기준보다 낮게 책정된 국내 비만기준이 다이어트를 부추기는 것으로 의심이 든다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위& 8231;서울송파병)이 질병관리본부로부터 국정감사 자료로 제출받은 '최근 5년간 국내 비만 유병률'에 따르면 2017년도 비만유병률은 34.1%(남자 41.6%, 여자 25.6%)로 나타났다. 2016년 대비 0.7% 감소했으나, 최근 5년간 자료로 볼 때 2013년 31.8%에서 2017년 34.1%로 증가했다. 남인순 의원은 "WHO 뿐만 아니라 대부분의 OECD 국가를 비롯한 외국에서는 정상체중의 기준을 체질량지수(BMI) 25㎏/㎡이하를 정상으로 보는데, 우리나라는 23㎏/㎡ 이하를 정상으로 분류하고 있다"면서 "우리나라는 체질량지수 23~24.9㎏/㎡를 비만전단계, 25~34.9㎏/㎡가 비만(1단계/2단계)이고, 35㎏/㎡이상이면 고도비만으로 보는 데 반해, 서구에서는 체질량지수 25~29.9㎏/㎡는 과체중으로 분류하고, 30㎏/㎡이상은 비만(1단계/2단계), 40㎏/㎡이상은 고도비만으로 분류하여 차이가 있다"고 지적했다. 비만기준이 다른 이유는 우리나라는 2000년 제정된 WPRO(WHO 서태평양지부)의 비만기준을 사용하고 있는 것인데, WPRO가 2011년부터 WHO와 동일한 기준을 사용하고 있음에도 불구하고 우리나라는 기존의 기준을 사용하고 있기 때문이라는게 남 의원의 지적이다. 질병관리본부 제출한 '주요국간 비만 유병률 비교'자료를 보면, 국내 비만기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡이상에서는 비만유병률은 OECD 평균 53.9%, 한국 33.4%로 나타났으나, WHO 비만기준인 체질량지수(BMI) 30kg/㎡이상에서 비만유병률은 OECD 평균 19.4%, 한국 5.3%로 크게 차이나는 것으로 나타났다. 'OECD 국가별 비만 유병률' 자료에 따르면, WHO 기준인 체질량지수 30kg/㎡이상으로 할 경우 우리나라는 5.4%로 OECD 회원국 중 일본(4.4%)를 제외하고 비만유병률이 가장 낮다. 남 의원은 "식사장애(섭식장애) 환자가 증가하는 가운데 여성이 4배 이상 많고, 식욕억제제의 사용이 지속적으로 증가해 지난해 식욕억제제의 공급금액이 2018억원에 달한다"며 "날씬함이 아름다움의 기준으로 강하게 작용하는 것과 관련이 있을 것"이라고 의구심을 제기했다. 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, '최근 5년간 식사장애(섭식장애) 질환'으로 진료를 받은 인원은 총 3만8469명으로, 2014년 7261명에 비해 2018년 8316명으로 14.5% 증가했다. 같은 기간 남성은 6998명(18.2%), 여성은 3만1471명(81.8%)으로 여성 환자가 4배 이상 많은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 '최근 5년간 식욕억제제 공급내역'에 따르면 식욕억제제 공급량이 지속적으로 증가해 2018년 한해 식욕억제제의 공급금액이 약 2018억원에 달하는 것으로 확인됐다. 남 의원은 "우리나라 비만기준도 국제적 기준에 부응하여 개선할 필요가 있다. 정상 체중의 범위가 23kg/㎡이하로 되어있는데, 이는 WHO나 일본과 비교하더라도 지나치게 낮기 때문에, 국제 기준인 25kg/㎡이하로 높일 필요가 있다"며 "앞으로도 복지부에서 비만 기준에 대한 전문가 의견수렴을 지속할 것"을 주문했다.2019-10-03 12:41:07이혜경 -
"치매 진료비 5년 간 8조 넘어…국가책임제 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 치매로 인해 발생한 진료비는 2조1835억 원에 이르며, 54만명이 넘는 사람들이 치매로 인해 진료를 받았다. 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을, 국회 보건복지위원회 간사)이 국민건강보험공단으로부터 받은 최근 5년간 치매 진료 현황에 따르면 이 같은 경향이 드러났다. 치매 질환으로 진료를 받는 인원 중 70대 이상이 전체 진료인원의 90%를 넘는 압도적 비율을 차지하고 있다. 진료인원도 해마다 가파르게 늘어나, 2015년 36만여 명에서 2018년에는 50만여 명으로 4년 만에 약 36.5% 증가했다. 전체 진료 인원에서 여성 진료인원은 71.4%, 70대 이상 연령층에서는 남성에 비해 3배 가까이 많은 것으로 나타났다. 이는 폐경 및 호르몬과 같은 생물학적 영향, 남성에 비해 더 긴 평균수명으로 인해 치매에 더 많이 노출될 수 있는 가능성 등 여러 가지 요인이 복합적으로 작용한 것으로 추정된다. 알츠하이머병의 경우 고령층에 집중되어 있어, 고령 인구가 밀집한 지역일수록 진료인원 비율이 높았다. 상대적으로 인구가 많은 경기(18.5%, 445,319명), 서울(13.1%, 315,547명)에 뒤이어 최근 5년간 치매인원이 많이 분포된 지역은 경남(8.4%, 202,457명), 경북(8.1%, 195,303명), 전남(7.7%, 185,087명) 순이다. 이들 지역은 통계청에서 발표한 2019년 지역별 고령인구 비율순위에서 각각 1위(전남), 2위(경북), 8위(경남)를 차지한 바 있다. 특히 전남 지역은 2045년 고령인구 비율이 무려 45.3%에 이를 것으로 예측되기 때문에 치매인구의 증가 추세 또한 더욱 가속화될 것으로 우려되는 상황이다. 기동민 의원은 "우리나라는 이미 2017년에 노인인구가 14%를 넘어 고령사회에 접어들었고, 2060년에는 고령인구 비율이 43.9%에 이를 것으로 전망되고 있다"며 "문재인 정부의 대표 복지정책인 치매국가책임제 추진에 있어 현장감을 높이고, 고령인구 비율이 심각하게 높아질 것으로 우려되는 지역에 대한 치매전담형 시설, 안심병원 확충 등이 조속히 완료해야 한다"고 강조했다.2019-10-03 12:34:29이혜경 -
"저출산 해결 위해 '결혼', '가족제도' 전면 검토해야"[데일리팜=이혜경 기자] 저출산의 근본적인 해결을 위해 결혼, 가족제도 등의 전면 재검토가 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 자유한국당 윤종필 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2018년 저출산분야 FGI 조사결과'에 따르면 미혼의 장점은 자신이 삶이나 시간에 대해 주체적으로 또는 홀로 결정을 할 수 있는 상황 등 자유로움으로 대표됐다. 조사 결과에 따르면 '결혼은 해도 좋고 안 해도 좋다'라는 의견이 47.6%로 가장 높은 비율을 차지 했고 '하는 편이 좋다'라는 의견은 34.7%로 나타났다. 여성의 경우 '해도 좋고 안 해도 좋다'라는 의견이 55.4%로 더 많았다. 연령별로는 19-29세에서는 '결혼을 하지 않는게 낫다'라는 응답이 13.8%로 상대적으로 높았다. 결혼에 대해 부정적인 의견을 가진 이유를 알아본 결과 '결혼문화가 양성평등적이지 않기 때문에'가 33.2%로 가장 높았고 다음은 '결혼시 발생하는 주거비, 결혼식 등 비용 부담 때문에' 24.9%, '결혼후 증가하는 기초생활비용 부담 때문에' 11.9%, '친정, 시댁 등을 신경써야 하는 부담 때문에' 10.1%, '배우자를 우선으로 생활해야 하는 부담 때문에' 5.8% 등으로 나타나 결혼으로 인한 비용에 비해 결혼, 가족제도로 인한 부담이 10%P 이상 높은 것으로 나타났다. 19~29세 연령층에서 '결혼문화가 양성평등적이지 않기 때문에'라는 이유가 40.8%로 상대적으로 높았다. 윤 의원은 "2018년 저출산 조사결과에서 미혼남녀들이 결혼을 하지 않는 이유가 일자리, 집’뿐만 아니라 결혼, 가족제도로 인해 결혼을 하지 않거나 늦게 결혼을 한다는 점이 파악됐다"며 "저출산의 근본적인 해결을 위해 결혼, 가족제도를 전면적으로 검토해 나가는 것이 필요하다"고 강조했다.2019-10-03 12:28:33이혜경 -
복지부 "콜린알포세레이트 제제 재평가 곧바로 시행"[데일리팜=김정주 기자] 뇌대사개선제인 콜린알포세레이트(Cholline Alphoscerate) 제제에 대한 재평가를 촉구하는 국회의 요구에 보건복지부가 즉시 시행의 뜻을 피력했다. 박능후 복지부 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 남 의원은 해외에서 재평가 등으로 급여시장에 퇴출해 건강기능식품으로 판매되고 있는 이 제제에 대한 정부의 후속조치가 없다고 꼬집었다. 보건복지부는 과거 이 제제 재평가로 약제비 낭비를 하지 않겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 대해 박 장관의 답은 명쾌했다. 박 장관은 "곧바로 재검토 하겠다"고 명확하게 밝혔다.2019-10-02 20:33:40김정주 -
오늘부터 '라니티딘' 보유 추정 도매·약국 확인 가능[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 오늘(2일)부터 라니티딘 관련 보유 추정 도매업체와 구입 요양기관 정보를 제공한다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)을 통해 관련 정보를 다운로드 할 수 있다고 밝혔다. 제공 정보는 라니티딘 위장약을 보유하고 있을 것으로 추정되는 도매 업체명과 주소, 연락처와 라니티딘 위장약을 구입한 병의원 및 약국 등 요양기관 명칭, 주소, 연락처, 폐업일자 등이다. 라니티딘 위장약 유통 정보를 확인하고 싶은 기관은 의약품관리종합정보포털(의약품정보검색 > 위해의약품조회 > 위해의약품 보유추정업체 다운로드)에서 확인 가능하다. 자세한 문의사항은 의약품정보개발부(033-739-2264)로 하면 된다.2019-10-02 18:19:13이혜경 -
박능후 "수술실 CCTV 설치 의무화, 경기도 예의주시중"[데일리팜=김정주 기자] 의사들의 수술 또는 진료 중 범죄를 감시하기 위해 수술·진료실에 CCTV 설치를 의무화 하는 방안에 대해 보건당국이 경기도 시범사업을 예의주시 중이다. 실효성이 있다면 도입을 검토할 수 있다는 의미다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 김순례 자유한국당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 어린이집은 일부 반대에도 CCTV 설치를 의무화시켜 실효를 거두고 있는데 유독 진료·수술실은 의사집단이 반대로 CCTV 설치를 의무화 하지 못해 각종 성범죄와 의료법 위반의 범죄에 노출돼 있다고 지적했다. 환자와 국민의 불안을 종식하기 위해서라도 정부가 이를 적극 추진해야 한다는 주장이다. 이에 박 장관은 워낙 논란이 많은 부분이어서 검토가 필요하다고 전제 한 뒤 "현재 경기도가 시행 중인 시범사업을 예의주시 중"이라고 밝혔다. 이어 박 장관은 "경기도 시범사업에서 어떻게 수용되고 현장 실효성이 있는지 지켜보면서 차차 결정하겠다"며 "다만 수술·진료실 CCTV는 어린이집과 달리 환자 본인이 거부하는 경우가 있어서 그 반발도 같이 봐야 할 것"이라고 답했다.2019-10-02 18:16:20김정주 -
복지부 "CSO도 지출보고서 의무작성 대상 포함할 것"[데일리팜=김정주 기자] 제약사 경제적 이익 지출보고서 제출이 지난해부터 의무화된 가운데, 보건복지부가 영업대행사(CSO)에도 지출보고서 제출을 의무화 하겠다는 의지를 밝혔다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 인재근 더불어민주당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 인재근 의원은 지출보고서 제출 의무화가 됐지만 정부의 의지가 부족한 점을 꼬집고 실효성 있는 처벌 강화와 CSO 제출 포함에 대한 정부 의견을 물었다. 현재 지출보고 내역 미보관이나 거짓적성이 확인되면 200만원 이하의 벌금이 처벌조항으로 돼 있다. 박 장관은 현재 제약사들이 지출보고서를 대부분 작성하고 있는 상황과 현재 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 상향조정을 추진 중이라고 설명했다. 이어 박 장관은 "현재 법안이 통과되진 않았지만 처벌을 강화하는 내용에 대해 동의한다"며 "이 부분까지 함께 지출보고서 의무 작성자 대상에 CSO를 포함하도록 하겠다"고 밝혔다.2019-10-02 17:16:56김정주
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