[데일리팜=김민건 기자] 텍스쳐드(거친 표면) 처리된 인공유방을 이식한 국내 환자가 11만명일 경우 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 확률은 약 33명이다. 30일 데일리팜이 식품의약품안전처가 발표한 '유방 보형물 이식환 안전관리 대책' 중 국내 인공유방 유통량과 BIA-ALCL 발생 비율을 확인한 결과 이 같이 나타났다. 식약처와 국회에 따르면 지난 2007년부터 2018년까지 희귀암 유발 가능성이 알려진 엘러간 제품 11만4365개가 국내 유통돼 판매중지 조치가 내려진 상태다. 같은 기간 엘러간과 비슷한 텍스쳐드 처리된 인공유방을 수입·유통해 온 디메드(4만7723개), 암정메딕스(3만4175개), 그린코스코(1만8493개), 사이넥스(3154개) 등 제품과 국내 제조품인 한스바이오메드(4560개)의 인공유방 10만8105개도 희귀암 예방 차원에서 판매중지됐다. 이에 따라 국내 유통된 텍스쳐 방식 인공유방은 총 22만개로 추정할 수 있다. 1인당 시술환자로 계산하면 11만명이 시술 가능한 양이다. 식약처는 BIA-ALCL 발생 비율은 0.003에서 0.03%라고 밝혔다. 국내 유통량과 최대 발생비를 기준으로 11만명이 시술을 받았다고 가정하면 최대 33명의 BIA-ALCL 환자가 발생할 수 있다. 식약처는 "전세계에서 미국으로 보고된 BIA-ALCL 사례는 573건이며 이중 사망이 33건"이라며 "엘러간 제품에서 보고된 발생 사례 481건 중 사망이 12건으로 타사 제품에 비해 6배 높다"고 밝혔다. 엘러간 제품 외에도 텍스쳐 처리 인공유방을 시술 받은 환자 중에서도 BIA-ALCL 발생 가능성을 전혀 배제할 수 없을 것으로 보인다. 아시아 지역에선 지난 5월 10일 싱가폴과 6월 7일 일본에서 환자 발생이 확인됐다. 국내는 8월 16일 첫 환자가 나타났다. 식약처는 오는 9월 중 BIA-ALCL 보상체계를 마련할 방침이다. BAI-ALCL 환자에게는 검사비와 제거수술비, 치료비 등 전반적인 보상을, 부종 등 이상증상이 의심되면 치료비, 증상이 없으나 예방차원에서 제거를 원하는 경우 제거수술비를 보상하는 방안을 검토하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년도 건강보험료 인상률이 우여곡절 끝에 결정된 가운데, 노동자단체들이 국고지원 정상화를 거듭 강조하고 나섰다. 법에 명시된 20%를 지원하지 않을 경우 올해와 마찬가지로 내년에도 건보료 인상률 투쟁에 나서겠다고 압박했다. 전국사회보장기관 노동조합연대는 30일 성명서를 내고 이같이 목소리를 높였다. 노조연대는 국민건강보험노조·근로복지공단노조·국민연금지부·근로복지공단의료노조·국민건강보험일산병원노조 등으로 구성돼 있다. 이들은 우선 내년도 건보료 인상률 결정 과정에 대해 평가했다. 이들은 "매년 건보 국고지원에 대한 요구를 울림없는 메아리로 치부해온 정부가 이번엔 다행히 '2019년도에 국민건강보험법을 개정하도록 노력한다'는 부대의견을 의결했다"고 설명했다. 그러면서 "확언하건데 국고지원의 책임 이행 없이는 정부가 약속한 보장률 70%는 불가능하다"며 "문재인 정부가 지난 정부보다 못한 지원율을 보이는 것은 정부가 스스로 문재인케어를 방치하는 것"이라고 비판했다. 이어 "재정당국인 기획재정부는 국고지원에 대한 애매한 법 규정을 악용해 지난 12년간 국고지원 20%에 대한 책임을 회피해왔다"며 "건보법을 손질해 고무줄식 지원을 원천 봉쇄해야 한다"고 주장했다. 마지막으로 "현재 국회에 계류 중인 건보법 개정안 3개(윤일규·기동민·윤소하 의원안)를 조속히 통과시켜 건보재정 20%에 대한 국가 책임을 명확히 규정하길 촉구한다"며 "그렇지 않을 경우 내년에도 건보료 인상 저지를 위해 모든 수단을 동원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 사무장병원에 대한 행정처분이 일부 변경된다. 조사를 거부했을 때의 영업정지를 기존 15일에서 6개월로 늘리는 내용이 골자다. 대신 면허를 대여한 의료인이 자진해서 신고했을 때 행정처분은 감경한다. 단, 기존에 예고됐던 대로 면대약국 약사에 대한 자진신고 행정처분 감경은 종전과 동일하다. 보건복지부는 30일 이같은 내용의 '의료관계 행정처분 규칙 개정령'을 공포했다. 개정된 규칙은 오늘부터 즉시 시행된다. 우선 강화되는 부분은 조사 거부와 관련한 내용이다. 무자격자가 의료기관을 개설·운영하고 있는지를 조사하기 위해 복지부장관의 보고명령을 이행하지 않거나, 관련 공무원의 검사를 거부한 경우의 영업정지 기간이 늘었다. 기존엔 영업정지 15일이었으나 앞으론 6개월 처분을 받는다. 이에 따라 업무정지 기간에 갈음하는 과징금 액수도 늘어날 것으로 예상된다. 연매출 4~5억원 규모의 기관을 예로 들면, 현재는 430만원에 그치지만 개정안이 통과될 경우 5000만원까지 늘어난다. 이와 함께 자진신고 의료인에 대한 행정처분을 감면한다. 사무장에게 고용돼 의료행위를 한 경우 1차 위반 시 처분면제(경고), 2차 위반 시 자격정지 처분 기준의 2분의 1 범위 내에서 감경한다. 사무장이나 다른 의료인에게 면허증을 빌려준 경우엔 1차 위반 시 경고, 2차 위반 시 6개월 이상의 자격정지 처분이 내려진다. 다만, 면대약국와 약사는 이번 법 개정에 해당하지 않는다. 의료관계 행정처분 규칙의 적용 범위는 의사·간호사 등 의료인과 의료기사 등으로 한정되기 때문이다. 약사의 경우 별도로 약사법을 개정해야 한다는 의미다. 이와 관련, 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실에서 면대약국 약사의 자진신고 처분 감면을 골자로 하는 약사법 개정안을 준비 중인 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴온스의 불면증치료제 '조피스타정(에스조피클론)'이 약제급여평가위원회 평가금액을 수용하면 급여 처방이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 29일 '2019년 제8차 약평위' 회의를 열고, 급여신청이 들어온 조피스타 1·2·3mg에 대한 급여적정성 평가를 진행했다. 그 결과 조피스타는 임상적 유용성은 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 '평가금액 이하 수용시 급여(조건부 비급여)'로 심의됐다. 조건부 비급여의 경우 제약사가 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 급여 전환이 가능하다. 조피스타는 지난 5월 3일 식약처로부터 불면증 치료 용도로 시판허가를 받았다. 이 약물은 향정신성의약품으로 가장 낮은 효과적인 용량부터 사용하도록 승인됐다. 성인 1일 권장량은 1mg, 임상적으로 필요한 경우 투여량 2~3mg으로 증량이 가능하다. 다만 기존 불면증치료제 졸피뎀처럼 장기간 사용에 제한은 없다. 에스조피클론 제제는 지난 2004년 12월 미국 세프라코가 FDA 승인을 받아 이듬해 첫 시판됐다. 세프라코를 일본 다이니폰 수미토모가 인수하면서 지금은 다이니폰의 자회사인 수노비온이 판매하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(뉴시너센) 사전 신청이 24건 접수됐고, 이 중 15건이 승인됐다. 2건은 조건부 승인 1건은 불승인 결정이 났다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자 급여기준 관련 논의결과를 공개했다. 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출헤야 하는데, 이번에 유지용량 투여 신청은 3건 중 2건 승인, 1건 불승인이 이뤄졌다. 대부분 승인 사례는 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69호)에 부합했으며, 불승인의 경우▲만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않았다는 이유로 급여가 인정되지 않았다. 조건부 승인 사례의 경우, 투여 전 SMN2 copy 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출하라는 단서가 붙기도 했다. 지난달에는 스핀라자 급여 불승인에 대한 이의신청 1건이 있었다. 심평원은 "척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화되어 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어려운 것으로 판단되어 불승인 됐었다"며 "이의신청 시 제출 된 주치의 소견서 등에 따라 투여 가능성에 대한 확인 후 재논의하기로 했다"고 밝혔다. 이밖에 2019년 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr 제도·정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)의 학습동아리가 26일에서 28일까지 산업통상부 국가기술표준원이 주최하는 '제45회 전국품질분임조 경진대회'에 출전, 대통령 메달을 획득하는 결실을 거뒀다고 밝혔다. 산업통상부가 주최하는 전국품질분임조 경진대회는 전국 공기업과 사기업의 분임조들이 현장에서 발굴한 문제점과 그 개선사례를 발표하는 경진 마당이다. 건보공단은 전체 350여개의 학습동아리 중 대표로 모이소(모두가 이기는 소송)와 치맥그뤠잇(치매 국가책임제 학습) 그리고 프로 직장인의 자격(자격증 취득 등 개인 능력 향상)의 3개 학습동아리가 출전했다. 치맥그뤠잇이 금메달을, 모이소가 은메달을 그리고 프로직장인의자격이 동메달을 각각 수상하여 금 1개, 은 1개, 동 1개를 수상했다. 장수목 인재개발원장은 "학습동아리의 국가대회 수상은 국민건강보험공단이 훌륭한 학습조직임을 증명하는 고무적인 현상이며, 앞으로도 인재개발원은 자율적이고 도전적인 학습동아리의 활동을 지원하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)이 서울시 중구 시대를 마감하고, 송파구 IT벤처타워(송파구 중대로 135, 동관)로 이전해 9월 9일부터 본격적으로 업무에 들어간다. 서울지원은 2층 고객지원부·민원실, 9층 심사평가위원실·심사평가3부, 13층 심사평가2부·지원 빅데이터센터, 14층 심사평가1부로 구성된다. 사무실 이전으로 인한 민원인들의 불편을 최소화하기 위해 ▲서울소재 전체 의료기관 ▲서울시·구청 ▲의약단체에 변경된 주소를 안내했고 공식 홈페이지 및 요양기관 업무포털 시스템에 이전 내용을 게재하고 있다. 김충의 서울지원장은 "서울지원을 방문하는 민원인에게 보다 쾌적한 환경에서 ‘원스톱 민원 서비스’를 제공하고 국민건강 증진에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에서 첫 희귀암 발병 사례가 보고되면서 집단소송이 예고됐다. 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비 용, 정신적 손해까지 배상을 요구할 것으로 전해졌다. 29일 법무법인 오킴스는 지난 26일부터 엘러간사의 가슴보형물을 이용해 유방확대수술을 받은 환자를 대상으로 피해 환자 집단소송 원고인단을 접수받고 있다고 밝혔다. 오킴스에 따르면 희귀암을 유발할 수 있는 엘러간의 바이오셀 텍스쳐드 제품을 이식받은 국내 환자는 5~6만명이다. 오킴스는 "희귀암(역형성 대세포 림프종)에 걸린 환자가 국내에서 처음으로 발생했다. 이는 지난 2월 미FDA에 의해 엘러간 가슴보형물 제품과 희귀질환인 역형성 대세포 림프종 발병 연관성(타 제품에 비하여 해당 제품의 암 발생 위험이 6배 높음)이 밝혀진 이후 국내 보고된 첫 사례였다"고 밝혔다. 오킴스는 "식약처는 지난 8월 16일 국내 의료 기관에 사용 중지를 요청했고, 같은 달 18일 판매중지를 취했다. 그러나 다수의 환자는 엘러간의 문제가 있는 가슴보형물을 이용해 유방확대술을 받아 안전성에 문제가 있는 제품임이 밝혀져 희귀질병에 불안감을 갖고 살아갈 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다. 오킴스는 "제조물책임법(제3조 제1항)은 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다고 규정하고 있다. 엘러간사를 상대로 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비, 정신적 손해 배상책임을 물을 것"이라고 밝혔다. 오킴스는 '화난사람들(www.angrypeople.co.kr)' 홈페이지를 통해 집단소송 원고인단을 접수받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 중앙정신건강복지사업지원단(단장 윤석준)은 '2019 전국순회 정신건강포럼" 세번째 자리를 대구광역시에서 열었다. 이번 포럼은 중앙정신건강복지사업지원단이 주최하고 대구광역정신건강복지사업지원단·대구광역정신건강복지센터가 주관, 대구광역시가 후원했다. 당사자와 시민 약 200여명이 참석한 이번 포럼은 정신질환에 대한 사회적 공포를 공감으로 변화시킬 수 있는 패러다임의 변화를 주제로 열린 토론을 진행한 것이 특징이다. 첫 순서인 마음공감 토크콘서트는, 백용매 교수(대구가톨릭대학교 심리학과)와 배헌석 센터장(참누리정신건강상담센터) 이 진행했다. 마음공감 토크콘서트에서는 모든 참여자가 오픈채팅방을 사용해 정신건강 인식개선을 위한 다양한 의견을 나눴다. 이어 장명찬 한국정신재활시설협회장(마음샘정신재활센터)은 올해 초 일본의 정신장애복지서비스 연수경험을 공유하고 '지역사회 내 정신보건서비스체계'를 주제로 발표했다. 특히 일본의 지역포괄케어시스템의 민관 협력체계를 우리나라 정신장애인 보건복지시스템의 시사점으로 제시했다. 이종훈 대구광역정신건강복지센터장(대구가톨릭대학교 정신건강의학과)는 '대구광역시 정신건강현황 및 정신건강 정책 제안'을 주제로 대구광역시의 정신건강 인식개선 등을 위한 노력을 발표했다. 정신건강정책과 방은옥 사무관은 '중증정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치 방안'을 주제로 발표하면서 "'정신건강복지법' 개정이라는 정책 변화에도 불구하고 정신건강 인프라와 사회적 인식은 여전히 부족하다"면서 이를 해소하기 위한 중장기적 국가 지원대책에 대해 설명했다. 한편 '2019 전국순회 정신건강포럼'은 내달 3일 제주 포럼을 끝으로 마무리된다.