글로벌 교역 여건 악화로 주력산업의 상반기 수출이 대부분 감소한 가운데, 바이오헬스 분야는 비교적 선전한 것으로 확인됐다. 산업통상자원부는 지난 1일 이같은 내용의 '2019년 상반기 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 올 상반기 바이오헬스 분야의 수출액은 42억5000만 달러였다. 지난해 상반기와 비교해 9.1% 증가했다. 이런 증가폭은 20개 주요 수출품목 가운데 가장 크다. 바이오헬스에 이어 이차전지(9%), 자동차(7%), 플라스틱제품(5.8%), 선박(2.2%), 농수산식품(2.1%), 일반기계(0.6%) 등의 순이었다. 반면, 컴퓨터(-35.1%), 무선통신기기(-24%), 반도체(-22.5%), 석유화학(-13%), 디스플레이(-12.7%), 가전(-4%) 등 기존 주력산업은 수출액 감소를 피하지 못했다. 산업부는 바이오헬스 분야의 선전 이유에 대해 "유럽 시장에서 바이오시밀러 가격이 인하하는 악재가 있었지만, 보톨리눔톡신 제품의 미국 출시와 초음파영상진단기·치과용임플란트·콘택트렌즈 등의 호조세가 지속됐기 때문"으로 분석했다. 한편, 바이오헬스 중에 의약품으로 범위를 좁히면 지난 상반기 수출액은 19억7700만 달러로, 지난해 상반기와 비교해 12.5% 증가한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다. 집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다. 안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다. 주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다. 이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다. 단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다. 이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다. 안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다. 특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다. 한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다. 1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다. 주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다. 지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.

이달부터 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 50%에서 55%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 일련번호 보고율의 경우 50%에 미달하는 도매업체를 대상으로 행정처분을 집행하고, 하반기(7~12월)부터는 행정처분 기준을 55%로 조정한다고 밝혔다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 10% 범위안에서 단계적으로 상향조정한다고 밝혔었다. 공개된 행정처분 기준 상향 안내에 따르면, 유통업체가 하반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 55%로 5% 올랐다. 심평원은 "7월부터 유통업체 출하시 보고율 행정처분 의뢰 기준을 55%로 상향조정한다"며 "의약품관리종합정보센터 홈페이지 모니터링을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있다"고 안내했다. 5월 한달 간 심평원이 유통업체를 대상으로 출하시 일련번호 보고율을 집계한 결과, 평균 90.6%로 양호한 수준을 보였다. 지난 4월 평균 88.4% 대비 2.2%p 상승한 결과다. 6월 평균이 집계되는 대로 심평원은 상반기 보고율 50%를 달성하지 않은 유통업체의 행정처분을 의뢰할 예정이다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다.

당장 내일 발사르탄 사태와 유사한 사건이 재발하더라도, 정작 식품의약품안전처장은 현장에 출입하지 못한다는 지적이 제기됐다. 법적 근거가 미비하기 때문이라는 설명이다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 지난 발사르탄 사태 때 발생한 이같은 문제를 지적하며, 관련 법 개정안을 대표 발의했다. 현행 약사법에서는 식약처장에게 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 부여하고 있다. 문제는 하위법령에서 이 권한을 각 지방식약청장에게 위임하고 있다는 점이다. 이로 인해 지난해 발생한 발사르탄 사태 땐 식약처 본부에서 직접 현장을 출입하지도, 문제의 의약품을 직접 수거·검사하지도 못했다는 것이 기동민 의원의 지적이다. 그가 약사법 일부개정법률안, 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안 등 2건을 국회에 제출한 이유는 이 때문이다. 약사법 개정안은 '의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 식약처장과 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장에게 모두 부여한다'고 명시하고 있다. 마약류관리법 개정안 역시 마약류 불법 유통 등으로 인해 긴급히 현장 대응이 필요한 경우, 지방식약청과 함꼐 식약처장이 출입·검사·수거할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 기동민 의원은 "의약품 제조·유통에 대한 관리를 강화하고, 의약품의 안전성을 제고하고자 하는 것"이라고 법안 발의 이유를 설명했다. 한편, 기동민 의원의 개정안에는 같은 당 김상희·박홍근·송갑석·신창현·윤일규·이학영·인재근·정세균·정춘숙 의원이 공동발의자로 이름을 올렸다.

번거로웠던 마약류의 반품 절차를 간소화하는 방안이 추진된다. 별도로 식품의약품안전처장에게 승인받지 않도록 하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 지난 1일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 마약이나 향정신성의약품을 소유·관리하던 자가 사용중단 등을 이유로 원소유자(마약류취급자·마약류취급승인자·외국의 원소유자 등)에게 반품할 때 식약처장의 승인을 받도록 하고 있다. 그러나 얼마 전부터 마약류 취급보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 유통현황을 상시 관리할 수 있게 됐다는 것이 기동민 의원의 설명이다. 이에 개정안은 불필요해진 마약류 반품을 위한 양도승인 절차를 폐지하는 내용을 골자로 한다. 한편, 기동민 의원의 개정안 발의에는 같은 당 김상희·박홍근·송갑석·신창현·윤일규·이학영·인재근·정세균·정춘숙 의원이 함께 참여했다.

군복무 중 사망 또는 상이를 입은 장병에 대한 '전공사상심사' 시 의무기록을 쉽게 열람할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '군 사상자 예우 3법'을 대표 발의했다. 각각 의료법·군인사법·군인연금법 개정안이다. 전공사상심사란, 군 복무 중 사망 또는 상이를 입은 장병이 합당한 예우·치료를 받을 수 있도록 해당요건을 심사하고 선정하는 과정을 뜻한다. 현행법에선 전공사상심사 대상자가 의무기록을 발급받기 위해 직접 의료기관에서 진료기록을 발급받아 제출하도록 규정하고 있다. 하지만 신청인이 거동에 장애가 있거나 고령인 경우, 진료기록부 등을 완비하지 못해 절차가 지연되는 문제가 거듭 지적됐다. 이에 개정안은 전공사상심사를 위한 진료기록 확보와 관련, 의료법상 의무기록 열람·사본 교부 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 국방부장관이 전사·순직·상이 심사와 관련해 군인 또는 군인이었던 사람을 진료한 의료기관에 진료기록부 등의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우, 전공사상심사위원회 등이 해당기록을 열람하게 하거나 사본을 교부할 수 있도록 하는 내용이다. 기동민 의원은 "거동에 장애가 있거나 고령의 유족이 심사를 청구할 경우 민간의료기관뿐 아니라 군 의료기관을 방문해 진료기록을 준비해야 하는 등의 어려움이 발생한다"며 "군 복무 중 사상자 또는 유가족에 대한 신속한 권리구제를 통해 국가를 위해 헌신하신 분에게 합당한 예우가 이뤄져야 한다"고 강조했다. 한편, 개정안은 기동민 의원 외에 정세균·김상희·우상호·민홍철·박홍근·이학영·인재근·한정애·송갑석·신창현·윤일규·정춘숙 의원 등 12명이 공동발의했다.

약사 출신인 전혜숙 더불어민주당 의원이 국회 행정안전위원장으로 선출됐다. 국회는 지난달 28일 본회의를 열고 전혜숙 의원을 비롯한 4개 위원회의 위원장을 선출한 바 있다. 전혜숙 의원은 20대 국회에서 지난 6월 28일까지 보건복지위원회 소속으로 활동했다. 전 의원의 자리는 같은 당 인재근 의원이 대신한다. 전 의원은 제18대·20대 국회의원으로, 국회 여성가족위원장과 복지위 위원을 겸임했다. 또, 국회 미세먼지대책특별위원회 위원장, 윤리특별위원회 간사, 예산결산특별위원회 위원 등으로 활동했었다. 당 내에서는 더불어민주당 교육연수원장, 사회복지특별위원회 위원장, 건강사회보장성강화 TF 단장, 인재영입위원회 부위원장, 조직강화특별위원회 위원, 서울시당 공직선거후보자 추천관리위원장, 인도·호주 문재인 대통령 특사단 대표의원, 문재인 대통령후보 중앙선거대책위원회 보건복지특보단장, 의료정책위원장 등으로 활동했다. 전혜숙 위원장은 “국회 행안위원장으로 선출해주심에 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “다양한 시각과 논의를 수렴하고, 무엇보다 국민들의 안전과 행복을 위한 방향으로 이끌어가는 행안위가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 전혜숙 의원과 함께 4개 위원회의 장이 선출됐다. 4개 위원장은 모두 민주당 몫으로, 자유한국당 몫의 나머지 위원장도 이번 6월 임시국회에서 선출할 계획이다. 보건복지위원장도 이번 회기에 바뀔 예정이다. 김세연 자유한국당 의원의 선출이 유력하다.

원내약국의 개설을 금지하는 내용의 약사법 개정안이 이번 6월 임시국회에서 발의될 수 있을까. 현재로썬 가능성이 반반이다. 앞서 대한약사회는 지난달 말 불법·편법 약국 개설을 금지하는 내용의 약사법 개정을 포함한 '6대 입법과제'를 국회에 건의했다. 6대 과제는 ▲불법·편법 약국개설 근절 ▲면허신고제 도입 ▲전문약사 자격인정 법제화 ▲약학교육 평가·인증 도입 ▲약국& 8231;한약국 명칭 및 업무범위 명확화 ▲의약품 온라인 불법판매 차단 등이다. 이 가운데 불법·편법 약국개설 근절의 경우 아직 의원을 통한 입법발의가 이뤄지지 않았다. 참고로, 나머지 대부분 과제는 이미 복지위 소속 여야 의원을 통해 법안으로 발의된 상태다. 이와 관련, 1일 현재 한 여당 의원실이 이 법안의 타당성을 검토 중인 것으로 확인된다. 특히, 원내약국 개설을 금지하는 조항을 모법인 약사법에 반영할지, 하위법령에 반영할지를 두고 고심 중이라는 전언이다. 해당 의원실 관계자는 "하위법령 개정만으로도 불법·편법 약국개설의 근절이 가능한지를 따지기 위해 관련 안건을 국회 입법조사처에 문의해둔 상태"라며 "입법조사처의 판단을 토대로 내부 검토를 거쳐 발의 여부를 결정할 것"이라고 말했다. 의약분업 원칙에 따르면, 약국과 병원은 상호 독립적으로 운영돼야 한다. 그러나 약국개설 등록 기준이 모호해 불법·편법 약국개설 논란이 지속적으로 발생하고 있다는 것이 약사회의 지적이다. 실제 한진그룹의 고 조양호 회장은 차명으로 면대약국을 운영, 1000억원대의 부당이득을 챙긴 것으로 지난해 밝혀진 바 있다. 또, 천안단국대병원·대구계명대병원·창원경상대병원 등에서 원내약국 개설과 관련한 분쟁이 끊임없이 발생하고 있다. 자세히 들어가면, 각 지자체 보건소마다 의료기관 구내·층약국의 개설 여부에 대한 해석이 분분하다는 점이 원인이라는 분석이다. 이에 각기 다르게 적용되는 기준을 명확하게 통일하자는 것이 약사회의 주장이다. 의료기관과 약국간 기능적·공간적 분리를 위해 약국개설 기준을 완화할 수 있도록 약사법에 명시하자는 것이다. 한편, 정부는 지난 2017년 국정감사에서 이 문제가 지적되자 "지자체의 약국개설 업무처리 역량을 강화하고, 지침을 마련해 업무처리의 통일성 확보 방안을 검토하겠다"고 밝힌 상태다.

국민건강보험공단이 요양기관 급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 7월 요양급여비 지급예정일을 잠정 확정하고, 수진자 주민등록번호 불명 등으로 인한 요양급여비용 재청구 방법을 함께 공지했다. 요양급여비 지급예정일 항목 신설로 인해 건강보험심사평가원에서 심사결정 자료가 건보공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 요양급여비용 지급내역 화면 추가·개편이 이뤄졌다. 지급예정일을 살펴보면 지난달 7~8일 접수분은 이달 1~2일과 2~3일 지급이 예정됐고, 10일 접수분은 3~4일 지급된다. 오늘(1일)과 내일(2일) 사이에 접수되는 청구분은 오는 25~26일 지급예정이다. 채권이 있는 경우 실지급일자는 지급예정일의 익일(근무일기준)로 지급된다. 다만 가지급예정일 이전에 심사완료분이 건보공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원으로 문의하면 된다. 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다. 약국의 지급불능사유 코드(37)가 뜨면 처방전 및 약국 관련 착오청구이며, 이 밖에 의료급여수급권자 청구(30), 일반사항 기재누락(31), 성별, 상병명과 요양급여내역 불일치(38), 군병원 요양급여제외 대상자 요양급여(41), 사업장부속 요양기관 요양급여제외 대상자 요양급여(42), 요양기관 개설전, 휴업기간, 폐업 후 요양급여분 청구(45), 수진자 주민등록 불명 및 신생아 소속 사업장기호, 증번호 기재오류(49) 등이다. 급여비를 재청구하고자 하는 요양기관들은 요양급여비용지급통보서에서 지급불능사유를 확인 후 재청구서식에 맞춰 서류를 작성한 뒤 관할 건보공단 지역본부에 재청구하면 된다.