[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 통해 의대정원 증원을 비롯한 의료개혁 논의를 이어가며 과제를 구체화하겠다고 밝혔다.현재 추진중인 상급종합병원 구조전환 지원사업에 이어 2차병원 육성 등 지역·필수의료 강화 대책을 이어간다.윤석열 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵안 가결 이후 의료개혁 추진 동력이 약해진 상황에서, 한덕수 대통령 권한대행 체제로 전환된 이후 다시 의료개혁 추진에 박차를 가하는 모습이다.19일 조 장관(중앙재난안전대책본부 1차장)은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중대본 회의를 주재하고 "의료개혁은 국민 건강·생명에 직결된 지역·필수의료를 살리기 위해 한시도 미룰 수 없는 시급한 과제"라며 이같이 밝혔다.조 장관은 의료개혁 골든타임을 놓치지 않도록 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책들을 국민과의 약속에 따라 착실히 추진하되 의료현장의 목소리를 들어 지속적으로 보완·발전시키도록 하겠다는 의지다.구체적으로 지난 10월부터 시행하고 있는 상급종합병원 구조전환 지원사업과 함께 환자들이 믿고 찾아갈 수 있는 2차병원 육성, 필수진료 역량의 전문병원 육성, 통합적·지속적 건강관리를 위한 일차의료 혁신 등을 추진한다.이를 위해 이달 말 지역 2차병원 활성화 정책 토론회를 시작으로 개혁과제들에 대한 의료계 의견을 수렴하고 추후 의료개혁 특위 논의 등으로 이어갈 계획이다.조 장관은 "이외에도 의료이용 왜곡 해결을 위한 비급여·실손보험 개혁, 환자와 의료인 모두를 위한 의료사고 안전망 구축 등의 과제도 구체화해 나가겠다"며 "병원계를 포함한 의료계에서도 지역·필수의료 현장이 되살아날 수 있도록 의료개혁특위 논의에 다시 참여해 주실 것을 요청드린다"고 촉구했다.당초 정부는 의료개혁특위 논의 후 연말 의료개혁 2차 실행방안을 발표하기로 했다. 하지만 비상계엄 이후 의료계가 참석을 거부하면서 논의가 이뤄지지 않아 발표 일정은 연기됐다. 다만 정책 토론회를 시작으로 다시 의료개혁을 추진할 것으로 보인다.현재 진행 중인 내년 상반기 전공의 모집은 지원율이 낮지만 모집 과정을 철저히 진행한다.조 장관은 "일부 수련병원에서 레지던트 1년차 모집 지원자에게 지원 철회를 안내했다는 민원이 제기되는 등 의료현장에서 전공의의 지원 의사가 위축될 수 있다는 우려가 있다"며 "정부는 모든 지원자가 균등한 선발기회를 제공받고, 부당한 사유로 불합격하는 사례가 없도록 모집과정을 철저히 관리해 나가겠다"고 말했다.비상진료체계 유지에도 만전을 기하고 있다고 했다. 정부는 겨울철 응급실 내원환자 증가에 대비해 권역응급의료센터의 부담을 줄이고 국가 전체 중증응급환자 치료역량을 높이기 위해 거점지역응급센터 9개소를 추가로 지정, 14개소를 운영하고 있다.응급실 과밀화 방지와 경증환자를 위한 '발열 클리닉'도 운영한다. 115개소의 의료기관으로부터 운영 접수를 받았으며 이달 내 지정을 마무리할 예정이다.조 장관은 "응급의료를 비롯한 비상진료체계는 어려움은 있으나 현장 의료진과 구급대의 노력으로 비교적 안정적으로 유지되고 있다"며 "증증·응급환자 중심의 비상진료체계가 차질 없이 운영될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 했다.겨울철 호흡기 감염병 예방을 위한 백신 접종도 당부했다. 조 장관은 "현재 19일 기준 65세 이상 어르신 접종률은 코로나19 46.2%, 인플루엔자는 79.1%"라며 "금일 인플루엔자 유행주의보 발령에 따라 임산부, 어린이와 65세 이상 어르신 등 고위험군이 계시는 요양시설 등 감염취약시설 대상 예방접종을 집중 독려 해주실 것을 요청드린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 19일 제정·발간했다고 밝혔다.주요내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다.임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 시험기관 또는 임상시험안전지원기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려해 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다.식약처는 "이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대하여 명확하게 안내하여 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.해당 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, 엠에스디)의 위암 적응증 급여확대 신청 안건도 재논의 판정이 내려졌다. 이 약은 현재 17개 적응증에 대한 급여확대를 신청했지만, 재정 문제 등으로 쉽사리 결론이 나오지 않고 있다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 18일 2024년 제9차 회의를 열어, 항암제 급여기준안에 대해 심의했다.이날 관심은 키트루다주였다. 키트루다의 MSD는 17개 적응증에 대한 급여 확대를 신청했다. 암질심은 지금껏 키트루다 급여확대 안건을 네차례 상정했지만, 재정분담안 추가 제출을 이유로 재논의 판정을 내렸었다. 이날은 MSD가 재정분담안을 제출하고, 새로운 결론을 도출할 것으로 기대했지만, 결과는 똑같았다.9차 암질심에서는 최근 급여 신청한 위암 적응증 2건에 대해 심의해 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했다. 반면 이날 자이티가정(아비라테론아세트산, 얀센)과 로비큐아정(롤라티닙, 화이자)은 급여확대 기준 마련에 성공했다.자이티가는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에서 본인부담금이 30%에서 5%로, 로비큐아는 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 급여기준이 마련됐다.신약의 경우 림프종 치료제 제이퍼카정(퍼토브루티닙, 릴리)이 급여기준 설정에 성공했다. 반면 로슈 커럼비주(글로피타맙), 애브비 엡킨리주(엡코리타맙)는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.​다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.​향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다.18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다.의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다.이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다.해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다.변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다.변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 의약품이 국내 시장에서 세대교체가 진행되고 있다.작년 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'이 출시된 데 이어 세벨라머 성분의 제네릭약제가 지속 성장하면서 기존 약제의 퇴장소식도 들리고 있다.18일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 공급한 포스레놀정(탄산란탄)이 공급이 중단될 예정이다. 포스레놀은 JW중외제약이 다케다로부터 수입·판매하는 제품이다. 계약이 종료되면서 국내 시장 공급이 내년 2월까지 순차적으로 중단될 것으로 보인다.포스레놀은 비칼슘계열 인결합제 계열 제품으로, 지난 2006년 1월 국내 허가를 받았다. 고인산혈증치료제로는 2022년 기준 렌벨라(사노피), 인벨라(에스케이케미칼)에 이어 3강 구도를 형성했던 제품이다.다만, 렌벨라와 인벨라와 같은 세벨라머탄산염 성분의 제네릭약제가 2022년 7월부터 출시된데다 신약 '네폭실캡슐'도 작년 급여 발매하면서 경쟁력이 약화됐다.작년 렌벨라, 인벨라, 포스레놀은 모두 실적이 하락했다. 렌벨라는 아이큐비아 기준 2023년 92억원으로 전년동기 보다 4% 하락했고, 인벨라도 15% 하락한 74억원을 기록했다.포스레놀은 41억원으로 전년과 같은 판매액을 기록했지만, 실적이 정체된 상황이다.세벨라머 제네릭의 출현과 신약의 등장으로 기존 시장 구도가 깨지고 있는 것이다. 작년 출시된 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.특히 이 약을 공급하는 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용, 1년만에 급여등재에 성공했을 뿐 아니라 약가 경쟁력도 갖췄다.고인산혈증 치료제 가운데 가장 매출이 높은 세벨라머 제제도 제네릭의 등장으로 정제만 9개로 불어난 상황이다.이런 상황에서 매출 정체를 보였던 포스레놀이 결국 국내 시장을 철수한 것으로 풀이된다. 지난 5일 포스레놀 3개 제품은 국내 허가도 취하했다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 급여 확대 등으로 두각을 나타내면서 경쟁이 심화된 상황"이라며 "여기에 새로운 신약까지 등장하면서 기존 제품들의 경쟁력이 약화된 측면이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다. 건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피의 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스주'가 사용량-약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하될 전망이다.이 약은 지난 2017년 5월 허가받아 이듬해 6월 급여 등재된 바 있다.18일 업계에 따르면 알프로릭스 사용량-약가 연동 협상(유형 나) 관련 최근 건강보험공단과 사노피아벤티스코리아가 합의했다.알프로릭스가 사용량-약가 연동 협상 대상에 오른 건 2018년 6월 급여 등재 이후 이번이 처음이다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.알프로릭스가 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 적이 없는 만큼 최초 등재 시점에서 4년이 지난 후 유형 나 협상 대상 기준을 충족해 이번에 협상을 진행한 것으로 풀이된다.이 약은 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 지난 2017년 5월 허가받았다.제약사는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 약가협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행해 2018년 6월 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 1181원이다.한편 알프로릭스의 글로벌 판권은 스웨덴 바이오기업 소비가 보유하고 있다. 소비는 사노피와 함께 알프로릭스를 공동 판매하고 있다.지난 4월 소비는 국내에서 한독과 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 설립했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불순물 'N-니트로소시나칼세트' 초과 검출로 신장약 시나칼세트염산염 성분의 회수 조치가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 17일 휴온스의 '칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)' 3개 제조번호 TTB201(2025-08-16), TTB301(2026-05-18), TTB302(2026-05-21)에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.시나칼세트염산염 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 '레그파라정(시나칼세트염산염)'이 최초 회수 품목이다.시나칼세트 성분제제 허가 리스트. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다.우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.한국쿄와기린은 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다.레그파라정은 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다.특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 11개 품목에 달한다.식약처가 공개한 의약품 수입·생산실적을 보면 오리지널인 레그파라는 2개 용량이 현재 환율로 58억원 수준에 달한다.이어 제네릭은 알보젠코리아의 '시나세트정', 대원제약의 '레파트진정', 유유제약의 '베네프정'이 10억원 이상의 생산실적을 보이고 있으며, 이번에 회수조치가 이뤄진 칼세파라정은 1억4310만원의 생산실적을 기록했다.식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다.제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취할 것으로 알려졌다. 다만 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.한편 휴온스는 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이다. 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있다.휴온스 관계자는 “불순물 우려를 줄일 수 있는 저감화 등의 연구를 다각도로 진행 중이다”며 “환자들에 대한 공급에 차질이 없도록 정해진 기간보다 빠르게 연구개발을 마치도록 하겠다” 고 말했다.