국내 중소기업의 수출액이 역대 최고치를 기록한 가운데 중소기업의 의약품 수출도 괄목할만한 성과를 거둔 것으로 나타났다. 중소벤처기업부는 최근 '2018년 중소기업 수출통계 확정치'를 발표했다. 국내 중소기업 9만4589곳의 수출 실적을 분석한 자료다. 전체 중소기업의 수출액은 2017년 대비 2.5% 증가한 1087억 달러로 역대 최대 수출을 달성했다. 의약품의 경우 6억9000만 달러를 수출한 것으로 확인됐다. 수출액 증가폭은 9.1%로, 전체 중소기업의 평균 수출액 증가폭인 2.5%보다 3.6배나 높았다. 주요 수출 경로였던 대(對) 베트남 수출이 둔화됐음에도 불구하고, 중국·일본 등 주요 시장 수출이 견조한 증가세를 보였다는 분석이다. 대 중국 수출은 1억3000만 달러로 2017년 대비 10.7% 증가했다. 대 일본 수출은 8000만 달러로, 12.5% 증가했다. 동남아시아 시장 중에는 베트남이 감소한 대신 태국에 수출이 늘었다. 2017년 대비 15.1% 늘어난 4000만 달러를 수출한 것으로 확인됐다. 한편, K-뷰티에 대한 관심 증대로 국내 중소기업의 화장품 수출액이 눈에 띄게 증가한 모습이었다. 2017년 대비 24.8%나 늘어난 46억 달러를 수출, 전체 수출 품목 가운데 2위를 기록했다. 중국·미국 등 주요국과 러시아 등 신흥국에서 수출이 크게 증가했다는 분석이다. 중기부 정재훈 해외시장총괄담당관은 "중국성장세 위축 등 글로벌 수출환경이 어려워지는 상황에서도 전년도 증가세를 이어갈 수 있도록 수출지원센터를 통한 밀착관리, 맞춤형 수출금융지원 등 중소기업 지원정책을 집중해 나갈 것"이라고 밝혔다.

의약품 저가 구매력이 약한 약국의 경우, 처방·조제 약품비 절감 장려금 혜택도 거의 전무한 상태다. 건강보험심사평가원은 지난해 1월부터 6월까지(2018년 1월~9월 심사결정 청구명세서) 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6762곳을 대상으로 장려금 476억원을 지급했다. 장려금은 사용량감소 장려금 140억원(5901개 기관), 저가구매 장려금 336억원(1346개 기관)으로 구분·지급되며 약국은 이 중 저가구매 장려금을 받을 수 있다. 하지만 심평원이 공개한 자료를 보면 약국은 전체 장려금 지급 대상 요양기관 6762곳 중 11곳(0.8%)에 그쳤다. 평균 장려금도 104만원 수준이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)을 곱한 금액을 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 지난해 상반기 처방· 조제 장려금 병원 규모별로 살펴보면, 상급종합병원 42기관 189억원(39.7%), 종합병원 214기관 143억원(30.1%), 병원 706기관 38억원(7.9%), 의원 5789기관 105억원(22.2%), 약국 11기관 1000만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 처방·조제 장려금 대상에서 사실 상 약국은 혜택을 누릴 수 없어, 전문가들은 공동구매, 저가의약품 공급기전 마련 등의 실효성 있는 제도를 내놔야 한다는 의견을 보이고 있다. 지난해 심평원 심사평가연구소 진행한 연구보고서를 보면, 연구책임자인 김지애 부연구위원은 "구매력 강화를 통한 약국의 저가구매 장려금 사업 참여 활성화 도모를 고려해 볼 수도 있으나, 공동구매 등의 실효성을 위해서는 처방권자인 의료계와 합의하고 준수할 수 있는 일종의 처방목록제 같은 제도가 운영돼야 한다"고 제안했었다. 만약 의료계 반발로 처방목록제가 현실 불가능 하다면, 대안으로 도매업체나 온라인을 통한 저가 의약품 공급 기전을 정부 차원에서 마련하는 방법도 있다고 덧붙였다.

글로벌 의료산업의 최신 동향을 한 눈에 파악할 수 있는 자리가 마련된다. 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 글로벌 헬스케어·의료관광 학술대회 '메디칼코리아 2019(Medical Korea 2019)'가 이달 14일부터 16일까지 3일간 서울 그랜드인터콘티넨탈 파르나스호텔에서 개최된다. 올해 10주년을 맞는 '메디칼코리아 2019'는 국제의료산업의 최신 동향을 파악하고, 국가 간 협력과 전문지식을 교류하는 종합 학술대회다. 이번 학술대회의 주제는 '다가올 미래의 발견(Global Healthcare Discover the Next)'이다. 4차 산업혁명이라는 시대적 흐름 속에서 새로운 의료시장에 대한 협력과 대응 전략, 신기술기반 의료서비스를 논의한다. 해외 17개국 전문가 37명을 포함, 국내외 전문가 60여명이 참여한다. 건강관리 분야 6개 세션에서는 ▲국제의료시장 변화 ▲의학교육 ▲외국인환자 서비스 ▲디지털헬스케어 ▲의료온라인마케팅 ▲의료건강관리(웰니스) 관광 등의 변화와 미래에 대비하는 전략에 대해 토론한다. 치과·갑상선내분비외과·정형외과·한의학 등 전문의학 분야 4개 분과에서는 전문의학회가 참여, 몽골·유라시아 등 국가와의 학술 교류·협력·발전방향 등을 논의한다. 기조연설은 유럽 최고의 의료·웰니스 전문가인 헝가리 라즐로 프즈코(Laszlo Puczko) 교수가 맡았다. 글로벌 헬스케어 시장이 새로운 변화에 대응하고 나아가야 할 방향을 제시할 예정이다. 행사에선 11개국의 해외 바이어가 참가하는 업무회의, 국내 관계자 대상 외국인 환자유치·의료 해외진출 관련 정책·제도 설명회, 'Medical Korea 홍보관' 운영이 병행된다. 복지부는 이번 행사를 계기로 방한하는 11개국 보건의료 대표단과 정부간(G2G) 면담을 통해 보건의료 분야의 다양한 교류·협력방안에 대해 의견을 교환할 예정이다. 베트남, 몽골, 투르크메니스탄, 타지키스탄, 우즈베키스탄, 인도네시아, 중국, 카타르, 이란, UAE, 오만 등이다. 특히 박능후 장관은 베트남 위엔 티 킴 티엔 보건부 장관과 '한-베트남 보건의료분야 협력 양해각서(MOU)'를 개정·체결하여 신남방정책의 주요국인 베트남과의 협력을 한층 더 강화한다. 몽골 보건부 장관과는 의료인력의 연수, 환자 사후관리센터 운영 등 양국 관심사에 대해 논의한다. 또한, 카타르 군(軍)의무사령관과는 올해 1월 처음 시작된 '한-카타르 헬스케어 심포지엄'의 매 2년 정례화 등 다양한 협력방안을 다룰 예정이다. 이밖에 투르크메니스탄 보건부 차관과 보건의료 전문가 교류, 우즈베키스탄 보건개혁위원장(차관급)과도 부총리 보건자문관(보건부 차관) 파견 이후 협력방안 등을 중점 논의한다. 이번 '메디칼코리아 2019'의 개막식에서는 의료해외진출 및 외국인 환자 유치 분야의 유공자 포상도 수여된다. 자생한방병원이 대통령 표창을, 서울아산병원·예송이비인후과·대구광역시·건강보험심사평가원이 국무총리 표창, 경북대학교병원 등 13개 기관·개인은 보건복지부장관 표창을 각각 수상한다. 박능후 장관은 "올해 10주년을 맞는 메디칼코리아는 우수한 한국의료 수준을 세계에 알리고, 새로운 변화를 이끌어내는 국제적 전문 학술대회로 자리매김했다"고 전했다. 또한 "4차 산업혁명 시대 건강관리 산업이 세계인의 삶을 더욱 건강하고 풍요롭게 할 수 있도록 많은 전문가 들이 깊고 다양한 논의를 해주기를 바란다"고 당부했다. 한편, 이번 '메디칼코리아 2019'는 국민보건 향상과 의학기술 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위해 코엑스 전시관에서 열리는 제35회 'KIMES 2019'와 동시에 개최된다. 메디칼코리아 콘퍼런스 참석자로 등록하면 KIMES 2019 행사에 별도 등록하지 않고 참관할 수 있다.

최근 강남 클럽 버닝썬 사태로 GHB, 일명 물뽕을 사용한 '마약류 성범죄'가 논란이다. 국회는 식품의약품안전처가 GHB를 데이트 강간 약물로 지정할 것을 요구했다. 또한 이전 마약류 근절 대책과 다른 시각에서 접근이 필요하다는 지적이다. 식약처가 최근 내놓은 마약류 근절 대책이 2007년 식약청 시절과 판박이라는 주장이다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(민주평화당)은 13일 식품의약품안전처 국회 보건복지위원회 업무보고에 앞서 GHB(감마 하이드록시 부티레이트) 등을 '데이트 강간 약물'로 특별 관리해야한다고 밝혔다. 장 의원은 "지난 5일 식약처·검찰·경찰 등 9개 관계부처 합동으로 발표한 불법 마약류 범정부 차원 강력 대응책은 2007년 식약청의 '인터넷 마약 근절 대책'과 같다"고 질타했다. 2007년 당시 식약청 보도자료와 3월 5일 발표된 식약처 대책은 ▲불법 마약류 유통 차단 관계부처 공조체계 구축 ▲포털 등 민관협의체 구성 등 면에서 10년 전과 반복된다는 장 의원의 지적이다. 이에 장 의원은 "지금까지 마약류 불법 유통 문제는 본인이 투약해 중독으로 이어진 것이지만, 강남 클럽 사태는 약물 구매자가 성폭행 등 2차 범죄를 일으킨 것"이라며 다른 접근법을 요구했다. 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제3호는 GHB를 향정신성의약품 '라'목에 지정하고 있다. 다른 마약류보다 오남용 위험성과 신체 위해도가 낮은 약품이라는 뜻이다. 그러나 중범죄에 이용된 만큼 기존 성범죄 악용 약물과 함께 데이트 강간 약물로 지정 등 특별 관리할 필요가 있다는 시선이다. 장 의원은 "GHB 같은 약물은 제조가 가능하기 때문에 의료용 마약류 유출보다 '유통 단속'에 식약처 초점을 맞춰야 한다. 식약처가 적극적으로 관계부처를 설득하고, 포털·플랫폼 ID 차단 대신 위해사범중앙조사단 특수조사팀이 점조직 형태의 SNS 판매 상시 단속을 해야 한다"고 강조했다. 장 의원은 서울과학연구소에 의뢰된 성범죄 관련 약물 감정건수는 최근 5년간 2배 이상(135%) 증가했다고 밝혔다. 2018년 감정건수는 861건이었다.

건강보험심사평가원이 입원 적정성 심사를 제대로 하지 않고 있다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 13일 국회 업무보고를 앞두고 심평원으로부터 제출 받은 입원 적정성 심사 미결건수와 평균 처리일수를 공개했다. 지난 2016년 9월 보험사기방지특별법에 따라 심평원은 수사기관이 입원 적정성 여부를 요청하면 심사를 진행하고 있다. 하지만 입원 적정성 심사 미결건수는 2015년 3300건에서 2018년 4만2368건으로 12.8배 증가했고, 평균 처리일수도 2015년 98일에서 2018년 479.3일로 4.9배 증가했다. 장 의원은 "수사기관은 범죄협의를 입증하기 위해 신속한 수사를 원칙으로 하고 있으나, 심평원 때문에 심사 업무가 지연되면서 보험사기 수사가 어려움에 처해 있다"며 "허위입원과 달리 과다입원의 경우 전적으로 심사의견서에 의존하는 경향이 커 심평원의 판단이 매우 중요하다"고 지적했다. 최근 대법원 심평원의 입원적정성 심사 의견서가 전문증거로 성립되기 위해서는 작성자(공공심사위원회 소속 심사위원 의사)의 증인 출석이 필요하다고 판시하고 있지만, 장 의원은 심평원의 입원 적정성 심사 의견 작성자의 법원출석은 70건 요구에 48번으로 출석비율이 68%밖에 되지 않다는 지적도 했다. 장 의원은 "금융감독원은 민영보험 부문에서 연간 보험사기로 인해 누수되는 금액이 2017년 기준 약 6조2000억원으로 추정되며, 이는 연간 지급보험금 규모(106조원)의 5.8%에 달한다"며 "지난 5년간 적발금액은 총 1조4008억원으로 보험사기로 인한 지급액이 불어나면 위험률 차익의 악화를 가져와 선량한 일반가입자의 보험료 인상의 요인으로 작용 할 것"이라고 주장했다.

의약품 복용으로 발생한 부작용 피해보상 범위가 비급여 진료비까지 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 오는 6월부터 의약품 부작용으로 인한 질병 치료에 비급여 보상이 가능토록 한 내용은 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 그동안 사망·장애·장례, 진료비(급여)로 한정됐던 보상범위가 오는 6월부터 비급여 진료비까지 포함한다는게 개정안의 골자다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 충당한다. 피해구제 신청 접수와 부작용 조사& 8231;감정 등은 한국의약품안전관리원에서 맡는다. 지난 2014년 제도 첫 시행 부터 2018년까지 총 350건의 의약품 부작용 피해구제 신청이 접수됐으며, 진료비 신청(193건, 55%), 사망일시보상금(76건, 21.7%), 장례비(68건, 19.4%), 장애일시보상금(13건, 3.7%) 순으로 나타났다. 피해구제 급여는 총 220건(약 47억4000만원)이었다. 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았다. 사망일시보상금(46건, 21%), 장례비(46건, 21%), 장애일시보상금(9건, 4%) 순으로 지급됐다. 급여액은 사망일시보상금이 약 36억4000만원(76.8%)으로 대부분을 차지했다. 장애일시보상금은 5억9000만원(12.4%), 장례비 3억1000만원(6.5%), 진료비 2억원(4.2%)이었다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 12월 정삭적으로 의약품을 사용했으나 사망이나 장애, 질병 등 예기치 않은 부작용 피해보상을 위해 도입됐다.

세계보건기구 서태평양 지역사무처(WHO WPRO) Takeshi Kasai 신임 사무처장이 12일 건강보험심사평가원을 방문했다. Takeshi Kasai 사무처장의 이번 방문은 개발도상국이 많은 서태평양 지역 국가들의 의료심사평가 개선 사업을 위해 심평원과 협력을 확대하고자 하는 의지가 반영됐다. 올해 1월 취임한 Takeshi Kasai 사무처장은 베트남 건강보험법 개정을 주도하는 등 국가별 보건시스템 개선에 많은 관심을 가지고 있다. 이번 방문에서는 항생제 오·남용 관리, 빅데이터를 활용한 의료정보 산업 등 건강보험시스템 내 심평원의 역할에 관심을 보이기도 했다. Takeshi Kasai 사무처장은 "한국의 보건관련 공공기관 방문은 취임후 처음"이라며 "한국이 보건의료 선진국으로서 지난해 큰 이슈가 됐던 판매중지 발사르탄 성분 고혈압 의약품 대처에 있어 우수한 ICT기반 의료심사평가 시스템(HIRA시스템)을 활용한 것에 감명을 받았다"고 밝혔다. 그는 "발사르탄 조기 대응 경험과 노하우를 바탕으로 향후 세계보건기구가 추진하는 지역 국가 보건시스템 개선사업에 협력을 확대하길 희망한다"고 했다. WHO WPRO는 동아시아, 동남아시아 지역의 보편적 건강보장 달성을 위한 사업을 주도하는 주요 국제기구로서, 최근 정부의 신남방 정책 추진으로 인해 협력 중요성이 커지고 있다. 이번 사무처장 방문은 심사평가원이 서태평양 지역 내 의료심사평가 선도 기관으로서 위상이 한층 높아졌음을 확인하는 계기가 됐다. 심평원은 올해 아세안 회원국 중심으로 본격 추진 예정인 보건의료정책 컨설팅 사업 또한 탄력을 받을 것으로 기대했다.

원료의약품 관리제도가 전면 개편될 전망이다. 또, 예고한대로 공동생동 완전 폐지에 앞서 '1+3 제도'를 우선 시행한다. 이와 함께 첨단바이오의약품법·혁신신약법의 제정을 통해 허가·심사 기간을 단축하고, 예비심사를 활성화하겠다는 것이 식품의약품안전처의 올해 정책 방향이다. 식약처는 최근 이같은 내용의 '2019년도 주요업무 추진계획'을 국회에 제출했다. 의약품 분야의 올해 계획은 크게 '강화'와 '완화' 두 가지로 정리된다. 의약품 안전관리와 의약품 접근성은 강화하고, 규제는 완화한다는 것이 올해 식약처 계획이다. 의약품 안전관리 강화 ◆원료약 관리제도 전면 개편 = 제조 과정에서 의도치 않게 혼입·생성되는 유해물질에 대한 안전성 관련 자료 제출이 의무화된다. 수집한 자료를 통해 발굴된 유해물질은 목록으로 정리, 주기적으로 갱신한다. 특히, 공정 변경 허가에 앞서 정부가 유해물질 관련 자료를 우선 확인하도록 제도를 정비한다. 또, 완제의약품 제조업체의 확인 책임도 강화한다. 원료의약품 제조소와 수입업체의 기록 위·변조에 대한 처벌 수위를 높인다. 품질관리 적정성 등을 중심으로 현장점검을 확대하고, 중요 위법사항이 적발되면 형사처벌을 의뢰한다. ◆해외제조소 관리 강화 = 지난해 말 약사법·인체조직법 개정을 통해 해외 제조공장의 사전 등록제가 시행됐다. 이를 통해 잠재 위험도를 평가하고, 집중관리 대상 제조소를 선정한다는 방침이다. 선정된 제조소에 현지실사를 실시하고, 중대한 법 위반 시 수입중단 조치를 내린다. 올해 현지실사 대상 제조소를 50개소로 늘린다는 계획이다. 지난해는 25개소에 그쳤다. ◆글로벌 수준 의약품 품질·안전 기준 강화 = 해외 제조품질관리기준(GMP) 고도화에 대응하기 위해 의약품 품질 고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 제조품질관리기준에 반영한다. 이를 위해 오는 9월 '의약품 제조·품질관리에 관한 규정' 고시를 개정할 계획이다. ◆제네릭 안전성 강화 = 유통 의약품 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선한다. 이와 관련 지난달 식약처는 공동생동의 단계적 폐지안을 발표한 바 있다. 향후 3년간 원 제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 공동생동 숫자를 줄이고, 이듬해 완전 폐지하는 내용이다. ◆관심 품목 집중관리 = 한약재·백신 등 국민적 관심이 높은 의약품에 대한 집중 관리에 나선다. 구체적으로 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능·부작용 등을 평가한다는 계획이다. 평가 결과를 토대로 10월까지 관리방안을 마련한다. 백신의 경우 9월부터 국가 출하승인 시 보조 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화한다. 또, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질에 대한 평가·관리 방안을 마련할 계획이다. 의약품 접근성 강화 ◆희귀난치질환 치료제 신속 승인 = 희귀난치질환 치료제에 대한 접근성이 강화된다. 긴급한 상황으로 판단될 경우 임상시험 중인 의약품을 치료목적으로 즉시 사용할 수 있도록 허용한다. 기존에는 7일간의 검토 기간을 거쳐야 했다. 오는 5월부터는 해외에서 임상시험 중인 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용된다. 최근 논란이 된 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원, 신속하게 수입·공급한다. ◆백신 자급화 지원 = '국가백신 제품화 기술지원센터'를 구축·운영한다. 센터는 주요 백신 연구개발 컨설팅, 품질관리 시험법 개발 및 평가대행 등 기술 지원을 담당할 예정이다. 이를 통해 자급 가능한 백신 품목 수를 올해 14종에서 2023년까지 21종으로 늘린다는 목표를 세웠다. 인플루엔자·결핵 등 주요 백신(28종) 수급현황을 모니터링하고, 부족한 백신은 신속한 허가·심사를 통해 공급할 수 있도록 추진한다. ◆필수의약품 지정 확대 = 국가 필수의약품을 지난해 315개에서 올해 400개로 확대한다. 또, 공급중단 우려가 있는 의약품은 빅데이터 기반의 범정부 '통합관리시스템 구축'으로 대응한다는 방침이다. 업체의 공급중단 보고 후 대응하는 현재 방식에서 사전 예측 후 공급책을 미리 마련할 수 있도록 하겠다는 의도다. 규제 완화 ◆첨단바이오법 제정 추진 = 첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 심사, 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 등을 마련할 계획이다. 이를 위해 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 통과에 힘을 보탠다. 법안 통과 후 세부 기준 마련까지 목표 시점은 9월로 잡았다. ◆혁신신약법 제정 추진 = 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약은 사전 임상시험이 어렵다는 업계의 애로사항에 따라 '공중보건 위기대응 의약품·혁신신약 개발 지원법' 제정을 추진한다. 현재 국회 계류 중인 이 법안이 통과되면 허가 후 임상 보완이 가능할 전망이다. 통과 시점은 10월로 예상하고 있다. ◆예비심사 활성화 = 신청일로부터 일정기간 내 형식적 요건을 우선 검토하는 예비심사제도를 활성화할 방침이다. 또, 자료보완 사유·범위를 허가시스템을 통해 제공한다. 이밖에도 5월까지 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성·운영한다. 이를 통해 기존 규제를 전면 재검토하고, 핵심 신산업 분야 규제를 혁신할 방침이다.

이달 안에 마약류 처방을 하는 의사들은 그 내역을 비교·분석한 결과치를 제공받게 된다. 또한 오는 9월부터 환자에게 마약류 투약내역을 확인할 수 있 시스템도 개발에 들어간다. 식품의약품안전처는 올해 주요사업 세부일정을 월별로 구체화시켜 최근 국회 상임위원회에 보고했다. 먼저 식약처는 적정처방 유도를 위해 이달 내 의사별 마약류 처방내역 비교·분석 결과를 제공하고 오는 9월 환자 등을 위해 마약류 투약내역 확인시스템을 개발한다. 오는 10월에는 의약품 부작용을 평가할 때 요양기관의 자발적 보고자료 뿐만 아니라 병원 의무기록 등 실제 의료현장 데이터까지 통합 분석할 수 있는 체계를 마련한다. 구체적으로는 병원별 기록을 표준데이터로 전환하는 '공통데이터모델'을 현행 종합병원 5개소에서 10개소까지 확대 적용할 계획이다. 오는 9월에는 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 의무화 한다. 이 때 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 녹아나올 수 있는 유해물질 평가와 관리방안도 함께 마련된다. '오프라벨'로 불리는 허가초과 약제에 대한 안전성 강화방안도 연말께 마련된다. 식약처는 오는 10월 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능과 부작용 등을 평가하고 관리방안 마련한다고 밝혔다. 한편 식약처가 1월부터 추진한다고 보고한 의약품 품목허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영하는 내용의 약사법 개정추진은 현재까지 나오지 않고 있다.