요양기관 현지조사 지침이 개정됐다. 건강보험심사평가원은 26일 국민건강보험법 제97조에 따른 현지조사의 투명성·실효성 확보와 국민 신뢰도 향상 및 요양기관의 수용성 제고를 위해 요양기관 현지조사 지침 미비사항을 보완했다고 밝혔다. 이미 이 개정안은 11월 1일부터 시행되고 있다. 이번 지침 개정에는 현지조사 거부 등에 대한 처리방법이 상세히 적혀 있으며, 심평원의 현지조사 의뢰기준과 조사대상 기간 경과가 임박한 요양기관의 긴급조사 근거 등이 마련됐다. 우선 현지조사 과정에서 자료 제출 요구를 거부한 요양기관 등에 대해서는 업무정지 처분 및 고발이 신속히 이뤄질 수 있도록 하는 내용이 지침에 담겼다. 현지조사 거부 요양기관 중 거짓·부당청구의 개연성이 높은 요양기관의 진료비 청구 심사분에 대해서는 정밀심사 등 필요 조치 실시하고, 거짓·부당청구가 확인된 기지급분에 대해서는 환수 조치가 이뤄진다. 또한 긴급조사를 진행할 수 있는 사유로는 ▲거짓·부당청구 개연성이 높은 기관으로 증거 인멸 또는 폐업 우려가 있는 요양기관 ▲거짓·부당청구 등으로 사회적 문제를 야기한 분야 또는 요양기관(예 언론보도, 집단민원 제보 등) ▲조사대상 기간의 경과가 임박한 요양기관 등 긴급하게 조사가 필요하다고 인정되는 요양기관 등이다. 현지조사 이후에도 동일한 부당청구를 지속하는 경우 즉시 조사를 진행하거나, 부당금액 및 부당비율이 행정처분기준 이상인 요양기관을 조사대상으로 선정하는 등의 기준도 명확히 했다. 심평원이 현지조사를 의뢰할 수 있는 기준의 경우, 심사 종료 여부와 상관 없이심사과정 중에 있는 기관 중 부당청구가 최소 3개월 이상 지속적·반복적으로 발생하는 경우에도 조사를 의뢰할 수 있도록 했다. 현지조사가 필요하다고 인정되는 경우 부당청구의 규모·정도와 관계없이 조사 의뢰가 가능해 진 것이다. 심평원의 현지조사 의뢰대상 기간은 현지조사 의뢰 시점으로부터 최근 36개월 이내의 진료분 중에서 조사의 실효성과 형평성을 확보하기 위해 조사 의뢰대상 기간은 최소 3개월, 최대 12개월 이하로 했다. 현지조사 의뢰대상 기간 외의 기간에 부당청구 개연성이 있는 경우 현지조사 의뢰서에 구체적으로 명시해 조사대상 기간 확대 등에 참고하도록 했다.

수액제 전문 A제약사가 병원 관계자에게 4000만원 상당의 리베이트를 제공한 사실이 확인됐다. 이러한 사실은 국민권익위원회가 27일 공개한 '2018년 5대 공익신고 사건'을 통해 공개됐다. 권익위는 올해 수사기관과 조사기관으로부터 공익침해 행위가 확인돼 조치결과를 통보받은 1856건 가운데 국민 생활과 밀접하게 관련되거나 사회적으로 의미가 있던 5대 공익신고 사건을 선정했다. 1856건의 공익신고 중에서는 건강 분야가 749건(40.4%)으로 가장 많았다. 대표적으로는 A제약사의 리베이트 사건이 선정됐다. 권익위에 따르면 A제약사는 수액제 등의 처방을 유도하기 위해 병원 관계자에게 83회에 걸쳐 4000만원 상당의 리베이트를 제공했다. 이 사건에 총 79명이 연관됐는데, 이 가운데 72명이 약식 기소되고 3억7000만원의 벌금형이 내려졌다. 권익위 임윤주 심사보호국장 직무대리는 "공익침해 행위에 대한 국민들의 관심이 해마다 증가하면서 올해 공익신고 건수는 1856건으로 작년 1362건에 약 500건 증가했다”며 “앞으로도 권익위는 국민의 관심과 기대에 부응하기 위해 안심하고 신고할 수 있는 여건을 조성하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 한편, 공익신고는 국민권익위 홈페이지, 청렴신문고 등을 통해 누구나 할 수 있고, 신고자의 신분은 철저히 보호되며, 내부 신고자에게는 최대 30억 원의 보상금이 지급된다.

내년 건강보험심사평가원 선별집중심사 항목에 비타민D검사, 골다공증치료제, 응급의료관리료가 새롭게 포함된다. 심평원은 27일 홈페이지를 통해 '2019년도 선별집중심사' 항목을 공개했다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정하고, 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도하기 위한 사전 예방적 심사제도로 2007년부터 시행하고 있다. 내년 선별집중심사 항목은 본& 8901;지원간 심사 일관성을 높이고 요양기관 종별 진료특성을 반영할 수 있도록 상급종합병원 10개 항목, 종합병원 10개 항목, 병& 8901;의원 5개 항목을 선정했다. 신설된 비타민D검사, 골다공증치료제 항목은 상급종합병원 및 종합병원에, 응급의료관리료 항목은 종합병원에 적용한다. 상급종합병원, 종합병원, 병& 8901;의원 전체 공통으로 척추수술, Cone Beam CT(치과분야) 2개 항목을 선정했고, 상급종합병원, 종합병원 공통으로 척추수술 포함 7개 항목을 선정해 본& 8901;지원간 심사의 일관성을 높이고자 했다. 상급종합병원의 면역관문억제제 등 3항목, 종합병원의 응급의료관리료, 병& 8901;의원 한방병원입원(근골격계), 약제다품목처방 등은 요양기관종별 특성을 반영해 선정했다.

식약당국이 합리적 의료기기 구매를 위한 의료기기 가격 표시제를 시범 운영한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일부터 전국 의료기기 판매업체 50곳에서 의료기기 구매 전 판매 가격을 확인하는 의료기기 가격표시 시범 사업을 운영한다고 밝혔다. 가격표시 시범 운영은 식약처와 한국의료기기유통협회가 함께 의료기기 판매 업체가 자율적으로 적정한 판매가를 표시하도록 해 고가로 구매하는 소비자 피해를 예방하기 위해 시행하기로 했다. 대상 의료기기는 개인용온열기와 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기 등 6개 품목이다. 오프라인 매장에서 주로 판매하고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 품목이 선정됐다. 식약처는 "소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 개별 상품에 인쇄, 라벨 등으로 가격을 표시·부착하면 되며, 상품 진열대 일괄 표시 등 방법도 가능하다"고 설명했다. 시범 운영 참여를 원하는 판매업체는 식약처 의료기기관리과나 한국의료기기유통협회로 연락하면 된다.

새해에는 대마성분 의약품 수입이 허용되는 등 의약품 안전관리 강화와 희귀·질환 난치질환자에 대한 치료기회가 확대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 13개 의약품 정보시스템 통합 운영과 일반의약품에 대한 유효성분 등을 알 수 있는 표시제 시행, 희귀 난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입 등 2019년 식품·의약품 주요 정책을 밝혔다. 의약품 분야에서 시행되는 정책을 보면 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기& 8231;포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화& 8231;강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선& 8231;광고 금지(12월) 등이다. 먼저 내년 1월 중으로 식약처는 의약품 허가와 심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)을 개설한다. 소비자비자들이 의약품 구입간 유효성분과 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량, 사용상 주의사항 등을 쉽게 알 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시제도 시행된다. 3월에는 미국& 8231;유럽 등 해외에서는 허가·시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치환자 치료 목적으로 수입과 사용이 허가된다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해야 한다. 식약처는 "대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입& 8231;사용이 금지된다"고 강조했다. 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용 필요성이 있었지만 국내 미허가·시장성 등을 이유로 공급되지 않던 의료기기도 국가 주도로 공급하기로 했다. 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회가 제공될 것으로 보인다. 의약품 안전관리 기반 확충 목적의 해외제조소 정보 등록도 의무화 된다. 현지실사 등을 거부 시 수입을 중지하는 법이 내년 12월부터 시행된다. 아울러 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대한 벌칙도 마련돼 적용하기로 했다. 한편 의료기기 분야에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) 등이 있다. 주요 정책을 보면 내년 7월 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 표준코드 부착을 의무화 해야 한다. 위해 의료기기 발생 시 신속히 안전정보 전파와 피해 확산 최소화가 목적이다. 유통·재고정보 추적과 신속한 회수를 기대할 수 있다. 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관이 사용하는 의료기기 첨부문서도 인터넷으로 제공된다.

작년 하반기 터진 의약외품 생리대 파동이 새해까지 이어지면서 일상생활 내 유해물질 안전 관리가 연초부터 이슈로 떠올랐다. 이후 안전 관리 불씨는 발사르탄 사태로 의약품으로 옮겨붙었다. 발사르탄 여파로 제약업계 안팎에서는 제네릭 관리를 강화해야 한다는 요구가 드높았다. 요양기관에선 마약류통합관리시스템과 전성분 표시제 시행으로 몸살을 앓았다. 올해는 식약처가 제약계에 대한 입체적 규제를 선보인 해다. 7월 발사르탄 내 NDMA 검출…제약업계 흔들고 '생동(위탁)' 제한 촉발 지난 7월 7일, 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다. WHO 국제암연구소(IARC)가 발표한 분류표에 따르면 신체에서 암을 유발할 수 있는 근거가 제한적으로 추정되는 2A 등급 물질이다. 식약처는 해당 원료를 사용한 가능성이 있는 82개 업체의 219품목에 대한 잠정 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 이후 54개 업체, 115품목이 제지앙화하이 원료를 사용한 것을 확인, 판매중지 조치 등이 결정됐다. 8월 6일 식약처는 발사르탄 조사 중간 결과를 발표한다. 중국 룬두사에서 만든 발사르탄 조품을 사용한 대봉엘에스 완제약 59품목에서 NDMA 검출 사실이 공개되면서 '제2차 발사르탄 사태'로 확대된다. 뒤이은 8월 23일 식약처는 국내 수입·제조돼 유통 가능성이 있는 52개사 발사르탄 원료약 86품목에 대한 모든 조사를 완료했다는 결과를 발표한다. 가장 최근인 지난 12월 19일 "복용환자 10만명 중 0.5명에서 암이 추가로 더 발생할 확률이 있다"는 인체 위해평가가 나오면서 6개월 간의 사태는 마무리 단계에 접어들었다. 그러나 해외와 달리 100여개 이상의 품목이 판매 또는 회수 조치 당하면서 요양기관 등 현장에서는 대체조제와 반품 등 불편함을 겪어야 했다. 또 심리적으로 불안감이 조성됐다. 제네릭 위주 국내 제약산업의 어두운 면이 발사르탄으로 드러난 것이다. 상당한 후폭풍이 일자 국회와 정부는 제네릭 관리 방안을 본격적으로 손질하기 시작한다. 또 다시 '위탁생동' 제한 목소리…의약품 안전관리 입증 의무화 발사르탄 사태로 위탁생동을 제한해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 위탁생동으로 제네릭이 우후죽순 만들어졌고 이는 발사르탄과 같은 사건이 터졌을 때 그 여파가 다른 나라보다 큰 이유로 꼽혔다. 식약처는 위탁생동은 물론 허가제도를 전반적으로 손보겠다는 뜻을 내비쳤다. 먼저 위탁생동은 1개 수탁사에 위탁사를 3개만 허용하는 '3+1' 방안이 유력한 개선안으로 거론되는 상황이다. 위탁제조 품목에 대한 GMP 평가자료 면제 폐지 등 의약품 품질 근거 자료 제출을 완화했던 규제 부활 가능성도 있다. 당장 내년 연초부터 생동제한 등 대대적인 제네릭 규제안이 나올 것으로 예상되면서 제약업계는 긴장의 나날을 보내고 있기도 하다. 이미 식약처가 제재하기 시작한 규제를 보면 발사르탄 판매 재개를 위해선 업체들이 자체적으로 제조 공정 관리를 입증하고, 각 시도별 보건환경연구원에서 검증받은 증서를 식약처에 함께 제출해 통과해야 한다. 또 제약사들이 원료약과 완제약 품목 허가·신고, 심사간 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 유전독성과 발암성 유연물질에 과한 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다. 제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 과징금을 부과하는 약사법 일부개정법률안도 국회를 통과했다. 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙과 해외제조소 등록과 실사 근거도 법제화된 상태다. 요양기관, 마통시스템·전성분 표시제로 곤혹 제약업계가 발사르탄 파동으로 바람 잘 날이 없었다면 약국 등 요양기관 현장은 마약류통합관리시스템 시행과 전성분 표시제 행정처분 본격화로 떠들썩 했다. 마약류통합관리시스템은 사회적으로 이슈가 되고 있는 프로포폴 등 오남용 실태를 확인하고 예방하기 위해 마련된 마약류 취급보고 제도에 따라 지난 5월 구축이 완료돼 가동 중이다. 그동안 수기로 관리해 온 것을 전산으로 보고하도록 한 것이 가장 큰 특징이다. 전산보고 특성상 항목이 세분화하고, 편의를 위해 청구프로그램과 연동하도록 했다. 식약처는 연계소프트웨어 약 350개 프로그램과 마통시스템 연동을 완료한 상태다. 시스템 오류는 1.5% 수준이라고 밝혔다. 문제는 프로그램 연동 부분에서 발생하는 자잘한 오류다. 보완 조치가 지속됐지만 단순 실수 등에 의한 행정처분 1차 계도 기간이 올해로 종료되자 현장에서는 반발해왔다. 식약처는 연계소프트웨어 운용 안정화와 보고 적응 기간을 주기로 결정했다. 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하기로 하며 한동안의 소란이 잠잠해졌다. 마통시스템 보다 떠들썩 했던 것은 전성분 표시제다. 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 올해 12월 2일부터 시행하기로 3년 전 약사법이 개정됐다. 그러나 현장은 그렇지 못했다. 3년 이상 장기 유통기간 의약품을 재고로 가진 약국은 전성분 표시제로 행정처분을 받을 수 있다는 점이 알려지자 혼란이 일었다. 이는 곧 약사사회의 거센 반발을 불러왔다. 특히 약사회장 선거 기간과 맞물리면서 각 후보가 반대를 표명하자 그 여파는 더욱 거세졌다. 식약처는 요약기관 등 현장 의견을 수렴해 제도 안착을 목적으로 내년 6월까지 단속을 일시유예 한다는 방침을 밝히게 된다. 마통시스템과 전성분 표시제 행정처분이 내년 상반기로 일시 유예됐지만, 그 기간이 끝나는 2019년 6월부터 요양기관 등 현장의 업무 마비 등은 불가피할 수도 있을 전망이다. 한편 잠잠해지는가 싶던 의약품 안전 관리 이슈는 타미플루 등으로 한껏 달아올랐다. 타미플루를 복용한 한 청소년이 환각 등을 호소하다 추락사한 것이다. 이에 대한 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았지만 사회적으로 큰 파장을 일으켰다. 식약처는 제4차산업 규제혁신을 지원하기 위한 혁신의료기기에도 신속 허가·심사(패스트트랙)제도를 도입하기로 했다. 이를 위해 인공지능(AI)과 빅데이터 등 관련 가이드라인 총 18종을 마련했다. 아울러 네거티브 규제도 완화했다. 임상시험계획서 변경보고 대상도 규정에 명시된 것 외에는 업체가 자율적으로 관리하도록 개선한 것이다. 마약류 관리에 관한 법률 일부를 개정해 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약 공급도 확대했다. 또 한국희귀·필수의약품센터가 이러한 의약품을 수입·공급 대행하는 것을 합법적으로 할 수 있게 됐다. 결산 전망

일반의약품 3개월 이상 복용자를 대상으로 조사한 결과, 탈모치료제, 비만치료제, 인사돌, 알레르기 약 등의 순으로 의료비를 지출하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 최근 이 같은 내용을 담은 '2016년 한국의료패널 기초분석보고서 Ⅰ'을 발표했다. 한국의료패널은 2008년 한국보건사회연구원과 건보공단 컨소시엄으로 구축돼 2018년 현재 6437가구가 등록·관리되고 있다. 보고서에는 3개월 이상 일반의약품을 복용한 패널들의 특성, 이용현황 등이 담겼는데, 2016년 의료패널이 활용됐다. 당시 3개월 이상 일반의약품 이용자는 1616명으로 이용자 1인당 연간 평균 본인부담료는 15만2826원, 1인당 연간 평균 이용 의약품수는 1.08개로 조사됐다. 소득분위별로 보면 2016년 3분위의 1인당 연평균 본인부담료는 12만8326원으로 가장 낮게 나타났고, 5분위는 17만0652원으로 가장 높았다. 복용의약품별 일반약 이용건수는 1738건으로, 복용의약품별 일반약 본인부담료는 14만2901원으로 집계됐다. 지출 비용만 놓고 보면 탈모치료제가 33만7224원, 비만치료제 25만8173원, 인사돌 17만2626원, 알레르기약 16만485원으로 나타났다. 이어 비타민제, 영양제 14만2801원, 금연치료제 13만2000원, 피부연고 11만9647원, 진통제 11만8211원, 소화제 9만6484원, 변비약 9만2520원 등의 순으로 지출하고 있었다. 복용의약품별 평균복용기간은 2016년 평균 8.32개월이며 금연치료제가 12개월로 가장 긴 복용기간을 보였다. 진통제와 피부연고가 각각 11.16개월과 10.45개월의 복용기간을 보이는 것으로 조사됐다. 일반약 복용인지 설문항목은 2013년까지만 조사가 이뤄져 이번 보고서는 해당연도 수치를 인용했다. 당시 일반의약품 복용 방법을 제대로 인지하고 있는지에 대한 질문에는 1039명이 '잘 알고 있다'고 했다. 일반약 약제비 부담수준을 묻는 항목에는 683명이 '감당 가능'으로 답했고, 선물받음(268명), 가계에 약간 부담(207명), 가계에 별로 부담 없음(185명), 가계에 전혀 부담 없음(72명) 순으로 나타났다. 한편 의료패널조사 응답 가구원 중에 고혈압으로 의료이용을 한 적이 있는 환자 2533명을 대상으로 2016년 고혈압 환자의 1인당 연평균 본인부담료는 24만3993원으로, 처방약값은 16만5232원을 보였다. 65세 미만 고혈압 환자의 연평균 본인부담료는 24만5705원, 65세 이상 고혈압 환자는 23만4588원으로 65세 미만 고혈압 환자의 본인부담료가 더 높았다. 응답 가구원 중 당뇨로 의료이용을 한 적이 있는 환자 1091명을 대상으로 2016년 당뇨 환자의 1인당 연평균 본인부담료는 37만2524원이며 처방약값은 21만8267원으로 나타났다. 암으로 의료이용을 한 적이 있는 환자 458명의 2016년 암 환자의 1인당 연평균 본인부담료는108만3455원이며 수납금액은 처방약값은 8만3567원 수준이었다.

국민건강보험 중장기 재정수립과 제도 운영을 담고 있는 건강보험종합계획에 대한 감시를 강화하는 법률 개정이 추진된다. 현재 하위 시행령으로 묶인 내용을 법률에 직접 명시해 건강보험 최고 의결기구가 아닌, 국회가 전방위로 통제할 수 있도록 재설계 하는 내용이 골자다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김명연 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 26일 대표발의 했다. 현행 법 규정상 건강보험종합계획의 주요 감시 주체는 건강보험정책심의위원회의(건정심)다. 정부는 건보종합계획을 건정심 심의를 거쳐 5년마다 수립하고, 이에 따라 매년 연도별 시행계획을 다시 건정심 심의를 거쳐 수립해야 한다. 여기서 구체적인 수립 기한은 건보법 시행령에 규정하고 있다. 그러나 건보 정책의 기본목표와 추진방향이나 중장기 재정 전망, 운영 등 중요한 사항을 담고 있는 건보종합계획이 현재까지 수립되지 않고 있고, 이에 따른 시행계획 역시 수립되지 않은 상황이라는 게 김 의원의 주장이다. 개정 취지에 따르면 이 개정안은 현재 시행령에 규정된 종합계획과 시행계획의 수립시한을 법률에 직접 명시하고 이를 준수하도록 해서 건보제도의 건전한 운영을 도모하도록 설계했다. 법률에 직접 명시되면 입법기관 중 하나인 국회의 감시를 보다 강화할 수 있기 때문이다. 이번 개정법률안 발의에는 김명연 의원을 비롯해 같은 당 김무성·김성원·김승희·김종석·김현아·박덕흠·이명수·이양수·정갑윤·정유섭·주호영·홍철호 의원 등 총 13인이 참여했다. 모두 자유한국당 의원이라는 점에서 개정을 강하게 밀어붙인다면 제1야당의 당론으로 굳어질 가능성이 크다. 한편 김 의원은 지난 8월에도 건보종합계획 내용에 재정수지를 포함하고, 종합계획 수립주기를 5년에서 3년으로 단축하는 법률안을 대표발의한 바 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 제조사들의 법적 책임을 완화하는 방향으로 관련 규정을 개정해 관심을 모은다. 27일 관련업계에 따르면 미국 현지 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 이같은 소식을 전했다. 미국은 현재 제네릭 의약품에 오리지널과 동일한 라벨을 부착하도록 규정하고 있다. 제네릭 제조사는 안전경고를 포함한 라벨을 자의로 변경할 수 없다. FDA는 이런 규정을 개정하기로 했다. 제네릭 제조사가 라벨을 자의로 변경할 수 있도록 한 것이다. 환자·소비자가 제기하는 소송에 법적 보호수단을 마련해준 것으로 해석된다. 규정을 개정하는 이유로 FDA는 "환자·소비자가 오리지널과 제네릭을 혼동할 수 있기 때문"이라고 밝히고 있다. 그러나 이는 표면적인 이유에 그친다는 분석이다. 그 이면에는 트럼프 행정부의 약가인하 기조가 숨어있다는 것이다. 환자·소비자가 제네릭 제조사를 상대로 소송을 제기하면 그 비용이 약 가격에 반영되고, 결국 약가가 올라간다는 것이 FDA의 판단이다. 이번 조치는 약가인상 요인을 사전에 막겠다는 의지로 풀이된다. 이런 움직임에 미국 의약품 유통업체로 구성된 ‘의약품접근성협회(Accessible Medicines Association)'는 즉각 환영 의사를 밝혔다. 반면 비판의 목소리도 제기된다. 라벨이 제각각으로 부착되는 결과를 초래해 결과적으로 환자 안전이 위협받을 것이란 우려다. 공공시민건강연구그룹(Public Citizen Health Research Group)의 창립자인 시드니 울프는 "제네릭 의약품으로 인한 약화사고에 대한 제조사의 책임을 면제해주는 이번 조치는 상식에 어긋난다"고 말했다.