[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 원주시 소재 버들초등학교에서 5학년 전체 학급 180명을 대상으로 '국민건강보험공단과 함께하는 의약품 안전사용 교육'을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 공단 약제관리실 주관으로 초등학생들이 의약품에 관한 기본지식과 안전한 약물 사용 습관을 기르고자 마련됐으며, 대한약사회 원주지부 소속 전문 강사가 교육을 진행했다.공단은 지역사회의 건강 증진을 도모하고 환경·사회·책임(ESG)경영을 실천하고자 원주시 지역주민을 대상으로 한 맞춤형 의약품 안전사용 교육을 추진하고 있다.이번 교육의 주요 내용으로 ▲의약품의 안전한 복용 방법 ▲의약품 부작용과 대처법 ▲의약품 보관과 올바른 폐기법 등이 다뤄졌다. 특히, 최근 각종 미디어 매체를 통해 화제가 된 살 빼는 약, 공부 잘하는 약과 같은 중독성 있는 의약품 사용에 직간접적으로 노출되고 있는 학생들에게, 쉬운 단어 사용과 사례를 통한 설명 등 눈높이에 맞는 교육을 실시해 무분별한 약물 오남용을 막고 잘못된 의약품 상식을 개선하는 시간을 가졌다고.윤유경 공단 약제관리실장은 "일상 속 안전을 위협하는 약화 사고는 국민의 건강을 해치는 심각한 요소"라며 "이번 학생들 대상 교육은 안전한 의약품 사용 습관을 어릴 때부터 조기 형성함으로써 의약품의 부작용으로부터 아이들을 보호하고, 가정과 지역사회에까지 올바르고 안전한 의약품 사용 분위기를 확산시키는 효과가 있다는 점에 그 의의가 있다"고 밝혔다.그러면서 "앞으로 지역주민의 안전한 의약품 사용 인식 높이기 위해 연령별 특화된 양질의 교육을 지속 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 의약품 오남용으로 생기는 불필요한 약제비 지출을 줄이기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 13일 발의한 '닥터나우 방지법'은 비대면진료 중개 플랫폼에 해당하는 약국중개플랫폼이 해서는 안 되는 금지 행위를 약사법에서 명시했다는 점이 의미로 평가된다.먼저 약사법 제47조 의약품 등의 판매 질서 조항에서 닥터나우 등 약국중개플랫폼이 사은품이나 의약품 가격 할인 등을 환자(앱 이용자)에게 제공해 특정 약국으로 처방전이 유입되게 하는 행위를 금지했다.특히 환자에게 약국 의약품 가격이나 조제 가능 여부, 배달 가능 여부 등 부가적인 정보를 제공해 특정 약국을 선택하도록 유인하는 것도 플랫폼 금지 행위로 명시했다.의약품 도매상을 설립한 플랫폼과 이 플랫폼과 계약을 체결한 약국을 '특수 관계인'으로 규정해 상호 의약품 유통·판매를 금지하는 규정도 담았다.비대면진료 플랫폼이 도매상 허가 후 약국에 특정 제약사 의약품을 선택적으로 유통·판매하는 방식이 신종 리베이트로 악용될 수 있는 점을 끊어내기 위해서다.또 현행 약사법 제24조의2 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 조항을 손질해 약국 개설자와 종사자, 개설 예정자가 의사나 의료기관 개설자·종사자는 물론 닥터나우 같은 약국중개플랫폼사업자에게도 경제적 이익을 제공하지 못하도록 분명히 했다.약국이 약국중개플랫폼에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 불법 리베이트로 못 박은 셈이다.해당 조항은 플랫폼이 비대면진료를 통한 처방전 매칭을 이유로 약국 등에 중개 수수료를 요구하는 행위를 위법으로 규정하는 효과를 갖게 될 전망이다.닥터나우가 수익 창출을 목적으로 가입 약국에 중개 수수료를 받을 수 없도록 원천 차단하게 되는 것이다.나아가 약사법 제46조 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유 조항에 '약국중개플랫폼사업자'를 추가해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품을 유통하는 행위를 위법으로 규정했다.법안을 지키지 않았을 때 규제하는 조항도 마련했다. 제95조 벌칙 1항은 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 규정중이다.닥터나우 방지법은 약국이 도매상 설립 플랫폼과 계약을 체결한 뒤 의약품을 구매하는 행위, 플랫폼이 환자에게 사은품·의약품 가격 할인 등을 제공해 특정 약국으로 유인하는 행위, 환자에게 약국 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 제공해 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위 등으 위반하면 해당 벌칙을 받도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사에서 비대면진료 플랫폼 닥터나우의 의약품 도매상 설립을 통한 영업의 편법성을 지적한 김윤 더불어민주당 의원이 '닥터나우 방지법'을 13일 대표발의했다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 사업자가 의약품 도매상 허가를 받지 못하도록 금지하고, 환자 처방전 전송 등을 대가로 약국이 플랫폼에 경제적 이익을 제공하지 못하게 하는 게 법안 핵심이다.환자에게 경제적 이익이나 정보를 제공해 특정 약국으로 환자를 유인하는 것을 금지하는 내용도 담았다.김윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 정부의 비대면진료 시범사업 추진으로 플랫폼 업체가 비정상적인 영업으로 이익을 창출하거나 보건의료 생태계를 훼손하는 것을 막는 게 목표다.특히 닥터나우는 최근 의약품 도매상 비진약품을 설립해 이를 통해 약을 구매한 약국을 닥터나우 플랫폼 이용 소비자에게 우선 노출시키는 혜택을 제공하면서 논란이 됐다.닥터나우 도매상은 자신들이 납품한 의약품으로 약국 대체조제를 하도록 유인하면서 이번 국감에서 부적절하다는 비판을 받았다.김 의원이 비대면진료 플랫폼의 도매상 설립과 특정 약국의 환자 유인 행위 차단을 위해 법안을 낸 배경이다.현행법은 의약품 공급자가 의약품 채택, 처방유도, 판매촉진을 목적으로 약국 종사자에게 경제적 이익등을 제공할 수 없도록 하고 있다.하지만 정부는 플랫폼 업체와 해당 업체가 설립한 의약품 도매상의 행위들에 대해 현행법상 금지할 수 있는 구체적 조항이 미비하다는 이유로 적극적인 조치를 하지 않고 있다.김 의원은 이 같은 행위를 법의 사각지대를 악용해 플랫폼 사업자가 특정 의약품 도매상과의 거래하는 조건으로 약국을 광고하고 소비자를 유인하고, 도매상에서 납품받은 의약품의 대체조제 요구도 특정 의약품에 대한 불법 광고 행위라고 판단했다. 김 의원이 발의한 닥터나우 방지은 ▲환자의 처방전을 약국에 전송하는 것을 업으로 하는 플랫폼에게 약국개설자가 경제적 이익등을 제공하지 못하게 하고 ▲플랫폼 사업자가 의약품 도매상 허가를 받지 못하도록 하며 ▲환자에게 경제적 이익이나 정보를 제공하여 특정 약국으로 환자를 유인하는 것을 금지하는 등의 내용을 담고 있다.김 의원은 "플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 통해 특정 의약품을 판매하고 대체조제를 강요하는 행위는 있어서는 안 될 일"이라며 "의약품의 판매 질서를 확립하고 플랫폼 사업자의 불공정 담합 행위를 방지하기 위해서라도 개정안이 하루빨리 통과되어야 할 것"이라고 강조했다.한편 해당 법안은 김윤 의원 외 김선민·김병기·박정현·박홍배·이용우·이재정·김남근·김현정·모경종·박해철 의원까지 총 11인이 공동발의 했다.

제일약품 [데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(유비스트) 192억원을 올린 콜린알포세레이트 제제 '글리틴(제일약품)'이 올해까지만 판매하기로 했다.콜린알포세레이트 임상재평가 종료까지 1년여로 다가오면서 중도 이탈하는 제약사들이 속속 생겨나고 있다.이에 건보공단은 임상재평가를 중도포기하는 업체에 대한 조기 환수 추진을 검토하고 있다. 이에 맞서 제약사들은 환수계약 무효 소송으로 대응하고 있다.13일 업계에 따르면 제일약품은 내부 사정으로 자사 콜린알포세레이트 성분 4개 품목을 올해 12월 31일까지 판매할 예정이라고 거래처에 보고했다.판매가 중단되는 품목은 글리틴연질캡슐, 글리틴정, 글리틴리드캡슐, 글리틴시럽 등 4개다. 글리틴은 작년 유비스트 기준 192억원을 올린 대형 품목이다.이 제품으로 제일약품은 임상재평가에도 참여하고, 건보공단과 환수계약도 맺었다. 환수 계약은 임상재평가 실패시 청구액의 20%를 돌려주는 내용이다.임상재평가 종료 앞두고 중도 포기 업체 생겨…공단, 청구액 환수 추진임상재평가는 내년까지 진행될 예정이다. 결과보고서 제출기한이 경도인지장애 적응증의 경우 내년 3월, 치매는 내년 12월이다.임상재평가 종료가 1년여 남은 상황에서 중도 포기업체가 속속 생겨나고 있다. 올해 하반기에는 5개사가 관련 제품을 취하했다. 이 가운데 4개사가 임상재평가 참여·환수 계약을 맺은 업체들이다. 이렇게 중도 포기업체가 생겨나자 건보공단은 해당 업체의 제품의 청구액 조기 환수 검토에 나섰다. 공단은 중도 포기 자체가 임상재평가 효능검증 실패로 보고 계약안대로 환수를 추진할 방침으로 알려졌다. 이에 내부논의를 거쳐 환수시기, 환수액 등을 결정할 방침이다.공단 관계자는 "환수계약을 맺은 임상재평가 중도 포기업체들이 최근 생겨나기 시작해 내부적으로 환수계획을 검토하고 있다"며 "아직 제약사와 구체적인 협상 단계는 아니다"고 말했다.이에 맞서 제약사들은 환수 계약 자체가 무효라는 소송으로 대응하고 있다. 건보공단고 환수 계약을 체결한 24개 제약사가 지난달 10일 행정법원에 환수계약 무효확인 소송을 제기한 것이다.제약사들은 환수협상 명령 취소소송에서는 지난달 대법원에서 패소한 바 있다. 이에 다른 소송제기를 통해 환수를 회피하거나 최대한 지연하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다.식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다.이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다.(왼쪽부터) 박상애 의약품규격과장, 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다.다음은 일문일답.-지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나.김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다.-업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은?김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다.-허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은.김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다.두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다.-인력 확충 방안이 있나.김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다.-신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다.김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다.-허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가.김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다.-신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까.김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다.-허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나.김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다.김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다.-동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데.김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다.-GCP 실태조사는 무얼 의미하나.김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다.-허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데.박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.

김국희 약제관리실장이 12일 전문기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 내년 시행될 예정인 외국 약가 비교 재평가에 대한 계획안 공표가 늦어지고 있다.정부가 작년부터 제약업계를 10차례 만나 의견수렴을 했지만, 최종안은 여전히 안개 속이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 12일 열린 전문기자단 간담회에서 외국 약가 비교 재평가와 관련해 "정부의 정책적 결정 사항"이라며 구체적 일정과 세부 사항에 대해서는 함구했다.다만, 복지부가 연내 시행계획과 관련해 발표할 것이라며 여지를 남겨뒀다.김 실장은 "외국 약가 비교 재평가는 제2차 건강보험 종합계획 중 '보험약가 지출 합리화'의 일환으로 국내 약가의 적정성을 확인하기 위한 사업"이라며 "제도 시행과 관련해 작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계 의견을 수렴했고, 심평원은 현실상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다"고 설명했다.지난 7월 마지막 간담회 이후 알려진 외국 약가 비교 재평가 계획에 따르면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)를 대상으로 진행한다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격을 기준으로 한다.이처럼 제약업계에 의견수렴 방안이 전해지고, 7월 이후 4개월이 지났지만 정부는 여전히 확정안을 발표하지 않고 있다.쟁점은 호주와 캐나다를 참조국가에서 제외하고, 인하율을 절반으로 낮추자는 제약업계 건의사항을 수용하느냐 여부다.이에대해 김 실장은 "참조국 제외 여부 및 약가 인하율, 시행 시기 등의 세부 사항은 정부의 정책정 결정 사항"이라면서도 "복지부가 시행계획과 관련해 연내 발표할 방침인 것으로 안다"고 전했다.결국 재평가와 관련된 세부 정책은 복지부 결정에 달려 있다는 이야기다. 지난달 국산신약 약가 우대방안이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'이 행정예고되면서 하나 둘 모습을 드러내고 있다. 국산신약 약가 우대방안도 작년 12월 건정심 심의 이후 거의 10개월만에 확정안이 나왔다.업계에서는 외국 약가 비교 재평가 계획, 히알루론산 점안제 재평가 등 다른 정책사항도 연내에는 발표될 것으로 보고 있다.이 과정에서 심평원 김 실장이 "현실상황을 고려해 합리적으로 진행하겠다"는 뉘앙스처럼 제약업계 건의사항이 대폭 수용될 가능성도 있다는 분석이다.이날 간담회에서 김 국장은 신약 급여 접근성이 떨어진다는 지적에 강하게 반발했다.김 실장은 "급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다"면서 "'08~'13년 72%, '14~'19년 83%, '20~'23 86%, '24 8월 기준 98%"라고 말했다.그는 "지난해 4월 발간된 미국제약협회(PhRMA) 보고서에서는 한국 급여율(22%)이 OECD 평균(29%)보다 낮다고 되어 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순 비교할 수 있는 사항이 아니다"고 강조했다.그러면서 "신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여 평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문"이라며 "신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다"고 덧붙였다.신약 등재 지연 책임에 제약사의 부실한 자료제출이 더 크다는 의미로 해석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 전진숙 의원이 올해 국정감사 공공의료 부문 우수의원으로 선정됐다.경실련은 12일 오전 서울 종로구 경실련 강당에서 '2024 국감 평가 및 우수의원 선정 발표 기자회견'을 진행했다.경실련은 "이번 국감은 윤석열 정부 이후 세 번째이자 22대 국회 첫 국감으로서 의미가 컸다"면서 "어려운 환경 속에서도 정책 국감에 힘쓴 15명을 국감 우수의원으로 선정했다"고 설명했다.우선 민주당 김윤 의원은 공공의료 확충 분야에서 '공공병원 중심의 지역 완결 의료 체계 구축'과 '건강보험 재정의 지출 효율화 방안'을 제시해 우수의원으로 선정됐다.경실련은 김 의원이 의대증원과 함께 의료공백 불균형 해소방안을 제시하고 정부의 필수의료패키지 전반을 분석해 대안을 제시했다고 평가했다. 같은 당 전진숙 의원은 지역 공공의료 의사 부족 문제를 해소하기 위해 공공의대 신설과 지역 의사제 도입을 촉구했다.지역공공의료 부족실태를 입체적으로 분석해 공공의료 붕괴 상황을 전달하고 비급여 관리 강화를 촉구했다는 평가를 받았다.노후소득보장 강화 분야에서는 민주당 김남희 의원과 개혁신당 이주영 의원이 우수의원으로 선정됐다.김 의원은 국민연금 재정 지속성을 위해 국고 투입 확대와 사각지대 해소를 위한 출산 크레딧 사전 지급제 도입을 제안했다.이주영 의원은 국민연금의 국고 투입과 과지급된 기초연금 조정을 통해 효율화를 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산부인과를 중심으로 '옥시토신' 성분의 분만유도제 공급부족을 우려하는 목소리가 나오자 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 장기 품절을 걱정할 수준은 아니라고 했다.정부 역시 10월 말 옥시토신의 공급부족 보고를 받고 생산·공급량 점검에 나선 결과, 분만 시술에 차질을 겪는 '대란'은 발생하지 않을 것이라고 내다봤다. 12일 식품의약품안전처 의약품안전나라를 보면 유한양행은 10월 28일부터 11월 14일까지 '옥시톤주사액5아이유(옥시토신)'가 부족할 것으로 보고했고, JW중외제약은 11월 1일부터 '중외옥시토신주'의 공급 부족을 예상했다.옥시토신은 자궁수축의 유발, 촉진 및 자궁출혈의 치료: 분만유도, 진통미약, 분만후 출혈, 이완성 자궁출혈, 자궁퇴축부전, 제왕절개술(태아만출 후), 유산, 인공임신중절 등 산부인과에서 사용하는 주사제다.흔히 산부인과에서 유도분만을 시행할 때 사용하고 있다.지난해 생산실적을 보면 JW중외제약이 1억4417만원, 유한양행이 4319만원을 보이고 있다.옥시토신 공급부족 논란은 생산량이 3배 가까이 많은 JW중외제약이 병원 및 병원 약제과, 도매업체 등을 대상으로 2025년 1월까지 옥시토신 품절 상황을 알리면서 발생했다.JW중외제약은 인도산 원료인 옥시토신의 생산·공급 지연으로 1월까지 품절을 예고하면서 동일성분 대체제로 유한양행의 옥시톤주사액을 지목했다.하지만 유한양행은 이미 올해 생산량을 모두 시장에 공급한 상황이었고, 내년도 생산 물량을 최대한 당겨서 공급한다고 하더라도 2주 정도의 공백을 예상할 수 밖에 없었다.유한양행 관계자는 "우리는 원료 수급 문제는 아니고, 시장이 3배 이상 큰 JW중외제약이 원료 문제로 공급 중단을 예고하면서 수요가 몰린 상황"이라며 "매년 평균 수요량에 맞춰 비축분을 보유하고 있고, 빠르게 소진되면서 식약처에 공급부족 보고를 진행한 것"이라고 설명했다.이 상황에서 JW중외제약이 내년 1월까지 품절을 예고하면서, 유한양행은 생산을 추가해 오는 14일부터 출하를 시작한다고 밝혔다. JW중외제약 역시 당초 1월까지 품절을 예상했지만, 식품의약품안전처, 보건복지부 등과 협의해 조기에 생산이 가능할 수 있도록 했다.JW중외제약 관계자는 "1차 공문의 공급중단 재개일이 1월 중이었는데, 2차 공문은 12월 둘째주로 되어 있다. 이 날짜에는 시장에 대부분의 물량이 풀린다는 걸 의미한다"며 "공급 재개는 12월 4일부터 이뤄진다"고 했다.따라서 산부인과 현장에서 우려하는 장기 품절은 발생하지 않는다는게 업체 측 설명이다.식약처 관계자 또한 "대부분 산부인과 병원에서 2주 정도 옥시토신 물량을 확보해 놓는다면서, JW중외제약이 내년 1월까지 2개월이 넘게 공급을 중단하면 대란이 발생할 것이라는 우려의 목소리를 낸 것으로 안다"며 "심평원 확인 결과 도매업체 라인에도 옥시토신을 보유하고 있어 품절대란까지는 없을 것으로 보인다"고 했다.그는 "이틀 후면 유한양행이 출하를 시작할 예정이고, JW중외제약 또한 12월 4일부터 공급재개를 보고하고 있다"며 "지속적으로 모니터링을 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 생약, 한약제제, 생약제제 품질 확보를 위해 생약안전연구원을 설립하는 약사법 개정이 추진된다.생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성 등 조항이 담겼다.12일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.최근 우리 사회는 인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있다.이에 생약과 이를 활용한 의약품 제제 시장은 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망된다.김미애 의원은 이런 상황 속 한약재에서 발암물질 같은 위해물질이 검출되는 등 안전성 관련 국민들이 불안해 하고 있다는 데 집중했다.한약제제와 생약제제 제조업체에서는 품질관리·전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있는 점도 지적했다.이에 생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성을 위한 생약안전연구원을 설립하는 법안을 냈다.구체적으로 생약, 생약제제 및 한약제제에 대한 품질관리 기술지원·연구 및 전문인력 양성을 통한 품질확보를 위한 생약안전연구원의 설립·운영에 관한 근거를 마련했다.아울러 생약안전연구원의 사업 내용과 재정 지원의 근거도 명시했다.생약안전연구원의 임직원에게 형법 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 규정했다.김 의원은 "현재 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등 국제 지원으로 국제적 수준의 품질관리가 이루어 지고 있다"면서 "반면 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황으로, 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어렵다"고 피력했다.그러면서 "제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질수준 부담에 따라 한약제제와 생약제제 생산을 포기하고 있는 상황"이라며 "따라서 생약, 한약제제, 생약제제의 안전성 확보와 국내 시장의 산업 활성화를 위해서는 생약 품질·안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 체계 구축이 필요하다"고 설명했다.