한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제와 한국BMS의 만성 B형 간염치료제가 식품의약품안전처로부터 각각 1개월의 수입업무 정지 처분을 받았다. 식약처는 13일 제품·포장재 합격조치 규정을 위반한 화이자 비비안트정20mg과 용기 포장 기준을 지키지 않은 BMS 바라크루드0.5mg(엔테카비르)에 대한 행정처분을 이같이 밝혔다. 화이자 비비안트정20mg은 오는 14일부터 9월 13일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 화이자는 해당 품목을 수입해 품질검사를 실시, 출하해야 한다. 이때 손상된 블리스터 포장상태로 출고해 시중에 판매된 사실이 적발됐다. '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인 기준을 위반한 것이다. 한국BMS 바라크루드정0.5mg도 2018년 8월 20일~9월 19일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 제품 표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장 단위(30정)에 맞춰 제품을 유통해야 하지만 정제가 완충되지 않은 제품을 수입·유통한 사실이 적발됐다. 식약처는 "정상 제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장된 총 30정이지만, 이중 10정 단위 한 개의 블리스터 정제가 충전되지 않은 공포켓이 포함됐다"고 밝혔다.

약제 선별급여 415항목이 전체 공개됐다. 그동안 급여화 우선순위 기준, 연차별 추진 로드맵 등이 공개됐지만 선별급여 검토 전체 항목에 대한 공개는 이번이 처음이다. 13일 건강보험심사평가원에 따르면 정부는 2022년까지 연도별 검토대상 우선순위에 따라 관련 학회, 단체, 제약회사 등으로부터 의견수렴을 거쳐 단계적으로 선별급여 품목을 확정·발표 할 계획이다. 건강보험 보장성 강화 정책 중 하나로 진행되는 의약품 비급여의 급여화는 선별급여라는 이름으로 불린다. 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는게 목표다. 문재인 정부 내에서는 급여의약품 1676항목의 급여기준 중 비급여가 발생하고 있는 415항목의 기준확대를 통한 비급여 부담 해소가 우선적으로 추진된다. 기준비급여가 발생하는 의약품 품목만 놓고보면 총 7770개로 보험등재 의약품(2만2074품목)의 약 35% 수준이다. 연차별 추진 로드맵을 보면 항암제는 2018~2020년까지 3개년, 일반약제는 2018~2022년까지 5개년 간 선별급여 검토를 완료하게 된다. ◆2018년=올해는 의료 취약계층 부담 완화 관련 항목에 대한 선별급여가 우선적으로 진행된다. 항암제는 희귀암, 여성암 등의 질환과 관련한 17항목의 항암요법이, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환 및 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 대상이 된다. 항암제 선별급여 항목을 살펴보면 ▲리포소말 독소루빈신 2항목 ▲파조파닙 ▲서니티닙 ▲소라페닙 ▲베바시주맙 5항목 ▲퍼투주맙 3항목 ▲에리불린 ▲라파티닙 ▲엔잘루타마이드 등의 성분에 대한 17개 항암요법이 포함된다. 일반약제는 신생아 무호흡증 등 영유아 발병질환 12항목, 대사효소질환 등 유전적 희귀질환 5항목, 자궁내막증 등 산부인과 7항목, 치매 및 인지장애 6항목, 갱년기와 퇴행성으로 인한 순환장애 3항목, 폐동맥고혈압 약제 8항목, 고혈압과 혈전방지제 등의 순환기 질환 24항목, 파킨슨과 뇌출혈 후 운동장애 등의 약제 6항목 등 71개 항목이 우선 선별급여 적용 대상이다. 해당되는 약제를 보면 ▲캡베이서방정 0.1mg ▲페니드정10mg ▲비미짐주 ▲자베스카캡슐 100mg ▲카바글루확산정 200mg ▲미레나 20mg ▲아리셉트정 ▲레미닐피알서방캡슐 ▲타나민정 ▲엘리퀴스정 2.5mg과 5mg ▲프라닥사캡슐 110mg과 150mg ▲릭시아나정 15mg-30-60mg ▲자레톨정 2.5mg-10mg-15mg-20mg ▲알말정 ▲핀테정 ▲디벨닐린캡슐 ▲멀택정 등이 있다. ◆2019년=내년에는 중증질환 보장성 강화 관련 항목이 선별급여 대상이다. 항암제는 희귀암, 여성암을 제외한 16항목의 항암요법이, 일반약제는 이식과 투석 중인 신장질환, 류마티스성질환, 뇌전증, 다발성 경화증 등 중증질환에 투여되는 약제 69항목이 포함된다. 항암제 선별급여 항목을 살펴보면 ▲아파티닙 ▲아브락산 ▲베바시주맙 3항목 ▲보르테조밉 2항목 ▲오비누투주맙 ▲레고라페닙 ▲룩소리티닙 ▲블리나투모맙 ▲세툭시맙 2항목 ▲소라페닙 ▲탈리도마이드 성분에 대한 16개 항암요법이 대상이다. 일반약제는 이식전후 투여되는 약제 10항목, 류마티스성 질환에 투여되는 약제 12항목, 뇌전증 관련 약제 8항목, 다발성 경화증을 포함한 성인 발병 희귀질환 16항목, 영양공급 불균형과 단백질 합성능력 부족 등으로 인한 영양공급 수액 9항목, 투석 중 투여되는 약제 등의 신장질환과 비뇨기질환 14항목 등 69항목에 대한 선별급여가 이뤄진다. 주요 대상약제를 보면 ▲맙테라주 ▲사이폴엔연질캅셀 ▲셀셉트캅셀 ▲심퍼니 ▲휴미라 ▲레미케이드주 ▲리리카캡슐 ▲데카키논캅셀 ▲피레스파정 ▲솔리리스주 ▲세나진정 ▲카빈벤주 ▲글라민주 ▲케토스테릴정 ▲삼스카정 ▲레그파라정 등이 해당된다. ◆2020년=근골격계 질환, 통증치료 관련 항목이 2020년 선별급여 적용 대상으로, 항암요법에 보조적으로 투여되는 약제(항구토제, 암성통증치료, G-CSF, 조메타주, 카디옥산) 5항목에 대한 선별급여를 끝으로 계획한 항암제 급여화는 모두 완료된다. 일반약제는 근골격계 질환 26항목, 혈액질환·조혈제 18항목, 정신질환 7항목, 수술·외상치료 17항목 등 총 67항목이 선별급여 대상이다. 대표 약제를 보면 ▲포스테오주 ▲테리본피하주사 ▲다이놀정 ▲산도스졸레드론산주사액 ▲보톡스주 ▲하이알주 ▲신바로캡슐 ▲알모그란정 ▲미가드정 2.5mg ▲나라믹정 ▲이미그란정 ▲조믹정 ▲알콕시아정 30mg ▲아셀렉스캡슐 2mg ▲에스빅스주 ▲미쎄라프리필드주 ▲알부맥스캅셀 ▲헤모큐츄어블정 ▲클록센정 ▲클로자릴정 ▲티세르신정 ▲설피딘정 ▲세디엘정 ▲덱스페놀주 ▲케라힐-알로 등이 있다. ◆2021년=간염질환 40항목, 만성질환 4항목, 피부질환 5항목, 호흡기질환 18항목 등의 일반약제가 선별급여 대상으로 ▲로페론에이프리필드주 ▲로이콘시럽 ▲다클린자정 100mg ▲제파티어정 ▲하보니정 ▲소발디정 ▲시벡스트로정 200mg ▲지스로맥스정 ▲에리스로캡슐 ▲루리드정 ▲설파디아정 ▲컴비비어정 ▲타미플루캅셀 ▲발트렉스정 250mg 등은 감염질환 항목에 포함된다. 만성질환 약제의 경우 당뇨와 고지혈증에 쓰이는 약으로 ▲이지트롤정 ▲오마코연질캡슐 ▲일반원칙에 따른 고지혈증 치료제와 당뇨병용제가 행당이 된다. 피부질환은 ▲알다라크림 ▲타로암모늄락테이트로션 ▲본알파하이연고 ▲에라우스정 등이 있다. 호흡기 질환 약제는 ▲몬테리진캡슐 ▲프라카논정 ▲코살린정 ▲씨브리흡입용캡슐 등이 포함된다. ◆2022년=안과질환, 이비인후과질환, 소화기계질환 등에 투여되는 일반약제가 문 정부의 의약품 선별급여 계획의 마지막 단계로 ▲스트렌정 ▲잔탁주 ▲타가메트주 ▲뮤타플로캡슐 ▲노르믹스정 ▲아넥세이트주 ▲젠자임타이로젠주 ▲리피오돌울트라액 ▲비지파크주 ▲메타스트론주 ▲아디모드액 등이 있다.

건강보험심사평가원 주요 임원들이 자리를 떠난다. 황의동(59) 개발상임이사는 임기만료로, 조재국(65) 상임감사는 임기만료 6개월을 앞두고 중도 퇴직하게 됐다. 13일 심평원에 따르면 황 이사는 오는 16일 오전 이임식을 갖는다. 2016년 6월 16일 임명된 황 이사의 임기는 2년으로, 지난 6월 15일 만료됐다. 하지만 후임 개발상임이사를 기다리며 업무공백을 최소화하는데 노력했다. 심평원은 개발상임이사 공모 절차를 거쳐 면접을 마치고 복수의 후보에 대해 인사검증을 진행 중이다. 황 이사는 1959년 경기도 이천 출생으로 성균관대학교(법학과)를 졸업했으며, 1986년 심평원 전신인 의료보험조합연합회에 입사해 정보통신실장, 대구지원장, 자동차보험심사센터장, 의료정보분석실장 등을 역임했다. 만 32년 간 심평원에 근무한 황 이사는 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 구축을 통한 ICT-데이터-의료서비스 융합, 메르스 사태 시 DUR 시스템 활용 감염병 확산 차단, 업무 효율화를 위한 스마트워크 ICT인프라 조성, 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 활용한 국민 맞춤형 통계 및 데이터 제공 등에 이바지한 공로를 인정 받아 국민포장을 받기도 했다. 조 감사는 이달에 이임식을 갖는다. 아직까지 후임 감사 공모절차는 시작되지 않은 상태로, 조 감사는 임기만료 6개월을 앞두고 중도 퇴직을 하게 됐다. 지난해 2월 16일 임명된 조 감사는 성균관대학교 경제학과를 졸업하고 위스콘신대학교메디슨캠퍼스 대학원 공공정책학 석사, 뉴욕주립대학교버펄로캠퍼스 대학원 보건경제학과에서 박사학위를 취득한 경제 전문가다. 보건사회연구원 연구조정실장과 선임연구위원을 거쳐 중앙약사심의위원회 소위원장, 한의학정책연구원장, 건강보험공단 재정운영위원회 위원장을 역임한 바 있다. 1년 6개월 동안 심평원에 근무하면서 청렴도 향상을 위해 노력했고, 최근 감사원이 실시한 2018년도 자체감사활동 실질심사에서 A등급을 받으며 능력을 인정 받았다.

국회가 보건복지위원회 소속 정부부처 개선 과제로 취약지 원격협진과 의료취약지 지원사업, 논스톱 국가시판승인체계 구축사업 등을 꼽았다. 앞으로 복지위는 이 사안들과 관련해 오는 10월에 있을 국정감사에서 보다 면밀한 감시와 논의를 이어갈 것으로 예상된다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 13일 발간했다. 부처별 주요 현안으로 제시된 사업 과제는 보건복지부 37개, 식품의약품안전처 7개 등 총 44개다. 먼저 보건의료 분야의 중점 이슈를 살펴보면 취약지 원격협진 네트워크 구축 사업의 실적 저조와 첨단의료복합단지 조성 사업의 관리 강화 필요성, 의료취약지 의료지원 사업의 집행실적 저조, 디지털헬스케어 정보제공 사업의 관리 강화 필요성 등이 개선 또는 쟁점 과제로 꼽혔다. 건강관리체계 구축지원 사업의 시범사업수행방식이 부적절하고, 전공의 등 육성 지원 사업 대상자의 균형성 제고가 필요하며, 권역외상센터 운영지원 사업의 연례적인 불용 등도 문제점으로 제시됐다. 복지부 산하기관의 경우 국민건강보험공단 부당이득금 징수율 제고가 필요하고, 건강보험심사평가원의 수입·지출 규모가 적정한 지 분석이 필요하며, 심평원 지출 예산이 과다하게 추계돼 문제된다는 지적도 있었다. 또한 심평원 자체 수입 예산 과소 추계 문제, 심평원 예비비 관련 정관 규정 변경 등을 통한 적정규모 예비비 편성 필요성, 한국의료분쟁조정중재원 손해배상금 대불제도 재원마련 관련 개선방안 검토 필요성에도 주목했다. 식약처의 경우 과징금·과태료 수납률 제고와 부정확한 추계 개선 필요성, 논스톱 국가시판승인체계 구축·운영 사업의 집행부진 등을 기관 이슈로 제시했다.

간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 새 보험약가가 오는 20일부터 적용된다. 보건복지부는 13일 '약제급여목록상한금액표' 일부개정을 공개하고 게르베코리아의 리피오돌의 새 약가 적용 계획을 알렸다. 리피오돌은 당초 퇴장방지의약품으로 분류돼 보험상한가격이 5만2560원이었다. 그러나 업체 측이 낮은 가격으로는 더 이상 국내에 공급할 수 없음을 통보해 국내 공급에 차질이 빚어졌다. 이후 정부는 리피오돌을 퇴방약 지위를 거두고 건강보험공단과 약가협상을 명령하면서 약가협상이 이어졌다. 건보공단은 약가협상을 진행하면서 상한가를 퇴장방지약 지위를 누렸을 때보다 수 배 높은 19만원에 합의한 대신, 안정공급을 위한 이행의무를 부대조건으로 걸고 추후 업체가 또 다시 벌일 수도 있는 공급중단 행위에 안전망을 걸었다. 복지부는 오는 20일부터 건보공단과 협상한 19만원으로 보험약가를 적용, 시행하기로 했다. 한편 건보공단은 연간 약 1만7000명의 환자가 리피오돌을 사용할 것으로 예상하고 환자와 공단 추가 부담액을 41억원 수준으로 예측한 바 있다. 이 중 공단 부담금은 95%인 39억원 가량이 된다.

이달 국회 보건복지위원회 임시국회는 법안심사 없이 회계결산만 진행할 예정이다. 신규 법안은 오는 28일 상정이 예고됐다. 13일 국회에 따르면 이달 21일 복지위는 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 2017년 회계연도 결산을 상정한다. 같은 해 예비비 지출 승인 건은 복지부 소관 내역만 상정하고, 이와 함께 소위원회도 구성한다. 이어 27일과 28일에는 예산결산심사소위원회를 열어 21일에 상정된 건을 처리, 최종 의결할 예정이다. 한편 복지위는 이날(28일) 전체회의를 열고 법안을 상정한다. 현재 국회에서 잠자고 있는 법안 중 약업계 최대 이슈 법안은 발사르탄 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 사태로 주목받고 있는 해외제조소 실사·등록 도입과 관련한 약사법 개정법률안이지만 이번달 법안심사 일정은 현재까지 잡혀있지 않다.

이상기온으로 연일 폭염이 계속되는 가운데 온열질환이나 혹한으로 발생하는 한랭질환 등 국민 건강과 생명을 위협하는 질환 예방에 적절한 대비를 할 수 있는 법적근거 마련이 추진된다. 자유한국당 강효상 의원은 이 같은 내용의 '보건의료기본법 일부개정법률안'을 13일 대표발의 했다. 현행 보건의료기본법 제39조는 국민건강을 크게 위협하는 질병에 대한 국가의 관리 의무를 규정하고 있다. 이 같은 의무는 감염병이나 만성질환과 정신, 구강의료 등 국민 건강에 관한 폭 넓은 관리를 위해 국가가 노력해야 한다는 것을 의미한다. 그러나 현행법은 감염병, 만성질환, 정신, 구강질환에 대한 의무만을 규정하고 있고 폭염·혹한 등 이상기후로 인해 발생하는 질환 관리에 대해서는 별도 규정을 두고 있지 않다. 이번 개정법률안은 폭염으로 인한 온열질환이나 혹한으로 인한 한랭질환과 같이 국민 생명과 건강에 심대한 위협을 끼치는 질환 예방과 적절한 보건의료 제공과 예산 지원·관리를 위해 법적 근거를 마련하는 것을 목적으로 한다. 강 의원은 이번 개정법률안을 계기로 국민 건강을 위협하는 요인을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 이번 법안 발의는 강효상 의원을 비롯해 같은 당 김기선·김종석·성일종·송희경·윤상직·이종명·전희경·정유섭·조훈현·주호영 의원과 바른미래당 정운천·이언주 의원이 참여했다.

의료기관 의료인을 폭행하면 특정범죄가중처벌등에관한법률(특가법)을 적용해 최대 무기징역에 처하도록 하는 법안이 추진된다. 정부가 검토 중인 특가법 수준의 처벌강화방안 추진에 탄력이 될 것으로 보인다. 또 병원 규모와 상관없이 응급실에 청원경찰을 국가부담으로 의무배치하는 법안도 함께 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에관한법률'과 특가법 개정안을 13일 대표발의 했다. 김 의원은 이들 법률 개정안을 '의료인 폭행 방지 패키지법'으로 일컬었다. 최근 의료진 폭행 사건이 잇따라 발생하는 가운데, 지난 한 해 응급의료 방해행위 신고 총 893건 중 무려 40.8%(365건)이 폭행이었던 것으로 나타났다. 또 응급의료 방해행위 신고현황의 67.6%가 가해자가 주취상태였던 것으로 드러났다. 그러나 현행법상 응급의료기관에 대한 청원경찰은 배치를 할 수 있는 근거조항만 갖추고 재정부담을 온전히 응급의료기관의 부담으로 하게 돼 있어 사실상 영세한 응급의료기관의 경우에는 청원경찰 배치를 하지 못해 안전한 응급의료환경을 조성하기에 무리가 있는 실정이다. 또한 의료인 폭행에 대한 처벌규정도 현행 의료법과 응급의료법에 따라 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있지만, 실제로 위 규정으로 처벌되는 사례가 많지 않고 처벌에 이르더라도 가벼운 벌금형에 그치는 경우가 많아 규정의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기되고 있다. 이번에 발의된 법률 개정안은 의료인 폭행을 사전적으로 예방하고, 응급의료기관의 안전을 지키기 위한 청원경찰 배치를 의무화하는 내용을 골자로 한다. 여기서 청원경찰에 소요되는 경비는 시·군·구 영세지역응급의료기관부터 순차적으로 국가가 부담하도록 하는 응급의료법 개정안과 사후적으로 의료인에 대한 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 각각 3년 이상의 징역과 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하게 하고, 음주로 인한 심신미약을 사유로 형이 감경되지 못하도록 하는 특가법이 적용됐다. 김 의원은 "꺼져가는 생명을 살리기 위해 사투를 벌이는 의료기관에서 의료인을 폭행하는 것은 의료인뿐만 아니라 의료행위를 필요로 하는 다른 환자들의 안전과 생명권을 침해하는 행위"라며 "이번 의료인 폭행 방지 패키지법을 통해 안전한 응급의료 환경이 조성되기를 바란다"고 입법취지를 밝혔다. 한편 지난 1일 김 의원은 '2017년 의료기관 기물파손 및 의료인 폭행·협박 사고 발생 현황에 대한 전수조사 결과'를 최초 공개한 바 있다.