문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다. 문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다. 이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다. 먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다. 이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다. 문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다. 마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다. 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다. 문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다. 한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다. 전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다. 또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다. 문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.

식품의약품안전평가원은 19일 2017년 제·개정 바이오·생약·화장품·의약외품 분야 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간하고, 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 밝혔다. 온라인 서점사는 시중의 yes24, 알라딘, 반디앤루니스다. 해당 서점의 온라인을 통해 로그인한 뒤 무료 구매하면 전용앱(크레마 루나)으로 구독할 수 있다. 온라인 서점을 통해 볼 수 있는 민원인 안내서 18건은 다음과 같다. ◆바이오, 생약 분야: ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 ▲세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 ▲정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 ▲인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 ▲생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 ▲임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 ▲한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 ▲한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 ◆의약외품, 화장품 분야: ▲모기기피제 효력평가법 가이드라인 ▲진드기기피제 효력시험법 가이드라인 ▲의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 ▲보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 ▲화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 ▲여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

오는 25일부터 의약분업 예외지역의 약국도 반드시 처방전에 따라 판매해야할 스테로이드가 지정된다. 의약품 접근 취약 지역을 중심으로 법적으로 규정된 의약분업 예외지역에서 만연된 스테로이드제와 부신피질 호르몬제 등 약물 오남용을 막기 위한 안전장치가 마련된 것이다. 이번에 개정 적용되는 의약분업예외지역지정고시 내용 중 핵심은 ▲지방자치단체의 분업예외약국 전문약 구입내역 확보 근거 마련 ▲예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드가 지정되는 것이 큰 골자다. 보건복지부 약무정책과 김정연 서기관은 18일 세종정부청사에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 이번에 시행될 약분업예외지역지정고시' 개정안의 취지에 대해 "스테로이드의 합법적 임의조제와 관련한 특정 약국 조제 쏠림에 대한 문제점을 개선하기 위한 것"이라고 설명했다. 김 서기관에 따르면 의약분업예외 약국 스테로이드 처방의 경우 다빈도 상위 조제 약국 일부가 전체 분업예외 약국 전체 조제량의 상당수를 차지하는 등 분업예외약국 제도의 본질을 왜곡하고 있다. 김 서기관은 "2016년 기준으로 분업예외약국의 스테로이드 공급은 137개 품목에 2억7000만원 규모로 그 양은 많지 않지만 일부 약국에 쏠려 있는 게 문제"라고 지적했다. 실제로 스테로이드를 조제하는 분업예외약국 상위 10곳에서 전체 분업예외약국 조제량의 30% 규모를 사용하고 있는 것이다. 정부는 이들 약국에 대해 '전문 스테로이드 조제 약국'으로 의심하고 있다. 이에 따라 복지부는 분업예외약국이 처방전 없이 조제할 수 있는 한도를 현행 1회 5일분에서 3일분으로 조정하고 지자체장이 예외지역 약국에 공급된 의약품 공급내역(명칭·수량)을 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 요청할 수 있는 근거를 신설, 적용하기로 했다. 또한 예외지역 약국이 처방전에 따라 조제해야 하는 스테로이드를 의약품 분류번호 규정 241~249번에 해당하는 전문약으로 고시해 보다 강하게 관리하기로 했다. 분류번호 규정은 의약품을 유사한 효능이나 작용 메커니즘에 따라 분류해 번호를 부여한 식품의약품안전처 예규다. 김정연 서기관은 "지난 4월에 이어 최근에도 시도약사회와 보건소에 협조공문을 발송하고 오는 25일 이번 개정 내용을 알렸다"며 "그간 여러 차례 안내를 해왔기 때문에 현장 혼란은 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 다만 이번 개정 적용은 현장에서 원활하게 이뤄지도록 안내와 지도에 방점을 찍은 만큼 단속을 전제한 모니터링 부분은 향후 지도점검 형식으로 계획할 방침이다. 김 서기관은 "현재로선 단속이나 모니터링보다는 지도와 안내에 중점을 두고 있다. 지도점검의 경우 향후에 수행해야 할 것"이라고 부연했다.

고가의 중증질환 치료제(항암제·희귀질환 치료제) 등 건강보험 급여 적용 방안 등에 대한 국민의 의견을 수렴하는 자리가 마련된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 22일 공단 서울지역본부에서 제9회 건강보험 국민참여위원회(이하 국민참여위원회)를 개최한다고 밝혔다. 국민참여위원회는 보험료 부담의 주체이자 수혜 대상인 국민이 보장성 정책 수립과정에 직접 참여해 의견을 개진함으로써 정책결정의 투명성과 수용성을 높이기 위한 국민참여형 제도로, 공단은 지난 2012년부터 이 제도를 운영하고 있다. 이번 회의에서는 고가 항암제와 희귀질환 치료제 등에 대한 논의가 진행되는데, 그동안 정부는 의약품 부분의 건강보험 보장성 강화를 위한 급여 적용 원칙, 기준 등을 마련하는 과정에서 주로 의료계, 제약계, 환자 등 직접적인 관계자 중심으로 의견을 수렴해 왔다. 지난해 건강보험 총 진료비 중 의약품이 25% 이상을 차지하면서 공단은 국민참여위원회에서 건강보험 의약품 정책방향에 대한 논의가 필요하다고 인식했다. 이번 회의에 참여하는 위원은 대한민국 국적의 만 19세 이상 성인 중 지난 2017년에 공개모집을 통해 성별·연령·지역 등을 고려, 무작위로 선발된 제1기 국민위원(임기 2년) 90명 중 30명이다. 비공개로 진행되는 9차 회의 1부에서는 보험약제 제도 개요 및 현황, 외국사례, 안건 관련 주요쟁점 사항 등에 관하해 해당분야 전문가가 국민위원들에게 충분한 정보를 제공하고, 질의·응답 시간을 갖는다. 2부에서는 국민위원 중 호선된 사회자를 중심으로 자율토론이 진행되며, 국민위원들 간의 활발한 토론을 통해 회의안건에 대한 의견을 수렴하게 된다. 건보공단 급여보장실 관계자는 "앞으로도 건강보험 보장성 확대과정에 있어 다양한 이해관계로 사회적 합의가 어려운 경우 이러한 국민 참여제도를 적극 활용해 문재인케어를 성공적으로 이행해 나가겠다"고 밝혔다.

여름 휴가철 해외 여행을 떠나는 인구가 늘고 있다. 식품의약품안전처는 해외로 여름휴가를 갈 경우 안전하게 보내기 위한 황열·콜레라 백신 접종 안내를 시작했다. 식약처(처장 류영진)는 19일 황열·콜레라 백신 접종 대상, 유의사항 등을 담은 안전사용 안내문을 전국 보건소와 의료기관 등에 배포한다고 밝혔다. 황열·콜레라 백신 안전사용 안내문은 ▲백신 접종(복용)대상 ▲백신 접종 시 유의사항 ▲이상사례 발생 시 대처 요령 ▲자주 묻는 질의응답 등으로 구성됐다. 황열 백신은 아프리카 등 황열 발생 위험 지역으로 여행하는 경우 접종이 권장된다. 생후 9개월 이상 소아와 성인에게 접종할 수 있고 60세 이상은 반드시 의사와 상담을 통해 접종해야 한다. 다만, 6개월 미만 영아와 닭, 계란, 백신 성분에 과민 반응이 있었던 경우나 이전 황열 백신 접종에서 아나필락시스와 같은 심각한 과민반응이 발생한 경우는 접종을 피해야 한다. 콜레라 백신은 현지의 콜레라 유행 상황과 위생 수준 등을 고려해 접종 여부를 결정하는 것이 권장된다. 2세 이상 소아와 성인에게 접종(복용)할 수 있으며, 6세 이상은 2회, 2-5세 소아는 3회 접종이 권장 횟수다. 다만 콜레라 백신도 이전에 경구용 콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었던 경우나 포름알데히드, 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우 접종하면 안 된다. 식약처는 "해외 여행 중 발생할 수 있는 황열과 콜레라를 예방할 수 있는 백신에 대한 올바른 정보를 제공해 국민들이 안전하고 즐거운 휴가를 보내는데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다.

발기부전체 치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 해외직구로 들여와 판매한 업체 2곳이 식약당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 19일 실데나필과 타다라필이 들어간 어치브드(Achieved) 제품을 해외직구로 들여와 판매한 '퓨전스토아'와 '오케이365' 2곳을 적발해 행정처분과 고발 조치했다고 밝혔다. 이들은 해당 제품이 성기능과 질병 예방, 치료 효과를 보인다고 홍보해 왔다. 그러나 발기부전제 치료제 성분은 건기식에 들어가서는 안 되는 성분이다. 해당 제품을 수거·검사한 결과 실데나필과 타다라필이 각각 94~104mg/g과 25.2~27mg/g 검출됐다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 국민신문고 민원 신고를 근거로 지난 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트에서 국내로 반입되는 해외직구 제품을 조사해 적발했다. 해당 업체들은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설하고 판매해 온 것으로 알려졌지만, 실제로는 미국 다단계 판매 사이트에서 해외직구로 제품을 구입, 보관한 뒤 주문이 들어오면 국내 택배를 이용해 배송·판매하는 방식을 이용한 것으로 드러났다. 아울러 이들은 국내 구매대행 판매 사이트에 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로도 허위·과대광고 한 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 판매 사이트와 광고성 블로그 159개에 대해 즉시 차단·삭제 조치하고, 관련 제품이 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를 요청했다.

약국 밖으로 빠져나가는 일반의약품 종류인 안전상비의약품 품목 수 확대 여부가 지정심의위원회에서 내달 8일 최종 결론 난다. 정책 의사결정 주체인 보건당국이 지정심의위 논의를 준용할 방침이기 때문에 여기서 나오는 결론은 사실상 정책안으로 여겨도 무방하다. 18일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 안전상비약 지정심의위원들의 개별 일정을 조율해 내달 8일 마지막 회의 일정을 확정 지었다. 그간 복지부는 1년여를 지리하게 끌어온 안전상비약 품목 조정 이슈를 늦어도 8월 초 안에 어떤 방식으로든 결론을 내겠다고 밝힌 바 있다. 이번 회의는 안전상비약 품목 수를 늘리거나 조정하는 마지막 회의로, 자문기구인 품목조정위의 결정이 정책 결정의 가장 큰 무게 추로 작용하고 있다. 의약품 접근에 있어서 안전과 편의성이 첨예하게 맞부딪히는 사안인 만큼, 정부가 품목조정위를 꾸려 여기서 나오는 결론으로 정책을 결정짓겠다는 입장을 여러 차례 밝혀왔기 때문이다. 복지부는 이 자리에서 그간 논의돼 온 의견과 방향, 이해관계자에 속하는 약사회의 의견서를 위원들과 공유하고 최종 결론을 얻을 예정이다. 다만 의견을 모으는 과정이 단순 거수 방식의 투표는 아닐 것으로 전망된다. 위원회 소속 한 관계자는 "단숨에 종결짓는 거수 방식은 결과가 너무 극명하고 단순해 이 방법으로 위원회 입장을 최종 결론내지 않을 것으로 본다"며 "의결기구가 아닌 자문기구인 만큼 그 목적에 최대한 부합하도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 다만 마지막 회의인 만큼 여러 변수의 가능성이 있기 때문에 회의 상황에 따라 결론 도출의 방법론은 달라질 수 있다. 이 관계자는 "위원들의 정서와 입장도 현장에서 제시될 수 있기 때문에 논의 중에 사안이 중대하고 반드시 의결이 필요하다는 의견이 유력하게 제시된다면 (거수 방식이) 배제되진 않을 것으로 본다"고 여지를 뒀다. 한편 대한약사회는 품목조정위원회의 행보를 겨냥한 '약사회원 궐기대회'를 기획하고 오는 29일 오후 2시 서울 청계광장에서 대규모 집회에 나설 계획이다. 집회 최대 수용 규모는 약 7000명이지만, 지부 단위의 호응도가 극명하게 엇갈려 전국적인 약사사회 참여도는 예측하기 어렵다.

내년부터 의약품 부작용으로 인한 사망사고 보상금이 1억원을 넘어선다. 최저임금이 2년 연속 큰 폭으로 인상되면서 보상금 규모도 확대됐다. 최저임금위원회는 지난 14일 내년 최저임금을 올해 7530원보다 10.9% 인상된 8350원으로 결정했다. 이에 따라 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’에 따른 보상금 규모도 학대된다. 보상금 규모가 최저임금을 기준으로 결정되기 때문이다. 지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다. 사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 8350원을 적용한 월환산액 174만5150원(주 소정근로 40시간을 근무할 경우 월 환산 기준시간 209시간 기준)으로 계산하면 1억470만9000원(174만5100원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 9443만원에서 최저임금 인상률만큼 보상금 규모가 확대된다. 최저임금은 지난해 6470원에서 2년 동안 29.1% 증가했다. 사망보상금도 지난해 8113만원에서 2년새 2000만원 상승했다. 사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 확대된다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다. 의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 지난해부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다. 사망보상금의 인상으로 제약사들의 부담금이 늘지는 않는다. 제약사들은 생산과 수입실적의 일정 비율을 매년 부담금으로 낸다. 현재 피해구제 사업의 재정에 여유가 있어 보상금 인상에도 불구하고 보상금 지급에는 문제없을 것으로 식약처는 관측했다. 한국의약품안전관리원에 따르면 지난해 총 77억61만원의 기금을 조성했고 보상금 등으로 지출한 금액은 14억2552만원으로 집계됐다.