지난 8월 열린 자큐보 POA(Plan of Action) 모습.[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상에 들어간다.지난달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과를 제일약품 등 3사가 수용한 것이다.11일 업계에 따르면 제일약품 등 3사는 자스타프라잔이 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 약평위 결정을 수용했다.이에따라 건보공단과 협상을 진행하며 건강보험 급여등재 마지막 절차를 밟게 된다.지난달 29일 열린 약평위는 미란성 위식도역류질환 자스타프라잔 제제에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용해야 급여 적정성을 인정하고 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있다는 의미다.심평원은 지난 6일 이 결과를 온코닉테라퓨틱스와 제일약품, 제일헬스사이언스 등 제일약품 3사에 통보했다. 자스타프라잔은 제일약품 신약개발 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 약제로, 제일약품 등 3사가 공동으로 허가를 받았다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정20mg, 제일약품은 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스는 온캡정20mg을 허가받았다. 자큐보정은 국산 37호 신약이다. 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다.제일약품은 결과 통보 이후 고심 끝에 평가금액 이하를 수용한 것으로 알려졌다. 업계에서는 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 약가협상 생략 기준을 충족했을 것으로 보고 있다. 그러면 공단과는 예상청구액 협상만 진행하면 된다.대체로 업계는 제일약품이 약평위 결정을 수용할 거라 봤지만, 국산신약 우대안 고시가 나오지 않은 상황에서 다른 선택을 하는거 아니냐는 일말의 가능성에도 주목했다. 국산신약 우대안 고시가 나온다면 자스타프라잔이 이중약가를 받을 가능성이 있었기 때문이다. 이중약가는 실제가보다 표시가를 높게 설정해 수출 시 제약사에 유리하게끔 하는 제도다.하지만 국산신약 우대안이 연말쯤에나 확정돼 고시될 거라는 전망이 나오면서 제일약품은 약가 인센티브를 기다리기 보다 신속 급여 절차를 밟는데 무게를 둔 것으로 풀이된다.지난 5일 제일약품은 자큐보정을 동아ST와 공동으로 국내 영업·마케팅을 진행하는 코프로모션 계약을 체결하며 제품 출시 준비에 들어갔다. 앞으로 복지부에서 협상 명령이 떨어지면 건강보험공단과 제일약품 등 3사가 협상에 착수하게 된다. 업계에서는 이번달에는 추석이 껴 있어 타결이 어렵고, 10월 중 협상이 종료돼 11월 등재 가능성이 높다는 관측을 내놓고 있다.

다케다 [데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다.식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다.다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다.여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다.보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.보신티정 제네릭 개발에 뛰어든 국내사 품목. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다.이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다.보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다.또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다.한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다.한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다.한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다.훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다.이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다.이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다.인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다.이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다.한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다.한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식‧의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다.진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다.김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영하는 중양약사심의위원회가 확대 개편됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 7일 임기 2년 만료에 따라 중앙약사심의위원회를 새롭게 위원회를 구성하고 11일 중앙약심 위원을 위촉했다고 밝혔다.기존에는 위원 254명으로 운영되던 것을 이번부터는 위원 250명, 전문가 풀 167명 등 총 417명으로 구성됐다.식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하기로 했다.전문가 풀은 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 필요시 최종심의 전 사전 검토를 담당하게 된다.또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책‧제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 무자격자에게 대신 환자 수술을 하도록 시킨 의사의 형사처벌을 강화하는 의료법 개정이 추진된다.무자격자 불법 의료 교사 행위에 대한 내부 고발 독려를 위해 공익신고 시 형량을 감경하거나 면제하는 조항도 포함했다.11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 10일이다.김선민 의원은 최근 일부 병원에서 의료인이 아닌 사람에게 수술 등 의료행위를 교사하는 불법이 언론 등을 통해 확인됐다고 소개했다.특히 수술실은 환자 의식이 없고 외부인 출입이 제한돼 의사와 환자 간 정보 비대칭이 극대화되는 공간으로, 수술실 내 불법 의료를 확인할 방법이 없다는 점에서 내부 감시와 엄정 처벌 필요성이 있다는 게 김 의원 견해다.이에 무자격자 대리수술을 교사한 의사에 대한 형사처벌을 강화하고 공익신고자는 형사처벌을 감경·면제하는 법적 근거를 마련했다.구체적으로 법안은 의료법 제87조의2 벌칙 조항을 손질했다.해당 조항은 법을 위반해 사람을 상해에 이르게 한 경우 7년 이하 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 경우 3년 이상 10년 이하 징역에 처하며, 사망에 이르게 하면 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 규정중이다. 김 의원은 해당 법규를 적용하는 범위에 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 조항이 규정하는 무면허 의료자, 면허 범위 외 의료행위 수행자(1항)와 무면허 의료자에게 의료행위를 시키거나 의사에게 면허 외 의료행위를 시킨 자(5항)를 추가했다.또 제27조 제1항 또는 5항을 위반한 자가 위반행위 관련 공익신고자 보호법 제2조 제2호 공익신고를 한 경우 형을 감경하거나 면제하는 조항도 신설했다.김 의원은 "무자격자 수술행위 교사는 의료계 전체 신뢰를 떨어뜨린다"며 "수술실 내 불법 의료행위를 보다 근본적으로 예방하고 수술실 내 환자 안전을 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 조직 내 전문성 향상을 위해 개방형직위 및 전문인력 27명을 공개 모집한다고 밝혔다. 약사도 11명 선발한다.채용 분야는 의사·변호사·회계사·약사·연구직(빅데이터, 국제협력사업, 보건·의료통계 연구) 등 15개 분야이고, 지원 자격은 분야별 전문 면허(자격) 보유자, 석·박사학위 소지자, 실무경력 보유자 등 이다.약사의 경우 약제관리실 10명(3급 1명, 4급 9명), 의료이용관리실 1명(4급)을 선발할 예정이다. 채용 절차는 공공기관 블라인드 채용 가이드라인을 준수해 성별·연령·학교명 등 편견 요소를 배제하고, 서류심사→인성·증빙심사→면접심사를 거쳐 최종합격자를 선발할 예정이다.입사지원서는 9월 9일(월) 부터 9월 23일(월) 오전 11시까지 온라인 채용사이트를 통해 제출할 수 있다.최종합격자는 11월 20일(수)에 임용돼 공단 본부(원주) 또는 지역본부(서울, 부산, 대구, 수원)에서 분야별 담당 업무를 수행하게 된다. 단, 약사 분야는 25년 1월2일(목)자로 임용된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2030년까지 의대 교육여건 개선에 2조원, 전공의 수련체계 혁신 등에 3조원 등 의학교육 여건 개선을 위해 총 5조원 이상을 투입한다.  또한 국립대 의대 교수는 3년간 1000명 증원하고 의대 건물 신축 시 예비타당성 조사를 면제하며, 2028년까지 모든 국립대병원에 임상교육훈련센터를 건립할 계획이다.  교육부는 10일 보건복지부 등 관계부처와 함께 이같은 내용의 ‘의학교육 여건 개선을 위한 투자 방안’을 통해 지역·필수의료 체계 확립을 위한 우수 의료인력을 양성하겠다고 밝혔다. ◆의대 교원·시설·교육기자재 확충 및 개선국고 투자 계획 (단위: 억원, 2030년까지의 투자 계획은 추후 여건에 따라 변동 가능, 기존 의대교원 인건비는 2025년 예산안에 포함해 기재, 총 투자계획에는 미포함) 먼저 의대생 교육 공간을 신속하게 확충한다. 단기적으로는 기존 의대 시설을 리모델링하고, 건물 신축 등 상당한 시일이 소요되는 공사는 관계부처와 협의해 예비타당성 조사 면제는 물론 설계·시공 일괄입찰 방식 등을 통해 신속히 추진한다. 또한 강의실과 실험·실습실 등 교육기본시설을 우선 확충하고 행정실, 학생자치시설 등 지원시설도 단계적으로 늘려나간다. 실험·실습 기자재 및 첨단 기자재 또한 단계적으로 지원하는데 의대 교육 단계에 따라 필요한 실험·실습 기자재를 연차적으로 지원해 기초의학 실험·실습, 모둠학습·문제기반학습 등 소그룹 토론 및 협업, 진료 수행 및 임상술기 실습 등 의대에서 이뤄지는 다양한 교육과정을 뒷받침한다. 특히 국립대 의대 전임교원을 2027년까지 3년간 1000명을 증원할 계획이다. 각 대학의 학생 증원규모 등 교육여건과 지역의 의료여건 등을 종합적으로 고려해 2025년 330명, 2026년 400명, 2027년 270명을 단계적으로 증원하는데, 다만 2026년 이후는 여건의 변화 등을 고려해 조정될 수 있다. 이를 통해 국립대 의대 및 병원에 신규 우수 인력의 유입을 촉진하며 의사들이 보다 안정적인 여건에서 근무할 수 있도록 지원하는데, 사립대 의대도 자체적인 교수 확충 계획을 수립해 추진한다.원활한 교수 충원을 위해 대학이 필요 시 정부가 보유한 인력 정보를 활용할 수 있도록 하고, 경력 경쟁 채용 제도를 통해 대학의 신속한 교원 채용을 지원한다. 또한 근무 경험이 풍부한 은퇴 교수가 현장에서 전문성을 지속 발휘할 수 있도록 ‘명예교수규칙’ 등 제도 개선도 추진한다. 의대 교육 기반시설 단계적 확충 이행 방안(안) 한편 의대별 교육용 시신 기증 구수의 편차 완화를 위해 기증자·유족이 동의한 경우에 한해 허가받은 기관에서 기증 시신이 부족한 의대로 시신을 제공할 수 있도록 법률 개정을 진행된다. 이와 관련해 2021년부터 최근 3년간 의과대학은 교당 연평균 54구의 교육용 시신을 보유하고, 12구를 교육에 활용한 바 있다.◆의대 교육과정 혁신으로 의학교육 질 제고의대가 우수 의료인력 양성을 위한 교육과정 혁신을 추진할 수 있도록 현장 중심(Bottom-up 방식)의 지원을 추진한다. 이에 각 대학이 학교의 강점, 지역 여건, 학생의 수요 등을 고려해 지자체와 함께 교육혁신 계획을 수립하면 심사를 거쳐 재정지원 규모를 결정할 계획이다. 한편 의대가 추진 가능한 교육혁신 과제로는 먼저 지역·필수의료 교육 및 실습 강화로, 이를 통해 지역 의료현장에 대한 충분한 경험을 축적할 수 있다. 이밖에도 미래의학교육 강화를 위해 인공지능, 빅데이터, 신약개발 등 미래의 첨단 기술과 의료를 접목한 교과목을 운영하거나 다양한 전공 분야를 탐색하고 진로를 결정하도록 상담, 진로교육, 멘토링 등을 지원하는 것 등이다. ◆지역·필수의료 및 의학연구 거점기관 육성혁신적·도전적인 보건의료 분야의 연구개발 투자를 통해 필수의료 위기 등 국가의 보건 난제 해결을 지원한다.대상별 임상교육훈련센터 지원 내용(안) 아울러 지역의료 연구역량 강화 사업을 통해 지방 국립대병원이 교육과 연구역량을 균형적으로 발전시켜 나갈 수 있도록 지원한다. 기초의과학 분야의 개인·집단 기초연구도 계속 지원하며, 2025년 교육부 기초 연구개발 사업 계획 수립 시 기초의학 분야에 대한 지원 방안을 포함한다.이와 함께 학생·전공의 등이 임상현장의 경험을 토대로 의사과학자(MD-Ph.D)로 성장하도록 지원할 계획이다. 특히 학생·전공의 등이 실제 병원과 유사한 환경에서 모의실습 중심의 체계적인 교육·훈련을 받을 수 있도록 2028년까지 모든 국립대병원에 임상교육훈련센터를 설치한다. 국립대병원 내 교육 공간도 확충하고, 병원 기반시설 현대화 등 학생 실습 여건을 개선한다.국립대병원 등 대학병원을 지역·필수의료 거점으로 육성하고자 17개 권역 책임의료기관의 수술실, 중환자실 등 시설·장비 첨단화 등에 대한 재정 투자를 강화한다. 또한 국립대병원 관리 부처를 교육부에서 복지부로 이관하기 위한 법률 개정을 추진하여 국립대병원이 보건의료 전달체계의 중추 역할을 할 수 있도록 한다. 국립대병원에 대한 총액인건비와 총 정원 규제를 완화하기 위해 기타공공기관 지정 예외를 추진한다. ◆ ‘RISE’로 우수한 지역·필수의료 인력 양성2025년 전국적으로 시행되는 지역혁신중심 대학지원체계(RISE)를 통해 중앙과 지방이 지역·필수의료 인력을 양성하기 위한 역량을 결집한다.지역혁신중심 대학지원체계(RISE)를 활용한 인력 양성 모델 이에 중앙정부와 지방정부, 지역 의대와 병원이 협력해 ‘지역 인재의 의대 입학 → 지역에서의 교육·수련 → 지역 정주 의사로의 성장’의 선순환 체계를 확립해 나간다.비수도권 의대 26개교의 지역인재전형 선발 비율을 2024학년도 50%에서 2026학년도에는 61.8%(잠정)까지 단계적으로 확대한다. 또한 지역인재육성지원 사업과 연계하여 지역인재전형 특화모델 개발 등을 지원한다. 특히 지역 의대를 졸업한 전공의들이 지역에서 수련받고 정착까지 이어갈 수 있도록 지역 수련병원에 대한 투자를 강화하고, 지역에 전공의 배정을 확대해 나갈 방침이다.2025년에는 비수도권의 전공의 배정 비중을 현 45%에서 50%로 상향하는 것을 검토할 계획이다. 아울러 내년부터 상급종합병원과 진료협력병원의 협력 관계망을 기반으로 하는 다기관 협력 수련 시범사업을 도입해 전공의들에게 중증 환자뿐 아니라 중등증 이하 환자에 대한 수련 기회를 제공한다. 한편 2025년부터 전문의 대상 계약형 필수의사제를 도입해 내년에는 4개 지역, 8개 진료과목 전문의 96명을 대상으로 월 400만 원의 지역 근무수당을 지원한다. 이와 함께 지역의료기관에 장기 근무할 것을 선택한 전문의가 지자체와 계약하는 방식으로 이루어지며 정주 여건 개선 등도 함께 검토한다.내년에는 먼저 시범사업을 통해 효과성을 평가한 후, 지자체와 협력해 현장 수용성 높은 지원방안을 마련·추진할 계획이다. 더불어 지역 의대생이 전문의 자격 취득 이후에도 지역에 정착하도록 하기 위한 경제적·비경제적 지원책도 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 후속 과제로 집중 검토할 예정이다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 “의대 증원을 계기로 의대 교육여건 확충에 충분한 투자를 추진하고, 의학교육의 질적 도약을 위해 범정부적 역량을 결집할 것”이라며 “정부의 의학교육에 대한 지원 의지를 믿고 학생들과 전공의들이 조속히 현장에 복귀해 학업과 수련을 다시 이어갈 수 있기를 간절히 바란다”고 강조했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 동절기에 유행하던 소아 마이코플라스마 폐렴이 올해는 여름철에 더 많이 발생한 것으로 나타났다.특히 소아 마이코플라스마 폐렴은 1차 항생제에 불응하는 경우가 많아 적기에 2차 항생제를 투입해야 한다고 보건당국은 강조하고 있다.10일 의료계에 따르면 질병관리청은 지난 6일자로 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 항생제 치료 지침을 의료단체에 배포했다.질병청이 최신 지침을 배포한 데는 소아 마이코플라스마 폐렴이 최근 유행하고 있기 때문이다. 질병청에 따르면 지난 8월 마이코플라스마 입원환자는 5424명으로 올들어 최대를 기록했다.마이코플라스마 폐렴은 과거에는 동절기 유행하는 패턴을 보였다. 지난 5년 동안 마이코플라스마 폐렴은 여름철 잠잠하다 동절기 급증하는 모습이었다.하지만 올해는 여름철에 급증하고 있다. 작년 8월 35주에는 60명 입원환자만 보고된 반면 올해 35주에는 무려 1103명이 발생했다.지난 1월 804명과 2월 529명 입원환자가 발생한 반면 6월에는 2293명, 7월 2761명, 8월 5424명으로 급증했다. 1세부터 12세까지 소아에서 가장 많이 발생되고 있다. 문제는 소아 1차 항생제(마크로라이드제 ; 클래리스로마이신, 아지스로마이신, 록시스로마이신) 치료에 불응하는 경우가 늘고 있다는 점이다. 이에 질병청은 "중증 폐렴 및 합병증까지 진행되지 않도록 적기에 최적의 항생제 치료제 중요하다"고 안내했다.예전에는 소아 마이코플라스마 환자에게 테트라사이클린제 또는 퀴놀론제 항생제 사용을 제한하고 있었으나, 지난 12월부터 급여기준이 마련돼 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 12세 미만 소아환자도 약제 급여가 인정된다.지난 2월에는 이를 반영해 소아 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 진료지침이 개정됐다.테트라사이클린 계열에는 독시사이클린 경구제와 미노사이클린 경구제 사용을 권고하고 있다.또한 퀴놀론제 항생제 계열에는 레보플록사신 경구 또는 정주제, 토수플록사신 경구제가 추천된다.2차 치료 항생제는 마크로라이드제 치료 시작 후 48~72시간 이내 임상적인 호전이 없는 경우(발열 지속, 전신 상태 악화 또는 흉부영상 소견 악화) 또는 환자의 전신 상태가 불량한 경우 효과와 안전성, 약제 순응도와 선호도를 고려해 투여해야 한다. 투여기간은 7~14일 이내이다.이처럼 소아 마이코플라스마 폐렴 유행 패턴이 변화하는 모습을 보이면서 항생제 공급 관리에 더 신경 써야 할 것으로 보인다. 작년만 해도 겨울철 유행을 앞두고 식약처가 일동제약을 방문하는 등 국내 생산량을 점검했다. 소아 2차 항생제 급여기준이 마련된 것도 작년 12월이었다. 이제는 여름철을 앞두고도 항생제 생산량 관리에 만전을 기해야 한다고 전문가들은 지적한다.