[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 4억원 이상으로 재산정했지만 국내 스타트업 기업에 미치는 영향은 미미할 것이라는 의견을 전했다.식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고하고 기존 883만원이었던 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정한다고 밝혔다. 4년 만에 허가 수수료 개편안을 내놓은 것인데, 그동안 100~200만원 수준의 인상액과 달리 이번에는 수억원으로 급등하면서 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다.식약처는 지난 2020년 기존의 신약 허가 수수료 617만원에서 현재 883만원 수준으로 인상한 바 있다.A제약회사 관계자는 "신약 수수료가 너무 많이 올랐다"며 "개정안이 시행하기 이전에 신약 허가를 받아야 하는 것 아니냐는 우스갯 소리도 있다"고 언급했다.이와 관련 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 재산정 행정예고는 국내 제약관련 스타트업 기업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다"며 "지난 2015년부터 2022년까지 국내 제약관련 스타트업에서 허가 받은 신약 실적은 없다"고 했다.이 기간동안 허가 받은 신약은 총 28건으로 수입품목 24품목, 국내제조 4품목으로 집계됐다.신약을 1개라도 허가 받은 국내 제조업체의 지난해 기준 생산실적은 7조7000억원으로 수입업체의 수입실적은 5조5000억원으로 산출됐다.식약처 관계자는 "국내 제약기업이 신약개발에 투자하는 비용은 최소 500억원 이상이지만, 신약 허가 수수료는 행정예고된 금액에서 50% 감면해 2억500만원 수준"이라고 했다.여기에 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%의 수수료를 감면하는 등의 혜택이 제공된다.한편 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억6000만원)과 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원)로 구성된다.인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출했다.

화이자의 우울증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정'의 제네릭약제가 나오면서 오리지널뿐만 아니라 염변경약제도 직격탄을 맞게 됐다.프리스틱 제네릭은 지난달 한국파마가 국내 최초로 출시했는데, 이에따라 4년전 발매한 염변경약제에도 영향을 끼친 것이다.9일 업계에 따르면 오리지널 프리스틱서방정과 염변경약제가 제네릭 등재로 상한금액이 직권 조정됐다.이들 품목들은 1년간 최고가의 70%를 유지하지만, 이후부터는 제네릭과 같이 53.55% 수준으로 약가가 내려가게 된다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다.오리지널 프리스틱은 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 프리스틱은 제네릭 등재에 따라 9월부터 상한금액이 70% 수준으로 내려간다.프리스틱서방정50mg은 1002원에서 702원으로, 프리스틱서방정100mg은 873원으로 조정됐다.이는 한국파마가 제네릭약제를 급여 등재하면서 상한금액이 직권 조정된 것이다. 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산되기 때문이다.한국파마는 지난달 파마데스벤라팍신서방정100mg에 이어 이번달에는 파마데스벤라팍신서방정50mg을 급여 등재했다. 모두 프리스틱서방정과 성분(데스벤라팍신숙신산염일수화물)이 동일한 제네릭 약제다.제네릭 등재는 4년전 출시한 염변경 약제까지 영향을 미쳤다. 환인제약(데스벤라팍신), 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아(이하 데스벤라팍신벤조산염) 제품도 70% 수준으로 인하된 것이다.개발목표제품(오리지널 프리스틱서방정)이 조정되는 경우 염변경 약제도 연동 인하되기 때문이다.이전까지는 동일성분 제네릭 없이 성분명이 다른 염변경약제만 등재돼 있어 상한금액이 조정되지는 않았다. 염변경약제는 최초 급여 등재 당시 개발목표제품의 90% 수준의 약가를 받았다.하지만 염변경약제 출시 후 4년만에 제네릭 제품이 나오면서 약가 조정을 피할 수 없었다. 염변경약제들은 지난 2020년 특허 회피 차원에서 개발돼 시장에 진입했다. 이후 2022년 10월 오리지널 프리스틱서방정의 특허는 만료됐다.오리지널과 염변경약제는 1년 후에는 53.55%로 가격이 내려가게 된다. 제약업계 관계자는 "제네릭 출시로 오리지널과 염변경약제의 4년간의 공생은 끝나게 됐다"며 "가격인하로 실적 감소도 불가피해졌다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년도 건강보험료율이 올해에 이어 다시 동결됐다. 내년 건보료율은 작년, 올해와 마찬가지로 7.09%로 정해졌다.보건복지부는 지난 6일 오후 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 제17차 회의를 열고 이렇게 결정했다.건강보험료율이 2년 연속 동결된 것은 처음 있는 일이다. 내년 동결은 2009년, 2017년, 2024년을 포함해 역대 4번째다.그간 건보료율은 거의 해마다 꾸준히 올랐다. 건보료율은 2010년 4.9%, 2011년 5.9%, 2012년 2.8%, 2013년 1.6%, 2014년 1.7%, 2015년 1.35%, 2016년 0.9% 등 증가하다가 2017년 동결됐다.이후 2018년 2.04%, 2019년 3.49%, 2020년 3.2%, 2021년 2.89%, 2022년 1.89%, 2023년 1.49% 각각 인상됐다.복지부는 "지역·필수의료 투자 등 의료개혁 추진을 위한 지출 소요가 있어 일정 수준의 인상할 필요성이 제기됐다"며 "하지만 지속되는 고물가·고금리 등에 따른 국민 경제의 보험료 부담 여력과 건강보험 제도 도입 이래 가장 안정적으로 운영 중인 건강보험 재정 여건을 고려했다"고 동결 배경을 설명했다.복지부에 따르면 올해 7월 말 기준 건강보험 준비금은 27조원이다. 복지부는 보험료율이 유지하더라도 필수의료에 대한 건강보험 투자는 계속해서 추진한다는 방침이다.지금까지 중증, 응급, 고난도 필수진료, 야간·휴일, 소아·분만, 의료취약지 등 6대 우선순위를 정하고, 집중 보상이 필요한 분야에 공공정책수가 도입 등을 통해 올해 1월부터 1조2000억원 투자가 이뤄졌다.정부는 2028년까지 10조원을 투자할 계획이다. 여기에 전공의 수련 환경 혁신, 지역·필수의료 확충을 위해 내년부터 5년간 국가재정 10조원을 더 투입해 모두 20조원 이상을 투자한다.건정심 위원장을 맡은 박민수 복지부 제2차관은 "보험료율이 동결돼도 당초 계획된 필수의료 투자는 차질 없이 이행 중"이라며 "그 어느 때보다도 국민 경제가 어려운 상황에서 국민들께서 부담하는 소중한 보험료가 꼭 필요한 곳에 쓰일 수 있도록 재정 관리를 강화해 지속 가능하게 건강보험 제도를 운용하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 의대증원과 응급의료 공백 위기를 포함한 의료개혁 논의를 위한 여야의정협의체에 의료계가 참여할 수 있게 공동으로 설득해 나가기로 9일 합의했다.이날 추경호 국민의힘·박찬대 더불어민주당 원내대표는 국회에서 우원식 국회의장 주재로 약 1시간가량 회동한 끝에 의료계의 협의체 참여 독려를 위해 노력하자는 데 뜻을 모았다.앞서 한동훈 국민의힘·이재명 더불어민주당 대표도 각각 최고위원회의에서 의료계의 참여를 공개적으로 요구한 바 있다.정부와 여당은 2026년 의대 증원 문제를 논의하자고 제안했지만, 현재 의료계는 당장 내년인 '2025년 의대 증원 백지화'를 조건으로 협의체 참여하겠다는 입장이다.추 원내대표는 회동을 마친 뒤 "(여야의정협의체) 필요성에 관해 같이 공감했고, 제일 중요한 것은 의료계 참여 문제"라고 말했다.이어 "정부·여당이 의료계 참여를 유도해 낼 수 있는 대화를 활발히 해줬으면 좋겠다고 해서 정부·여당이 노력하고 있고 앞으로도 활발히 하겠다는 말씀을 드렸다"며 "국회의장과 야당에서도 의료계의 동참이 필요하다는데 인식을 같이하고, 기회가 있을 때 함께 유도해 낼 수 있는 활동을 하겠다고 했다"고 전했다.박 원내대표는 "정부가 의료계를 협의 테이블로 나올 수 있게 전제 없는, 진정성 있는, 설득력 있는 제안이 필요하다고 얘기했다"며 "정부와 여당에서 적극적인 노력을 해줬으면 좋겠다고 당부했다"고 말했다.이어 "야당도 의료 대란을 해결하기 위한 여야의정 협의체를 제안한 만큼 이와 관련한 문제 해결에 이번 추석 전에 더 집중해야 할 것"이라고 덧붙였다.

정윤순 보건복지부 보건의료정책실장 [데일리팜=이정환 기자] 올해 추석 연휴(14∼18일) 기간 전국적으로 하루 평균 8천곳에 가까운 병의원이 문을 열 것으로 집계됐다. 지난 설 연휴와 견줘 2배가 넘는 숫자다.정부가 건강보험 수가를 파격적으로 지원하겠다는 방침을 내걸자 문을 여는 병·의원이 늘어난 것으로 보인다.정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 9일 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑에서 이 같이 밝혔다.복지부에 따르면 각 시도를 통해 신청받은 결과, 추석 연휴 기간에 문 여는 당직 병의원은 잠정적으로 일평균 7931곳이다.이는 올해 설 연휴 기간 운영한 당직 병·의원 하루 평균 3643곳의 2.2배 수준이다. 날짜별로 보면 연휴 첫날인 이달 14일에는 2만7766곳의 병의원이 문을 연다.이튿날에는 3009곳, 16일에는 3254곳이 문을 열고, 추석 당일인 17일에는 1785곳, 연휴 마지막 날인 18일에는 3840곳이 진료를 한다.앞서 올해 설 당일에 1622개소 병의원이 문을 열었던 것과 비교하면 올해 추석 당일에는 문 여는 병·의원이 10%가량 늘어난다.이 수치는 현재까지의 신청에 따라 집계된 잠정치다. 정부는 추석 연휴 기간에 문 열 의향이 있는데도 신청을 못 한 의료기관은 지방자치단체를 통해 추가 신청을 받을 계획이다.날짜에 따라 문 여는 의료기관 수에는 변동이 있지만, 이 가운데 응급의료기관·시설은 매일 똑같이 전국 518곳이 운영된다.정부는 추석 연휴에 건강보험 수가(의료서비스 대가)를 추가 지원한다. 그간 병의원 진찰료와 약국 조제료는 공휴일 수가 가산율을 30%로 적용해왔는데, 올해 추석 연휴 만큼은 한시적으로 이 가산율을 50% 수준으로 인상한다.또 추석 연휴 기간에는 권역응급의료센터와 전문응급의료센터의 전문의 진찰료를 추가로 올린다.추석 연휴를 앞뒤로 2주간 비상진료체계에서 이뤄지는 응급실 전문의 진찰료 150% 가산에 추가 100%를 더함으로써 비상진료 이전의 3.5배 진찰료를 지급할 계획이다.또 응급실 내원 24시간 이내 시행하는 중증·응급수술에 대한 수가를 인상한다. 올해 2월부터 후속진료 역량 강화 차원에서 기존의 2.5배 수준으로 수가를 지급해왔는데, 추석 연휴 전후 2주간은 추가로 50%를 가산한다.응급실 외래환자 진찰료 지급도 일반 응급의료시설까지 확대 적용하고, 수가도 올린다. 최근 지정한 코로나19 협력병원이 확진 환자의 입원을 받으면 20만원씩 인센티브를 지급하고, 정부가 지정한 발열 클리닉 108곳에 대해서도 야간·휴일 진료에 대한 보상을 강화한다.정윤순 실장은 “응급실 내원 환자의 경우 중증도를 5등급으로 분류하고 있는데, 큰 병이라고 생각되면 즉시 119에 신고하고 안내에 따라 달라”며 “119는 중증도에 적합한 병원으로 이송할 것이다. 그렇지 않은 경우, 동네 병·의원이나 중소병원 응급실을 먼저 방문해주기 바란다. 병·의원의 진찰 결과 중증이라고 판단되면, 큰 병원으로 이송 가능하다”고 설명했다.

이재명(왼쪽) 민주당 대표와 한동훈 국민의힘 대표 [데일리팜=이정환 기자] 한동훈 국민의힘 대표가 의료계를 향해 응급의료 위기 사태 극복을 위한 여야의정협의체에 대승적으로 참여해달라고 당부했다.이재명 더불어민주당 대표는 윤석열 대통령과 정부여당을 향해 책임전가가 아닌 국민 생명을 위한 구체적인 행정에 앞장서라고 비판했다.9일 여야 양당 대표는 국회에서 각자 개최한 최고위원회의에서 여야의정협의체 구성·운영을 놓고 발언했다.한동훈 국민의힘 대표는 정부를 향해 전공의 소환 등 사법적 대응에 신중을 기해달라고 요청했다. 의료계에는 대승적인 참여를 호소했다.한 대표는 "(전공의 소환은) 신중하게 해달라. 지금은 문제를 해결해야 할 때고 방법은 대화뿐"이라며 "야당까지 포함된 협의체이므로 의료계의 충분한 발언이 보장된다. 참여해서 이 문제를 같이 해결하자"고 제안했다.그는 "국민 모두가 대승적 문제 해결이 이뤄지기 바라고 있다"며 "문제 해결을 위한 중재와 협의가 필요한 시점에서 서로 전제조건을 걸거나 의제를 제한해서는 안 된다"고 강조했다. 의료계가 2025학년도 의대정원 증원 백지화를 협의체 참여 전제조건으로 내세운 상황을 의식한 발언이다.이재명 민주당 대표는 윤 대통령과 정부여당을 향해 여야의정협의체에 책임을 떠넘기지 말고 적극적으로 입장을 표명하라고 독려했다.이 대표는 "자존심 보다 국민 생명을 지킨다는 자세로 임해 달라"며 "정부는 한동훈 국민의힘 대표가 말한 여야의정 협의체로 책임을 떠넘겼을 뿐 어떻게 하겠다는 입장이 없다"며 "이랬다 저랬다, 아침과 저녁 다르고, 왔다 갔다 하고 있다. 오히려 혼란만 부추긴다"고 비판했다.이 대표는 "환자 생명을 구할 수 있도록, 국민들이 생명의 위협을 겪지 않도록 의사들이 하루빨리 병원에 복귀하는 데 초점을 맞춰야 한다"며 "7개월간 수 차례 지적돼 온 문제를 정부가 허심탄회하게 인정하고, 폭넓게 개방적으로 논의를 시작해야 한다"고 강조했다. 의료계가 요구 중인 윤석열 대통령 사과 등을 수용해야 협의체가 제대로 운영될 수 있다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약처에서 신약 시판허가를 받기위해 지불해야 하는 수수료가 4억1000만원으로 인상된다.정부는 수익자 부담 원칙을 적용해 기존 수수료인 883만원을 대폭 상향해 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하고 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 확보 등 심사역량을 대폭 확충하겠다는 방침이다.9일 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다.식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원한다는 계획이다.이번 행정예고에 담긴 신약 허가 수수료 수익자 부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책 소요 비용 등을 수익자에게 부담하는 재원 마련의 기본 원칙이다.식약처는 올해 초부터 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP 평가 단축방안 마련 등 의약품 허가 혁신을 추진해왔다.이번 신약허가 혁신도 이런 노력의 일환이다. 식약처 신약혁신 방안 주요 내용은 ▲신속허가 ▲허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲글로벌 표준 선도 등이다.먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료 기회를 앞당긴다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설한다.특히 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다.신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.아울러 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4억1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다.아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.규제역량 제고의 경우 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.나아가 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다.식약처는 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우가 90% 수수료 감면 대상이다.그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계 요구가 지속됐다.이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.해외의 경우 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다는 게 식약처 설명히다.참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정 중인 있는 것으로 알려져 있다.식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다.식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 더불어민주당이 오늘(9일) 응급의료 공백과 의정갈등 사태 해결책을 논의할 여야의정협의체 구성 절차에 착수한다.우원식 국회의장 주재로 추경호 국민의힘 원내대표와 박찬대 더불어민주당 원내대표가 비공개 회동을 갖고 협의체 출범과 운영 방향을 논의할 계획이다.여야는 물론 대통령실도 협의체 구성에 공감한 만큼 구성에 필요한 절차는 걸림돌 없이 진행될 공산이 크지만, 의료계가 참석할지 여부는 여전히 불투명하다.여야 정치권은 일단 여·야·의·정 각 주체별로 3~4명씩 협의체 구성원으로 참여하는 방안을 잠정 확정했다.여야에서는 국회 보건복지위원회와 교육위원회 소속 의원 등 주체 별 4명씩 선출하는 방식이 유력하다.의료계의 경우 대한의사협회, 대한전공의협의회, 의대교수협의회 등 각 단체에서 1명씩 협의체에 참여하도록 요청할 것으로 보인다. 의대정원 증원 이슈 관련 의료계 단일 창구가 마련되지 않은 이유에서다.다만 의료계는 당장 내년(2025년)도 의대증원을 중단하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내세우고 있어 여야의정협의체는 일단 의료계 참여 없이 여야정협의체로 첫 발을 내딛을 가능성이 크다.보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질 여부와 윤석열 대통령의 대국민 사과를 놓고서도 여야와 의료계가 미묘한 의견차를 보이고 있다.의정 신뢰관계가 완전히 부서졌다는 측면에서 여야의정협의체를 구성·운영하려면 조 장관과 박 차관을 경질할 필요성이 크다는 의견과, 응급의료 위기 상황 속 장·차관 경질은 불필요한 혼란을 가중시킨다는 의견이 공존한다.장·차관 경질론은 여당과 야당 간 입장차를 보이는 것을 넘어 여야 각자 내부에서도 엇갈리고 있다.의료공백 위기와 의정갈등 책임은 국정 최고 책임권자인 대통령에 있는데 애먼 장·차관에게 책임을 전가하며 경질을 운운하는 것은 바람직하지 못하다는 것이다.공무원이 정부여당과 대통령실의 뜻을 거스르는 행정을 하는 것은 사실상 불가능하다는 점에서 장·차관 경질론을 회의적으로 바라보는 시각과 전공의 복귀와 의료계 협의 테이블 참여 독려를 위해서라도 본보기성 문책이 불가피하다는 의견이 충돌하는 셈이다.국회 복지위 국민의힘 관계자는 "여야 실무협의는 이미 시작됐고, 복지부가 의료계 참여를 요청할 것으로 보인다"면서 "의료계가 불참할 경우 여야정협의체부터 출범한 뒤 해법을 찾아가며 의료계 합류를 요청할 것이다. 협의체 안건 설정을 위해서라도 의료계 동참이 필요하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소화불량증상 개선 일반의약품 '디히드록시디부틸에테르' 성분제제의 임상재평가 시안을 마련했다.식약처는 9월 5일부터 25일까지 임상재평가 시안 열람기한을 제공하고 9월 26일부터 10월 7일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.해당 품목은 조아제약의 '가레오액', '가레오연질캡슐', '가레오연질캡슐' 등 3개 품목이다.식약처는 지난 2020년 임상재평가 실시를 공고하면서 디히드록시디부틸에테르 성분을 포함하고, 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련해 해당 제약사가 열람할 수 있도록 했다.공개된 임상재평가 시안을 보면 3개 품목 모두 소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선에 대한 적응증의 안전성·유효성을 입증해야 한다.이는 기존 적응증과 같은 내용이다. 바뀐 부분은 용법용량이다. 기존에는 성인이 디히드록시디부틸에테르를 복용할 경우 1회 0.5~1.0g을 1일 1~3회 식전에 복용하도록 하고 있다. 하지만 재평가에서는 용량이 1회 0.5g으로 1일 3회 식전 복용으로 확정됐다.한편 디히드록시디부틸에테르 제제 임상재평가 공고 당시 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 해당약제의 효능에 대한 문헌을 확인했을 때 적절한 연구대상수가 산출됐는지, 결과변수의 설정이 제대로 됐는지 평가할 만한 정보가 거의 없는 상황이었다.특히 무작위배정 임상시험을 진행한 이탈리아에서도 해당 효능효과를 허가사항에 추가하지 않고 있어 유효성에 대한 근거가 매우 미약하다며 임상재평가가 필요하다는 의견이 나왔었다.임상재평가 선정 당시 해당 제제는 미국·유럽 등 주요 8개국에 허가돼 있지 않았으며 소화불량증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않고 상급 종합병원에서 흔히 사용하지 않는다는 지적이 있었다. 가레오는 작년 아이큐비아 기준 16억원의 판매액을 기록했다.