손지웅 LG화학 사장은 4일 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 기조강연을 진행했다.[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품이 차세대 경제발전을 이끄는 산업으로 자리매김 하기 위해서는 과거 '한강의 기적' 성공 공식이 아닌 새로운 오픈이노베이션 생태계 구성이 필요하다는 지적이 나왔다.손지웅 LG화학 사장(생명과학사업본부장)은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 '혁신 생태계 구축: 바이오제약산업과 신약개발의 초석'을 주제로 기조강연을 진행했다.손 사장은 "바이오는 불확실성이 큰 산업 중 하나로, 성공할 수 있는 확률보다 실패할 확률이 높다"며 "실패관리를 어떻게 할지, 생태계 구축을 어떻게 해야 하는지가 산업 발전의 숙제"라고 했다.우리나라가 과거 폐허에서 경제성장을 이끌었던 '한강의 기적' 공식을 바이오산업에 적용하겠다는 생각은 "큰 착각이고, 오산"이라고도 했다.바이오산업은 ▲정부 주도의 경제 성장 전략 ▲휴먼 리소스 ▲기업 집단의 수직·수평 계열화 ▲무역 자율화 등 한강의 기적 경제성장 공식을 적용하기엔 예측이 어렵기 때문이다.손 사장은 "신약 개발은 배, 자동차, 철강 등을 만드는 작업은 설계도를 잘 그려서 계획대로 실행해 남들보다 더 싸게, 남들이 이익을 남기지 못하는 수준으로 가격 경쟁을 하면서 독점하면서 성장했다"며 "하지만 의약품 개발은 굉장히 오래 걸리고, 꼬불거리고, 긴 길을 걸어야 한다"고 했다.특히 의약품 개발의 경우 개발을 해내도 특허 등의 장벽이 있어 과거 산업보다 더 길고 어려운 길을 걸어야 한다는 것이다.손 사장은 "또 밸류체인이 연구, 개발, 생산, 판매로 나뉘는데 '빅 파마'는 비즈니스 모델을 갖출 수 있지만 작은 회사는 모든 걸 소화하면서 혼자 진행하기 어렵다"며 "CRO, C(D)MO, CSO 등의 비즈니스 모델이 생기는 것"이라고 했다.따라서 앞으로 바이오산업이 성장하기 위해서는 적극적인 오픈이노베이션이 추진돼야 한다고 강조했다.손지웅 사장은 신약 개발은 길고 구불구불한 길을 걸어가는 과정이라고 했다. 손 사장은 "글로벌 빅파마 데이터를 보면 외부로부터 도입한 파이프라인 비중이 1997년 35%에서 2017년 63%로 많아졌다"며 "우리나라도 오픈이노베이션 생태계 구성을 위해 다양한 투자환경이 구축돼야 한다"고 말했다.꾸준한 투자의 생태계 구축과 기술 발전이 중요하다”며 “꾸준한 투자는 바이오산업의 오픈이노베이션 생태계 구축에 있어 가장 중요한 요소라는 얘기다.손 사장은 "LG화학은 최근 AI가 R&D 밸류체인에서 큰 역할과 변화를 이끌 것으로 보고, 바이오의약품을 개발 중"이라며 "환자를 위한 새로운 의약품을 시족적으로 시장에 내놓는 게 목표"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO) 지자체 신고를 위한 의무 교육을 수행할 교육기관의 단수·복수 선정과 관련해 실효성을 꼼꼼히 따져 결정할 방침이다.제도 취지인 CSO 제도권 내 편입을 통한 의약품 판매질서 교육 강화를 최대한 충족하면서도 일부 제약사들이 호소하는 과중한 교육 부담 완화를 수용하는 행정에 집중하겠다는 의지다.4일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회를 만나 CSO 교육기관 선정 절차·기준과 관련해 이같이 설명했다.복지부는 올해 말 제약사와 CSO가 의사, 약사 등에 제공한 합법적인 경제적 이익 지출보고서 내역을 공개할 계획이다.이와 함께 오는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 연착륙에 필요한 행정에도 속도를 내고 있다.먼저 복지부는 CSO 신고 의무조건인 리베이트 근절 교육을 실시할 교육기관을 공모중으로, 교육기관을 1곳만 선정할지 2곳 이상 복수 선정할지 고민 중이다.복지부 관계자는 교육기관 복수 선정의 경우 정책 실효성과 타당성이 있는지 여부를 꼼꼼히 따지겠다고 했다.행정적, 경제적으로 단수 교육기관 선정이 합리적이라는 의견과 동시에 복수 교육기관 선정으로 CSO 교육 효과를 높이고 부담을 분산시켜야 한다는 의견이 있는 점을 고려하겠다는 취지다.특히 복지부는 코-프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사들이 과도한 교육 부담과 이중 규제를 해소해 달라는 민원을 일부 수용해 앞으로 선정할 교육기관이 인정한 경우 제약사를 포함한 타 기관이 수행한 리베이트 근절 보수교육도 CSO 신고제가 요구하는 교육 시간으로 인정하기로 했다.이는 복지부 선정 교육이관의 CSO 교육 권한을 일부 위탁하는 효과를 거두는 동시에 제약사 민원도 반영하는 정책 성과로 이어질 것으로 보인다.복지부는 제약계 내부 보수교육을 CSO 교육으로 인정했을 때 발생할 수 있는 교육 완결성 하락이나 신빙성 축소 등 우려에 대해서도 발생하지 않도록 만전을 기하겠다는 의지다.선정 교육기관이 철저하게 위탁 교육을 인정하고 이수증을 발급할 수 있도록 제도를 운영하겠다는 의미다.복지부 관계자는 "교육기관이 인정한 경우 제약사 등이 실시한 보수교육을 CSO 신고제 교육 시간으로 인정하기로 정한 만큼, 교육기관을 여러 곳으로 선정할 이유가 있는지 고민할 것"이라며 "복수 기관 선정의 경우 실효성이 있는지 여부를 검토할 것이다. 복수 교육기관 선정으로 CSO 교육 수요가 지나치게 낮아지는 등 부작용을 방지할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "교육기관 선정 결과는 10월 중에 한다. 교육기관이 인정한 제약사 보수교육에 대한 비판은 제도를 철저히 운영해 해소할 것"이라며 "제약사들이 지나치게 많은 교육 부담을 해소해달라는 민원을 수용해 보수교육으로 갈음할 수 있게 했다.그러면서 "만약 보수교육의 품질이 떨어지거나 제반사항이 불충분하다면 교육기관은 해당 보수교육을 CSO 교육으로 인정해선 안 된다"고 제언했다.복지부는 의약품 도매상도 CSO 영업 등 코프로모션 행위를 하려면 CSO 지자체 신고가 필수라고 했다.아울러 10월 19일 제도 시행에 앞서 CSO들이 관할 지자체에 미리 신고를 끝낼 수 있도록 사전 신고 절차를 마련하겠다는 게 복지부 계획이다.복지부 관계자는 "도매상도 의사, 약사를 상대로 제품설명회를 하려면 코-프로모션 계약 체결 제약사와 마찬가지로 별도로 CSO 신고 절차를 밟아야 한다"며 "아직 신고 양식 등을 확정하지 않았다"고 설명했다.이어 "법 시행 전에 CSO들이 사전 신고 절차를 완수할 수 있게 지자체와 협의한다. 과거 안전상비약 취급 편의점 신고제 시행 사례를 본떠 방법을 고민하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 건강보험 상한금액이 90만원 안팎이 될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.이는 일본 내 가격과 비슷한 수준이다. 일본은 A8 등재국 가운데 팍스로비드가 가장 저렴한 것으로 전해진다.4일 업계에 따르면 팍스로비드는 경제성평가를 거쳐 지난달 29일 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 건강보험 급여에 등재될 전망이다.관건은 가격. 약평위에서는 100만원대 가격으로 심의해 급여 적정성을 인정한 것으로 알려졌다. 하지만 건보공단은 협상을 통해 약가를 더 낮추는데 집중할 것으로 보여 최종가격은 90만원 안팎이 될 가능성이 높다는 분석이다.A8 등재국가 가운데 최저가인 일본의 경우 팍스로비드 1세트(5일치) 가격이 9만9027엔으로 전해진다. 현재 환률로 계산하면 한화로 92만원 정도다. 엔화가치가 떨어지면서 최초 한화로 100만원 정도였던 가격이 지금은 92만원까지 떨어졌다는 분석이다.공단도 일본 가격을 기준으로 협상을 진행할 것으로 보인다. 다만, 시간이 문제다. 복지부가 목표로 내세운 10월 등재를 맞추려면 협상기간은 약 20일 밖에 없기 때문이다. 여기에 추석 연휴도 껴 있어 공단 협상단 입장에서는 가격을 낮추면서 신속등재까지 완수하려면 부담이 클 것으로 보인다.현재 정부가 구매해 환자가 내는 부담금은 5만원. 만약 100만원 가격에 급여 등재돼 현재 본인부담률 30%를 적용하면 환자들이 30만원을 내야 한다. 이렇게 되면 본인부담금이 급등해 여론의 반발도 커질 전망이다.이에 정부는 본인부담률 하향을 추진하고 있다. 복지부는 지난 3일 감염병 환자의 본인부담금을 축소하는 '국민건강보험법 시행령 일부 개정안'을 입법예고했다.이에따라 이번달 팍스로비드 약가협상과 본인부담률 조정이 동시에 진행될 예정이다. 이를 통해 환자가 부담하는 최종 가격이 결정될 전망이다.제약업계 한 관계자는 "그간 약가협상을 돌아보면 팍스로비드는 공단 협상과정에서 약평위 통과가보다 인하 조정되지 않을까 생각한다"면서도 "하지만 정부와 달리 화이자 입장에서는 급할 게 없어 공단도 고민이 많을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 반도체 산업에 이어 차세대 먹거리인 K-바이오 산업 발전을 논의하기 위한 자리를 마련했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.2024 글로벌 바이오 콘퍼런스가 4일부터 6일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린다. 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.특히 식약처는 올해 10주년을 맞이한 GBC를 통해 바이오의약품 국제협력을 선도하기 위해 한-아랍에미리트(UAE) 의료제품분야 업무협약(MOU)을 체결하고 독일, 캐나다, 일본, 필리핀 등 규제당국과 협력 회의도 진행한다.GBC 첫째 날인 9월 4일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행됐다.오유경 식품의약품안전처장은 개회사를 통해 "바이오 대전환의 시대를 맞아 혁신적인 변화가 일어나고 있다"며 "식약처는 지난해 8월 기술과 규제의 간극을 줄이기 위해 규제과학혁신법을 마련하는 등 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "올해 GBC 주제는 바이오대전환, 새로운 10년을 준비하다로 지난 10년을 기념하며 제약바이오산업의 길을 되돌아보고 발전방향을 고민하고자 한다"며 "바이오대전환의 새로운 시기를 모색하고 준비하는 글로벌 소통의장이 되길 기대한다"고 ?다.이날 한덕수 국무총리는 영상 축사를 통해 "바이오는 글로벌 경제의 새로운 성장 DNA로, 디지털 기술과 융합해 산업 전반의 혁신을 촉진하고 미래 성장 견인할 핵심동력"이라며 "팬데믹 위기 이후 국가안보 차원에서도 중요성이 크다"고 했다.한 총리는 "전 세계적으로 바이오를 선점하기 위한 투자와 경쟁이 치열하다"며 "정부는 바이오의약품을 국가전략기술로 지정하고 바이오산업을 반도체 이어갈 차세대 먹거리로 육성하기 위해 제품화 등 바이오 고도화에 힘을 쏟겠다"고 강조했다.GBC 행사에는 박주민 국회 보건복지위원장의 영상 축사와 현장에 참석한 서명옥 국회의원, 오상훈 한국바이오의약품협회 이사장의 축사가 진행됐다.개회식 이후 기조 강연에서는 ▲피터 마크스(미국 FDA 생물의약품평가연구센터장) ▲충 메이 링 미미(싱가포르 보건과학청(HSA) 청장) ▲사니아 니쉬타르(세계백신면역연합(GAVI) 대표) 등 세계적인 석학들이 바이오 대전환 시대를 맞아 새로운 미래를 위한 기술과 규제 혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲손지웅(LG화학 사장) ▲션 커티스(엠에스디(MSD) 수석 부사장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.GBC 프로그램 목록. 둘째 날인 9월 5일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 규제과학 포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 새로운 백신 개발을 위한 신기술과 최신 글로벌 규제 동향을 공유하고 미래 신종감염병 대응 전략 등을 논의한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.규제과학 포럼에서는 글로벌 규제과학의 혁신과 성장을 위한 발전전략과 모범사례를 공유하고 규제과학이 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.바이오의약품 표준품 워크숍에서는 미국, 영국, 일본, 유럽 및 세계보건기구(WHO)와 함께 표준품 관리체계 현황을 공유하고 표준품 공동연구를 위한 국제협력 방안을 모색한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회'와 로봇 등 최신 혁신기술 활용, 규제 발전방안 등을 논의하는 '혁신의료기기 연구개발 포럼', '해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 9월 6일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 혈액제제&백신 접근성 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 스위스, 캐나다, 일본, 아랍에미리트, 필리핀 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.혈액제제&백신 접근성 포럼에서는 면역결핍 치료에 필수적인 혈장분획제제 등의 안정적 공급, 미래 팬데믹 대응을 위한 백신 자급화 방안, 국제 공동대응 방안 등을 논의한다.디지털 바이오 융합 혁신 기술 포럼에서는 인공지능(AI)과 첨단 바이오 기술의 융합과 디지털 헬스 데이터 활용에 대한 최신 동향을 공유하고 새로운 미래기술의 발전 방향을 모색한다.첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 유전자가위 치료제, 암 백신 등 혁신 기술을 이용한 첨단바이오의약품의 규제 동향과 안전관리 방안에 대해 논의한다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다.의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다.바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.한약 분야에서는 지난해 사향 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 별표 2 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다.화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다.의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다.의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다.식약처는 "앞으로도 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통‧판매하는 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 지난 3일 경기도약사회(경기도 수원시 소재)를 방문해 약사회 관계자를 격려하고 마약류 오남용 예방과 사회재활을 위한 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.이날 김명호 청장은 "국민 건강을 위해 약사회가 마약류 오남용 예방과 사회재활에 대한 노력을 지속해 달라"며 "경인식약청도 마약류의 안전한 사용을 위한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.김 청장은 "국민 건강을 위해 전국 각지에서 애써주고 있는 약사회 관계자께 감사의 마음을 전한다"며 "약사회와 관련 업계의 어려운 점을 공유해 주면 해결될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 앞으로도 마약류 안전관리를 위해 업계와 적극 소통하고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 5일 지방자치단체에서 마약류 감시 업무를 담당하는 공무원을 대상으로 마약류통합관리시스템 활용법 등을 안내하는 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다.지난 5월 8일에 이어 올해 두 번째 열리는 이번 설명회에서는 ▲마약류통합관리시스템을 활용한 취급내역 조회방법, ▲마약류 취급내역 미보고, 지연보고 확인 및 조치 ▲폐업 의료기관의 남은 재고에 대한 조치 및 점검사항 등을 안내한다.이번 설명회 '교육자료는 마약류통합관리시스템 누리집(www.mfds.go.kr) → 로그인 → 공무원 전용 자료실'에서 확인 가능하다.식약처와 안전관리원은 이번 설명회가 지자체 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 통해 국민 안전을 확보하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박찬대 원내대표가 의료공백으로 인한 의료대란 해결을 위해 여·야·의·정 비상협의체를 제안했다.응급의료 시스템이 사실상 붕괴되고 있는 절체절명 상황에서 환자들이 응급실을 찾아 뺑뺑이를 돌고 있는 문제 해결을 위해 여야가 머리를 맞대고 의료계와 정부도 참여해 사회적 대타협을 이끌어내자는 요구다.4일 국회 본회의에서 열린 교섭단체 대표 연설에서 박찬대 원내대표는 "체면을 따지거나 여야를 가릴 때가 아니다. 국민 생명을 지키고 의료시스템 붕괴를 막기 위한 대책을 신속히 마련해야 한다"고 피력했다.박 원내대표는 여·야·의·정 비상협의체에서 시급한 의료대란 사태 해결방안 모색을 시작으로 중장기적 의료개혁 방안까지 열어놓고 대화하는 게 유일한 해법이라고 강조했다.박 원내대표는 "의료대란 해결은 시급한 민생 문제 해결 차원으로, 국민 생명을 볼모로 잡고 고집 피울 때가 아니"라며 "국민 생명과 안전을 지키는 일에 대통령과 정부도 동참하길 촉구한다"고 말했다.박 원내대표는 의료공백을 윤석열 정부 출범 후 발생한 참사 연장선이라는 주장도 폈다. 윤 정부 이후 국민안전이 버림받았다는 견해다.박 원내대표는 "2022년 8월 8일, 서울 신림동 반지하에 살고 있던 세 모녀가 폭우에 차오른 집에서 미처 빠져나오지 못해 숨졌다"며 "두 달 뒤인 10월 29일, 서울 용산구 이태원에서 일어난 참사로 159명이 목숨을 잃었다. 2023년 7월 15일에는 충북 청주시 오송읍 궁평2지하차도 터널 구간이 침수되면서 터널에 갇힌 14명이 숨졌다"고 나열했다.그는 "이 모든 참사를 관통하는 것은 무대책, 무능력, 그리고 무책임이다. 사전 대책은 허술했거나 존재하지 않았고, 사후 대응은 무능력의 극치였으며, 아무도 책임지는 사람이 없었다"며 "참사를 대하는 대통령과 정부의 태도는 국가와 정부에 대한 신뢰를 산산조각 냈고, 국민을 각자도생의 길로 내몰았다"고 꼬집었다.그러면서 "참사는 현재 진행형이다. 2024년 9월 현재, 심각한 의료대란이 현실화되고 있다"며 "응급실을 찾지 못해 뺑뺑이를 돌다 숨지는 환자가 발생하고 있고, 그 빈도가 잦아지고 있다. 가뜩이나 부족한 응급실 인력이 더욱 줄어들고, 응급실 문을 닫겠다는 병원들이 늘어나고 있는데도 대통령은 아무 문제 없다고 강변하는 무책임이 계속된다"고 비판했다.이어 "추석연휴를 앞두고 의료대란이 발생할지 모른다는 국민의 공포를 이해할 생각조차 없어 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀질환 쿠싱증후군 치료제의 국내 허가가 임박했다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 레코르다티코리아의 '이스투리사필름코팅정1mg(오실로드로스타트)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.이스투리사는 지난해 11월 식약처의 '글로벌 혁신 제품 신속 심사(GIFT)' 대상으로 지정되면서 허가 절차를 밟아왔다. 안·유 검토는 허가 막바지 절차로 조만간 이스투리사의 승인이 이뤄질 것으로 보인다.이스투리사는 부신에서 코르티솔 행압성 마지막 단계를 담당하는 효소인 'CYP1181'을 억제하는 약으로, 지난 2022년 4월 노바티스의 '시그니포주' 품목허가 취소로 기존 치료법이 없어지면서 GIFT 대상 품목으로 정해졌다.이 약은 뇌하수체 수술을 받지 못하거나 받았지만 질환이 유지된 성인 쿠싱증후군 환자 치료에 쓰이며, 1일 2회 경구 복용하면 된다.지난 2020년 3월 6일 미국 식품의약국(FDA), 2020년 1월 9일 유럽의약품청(EMA), 2021년 3월 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가를 받았다.쿠싱증후군은 부신이 코르티솔 호르몬을 과다하게 생산하는 희귀질환으로, 30~50세 성인에게 가장 흔하며 남성보다 여성에서 3배 더 자주 나타난다.이 질환은 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 다리와 폐의 혈전, 골절, 면역체계 악화 및 우울증과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있다.이스투리사는 11-beta-hydroxylase로 알려진 효소를 차단하고 코르티솔 합성을 막음으로써 코르티솔의 과잉 생산에 직접 작용하는 최초 FDA 승인 약물이기도 하다.이스투리사의 안전성과 효과성은 137명 성인 환자를 포함한 임상연구에서 입증됐으며, 24주 종료 시점에서 환자 약 절반이 정상 한계 내에 코르티솔 수치에 도달했다.이 시점 이후 추가 용량 증가가 필요 없고 약물 내약성이 있었던 71명 환자는 8주간 이중 맹검, 무작위 철회 연구(withdrawl study)에 참여했으며 철회 환자는 이스투리사 혹은 위약 치료를 받았다.그 결과 이스투리사군 86%는 정상 한계 내에 코르티솔 수치를 유지했다. 위약군에서 30%만 같은 결과에 도달했다.