성석제 제일약품 사장이 지난달 열린 자큐보 POA(Plan of Action)에서 자큐보 영업·마케팅 전략에 대해 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 판정을 받은 자큐보의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 자큐보는 현재 정부가 검토하는 있는 국산신약 우대방안이 적용될 지가 관건이다.문제는 국산신약 우대방안을 담은 복지부 고시가 언제 나올지 예측하기가 어렵다는 것이다.3일 업계에 따르면 제일약품 등 3사(온코닉테라퓨틱스, 제일헬스사이언스)는 지난달 29일 약평위가 제시한 자스타프란잔 제제의 평가금액 이하 수용여부를 이번주 결정하게 된다. 통상 약평위가 열리고, 결과 통보 및 수용여부까지 일주일 정도 걸리기 때문이다. 현재 제일약품은 결과 수용을 놓고 고심하고 있는 것으로 전해진다.하지만 업계에서는 제일약품이 약평위 제시금액을 수용할 것으로 보고 있다. 약평위 제시금액은 대체약제 가중평균가 이하를 의미한다. 만약 제일약품이 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용한다면 약가협상이 생략돼 더 빨리 급여절차를 밟을 수 있게 된다.신속등재가 목표라면 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용할 가능성이 크다. 반면, 공단 약가협상에서 조금이라도 상한금액을 높게 받으려면 대체약제 가중평균가 이하만 받아들일 것으로 보인다.관건은 국산신약 약가우대 방안이다. 정부는 국내 개발 신약 우대안을 마련해 연내 고시한다는 계획이다. 하지만 개정안 행정예고가 언제 될지 예측이 어려운 상황이다. 현재까지는 지난 8월 복지부 보험약제과장에 임명된 송양수 과장이 재검토하고 있다는 이야기가 나온다.만약 연내 고시가 안 되거나 자큐보 급여등재 이후 우대안이 나온다면 자큐보가 얻을 수 있는 인센티브는 물 건너갈 공산이 크다.다만, 급여 등재 절차 중 고시가 나온다면 자큐보에도 소급 적용될 일말의 희망이 생긴다. 회사 측도 이를 기대하는 눈치다. 국산신약 우대안을 통해 얻을 수 있는 이익이라면 온코닉테라퓨틱스의 높은 R&D 비율을 어필해 대체약제 가중평균가보다 높은 약가를 산정 받을 가능성과 해외 수출을 염두한 이중약가제 적용이다.업계에서는 후자인 이중약가제가 적용 가능한 현실적인 대안이라고 보고 있다. 이중약가제는 실제가격보다 표시가격을 높여 수출 시 약가 등록 과정에서 제약사가 더 유리하게끔 만든다.업계에서는 제일약품이 이번주 약평위 제시가격을 수용해도 10월 급여 등재는 물리적으로 어렵다는 분석이 나온다. 10월에 추석 연휴가 껴 있어 협상할 수 있는 시간이 많지 않다는 이유에서다. 또한 공단이 10월 급여 등재 목표로 코로나19 치료제 협상에 더 신경 쓸 수 밖에 없다는 점도 자큐보의 10월 급여 적용 가능성을 낮추는 요소다.이에 제일약품은 등재기간을 무리하게 앞당기기보단 약가 우대에 초점을 맞춰 협상을 진행해 나갈 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] "현재 응급의료가 겪는 어려움은 기존 의료체계에서도 있었던 문제로, 이를 개선하는 게 의료개혁의 목적입니다. 속도감있게 의료개혁을 추진해 반드시 완수하겠습니다."박민수 보건복지부 제2차관이 일각에서 전문의 부족으로 중증·응급질환 수술·시술이 제한되고 있다는 지적에 대해 전공의 집단이탈로 야기된 문제가 아니라고 반박했다.중증·응급질환 진료가 제한되는 문제는 의정갈등 사태 장기화로 촉발된 게 아니라, 필수의료 인력 부족에 기인한 우리나라 의료현장의 고질적인 문제라는 입장이다.3일 박 차관은 응급의료 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.박 차관은 현재 응급환자가 점차 감소 추세에 있으며, 응급의료 공백 사태가 우려할만큼 심각하지 않다는 입장을 재확인했다.아울러 서울시가 추석 비상진료대책을 가동해 문 여는 병·의원 500개, 약국 1300여개를 지정하고 13개 시·도가 단체장을 반장으로 하는 비상의료관리상황반TF를 구성·운영에 나서며 추석 연휴 응급의료에 지자체도 만전을 기하고 있다고 밝혔다.특히 박 차관은 전문의 부족으로 응급실이 제대로 운영되지 못해 중증·응급 질환 수술·시술이 제한되고 있다는 일각의 주장에 대해 새로운 문제가 아닌 고질적인 문제라고 설명했다.박 차관은 전국 응급의료센터 180개소의 전공의 집단행동 이전과 현재 기준 진료 가능 기관을 비교해 이 같이 주장했다.박 차관에 따르면 ▲흉부대동맥수술 기관은 평시 72개소, 현재 69개소, ▲영유아 장중첩 및 폐색 평시 93개소, 현재 83개소, ▲영유아 내시경 평시 15개소, 현재 14개소,▲산부인과 응급 분만 평시 96개소, 현재 91개소다.중증·응급질환 진료 제한은 새로 발생한 문제가 아니라 필수의료 인력 부족으로 인한 오래된 문제라는 취지다.박 차관은 "27종 중증응급질환은 발생빈도가 높지 않아 의료기관별로 모든 질환에 대응하지 않아도 이송과 전원의 효율적 운영이 가능하다"며 "문제 최소화를 위해 다각도로 노력을 기울이겠다"고 했다.박 차관은 "현재 응급의료가 어려움을 겪고 있는 것은 기존 의료체계에서도 있었던 문제다. 이를 근본적으로 개선하는 게 의료개혁의 목적"이라며 "정부는 응급을 포함한 의료체계 구조적 문제 해결을 위해 속도감 있게 의료개혁을 추진해 반드시 완수하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 정부가 운영중인 의료기관 의료 품질 평가 결과를 통합하는 정보시스템을 구축하는 입법이 추진된다.의료 질 평가자료와 결과를 통합·체계적으로 관리하고 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합 제공하는 게 입법 취지다.국민의 보건의료서비스 평가에 대한 알 권리를 명확히 하고 정부에 평가 결과 공개 의무를 명시하는 법안도 함께 발의됐다.3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 보건의료기본법 개정안 등 총 2건의 법안을 대표발의했다.우선 의료법 개정안은 우리나라가 운영중인 의료기관의 의료 품질을 평가 제도를 통합 운영하고 대국민 공개하는 내용이다.국내 의료 질 평가 제도는 상급의료기관 지정 평가, 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평가 등 20여개에 달한다.전 의원은 이런 평가제도가 국민건강보험법, 모자보건법 등 여러 법률을 근거로 시행되고 있는 데다 평가기관이 다양해 평가 정보가 공유되지 않는 문제가 있다고 지적했다.이에 의료 질 평가제도 정보를 연계하는 통합정보시스템을 구축해 평가자료, 결과 등을 통합적이고 체계적으로 관리할 수 있게 하는 법안을 냈다.궁극적으로 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공해 국민보건 향상에 기여하는 게 법안 목표다. 보건의료기본법 개정안의 경우 국민 알 권리과 복지부장관의 보건의료서비스 평가 결과 공개 의무를 명시하는 게 골자다.현행 보건의료기본법 제52조는 복지부장관이 보건의료서비스의 질적 향상을 위해 관계 법령에서 정하는 바에 따라 보건의료서비스에 대한 평가를 실시하도록 규정 중이다.전 의원은 보건의료서비스 평가 취지가 국민에게 평가 정보를 제공해 의료기관 선택에 도움을 주고, 의료기관 스스로 질 높은 의료서비스를 제공하도록 유도하려는 것이므로 평가 실시뿐 아니라 평가 결과의 공개와 국민의 알 권리를 함께 규정할 필요가 있다고 지적했다.이에 현행법에 국민은 보건의료서비스에 대한 평가 결과를 알 권리가 있고, 복지부장관은 평가 결과를 공개할 의무가 있음을 명시하는 법안을 냈다.전 의원은 "의료법과 보건의료기본법 개정안이 조속히 통과돼 보건의료서비스 평가정보를 쉽게 확인함으로써 국민의 의료기관 선택에 도움을 줄 것"이라며 "의료기관 스스로 질 높은 의료서비스 제공하도록 유도할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 등 보건복지부장관이 고시한 감염병 환자의 의료비 부담을 낮춘다.감염병 환자의 본인부담금 경감으로 환자 치료 접근성을 높여 중증으로 악화되거나 감염병 확산을 방지하기 위해서다.일선 약국에서 품귀 현상을 빚었던 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19 경구용 치료제가 건강보험이 적용됐을 때 환자 본인부담금 축소에 영향을 미칠지 관심이 모인다.3일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부 개정안을 최근 입법예고 했다고 밝혔다.감염병 발생·유행 상황을 고려해 감염병 환자 본인부담률을 정할 수 있도록 하는 게 골자다.구체적으로 시행령 개정안은 복지부장관이 정해 고시하는 감염병 환자의 요양급여에 대한 본인부담율을 '하향 조정'할 수 있도록 근거를 마련했다. 감염병 유형, 요양급여 항목, 본인부담률이 장과 고시 내용이다.복지부는 오는 20일까지 시행령 개정안에 대한 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 방침이다.시행령이 개정되면 코로나19 치료제 환자 본인부담금이 하향 조정될 법적 근거가 생긴다.복지부는 코로나19 치료제의 안정적인 공급을 위해 병원과 약국이 직접 필요한 물량을 조달하도록 팍스로비드 등 경구약을 건보급여 등재하는 방안을 추진중이다.국회는 복지부의 코로나19 경구제 급여 계획과 관련해 비싼 치료제를 급여화하면 환자 본인부담이 커질 수 있다고 지적한 바 있다.코로나 경구제 팍스로비드 가격은 1세트가 100만원인데, 현재 확진자는 5만원의 본인부담금을 부담하면 복용이 가능하다.그런데 건보등재 시 경구제 환자부담금이 크게 올라 접근성을 저해할 수 있다는 게 국회 보건복지위원들의 우려였다.당시 조규홍 장관은 코로나 경구제 건보급여와 함께 환자 본인부담률 적정화 방안을 고민하겠다는 입장을 밝힌 상태다.이에 복지부는 이번 시행령 개정으로 코로나 경구제 환자 부담금 적정화에 나설 것으로 보인다. 코로나 경구제를 건보등재하더라도 통상적인 본인부담률을 적용하지 않고 낮은 부담률을 규정할 수 있는 길이 열리기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 신속심사의 대표적 성공 사례인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'이 임상부터 허가까지 단 5년만에 끊은 이유는 '혁신제품 제품화를 위한 정책적 지원' 때문이라는 배경이 소개됐다.일반적으로 장기 복용이 필요한 당뇨병 치료제의 경우 임상부터 승인까지 평균 7년 정도 소요되는데, 엔블로정은 식약처 지원과 대웅제약의 R&D 역량으로 기간을 5년으로 단축하는데 성공했다는 것이다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 제품화 성공 사례집'을 발간하고 엔블로정 뿐 아니라 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)', 레코르다티코리아의 '콰지바주4.5mg/ml(디누툭시맙베타)' 등의 사례를 공개했다.엔블로정=신속심사 대상 1호인 엔블로정은 허가 신청 전에 사전검토제를 활용한 수시동반심사를 통해 미리 품질심사를 받았다.허가 심사 과정에서는 품목설명회 및 보완설명회, 심사자와 긴밀한 소통으로 제출한 자료에 대한 논의를 할 수 있었으며, 식약처는 자료작성 안내와 자료보강 등을 실시간으로 주문했다.국내 신약 허가 평균 소요기간은 314일인데 반해, 엔블로정은 71일을 단축한 243일만에 승인을 받을 수 있었다.이를 바탕으로 대웅제약은 지난해 2월 멕시코와 브라질에 1082억원의 기술 수출과 같은 해 12월 러시아/CIS에 771억원의 기술수출 성과를 냈다.현재 멕시코, 사우디, 필리핀 등 12개 국가에서 허가심사가 진행 중이다.식약처는 "민관이 합심해 이뤄낸 초스피드 전략은 장기적인 관점에서 국내 제약업계의 전반적인 성장으로 이어질 것으로 기대한다"며 "엔블로정의 신속심사는 식약처 국내 개발 신약에 대한 지원 의지를 체감하는 계기가 됐다"고 밝혔다.최종원 대웅제약 개발본부장은 "신속심사 대상 1호 지정 이후 설명회, 기술상담 등을 통해 심사자와 수시로 소통하면서 앞으로의 준비 방향이 명확해졌다"며 "수시동반 심사제도로 허가 기간이 예상보다 2개월 단축됐다"고 말했다.룬수미오주=한국로슈의 룬수미오주는 계열 최초 CD20 및 CD3 이중 특이항체 치료제로, GIFT 1호 품목으로 지정돼 품목허가 민원 신청 직후 바로 제출자료에 대한 심사가 시작될 수 있었다.특히 신속심사 지정과 품목허가 심사 과정에서 해외 규제기관의 허가심사와 시차없이 국내허가가 준비되면서 환자의 시기적 접근성을 단축할 수 있는 여건이 마련됐다.국내 재발성/불응성 소포성 환자는 2018년 885명에서 2022년 1770명으로 증가했으며, 매년 환자수가 꾸준히 증가하면서 사회적 질병 부담이 늘고 있었다.식약처는 "심사자와 수시로 소통해 심사에 필요한 자료를 빠르게 구비할 수 있었다"며 "일반적인 의약품 허가 심사기간 보다 빠르게 품목허가를 받을 수 있었다"고 평가했다.콰지바주=고위험군 및 재발성/불응성 신경모세포종 치료제인 콰지바주는 '허가-평가-약가협상 병행사업' 1호 의약품으로 허가 과정에서는 GITF 등 지원 혜택을 받을 수 있었다.신속심사과 심사자는 회사 담당자와 자주 소통하며 제출자료에 관해 문의사항이나 검토의견을 적극적으로 전달했다.특히 GIFT 헤택 중 하나인 보완설명회, 수시 비대면 상담을 통해 의견을 나눌 수 있는데, 전화와 이메일 등 유무선 소통 뿐 아니라 품목설명회, 보완설명회 같은 기회를 활용할 수 있다.안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법의 경우 1차 보완이 이뤄졌으며, 회사가 신청한 화상 보완설명회에서 심사자가 자세하고 전문적인 상담을 진행하기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전공의 1만명 집단 이탈로 인한 응급의료 붕괴 우려가 심화하는 상황에서 정부는 경증환자 본인부담률 상향과 비대면진료 활성화를 재차 해법으로 제시했다.정부는 경증환자가 권역·응급의료센터를 방문했을 때 본인부담률을 상향하는 정책을 이달(9월)안에 신속 실시하는 동시에 야간 시간대 경증환자 불편을 해소하고 응급의료로 유입되는 것을 막기 위한 방편으로 비대면진료를 독려하겠다는 방침이다.2일 보건복지부 박민수 복지부 제2차관이 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑 종료 후 기자 질의에 답변한 내용이다.박민수 차관은 현재 우리나라 응급의료 현황이 전공의 집단 이탈 사태 미해결로 평시 대비 의사 수 부족에 시달리고 있는 것은 맞지만, 전혀 대응할 수 없는 상황이라거나 붕괴가 우려되는 수준은 아니라고 피력했다.실제 전체 전공의 약 1만3000여명 중 의료현장을 이탈해 복귀하지 않는 전공의 숫자는 1만여명에 달한다.다만 박 차관은 의사 수 부족에 따른 응급의료 공백 상황에서 중증·응급 환자가 아닌 경증 환자가 권역·응급의료센터로 몰려 들거나, 추석 연휴기간 예기치 못한 의료대란을 막기 위해 대책을 강구하겠다고 했다.박 차관은 "의료기관 배후 진료도 그렇고 응급실도 그렇도 역량이 평시를 100으로 본다면 지금은 한 30%에서 20%는 내려가 있는 상황"이라며 "밀려드는 환자들을 진료하다보니 결국 중증 위주로 우선순위를 정해 할 수 밖에 없고 현장 의료진들한테는 매우 힘들고 어려운 여건"이라고 설명했다.박 차관은 "그게 조금 장기간 지속되다 보니 또 일부 의료기관에서는 인력이 이탈하는 일들이 생겨서 진료가 중단되거나 제한되는 경우가 있다"며 "이는 분명히 엄중한 상황이고 저희가 의료기관별로 모니터링하고 있다"고 부연했다.이에 박 차관이 단편적으로 염두에 두고 있는 응급의료 위기 대책은 경증환자 본인부담률 향상과 비대면진료 무제한 허용이었다.근본적인 문제인 응급의료 의사 수 부족은 군의관과 공보의를 파견하고 진료지원(PA) 간호사, 촉탁의 채용 등으로 보강하는 동시에 일선 환자들의 응급의료 이용을 다른 채널로 분산시키는 행정에 나서겠다는 취지다.일단 경증환자 본인부담률 상향은 입법예고한 대로 법령 개정 절차에 속력을 낸다.박 차관은 "경증환자 본인부담 상향은 최대한 빨리 법령을 개정해서 9월 중에는 실시할 예정"이라며 "아마 9월 중순 내지 20일 내외 되지 않을까 예측한다"고 피력했다.박 차관은 야간·심야시간대 응급실을 찾는 경증환자들의 분산책으로는 비대면진료를 재차 내세웠다.야간·심야시간 아픈 환자들이 경증인지 중증인지 판단이 어려운 경우 비대면진료로 의료진 적시 판단을 받은 뒤 응급실 방문 여부를 결정할 수 있게 돕겠다는 것이다.박 차관은 "야간·심야 경증환자는 사실 환자가 경증인지 알 수가 없다"며 "그래서 의료기관에 가서 간단한 스크린을 받아야만 경증, 중증 판단이 가능하다. 그래서 정부는 응급대책은 아니지만 비상진료대책 중 아이템 하나가 비대면진료 활성화"라고 답했다.박 차관은 "통계를 말씀드린 적이 있는데 비대면진료가 많이 활성화되고 있고 비대면진료가 특히 야간이나 주말 이럴 때 대체 의료로서 많이 선호된다"며 "그래서 경증인 경우 그야말로 비대면으로 간단히 환자 상태를 의사와 상담하고 만약 약이 필요하다면 처방을 받을 수도 있다"고 강조했다.이어 "아니면 다음날 의료기관이 문을 열었을 때 정식 진료를 받을 수가 있다"며 "그런 형태로 조금씩 (경증진료) 수요를 해소하면 좋을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 계약한 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신 가운데 화이자가 가장 먼저 허가를 받고 국가출하승인 단계를 밟고 있다.식품의약품안전처는 지난달 30일 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목을 허가했다.질병관리청이 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝혔는데 이 가운데 화이자가 가장 먼저 국내 허가를 받게 됐다.코로나 신규백신 중 화이자가 가장 먼저 품목허가를 받을 수 있었던 이유는 지난 7월 3일 선제적으로 '코미나티바이밸런트주(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)'를 허가 받은데 이어, 8월 29일 '코미나티바이밸런트주(단회용)'을 허가 받았기 때문이다.코미나티바이밸런트주는 자료제출의약품(생물학적제제)으로 12세 이상 사스 코로나 바이러스-2에 의한 코로나19 예방 용도로 승인됐다.정부 발표로 10월부터 65세 이상 등 고위험군 접종에는 신규 변이(JN.1) 백신이 사용됨에도 불구하고, 화이자가 하위 백신을 허가 받은 이유는 JN.1 백신을 신속히 허가 받기 위한 것으로 확인됐다.화이자 관계자는 "코미나티바이밸런트주 백신 품목허가를 먼저 신청한 이유는 올해 국내에 도입될 백신과 제조·품질관리 기준(GMP)등의 공통점이 있어서"라며 "공통적인 부분에 대한 심사이력을 남겨 코미나티제이엔원주가 신속히 허가를 받을 수 있었다"고 했다.코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다.비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이고, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리 및 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이며, 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료를 말한다.GMP 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여 종 자료를 의미한다.화이자는 식약처에 제출해야 하는 자료가 비슷한 하위 백신을 우선적으로 허가 받아 GMP 자료 등을 미리 검증받아 가장 먼저 신규백신을 국내에 도입할 수 있게 된 것이다.화이자의 신속 대응으로 방역당국이 예정한 코로나 신규백신의 10월 접종이 발빠르게 추진될 것으로 보인다.코로나19 백신의 경우 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.통상적으로 허가 이후 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 있어 이번 달 안으로 출하가 가능해질 것으로 예상된다.한편 지난 4월 세계보건기구(WHO)는 올해 JN.1 계열 백신 접종을 권고하고 있다. 현재까지 개발된 JN.1 계열 백신으로는 JN.1 백신과 KP.2 백신이 두 종류로, 모두 올해 처음 허가 절차가 진행되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 골다공증 치료제 시장 1위 제품인 프롤리아가 사용량-약가 연동 협상(PVA)으로 이달부터 상한금액이 조정됐다. 벌써 네번째 PVA다. 이에따라 약가가 2017년 10월 급여 당시 보다 30% 가까이 떨어진 것으로 나타났다.2일 업계에 따르면 프롤리아프리필드시린지(데노수맙, 암젠코리아)는 건강보험공단과 가진 사용량-약가 연동 협상 유형 나에 의해 상한금액이 지난 1일부터 15만6100원에서 15만4700원으로 인하됐다. 인하율은 -0.9%이다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.프롤리아는 벌써 네번째 PVA로 상한금액이 조정됐다. 2020년 12월에는 예상 청구액이 30% 이상 증가해 '유형 가' 협상에 해당돼 6.5%가 인하된 바 있다.또한 2022년 8월에는 유형 나 협상에 의해 5.0% 인하됐다. 그리고 2023년 8월 역시 유형 나 협상에 의해 상한금액이 3.7% 조정됐다.프롤리아는 2017년 10월 급여 적용 이후 실적 상승세가 멈추지 않고 있다. 특히 2019년 4월부터 1차 치료 요법으로 급여가 확대되면서 연간 실적이 1000억원이 넘는 제품으로 성장했다. 암젠과 종근당의 공동 판매 시너지 효과도 가파른 실적 상승에 영향을 미쳤다.아이큐비아 기준 프롤리아의 판매액은 2019년 473억원, 2020년 751억원, 2021년 921억원, 2022년 1157억원, 2023년 1511억원으로 집계되고 있다. 2023년 실적이 2019년도에 비해 219%나 증가했다.최근 3년 연속 사용량-약가 연동 협상 대상에 포함되지 않을 수 없는 실적이다.프롤리아는 지난 5월에는 급여도 확대됐다. 종전에는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정했는데, 급여 적용 이후에는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정돼 사용량이 더 늘어날 가능성이 커졌다. 프롤리아의 암젠은 당시 급여 확대로 상한금액을 자진 인하한 바 있다. 당시 자진인하로 이번 PVA에서 인하율이 줄어든 것으로 보인다.그렇더라도 2017년 10월 급여 당시 가격(21만5678원)과 비교하면 벌써 -28.3%나 내려갔다. 바이오시밀러가 등재되면 1차년도 직권 인하율 20%보다 오히려 약가가 더 인하된 것이다.프롤리아는 내년 3월 특허 만료가 예정돼 있다. 이에 셀트리온 등 바이오업체들이 바이오시밀러 허가를 준비하고 있다. 따라서 바이오시밀러가 진입하면 프롤리아의 가격은 더욱 떨어질 전망이다.업계 관계자는 "프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 6개월에 한번 맞아 복약 순응도가 높은데다 10년간 투약해도 효과를 입증한 임상결과가 있어 앞으로 의료현장에서 사용량은 더욱 늘어날 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 일각의 우려와 달리 현재 우리나라 의료공백 사태 상황이 응급의료 역량 붕괴를 걱정할 만한 수준은 아니라고 밝혔다.전체 409개 응급실 중 99%인 406개소는 24시간 운영중이며, 6.6%에 해당하는 27개는 병상을 축소해 운영중이라는 게 박민수 차관 설명이다.응급의료기관 병상 개수도 평시와 비교해 97%를 초과하는 수준이며, 권역과 지역 응급의료센터 180개소 응급의학과 전문의는 지난해 12월과 비교해 8월 기준 105%를 기록중이라고 했다.다만 박 차관은 전공의 이탈로 응급실에 근무하는 전문의, 일반의, 전공의를 포함한 총 의사 숫자가 평시 대비 73.4% 수준으로, 군의관, 공보의 파견, 진료지원(PA) 간호사, 촉탁의 채용 등으로 보강중이라고 부연했다.2일 오후 3시 박 차관은 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 지난주 윤석열 대통령이 국정 브리핑에서 의료개혁 의지를 재확인하며 응급의료 상황에 큰 문제가 없다는 입장을 보인 이후 의료계 반발이 지속된 게 복지부 브리핑 개시에 영향을 미친 것으로 보인다.박 차관은 응급의료 현황부터 제시했다. 응급실의 경우 409개소 중 99%인 406개소는 24시간 운영중이다. 6.6%인 27개소는 병상을 축소해 가동중이다.지난달 30일 기준 응급의료기관 병상은 5918개로 평시인 2월 1주 6069개의 97.5%에 해당한다.인력 현황을 보면, 심평원 신고 기준 권역과 지역 응급의료센터 180개소 응급의학과 전문의는 지난해 12월 1504명에서 지난달 26일 기준 1587명으로 105% 수준이다.다만 전공의 이탈로 응급실 근무 전문의, 일반의, 전공의를 포함한 총 의사는 평시 대비 73.4% 수준에 그치고 있다.복지부는 응급실 의사 부족분을 군의관, 공보의 파견, PA 간호사, 촉탁의 채용 등으로 보강중이라고 했다.박 차관은 이를 근거로 일각에서 응급실 근무 인원이 절반 이하로 줄었다는 주장은 사실이 아니라고 반박했다.후속진료 역량의 경우 중앙응급의료센터 종합상황판에 표출된 권역과 지역응급의료센터 27종 후속진료 가능여부 분석 결과 진료가 가능한 기관은 8월 5주 평균 102개소로 평시 109개소 대비 7개소 줄었다.다만 이는 매일 정오를 기준으로 표시한 것으로 시점에 따라 수치는 달라질 수 있다.또 이는 환자의 신속한 이송·전원을 위해 소방과 의료기관에 제공하는 것이며, 전반적인 진료역량을 직접 반영하는 것은 아니므로 해석에 주의가 필요하다는 게 복지부 입장이다.응급환자는 8월의 경우 코로나19 등의 영향으로평시보다 많은 환자가 응급실을 내원했다.평시 일 평균 응급실 내원환자는 1만7892명이나 8월 3주에는 1만9783명으로 증가했다.특히, KTAS 4~5 해당하는 경증과 비응급 환자는평시 8285명, 8월 3주 8541명으로 증가했다.복지부는 상대적으로 어려움을 겪고 있는 일부 권역, 지역 응급의료센터 현황도 발표했다.9월 2일 기준 건국대 충주병원, 강원대병원, 세종 충남대 병원의3개 의료기관이 응급실을 단축 운영중이다. 건국대 충주병원은 총 7명이 전원 사직 예정이었으나, 지자체와 병원 설득으로 2명이 복귀하했다.당초 응급실 운영 중단 위기가 있었으나지금은 야간과 주말에 한하여 운영 제한이 있는 상황이다.강원대병원과 세종 충남대병원은 오늘부터 성인 야간 진료가 제한된다. 다만 추석 연휴 기간에는 정상 운영 예정이다.아주대병원의 경우 지난 수요일 운영이 중단되었다는 일부 보도가 있었으나, 이는 사실이 아니며, 휴진없이 운영중이다.아주대병원 응급실 운영에 차질이 없도록 경기도는 인건비 10억원을 투입하기로 했다.박 차관은 현재 당면한 응급의료 문제는 의료인력 부족 등 오랜 기간 의료개혁이 지체되면서 누적된 구조적 문제라고 강조했다.이는 의료인력의 확충과 함께 24시간 대기 등을 고려한 합당한 보상과 중증 응급환자를 최선을 다해 진료하고도 의료사고 분쟁에 휩싸이는 법적 부담의 완화 대형병원이 중증·응급 환자 진료에 집중할 수 있도록 의료전달체계를 개선하는 등전반적인 의료개혁이 병행돼야 근본적인 해결이 가능하다는 게 박 차관 견해다.이에 정부는 우선 범정부적인 모든 가용 자원을 동원하여 당면한 응급의료 문제를 시급히 해결할 방침이다.우선 지난달 7일, 22일, 28일 세 차례에 걸쳐 발표한 응급의료대책을 차질없이 이행한다.구체적으로 응급의료 인력 유출을 방지하고 후속 진료 역량을 강화하기 위해 건강보험 수가를 조속히 개선한다.응급실 전문의 진찰료 250% 가산과 후속 진료인 수술, 처치, 마취 행위에 대한 200% 가산은 이번 주 건정심을 거쳐 후속 절차를 조속히 마무리할 예정이다.다음으로 군의관과 공중보건의사 등 대체 인력을 조속히 배치한다.응급실 운영이 일부 제한된 의료기관에 총 15명의 군의관을 오는 4일 배치하고, 9일부터 8차 파견될 약 235명의 군의관과 공중보건의사를 위험기관 중심으로 집중 배치할 계획이다.이어 지역별로 응급 또는 후속진료가 가능한 의료인력을 공유하고 순환당직제 대상 확대를 통해 지역의 응급의료 수요를 적시에 해결한다.또 오는 11일부터 25일까지 약 2주간을 추석명절 비상응급 대응주간으로 운영하면서 중증·응급환자 진료 차질을 최소화한다.추석대비 응급의료 특별 대책 핵심은경증환자가 대형병원 응급실이 아닌지역 병의원을 이용토록 하고, 대형병원 응급실은 중증 응급환자 위주로 진료토록 하는 것이다.정부는 2024년 설 연휴보다 400여개소 많은 4000개소 이상의 당직 병의원을 지정하고, 60개의 코로나19 협력병원과 108개소의 발열클리닉을 지정해 경증환자의 지역 병의원 접근성을 높인다.박 차관은 궁극적으로 의료개혁 완수에 속도를 내겠다고도 했다.정부는 지난 금요일 의료개혁 1차 실행방안을 발표했다.올해 하반기, 중증 수술과 응급 환자의 후속진료를 위한 수술, 마취 등수가 800여개를 대폭 올리고 내년 상반기에는 1000개까지 핀셋 인상한다.상급종합병원이 중증과 응급 진료에 역량을 집중할 수 있도록 구조 전환도 9월 중 시행한다.의료 인력에 대한 수급추계 기구도 조속히 출범할 수 있도록 9월 중 위원 추천에 나선다.박 차관은 "2026학년도 의대 정원은 이미 대학 입시 시행계획에 반영됐지만, 의료계가 합리적인 방안을 제시한다면, 열린 자세로 논의 가능하다"면서 "국민 여러분, 전공의 공백 등 영향으로 응급실과 후속진료 역량은 평시 대비 70~80% 수준으로 감소해 어려운 여건에 있다"고 설명했다.박 차관은 "그간 현장을 지켜주신 의료진과 국민 여러분의 협조 덕분에 비상진료체계를 유지해 왔지만, 최근 환자 증가 등으로 어려움이 커지고 있다. 정부는 지자체, 의료기관과 최대한 협력해 지금의 위기를 반드시 극복하겠다"며 "각 병원에서도 응급의료 유지에 책임감을 가지고,최선을 다해주시기 바란다. 국민 여러분도 더 위급하고 중한 환자를 위해대형병원 이용을 자제하고 지역 병의원을 이용해주실 것을 부탁드린다"고 덧붙였다.