[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 재유행으로 인한 호흡기 질환 치료제 수급 상황 점검을 진행한 결과, 기관지 확장제 '벤토린네뷸'의 공급 부족이 예상된다고 밝혔다. 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 관련 기관·단체 등과 함께 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'를 개최했다. 특히 대한약사회에서 점검 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14개 품목의 경우, 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났다. 다만 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조 필요성이 논의됐다. 또 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 2023년 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다”며 “일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료직능 간 면허권 분쟁이나 업무범위 혼란을 조정하는 정부 위원회 신설 법안 관련 '심의' 사항과 '의결' 사항을 구분해 법제화해야 한다는 지적이 나왔다. 보건의료인력 업무조정위원회는 심의·의결을 목적으로 하는 의결기관인데다, 의결 내용은 실질적인 구속력을 가지므로 위원회 소관 사무를 구체적으로 법 조항에 반영해야 한다는 취지다. 아울러 조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 등 규정과 운영위원장 임명·위촉 사항도 법으로 규정할 필요성이 제기됐다. 23일 국회 보건복지위 이지민 수석전문위원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 이같이 피력했다. 해당 법안은 8월 복지위 제1법안소위 안건에 포함됐지만, 심사 기회를 획득하지 못해 추후 심사 기회를 노리게 됐다. 김윤 의원안은 보건의료인력의 구체적인 업무범위와 한계, 유관해석, 분쟁, 조정신청 관련 사항을 심의·의결하는 보건복지부장관 소속 업무조정위원회를 설치하는 게 핵심이다. 의사와 한의사가 오랜기간 다퉈 온 의료기기 사용권한 갈등이나 의사와 진료지원(PA) 간호사 간 업무 혼선, 약사와 한약사 간 일반의약품 판매권한 갈등 사태가 촉발됐을 때 조정위원회가 사안별 심의·의결을 진행할 수 있게 법제화하는 것이다. 이지민 수석전문위원은 김윤 의원안이 노동자·시민·소비자·단체 추천인·공무원·전문가 등 다양한 인원이 조정위원회에 참여할 수 있게 해 업무범위 구체화 논의를 한층 진전시킬 수 있을 것으로 평가했다. 다만 업무조정위 의결 내용이 구속력을 가지는 만큼 법안에 위원회 기능·구성·운영 관련 사항을 넘어 심의 사항과 의결 사항을 구분해 명시 할 필요가 있다고 제언했다. 업무조정위 심의·의결 결과가 보건의료인력 업무범위에 실질적으로 어느 수준까지 영향을 미치게 될지 법에서 정해야 불필요한 혼란을 막을 수 있을 것이란 취지다. 또 업무조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 규정을 법안에 마련하고 운영위원장 임명·위촉 사항도 법제화하라고 했다. 김윤 의원안에 대해 복지부는 일부 수용 입장을 제출했다. 복지부는 보건의료 직능 간 업무범위를 전문성, 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 동의했다. 다만 복지부는 보건의료인력지원법이 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하는 법이라는 이유로 업무범위 조정 기전은 '의료법'에 규정하는 게 적합하다는 의견을 냈다. 아울러 위원회 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가, 이해관계자 등 의견수렴을 거쳐 깊은 논의가 필요하다고 봤다. 김 의원은 보건의료인력지원법이 아닌 의료법에 업무조정위원회를 규정해야 한다는 복지부 입장에 대해 반박했다. 의료법으로는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없다는 게 김 의원 논리다. 김 의원은 "보건의료 직역 간 업무범위 유권해석 요청은 의료기사 등에 관한 법률로 규율되는 의료기사, 향후 간호법이 제정될 경우 이 법에 의해 규율될 간호사 관련 업무 갈등이 60% 가량을 차지한다"면서 "의료법을 통해서는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없는 문제가 있다"고 대체의견을 냈다. 한편 행정안전부는 이 법안에 신중검토 의견이다. 위원회 신설보다 현행 보건의료인력지원법 상 보건의료인력정책심의위원회 분과·전문위원회를 활용하는 게 바람직하다는 이유에서다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다. 23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다. 경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다. 앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다. 하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다. 이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다. 판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다. 약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다. 보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다. 제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다. 올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다. 23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다. 사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다. 이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다. 제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다. 한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 감기 등 경증환자나 비응급환자가 권역응급의료센터 등 상급종합병원 응급실을 찾아 진료를 받으면 진료비 본인부담률이 90%로 오른다. 의료전달체계 정상화와 응급·중증환자의 치료 기회 확대 등을 막기 위해서다. 23일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 한국 응급환자 중증도 분류기준에 따른 비응급환자나 경증응급환자가 권역응급의료센터, 권역외상센터, 전문응급의료센터 등을 내원하면 응급실 진료비 본인부담률을 90%로 정하는 게 주요내용이다. 비응급환자와 경증응급환자가 상급종병 등을 이용할 때 진료비 본인 부담을 키워 응급실 과밀화를 방지하고 중증응급환자의 적시 진료, 응급의료 자원의 효율적 활용에 기여하는 게 건보법 시행규칙 개정 목표다. 이번 시행규칙 개정안에 의견이 있는 경우 오는 30일까지 통합입법예고시스템에 의견을 제출하거나, 복지부 보험정책과에 별도로 의견을 내면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전문약사 시험 응시 요건인 '전문과목 수련교육 1년'을 실시할 교육기관 지정 절차에 나선다고 23일 밝혔다. 신청 대상은 병원급 의료기관 중 의료법 58조에 따라 의료기관 인증·조건부 인증받은 의료기관이다. 복지부는 전문과목별 직무 역량과 업무수행 능력 적합 여부·적절성 등을 심사해 지정한다. 신청 기간은 오는 26일 부터 9월 5일까지다. 복지부는 신청 마감 후 요건 확인 절차를 거쳐 9월 중 평가 결과를 통보한다. 교육기관 지정을 원하는 경우 한국병원약사회(서울특별시 서초구 사임당로5, 6층)로 신청 서류를 우편 접수하면 된다. 제출 서류는 ▲지정신청서 1부 ▲의료기관 개설허가증 사본 1부 ▲의료기관 인증평가 인증서 사본 1부 ▲수련지도약사의 전문약사 자격증 사본 1부 등 4가지다. 복지부는 제출 자료가 허위작성됐거나 누락, 자료 요청 불응 등의 경우 수련기관으로 지정하지 않을 방침이다. 더 자세한 안내 사항은 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 복지부 김국일 보건의료정책관은 "전문약사 수련 교육이 내실 있게 운영될 수 있도록, 전문성을 갖춘 많은 의료기관이 신청하기를 기대한다"며 "국민건강 증진에 기여할 수 있는 전문약사제도 운영에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 8월부터 '의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적' 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향(이하 월간 동향)은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집(www.nims.or.kr)에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다. 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류 공급& 8228;사용의 증감 요인에 대한 세밀한 분석을 실시하고 의료현장의 오남용 방지와 마약류 오남용 예방 및 사회재활 강화를 위해 필요한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공할 계획이다. 아울러 식약처는 올바른 마약류 인식 제고 및 가치관 확립을 위해 올해 청소년 등 대국민 대상 마약류 예방교육을 대폭 강화하고, 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치해 사회재활 서비스 제공도 늘려나갈 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 마련해 국회 제출한 진료지원(PA) 간호사 업무범위 규정 별도 조항에 대한 여야 입장차가 22일 간호법 제정안이 법안소위 계속심사 판정을 받는데 영향을 미친것으로 나타났다. 추경호 국민의힘 의원이 대표발의한 정부여당 간호법 제정안은 야당 의원들(더불어민주당 강선우·이수진, 조국혁신당 김선민 의원)의 제정안과 달리 '제13조 진료지원업무의 수행' 조항을 신설해 PA 간호사 업무를 정의하고 있는데, 심사에 참여한 야당 의원들이 별도 조항 신설 필요성에 찬성하지 않으면서 계류가 결정됐다는 전언이다. 앞서 복지부는 추경호 의원안 PA 간호사 규정에 투약, 검사 등 용어를 사용해 약사를 포함한 타 보건의료직능 반발이 촉발되자 수정의견을 마련해 제출했지만 수정의견마저도 법안소위원들의 이견을 좁히지 못하게 됐다. 22일 조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석전문위원은 "정부여당의 간호사법이 규정하고 있는 PA 간호사 업무범위 별도 규정에 대해 심사위원간 의견 합치가 이뤄지지 않았고, 추가로 숙성된 조항이 마련돼야 한다는 판단으로 간호법 제정안의 계속심사가 결정됐다"고 밝혔다. 법안소위 심사대에 오른 추경호 의원안을 보면, 제13조 진료지원업무의 수행 조항에서 '간호사와 전문간호사는 의료법 제27조제1항 본문에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적 판단이 있은 후에 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'고 규정했다. 해당 조항에 대한약사회와 의료기사협회 등 타 보건의료직능은 투약 등 지나치게 구체적인 용어를 사용해 직능 간 갈등을 촉발한다며 반발했고, 복지부는 수정의견을 마련해 이날 소위에 제출했다. 특히 대한의사협회도 해당 조항의 '포괄적 지도나 위임' 문구를 들어 헌법에 문제가 된다고 지적했다. 복지부가 제출한 수정의견을 보면, 먼저 제13조 제1항에서 간호사가 의료법에도 불구하고 병원급 의료기관에서 환자 진료 및 치료행위에 관한 의사 판단이 있을 때 의사의 '일반적' 지도와 위임에 근거해 진료지원 업무를 수행할 수 있게 했다. 아울러 의료기사 등에 관한 법률에 따른 업무로 의료기사만 수행할 수 있는 업무와 PA 간호사 업무가 중복되지 않도록 했다. 복지부 수정의견 제2항은 전문간호사 자격증을 소지했거나, 복지부령으로 정한 임상경력을 갖추고 교육과정을 이수했을 때에만 간호사가 PA 업무를 수행할 수 있게 했다. 제3항은 PA 업무의 구체적인 범위와 한계를 전문간호사 자격 보유 여부, 임상경력, 교육과정 이수 등을 고려해 복지부령으로 정하도록 했다. 조원준 수석에 따르면 야당 법안소위원들은 복지부 수정의견이 PA 간호사를 규정하는 별도 조항을 신설하는 것으로, 과도하다는 의견을 개진했다. PA 간호사는 간호사 중 진료지원 업무를 추가로 수행할 수 있는 권한을 부여하는 수준인데, 복지부 안대로 별도 법 조항을 따로 만드는 것은 PA 간호사라는 직능을 추가로 만드는 결과로 확산할 수 있어 불필요한 혼란이 촉발될 수 있다는 설명이다. 조 수석은 "복지부의 PA 간호사 수정의견은 별도 조항을 만들었는데, 별도의 자격을 주는 것도 아니고 별도로 관리하거나 수가를 주는 것도 아닌데 지나치게 열거하고 있다"면서 "PA 간호사는 간호사의 일반 업무중 하나인데, 별도 조항을 만들면 더 불필요한 논란을 야기하는 것 아니냐는 지적이 있었다"고 설명했다. 조 수석은 "다만 컨센서스(여야 소위원간 합의)는 PA 간호사를 양성화한다는 정책정 방향에는 야당도 동의한다는 점"이라며 "그런데 지금 복지부 조항은 혼란을 더 부추기거나 의사도 아니고 간호사도 아닌, 보호장치도 없는 이상한 직역이 만들어질 우려가 있다는 의견이 있었다"고 부연했다. 그러면서 "이에 (복지부에) 해당 법률 조문을 다시 정리해오라는 요구가 있었고, 복지부도 다시 정리하겠다고 했고, 여당 간사도 숙성이 안 돼 있으니 더 논의해야 한다는데 동의했다"며 "여야 간사끼리 법안을 다듬어서 쟁점을 정리한 상태에서 논의하자, 안 그러면 계속 (불필요한) 논의가 확산된다는데 공감했다"고 피력했다. 한편 조 수석은 내달(9월) 법안소위를 열어 간호법 제정안을 심사해 처리할지 여부에 대해서는 확언하지 않았다. 여야 간사 협의를 거쳐 일정을 정하고 실질 심사 과정에서 쟁점이 모두 해소죌지 여부를 살펴야 한다는 취지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(레바미피드)' 재심사 만료에 맞춰 우선판매품목허가를 확보하기 위한 생물학적동등성 임상시험이 활발하게 진행 중이다. 식품의약품안전처는 20일 넥스팜코리아와 동국제약이 레바미피드 서방정을 대조약으로 신청한 생동시험을 승인했다. 이번 승인으로 지난해부터 생동시험이 종료됐거나, 승인완료 후 환자가 모집 중인 생동시험이 19건에 달한다. 레코미드서방정 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동성시험 신청을 하는 제약사가 늘어나는 것은 목표제품이 올해 12월 15일 재심사 기간이 만료되기 때문이다. 레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'으로, 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발했다. 유한양행은 레코미드서방정에 대해 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허를 획득했다. 하지만 국내 33개 제약회사가 2040년 9월 만료예정인 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 이끌어내면서 특허 장벽을 넘었다. 따라서 33개 제약회사의 경우 생동시험이 성공하면 재심사가 종료되는 올해 12월 15일 이후 허가를 신청할 경우 우판권을 확보할 수 있게 된다. 현재 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생동시험을 진행 중이다. 이 가운데 생동시험을 가장 먼저 완료한 곳은 알리코제약이다. 알리코제약은 지난 7월 처음으로 생동시험을 완료했다고 밝히고 공동개발사 모집을 진행 중이다. 알리코제약은 12월 제조판매품목허가 및 우판권을 신청하고, 내년 급여를 받아 하반기 제네릭을 발매한다는 계획을 세우고 있다. 한편 레바미피드 성분의 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이며, 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다.