[데일리팜=강신국 기자] 올 상반기에 약국 소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 자율점검이 시작된다.복지부(장관 조규홍)는 심평원과 2024년 자율점검 추진계획을 수립하고, 이달부터 부신피질호르몬 주사제 구입 청구 불일치 등 총 8개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다.자율점검항목은 ▲부신피질호르몬 주사제 구입& 8231;청구 불일치 ▲국소마취제 구입& 8231;청구 불일치 ▲1회용 전기수술기용 Monopolar 및 Patient Return Pad ▲흡입배농 및 배액처치 ▲(약국)소화성 궤양용제 구입& 8231;청구 불일치 ▲소아진정관리료와 동시 산정한 산소포화도 등 감시료 ▲전신마취 흡입제 구입& 8231;청구 불일치 ▲(치과) 치과 필름재료대 구입& 8231;청구 불일치 등이다.2024년 요양기관 자율점검 항목 이중 약국은 소화성 궤양용제 구입 청구 불일치가 포함됐는데 불일치 사유가 실제 투약한 약제 용량보다 증량해 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 사례 등을 확인하게 된다.복지부는 우선 2월부터 부신피질호르몬 주사제, 국소마취제 구입·청구 불일치 항목에 대한 부당, 착오 청구개연성이 높은 요양기관 380여 곳을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다.자율점검은 요양기관에서 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 요양기관에 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당, 착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도다.자율점검을 성실히 이행한 요양기관에 대해선 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분은 면제다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 당뇨병약 포시가(성분명 다파글리플로진)와 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민), 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤(성분명 아토르바스타틴10mg+오메가3)의 약가인하 집행정지가 연장되면서 오는 6월 30일까지 급여 상한액이 변동없이 유지된다.7일 보건복지부는 이같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 연장 안내를 공지했다서울행정법원이 아스트라제네카와 한국유나이티드제약이 제기한 약가인하 집행정지 결정 신청을 인용한 영향이다아스트라제네카는 오리지널 포시가와 제네릭 간 적응증 차이를 이유로 약가인하 부당성을 주장, 집행정지를 신청했다.한국유나이티드는 동일제제 회사 수가 3개 이하로 가산이 2년간 유지됐던 아트맥콤비젤이 함량이 다른 '아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제' 등재로 약가 가산이 종료되면서 집행정지를 제기했다.결과적으로 포시가는 734원, 직듀오서방정 10/500㎎와 10/1000㎎은 각각 736원 약가가 유지된다.복지부의 약가인하 금액은 포시가 514원, 직듀오 10/500㎎ 473원, 10/1000㎎ 512원이다.아트맥콤비젤은 1219원의 상한액이 유지된다. 복지부의 약가인하 고시액은 960원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 경동제약의 피부염 치료제 '판테놀연고'(덱스판테놀)의 성상변화(변색)에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이라고 7일 밝혔다.이 연고는 피부염, 상처, 화상, 욕창 등에 쓰는 불투명한 흰색의 일반의약품으로, 시믹씨엠오코리아주식회사가 위탁제조를 맡고 있다.회수 대상은 사용기한이 내년 4월6일까지인 제조 번호 'KF004', 'KF005' 제품이다.식약처는 회수 대상 의약품을 취급하거나 보유 중인 의약품 취급자는 해당 의약품의 사용 또는 유통·판매를 즉시 중지하고 회수에 협조해 달라고 당부했다.경동제약은 변색 문제 원인을 조사 중이다.한편 경동제약은 판테놀연고 회수로 올해 4번째 영업자 회수를 진행 중이다.지난 1월 '자니티딘정150mg(니자티딘)' 불순물 검출로 사전예방적 조치의 회수와 타사 제품에 자사 포장재가 사용된 1병이 발견되면서 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수가 들어갔다.여기에 이달에는 당뇨약 '다파진에스듀오정10/100mg'의 불순물에 이어, 변색된 경동판테놀연고까지 회수 조치에 들어갔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 9일부터 12일까지 이어지는 설날 연휴 동안 전국 524개 응급실과 보건소 등 227개 공공보건의료기관이 진료에 나선다. 연휴 기간 문을 여는 전국 병·의원은 2801개, 약국은 4329개로 집계됐다.8일 보건복지부는 국민 의료이용 불편 최소화와 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 설 연휴에 문을 여는 병·의원과 약국 정보를 제공한다.응급환자를 위해 응급실 운영기관 520여 개소는 명절 기간에 평소와 동일하게 24시간 진료한다.다수 민간의료기관이 문을 닫는 설 당일(10일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 설 연휴 기간 중 문 여는 병& 8231;의원, 약국 정보는 ▲응급의료포털(www.e-gen.or.kr)▲응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App) ▲보건복지콜센터(129) ▲구급상황관리센터(119) ▲시도콜센터(120)를 통해 안내 받을 수 있으며 ▲복지부 누리집(www.mohw.go.kr) 등을 통해서도 확인할 수 있다.이 내용은 지상파, 보도& 8231;종합편성 방송채널 등에서도 자막으로 안내할 예정이다.‘응급의료정보제공 앱’은 사용자 위치 기반으로 주변에 문 여는 병& 8231;의원과 약국을 지도로 보여주게 되고, 진료시간 및 진료과목 조회도 가능하다.또한, 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치 요령 등 응급상황에 유용한 내용들도 담겨 있다. 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료체계가 공백 없이 작동할 수 있도록 응급진료상황실을 운영한다. 문 여는 병& 8231;의원과 약국 운영상황도 점검한다.또한 중앙응급의료상황실은 설 연휴를 포함해 연중 24시간 재난 상황을 감시하고 있으며, 보건소 및 전국 43개 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT)은 다수사상자 발생 시 신속히 출동할 수 있도록 출동 태세를 유지한다.복지부 정통령 공공보건정책관은 “안전하고 편안한 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 기간 응급진료체계 운영에 최선을 다할 것”이라며 “응급환자는 언제든지 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 설 연휴에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로, 비응급 경증 환자의 경우에는 응급실보다는 가급적 연휴기간 내 운영중인 병& 8231;의원이나 보건소 등을 확인하여 이용할 것을 당부한다”고 했다.한편, 지난해 설 연휴(1.21. ~ 1.24.) 동안 응급의료센터를 방문했었던 환자 내원 건수는 약 9만건이었다.일평균 환자 내원 건수를 평상시와 비교하였을 때 1.2~1.6배 가까이 늘어난 수치이다.질환별 응급의료센터 환자 내원의 경우 설날 당일 전후 3일 동안 연평균 발생 정도와 비교하여 장염 2.9배, 복통 1.7배, 감기 1.5배 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 우수 기관으로 선정됐다고 밝혔다.식약처는 국무조정실이 6일 발표한 '2023년 정부업무평가 결과' 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정됐다.이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석됐다.수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 도입은 그간 검사관이 하던 수입식품 신고서류 검토를 자동화하는 디지털 기반의 업무혁신을 추진했다는 평가다.서류검사에 소요되던 처리 기간을 단축(평균 1일→5분)하여 고위험 제품 중심으로 수입식품 검사역량을 집중할 수 있어 안전관리가 강화되는 동시에, 물류비용이 절감되고 통관시간이 단축되어 영업자의 경제적 부담이 완화됐다.규제혁신 분야에서는 대체식품의 용어& 8231;기준을 마련하고, 융복합 의료제품 분류절차& 8231;사후관리 체계화 등 신기술 적용 제품의 제품화를 지원해 식의약산업을 활성화하고 국민의 제품 선택권을 확대했다.모바일로 생리용품, 의약품 등 생필품 정보를 문자, 음성, 수어영상으로 제공하고, 자율주행 전동식휠체어 제품 개발을 지원하여 사회적 약자의 삶의 질을 개선했다.마약과의 전쟁, 수입 수산물 방사능 안전관리 등 국민 생활과 직결되는 정책을 온오프라인의 다양한 소통 채널로 국민에게 알리는 한편, 비위생 칭다오 맥주 등 국민 관심 이슈에 신속하고 정확하게 대응했다는 평가도 받았다.빅데이터를 분석해 국민이 원하는 콘텐츠를 제작했으며, 천 개의 국민 댓글을 반영하여 국민 참여형 콘텐츠인 국민 안심소리를 제작했다.콜레라 백신 등 대체의약품이 없는 희귀·필수의약품의 공급 위기를 해결하기 위해 수출용 콜레라 백신을 조건부로 품목허가하여 신속히 공급함으로써 국민 불안을 해소하기도 했다.K-라면에 적용되던 유럽의 비관세 장벽을 해소하기 위해 유럽 식품 규제기관을 여러차례 직접 방문하고 우리 제품의 안전성을 적극 설명하여 18개월만에 다시 수출이 가능하도록 했다.오유경 처장은 "식의약 안전에 대한 국민 체감 정책과 신산업 활성화를 위한 규제혁신 노력 등을 인정받아 국민으로부터 좋은 평가를 받은 것 같다"며 "우리 국민의 건강하고 안전한 일상을 위해 올해도 식약처 전 직원이 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 한국릴리의 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'을 7일 허가했다고 밝혔다.옴보주20mg/ml(미리키주맙, 유전자재조합)는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.옴보주는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 쓰인다.또 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라니티딘 성분 위장약의 대표품목인 대웅제약의 '알비스'가 결국 판매재개를 하지 못한 채, 역사의 뒤안길로 사라졌다.식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 7일 알비스의 품목허가를 취하했다.알비스는 발암유발물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출 사태가 발생하기 이전까지 상위 10개 라니티딘 성분 전문의약품에서 압도적으로 1위를 차지하는 대표 품목이었다.정춘숙 더불어민주당 의원이 2019년 공개한 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 3년 간 라니티딘 성분 전체 처방량이 1억3075만건에 달했는데, 이 중 13%인 1723만건을 알비스가 차지했다. 분기 매출만 150억원을 기록했었다.라니티딘 청구 상위 10개 품목 중 노란색 박스안에 있는 5품목만 허가가 유지 중인 상태다. 전체 300여개에 달하는 라니티딘 성분 위장약 처방 시장의 10% 이상을 차지하던 알비스의 품목취하는 5년 전 라니티딘 불순물 사태가 사실상 종지부를 찍었다고 볼 수 있다.7일 현재 식약처 의약품 허가목록을 보면 라니티딘 성분 단일제 138품목, 복합제 182품목 등 320품목이 이름을 올리고 있었다.이 중 품목취하 및 폐업, 행정취소, 유효기간 만료 등으로 105품목이 사라졌고, 남은 품목은 215품목이다.하지만 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있고, 대표품목인 알비스도 품목취하를 선택한 만큼 더 이상 라니티딘의 회생을 기대하기 어렵다는 평가다.실제 라니티딘 불순물 사태 이후 라푸티딘, 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등이 품목허가를 받고 위장약 시장의 새판짜기에 나섰다.특히 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'으로 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다.대웅제약 관계자는 "알비스는 라니티딘 사태 이후 생산 및 판매가 중지된 상태였고, 새로운 약이 나온 만큼 유지하는데 의미가 없다고 판단했다"며 "2022년 펙스클루가 발매되면서 대체제도 나온 상황"이라고 설명했다.지난 2022년 7월 발매된 펙수클루는 발매 6개월 만에 118억원의 처방실정을 기록하면서 소화기 질환 치료제 영역의 강자로 떠오르고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가경제 발전과 보건안보 확립, 건강보험 지속가능성 제고 등에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하겠다는 계획을 내놓자 국내 제약사들이 세부안 마련 채비와 함께 기대감을 내비쳤다.신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리고 필수약 공급에 동참하며 일자리를 많이 만들어 낸 만큼 우대하겠다는 새로운 방향성의 약가제도를 약속한 것은 그간 제약계가 요구했던 개선책을 큰 틀에서 수용한 것으로 고무적이라는 평가다.다만 올해 상반기 복지부와 제약사 민관협의체가 함께 만들 구체적인 약가우대 기준·지표가 얼만큼 실효성을 띠게 될지는 협의 과정·결과를 더 지켜봐야 한다는 판단을 내놨다.국내 제약계는 지난 4일 복지부가 발표한 제2차 국민건강보험계획이 제약산업 전반에 미칠 파급을 분석하고 세부적인 정책 수립을 위한 제약사별 액션 플랜을 준비 중이다.국내 제약사들은 먼저 복지부가 제약사 약가우대 대상을 지금보다 더 확대해야 한다는 부분에 공감을 표한 점, 약가우대와 관련된 큰 틀의 방향성과 기준을 제시하고 제도 시행을 약속한 점에 의미를 부여했다.복지부는 제약산업 특별법 내 혁신제약사 약가를 우대하는 조항이 있는데도 지금까지 구체적인 약가우대안을 만드는데 시간을 끌어왔다.그러나 지난해부터 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 수립하고 새해 제2차 국민건강보험계획에서도 제네릭을 포함한 약가우대 확대 기조를 포함하면서 제약사들의 시선을 집중시켰다.한국제약바이오협회 역시 정부를 향해 신약 R&D 재원 투자와 약가제도 개선, 국산 원료약, 필수약 국내 생산기반 강화를 위한 정책 마련을 요구했는데 복지부가 내놓은 일련의 정책 방향이 제약협회 니즈와 부합된다는 평가도 나온다.특히 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 국가경제 발전, 보건안보, 건보 지속가능성 등에 유의미한 성과를 낸 제약사에게 혜택을 주겠다는 방침에 대해서도 제약계는 긍정 평가를 내놨다.나아가 보험약가 상한액 사후평가 제도 3가지를 개선하고 통합 운영할 수 있는 방법을 찾겠다는 복지부 입장에 대해 제약계도 적극적인 의견 개진으로 합리적인 약가 사후관리제도 쇄신에 나서겠다는 분위기다.국내 A제약사 관계자는 "2차 건보종합계획에 담긴 약가우대 내용들은 과거 민관협의체 정례회의 등에서 한 차례 정부가 필요성을 언급했던 것과 제약사들이 요구한 것이 합쳐진 것"이라며 "건보계획에 명기함으로써 시행이 확정됐다는 의미가 있다. 특히 국가 경제발전 기여 제약사의 약가우대안 등은 세부 기준 협의에 따라 실효성이 클 것으로 기대한다"고 평가했다.이 관계자는 "결국 이런 방향성은 신약 R&D에 기여하고 고용창출에 기여한 제약사가 만든 제네릭에 더 높은 가치를 부여할 수 있는지 정부가 검토하겠다는 차원으로 고무적"이라며 "약가 사후관리 기전을 추가하지 않고 이미 운영하고 있는 사용량-약가인하 연동제, 실거래가 약가인하 등을 합리적으로 개선하겠다는 의지를 내비친 것도 제약사 입장에서 환영할 만한 부분"이라고 부연했다.다만 악마가 디테일에 숨을 수 있다는 점을 간과해선 안 된다는 신중론도 감지된다. 아직까지 큰 틀이자 방향성 차원의 약가우대안과 사후관리안이 제시됐을 뿐, 구체적으로 어떻게 우대하고 사후관리 기전을 조정할지는 민관협의가 필요하기 때문에 무작정 기뻐하긴 이르다는 지적이다.국내 B제약사 관계자는 "올해 상반기는 정부와 제약사가 약가를 우대하는 구체적인 기준과 지표를 함께 세우고 치열하게 협상하는 시간이 될 것"이라며 "정부가 건보계획에서 보여준 방향성에는 공감하고 찬성하지만, 실효성 있는 제도가 마련될 수 있을지 여부는 협의 결과가 나와 봐야 알 수 있다. 혁신형제약기업에게 부여하는 우대안에 대해서도 일부 제약사는 실속이 크지 않다는 불만을 내놓고 있기 때문"이라고 설명했다.이 관계자는 "제네릭 약가의 차등화, 우대 방안을 건보계획에 담은 점은 그 자체로 의미가 있다. 약가를 더 주는 R&D 기준, 필수약 공급 기준, 일자리 창출 기준이 어떻게 만들어질지 지켜봐야 한다"며 "원료약 자급률 강화 대책이나 약가 사후관리 합리화 방안도 제약사가 반길 수 있는 쪽으로 수립될 수 있도록 의견을 개진해 나가야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 비혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 약가우대 방침을 밝히면서 제일약품 등 비혁신형제약의 신약도 수혜를 받을지 주목된다.보건복지부는 지난 4일 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표하면서 혁신형 제약 선정여부와 상관없이 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게도 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다고 밝혔다.이는 지난 연말 총리 직속 바이오헬스혁신위에서 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안'보다 더 확대된 지원책이다.당시 신약의 혁신가치 적정보상안에서는 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약을 대상으로 약가우대안을 공개했었다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 한다는 것이다.이 발표가 나오고 제약업계는 일단 환영했지만, 혁신형제약기업에 한정된 혜택이라는 점에서 아쉬움을 드러내기도 했다.이에 지난달 열린 민관협의체에서 제약업계는 비혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다.이 같은 방안을 모아 2차 건보계획에도 내용이 포함된 것으로 보인다.특히 올해는 비혁신형 제약기업이 만든 국산 신약 탄생을 기대하고 있어 이들도 약가 혜택을 받을지 관심사다.지난해 식약처에 품목허가를 신청한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔'이 대표적인 약물이다.자스타프라잔은 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, PPI 계열 약제보다 신속한 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.온코닉테라퓨틱스는 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 289명을 대상으로 3상시험을 진행해 에소메프라졸과 비교해 비열등성을 입증했다.올해 품목허가가 확실시되고, 이후 급여 등재 단계를 밟을 것으로 예상된다. 현재 기준으로는 비열등성 신약이기 때문에 대체약제 가중평균가 이하의 약가를 받을 것으로 보인다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업도 아니어서 지난 연말 '신약의 혁신가치 적정보상안'이 발표됐어도 수혜 대상에서는 제외됐었다.하지만, 이번 건보 2차 계획에 따라 약가우대 대상이 된다면 보다 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 전망된다.동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 수혜 대상으로 거론된다. 이 약제도 올해 상반기 3상을 완료하면 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 마찬가지로 동아에스티는 혁신형제약기업이 아니어서 신약개발에도 약가가산 대상에서 제외됐었다.업계에서는 올해 상반기 내 비혁신제약의 신약 우대기준이 마련될 것으로 기대하고 있다.오창현 복지부 보험약제과장은 지난 5일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.이에 설 연휴 이후 정부가 제약업계와 민·관 협의체를 통해 비혁신형 제약사의 약가우대 방안을 본격적으로 논의할 것으로 전망되고 있다.