[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 보건의료 지불시스템인 '행위별 수가제' 개편을 통한 지역·필수의료 강화에 본격적으로 시동을 거는 모습이다.현행 행위별 수가제는 소아청소년과, 산부인과 등 인구구조 변화로 인해 갈수록 행위량이 줄어들지만 꼭 필요한 필수의료 분야에 건강보험 재정이 적정히 지원되지 못하는 한계가 있다는 전문가 진단을 근거로 복지부는 지불제도 개편에 나설 전망이다.행위별 수가제 비중을 낮추고 공공정책수가 모델을 발굴해 현행 건보제도가 해결할 수 있는 국내 의료분야 문제점들의 범위를 넓혀야 한다는 게 복지부 견해로 보인다.6일 오후 3시 복지부는 서울 연세대 세브란스빌딩에서 '지역·필수의료 강화를 위한 건강보험 지불제도 혁신 방향'을 주제로 제3차 의료보장혁신포럼을 개최했다.이날에는 김진현 서울대 간호대학 교수와 신현웅 한국보건사회연구원 선임연구위원이 각각 발제에 나섰다.김진현 교수는 현행 행위별 수가제가 보건의료 인프라 확충에 기여했지만, 재정지출을 계속 늘릴 수 밖에 없는 구조적 한계가 있다고 지적했다.필수의료 등 꼭 필요한 보건의료 분야에 건보재정이 제대로 지원되지 못하는 문제가 있다는 게 김 교수 발제 핵심이다.신현웅 선임연구위원은 필수의료 강화와 건보재정 지속가능성을 확보하기 위한 건보 보상체계 미래 방향을 제시했다.93.4%에 달하는 행위별 수가제 비중을 낮추고 필수의료 보상, 기관성과 보상, 의료기관 간 협력진료 보상 등 지불제도를 다변화해 건보제도 문제 해결력을 높이자는 게 신 위원 제안이다.정윤순 건강보험정책국장은 "투입 중심의 현 지불보상체계로는 초고령사회 전환에 따른 재정적 지속가능성 위기 대처, 지역·필수의료 위기 극복 등 다양한 사회적 요구에 대응하기 어렵다"며 "정부는 올해 하반기 발표할 제2차 건보종합계획에서 지불보상체계 혁신을 위한 구조 개편안안과 다양한 공공정책수가 모델을 제시하고 속도감 있게 추진할 이행 로드맵을 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 정부가 전국 광역시·도 분포를 따져 균형적으로 상급종합병원을 지정하도록 의무화하는 법안을 연속해 발의했다.정부 기준을 충족한 경우 광역시·도에 최소 1곳 이상을 상급종합병원으로 지정하는 입법 등 이틀 새 두 건의 법안이 국회 제출됐다.더불어민주당 김한규 의원과 위성곤 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 6일 밝혔다.현행법 상 보건복지부장관은 종합병원 중 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정한다.20개 이상 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속 전문의를 두며, 복지부령이 정한 인력·시설·장비 등을 갖춘 종병 중 복지부 심사를 통과해야 한다.김한규 의원은 그럼에도 제주도 같이 상급종병으로 지정된 의료기관이 없는 지역 주민들이 중증질환 치료를 위해 원정진료를 떠나고 있다고 지적했다.이에 김한규 의원은 복지부자관이 상급종협을 지정할 때 지역적으로 균형있게 분포되도록 법제화하는 법안을 냈다.구체적으로 의료법 제3조의4(상급종합병원 지정) 조항을 개정하는데, 상급종병 전문성 평가 조항에 '상급종합병원이 지역적으로 균형 있게 분포되도록 하여야 한다'는 문구를 덧붙이는 방식이다.위성곤 의원도 제주도의 경우 수도권과 권역이 묶여 상급종병 지정 요건을 전부 갖추고도 수도권의 대형병원에 밀리고 있다고 우려했다.17개 광역지방자치단체 중 유일하게 제주도에만 상급종병이 없다는 것이다. 이에 위 의원은 법률에 상급종병 요건을 갖춘 경우 광역시·도 최소 1곳 이상 종병을 상급종병으로 지정할 수 있게 하는 법을 냈다.위 의원은 "2020년 제주도에서 도외로 원정 진료를 떠난 도민은 11만3820명에 이르고, 1870억원의 의료비가 쓰였다"면서 "지방이 소외되지 않게 하고 중증질환에 대한 의료서비스를 제고하기 위한 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다.이번 정기총회에서는 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌다.이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대된다.실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.식약처는 "앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도해 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무허가 한약재를 제조해 한방병원·한의원 등에 8.1톤, 3억9000만원 상당을 판매한 업체가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 황기밀자 등 무허가(무신고) 한약재 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다.이 과정에서 B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다.의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 약사법 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.한약재 등 허가받은 의약품 여부는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 업체명·제품명 등으로 검색해 확인할 수 있습니다.식약처는 "앞으로도 무허가 한약재 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 불법 행위에 대한 관리·감독과 조사를 강화해 국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG유플러스(대표 황현식)는 만성질환 관리 플랫폼 기업 아이쿱(대표 조재형)과 일상 속 건강관리 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.아이쿱은 당뇨병과 고혈압 등을 앓고 있는 만성질환자를 위한 건강관리 플랫폼 닥터바이스를 개발하고 있다.닥터바이스는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)을 기반으로 의사가 환자에게 질환 상담과 교육 및 약제 정보 제공을 할 수 있는 환자 맞춤형 만성질환 관리 솔루션이다. 양사는 이번 협약으로 ▲라이프로그 및 통신데이터 분석 기반의 이용자 유형화 알고리즘 개발 ▲이용자 유형별 라이프스타일 개선 콘텐츠 개발 ▲당뇨병 예방 캠페인을 공동 진행해 일상 속 건강관리 서비스를 선보일 예정이다.기존 건강관리 플랫폼들은 이용자가 입력한 나이, 성별 등 제한적인 정보를 토대로 서비스를 제공해 이용자의 건강상태에 맞는 질환 관리 방법이나 이용자에게 필요한 운동 등 구체적인 정보를 제공하는 데 한계가 있다는 지적이 있다.양사는 라이프로그와 통신데이터를 통합 분석해 이용자를 유형화하는 알고리즘을 개발하고 성별·나이·혈당·식사·운동·체중 등의 라이프스타일을 통합 분석해 이용자 유형별로 헬스케어 고객 경험을 혁신한다는 계획이다.또한 이용자가 기록한 다양한 일상기록을 진료에 활용해 보다 전문적인 생활 습관 개선을 할 수 있도록 닥터바이스와 데이터를 연동하고 이용자의 유형에 맞는 맞춤형 콘텐츠도 개발해 제공할 예정이다.LG유플러스는 아이쿱이 추진 중인 당뇨병 예방 캠페인에도 동참해, 대국민 라이프스타일 개선에 힘쓴다는 계획이다.권용현 LG유플러스 CSO(전무)는 "지금까지는 이용자의 라이프로그와 통신데이터가 건강관리에 활용된 전례가 없어 데이터 기반의 생활습관 개선 효과가 제한적"이라며 "아이쿱과의 협력을 통해 혁신적인 일상 속 건강관리 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.조재형 아이쿱 대표는 "이번 협약 체결로 새로운 유형의 교육 콘텐츠 제작과 만성질환자 맞춤형 진료 추천 알고리즘을 고도화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 LG유플러스는 약사 맞춤형 플랫폼 기업 참약사와 업무 협약을 체결해 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 추진하고 있다.보건복지부의 비대면케어 국책과제 및 과기부의 라이프로그 기반 빅데이터 국책과제를 수행하고 울산과학기술원(UNIST) 스마트헬스케어연구센터와 협업을 진행하는 등 다방면에서 헬스케어 분야 사업 역량을 강화해 나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 구성하고 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다.이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다.국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고 있습니다. 식약처는 이번 진출지원단의 방문을 계기로 양국 간 우호 관계를 더욱 강화하고 우수한 국산 의약품의 베트남 진출이 확대될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.6일 하노이에서 개최하는 한국 식약처, 베트남 의약품청(DAV) 공동 주최 심포지엄에서는 양국 정부, 업계·학계의 대표자가 모여 상호 의약품 허가·관리체계에 대한 이해를 높이고 양국 간 규제 조화와 교류 강화방안 등을 모색한다.또 식약처-베트남 의약품규제당국 국장급 양자 회의에서는 WHO, PIC/S 등 국제사회에서 인정받은 국내 의약품 품질관리체계의 우수성에 대해 상세하게 설명하고 우리나라 의약품의 신속 허가 등을 요청할 계획이다.진출지원단은 7일 호치민에 있는 국내 제약기업의 현지 공장을 방문하고 베트남에 진출한 한국기업과 간담회를 개최, 현장의 애로사항을 청취하고 이를 해결하기 위한 지원 방안을 모색할 예정이다.강석연 의약품안전국장(진출지원단장)은 "진출지원단은 국내 우수한 의약품이 글로벌 규제장벽을 넘어 세계시장으로 진출할 수 있도록 민관이 적극 협력한 좋은 사례"라며 "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과 협력을 공고히 하여 한국 의약품의 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "업계에서는 만나기 어려운 외국 규제당국과 논의할 기회를 만들어 준 식약처의 노력에 매우 감사하다"며 "이번 규제기관 간 국장급 회의와 민관 합동 심포지엄을 계기로 아세안 시장의 교두보인 베트남 진출 확대를 위한 전략이 마련되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 의료시스템, 건강보험재정 체계에 걸맞는 비대면진료 제도화를 위해서는 플랫폼 기업들이 독과점 시장을 형성하는 것을 사전에 규제하는 방안이 필요하다는 지적이 나왔다.특히 의원급 의료기관에게 허용하는 재진 환자 비대면진료 대상을 제한하고 의료취약지에 대한 비대면진료 강화, 물류센터형 약국 운영금지 등 비대면진료 관련 엄격한 원칙·기준을 마련해 법제화 할 필요성도 제기됐다.최근 더불어민주당 민주연구원은 '비대면진료 시범사업의 위험요소 및 해소방안' 정책브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 연구자는 윤기찬 연구위원이다.현재 보건복지부는 지난달 1일부터 비대면진료 시범사업을 시행 중이며, 동시에 법제화에 속도를 내고 있다.국회 계류중인 비대면진료 관련 법안은 총 6건(강병원안, 최혜영안, 이종성안, 신현영안 2건, 김성원안)으로, 보건복지위 제1법안소위에서 두 차례 심사를 받았다.1소위원들은 차기 소위 심사 때 비대면진료 제도화 법안을 추가 심사해 통과시키기로 잠정 합의한 상태다. 다만 차기 소위가 언제 개최될지, 실제로 통과할 수 있을지 여부는 상황을 지켜봐야 할 전망이다.민주연구원이 발표한 이번 연구에서 눈에 띄는 부분은 위험요소 해소 방안이다.특히 사회 공론화를 통한 비대면진료 입법화 필요성을 강조했는데, 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼 기업들이 독과점 시장에 진입하는 것을 막는 조항을 법안에 포함하라고 제언했다.민간보험, 제약사, 의료기기사 등이 플랫폼과 연계해 국민 의료비 부담을 증가시키지 못하도록 사전에 규제하는 방안을 마련하라는 취지다.구체적으로 연구는 윤석열 정부의 비대면진료 전격 허용은 디지털헬스케어 비대면진료 중개 플랫폼 분야의 슈퍼 앱(Super App) 등장을 가속화 할 것이라고 내다봤다.슈퍼앱은 하나의 기능만 제공하는 단일 앱과 달리 금융 서비스, 음식 배달, 티켓 예매, 온라인 쇼핑, 게임과 같은 다양한 서비스를 단일 플랫폼에서 통합된 인터페이스로 제공하는 앱을 지칭한다.2023년을 기준으로 10개 이상 비대면진료 플랫폼 기업이 활동 중으로, 업계 1위 A플랫폼의 경우 누적 이용자 600만명 돌파, 520억원 투자 유치로 슈퍼 앱으로 확장할 가능성이 있다고 봤다.현재 비대면 플랫폼은 비대면진료 중개와 약 배송을 넘어 병원예약, 건강검진, 개인건강기록(PHR), 영양제, 맞춤형 건강보험 등 의료전반을 아우르는 B2C 모델이다.비대면 플랫폼이 제약, 의료기기, 민간보험 등 B2B로 확대되면 국민 의료비 부담과 사회적 취약계층의 비대면진료 접근성 하락 등 불평등이 발생할 수 있다는 게 연구의 우려점이다.특히 연구는 슈퍼앱 기업들이 현재 금지된 물류센터형 약국이나 의료컨설팅, 민영보험 등을 운영할 시 민간의료비 부담 증가는 필연적이라고 봤다.이와 관련된 조항으로는 신현영 의원이 발의한 의료법 개정안이 있는데, 비대면의료 중개업을 하려는 자는 보건복지부장관 허가를 받도록 하고 비대면진료 중개업자 의무사항을 명시해 보건의료질서 건전성을 해치지 않는 범위에서 영업행위를 하도록 규제하는 내용이다.연구는 비대면진료 대상과 범위에 대한 기준도 마련하라고 했다. 1차의료기관 재진환자 대상을 제한적으로 허용하고, 의료취약지 비대면진료 강화, 물류센터형 약국 운영금지 등 비대면진료 관련 엄격한 원칙·기준을 마련하라는 요구다.아울러 일본의 원격모니터링 제도와 같이 자택 내 환자, 임산부 등 건강상태에 대한 원격 모니터링이 가능하도록 법제화 하고 수가를 신설하는 방안도 제시했다.연구는 재정건전성 확보를 위한 비대면진료 적정수가 모델 개발에 대해서도 언급했다. 1인당 연 1회 비대면진료를 이용할 때 1조7445억원의 추가 재정 소요가 발생하는 문제를 해결하라는 것이다.연구는 전 국민 대상 비대면진료 수가 30% 인상으로 인한 건보재정 악화를 막기 위해 1차의료기관 제한과 함께 적정수가를 새로 산정한 모델을 제도화하라고 했다.특히 미국, 영국, 중국이 비대면진료와 대면진료 수가를 동일하게 설정하고 일본이 대면진료 수가를 더 많이 주고 있는 점을 고려해 합리적인 비대면진료 수가를 산정하라는 주문도 더했다.무작정 비대면 수가를 30% 가산하지 말고 비대면진료 차별성 근거, 진료과정 난이도를 고려한 적정 수가 모델을 고민하라는 지적으로 읽힌다.정부와 유관기관 간 공공 비대면진료 플랫폼 개발을 의료사각지대 취약계층 비대면진료 강화 방안으로 꼽기도 했다. 정부가 공공 비대면진료 플랫폼 개발 후 직접 운영·관리함으로써 의료사각지대를 해소하는 동시에 안전과 신뢰성에 근거한 비대면진료를 제도화할 수 있을 것이란 제안이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 치료제 졸겐스마와 킴리아는 성과평가를 거치게 돼 있지만, 공개여부는 다르다.사전승인 약제로 전문심사위원회 심의 대상인 졸겐스마는 성과 평가 결과가 대중에 공개되는 반면 킴리아는 그렇지 않다. 때문에 졸겐스마보다 급여를 먼저 받은 킴리아는 졸겐스마와 달리 성과 평가 결과가 공개되지 않고 있다.5일 업계에 따르면 심평원은 최근 홈페이지를 통해 졸겐스마주 1차 성과평가를 공개했다.킴리아(좌)와 졸겐스마. 졸겐스마는 투여 전과 투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.그러면서 ▲영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲앞서 항목의 개선이 이뤄졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속해 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 약제 투여 실패로 정의하고 있다.이를 반영해 1차 성과평가 결과 6개 사례 중 5개는 임상적으로 의미있는 개선이 확인돼 성공으로 표시됐다. 나머지 1개 사례는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있던 환자가 급성호흡부전 의증으로 사망해 실패 판단을 받았다.6개 중 5개가 성공한 양호한 평가를 받은 것이다.그렇다면, 졸겐스마보다 4개월 앞서 작년 4월 급여 등재된 킴리아는 어떻게 평가됐을까?졸겐스마는 20억원, 킴리아는 약 3억6000만원의 초고가 신약으로, 복지부는 둘 다 성과 관리를 하고 있다. 하지만 킴리아는 평가 결과를 알 수 없다. 공개 규정이 없기 때문이다.심평원 관계자는 "졸겐스마의 경우 전문심사위를 거치는 사전승인 약제여서 규정에 따라 심사결과가 공개되지만, 킴리아는 공개규정 자체가 없다"면서 "현재로서는 외부에 공개를 검토하지 않고 있다"고 설명했다.킴리아는 투약 지체로 환자 상태가 악화될 수 있다는 점 때문에 사전승인제도가 적용되지 않았다. 이 때문에 성과 평가도 공개가 되지 않는 셈이다. 이에 대해 업계 관계자는 "초고가약 관리 일환으로 성과 평가를 하기로 한 마당에 투명성과 신뢰성 제고를 위해서라도 성과 평가 결과를 외부에 공개하는 것이 마땅하다"고 지적했다.사전승인제가 적용되지 않는 점은 사후 급여 불인정 시 환자에게 약값 부담이 전가될 수 있는 요소이기도 하다. 실제로 심평원은 전문심사위를 거쳐 킴리아 급여 인정여부 심사 사례 2건을 지난 5월 공개했는데, 2건 모두 급여기준을 충족하지 못해 급여가 거절됐다.급여가 거절되면 환자가 비급여 약값 3억6000만원을 부담할 수 밖에 없다. 급여가 적용됐다면 약값은 600만원으로 축소된다. 이 때문에 일각에서는 초고가신약 특성을 반영해 사후 급여 삭감 이슈 발생 시 환자 부담을 줄이는 방안도 마련해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 이에 대해 노바티스 측은 "급여 삭감은 요양기관과 환자 사이에서 발생하는 문제로, 제조사와 관련은 없다"면서 "관련된 별도의 환자 지원 프로그램도 없다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.