[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국국제의료협회(회장 김영태, 이하 협회)는 15일 이대서울병원에서 '제18회 국제의료사업 전략 개발 연수'를 개최했다고 밝혔다. 이번 연수는 국내 글로벌 헬스케어 시장의 동반성장을 위하여 협회 정회원뿐만 아니라 비회원까지 참여 대상을 확대하여 100여명이 참석했다. 국제의료 실무자 간 연대의식을 확대하고 의료관광 전문성을 강화하는 취지로 개최했으며, 우리에게 익숙한‘슬기로운 의사생활’의 촬영지인 이대서울병원에서 진행됐다.프로그램은 이대서울병원의 건축이야기, 외국인환자 유치 특성화 전략(몽골 및 CIS), 국제진료 현황 및 외국인환자 유치시스템 △병원 주요 시설 투어 등 이대서울병원만의 외국인환자 유치 전략 등으로 구성됐다.배좌섭 사무국장(한국보건산업진흥원 국제의료사업단장)은 "이번 연수를 통해 협회 회원과 유관기관의 실무자 분들이 코로나19로 인해 침체되었던 글로벌 헬스케어 시장이 새롭게 도약하는 기회의 장이 되길 바란다"며 "앞으로 협회는 회원기관들을 위한 국제의료 실무자 역량강화를 위해 다양한 연수 프로그램을 계획하고 있다"고 했다.협회는 지난 5월 일본 도쿄를 방문하여 현지 의료기관 및 유관기관과의 협력 체계를 구축하고 일본 보건의료 현황 등을 파악하는 시간을 가졌다. 협회의 주요 활동 사항 및 회원기관 정보 등은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석했다고 밝혔다.GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구를 말한다.현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임했다.식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임됐다.앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.이번 회의에서 식약처는 전자사용자설명서의 규제 적용 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고, GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개하며, 우리의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다.GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다.GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있으므로, 식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단*, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다.컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다.식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위한 제도를 개선한다고 19일 밝혔다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.주요 개정 내용은 생물의약품에 생균치료제를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용 국소마취제의 국내 유통 여부가 기획합동감시 대상에 올랐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 오늘(19일)부터 23일까지 '2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다.의약품의 경우 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다.식약처와 지자체는 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부를 중점으로 볼 계획이다.점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치하며, 이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다.의료기기 분야는 허가사항과 다른 의료기기를 제조& 8231;수입하는 사례에 대한 진정& 8231;제보 등에 따라 관련 의료기기 제조& 8231;수입업체가 대상이 된다.주요 점검 내용은 의료기기 변경사항 허가 여부와 거짓& 8231;과대광고 등 업체별 진정 제기 사항 등으로, 점검 결과 의료기기에 대하여 변경허가를 받지 않고 제조& 8228;수입하거나 거짓& 8228;과대광고를 하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분이 진행된다.화장품은 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산& 8729;수입실적 상위 업체를 점검한다.식약처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 '2023년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육'을 6월 15일부터 16일까지 개최했으며, 이 자리에서 이번 기획합동감시에 대한 내실을 기하고자 의료제품 분야별로 기획합동감시 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 부정& 8729;불량 의료제품에 대해 지속적인 점검을 실시해 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의료제품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 마약류 투약 사범에게 치료& 8231;재활의 연속성을 강화하기 위해 '사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료& 8231;사회재활 조건부 기소유예' 모델을 오늘(19일)부터 시범적으로 운영한다고 밝혔다.연계모델은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료& 8231;재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료& 8231;재활 프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도다. 이 제도는 마약류 사범에 대한 치료 및 재범 예방 교육과 함께 보호관찰관의 약물 모니터링, 상담 등을 통해 6개월간 선도하는 것을 조건으로 하는 '보호관찰소 선도조건부 기소유예'를 기본으로, 중독전문가& 8231;정신과전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을 판단한다.개인별 맞춤형 치료& 8231;재활 프로그램을 제공하면서 보호관찰소의 약물 모니터링까지 결합함으로써, 중독자 개개인의 온전한 사회복귀와 확실한 재범 방지를 목표로 하고 있다.이번 시범사업은 서울 지역을 중심으로 법무부·대검찰청·보건복지부·식약처가 함께 실시하며, 사업의 효과성을 검증한 뒤, 향후 전국으로 확대·추진해 나갈 계획입니다.검찰이 마약류 투약 사범 중 참여 대상자를 선별해 식약처에 통보하면, 식약처에서 구성한 전문가위원회가 대상자의 중독 수준에 따른 적정 재활프로그램, 치료 연계 필요성 등을 제안하고 검찰이 이를 참고해 대상자에게 선도조건부 기소유예 처분을 부과한다.대상자는 조건부 기소유예 처분에 따라 복지부 치료보호기관과 식약처의 중독재활센터에서 치료& 8231;재활 프로그램에 참여하는 동시에 법무부 보호관찰소의 약물감시 모니터링을 통해 선도조건의 이수 여부를 점검받는다.김명호 마약안전기획관은 "이번 사법-치료-재활 연계 모델의 시범사업이 마약류 투약 사범의 중독치료& 8231;재활의 연속성을 확보해 사회에 성공적으로 복귀할 수 있는 체계가 구축되는 토대가 될 것으로 기대한다"고 말했다.대검찰청 박재억 마약& 8231;조직범죄부장은 "연계모델은 치료·재활을 목적으로 대상자를 단약 의지가 강한 단순투약자로 엄격하게 선별할 뿐만 아니라, 재범을 저지르는 등 조건을 이수하지 못하면 기소유예 처분을 취소하고 다시 원칙대로 기소함으로써, 대상자들이 성실하게 프로그램에 임하여 치료·재활이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.법무부 윤웅장 범죄예방정책국장은 "이번 시범사업 기간동안 보호관찰소에서는 대상자가 프로그램에 잘 참여하도록 끊임없이 동기를 부여하고, 정기& 8231;불시 약물검사를 적극 실시하는 등 확실한 재범방지 모델을 만들겠다"고 했다.복지부 곽숙영 정신건강정책관은 "이번 시범사업은 마약류 투약 사범에게 치료보호 연계를 적극 제공하고, 치료 후 재활까지 연계해 치료 효과를 제고할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8일부터 신약을 개발하기 위해 실시하는 임상시험에 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 됐다.DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도로, 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차 경고에 이어 2차 해당 임상시험 업무정지 1개월 등 최대 4개월까지 행정처분을 받는다.식품의약품안전처가 최근 마련한 '임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 자주묻는 질의·응답집'을 보면 DSUR은 임상시험계획승인을 받은 자가 국내·외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 날로부터 매 1년이 되는 시점부터 60일 이내 의약품안전나라를 통해 보고해야 한다.DSUR 의무대상은 신약을 시작으로 2025년 1월부터는 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 및 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품으로 확대된다.또 오는 2027년 1월 1일부터는 임상시험을 실시해 어린이용 용법용량을 허가받은 의약품, 희귀의약품 등 재심사가 필요한 의약품으로 DSUR 의무 적용이 된다.DSUR 보고 기간 동안 발생한 SUSAR를 포함한 모든 중대한 이상사례는 DSUR내 각각의 항목에 맞게 포함시켜 작성하셔야 하며, 임상개시 여부와 상관없이 국내·외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 날로부터 60일 이내에 DSUR을 제출해야 한다.식약처에 DSUR을 보고하는 사람은 이미 보고 권한을 '임상시험 계획을 승인받은 자'로 되어 있는 만큼, 위임 받은 사람은 보고할 수 없다.대조약은 DSUR 제출대상에 포함되지 않는다.복합제 임상시험과 관련된 경우 1건의 DSUR로 작성하며, 복합제의 각 유효성분에 대해서도 임상시험을 진행하는 경우에는 별도의 DSUR을 제출하고 각각의 DSUR로부터 나온 의미 있는 소견은 다른 DSUR의 항목에 요약돼야 한다.복합제가 아닌, 단일제제를 병용으로 사용하는 경우에는 다제 병용치료에 대한 하나의 DSUR을 작성하거나, 다제 병용투여 임상시험의 정보를 포함해 개별성분에 대한 DSUR을 작성할 수 있다.

박미라 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대한 의료인 형사처벌 면제 특별법에 대해 신중히 검토할 필요가 있다는 입장을 밝혔다.현존하는 의료분쟁조정법 체계 안에서 필수의료에 대해 조정 범위를 확대하는 등 적극 활용할 방안을 우선 고민한 뒤 특별법 같은 필수의료 사고 처벌 특례 부여를 고려해야 한다는 취지다.18일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.의료계는 국가 필수의료 붕괴를 막기 위한 방안 중 하나로 '필수의료 사고처리 특례법' 제정을 요구하고 있다.외과수술, 분만 등 필수의료 과정에서 불가항력적인 의료사고 등으로 환자 피해가 생기더라도 의사가 형사처벌을 받지 않도록 해 기피 진료과를 선택하는 의사들이 늘어나도록 독려해야 한다는 논리다.복지부도 필수의료에 한정해 의사의 형사처벌 우려를 축소하는 방안으로 특례법 제정 등을 고심하는 상황이다.실제 지난 15일 제11차 의료현안협의체 회의에서 복지부와 대한의사협회는 의료인력 확충을 위한 의과대학 정원 증원 문제를 논의하는 동시에 의료계가 요구하는 의료사고 특례법과 법적 보상 경감을 위한 구체적인 방안을 논의했다.하지만 의료사고 의사에 대한 형사처벌 경감을 바라보는 우려 섞인 시선도 적지 않다. 특례법 제정 등으로 의료사고를 당한 환자와 피해자, 유족들의 보상 권한이 축소 될 우려가 커질 수 있기 때문이다.일각에서는 복지부와 의협이 '의대정원 확대'와 '의료사고 형사처벌 특례법'을 맞트레이드 한 게 아니냐는 비판마저 제기하고 있다.한국환자단체연합회는 복지부가 필수의료 지원대책 일환으로 의료사고 형사처벌 면제 특별법 제정을 예시로 언급하자 "의료사고 피해자와 유족의 입증 부담을 완화하는 입법부터 추진해야 한다"며 즉각 반발했었다.결국 복지부는 의료사고 특례법, 필수의료 의사 형사처벌 경감과 관련해 의사, 환자 간 갈등을 해소하고 사회적 합의를 이뤄내야 하는 숙제를 짊어진 상태다.의사의 필수의료 환경 보장과 환자 피해보상권이라는 상충하는 갈등 의제를 슬기롭게 해결해야 하는 셈이다.박미라 과장은 의료계의 필수의료 책임감경 요구에 공감하면서도 특례법 제정에는 신중해야 한다며 무게중심 잡기에 나섰다.박미라 과장은 특례법에 앞서 현행 의료분쟁조정법 체계 안에서 의료분쟁 조정을 범위를 확대하는 방법으로 필수의료 의사들의 진료권과 환자 피해보상권을 동시에 보장할 수 있다고 했다.박 과장은 "필수의료 형사처벌 특례 도입은 신중히 검토해야 할 사안"이라며 "전반적인 의료사고를 둘러싼 시스템이 아직 정비되지 않았다. 의료사고 피해구제법 등을 더 활성화하는 등 (의사와 환자) 양쪽 다 윈윈하는 시스템이 필요하다"고 설명했다.박 과장은 "의료법이나 의료분쟁 조정 제도에 대한 전면적인 사회적 합의를 통한 개선이 요구되는 사안"이라며 "단순히 형사처벌 특례만 가져갈 수는 없다"고 부연했다.다만 박 과장은 일반적인 의료사고와 필수의료 사고를 구분해 제도·행정을 살필 필요성에 대해서도 언급했다.또 발생한 의료사고에 대한 피해보상 책임을 의사 개인에게 맡길지, 사회 전체가 별도 재원으로 보상하는 체계를 만들지 등도 논의해야 한다고 지적했다. 큰 담론에서 사회적 합의가 필요한 의제라는 것이다.박 과장은 "최근에 발의된 법안 등을 보면 필수의료 쪽으로 더 집중하는 방향의 여러가지 논의를 하고 있다"며 "의료사고는 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 소송 등에 관한 법 등으로 다뤄야 하고, 필수의료는 또 다른 영역"이라고 말했다.박 과장은 "일단 마련된 의료사고 분쟁 조정 체계를 더 활성화해서 의료사고 피해자 뿐 아니라 의사도 같이 제도에 들어와서 논의해보자는 게 복지부 입장"이라며 "의료사고 피해구제법에 반의사불벌 조항이 있다. 조정 절차 내 중재 합의가 성립하면 피해자가 명시한 의사에 반해서 처벌할 수 없게 돼 있는데 이를 개선할 필요가 있다"고 덧붙였다.이어 "의료사고 피해 책임에 대한 사회적 담론이 이뤄져야 그 다음 단계로 형사처벌 면제 등을 논의할 수 있을 것"이라며 "의사와 환자가 합의할 수준에 도달해야 의사는 처벌 경감이란 특례를 가져가고, 환자는 충분한 손해배상과 치료 보장을 가져갈 수 있다. 사회적 논의와 합의가 필요하다"고 덧붙였다.