[데일리팜=이혜경 기자] 의약외품 표시·광고 가이드라인에 '식품 오인 염려가 있는 광고'가 신설된다.식품의약품안전처는 가이드라인 변경안을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다.가이드라인은 '약사법' 제2조제7호 및 '의약외품 범위 지정'에서 규정하고 있는 의약외품의 약사법령에 따른 표시기재와 광고에 관한 준수사항을 종합, 해설하고 품목별 주의사항과 부적합 사례를 담고 있다.이번에 신설된 가이드라인은 약사법 제62조 10호 '용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약외품'을 판매하거나 판매할 목적으로 제조& 8231;수입& 8231;저장 또는 진열해서는 안된다는 법령의 구체적인 기준 및 사례다.최근 유명 식품 제품과 디자인 협업 또는 식품 제품을 모방한 펀슈머 마케팅 확산 및 주로 식품(아이스크림, 젤리 등)에서 사용하는 용기와 유사한 용기인 소용량 파우치형 손소독제 출시 등으로 의약외품을 식품으로 오인해 섭취하는 등 안전사고 발생 염려가 증가하면서 가이드라인이 마련됐다.가이드라인을 보면 식품으로 오인 염려가 있는 의약외품은 ▲의약외품 용기& 8231;포장에 국내& 8231;외 식품업체의 상호, 상표, 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인 일부 또는 전부를 표시& 8231;광고하면서 해당 제품과 유사한 형태의 용기& 8231;포장으로 구성된 제품 ▲특정 상호, 상표, 상품의 명칭 등을 표방하지는 않으나 제품 용기& 8231;포장에 제품의 원재료, 성분의 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하여 식품과 유사한 형태의 용기& 8231;포장으로 구성된 제품 ▲식품에서 사용하는 용기로 구성되어 소비자가 해당 제품을 식품으로 오인할 염려가 있는 제품 등에 해당하는 경우다.제도 취지상 영유아& 8231;어린이& 8231;고연령층 등을 모두 고려해야 하는 만큼 '먹지마세요', '치약', '복용금지' 등 단순 경고 표현을 제시한 경우라도 식품 오인 염려가 없다고 단정할 수 없고, 제품의 표시& 8231;광고, 맛, 향, 색깔, 용기& 8231;포장의 형태 및 오인 섭취 가능성을 종합적으로 고려해 식품 오인 염려 광고 여부를 판단하게 된다. 식약처가 제시한 식품 등으로 오인한 의약외품 광고 사례를 보면 '○○○껌의 상품 명칭, 디자인, 상호, 과일향이 첨가된 ○○○(껌상표) 과일맛 튜브형 치약', '□□□라면과 디자인 협업해 해당 제품의 상호, 제품명, 캐릭터, 디자인이 그려져 있고 해당 라면 소스와 유사한 용기 형태의 □□□(라면상표) 튜브형 치약' 등이 있다.이는 해당 의약외품의 용기& 8231;포장에 특정 식품의 상품의 명칭, 캐릭터, 디자인의 일부분을 광고했고, 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있다는 판단이다.또 해당 식품의 사진, 그림을 삽입, 달콤한 향과 짠맛, 색깔을 용기나 포장에 지나치게 강조한 해당 식품과 유사한 형태의 용기로 구성된 ○○○향(짠맛, 단맛이 나는 식품) 치약의 경우 의약외품의 용기나 포장에 특정 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하고 식품과 유사한 형태의 용기로 구성되어 식품으로 오인할 염려가 있는 광고로 규정할 수 있다.젤리, 음료 등에 주로 사용하는 소용량 마개(뚜껑) 달린 파우치형 용기에 들어있는 ○○○ 외용소독제도 식품으로 오인하게끔 하는 광고로 부적합 사례에 해당한다.손으로 짜서 사용하는 마개(뚜껑) 달린 소용량 파우치는 주로 식품에서 사용하는 용기이므로 손소독제를 식품의 아이스크림, 젤리 등으로 오인할 염려가 있다.참고로 지난 2021년 8월 1일부터 식약처는 의약외품 외용소독제 제조& 8231;수입업체에 마개(뚜껑) 달린 소용량(200mL 이하) 파우치 용기& 8231;포장 사용을 금지하는 안전조치 시행 중이며, 의약외품 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정 제15조제3항에 따라 마개 달린 파우치(포) 형태의 직접 용기를 사용하는 외용소독제는 200mL 초과한 포장 단위로 기재해야 한다.

유한프레가발린서방정300mg. 유한은 이 제품 뿐만 아니라 150mg, 이번에 국내 최초로 75mg 서방정도 급여 등재했다.[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 최초로 프레가발린75mg 서방정을 첫 급여등재 했다. 이 약은 중등증 신장애 환자 개시용량으로 사용된다.6일 업계에 따르면 5월부터 유한프레가발린서방정75mg이 정당 513원에 등재됐다.신경병증성 통증 등에 사용하는 프레가발린 제제는 75mg뿐만 아니라 25mg, 50mg, 150mg, 300mg 등 다양한 용량이 급여 등재돼 있다.프레가발린은 보통은 신경병증성 통증에 시작용량으로 1일 150mg을 투여한다. 하지만, 신기능 장애 환자들은 저용량을 먼저 사용한다.75mg의 경우 중등증 신기능 장애 환자의 시작용량에 사용된다. 그동안 서방정 개발은 주력 용량인 150mg, 300mg만 있었다.75mg 서방정은 이번에 유한이 처음이다. 이 약은 중등증 신기능 장애 환자의 저용량으로 사용하게 된다. 서방정인 만큼 1일1회 복용하는데, 기존 75mg 속효정은 1일 2~3회 복용했었던 것을 감안하면 환자의 복용 편의성이 늘어날 것으로 전망된다.기존에 75mg 서방정은 없지만, 오리지널 비아트리스는 중등증 신기능 장애 환자를 위해 리리카CR서방정82.5mg을 급여 출시하고 있다. 유한프레가발린서방정75mg은 이 리리카CR서방정82.5mg을 겨냥해 개발됐다는 분석이다.일단 가격 면에서 유한프레가발린서방정75mg이 리리카CR서방정82.5mg보다는 저렴하다. 유한 제품이 정당 513원인데 반해 비아트리스 제품은 정당 732원으로 200원 이상 높기 때문이다.리리카는 작년 원외처방액(유비스트) 690억원을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 다만 서방정 시장은 시장규모가 작다. 리리카CR서방정도 작년 원외처방액이 9억원에 불과하다. 그만큼 복용 편의성이 높은 서방정 시장이 잠재적 성장 가능성이 크다는 것인데, 후발주자들도 이를 노리고 제품을 속속 출시하고 있다.프레가발린 서방정은 국내사가 먼저 오리지널보다 급여 등재됐을 정도다. 이 가운데 유한은 제일 먼저 허가를 받고, 국내 프레가발린 서방정 시장에서 독보적인 영역을 구축했다는 평가를 받고 있다. 유한은 일찌감치 50mg, 300mg 서방정 제품을 급여 출시하고 있다.프레가발린 시장에서 유한의 이러한 서방정 개발 노력이 실적으로 결실을 맺을지 관심 가는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계보건기구(WHO)의 코로나19 종식 선언으로 국내 감염병 심각 단계 해제가 임박하면서 정부의 비대면진료 시범사업 역시 초읽기에 들어갔다.보건의료계는 우리나라 방역당국이 빠르면 오는 10일 윤석열 대통령 취임 1주년 당일 감염병 위기단계 하향을 결정할 수 있을 것으로 관측 중이다.코로나19 심각 해제와 함께 특별히 보건의료계 시선을 집중시키는 정부 행정은 비대면진료 바통이 현행 '한시적 허용'에서 '시범사업'으로 언제, 어떻게 넘어갈지 여부다.7일 의사, 약사 등 보건의료계는 정부가 언제 코로나19 종식선언을 할지, 비대면진료 시범사업 시행안은 언제 공개할지 촉각을 곤두세우고 있다.지난 5일 WHO가 코로나19에 대해 최고 수준 보건 경계태세인 국제 보건 비상사태(PHEIC) 해제를 확정하면서 우리 방역당국도 조만간 감염병 위기 대응 단계를 심각에서 한 단계 낮추는 게 유력해졌다.이렇게 되면 '한시적 비대면진료'는 불가능해지고 코로나 확진자 격리도 7일에서 5일로 줄어든다. 매일 발표되던 확진자 통계는 일주일에 한 번으로 바뀌며, 입국 3일차에 권고하는 PCR검사는 사라진다.안정세가 유지되면 7월 쯤부터는 감염병 등급을 독감과 동일한 4급으로 낮추는 일상회복 2단계 조치에 들어간다. 2단계에서는 격리 의무와 병원, 약국 등 실내에서 마스크 착용 의무도 완전히 사라진다. 완전한 엔데믹인 감염병 3단계는 내년으로 예상된다. 감염병 경계 단계 하향은 한시적 비대면진료의 끝을 의미함과 동시에 비대면진료 시범사업의 시작을 알린다.앞서 보건복지부는 "보건의료기본법을 근거로 한 시범사업으로 비대면진료를 공백없이 이어나가는 행정에 대한 법적 검토를 모두 마쳤다"는 입장을 거듭 밝혔다.코로나 심각 해제 즉시 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환, 법적 근거를 확보하겠다는 의지다.의사, 약사 등 보건의료전문가들이 방역당국의 감염병 위기단계 하향조정 타이밍에 온 시선을 집중시키고 있는 이유다.보건의료계는 정부가 빠르면 이번주 코로나 심각 해제와 함께 시범사업 시행안을 확정 공표할 것으로 전망 중이다.특히 윤석열 대통령 취임 1주년이 오는 10일로 예정된 만큼 이날 코로나 종식 선언이란 정치적·상징적 행정에 나설 가능성이 클 것이란 예측도 나온다.비대면진료 시범사업 시행 확정공표 역시 이날 함께 이뤄지거나, 전후 이행될 것으로 보인다.이럴 경우 복지부는 지난 2020년 코로나가 국내 유입될 당시와 마찬가지로 건강보험정책심의위원회 보고에 앞서 비대면진료 시범사업부터 즉시 시행하는 결정을 내리게 된다.시범사업은 건정심 의결 사항이 아닌 보고 사항으로, 보고에 앞서 사전 시행해도 별다른 법적 문제점이 없을 수 있다는 게 보건의료계 시선이다.문제는 시범사업을 목전에 둔 지금까지 복지부가 구체적인 시범사업안을 대외 공표하지 않고 있다는 점이다.이대로라면 비대면진료 시범사업은 지난 2020년 한시적 비대면진료와 마찬가지로 선시행, 건정심 후보고 트랙을 밟을 공산이 크다.특히 시범사업은 비대면진료 의사 수가 지급안을 포함하고 있다. 현재 한시적 비대면진료는 의사 진료수가 100%에 30%를 추가로 지급하고 있다. 코로나 팬데믹 당시 복지부가 감염병 방역을 위한 의사 유인책으로 130% 비대면진료 수가를 결정한 영향이다.복지부는 코로나 종식 이후 시행할 시범사업에서도 130% 비대면진료 수가가 계속 지급될지, 아니면 낮아질지, 되레 150% 이상 더 오르게 될지 여부에 대한 방침을 밝히지 않은 상태다.대한의사협회는 지난달 대의원정기총회에서 비대면진료 제도화 수용 조건으로 수가를 최소 150%~200%까지 요구하는 안을 확정, 의결했다. 복지부가 수가만 많이 준다면, 현행 수준의 비대면진료를 거부 없이 받겠다는 취지다.현행 한시적 비대면진료 의사 수가 모형. 다만 야당을 중심으로 한 정치권은 감염병 대유행 위기가 사라진 상황에서 비대면진료 수가를 100% 이상 더 줘야 할 합리적인 근거나 명분이 없다고 비판 중이다.상황이 이렇자 보건의료계에서는 복지부가 이미 비대면진료 시범사업안을 내부적으로 모두 확정한 뒤 대외공표 시점만 살피고 있는 게 아니냐는 추측마저 나온다.보건의료계 한 관계자는 "당장 이번주 코로나 심각 해제가 예상되는 상황에서 비대면진료 시범사업 관련 구체적인 시행안이 여전히 오리무중"이라며 "해제와 함께 시범사업을 시행할 텐데, 적용 범위나 질환군, 수가, 처방약 환자 전달 방식, 플랫폼 문제 등에 대해 예측할 수 없어 답답하다. 복지부가 시행안을 손 안에 꼭 쥐고 공개하지 않는 이유를 모르겠다"고 꼬집었다.이 관계자는 "복지부를 포함한 모든 정부부처가 가져야 할 행정 관련 기본 태도는 국민과 규제 영향권자에 대한 예측가능성"이라며 "감염병 대유행 위험마저 사라졌는데 언제, 어떻게 시범사업이 시행될지 빨리 알리거나 의견수렴에 나서야 국민과 유관 직능이 정책을 예측하고 움직일 것 아닌가"라고 비판했다.국회도 복지부가 건정심 보고에 앞서 코로나 종식 선언에 맞춰 시범사업부터 당장 시행할 것으로 내다보는 실정이다.보건복지위 야당 의원실 한 관계자는 "복지부가 시범사업 관련 구체적인 내용을 제출한 게 없다. 아마 비대면진료 공백이 없도록 하기 위해 시범사업 시행 후 건정심에 사후보고 할 것으로 보인다"며 "논란이 되고 무리가 있는 행정이지만, 밀어부칠 가능성이 크다. 이미 의료법 개정을 통한 제도화가 아닌 시범사업을 확정하지 않았나"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계보건기구(WHO)가 지난 5일 코로나19 공중보건 비상사태(PHEIC) 종식 선언을 한 가운데 지영미 질병관리청장이 코로나19 팬데믹 이후 질병청이 나아가야 할 방향성에 대해 두 개의 큰 화두를 제시해 주목된다.국내 '권역별 질병대응센터' 역량과 역할을 빠르게 강화해 국가 질병관리 지방분권화를 도모하고, '질병청의 글로벌화'를 통해 세계 감염병 정보·인프라를 빠르게 국내 들여올 수 있는 초석을 단단히 쌓겠다는 게 지영미 청장 포부다.권역센터와 중앙청 간 협력으로 전국 구석구석 '빈틈 제로' 질병관리 체계를 수립하고, 질병청과 조직원들이 세계로 뻗어나가 시대에 뒤쳐지지 않는 양질의 살아 숨 쉬는 감염병 정보를 국민에 공급하는 기관으로 한층 성장하겠다는 의지다.이는 비단 지 청장 스스로 마음먹은 질병청 비전인 동시에 청 내 임직원들에게 전하는 시그널로 읽힌다. 특히 앞으로도 멈춤 없이 신종 감염병 위기 대응력 강화 정책을 설계·이행해야 할 대통령실과 유관 정부부처들에게 전하는 당부로도 보였다.최근 지 청장은 충북 오송에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 질병청이 나아갈 비전을 제시했다.먼저 지 청장은 WHO가 코로나 비상사태 종식을 확정한 만큼 국내외 유행상황, 국내 대응역량, 주요국 상황을 종합 고려해 조속한 전문가 자문·위기평가회의로 코로나19 심각 단계 하향을 논의한다는 계획이다.아울러 지 청장은 지난 3년 간 코로나19 대응 경험과 평가를 통해 언제든 발생할 미래 팬데믹에 대비할 계획을 수립 중이라고 했다. 신종 감염병 조기 감지, 신속하고 지속가능한 대응, 백신·치료제 개발 체계를 포함한 전략을 마련해 국가 감염병 체계를 고도화 하겠다는 비전이다.구체적으로 질병청은 ▲감시·예방 ▲대비·대응 ▲회복 ▲기반강화 ▲백신·치료제 5개 분야로 구분해 대응책을 마련 중이다.우리나라의 코로나19 사태 대응 시사점에 대해 지 청장은 치명률은 OECD 38개국 중 가장 낮고, 경제회복 속도는 OECD 국가 중 빠르다고 평가했다.다만 방역 정책 수립 과정에서 불가피 사회·경제적 피해를 수반한 점과 백신에 대한 국민 신뢰가 다소 약화한 점은 안타깝다고 했다.지 청장은 "코로나19가 질병청의 존재와 역할을 전 국민이 각인할 수 있는 기회가 됐다"면서도 "코로나 외에도 질병청이 국가 감염병 대응 관련 하고 있는 일이 많은 점을 알려나갈 것"이라고 말했다.◆권역센터·글로벌 역량 강화=과거 질병관리본부는 지난 2020년 9월 코로나19 팬데믹 상황에서 질병관리청으로 승격하면서 5개 권역별 질병대응센터가 만들어졌다.지 청장은 권역센터가 제대로 국민 곁에 자리잡을 수 있도록 역할과 역량을 키워나가는데 방점을 찍겠다고 했다.특히 지 청장은 코로나19 팬데믹으로 감염병 관련 질병청의 세계 사회 속 입지 강화 필요성이 여실히 드러났다고 평가했다.감염병 대응 관련 우리나라와 세계 국가 간 국제조화를 이루는 동시에 신종 감염병 정보를 빠르게 국내로 들여오기 위해서는 질병청의 글로벌 역량을 빠르게 향상시켜야 한다는 게 지 청장 인식이다.지 청장은 "5개 권역센터가 질병청의 지방청 역할을 해야 하는 초석"이라며 "권역센터를 잘 정착시키고 역할을 제대로 만들어 나가는 게 우리 질병청의 가장 큰 과제"라고 설명했다.지 청장은 "질병청은 신설 조직인 만큼 조직 평가를 올해 또 받을 예정이다. 질병청 내 신설 조직이 많아서 평가가 예정됐다"면서 "청 승격 이후 역할을 제대로 하기 위한 혁신을 거듭해 나갈 생각"이라고 부연했다.그는 "특히 감염병 대응은 국제 업무다. 질병청이글로벌 기관으로 거듭나는 노력을 해야하는 이유"라며 "한국은 G10에 들어가는 국가인 데다가, 코로나 대응 과정에서 세계로부터 굉장히 큰 주목을 받았다. 여기서 그칠 게 아니라 조직 내 직원 한 분 한 분이 조금씩 더 글로벌 마인드를 가지고 국내 감염병 업무에 기여할 수 있는 구성원으로 거듭나는 노력을 할 필요가 있다"고 피력했다.그는 "저는 개인적으로 코로나 긴급위원회 위원으로 일한 게 3년이 넘었고 이전에도 다른 WHO 위원회 같은데 많이 참여했다"며 "이런 위원회에 질병청 구성원이 더 많이 참여할 수 있도록 해야 한다. 이런 게 결국 글로벌 파워"라고 강조했다.지 청장은 장기적으로 미국 CDC(질병관리본부) 처럼 우리나라도 동남아시아, 아프리카 등에 '리젼 오피스(해외 지역본부·사무소)'를 둘 필요성에 대해서도 언급했다.세계 감염병 동향을 빠르게 국내로 들여 오려면 해외 국가 곳곳에 질병청 거점을 두고 인력을 파견해 현지 정보를 신속히 처리하는 프로세스를 갖춰야 한다는 취지다.지 청장은 "미국 CDC나 중국 CDC를 보면 사실 우리나라 보다 훨씩 역할이 적다. 질병청의 업무 사이즈가 상당히 크다"면서 "반면 미국과 중국이 CDC에 투자하는 인력이나 예산은 (우리나라보다)엄청 많다. 특히 미국은 예방접종 분야에서 세계 디비전을 가지고 있어서 인력과 부서를 갖췄다"고 말했다.지 청장은 "미국은 중요한 예방접종 관련된 인력이 모두 리젼 오피스에 다 나가 있다. 상당한 전문가들이 해외 감염병 현장에 있으니까 질병이 다 (미국)손 안에 있는 것"이라며 "그런데 우리는 사실 아직 국제기구에 나가있는 인력도 정말 거의 없다. 감염병 정보를 빨리 수집하기 위한 인력 상황이 더 중요해져야 한다"고 강조했다.이어 "미국은 캄보디아나 아프리카 같은 국가에 아예 CDC 오피스를 두고 있다. 이런 식으로 큰 해외 사무소를 차려 놓은 국가들이 꽤 있다"며 "그래서 우리도 이제 아시아권 같은 지역은 미국 같은 오피스를 하나 만들어서 아시아 전체 감염병 동향을 같이 볼 수 있는 시스템을 만드는 것도 장기적으로 필요하다"고 했다.올해 안에 질병청 권역센터가 제대로 역할을 할 수 있게 만드는 것과 장기적으로 질병청을 글로벌 감염병 기관으로 육성하는 두 가지 목표를 실현할 수 있도록 진력한다는 게 지 청장 방침이다.◆WHO 코로나 종식 선언…국내 심각 해제 필요=지 청장은 WHO가 지난 5일 코로나 비상사태 해제를 최종 확정한 만큼 우리나라도 절차를 거쳐 조속한 시일 내 심각 단계를 하향조정해야 한다는 입장을 밝혔다.WHO 코로나 종식 선언 직후 질병청도 국내 심각 단계 해제 논의를 위해 정부와 전문가 협의를 조속히 추진하겠다고 했다.그러면서도 지 청장은 WHO 코로나 종식 선언 여부와 별개로 우리나라는 독자적 판단 아래 심각 단계를 해제해야 한다는 소신도 드러냈다.지 청장은 "WHO의 공식 발언이 나온 만큼 우리나라도 논의가 이뤄질 것이다. 그런데 (WHO) 결정과 별도로 내 입장은 사실 개인적으로 (코로나 심각을) 해제해야 한다고 생각한다"며 "미국이나 일본이 이미 다 해제를 선언했다"고 피력했다.지 청장은 "해제를 하면 안 된다는 쪽의 이유는 대개 변이 바이러스에 대한 감시체계가 아직 준비가 안 됐다거나 글로벌 모니터링 시스템이 부족하다는 것"이라며 "세계적으로 볼 때 감염병 관련 편차가 아직 크기 때문에 그렇다고 볼 수 있지만, 우리나라는 이제 너무 길게 왔고 정리해야 하는 시점이 됐다고 본다. WHO가 해제를 안 하는 방향으로 간다고 해도 우리는 우리 나름대로 위기 단계를 낮추는 결정을 해야 할 것"이라고 강조했다.그러면서도 국내 코로나 심각 단계 해제는 질병청이 단독으로 결정할 수 없는 사안임을 분명히 했다.지 청장은 "(심각 해제는)논의 과정이 필요하다. 중대본 회의, 부처 협의도 해야 하고 전문가 협의도 해야 한다"며 "이런 절차를 거쳐서 진행이 될 것이다. 정확한 코로나 심각 해제 일정을 말하기 어려운 점을 양해 바란다"고 했다.

지영미 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 지영미 질병관리청장이 코로나19 위기단계 하향 조정을 신속히 확정하겠다고 6일 밝혔다.세계보건기구(WHO)가 지난 5일 22시(제네바 현지시각 오후 3시) 3년 4개월 만에 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표한 영향이다.지영미 청장은 "WHO 긴급위원회 결과와 국내외 유행 현황, 국내 방역·의료대응 역량, 주요국 정책 동향 등을 종합 검토한 후 전문가 자문과 위기평가회의를 거쳐 코로나19 위기단계 하향 조정 방안을 신속히 확정할 계획"이라고 밝혔다.WHO는 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회 결정을 수용해 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 5일 밝혔다. 2020년 1월 30일 선포 이후 3년 4개월 만이다.질병청에 따르면 WHO 긴급위원회는 ▲ 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점 ▲ 전 세계적인 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점 ▲ 의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려해 이번 결정을 내렸다.앞서 우리 정부는 지난 3월 말 코로나19 위기단계 조정 로드맵을 발표하면서 WHO의 비상사태 해제 결정 이후 위기평가회의 등을 거쳐 코로나19 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 낮추는 것을 포함한 1단계 조치 계획을 5월 중 발표한다고 예고했다.1단계 조정이 이뤄지면 확진자 격리 기간은 7일에서 5일로 줄어들고, 임시선별검사소의 운영과 범정부 차원 중앙재난안전대책본부 대응도 종료되며, 신규 확진자 숫자 등 통계는 주간 단위로 발표된다.이후 코로나19 감염병 등급이 2급에서 4급으로 조정돼 의료기관 등의 실내 마스크 착용 의무나 격리 의무가 완전히 해제되는 2단계 조치와 완전한 일상회복을 의미하는 3단계 조치가 순차적으로 뒤따르게 된다.정부는 2단계는 7월께, 3단계는 내년 이후로 예상한 바 있다.WHO는 비상사태 해제 결정을 발표하면서도 세계가 코로나19로 인한 위험에서 완전히 벗어난 것은 아니라며 효과적인 위기 대응을 위한 활동을 지속할 것을 권고했다. WHO는 코로나19 백신을 독감 등 접종 프로그램에 통합하고 다양한 호흡기 병원체 감시를 통합하는 것을 포함한 임시 권고안을 회원국에 제시했다.긴급위원회 위원으로 이번 결정 과정에 참여한 지 청장도 "WHO가 공중보건위기상황을 해제하더라도 새로운 변이 발생의 불확실성은 여전히 존재한다"고 말했다.그러면서 "한국은 코로나19 팬데믹 초기부터 확진자, 사망자 등 통계와 예방접종 정보를 투명하게 공개하고 변이주 및 유전체 정보 국제 공유를 가장 모범적으로 수행해온 나라"라며 "향후에도 연구개발 분야에서 주도적 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 카나브 패밀리로 선보인 고혈압+고지혈증 복합제 '아카브정(피마사르탄+아토르바스타틴)'이 다양한 용량의 제품을 추가하며 상승세 엑셀을 밟고 있다.2제 복합제가 3제 복합제 등의 출현으로 전반적으로 시장이 축소되는 상황이지만, 아카브정은 홀로 상승세를 보이는 중이다. 올해는 연간 100억원 돌파도 기대된다.보령은 이달부터 아카브정30/40mg, 아카브60/40mg가 급여목록에 오르면서 총 7개 용량 조합의 아카브 라인업을 구축했다.이번에 급여가 적용되는 제품은 아토르바스타틴 40mg이 함유된 게 특징이다. 고혈압+고지혈증 복합제 중 아토르바스타틴 40mg을 함유한 제품은 아카브정이 유일하다.이 시장 최대품목인 한미약품 로벨리토정(이르베사르탄+아토르바스타틴)도 아토르바스타틴이 10mg, 20mg만 함유돼 있다.보령은 아카브정을 처음 급여 적용한 2020년 7월 피마사르탄 120mg과 아토르바스타틴 40mg가 함유된 고함량 제품을 이미 선보인 바 있다. 여기에 피마사르탄 함량을 30mg, 40mg으로 낮추면서 용량이 다른 제품만 7개가 된 것이다. 함량 조합이 다양해서 의료진이 처방하기에 편리할 것으로 전망된다.고혈압+고지혈증 2제 복합제 시장은 작년부터 규모가 축소되는 분위기다. 3제 복합제 등 더 다양한 제품들이 나오고 있기 때문으로 풀이된다.유비스트 기준 2제 복합제 시장은 2021년 965억원으로 정점을 찍었지만, 작년에는 896억원으로 7% 감소했다.로벨리토(2022년 150억원, -15%), , 유한 듀오웰(165억, -11%), 대웅제약 올로스타(94억, -3%), JW중외 리바로브이(65억, -18%) 등 상위 품목들이 모두 줄줄이 하락세를 면치 못했다.하지만 아카브정은 2022년 74억원으로 전년대비 14% 증가했다. 출시 2년차에 접어들면서 상승세를 탄 모습이다. 대원제약과의 코프로모션도 상승세에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이번에 함량 조합도 다양해지면서 3년차 100억원 블록버스터 등극도 기대할 만 하다는 분석이다.피마사르탄의 물질특허 만료로 패밀리 작품 중 하나인 듀카브정(피마사르탄+암로디핀)이 후발업체 도전에 직면한 상황에서 다른 패밀리 제품들의 선전은 보령에게 큰 힘이 될 전망이다.다만 아카브정도 특허가 이미 만료된 상황이라 언제든 후발업체의 도전에 직면할 수 있다는 점은 리스크로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화로 발생할 수 있는 약사 복약지도 미흡, 환자 약국 선택권 침해, 배달전문 약국 등장 등 문제점을 약사법 개정으로 막겠다는 의지를 드러내 주목된다.약사사회가 우려 중인 비대면진료 약 배달 문제점에 대해 공감을 표하며 의료법 개정 이후 뒤따르게 될 약사법 개정 시 발생할 수 있는 여러가지 문제를 해소할 수 있는 규제 조항을 입법에 담겠다는 방침이다.5일 데일리팜 취재 결과 복지부는 이 같은 계획이 담긴 비대면진료 약 배송 관련 대책·입장을 전혜숙 더불어민주당 의원실에 제출했다.전혜숙 의원이 비대면진료 약 배송에 대한 복지부 차원의 구체적인 대책을 요구한데 따른 움직임이다.특히 전 의원은 지난달 24일 국회 보건복지위 전체회의에서 조규홍 장관이 비대면진료 후 복약지도 미흡, 약국 선택권 침해, 배달전문 약국 허용을 둘러싼 약사 우려를 종식시킬 대책이 있다고 발언한 것을 지적하며 대책이 무엇인지 제출하라고 했다.당시 전체회의에서 조 장관은 "약사들은 비대면진료 후 복약지도가 제대로 될 것이냐와 환자의 약국 선택권 제한 문제, 배달전문 약국으로 지역 약국 영업이 어려워지는 문제 등 크게 3가지를 걱정하고 있다"면서 "이에 대한 대책을 나름대로 만들어서 약사회, 약국 약사들과 협의 중"이라고 피력했었다.이에 전 의원은 "전체회의에서 장관이 언급한 복약지도 소홀, 환자 약국 선택권 제한, 배달전문 약국 문제 관련 복지부 대책 일체를 제출하라"고 요청했다.전 의원 요청에 복지부는 현재 한시적 비대면진료 단계에서 시행 중인 복약지도 권고 방식과 약국 선택권 보장 방식 등을 설명하는 동시에 추후 약사법 개정 단계에서 시행 중인 정책들을 법으로 명문화하겠다는 계획을 밝혔다.이는 곧 비대면진료 약사 복약지도 방식과 복지부에 등록된 전국 모든 약국이 플랫폼에 빠짐없이 표시될 수 있도록 하는 정책을 법제화 하겠다는 취지로 읽힌다.특히 배달전문 약국 문제 역시 불거지지 않도록 약사법 개정안에 금지 조항을 포함할 것으로 보인다.복지부는 "한시적 비대면진료 허용 방안 고시에서 의약품 수령 시 환자에게 유선·서면 복약지도 후 의약품을 조제·교부하도록 하고 있다"며 "지난해 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인으로 환자의 약국 선택권을 보장하고 있다"고 설명했다.이어 "효율적인 (비대면진료 약 배송) 관리를 위해 입법을 통한 의무화 방안이 필요하다"면서 "비대면진료 관련 법 개정 시 이런 내용을 담도록 적극 지원하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙, 한국릴리)'이 재논의를 거쳐 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 이제 건보공단과 약가협상이 원활하게 진행된다면 급여목록에 오를 전망이다.심평원은 4일 2023년 제5차 약평위에서 레테브모캡슐을 심의한 결과 급여적정성을 인정했다고 밝혔다.레테브모캡슐은 지난 4월 열린 4차 약평위에서는 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했었다.이 약은 ▲RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 환자수가 적지만, 예후가 좋지 않은 RET 변이 환자군에 사용된다. 레테브모캡슐과 함께 만성 심부전 치료제 '베르쿠보정'도 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.반면, 만성폐쇄성폐질환 유지요법에 사용되는 브레즈트리에어로스피어흡입제와 혈우병 A 치료제 지비주는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 봤다. 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용해야 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있게 된 것이다.

제1차 의료현안협의체에서 복지부와 의료계가 논의중이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안의 대통령 거부권 정국 속 보건복지부와 대한의사협회가 4일 오후 제8차 의료현안협의체를 열고 필수의료 강화를 위한 의료인력 대책을 논의했다.이날 복지부와 의협은 필수의료·지역의료를 살리기 위한 의료인력 재배치·양성 관련 향후 일정에 공감대를 형성했다.복지부는 "의료인력 재배치·확충 관련 지속적인 논의가 진행됐다"며 "의료인력 양성 원칙 필요성을 강조했다.의협과 전공의협의회는 "의료인력 논의는 필수의료·지역의료 확충과 연관된 문제로 진전된 논의를 위해 의료인력 배치기준 조정, 전공의 근로시간 단축 등 관련 정책이 필요하다"고 제시했다.제9차 의료현안협의체는 오는 18일 오후 개최하기로 했다.한편 이날 회의에 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장이 참석했다.의협은 이광래 인천광역시의사회 회장, 박진규 의협 부회장, 이정근 의협 상근부회장, 우봉식 의협 의료정책연구소 소장, 강민구 전공의협 회장이 자리했다.