[데일리팜=이탁순 기자] 유방암과 위암 등에 쓰이는 한국다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)'가 재심의만에 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원은 3일 2023년 제3차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 엔허투주의 급여기준을 설정하기로 했다고 밝혔다.엔허투주는 지난 2차 암질심에서 급여기준 설정을 재논의하기로 했었다.엔허투주는 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등 2가지 적응증 모두 급여기준을 설정하는데 성공했다.이 약은 국민동의청원 사이트를 통해 급여 촉구 청원동의 숫자가 5만명이 넘어 국회에 회부되는 등 여론의 관심을 받고 있다.약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화한 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약으로 HER2 양성 유방암 2차 치료와 위암 3차 치료제로 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 전망이다. 한편, 이번 암질심에서는 다발골수종 치료제 메그발주·멜스팔주, 지방육종 등에 사용되는 욘델리스주가 급여기준 설정에 성공했다.또한 급여확대에 나선 다잘렉스와 조스파타정도 급여기준을 설정하기로 했다. 다잘렉스주는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(유도요법)으로, 조스파타정은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 급여기준이 설정된다.급여기준 설정에 성공한 약제는 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성을 심사받게 된다. 약평위 통과 이후에는 건보공단 약가협상을 거쳐 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다.신규 급여를 신청한 한국노바티스 피크레이정과 급여기준 확대에 나선 한국릴리 베제니오정, 한국로슈 티쎈트릭주는 급여기준 설정에 실패했다.

한 약사가 온라인에 올린 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상(오른쪽 사진) [데일리팜=이혜경 기자] 동아제약의 '챔프시럽'이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상으로 식품의약품안전처가 사실 확인에 나섰다.식약처는 3일 오후 기자들에게 '대원제약 콜대원키즈펜시럽 관련 안내' 문자를 보내 해당 제품의 상분리 현상에 대한 관련정보를 인지하고 이에 대한 검토를 진행하고 있다고 밝혔다.콜대원키즈펜의 상분리 현상은 얼마 전 한 약사가 블라인드 홈페이지를 통해 "챔프 환불 때문에 힘든데 콜대원키즈펜도 이상하다며 반품해달라고 해서 실랑이 하기 싫어 반품해줬다"는 글을 올리면서 알려졌다.이 약사는 콜대원키즈펜 1포를 투약병으로 옮겨 담은 사진을 공개했는데, 현탁제를 흔들지 않은 상태라 상분리가 뚜렷하게 나타난 상황이었다.그는 "아무리 현탁액이라지만 1포를 다 먹는 것도 아니고, 어린 아이들은 2.5ml, 3.5ml 나눠서 먹는데, 상분리로 함량이 균질하지 않아 과량 투여될 수 있을 것 같다"며 "흰 부분이 아세트아미노펜 같고, 투명 부분이 시럽 첨가제 부분 같은데 극단적으로 2.5ml 흰 부분만 들어갔다면 최대 2배 용량까지 먹을 수 있는 상황"이라고 우려했다.콜대원키즈펜시럽 상세정보에는 흔들어서 복용하라는 문구가 포함되어 있다. 이번 사태와 관련 식약처는 "콜대원키즈펜 제품은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제"라며 "의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다"고 했다.또 상분리 현상을 신속히 검토 후 결과를 공개하겠다고 밝혔다.한편 콜대원키즈펜시럽은 알루미늄 호일 파우치에 든 딸기향이 나는 흰색 또는 연한 노란색의 현탁성 시럽제로 흔들어서 복용하도록 안내되어 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 제2차 적극행정위원회를 개최해 수입식품 신속통관 대상 확대, 일회용 컵·숟가락 등 위생용품의 관리 효율화 등 총 3개의 안건을 심의& 8231;의결해 즉시 시행한다고 밝혔다.우선 수입식품안전관리특별법에 따라 등록된 우수수입업소에서 제조한 수입식품에 한정해서 운영해왔던 계획수입 신속통관 대상를 확대한다.계획수입 신속통관 제도는 안전성이 확인된 수입식품의 연간 계획 수입량을 사전에 승인받고 수입하는 경우 신속(2일→즉시 전자적 수리 5분 이내)하게 통관시키는 제도를 말한다.대상은 수입 부적합 이력이 없고 국제적으로 안전성이 확인된 향료(식품첨가물)와 원당, 원유, 천일염 등 수입 후 재가공 과정을 거쳐 국내에서 최종제품으로 생산되는 반가공제품 등이다.이번 결정으로 신속통관 수입식품 대상이 확대**되어 원활한 원료수급과 물류비용 경감 등에 도움을 줄 것으로 기대한다.두 번째로 제조회사와 재질 등이 같고 모양만 다른 6개 유형(일회용 컵·숟가락·젓가락·포크·나이프·빨대)의 위생용품을 유형이 아닌 재질별로 검사할 수 있도록 개선한다.적극행정위원회의 심의·의결 결과에 따라 위생용품 유형별로 실시하던 수입검사 등을 유형이 다르더라도 제조사와 재질이 동일한 경우에는 중복 검사를 받지 않을 수 있도록 선(先) 시행해 검사기관의 업무 부담을 줄이고, 검사비용 절감으로 영업자의 경제적 부담은 완화되며, 타법령과의 형평성도 도모한다.적극행정위원회 심의& 8231;의결 결과에 따라 위생용품을 수입하는 A사가 같은 제조회사에서 만든 동일 재질의 플라스틱 숟가락과 포크를 수입할 때, 숟가락에 대한 기준& 8231;규격 검사결과가 적합한 경우 포크는 별도의 검사 없이 수입 가능하다.마지막으로 적극행정 문화조성, 적극행정 공무원 우대강화, 국민체감 성과확산 등을 주요 내용으로 하는 ’23년 적극행정 실행계획을 심의·의결했다.이번 실행계획에서는 적극행정 장려를 위해 정책의 기획·집행·성과창출 등 모든 과정에서 적극행정 노력에 대한 보상을 수시로 제공하는 적극행정 마일리지 제도를 작년 시범사업에 이어 올해 본격적으로 시행하고, 우수공무원 선발(20% 확대)과 인센티브(승진가점 신설)를 확대한다.식약처 적극행정위원회 위원장(차장 권오상)은 "보다 전문적이고 창의적인 발상으로 적극행정 안건을 발굴해 능동적으로 현장의 문제에 대응하는 자세가 필요하다"며 "시대와 환경변화에 맞춘 현장 체감형 규제 혁신에 적극행정위원회가 선도적인 역할을 하겠다"고 했다.

이진수 진료심사평가위원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 3일(수) 진료심사평가위원회 위원장에 이진수 현 건강보험심사평가원 진료심사평가위원장을 임명했다고 밝혔다.공개모집 절차를 거쳐 임명되는 이진수 위원장은 1950년생으로 서울대학교 의학과를 졸업, 동 대학원에서 보건학 박사 학위를 받았다.이 위원장은 미국 텍사스주 UT MD앤더슨 암센터 교수, 국립암센터 원장, 국립암센터 국제암대학원대학교 초대총장을 역임했다. 2021년 5월 3일 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 위원장으로 임명되어 지난 2년 간 직무를 수행해 왔다.이진수 위원장은 2023년 5월 3일부터 2025년 5월 2일까지 2년 간 업무를 이어나가게 된다.

건보공단 차기 이사장 후보로 유력시되는 정기석 현 코로나19 특별대응단장.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 차기 이사장이 이달 진행될 수가협상 전에 임명될지 관심이 모아지고 있다.건보공단 임원추천위원회(임추위)가 지난달 서류심사와 면접을 끝내고 최종 후보 3인을 확정한 것으로 알려져 조만간 복지부 장관 제청과 대통령 재가를 거쳐 임명될 가능성이 높기 때문이다.수가협상은 오는 11일 공단과 공급자단체 간의 상견례를 시작으로 본격 진행될 방침이다. 항간에는 정기석(65) 현 국가감염병위기대응자문위원장 겸 코로나19 특별대응단장이 유력시 된다는 말이 돌고 있다.3일 업계에 따르면 지난달 14일 이사장 공모에 나선 공단 임추위는 지난달 28일 면접을 통해 최종후보 3인을 확정했다.3명의 최종후보 중 외부인사로 정 단장도 포함된 것으로 전해진다. 정 단장은 한림대의대 교수로, 전 질병관리본부장을 역임한 인물로, 서류 제출 이후 차기 이사장 후보로 가장 유력하다는 평가를 받았다. 이번 정부에서는 코로나19를 진두지휘하는 전문가로 대중 인지도도 높다.임추위는 3명의 최종후보를 복지부장관에게 추천하고, 대통령실 인사검증을 거쳐 최종 1인이 장관 제청과 대통령 재가를 거쳐 임명된다.건보공단은 수가협상을 앞두고 있어 수장 공백이 뼈아픈 상태다. 간호법 제정을 둘러싸고 의료계가 반발하고 있는 상황이라 수가협상이 제대로 진행될지도 미지수다.더구나 수가인상으로 인한 추가재정규모를 결정할 재정운영위원회는 지난해 12월 위원들의 임기가 종료된 이후 구성조차 안 된 상황이어서 법정기한인 이달 31일까지 내년 수가 인상률 합의에 이를지도 불안한 상황이다.재정운영위는 직장가입자 대표 10명, 지역가입자 대표 10명, 공익 대표 10명으로 구성된다.재정운영위 구성이 안 돼 수가협상 전 가입자단체가 참여하는 제도발전협의체도 열지 못했다. 일정대로라면 제도발전협의체에서 단일 수가 조정모형을 선정하고, 수가협상에 임해야 했다.공단은 급한대로 공급자단체에 새롭게 도출한 4개 수가 조정모형 및 기존 SGR 모형으로 전년도 기준 시뮬레이션값을 전달했다.수가협상은 이처럼 반쪽 구성만 된 채 오는 11일 공단-공급자단체 간 상견례를 시작으로 막을 열게 된다. 이사장 없이 수가협상에 돌입한다면 원활한 의사결정이 쉽지 않아 공급자단체와 가입자단체 간 조율에도 어려움이 예상된다.특히, 고물가 상황 때문에 공급자단체는 물가상승률에 따른 적정 인상률을, 반면 가입자단체는 물가인상을 우려해 보험료 상승을 억제할 낮은 수가인상율을 주장할 가능성이 높아 공단의 조율이 어느 때보다 중요한 상황이다.업계 한 관계자는 "이사장 공모에 통상 2개월 정도가 소요되지만, 수장공백 리스크를 감안해 수가협상 전에 차기 이사장이 전격 결정될 가능성도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 엠폭스 3세대 백신 '진네오스'의 고위험군에 대한 '노출 전 예방접종'을 확대 실시한다.진네오스의 피내접종을 1회 시행하는데, 오늘(3일)부터 예약 가능하며 오는 8일부터 접종을 시행한다.이로써 엠폭스 노출 전 접종대상은 기존 의료진, 진단요원, 역학조사관에서 고위험군인 '18세 이상 남자 성소수자'가 추가된다.질병청은 시도별 피내접종 가능한 접종기관이 선정되면 즉시 구체적인 예약방법과 접종기관 목록을 고위험군에게 별도 안내할 방침이다.이날 질병청은 정례브리핑에서 이 같이 밝혔다. 질병청의 진네오스 확대 접종 결정은 최근 엠폭스 확진자가 지속 증가한데 따른 것이다. 우리나라 엠폭스 누적 확진자 수는 오늘을 기준으로 총 52명이다.환자 거주지역은 서울 25명, 경기 10명, 인천·경남·대구 3명 순으로 많아 수도권 발생 비중이 컸다. 국적은 내국인 49명, 외국인 3명이다.인지경로의 경우 의심증상 발생 후 본인 신고 사례가 34건, 의료기관 신고가 17건, 확진환자 역학조사 중 확인된 밀접접촉자가 1건이다.52명의 확진자 중 남성이 50명으로 96.2%에 해당했다. 이 중 20~40대 남성이 47명으로 94.0%다. 최초 증상 발생 전 3주 내 성접촉이 있었던 경우가 50명으로 96.2%를 차지했다.추정 위험노출일로부터 첫 증상 발현까지는 평균 9.1일이 걸렸다.국내 환자는 대부분 경증으로 상태가 양호하며, 펨폭스 치료제 사용 환자는 28명이었다. 현재 30명이 입원 치료중이고 22명은 격리해제돼 퇴원했다. 후유증 보고 사례는 현재까지 없다.질병청은 엠폭스 치료제 테코비리마트를 당초 504명분을 확보, 17개 시도 지정병원에 공급해 사용중이다.지금까지 28명분을 사용, 476명분을 보유하고 있어 충분하다는 게 질병청 설명이다.지영미 청장은 "엠폭스는 유증상자와 피부·성접촉으로 전파가 이뤄지는 감염병으로 전파위험도가 낮고 백신과 치료제로 관리가 가능한 질환"이라며 "과도한 불안보다는 감염예방수칙 준수가 필요하다. 의심증상 신고자 개인정보를 철저히 보고하고 있으므로 의심증상이 있다면 신속 신고와 문의해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 실시되는 지출보고서 실태조사를 앞두고 제약업계의 관심이 폭발하고 있다. 특히, 허용되는 경제적 이익 범위와 지출보고서 작성 방법 등에 대한 문의가 잇따르고 있다.건강보험심사평가원은 지난달 24일부터 28일까지 열린 '지출보고서 실태조사 온라인 설명회' 교육 자료를 최근 홈페이지에 게재하며, 제약업계 질의에 대한 답변을 올렸다.지출보고서 제도는 약사법·의료기기 법령에 따라 약사법·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 한 제도다.이에 따라 약사법 시행규칙에는 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정해놨다.예를 들어 견본품 제공은 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량, 학술대회 지원은 학술대회 참가자의 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용이 허용되는 범위 내에서만 가능하다.또한 임상시험 지원은 임상시험을 실시하는데 필요한 수량의 약품과 적절한 연구비, 제품설명회는 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품비, 숙박비, 식음료비(세금 및 봉사료 제외한 금액이 1회당 10만원 이하)로 정해놨다.시판후 조사는 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서에 대한 건당 5만원 이하의 사례비(희귀질환 등 추가 작업이 필요한 경우 30만원 이하), 대금결제 조건에 따른 비용할인은 거래금액 결제 기간에 따른 비용할인(1개월 이내 1.8% 이하, 2개월 이내 1.2%이하, 3개월 이내 0.6%이하)으로 규정돼 있다.이번 Q&A에 따르면 견본품을 여러 요양기관에 소분에 제공하는 것은 불가하다.또한 2개의 의약품공급자가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우 1.5만원을 기록하는 것이 아니라 3만원으로 기록해야 한다. 이는 한 제약사가 제공한 금액이 아닌 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성해야 하기 때문이다.제품설명회는 업체별로 월 4회 방문이 제한된다. 즉, 제품별로 4회 방문 제한이 아니다.아울러 제품설명회 교통비, 기념품비, 숙박비, 식음료비 지원금액 기재 시 영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원금액을 기재하면 된다.다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용은 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있기 때문에 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관해야 한다.해외본사가 진행하는 임상시험 지원의 경우 작성주체가 약사법상 의약품 공급자가 아니라면 지출보고서 작성대상이 아니지만, 계약상 주체가 해외본사라 하더라도 지출보고서 작성 주체가 비용을 전부 또는 일부 부담하고 있는 경우라면 지출보고서 작성대상에 해당된다. 이번에 제약사와 도매상들은 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 심평원에 제출해야 한다.조사기간은 6월1일부터 20일까지 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자이며, 7월1일부터 20일까지 의약품 도매상을 대상으로 진행한다. 이 기간 지출보고서 작성내역을 제출해야 하고, 21일에서 말일까지는 제출된 자료를 수정하고, 보완하는 기간이다.심평원은 지출보고서 제도를 통해 "의약품 거래의 투명성을 제고하고, 시장주체들 간 불법 리베이트 자정 작용 유도가 기대된다"고 밝혔다. 이번 지출보고서 실태조사는 처벌보다는 현황파악 중심으로 진행될 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 독일 제약사 머크 그룹 주요 임원진을 만나 제약·바이오 육성 전략, 글로벌 투자 전략 등을 공유하고 포괄적이고 발전적인 협력방안을 논의했다.보건복지부는 2일 오후 서울 용산구 그랜드 하얏트 호텔에서 박민수 보건복지부 제2차관과 머크 그룹 임원 간 면담을 진행했다고 이날 밝혔다.머크 그룹은 한국 내 바이오 원부자재 생산공장 투자에 대해 한국 정부의 지원·관심을 요청하고 한국 제약·바이오 기업들과 협력을 확대해 나가기로 했다.또 한국 정부가 추진하고 있는 제약·바이오 산업 내 과감한 규제혁신과 기술개발(R&D) 정책은 머크 그룹 내 글로벌 투자 결정에 중요한 고려 요소임을 밝혔다.국내 제약·바이오 기업들의 인력 및 기술 수준이 급속히 성장하고 있음을 언급하며 국내 기업과의 협력을 확대해 나갈 것이라고도 덧붙였다.이번 면담은 작년 10월 서울에서 개최된 '2022 세계 바이오서밋' 이후 머크 그룹 고위 임원진과 성사된 두 번째 면담이다.이날 머크 임원진으로는 벨렌 가리호(Belen Garijo) 머크(Merck KGaA) 그룹 총괄 CEO, 프랑크 스탄겐베르그 하버캄프(Dr. Frank Stangenbreg Haverkamp) 머크 그룹 최고경영위원회 의장, 김우규 한국 머크 대표이사 등이 참석했다.이들은 ▲머크 그룹의 글로벌 투자 전략 ▲한국 정부의 제약·바이오 육성 전략 ▲한국과의 발전적 협력방안 등을 심도 있게 논의한 자리였다.박민수 제2차관은 "한국은 이미 세계적인 수준의 바이오의약품 생산역량을 보유하고 있고 블록버스터급 신약개발 등을 통해 글로벌 6대 제약 강국으로 한 단계 도약하고자 한다"며 "정부는 제약·바이오산업 육성을 위해 전방위적으로 지원하고 머크 그룹과 국내 기업과의 협력도 적극 지원하겠다"고 말했다. 벨렌 가리호 총괄 CEO는 "한국의 제약바이오 산업은 반도체, 미래차와 함께 세계적인 경쟁력을 갖춘 3대 신성장 동력으로 부상 중에 있다"며 "머크는 세계적인 과학기술 기업으로서 한국 내 제약 및 바이오 역량 강화를 위해 다방면의 산업 협력을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약무직 등 자격증 소지자 경력 공무원 채용시, 필요 경력을 부처가 자율적으로 정할 수 있게된다.인사혁신처(처장 김승호)는 이 같은 내용이 포함된 공무원임용시험령(대통령령) 개정안을 입법예고 한다고 2일 밝혔다.먼저 부처별 여건에 맞게 인재를 채용할 수 있도록 자격증 소지자의 필요경력 기준도 자율적으로 조정할 수 있게 된다.예를 들어 약사 면허소지자를 임용할 경우 지금은 임용직급, 경력기준을 준수해야 했다.그러나 개정안을 보면 소속 장관이 자격증 기준을 자율 설정할 수 있는데 인력 충원이 시급한 경우 5급 약무직 채용 시 필요경력을 없앨 수 있다.아울러 보다 많은 경력을 가진 약무직이 필요한 경우 7급 채용 시 필요경력 2년을 설정할 수 있다. 또한 우선 면접시험 평가 요소가 공무원 인재상에 맞춰 전면 개선된다. 공무원으로서 직무수행에 필요한 능력과 적격성을 검정하는데 활용되는 면접시험 평정요소에 소통·공감, 헌신·열정, 창의·혁신, 윤리·책임 등 공무원 인재상이 반영된다.이 밖에 공무원 채용시험 응시수수료 면제 대상이 장애인연금법에 따른 장애인연금 수급자까지 확대된다.김승호 인사처장은 "제도 개편으로 공무원 인재상에 맞는 인재를 채용하고, 경력경쟁채용시험 시 소속 장관의 자율성이 넓게 인정될 것으로 기대된다"며 "채용 제도 개선으로 역량 있는 공직사회를 구현하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.