[데일리팜=이정환 기자] 대국민 의약품 안전교육인 '약 바로쓰기 교육'을 활성화하고 선진화하기 위해 약사법에 정부 재정 지원 근거를 마련하고 청소년 정규 교육 과정에 편입해야 한다는 주장이 제기됐다.보편적 국민 대상 의약품 안전교육이 시행중인 현실을 청소년, 청장년, 노년 등 연령대별 '맞춤형 안전교육'으로 나아가려면 법제화와 교과 편입이 필수적이라는 요구다.식품의약품안전처는 이 같은 제언에 대해 예산을 확충할 수 있도록 기획재정부가 교육 현장을 방문해 의약품 청소년 교육 현실을 직접 살필 수 있도록 징검다리 역할을 하고, 교육부와 학교보건법 내 청소년 의약품 교육을 강화할 수 있는 대책을 고민하겠다고 약속했다.13일 오전 서정숙 국민의힘 의원과 대한약사회 주최로 의원회관에서 열린 '국민의 의약품 안전사용을 위한 발전방향' 토론회에서는 보편적 약 교육을 맞춤형으로 어떻게 개선·발전시킬지를 놓고 전문가들이 머리를 맞댔다.전은경 경기 곡수초등학교 교장은 청소년 대상 의약품 안전교육 예산을 확대하고, 법적으로 청소년 의약품 교육을 의무화 할 필요가 있다고 제언했다.전은경 교장은 "식약처에서 약물예방교육을 하고 있다는 것을 미처 몰랐다. 2018년부터 의약품 안전교육 예산이 6억2000만원에서 변하지 않고 있다. 확대돼야 한다"며 "의약품 안전 관련 강사 양성 과정도 더 체계화하고 분야를 확대할 것을 제안한다"고 말했다.전은경 교장은 "최종적으로 (의약품 안전교육) 시스템을 지금보다 더 탄탄히 구축했으면 좋겠다"면서 "약 바로쓰기 교육을 모든 청소년들이 받을 수 있도록 해달라. 대한민국 미래가 밝아질 것"이라고 당부했다.최은택 뉴스더보이스 편집국장도 의약품 안전정보 교육을 약사법에 법제화 해 정부가 재정을 지원할 수 있는 근거를 마련할 것을 제안했다.특히 초·중·고등학생 교육과정에 의약품 안전교육을 의무적으로 배치해 청소년 단계에서 보편적인 의약품 안전교육이 자연스레 이뤄지도록 하는 방안도 제시했다.약 바로 쓰기 운동이 대한약사회와 약 바로쓰기 운동본부 등을 기반으로 조직적이고 전문적으로 잘 이행되고 있는 만큼, 이를 더 체계적으로 발전시켜 국민의 의약품 안전교육 수준을 제고할 수 있도록 법제화를 통한 재정지원과 대국민 교육 의무화를 추진하자는 게 최은택 편집국장 주장이다.안영진 식약처 과장식약처 안영진 의약품정책과장은 기재부, 교육부와 협의를 거쳐 약 바로쓰기 교육 예산을 확대하고 청소년 대상 약 안전교육 프로그램을 구체화·선진화 하는 노력을 기울이겠다고 했다.법제화와 관련해서는 법으로 약 바로 쓰기 사업을 명문화하더라도 실질적으로 예산을 확보하는 것으로 직결되지 않는다고 설명했다.안영진 과장은 "올해 예산을 확대할 때 기재부 담당자와 교육 현장을 탐방하는 것을 제안하겠다"면서 "기재부가 직접 봐야 청소년 교육 모델을 확대하려면 예산이 필요하다는 것을 체감할 수 있다. 현장 견학이 이뤄지도록 식약처가 적극적으로 나서겠다"고 말했다.안 과장은 "학교 의약품 교육이 일회성에 그치는 게 아닌가 하는 생각이 들었다. 학교보건법에서 청소년 교육이 의무화 됐지만 구체적이지 않다"면서 "교육부 역할이 굉장히 중요하다 교육부와 연계해서 약 교육 모델을 발전시키도록 하겠다"고 말했다.이어 "약 바로쓰기 사업 법제화는, 법 체계 상 특정 사업을 지원할 수 있게 법으로 하는 것이 실제 예산 반영에 크게 작용하지 않는다"면서 "학교보건법에서 교육 콘텐츠가 이미 제도화 돼 있어서 그 테두리 안에서 이뤄진다. 교육 예산에 대해서는 식약처가 최대한 예산을 지원한다는 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 단백질의 제조기준, 규격, 제품의 요건을 준수하는 경우 영업자가 자율적으로 단백질 제품을 제조할 수 있게 된다.기존에는 단백질 제품 제조 시에는 두류, 유류 등 원재료에서 단백질을 분리& 8231;정제하거나 단백분해효소 등으로만 분해& 8231;제조하도록 제조 방법을 한정하고 있지만 기준 및 규격 개정을 통해 제조방법이 삭제된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 다양한 단백질 제품이 개발& 8231;공급될 수 있는 기반을 조성하기 위해 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 13일 행정예고했다.개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 6월 12일까지 제출할 수 있다.주요 개정 내용은 단백질 건강기능식품의 제조방법 확대, 쏘팔메토 추출물 원료의 지방산·식물스테롤 규격에 대한 시험법 신설, 상황버섯 추출물 원재료의 학명 현행화 등이다.쏘팔메토 추출물 원료에 다른 식물성 유지를 혼합해 건강기능식품을 제조& 8231;판매하는 행위를 방지하기 위해 작년 9월에 신설한 지방산, 식물스테롤 규격에 대한 시험법을 마련한다.이 기준은 오는 1월 시행되는 총 지방산 80% 이상과 식물스테롤은 스테롤 0.2% 이상, β-시토스테롤 0.1% 이상이 적용된다.상황버섯(Phellinus linteus) 추출물의 원재료인 상황버섯의 학명이 국제적으로 재분류 됨에 따라, 이를 반영해 학명을 'Sanghuangporus sanghuang'으로 현행화한다.식약처는 "앞으로도 국민 건강 보호를 위해 건강기능식품의 안전관리를 강화하고, 국민의 선택권 확대와 관련 산업 활성화를 지원하기 위해 제도를 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제정 간호법과 의사면허 취소 기준을 강화한 개정 의료법이 오늘(13일) 오후로 예정된 본회의에 상정되지 않을 가능성이 커지는 분위기다.더불어민주당 박홍근 원내대표는 오늘 상정해 처리해야 한다는 의지를 강경하게 내비치고 있지만, 국민의힘이 반대하고 있는 데다가, 민주당 내에서도 속도조절이 필요하다는 기류가 감지된다는 전언이다.김진표 국회의장도 여야 협치를 제안하면서, 오늘 본회의에 간호법과 의료법을 올려 처리하지 않고 다음 기회에 올릴 것이란 전망이 나온다.이미 지난 12일 여야는 간호법 제정안과과 의료법 개정안을 오늘 본회의에서 처리하는 문제를 두고 협상을 했지만, 합의에 이르지 못했다.또 윤석열 대통령이 거부권으로 불리는 재의요구한 양곡관리법 개정안의 본회의 재의결 여부도 합의하지 못했다.윤재옥 국민의힘 원내대표와 박홍근 민주당 원내대표가 김진표 국회의장 주재로 회동, 1시간 넘게 간호법과 의료법, 양곡법을 놓고 논의했지만 결론 내지 못한 셈이다.이에 김진표 의장도 여야 협치를 요청했다. 김 의장은 "최근 많이 늘어난 본회의 직회부 법안을 보면, 상임위나 법사위에 계류해도 양 당이 협의할 수 있을 텐데 하는 아쉬움이 있다"며 "최대로 여야가 합의해 국민 70~80%가 그만하면 됐다고 하는 합의안을 만들도록 정치적으로 더 많이 대화하고 소통했으면 한다"고 말했다.하지만 민주당은 오늘 본회의에 간호법과 의료법을 상정해야 한다는 의지를 굽히지 않고 있다.오늘 오전 당 정책조정회의에서 박홍근 원내대표는 간호법과 의료법 처리를 추진하겠다는 방침을 재확인했다.특히 윤석열 대통령이 거부권을 행사한 양곡관리법 개정안 투표도 추진한다는 게 박 원내대표 계획이다.박 원내대표는 "정부 여당은 대체 어떤 노력을 했나. 결국 핵심 당사자인 간호협회를 빼고 반쪽 뒷북 논의로 시간만 끌었다"며 "절차와 내용 모두 합당하게 마련된 법안들인 만큼 오늘 본회의에서 국회법 절차에 따라 당연히 처리해야 한다"고 강조했다.결과적으로 오후 2시로 예정된 본회의 직전까지 간호법, 의료법 등 본회의 직회부 안건과 양곡법 재의요구 표결 안건을 둘러싼 여야 협의가 계속될 것으로 보인다.특히 끝까지 여야 합의가 불발될 경우, 김 의장 판단에 따라 직권으로 안건이 상정될 전망이다.국회 관계자는 "일단 본회의 직회부안 6건이 오늘 모두 상정되진 않는 것으로 안다. 직회부안 중 노인복지법과 장애인복지법은 상정이 확정됐지만 간호법, 의료법은 계속 여야 협상 중"이라며 "민주당은 간호법, 의료법도 오늘 원안 처리한다는 입장이나, 의장께서 상정을 결정할지 고민중으로, 의장과 원대 간 협의가 직전까지 계속될 것"이라고 설명했다.

서동철 소장 [데일리팜=이정환 기자] 최근 중·고등학생을 대상으로 마약류 안전사용 문제가 다수 터져나오면서 중·고생과 마약류를 타깃으로 의약품 안전사용 교육을 집중하고 개선할 필요가 있다는 지적이 나왔다.연령대별, 세대별 관심분야를 계속 발굴하고 인터넷 사용량이 많은 20대~40대 청장년을 위한 맞춤형 교육프로그램을 만들어야 전 세대 의약품 안전사용이 제고될 것이란 전망도 제기됐다.대한약사회, 지역약사회, 약바로쓰기운동본부와 식품의약품안전처 등 정부부처와 공동으로 의약품 관련 정보 콘텐츠를 제작·배포해 온라인 정보공유 신뢰를 강화하자는 주장도 이어졌다.13일 서동철 의약품정책연구소장은 서정숙 국민의힘 의원과 대한약사회가 주최한 '국민의 의약품 안전사용을 위한 발전방향' 토론회에서 이같이 밝혔다.서동철 소장은 특히 청소년의 마약 관련 문제가 심각하다고 지적하며 연령대별, 세대별 관심분야를 발굴해 교육프로그램을 실시해야 전 연령대에서 사업성과가 향상될 것이라고 했다.또 의약품 정보를 인터넷에서 취득하는 비율이 높으므로 올바른 검색 방법, 신뢰도 높은 정보 출처 확인 방법 등 교육을 위해 20대~40대 청장년을 위한 교육 프로그램 개발이 필요하다고 했다.아울러 약사 직군의 적극적인 온라인 활동을 지원해 의약품 안전사용에 나서라고 했다. 다수 시민이 인터넷, SNS를 통해 의약품 정보를 취득하고 있어 온라인 정보에 대한 검증 장치 보완이 필요한데, 이를 약사를 통해 해결하자는 것이다.구체적으로 서 소장은 대한약사회, 지역약사회, 약바로쓰기운동본부 단독이나 식약처 등 정부부처와 공동으로 의약품 관련 정보 콘텐츠를 제작하거나 배포하는 방법을 제안했다.서 소장은 "의약품 관련 정보를 찾는 대중들에게 인증된 전문가 집단이나 신뢰할 수 있는 기관으로부터 생성된 정보를 선택적으로 취득할 기회를 제공한다"며 "정확한 공식 콘텐츠 존재는 일반인들이 허위정보를 분별할 수 있는 기준을 제시할 것"이라고 설명했다.서 소장은 의약품 안전사용 교육 효과 검증·개선을 위해 사업 성과 측정과 평가체계 고도화도 촉구했다. 교육사업·실태조사 연속성을 감안해 향후 측정항목 개선방안 마련도 필요하다고 했다.서 소장은 "교육 과정 변화와 대상자 특성에 따른 세분화된 교육 내용에 맞춘 성과측정지표 개선 여부를 검토해야 한다"며 "급변하는 의약품 공급·사용 환경을 반영해 유익한 분석결과를 제공하기 위해 조사체계·측정항목을 지속 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.

이수진 의원 [데일리팜=강신국 기자] 카드 우대수수료율 적용을 받지 못하는 대형병원과 문전약국의 카드 수수료율을 낮추는 법안이 추진된다.이수진 더불어민주당 의원은 13일 병원, 약국 등 요양기관에 해당하는 신용카드 가맹점에 법정 우대 수수료 적용을 의무화하는 여신전문금융업법 개정안을 대표 발의했다.법안은 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관 등 국민생활에 필수불가결하고 공공성을 가진 재화 또는 용역을 제공하는 신용카드 가맹점에 대해 우대수수료율 적용을 의무화는 것을 골자로 한다.이 의원은 "공공성을 갖는 대표적 업종인 의료업의 경우 코로나19 장기화 등으로 인해 경영 여건이 악화되고 있지만, 신용카드 수수료율은 2.23%로 최고 수준인 2.3%에 근접하고 있는 실정"이라며 법안 발의 배경을 설명했다.이 의원은 "고령화 시대에 요양기관의 공공성이 특히 중요해지고 있다"면서 "요양기관의 재정 건전성을 강화해 요양 서비스의 질 향상으로 이어지도록 신용카드 우대 수수료 적용이 필요하다"고 주장했다.현행 여신전문금융업감독규정(금융위원회 고시)에서는 연간 매출액이 30억 원 이하인 영세·중소 신용카드가맹점에 대해 법정 우대수수료율 적용을 의무화하고 있다.이에 문전약국도 2% 이상의 카드수수료율을 부담해야 하는 상황이다. 특히 고가약 장기처방이 나오면 카드수수료가 조제수가를 잠식하는 일이 빚어지고 있다.현행법에 의한 신용카드 우대수수료는 연 매출액에 따라 0.5~1.5% 수준인데 법안이 통과되면 요양기관 카드 수수료율이 비슷한 수준으로 낮아지게 될 전망이다. 개정안은 이수진 의원이 대표 발의하고 총 19명의 국회의원이 발의에 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료인 등에 제공한 허용되는 경제적 이익 내역에 대한 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다.조사내용는 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반현황 등으로, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.이번 실태조사는 심평원이 그동안 작성·보관만 해왔던 지출보고서를 제출받아 허용되는 경제적 이익 등의 내역에 대한 규모 등에 대한 현황파악을 실시하는 것으로, 2022년도 지출보고서 작성분만 조사한다. 실태조사 서식과 작성지침은 의약품·의료기기 협회 등 이해관계자 의견을 반영해 마련했고, 업계는 심평원·보건복지부 및 의약품·의료기기 협회 누리집에서 다운로드해 서식 작성 후 조사기간 내에 제출하면 된다.또한, 이번 실태조사에 앞서 지출보고서 제도 및 실태조사서식 작성 등에 대한 안내를 위해 심평원은 온·오프라인 설명회 설명회를 개최할 예정이다.의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 제출한 지출보고서에 대한 실태조사의 결과는 조사 자료를 종합적으로 분석한 다음 올해 12월경 보건복지부 누리집를 통해 발표한다.이소영 유통질서관리지원단장은 "이번 의약품·의료기기의 허용되는 경제적 이익 제공내역에 대한 지출보고서 실태조사는 관련 업계의 자율적이고 투명한 유통문화 형성의 기틀을 마련하는데 기여할 것으로 보인다"면서 "의약품·의료기기업체의 적극적인 참여를 바란다"고 밝혔다.심평원은 4월 마지막주 2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사를 온라인을 통해 안내할 예정이다.

김민석 민주당 정책위의장이 보건의료단체장 의료현안 연속 간담회 후 백브리핑중이다. [데일리팜=이정환 기자] 제정 간호법과 의사면허 취소 수위를 높인 개정 의료법, 약가인하 행정소송 결과에 따라 약제비를 환수·환급하는 개정 건강보험법이 13일 오후 열릴 본회의에 일괄 상정될지 보건의료계와 제약계 관심이 집중된다.박홍근 더불어민주당 원내대표는 애초 제정 간호법 등 보건복지위가 본회의 직회부를 결정한 법안들을 빠짐없이 본회의에 한꺼번에 상정한다는 방침이었지만, 당 내 의원들의 의견이 갈리면서 최종적으로 어떤 결정을 내릴지는 직전까지 알 수 없다는 관측이 나온다.다만 민주당은 제정 간호법과 의사면허취소법에 대해 정부여당이 합의한 중재안에 대해서는 수용하지 않고 원안대로 추진하겠다는 입장을 분명히 했다.12일 김민석 민주당 정책위의장은 보건의료단체장 의료현안 연속 간담회 종료 직후 백브리핑에서 "제정 간호법과 개정 의료법 등을 내일 본회의에 회부할지, 표결할지, 어떤 법부터 표결할지는 원내대표와 의장이 결정한다. 원안대로 가는 것은 변함이 없다"고 말했다.김민석 의장은 이날 연속 간담회 취지에 대해 "보건의료계가 국민 건강 관점에서 풀어나가야 할 중요한 파트너이기 때문"이라고 설명했다.그리고는 민주당이 본회의 통과를 앞둔 간호법과 의료법 모두 정상적인 국회법 절차를 밟았고, 의료법은 직역 문제가 아닌 국민 건강 관점에서 얼마나 자격을 잘 갖추고 보호할 것인가가 유일한 쟁점이라고 강조했다.김성주 수석부의장도 "개별 보건의료단체들의 오래된 요구도 있었고 새롭게 확인한 내용도 있었다. 개별 단체의 요구사항을 이 자리에서 밝히기 적절치 않다. 다만 법 통과 후 의견을 받아서 어떻게 보완할지 입장을 밝힐 것"이라며 "민주당은 예정대로 간다. 이것은 오늘 원내 지도부와도 다시 또 논의한 것으로, 지금 할 수 있는 가장 확실한 말"이라고 말했다.결과적으로 13일 본회의에 간호법이 상정될지, 안 될지, 의사면허 취소법과 약가인하 환수·환급법 등이 한꺼번에 상정될지 안 될지 여부는 여야 원내대표 간 협의에 따라 결정될 전망이다.민주당 내에서도 복지위 직회부 법안의 본회의 상정 방법을 놓고 일괄 상정안과 분할 상정안에 대한 여러 의견이 제기된 만큼 박홍근 원내대표 판단을 거친 뒤 여야 협의 결과에 따라 본회의 안건 윤곽이 드러날 전망이다.민주당 관계자는 "지금까지 확실한 민주당의 원칙은 중재안이나 수정안 없이 원안대로 간다는 것"이라며 "간호법은 상정될 가능성이 크지만, 단언할 수 없다. 13일 본회의 상정 안건은 여야 원대와 의장 협의에서 결정된다"고 짧게 답했다.

김영학 과장[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료 관련 안전성 우려 종식을 위해 법에서 절차와 안전장치를 여럿 뒀습니다. 실제 꼼꼼히 운영 중이고요. 상급종합병원, 종합병원, 병원에 이어 올해 4월부터 의원급 의료기관까지 임상연구 문턱을 낮췄습니다. 정부는 되도록이면 폭넓게 임상연구 질환을 인정할 계획이니 연구 신청이 많이 이뤄질 수 있도록 질환이 한정되지 않았다는 사실을 많이 알려주세요. 연구가 많아져야 국민들도 재생의료 기술을 우리 삶에서 가깝게 쓸 수 있다는 인식이 커집니다."보건복지부가 '첨단재생바이오법'을 근거로 한 첨단바이오 재생의료 치료 기술 임상연구 활성화를 목표로 불필요한 규제를 삭제하고 적용 범위를 지금보다 더 활성화하겠다는 의지를 구체화했다.상급종합병원이 신청한 '고위험 재생의료 임상연구'를 심의위원회와 식품의약품안처가 동시에 검토할 수 있게 해 승인 시점을 종전 대비 2개월 이상 앞당긴다.적용 질환 범위도 현행 '희귀난치질환'에서 일반 질환까지 넓히기 위해 연내 첨단재생바이오법 개정에 시동을 건다.12일 김영학 재생의료정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 첨단재생의료 임상연구 정책 촉진 방향을 공개했다."임상연구, 의원도 가능…안전장치 충분해"김영학 과장은 첨단재생의료 기술의 연구 범위와 적용 범위가 갈수록 확대돼야 한다고 강조했다. 국민들이 첨단재생의료를 안전하고 가깝게 받을 수 있다고 체감할 수 있으려면 그만큼 많은 연구가 신청돼고 정부 심의위가 가부를 심사하는 상황이 이어져야 한다는 취지다.이를 위해 복지부는 올해 4월부터 상급종병, 종병, 병원에 이어 의원까지 재생의료 임상연구 대상을 확대했다.타인의 세포를 활용하는 등 고위험 연구는 어쩔 수 없이 상급종병급만 연구할 수 있겠지만, 본인세포로 인공조직이나 장기를 일부 대체하는 중위험 연구나 이것보다도 난이도가 낮은 저위험 연구는 의원급을 배제할 이유가 없다는 배경에서다.실제 의원급에서 다수 문의하는 질환 영역도 관절 등 정형외과와 피부질환, 성형 분야가 많다고 했다.복지부는 의원이라도 확실한 시설과 안전장비, 재생의료 임상연구 기술을 갖췄다면, 정부가 예산을 지원하겠다는 방침이다.의원급으로 첨단재생의료 연구를 확대했을 때 안전성 우려나 사후관리 문제가 없겠느냔 기자 질문에 김영학 과장은 튼튼한 안전장치와 절차를 근거로 자신감을 보였다.김영학 과장은 "실제 임상연구를 운영해보니 실시기관 요건이 임상시험 실시기관보다도 강화된 기준을 요구해서 병원급도 준비하기 쉽지 않다"면서 "의원급으로 확대해도 아주 많은 의원이 들어올 수 있을 것 같지 않다. 그럼에도 언제부터 들어갈 수 있는지 의원들의 문의가 있었고, 의원이란 이유로 진입을 막는 것은 불합리하다고 판단했다"고 설명했다.김 과장은 "의료법에서도 조산원을 제외한 의료기관이 다 연구할 수 있게 했다. 다만 선정 기준을 엄하게 병원급과 똑같이 운영해서 (미흡한 의원급을) 거를 수 있다"며 "30여명으로 구성된 전문가 자문단을 운영하면서 현장에 반드시 나가서 꼼꼼히 체크를 한다. 공무원과 전문가 3명 정도로 팀을 꾸려 현장을 방문해 절차를 거치므로 의원급을 막을 이유는 없다"고 부연했다.김 과장은 "정형외과나 성형외과 문의가 많았다. 미용이라기 보다는 신체 재건 문의가 많았지만, 기본적으로 어떤 질환을 연구할지 구체적으로 말하지는 않는다"면서 "1년 정도는 운영을 해봐야 의원급 수요를 알 수 있을 것 같다. 병원급도 문의를 주는데, (기준이 엄격해) 못 들어오는 데가 많다"고 했다.김 과장은 "첨단바이오법이 표방한 게 국가단위 안전관리 체계 구축이다. 안전장치가 실제 작동하고 있고, 안전관리도 하고 있다"며 "이런 시스템이 안정화되면 지금까지 시도하지 못한 기술들을 최선의 안전성 속에서 연구할 수 있다. 첨바법으로 그 길이 뚫렸다"고 강조했다."고위험 임상연구 승인 절차 합리화…전체 질환으로 법 개정"김 과장은 첨단재생의료 연구가 활성화할 수 있도록 규제를 혁신하고 법 개정에 속도를 낼 방침이다.지금은 고위험 임상연구를 정부 승인 받으려면 우선 심의위 검토 후 심의위 심의·의결 후 식약처 검토와 승인 절차를 거친다.김 과장은 현행안을 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 심의·의결 후 식약처 승인을 받도록 개선한다. 현재 막바지 부처 협의 단계로, 근시일 내 고시 개정을 완료할 계획이다.현재 고위험 연구 개시를 위해 필요한 심의위 의결과 식약처 승인까지 소요되는 기간은 약 9~10개월이다. 이 중 심의위가 2~3개월, 식약처가 7개월 가량 소요된다. 고시 개정이 이뤄지면 통상적으로 약 2개월 가량의 승인기간이 단축돼 7~8개월이면 고위험 연구가 승인될 것으로 김 과장은 내다봤다.김 과장은 "고위험 임상연구 심의절차를 개선하기 위해 식약처와 협의했고, 고시 개정 사항으로 조만간 행정예고할 것"이라며 "심의위와 식약처가 임상연구를 각자 심사하는 현재 절차로 연구자들이 불편함을 호소한 게 제도 개선 배경"이라고 말했다.김 과장은 "심의위가 다 심의하고 승인해서 연구를 시작하려고 하는데 식약처가 또 다른 자료를 요청하면서 최종 연구 승인이 늦어지거나 어려워지는 상황이 있었다"면서 "고시 개정되면 심의위와 식약처가 동시에 검토한 뒤 심의위 의결 후 식약처 승인으로 임상연구 개시가 가능해진다. 2개월 가량 승인기간이 짧아질 것"이라고 피력했다.특히 재생의료 시술을 도입하고 임상연구 적용 대상도 희귀난치질환에서 일반 질환으로 확대하기 위해 법 개정에 나선다.현행 첨단재생바이오법은 임상연구 대상 질환을 한정하고 있다. 구체적으로 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀난치질환 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등으로 규정 중이다.해당 조항으로 임상연구자들이 자신이 연구하고 싶은 질환이 법이 규정하는 질환에 포함되는지 여부를 방어적으로 해석하는 허들로 작용한다는 게 김 과장 판단이다.이에 첨단재생바이오법 개정으로 중대·희귀·난치질환이 아닌 일반 질환도 임상연구를 할 수 있도록 법을 개정, 국회 심사를 받겠다는 의지다.김 과장은 "(첨단재생의료는) 개발 중인 기술이나, 10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료를 활용한 기술일 것"이라며 "되도록 많은 적응증과 치료제 분야에서 첨단재생의료가 활용되는 게 목표다. 임상연구 대상도 중대·난치·희귀질환에서 무릎 관절, 피부질환, 미용 등으로 확대하는 것을 검토한다"고 말했다.김 과장은 "첨단재생바이오법은 '신체를 복원하고 회복하고 질병을 치료하고 예방하는데' 이용하도록 규정했다. 그런데 임상연구 대상자는 중대·희귀·난치질환으로 정해 취지와 대상 간 갭이 너무 커서 연구자들이 혼란스러워 한다"며 "코가 다 주저 앉았는데 재건하는 것은 임상연구가 되는 것이냐 아니냐 하는 등 문의가 많다"고 했다.그는 "그래서 물론 국회가 심사를 하겠지만 질환을 아예 없애고 생명윤리법이 규정하는 범위에서 임상연구를 할 수 있도록 법 개정에 나설 것"이라며 "지금도 질환 영역을 중대·희귀·난치로 폭넓게 해석해서 허용 중인데 현장에서는 안 될 것으로 생각하고 지레 포기하는 게 많다"고 설명했다.그는 "부탁드리고 싶은 게 있다. 임상연구 질환이 한정된 것이 아니라는 점을 많이 알려 달라는 것이다. 되도록 폭넓게 질환을 인정하니 많이 연구할 수 있게 해달라"며 "연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료가 일본에 가야만 시술 받는 게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이란 인식을 할 수 있다"고 덧붙였다."고위험 연구 1호 'CAR-T 백혈병 치료'가 가장 큰 성과"김 과장은 고위험 임상연구 1호 과제로 지난 2021년 12월 8일 승인된 '소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제'가 임상연구 역사상 가장 진전되고 성과를 입증한 사례라고 했다.대부분 고위험 세포·유전자치료가 승인된 만큼 1호 승인 연구가 실효성 있고 유의미한 성과를 냈다는 것이다.김 과장은 "지난해 봄 1호 환자가 완치됐고 그 뒤로 2명의 환자가 치료했다. 이를 근거로 5명으로 계획됐던 투약 연구가 10명까지 추가하는 것을 심의하고 있다"며 "임상시험 단계는 임상연구 종료 후 인허가·제품화가 이뤄지게 되면 밟는다. 2026년까지 10명에 대한 연구계획이 있어서 종합적으로 결과를 살핀 뒤 임상시험을 검토하게 될 것"이라고 말했다.이어 "임상연구가 제품 상용화가 목적이 아닌 연구가 목적이지만 지난해 9월 약사법 시행규칙 개정으로 제약사의 임상연구 경제적 지원이 가능해졌다"면서 "그러면서 최근에는 제약사와 연구자 간 활발히 논의해서 신청을 많이 하고 있다. 향후 임상연구 결과가 인허가로 연계될 수 있도록 연구 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레정(페미가티닙)'의 국내 품목허가가 임박했다.13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 페마자이레에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 절차를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다.페마자이레는 미국, 유럽, 일본에서 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 진단된 성인 환자 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다.국내에서는 지난 2021년 11월 역시 희귀의약품으로 지정된 이후, 12월부터 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제로 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.앞서 미 FDA는 페마자이레를 이전에 치료받은 진행성·전이성 또는 절제불가능 FGFR2 전위 담관암종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 데 이어 희귀의약품으로도 지정하면서 우선 심사 프로그램을 통해 신속 심사를 진행했다.담관암은 드문 유형의 암이며 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많다.FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16%에서 발견된다. FGFR는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다.FGFR의 융합, 재배열, 전위, 유전자 증폭 활성은 다양한 암의 발달과 밀접한 관련이 있다.페마자이레는 경구용 FGFR 억제제이며 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 치료제다.페마자이레 국내 허가 승인 후 국내 유통과 공급은 한독이 독점으로 담당하게 된다.