[데일리팜=이탁순 기자] 급여 선점에는 실패했지만 만성B형간염 치료제 베믈리디 후발약이 시장 출격을 준비 중이다. 모두 오리지널과 다른 염변경 약제로 개발된 점이 특징이다.20일 업계에 따르면 베믈리디 후발약은 동아에스티가 지난 1월, 대웅제약, 종근당이 지난 2월 급여를 선점한 데 이어 5개사가 출격을 준비 중이다.베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)는 길리어드사이언스가 기존 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드 한 치료제로 내약상과 신장독성 부작용 등을 개선했다는 평가를 받고 있다.헤마푸마르산염 관련 특허가 2032년 8월 15일까지 존속될 예정이어서 동일성분 제네릭은 시장 진입이 어려운 상황.하지만 국내 제약사들은 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장 출시에 성공했다. 동아에스티가 지난 1월 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)' 급여 출시를 선두로 2월에는 종근당 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염), 대웅제약 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)이 건보 적용에 성공하면서 시장 판매에 나섰다.성분명을 보듯 모두 오리지널 베믈리디와는 염이 다르다. 동아에스티, 종근당, 대웅제약은 각자만의 염변경 약물을 개발한 것이다.이와 더불어 2종류의 염변경 약물이 추가로 시장에 나올 전망이다. 제일약품 테카비어디정(테노포비르알라페나미드)은 종근당과 대웅제약과 함께 같은 달 허가를 받았으나 급여가 적용되지 않았었다. 이에 대해 회사 관계자는 "원료 공급 차질로 급여가 지연되고 있다"고 설명했다. 원료 공급이 정상화되면 이 제품도 급여 출시될 가능성이 크다.지난 15일에는 테노포비르알라페나미드헤미말산염 제품 4개가 허가를 받아 조만간 급여 출시될 전망이다.이 제제는 삼진제약이 생산, 공급하는데, 삼진제약은 직접 판매하지 않고, B형간염 치료제에 강점이 있는 부광약품이 판매할 계획이다.또한 동국제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약도 삼진으로부터 제품을 공급받아 각자 허가제품으로 시장에 나설 전망이다.테노포비르알라페나미드 제제 허가 현황. 지금껏 베믈리디 후발약에 총 5개 염변경 약제가 나왔다. 이처럼 하나의 개발목표제품에 여럿 염변경 약제가 나온 건 이 시장에 대형사가 관심을 보이고 있기 때문이다.대형사들은 수탁업체로부터 위탁 공급을 받기보다는 직접 개발해 단독 판매하는 경향이 있다. 이에 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 제일약품 등 매출 규모가 큰 대형 제약사들이 시장 선점을 목적으로 각자 염변경 약물 개발에 몰두한 것이다.반면 중소업체들은 개발비 부담으로 독자 개발이 어려운 만큼 삼진은 이를 감안해 위탁생동 1+3 규정 내에서 타사와 함께 공동 개발에 나선 것으로 풀이된다.이에 따라 염이 각자 다른 상황에서 어떤 제품이 후발약 시장을 리딩해 나갈지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한치과위생사협회와 대한치과기공사협회가 간호법 제정안에 지지한다는 입장을 밝혔다.치위생사와 치기공사 이익을 대변하는 단체장이 모든 보건의료단체가 간호법을 반대한다는 언론보도에 대해 사실이 아님을 주장하고 나선 것이다.최근 최연숙 국민의힘 의원이 국회에서 개최한 정책간담회에서 치위생사협 황윤숙 회장과 치기공사협 주희중 회장을 비롯한 각 협회 임원 20여명은 간호법 제정안에 대한 찬성 견해를 드러냈다.황윤숙 회장은 "8개 단체 중에 반대입장을 표명한 것은 3개 단체로, 모두 반대 입장을 표명한 것은 아니다"라고 말했다.이어 주희중 회장은 "의료인과 의료기사 등이 변화하는 시대에 맞춰 업무를 하고 국민건강에 이바지하기 위해 간호법 제정이 필요하다는 데 동감한다"며 "초고령사회 도래에 대비 등 미래를 위해 간호법은 반드시 필요한 법이기 때문에 우리 협회는 간호법을 지지한다"고 했다.이날 간담회에서는 ▲국민의 구강건강 질 향상을 위한 교육인증평가 등 각 협회 공통 현안 ▲전문치과위생사제도 도입 ▲노인요양시설 치과위생사 배치 ▲의료기사 면허신고제도 개선 ▲치과건강보험보철정책 등 각 협회의 제안에 대한 논의가 있었다.최연숙 의원은 "우리나라는 초고령사회를 목전에 두고 있고 오복 중 하나인 구강건강에 대한 관심과 수요도 크게 늘고 있다"며 "노년기 삶의 질 향상을 위해 치아를 건강하게 유지할 수 있는 정책 마련이 필요하다"고 말했다.최 의원은 "국민 구강건강 보건 향상을 위해 애쓰는 치위생사, 치기공사의 근로환경 개선을 위해 계속 힘쓰겠다"고 강조했다.

여당이 건강기능식품 제조·판매업자가 의사에게 금품을 주고 자사 건기식을 편법 처방하도록 유도해 환자와 소비자 피해를 유발하는 문제를 근절하는 법 개정을 추진한다.일명 '건기식 쪽지처방 리베이트 처벌법안'인데, 해당 법안은 앞서 제1야당인 더불어민주당도 대표발의한 상태다.다만 여당안은 건기식법을 개정해 쪽지처방 리베이트를 규제하는 방식이고, 야당안은 의료법을 개정하는 방식이라는 점이 차이다.20일 조은희 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다.조 의원은 건기식 제조·유통사가 의사에게 판매 수익의 50%를 대가로 준 뒤 환자가 특정 건기식을 구매토록 유도하는 '쪽지처방'을 의뢰한 사건을 문제로 지적했다.공정거래위원회가 쪽지처방 의뢰 건기식 제조·유통업자에게 과징금을 부과하고 시정명령 처분을 내린 사례를 근거로 건기식 업체의 리베이트 제공 금지 입법을 추진하게 됐다는 설명이다.건기식 쪽지처방 근절을 위한 법안은 김원이 더불어민주당 의원이 의료법 개정안을 발의해 국회 계류 중인 상태다.김원이 의원안에 대해 보건복지부는 "의료법 개정에 앞서 건기식법 개정부터 논의할 필요가 있다"는 입장을 밝힌 바 있다.조 의원안은 건기식법을 개정해 쪽지처방을 대가로 의사에게 리베이트를 줄 수 없도록 금지한다는 측면에서 복지부 입장과 부합한다.특히 야당에 이어 여당도 추진 의지를 드러냈다는 점에서 향후 입법에 탄력이 붙을 전망이다.조 의원은 "건기식은 의약품은 아니나 전문성을 갖춘 의료인이 특정 건기식을 쪽지처방 하면 환자와 그 가족은 일반적으로 해당 제품을 구매하게 된다"며 "이는 소비자인 환자나 가족의 선택권을 제한하고 경제적 피해로 이어지게 만드는 문제가 있다"고 피력했다.조 의원은 "이에 건기식 제조·판매업자의 리베이트 제공을 금지하는 법 개정안을 발의했다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장은 17일 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 보건의약분야 단체 세 기관을 차례로 방문해 보건의료 정책에 관한 소통 행보를 펼쳤다고 심평원은 밝혔다.강 원장은 대한병원협회 방문을 시작으로 임원진과 만나 의료전달체계개선과 의료자원 관리 효율화 등 주요 현안에 협력할 것을 상호 다짐했다.또한 한의사협회는 강 원장을 만나 "한방 관련 주요 현안에 대한 지속적인 관심과 협조를 희망한다"고 밝혔다.마지막으로 강 원장은 대한약사회 임원진과의 만남에서 "약제 사후관리 어려움 등 현장 애로사항을 청취하는 좋은 기회였다"며, "현안에 상호 협의토록 노력하겠다"고 전했다.강 원장은 이틀에 걸쳐 5개 의약단체와의 첫 만남을 마치며 "앞으로도 의료현장의 목소리를 지속적으로 경청할 것이며 심평원과 의료계의 상호 협력을 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부부처 과장급이 참여하는 품절의약품 수급대응 실무협의체가 월 1회 정례적으로 만남을 가질 것으로 확인됐다.보건복지부는 지난 10일 품절의약품 수급대응 민·관협의체 구성 준비회의를 진행했다.이 자리에는 복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참석했으며, 실무협의체를 통해 품절약에 대한 정의부터 확립하는 데 의견이 모아졌다.지난 2019년에 구성했던 '공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회'에서도 품절약에 대한 정의만 논의하다가 코로나19 등으로 인해 협의체가 자연스레 사라졌던 만큼, 이번에는 제대로 된 논의가 이뤄질 수 있을지 관심이 모아지고 있다.지난해 감기약 수급 불균형으로 조제용 아세트아미노펜의 가격이 인상되고, 올해는 대한약사회를 중심으로 약국 균등배분사업이 확산되고 있어 정부 차원의 공급 이슈 대응의 역할이 커지면서 품절의약품 수급대응 민·관협의체에서 식약처의 역할도 커진 상태다.식약처 관계자는 "협의체는 공급의 불균형으로 지역별로 편차가 있는 부분을 어떻게 해결하면 좋을 지에 초점이 더 맞춰진 것 같다"며 "정부가 이야기 하는 품절과 약사회가 이야기 하는 품절의 정의 차이가 있는 만큼 정의를 확립하는 게 가장 중요하다"고 했다.감기약 수급대란처럼 국가가 개입해서 품절이 되는 원료나 완제의약품을 공급하는 사태를 품절로 정의해야 하는지, 유통구조의 문제나 특정 처방의 문제로 약국별로 공급의 어려움을 겪는 것 까지 품절의 정의로 봐야 하는 지 논의가 필요하다는 얘기다.그는 "최근 벌어진 의약품 공급 불균형의 경우 식약처 대응 시스템으로 어느 정도 해결이 가능한 부분"이라며 "하지만 복지부 차원에서 품절약에 대한 정의를 확실하게 해야 하는 만큼 실무협의체에서 구체적으로 논의가 이뤄질 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제 시장에 새로운 조합의 약물이 출격 대기를 하고 있다.이번에는 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 종근당 에소듀오가 이 시장에서 놀라운 성적을 거둔 이후 새로운 조합의 복합제는 매년 쏟아지고 있다.벌써 관련 제품 수만 70개를 넘어선 상황인데, 새롭게 출시되는 신제품이 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모아진다.19일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 란소프라졸30mg+침강탄산칼슘600mg이 6월 급여 등재될 전망이다.관련 제품은 구주제약, 명문제약, 유앤생명과학, 유니메드제약, 하나제약, 한국유니온제약 등 6개사가 허가를 받았다. 생산은 유앤생명과학이 맡았다.이제 제산제가 결합된 PPI 성분은 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 4개 성분이고, 제산제 성분은 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 수산화마그네슘 등 3개 성분이 됐다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI에 제산제를 결합시켜 약효 발현시간을 단축한 게 특징이다. 기존 PPI 제제의 단점을 제산제를 결합시킴으로써 보완한 것이다.종근당 에소듀오가 대표적 품목이다. 에소듀오는 작년 유비스트 기준 163억원의 원외처방액을 기록했는데, 전년대비 10% 실적이 하락했다.이는 PPI+제산제 시장에 많은 제품이 쏟아졌기 때문으로 풀이된다. 에소듀오와 같은 에소오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제 25개에 달하고, 전체 허가받은 PPI+제산제 복합제 품목은 70개를 넘어섰다.PPI+제산제 허가 현황(자료 식품의약품안전처) 이런 상황에서 후발주자인 란소프라졸+침강탄산칼슘이 치열한 경쟁을 뚫고 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모아진다.다만, 가격 면에서는 상대적인 저가로 기존 복합제보다 경쟁력이 있을 것으로 전망된다.이번에 출격 대기하고 있는 복합제는 란소프라졸 고함량(30mg, 최고가 877원)이 붙었는데, 에스오메프라졸 고함량(40mg, 최고가 1078원), 라베프라졸 고함량(20mg, 최고가 1069원)보다는 상대적으로 저렴하기 때문이다.복합제는 단일성분 가격 기준으로 산정되기 때문에 이번 라베프라졸+침강탄산칼슘이 지난 PPI 고함량 복합제들보다는 상한금액이 낮을 것으로 예상된다.하지만 이것이 시장 처방 증대로 이어질지는 미지수다. 오히려 낮은 가격이 제약사의 수익성 부담으로 연결될 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 안건에서 제외됐던 '비대면 진료 제도화' 법안이 여야 간사 협의에서 극적으로 합의되면서 갑작스레 심사 안건에 추가됐다.이로써 오는 21일 열릴 복지위 제1법안심사소위원회는 더불어민주당 최혜영 의원과 강병원 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 비대면 진료 관련 의료법 개정안 3건을 심사할 방침이다.보건복지부가 복지위 여야 의원들을 향해 비대면 진료 입법안 심사를 서둘러 달라는 요청을 지속한 것도 갑작스레 안건이 추가되는 데 영향을 미친 것으로 보인다.17일 정춘숙 보건복지위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 강훈식 민주당 간사는 비대면 진료 도입을 위한 의료법 개정안을 제1법안심사소위원회 안건으로 추가하는데 합의했다.복지위 여야 간사단이 안건 추가에 합의한 법안은 민주당 최혜영, 강병원, 국민의힘 이종성 의원이 발의한 의료법 개정안으로 비대면 진료 제도화를 규정하는 내용이다.당초 여야 간사단은 21일 개최가 예정된 제1법안소위 안건에서 비대면 진료 관련 의료법 개정안을 심사하지 않기로 결정했었다.하지만 추후 여야가 비대면 진료 입법 추진 필요성에 공감하면서 의료법 개정안을 이번 법안 소위에서 심사하는데 합의하는 결과로 이어졌다.보건복지부가 비대면 진료 제도화 입법을 서두를 필요성이 있다는 의견을 국회에 거듭 어필한 것도 법안소위 안건 추가 합의에 영향을 끼친 것으로 보인다.결과적으로 지난 2021년 9월 강병원 의원, 10월 최혜영 의원, 2022년 11월 이종성 의원이 각기 대표발의한 비대면 진료 제도화 법안은 올해 처음으로 복지위 법안소위 심사기회를 획득할 전망이다.국회가 본격적으로 비대면 진료 제도화 입법 절차를 밟으면서 의정협의와는 별도로 비대면 진료 법안 심사에는 속도가 붙게 됐다.복지위 소속 한 의원실 관계자는 "국민의힘과 민주당 요청으로 코로나19 심각 단계 하향 조정 이후 일상에서 비대면 진료를 제도화 하기 위한 의료법 개정안이 법안소위 심사 안건으로 추가됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 요양기관의 약제 실거래가 조사내역을 분석했더니, 국공립병원과 사립병원·약국 간 거래가격 편차가 큰 것으로 나타났다.국공립병원은 실거래가가 약가인하에 반영되지 않기 때문에 이 같은 현상이 나타나고 있다는 진단이다.최근 공개된 건강보험심사평가원 용역 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대학교 교수, 공동연구자 권혜영 목원대학교 교수, 이태진 서울대학교 교수)'에서는 이 같은 결과가 고스란히 나타났다.연구진은 2019년 약제 실거래가(청구가격) 조사내역 분석했다. 대상 성분은 3142개, 1만5628개 품목, 2만3939개소 요양기관을 대상으로 실시했다.분석 결과 가격차(변이계수, CV(coeffieient of variation, 표준편차(STD) ÷ 평균)가 컸던 10개 품목을 뽑아보니, 국공립병원에서는 상한가 대비 최대 10.4%에서 26.2% 수준으로 인하된 가격에 입찰 되고 있었다. 1원 낙찰가 등 비정상적 사례를 제외했는데도 이 같은 결과가 나타났다.A연지랩슐0.5mg(두타스테리드)의 경우 공립 종합병원과 공립 요양병원에서는 상한금액의 15.1% 수준인 107원에 거래됐지만, 개인 종합병원과, 의원, 약국에서는 상한금액 709원 그대로 거래됐다.C40밀리그램(심바스타틴) 제품은 공립 상급종합병원에서는 상한금액의 10.4% 수준인 74원에 거래됐지만, 의원과 약국에서는 상한금액인 712원에 그대로 거래됐다.실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대학교 교수, 공동연구자 권혜영 목원대학교 교수, 이태진 서울대학교 교수)에서 발췌. 연구진은 "공개입찰을 통해 의약품을 구매하는 국공립병원에서 상대적으로 실거래가 약가인하 요인이 크게 나타나며, 개인 병의원, 약국은 상한가와 동일한 가격으로 청구하는 것을 재확인할 수 있었다"고 전했다.이는 규정상 국공립병원의 실거래가는 실제 상한가 인하에 반영되지 않고 있기 때문이다.때문에 연구진은 실거래가 약가인하제도 단기 개선방안으로 국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영해야 한다고 제안했다.연구진은 "공개입찰을 의무화한 국공립병원의 저가구매가격을 상한가격에 반영하지 않는 것은 제도의 실효성을 막는 장애물에 해당되므로 이를 제거할 것이 요구된다"며 "약가인하에는 반영하지 않으면서 저가구매 인센티브를 지급하는 것은 제도의 목적과 제도 적용의 일관성이 결여된 것으로 제도운영 상 바람직하지 않다"고 설명했다.그러면서 "제도의 원칙으로는 국공립병원의 청구가격을 약가인하에 반영해 실거래가격에 수렴하도록 고시가를 낮추는 것이 타당하나 제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"면서 "이 경우의 차선책으로는 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건강보험 재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.실거래가 약가인하 효과가 크게 나타나려면 현행 제도를 대폭 손질해야 한다는 것이다. 이번 연구는 심평원이 정책에 활용한다는 계획. 하지만 제약업계가 크게 반발할 가능성이 높아 실제 제도 개선책으로 추진할지는 미지수다.

베포타스틴베실산염 대표 품목 중 하나인 명문제약의 베포타온서방정 [데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 5.28%로 나타났다.식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 1251명을 대상으로 실시한 PMS 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.이번에 재심사가 진행된 베포타스틴 성분 제제는 단일제, 서방성경구제를 모두 포함한다.베포타스틴 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온으로, 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다.현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭인 베포타스틴베실산염으로 명문제약의 '베포타온서방정', 이든파마의 '이포산서방정', 신풍제약의 '베프서방정', 영진약품의 '타리민서방정', 국제약품의 '타베온서방정', 마더스제약의 '베포엠서방정', 한국휴텍스제약의 '두리온서방정', 한국유니온제약의 '유니베포타서방정', 동구바이오제약의 '베포틴서방정' 등이 있다.또 염변경 제품인 베포타스틴살리실산염 성분 제제로 삼아제약의 '베포린서방정', 광동제약의 '베포큐서방정', 대원제약의 '베포스타서방정', 한림제약의 '베리온서방정', 삼천당제약의 '타리에스서방정', 동국제약의 '베포탄서방정' 등이 있다.이들 베포타스틴 성분 제제의 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1251명, 총 85건)로 보고됐다.적응증별 이상사례를 보면 다년성 알레르기성 비염의 경우 흔하지 않게 각종 신경계 장애 손상 및 중독 및 시술 합병증과 예상하지 못한 약물이상반응으로 감각저하와 타박상이 있었다.만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 적응증 환자의 경우 예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881명, 12건)로가 나타났는데 진전, 변비, 모낭염, 말초부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감 등이 있다.식약처는 "변경명령안에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라"고 했다.