[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘어 국회 보건복지위원회에 회부된 차세대 유방암치료제 '엔허투주'의 급여 적정성 심사가 속도를 내고 있다.지난해 12월 급여신청한 이 약은 최근 보완자료를 제출하고, 약제 설명회도 예정된 것으로 전해진다.23일 업계에 따르면 엔허투주의 국내 판매사인 한국다이이찌산쿄는 건강보험심사평가원에 약제설명회 신청서를 최근 제출했다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.엔허투주의 다이이찌산쿄는 약제설명회 신청 이전에 보완 요청 자료를 제출한 것으로 알려졌다.이번 약제설명회를 통해 대체약제 선정, 임상적 유용성, 비용효과성 및 재정영향 분석 등과 관련된 주요 쟁점에 대한 보완사항을 공유할 수 있을 것으로 기대된다.특히 이 약은 허가부터 급여신청까지 환자들의 신속등재 요청이 컸던 약물이라 심평원도 부담감을 갖고 평가할 것으로 예상된다.이 약은 지난해 9월 허가 받았는데, 허가 이전부터 허가와 건보적용을 신속하게 해달라는 국민 청원이 끊이지 않았다.허가 이후에는 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다.다만 1회 사이클 투약 비용이 약 2000만원으로 비싸 환자들이 건보 적용에 목을 매고 있다.지난 1월 비급여로 일단 출시한 이 약은 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신신제약의 상처치료 습윤드레싱 '새사래첩부제(퓨시드산나트륨)'에 대한 임상재평가를 진행한다.식약처는 22일 의약품 임상재평가 실시 공고를 내고 새사래첩부제가 허가 받은 '농피증(고름피부증)(농가진(고름딱지증), 모낭염, 종기), 화상·외상(상처)·봉합창·식피창(피부 이식 후 생긴 상처)에 의한 2차 감염' 등 효능·효과에 대한 임상 재평가를 실시한다고 밝혔다.새사래첩부제는 지난 2008년 9월 허가 받은 일반의약품으로, 생산실적은 지난 2019년 1억4208만원, 2020년 1억6128억원, 2021년 2억7844만원으로 꾸준히 증가했다.임상재평가 공고로 신신제약은 오는 5월 26일까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정 제7조(심사자료의 요건)'에 적합한 국내 임상시험 결과(임상시험제출계획서)를 제출해야 한다.임상시험을 실시하는 경우, 정기적으로 식약처에 임상시험 진행 경과를 보고해야 하며 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다.만약 재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 5월 26일까지 품목허가(신고)를 자진 취하하고 서류를 제출해야 한다.타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완절차를 포함한 검토결과 최종 부적합 판정된 임상시험결과 또는 임상시험계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.한편 새사래첩부제는 하이드로콜로이드(Hydrocolloid)에 퓨시드산나트륨(Fusidate Sodium)이 함유돼 보습환경을 형성함으로써 딱지 생성을 억제하고, 염증 및 2차 감염을 방지해 상처회복에 쓰인다.손가락·얼굴 등에 부착가능하며 소형(6매)·중형(6매)·대형(6매)·특대형(2매)이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 재생의료 국가 연구의 제품개발 성공률을 높이기 위한 규제지원의 일환으로 재생의료 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회를 범부처재생의료기술개발사업단 회의실에서 23일 개최한다.이번 간담회는 재생의료 분야 연구 개발자, 관계부처*, 한국규제과학센터가 참여하며, 식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, 범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, 재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, 제품화를 위한 규제지원 방안 등을 논의한다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.R&D 코디를 적극 활용, 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다.규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으로 마련하기 위한 연구도 수행하고 있다.식약처는 "이번 간담회가 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급법안을 비롯해 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 7개 법안을 지난 22일 제2소위원회에 상정했지만 의결 정족수 부족으로 계류됐다.더불어민주당 의원들이 국회법을 근거로 법안 상정과 추가 심사를 거부하면서 법안소위장을 퇴장한 영향이다.이로써 보건복지위원회가 무기명 투표로 본회의 직회부를 의결한 7개 법안은 오는 3월 열릴 본회의에서 재석의원 전체투표를 거쳐 직회부 여부가 결정될 전망이다.법사위 제2소위의 정족수 부족 사태는 예견된 일이었다. 민주당은 이미 본회의 직회부 요구가 결정된 복지위 소관 법안을 재차 소위에 올리는 것에 대해 수용할 수 없다는 입장을 변함없이 고수했다.그럼에도 국민의힘 법제사법위원들과 시대전환 조정훈 의원들의 요구로 안건이 상정됐고, 실질 심사까지 추진하자 민주당 의원 전원은 항의성 퇴장을 결정했다.다만 국민의힘 의원들과 시대전환 조정훈 의원은 민주당 의원들이 없는 상태에서 보건복지부와 간호법 제정안 등을 놓고 추가 심사를 진행했다는 전언이다.조정훈 의원은 앞선 법사위 전체회의에서 간호법의 위헌성을 강하게 비판한 바 있다. 간호조무사 학력상한을 제한하고 지역사회 장기 요양기관에서 간호사를 반드시 고용하도록 강제하고 있어 '간호사 독식 법안'이라는 게 조 의원 지적이다.특히 이날 법사위는 법안소위를 개최하기 전 간호법과 의료법 등에 관해 의료계 입장을 수렴하기 위해 대한의사협회와 대한병원협회를 참고인 자격으로 참석하도록 했다. 의협에서는 전성훈 법제이사, 병협에서는 송재찬 상근부회장이 자리해 간호법에 반대하는 의견을 개진했다.민주당 의원들을 제외한 국민의힘, 시대전환 소위원들과 복지부는 직회부 법안들의 문제점 등을 심사했지만 의결 정족수 부족으로 계류되면서 7개 법안들은 본회의 직회부 절차에 영향을 받지 않게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 관계자(제약사·연구자 등)를 대상으로 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 23일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 ▲2023년 의약품 임상시험 정책 방향 ▲임상시험 관련 최근 법령 개정사항 ▲임상시험 실태조사 기본계획 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 절차 등을 안내한다.현장 참석 신청자가 많아 동일한 내용·순서로 두 차례(오전·오후) 진행하며, 설명회 자료는 추후 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 정책설명회가 제약사·연구자 등에게 임상시험 정책 방향에 대한 이해도를 높이고, 임상시험계획 승인에 필요한 자료 준비와 임상시험 수행 시 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 시대착오적 일반약 광고심의 규제가 총리령 개정을 통해 대폭 개선될 예정이다.업계에 따르면 식약처는 올해 상반기 중으로 총리령·가이드라인에 규정된 일부 의약품 광고 관련 조항을 현실화할 계획이다.개정안 주요 내용은 의약품 등의 광고 가능 매체 확대, 노래 가사에 제품명 사용·제품명 연호 허용, 인터넷 이용후기 광고의 자율심의 전환, 허가사항으로 제한된 옥외광고 규정 현실화, 주성분이 아닌 성분의 효능효과 광고의 제한적 허용, 비임상 자료를 인용한 허가사항 외 광고의 제한적 허용 등이다.아울러 심의 전문성 제고를 위해 제약기업 위원 연임 제한 규정과 의약사 단순 등장 금지 규정도 삭제될 것으로 관측된다.의약품 광고 관련 법령 체계는 약사법 제68조 및 제68조의2, 총리령-'의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 78조~83조 및 [별표7]', 의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인의 적용을 받고 있다.이번 규제 완화·일부 개정은 국회의 동의를 요하는 약사법이 아닌 총리령과 가이드라인 세부항목에 있는 점이 특징이다.가장 눈길 가는 개정 내용은 CM송의 현실화와 옥외광고 규정 완화다.기존에는 일반의약품 제품명·브랜드를 멜로디 형식으로 연호·가사로 말하는 것은 금지돼 있지만, 이번 개정으로 전면 허용이 예상된다.옥외광고 규정도 아날로그에서 디지털시대에 맞게 손질 될 것으로 보인다.과거 옥외광고는 네온사인 등 옥외 간판이 주를 이뤘고, 허가 받은 제품명·효능효과·업체명만 광고할 수 있었다.하지만 최근에는 이러한 옥외광고가 디지털화 되면서 사실상 TV CF에 가깝게 전환되면서 대대적인 개선이 요구되고 있었다.제약협회 광고심의위원회 관계자는 "일반약 광고 심의 규제에 대한 시대적 요구 반영을 위해 지난해 연구용역 진행과 국무조정실·식약처와 지속적인 논의를 진행해 왔고, 이에 대한 합일점을 구축했다. 이달 말 식약처와 최종 합의를 통해 상반기 중 관련 사항 개정이 확실시된다"고 밝혔다.아울러 "소비자의 의약품 광고에 대한 이해·판단·수용력·지적 수준이 과거에 비해 현격이 높아진 점 등을 고려했을 때, 관련 내용 개정은 국민적 요구를 수용한 합리적 결과 도출"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사로 구성된 다학제 팀의료 약물관리 체계를 더 견고히 확립하고 노인 주치의 제도를 도입하는 게 '고령 환자 다제약물관리' 성공의 열쇠란 주장이 나왔다.지난 2018년부터 국민건강보험공단과 의사, 약사가 협력 중인 '다제약물 관리사업' 성과가 확인된 만큼 다학제 팀의료를 더 강화하고, 지역사회에서 고령 환자를 맨투맨으로 진료할 노인 주치의제를 시행하면 시너지 효과를 낼 것이란 분석이다.21일 국회에서 열린 '노인 주치의제 토론회'에서는 다수 전문가들이 모여 다제약물 관리 효율화와 노인 주치의제 도입 방안에 머리를 맞댔다. 이번 토론회는 더불어민주당 김성환 정책의장과 신현영 의원, 이용우 의원, 이용빈 의원이 주최했다.이 자리에 모인 전문가들은 의사와 약사가 각자 전문성을 살린 다학제 기반 다제약물 관리사업의 실효성에 집중했다.발제를 맡은 중앙대학교 의과대학 가정의학교실 김정하 교수는 30여개 병원이 참여한 의약사 다제약물관리 모형 운영 결과를 설명하면서 "지역사회에서 다제약물관리 서비스를 제공할 의사 즉, 노인 주치의를 중심으로 위촉 약사와 협력하고 지역 병·의원과 협진해서 다제약물관리 지역사회 시스템이 정립됐으면 좋겠다"고 말했다.김정하 교수가 제시한 지역사회 다제약물관리 서비스 모델. 김정하 교수 목소리에는 종합병원 입·퇴원 모델에서 확인한 다제약물관리 사업 실효성을 향한 확신이 서려있었다. 병원에서 성공한 다제약물 관리 시스템을 노인 주치의제를 토대로 지역사회에도 적용하자는 제안이었다.가천대학교 약학대학 장선미 교수도 "의사, 약사, 간호사 전문성을 얼마나 잘 살릴 수 있는 지가 다제약물관리 사업 성패를 좌우한다"고 강조했다. 장 교수는 의사와 약사 간 다학제 협력이 다제약물관리에 필수적으로 요구된다는 주장을 거듭 반복했다.그러면서 노인 주치의가 지역사회에 있다면, 다제약물관리 파급력을 단숨에 키울 수 있을 것이란 전망도 내놨다.가천대약대 장선미 교수(왼쪽), 복지부 권오경 사무관. 장 교수는 "다제약물 관련 문제를 지역사회 의사들에게 알리고 싶어도 (담당 의사를)파악할 수 없는 상황"이라며 "이럴 때 지역사회에도 주치의가 있으면 얼마나 좋겠나 하는 생각을 많이 했다"고 설명했다.장 교수는 "공단이 계획중인 의사-약사 연계 성과기반 다제약물관리 사업 성과가 주치의 제도를 확대할 좋은 기회가 될 것"이라며 "오늘날 세계 사회는 복합 만성질환 고령환자에 대해 다학제 팀을 구성해 다제약물관리를 하는 게 추세다. 올해 의사-약사 모형이 노인 주치의를 활성화 할 신호탄이 되길 바란다"고 부연했다.서울아산병원 정희원 교수 역시 의사와 약사가 협력한 다제약물관리 사업 성과를 어필하면서 수가 체계 마련이 필요하다는 제언을 했다.특히 우리나라는 주치의제가 도입되지 않아 1차의료현장에서 환자 약력을 파악하고 조정하기 어렵다는 진단도 내놨다. 의약사 다제약물관리 협력과 노인 주치의제가 동시에 시행돼야 한다는 취지다.정희원 교수는 "종합병원에서 다제약물관리를 하면 진료를 아예 하지 않는 것보다도 못한 수준의 큰 폭 적자가 진료과에 발생한다"면서 "노인의료를 코어로 한 다학제 팀 구성이 필요하다. 의사, 약사, 간호사가 환자 중심 의료를 실현할 의대 교육과 전공의 교육으로까지 이어져야 한다"고 피력했다.정 교수는 "우리나라는 주치의가 없어서 환자가 약으로 발생한 문제를 약으로 해결하는 상황이다. 주치의가 당연히 있어야 한다"며 "이를 지원할 새로운 개념의 수가 모델도 필요하다. 다학제 팀이 굴러갈 보상이 필요하다"고 강조했다.이 같은 의견에 대해 보건복지부는 수렴 후 다양한 정책을 검토하겠다는 원론적인 답변을 내놨다.권오경 복지부 보험정책과 사무관은 "일단 다제약물은 DUR을 통해 1차로 관리하고 있고, 내가 먹는 약 한눈에 서비스를 통해 추가로 관리하고 있다"면서 "시스템이 더 개선돼야 한다는 의견을 인식했다. 토론회 의견을 토대로 현행 제도를 더 활용할지, 새로운 제도를 만들지, 의료전단체계 개편을 할지 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19 확산, 우크라이나와 러시아 전쟁 등 대외 환경 요소가 국내 의약품의 공급과 수요를 비정상적으로 만들었다. 올해 희귀·필수의약품 등 의약품 시장의 정상적 기능 회복을 위해 최선을 다하고 싶다."한국희귀필수의약품센터는 지난 1월 15일 제13대 원장에 김진석(58·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장을 임명했다.김진석 희귀필수약센터 원장. 희귀의약품과 국가필수의약품에 대한 각종 정보 제공 및 공급 등에 관한 업무를 위해 설립된 희귀약센터는 현재 511개 품목의 국가필수의약품과 현장 수급모니터링센터에 접수된 315건의 희귀·필수약을 관리하고 있다.희귀약센터가 지난해 공급한 의약품은 총 179품목, 1만 4732건으로 금액만 해도 442억원어치가 된다. 제약회사와 환자를 연결해주는 무상지원 프로그램도 9개를 운영 중이며, 이를 통해 임상이 진행 중인 신약 969건의 공급이 이뤄졌다.김 원장은 21일 식약처 출입기자단과 만나 공석 8개월 만에 희귀약센터 원장으로 임명된 포부를 밝혔다.다음은 김 원장의 일문일답.▶원장 공석 8개월 만에 임명이 이뤄지면서, 사업 진행에 차질이 있었을 것으로 보인다. 원장으로 취임하면서 더 신경 쓰고 싶은 사업이 있다면."전 원장 퇴임 이후 8개월 동안 긴 공백이 있었다. 이 기간 동안 전 세계적으로 코로나19와 원숭이 두창 발생 상황으로 의약품 수급 부족 현상이 발생했다. 우리나라도 예외는 아니었고, 국가필수의약품 모니터링과 공급부족 의약품의 국내 공급 필요성을 인지하고 있다. 따라서 올해는 국가필수의약품의 안정 공급 사업에 노력을 기울일 예정이다. 지난해 코로나19로 인한 해열진통제 국내 부족 현상을 센터가 호주에서 긴급 수입해 해결했던 사례처럼, 국내 의약품 안정 공급에 센터가 큰 역할을 할 수 있도록 역량을 키우겠다."▶조금 더 구체적으로 추진 사업을 설명해달라."센터 명칭에서 드러난 것 처럼, 희귀의약품과 국가필수의약품 등 시장 기능을 상실한 의약품을 국가기관에서 정상적으로 공급하겠다는 게 1차적 목표다. 코로나19로 국가필수의약품 수급 모니터링이 대상이 코로나19에 필요한 의약품으로 중심이 옮겨져 가는 현상이 벌어지고 있다. 희귀의약품이든, 필수의약품이든, 사용량 모니터링 의약품이든, 수급이 필요한 상황이 벌어진다는 건 시장의 기능이 비정상적인 상황으로 나타난다는 얘기다. 사용 대상자가 희귀질환자인지, 아닌 지에 따라 달라지는데 희귀약은 그나마 공급사, 공급국가 등의 데이터로 네트워크가 구축돼 있다.올해는 필수의약품과 현장 수급모니터링 필요 의약품에 대해서도 정보망 구축을 진행할 계획이다. 식약처가 지난주 정보망 구축 위탁사업 계약을 체결했다. 내부적으로 필수의약품 등의 사용량 통계의 정확성을 높이는 프로그램을 개발하고 있다. 올해 내 완료해 생산과 사용량에 대한 부분이 통계 자료에 입각해서 예측할 수 있도록 하겠다. "▶최근 품귀 현상에 따른 약가 조정 사례가 나오고 있는데, 희귀필수의약품이 채산성의 우려가 가장 큰 것으로 알고 있다. 이와 관련해 별도의 연구 등이 진행되고 있나."센터는 식품의약품안전처 산하의 비영리 법인으로 수익사업을 운영하고 있지 않기 때문에 의약품 품귀 현상 때문에 센터 공급 의약품의 약가를 조정할 필요성은 없다. 하지만 해외에서 직접 의약품을 수입해 공급하기 때문에 최근 급격한 환율 변동이 센터 약가에 영향을 미치는 경우가 있었다. 지난해 의약품 단가 상승으로 '나타신점안현탁액'의 약가를 조정했다."희귀필수약센터는 약국과 의약품보관실을 갖추고 있어 환자, 도매상 등에 약을 공급하는 역할도 하고 있다. ▶현장 의약품 수급 모니터링 사업에 대해 설명해 달라."센터는 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등 7개 전문가단체와 현장 수급모니터링 센터를 운영 중이다. 각 단체에서 수급이 필요한 의약품을 요청하면 전문가 자문을 통해 공급 관련 이슈를 알리고 해결방안을 모색하게 된다. 예를 들어 지난해 미국 제조사가 제조를 중단하면서 미국에서 약가가 1정당 4만원까지 치솟았던 '퀴니딘' 제제를 안정적으로 공급한 사례가 있다. 부정맥학회가 공급의 필요성을 제기하면서 미국, 유럽 등지의 대체약을 자가치료용의약품으로 적시에 수입해 국내 공급했다. 더 나아가 대만식품의약품안전처에서 인정한 퀴니딘 성분 약제를 발굴해 1정당 40원대의 약가로 환자에게 공급할 수 있도록 아시아 선진 제약사를 새롭게 발굴하기도 했다. 또 화이자의 '이수푸렐주' 경우에도 긴급 도입했었는데, 100% 해외 수입에 의존할 수만은 없어서 국내 위탁 제조를 추진 중으로, 국내 생산과 공급은 2024년부터 가능할 것으로 예상한다."▶센터 관련 예산이 지난해 33억원에서 올해 46억원으로 증액됐다.. 증액된 예산은 어떻게 활용될 예정인가."올해 센터 증액 예산의 주요 사항은 위탁 제조 예산 4억9000만원과 사무실 이전 비용 6억원으로, 이소프로테레놀염산염 주사제가 신규 위탁제조 품목으로 도입해 지속해서 제기되던 의약품 안정 공급 필요성을 해결할 예정이다. 또 오는 6월 중 명동역과 인접한 포스트타워로 센터를 이전할 계획이다. 큰 대로변에 위치한 건물로 센터 이용자께서 더욱 편리하게 찾아오실 수 있을 것으로 보인다."▶지난 9일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 한국희귀필수의약품센터 내 의약품 수급상황 모니터 전담인력 확보, 그리고 의& 8231;약 단체와의 긴밀한 협조체계 구축이 필요하다는 지적이 나왔다. "올해 현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영을 더욱 활성화하여, 식약처 연계 행정망을 통한 공급중단 의약품 모니터링을 강화할 예정이다. 특히, 7개 전문단체와 실시간 정보공유로 수급 모니터링 네트워트 간 양방향 소통을 적극 추진하고자 한다. 이를 통해 함께 공급불안정 의약품 모니터링을 강화하려 한다."

대표적 베포타스틴베실산염 제품 .[데일리팜=이탁순 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴베실산염 성분 약제에 처음으로 서방정 제품이 급여 등재된다.베포타스틴베실산염 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온. 타리온은 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다.현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭과 염변경 제품이 나와 있다.21일 업계에 따르면 베포타스틴베실산염 성분의 서방정 제품 9개가 3월 1일부터 상한금액 326원에 급여 등재된다.관련 제품을 보유한 제약사는 제조 수탁업체인 동구바이오제약을 비롯해 마더스제약, 이든파마, 영진약품, 국제약품, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 한국유니온제약이다.베포타스틴베실산염 성분으로 서방정 등재는 최초로, 현재 베포타스틴베실산염 정제 제품은 1일2회 복용 제품인 10mg 제품 92개와 5mg 제품 1개가 있다. 10mg 제품의 상한금액은 모두 정당 148원이다.따라서 하루 복용량으로 치면 10mg 속효성이 296원으로, 서방정 326원보다는 저렴하다.베포타스틴베실산염 제품 외에도 염이 다른 베포타스틴살리실산염 제품도 있는데, 베포타스틴살리실산염 제품에는 서방정 제품도 있다. 각각 속효정 5개, 서방정 6개 품목이 있다. 상한금액은 역시 속효정이 148원, 서방정이 326원으로 베포타스틴베실산염 제품과 동일하다.하지만 시장에서는 베포타스틴베실산염 제품이 실적이 높은 편이다. 주요 품목으로 동아ST의 투리온이 작년 원외처방액(유비스트) 95억원으로 가장 높고, 대원제약 베포스타 비가 46억원, 동국제약 베포탄이 32억원을 기록했다. 3개 품목 중 투리온과 베포스타 비는 베포타스틴베실산염, 베포탄은 베포타스틴살리실산염 성분의 제품이다.기존까지는 이 시장에 염변경 서방정 제품이 그리 두각을 나타내지 못했는데, 오리지널과 같은 성분의 서방정이 나온 만큼, 기존 시장구도를 깨고 선전해 나갈지 주목되고 있다.항히스타민제는 항원 항체 반응에 의해 생긴 과잉 히스타민에 길항작용을 하는 약제로, 알레르기 질환을 비롯해 초기 감기 치료제에도 사용된다. 코로나19 초창기에는 호흡기 환자가 감소하면서 시장규모가 쪼그라들었다가 작년에는 코로나 환자에도 사용되면서 상승세를 탔었다.다만 개별 제약사가 제품을 블록버스터로 키워내기는 힘든 환경이다. 제네릭과 염변경제품이 100여개로 경쟁이 치열한 데다가, 베포타스틴 등 2세대와 3세대 항히스타민제도 여럿 있어 제품을 독보적으로 육성하기가 쉽지 않다.하지만 블록버스터는 아니더라도 꾸준히 실적은 나오는 품목이어서 이번 서방정 제품도 영업·마케팅 활동에 따라서 성공적으로 시장에 안착할 수 있다는 전망이 나온다.