[데일리팜=이정환 기자] 환자단체연합(이하 환연)이 단체 임원에 대한 정치행위와 겸직을 제한하는 조항을 추가하는 정관 개정을 완료했다.지난 20일 오전 11시 환연은 2023년 정기총회를 열고 정관 개정 승인, 2022년 사업·결산 보고 승인, 2023년 사업 계획안·예산안 승인 안건을 논의했다.개정된 주요 내용은 환연 임원의 정치행위와 겸직을 제한하는 것이다.구체적으로 환연 임원은 공직선거 출마, 정당·후보자의 선거운동, 정치인의 후원회장, 정당의 당직 수행 등 정치행위를 해서는 안 되고 공직에 취임할 경우 또는 공직 선거에 입후보할 경우 사임해야 한다는 조항을 추가했다.환연의 영문표기는 'Korea Alliance of Patient Organizations(약칭: K.A.P.O)'로 변경했다.올해 주요 사업으로는 환자기본법 제정, 환자 중심 보건의료데이터 보호·활용 환경 조성, 화낮 참여 환자안전문화 조성, 재난적 의료비 지원제도 활성화, 중증질환 환자의 간병 환경 개선·간호간병통합서비스 개혁, 우리나라 환자단체 실태조사 등이다.해외 환자단체 교류·연대 강화, 제4회 환자의 날 개최, 환자샤우팅카페 시즌2, 환자 관련 보건의료 정책·제도·법률 개선을 위한 사회적 공론화 통로인 환자포럼 진행도 주요사업에 포함했다.환연은 2012년 6월 27일부터 환자와 환자가족의 투병 및 권익 관련된 억울함과 불만·가슴속 상처를 마음껏 쏟아내고 함께 위로하고 해결을 위한 지혜를 모으는 소통공간으로 운영했던 ‘환자샤우팅카페’를 개편했다.투병 현장에서 경험한 불편·애로사항을 이야기하고 함께 해결점을 찾는 환자의 목소리 컨셉의 시즌2를 새롭게 시작한다는 의지다.환연은 "올해 열 세 살이 된 환연이 앞으로 우리나라에 ‘아파도 걱정 없는 세상’을 만들어 가기 위해 열심히 뛰도록 관심과 응원을 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 항고혈압 복합제 개량신약으로 허가 받은 '칸데사르탄+암로디핀' 성분제제의 의약품 재심사에 따른 시판 후 조사결과, 중대한 약물이상반응은 없었던 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 제약회사들이 제출한 시판 후 조사 결과를 토대로 칸데사르탄·암로디핀 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견 조회를 진행한다.이번 허가사항 변경안은 지난 2016년 허가 받은 에이치케이이노엔의 '마하칸정', 신풍제약의 '칸데암로정', 종근당의 '칸타벨정'과 2020년과 2022년 각각 허가 받은 GC녹십자의 '칸데디핀정', 종근당의 '칸타벨에이정' 등 17품목이다.이들 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제로, 2021년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 107억원, 칸데암로(신풍제약) 66억원, 칸타벨 62억원, 칸데디핀(녹십자) 21억원을 기록했다.국내에서 재심사를 위해 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건)호로 혈압 증가가 있었다.또 714명을 대상으로 실시한 시판 조사에서는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.52%(18/714명, 19건)로 보고됐으며, 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 흔하지 않게(0.1~1%미만) 각종 위장관 장애, 각종 혈관 장애 등이 나타났다.식약처는 변경명령안 의견조회 후 사전예고를 거쳐 변경명령을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 당선 공약인 9가 HPV백신 남녀 무상접종과 관련해 국내 방역당국이 조만간 비용효과성 분석 연구를 끝마치고 내년 1분기 내 추진을 본격화하겠다는 입장을 밝혔다.19일 질병관리청은 이 같은 계획을 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실에 제출했다.현재 질병청은 HPV 백신의 국가예방접종 확대를 위한 비용효과 분석 연구를 1달 연기한 상태다.질병청은 현재 만 12세 여아에게 HPV 백신을 접종하는 것과 비교해 ▲여아 9가 전환 ▲만 12세 남녀에게 9가 도입 ▲만 12세 남아에게 2가와 4가 백신 도입했을 때 비용효과 분석 연구를 진행중이다.만 12세 여아에게만 맞추고 있는 가다실, 서바릭스를 가다실 9가로 전환하거나, 남녀 모두에게 무상접종했을 때 드는 비용과 효과를 살피고 있는 셈이다.질병청은 HPV 백신 무상접종 확대를 위한 연구 결과 발표 연기 배경에 대해 국내 남성에게 발병하는 구인두암, 항문암을 포함하는 추가분석이 필요하기 때문이라고 설명했다.대한이비인후과학회, 대한비교의학회, 대한산부인과학회, 대한소아청소년과학회, 대한의사협회 등 전문가 의견 청취를 위한 시간도 더 요구된다고도 했다.질병청은 연구진이 오는 26일까지 최종결과보고서를 제출할 예정이라고 밝혔다.질병청은 "비용효과 분석 연구 결과를 토대로 올해 12월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획' 연구를 수행할 것"이라며 "도입 타당성을 검토해 2024년 1분기에 가다실9 등 HPV백신 무상접종 확대 계획을 세울 방침"이라고 말했다.윤석열 대통령은 당선인 시절 가다실9 무상접종을 공약으로 내걸었다. 한편 윤석열 대통령은 대선 후보 시절인 지난해 3월 남녀 모두에게 가다실9를 무상접종 하겠다는 약속을 한 바 있다.비급여인 가다실9은 현재 1회 접종비 약 20만원, 총 3회 접종비 약 60만원에 달하는 것으로 알려졌다.

보령 듀카브 제품사진 [데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 주성분 피마사르탄이 활용된 후발의약품이 처음 급여 등재된다.카나브의 물질특허가 지난 2월 1일 만료되면서 후발약도 시장에 나서기 시작한 것이다. 다만 보령의 단일제 카나브가 아닌 복합제 '듀카브(피마사르탄/암로디핀)'를 겨냥한 제품이 먼저 나왔다. 듀카브 작년 460억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 블록버스터 고혈압 복합제이다.19일 업계에 따르면 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약 등 4개 업체는 듀카브 후발의약품 4개 품목을 3월 1일 상한금액 631원에 등재된다.알리코제약 '알듀카정60/2.5mg', 하나제약 '피마원에스정60/2.5mg', 휴텍스제약 '듀나브정60/2.5mg', 신풍제약 '피마디핀정60.2.5mg'이 그 주인공들이다.이번에 급여 등재되는 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제로, 듀카브의 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 복합 개량신약이다.보통 에스암로디핀 2.5mg이 5mg을 대신한다는 점에서 이번에 급여 등재되는 제품은 듀카브정60/5mg을 겨냥한 제품으로 풀이된다.듀카브정60/5mg이 상한금액 768원인데 반해 이번에 급여 등재 후발약은 631원으로 107원 더 저렴하다.심지어 듀카브 전 용량에 비해서 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg이 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg은 768원에 등재돼 있다.개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴하다. 현재 피마사르판 60mg 단일제(카나브정60mg)은 653원, 에스암로디핀 2.5mg 단일제는 최고가가 367원, 최저가도 365원이다.카나브정이 제네릭 등재로 53.55% 수준으로 인하된 금액(349원)과 에스암로디핀 최저가랑 합한 금액보다도 저렴하다.가격 면에서는 후발약이 확실히 메리트가 있다. 하지만 혈압약 시장에서 가격 차가 영업에 크게 영향을 미치는 요인은 아니어서 후발약 업체들이 보령이 세운 장벽에 얼마나 균열을 낼지는 미지수다.더구나 후발약 업체들은 같이 허가받은 피마사르탄30mg/에스암로디핀2.5mg 제품은 이번에 급여등재 하지 못했다. 해당 제품은 듀카브 특허소송 대상 제품이기 때문에 시장 출시가 늦어질 전망이다. 후발약 업체들은 보령을 대상으로 한 듀카브 특허소송에서 1심(특허심판원)에서 지고, 현재 2심(특허법원) 판결을 기다리고 있다.4월에는 이번에 급여등재되는 업체들보다 한 달 늦게 허가받은 23개사가 한꺼번에 시장에 진입할 예정이어서 본격적인 피마사르판 후발약 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제와 타 계열 치료제의 병용 급여 확대가 4월부터 적용될 전망이다.정부는 이달 초 관련 업체들로부터 자진인하 내역을 받은 이후 급여확대를 전격 수용한 것으로 전해진다.20일 업계에 따르면 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대를 논의 중인 복지부가 4월 급여 적용 방안을 세운 것으로 알려졌다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다.복지부는 이들 병용 급여로 수백억원의 재정이 소요될 것으로 보고 있다.복지부는 막대한 재정이 소요되는만큼 재정 분담 차원에서 급여 확대 약제를 가진 11개 업체들로 하여금 상한금액 자진인하를 유도했다. 하지만 지난해 11월 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰지만 예상 범위를 초과해 더이상 진전이 없었다.이에 이달 초까지 다시한번 자진인하율을 받았는데, 이번에는 재정범위를 만족한 것으로 풀이된다. 업체들은 기존보다 인하율을 더 확대해 복지부에 제출한 것으로 전해진다.사용범위 확대를 위한 자진인하 약제는 심평원 약평위 심의를 건너뛰고 공단과 품질공급계약만 거치면 되기 때문에 급여적용이 신속하게 진행될 수 있다.이에 정부는 다음달 건정심 보고를 통해 4월부터 급여 적용을 계획하고 있는 것으로 전해진다.현재 관련 복합제가 허가를 받아놓고 기다리고 있기 때문에 병용 급여 확대가 적용되면 당뇨병치료제 시장에 새로운 바람이 불 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 공공 의료서비스 질을 높이고, 지역별 의료격차 해소를 돕기 위해 전국 229개 공공의료기관을 대상으로 디지털 의료서비스의 도입과 활용을 지원하는 'AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원 사업'에 대한 공모를 시작한다고 20일 밝혔다.이번 사업은 지난달 26일 제2차 국가데이터 정책위원회에서 발표한 인공지능 일상화 및 산업 고도화 계획과 연계해 인공지능을 국민의 일상, 공공과 산업 전반에 확산, 모든 국민들이 인공지능의 혜택을 공유하고, 관련 산업의 실질적인 성과를 창출해 나가기 위해 올해 새롭게 마련됐다.2023년도 AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원 사업 올해 총 60억원이 지원되는 사업은 공공 의료기관이 기존의 의료AI를 도입·활용하는 방식과 공공의료기관별 특화서비스 개발을 신청할 수 있는 방식 등 총 2개 트랙으로 구성된다.첫 번째 트랙은 이미 개발된 ▲클라우드 병원정보시스템 ▲닥터앤서 등 의료AI 솔루션 ▲AI응급서비스 등 3종 도입을 지원하며, 공공 의료기관의 특성과 여건에 따라 2종 이상을 도입해 진료 등에 지속적으로 활용해야 한다.두 번째 트랙은 공공 의료·건강관리에 특화된 AI솔루션·서비스의 개발과 실증을 지원하며, 공공의료기관은 컨소시엄을 구성한 참여기업과 함께 AI 기반 의료·건강관리 솔루션·서비스의 개발과 실증, 활용·확산을 위해 노력해야 한다.현재, 전국 공공의료기관 중 특수 목적 의료기관이 약 70%에 달하고, 민간 병원과 달리 정신건강, 재활치료, 어르신의 만성질환 진료 및 건강관리가 주요 업무이기에 때문에 기관별 설립 목적에 특화된 병원 정보 시스템과 의료AI 솔루션의 도입과 활용을 위한 지원이 매우 필요한 실정이다.이번 사업은 공공 의료기관이 반드시 주관기관 또는 참여기관이 돼야 하며 오는 3월까지 공모를 거쳐 4월에 지원 대상을 선정한다.박윤균 과기정통부 차관은 "공공의료의 AI 도입 촉진을 통해 공공 의료서비스의 수준을 향상시키고, 전 국민의 AI 일상화를 선제적으로 체험할 수 있도록 도울 것"이라며 "이번 사업이 의료·건강관리 분야 AI 수요를 창출해 국내 기업들이 성장할 수 있는 기회를 제공하고 글로벌 경쟁력을 갖추는 데도 힘이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.AI기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업에 지원을 희망하는 공공 의료기관 및 기업은 정보통신산업진흥원 홈페이지(www.nipa.kr)를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 20일 오후 2시 전남대병원 대회의장에서 제1차 지역별 찾아가는 설명회를 개최했다.이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내해 첨단재생의료 분야 관심을 높이고 임상연구 신청을 촉진하기 위해 실시했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 설명회를 개최하며, 전남대학교병원장을 비롯하여 전남대병원, 화순전남대병원, 조선대병원의 임상 관련 담당자, 세포치료제 회사 관계자 등 총 20여 명이 참석했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 지원을 위해 설치된 후, 2021년 5월부터 본격적으로 심의업무를 지원중이다.의료인·전문가, 사회적 대표자 총 20명으로 구성된 심의위원회는 첨단재생의료 실시기관의 임상연구 계획에 대한 적합 여부 및 임상연구 후 장기추적조사 실시 여부를 심의하고 있다.2021년 5월부터 올해 1월까지 총 45건의 과제를 심의해 총 16건(고위험 연구 9건, 중위험 연구 7건)을 적합 의결했다.사무국은 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산& 8231;울산& 8231;경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청했다.또한 참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포등의 제조·품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요청하였다.지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영해 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 임상연구계획에 대한 작성방법과 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시했다.아울러 실시기관 지정, 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내했다.고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "임상시험실시기관을 포함해 첨단재생의료 임상연구에 관심이 있는 기관은 모두 참석할 수 있다"며 "올해에는 전국의 의료기관들을 대상으로 순차적인 지역별 찾아가는 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.고 사무국장은 "개별 연구자 대상으로는 첨단재생의료 연구계획에 관한 사전상담업무를 상시 운영하여 임상연구를 위한 제도적 절차 진입이 확대되어 연구가 활성화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성바이오에피스가 여섯번째 자체 바이오시밀러 아멜리부주10mg/mL(라니비주맙)의 보험약가를 25% 가까이 내린다. 급여 출시한 지 두 달만이다.한국애브비 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)와 암젠코리아 레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)은 사용량이 많아 건보공단과 사용량-약가연동협상(PVA)을 벌여 3~6%대로 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 내달 업체가 자진인하 하는 약은 총 6품목이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러인 아멜리부주10mg/mL는 출시 2개월만에 24.5% 가격을 내린다. 이 약제는 루센티스이 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 데 사용된다.삼성바이오에피스는 제품 출시와 함께 삼일제약과 국내 유통·판매 계약을 맺고 지난 1월 출시했다.이 밖에 영진약품의 영진플루옥세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 20mg과 10mg 함량 제품은 각각 53.4%, 38.4%씩 인하하고 광동제약의 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭 레날도캡슐10mg과 5mg 함량 제품은 각각 21.1%, 21.2%씩 내려간다. 알보젠코리아 리볼론정(티볼론)도 14.8% 자진인하 한다. 한편, 내달 사용량-약가인하로 인하되는 약제는 총 2품목으로, 각각 유형 '가'와 '나' 대상이다. 제품을 살펴보면 한국애브비 스카이리치프리필드시린지주가 유형 '가'에 속해 협상 대상에 올라 6.1% 인하에 합의했다. 암젠코리아 레파타주프리필드펜은 유형 '나'에 속해 공단과 PVA 협상을 벌인 결과 내달부터 3.7% 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약계와 보건의료계 전반에 충격파를 예고한 약가인하 환수·환급 법안과 간호법 제정안이 정치쟁점화하면서 여야 갈등을 뒤로하고 국회 최종 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다.야당 주도로 법제사법위원회를 거치지 않고 본회의 직회부 된 법안들을 놓고 여당을 중심으로는 법사위 심사를 개시하겠다는 입장을 개진 중인 데다가, 대통령실은 입법 거부권으로 불리는 재의요구권 행사마저 거론하는 상황이다.20일 법제사법위원회 소속 국민의힘 의원실에 따르면 법사위는 오는 22일 제2법안소위원회를 열고 약가인하 환수·환급법안, 간호법 제정안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등 상정 여부를 검토 중이다.제1법안소위에서는 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 법안을 심사대에 올리려는 움직임을 보이고 있다.결국 보건복지위원회가 야당 의원을 중심으로 지난 전체회의에서 무기명 투표를 거쳐 법사위 계류 법안 7건의 본회의 직회부를 결정하면서 해당 법안들이 정치쟁점화 한 셈이다.이미 복지위 소관 법안들은 본회의 회부가 유력하지만, 약가인하 환수·환급법안, 간호법 제정안, 의사 면허취소 법안 등이 법사위에 계류 중인 상황인 만큼 본회의에 앞서 여야가 법안 통과를 놓고 찬반 갈등을 계속할 공산이 커진 것이다.실제 법사위 법안소위가 열리게 되면 여야 의원들은 본회의 직회부 안건에 대한 절차 위반 여부를 놓고 다투는 동시에 법안을 둘러싼 찬반 의견을 놓고서도 상반되는 목소리를 내놓으며 갈등할 것으로 보인다.아울러 대통령실도 민주당을 중심으로 본회의 직회부 된 법안들에 대한 재의요구권 행사 가능성을 언급하고 나섰다.본회의 직회부가 확정된 양곡관리법 개정안, 표결을 통해 본회의 회부를 앞둔 간호법 제정안 등이 1호 재의요구권 대상으로 유력하다.이후 환경노동위원회에서 야당이 노란봉투법까지 본회의 직회부 수순을 밟으면서 윤석열 대통령이 본회의 직회부 법안에 대해 일괄 거부권을 행사할 수 있을 것이란 전망마저 나온다.법사위 소속 국민의힘 관계자는 "복지위 소관 법안을 소위원회에서 심사하기 위한 여야 간사 협의를 진행 중"이라며 "본회의 직회부 결정에 대한 문제가 있다는 판단이며, 법사위 계류 법안에 대해 심사 가능성이 있다"고 말했다.