식약처, 의료기기 품목갱신 2025년부터 적용

• 갱신 1주기 유통제품 정비에 집중
• 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다.

품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다.

이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청*해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측 가능성과 수용성을 높여 품목갱신 제도를 보다 원활하게 운영하고자 마련했다.

의료기기 품목갱신은 허가 이후에도 실제 유통되고 있는 제품 중심으로 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확보하기 위해 도입된 제도로, 갱신 신청 시 유효기간 동안 안전성·유효성 유지 증명자료, 제조·수입실적 등의 자료를 제출해야 한다.

식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영, 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 계획이다.

아울러 ▲신고 대상 품목 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 ▲유지관리용 제품은 제품 특성에 따라 제출자료를 합리적으로 적용한다.

상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 최신 규격 반영 입증자료로 적합성선언서(DoC)를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.

식약처는 의료기기 품목갱신 제도를 토대로 의료기기 안전성·유효성을 주기적으로 확보함으로써 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목갱신 제도를 합리적으로 운영하도록 최선을 다하겠다고 했다.