[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 처음으로 디지털치료기기가 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 15일 허가했다고 밝혔다. Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다.Somzz 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기로 개발됐다.이 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.식약처는 지난 2020년 8월 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련, 국내 기업의 디지털치료기기 허가를 위해 노력했다.특히 지난 2021년 12월 맞춤형 기술지원을 위해 '불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공하기도 했다.이 같은 가이드라인은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 담겨 실제 개발로 이어지는 데 기여했다는 평가다.식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다.현재 디지털치료기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인이 이뤄진 상태다.그동안 디지털치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다.에임메드가 Somzz에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 간 실시한 임상시험 검토 결과, Somzz 사용 전과 사용 후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인됐다.또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다. 정부는 그동안 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 지원했다.에임메드의 디지털치료기기를 1호 지난해 12월 15일 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다.임진환 에임메드 대표이사는 "식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다"고 말했다.오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.오 처장은 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산& 8228;학& 8228;연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다고 밝혔다.첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다.이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서정숙 국민의힘 의원(비례대표, 국회 보건복지위원회, 국회 예산결산위원회)이 지난 13일 국회 박물관에서 개최된 2023 대한민국 칭찬대상 시상식에서 의정부문 칭찬대상을 수상했다.구체적으로 의정부문에서 김기현 국민의힘 전 원내대표와 서정숙 의원이, 더불어민주당에서는 소병훈 의원, 김회재 국회의원이 각각 수상했다.행정부문에서는 안상수 전 국회의원, 양승조 전 국회의원, 조억동 전 광주광역시장 등이, 그 외 지방광역부문, 단체부문 등에서 우리 사회 각계 각층의 칭찬주인공들이 수상의 영예를 안았다.서정숙 의원은 "21대 국회에 등원한 이후 선한 영향력의 힘을 믿고, 전인건강한 사회를 만들고자 했던 노력을 알아주신 것 같아 기쁜 마음"이라며 "서로에게 힘이 되는 한 마디의 칭찬과 덕담이야말로 건강한 희망의 대한민국을 만들어 나가는 자양분이 될 것으로 확신한다"고 수상소감을 밝혔다.한편 '2023 대한민국 칭찬대상'은 칭찬합시다운동본부 중앙회(총재 나경택)가 칭찬문화를 확산하는 등 나라와 지역을 위해 헌신을 노력해 온 분들의 공로를 인정하고자 마련됐다. 1984년 1회를 시작으로 39년간 3000여 명에 달하는 수상자를 배출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 '2022년 민원서비스 종합평가'에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다.민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시& 8228;도 교육청, 광역& 8228;기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다.이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 가 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다.식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략& 8228;체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다.특히 식품안전나라 부정& 8228;불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다.오유경 처장은 "이번 결과는 민원서비스 향상을 위하여 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국민이 만족할 수 있는 최상의 민원서비스와 식& 8228;의약 산업 성장을 지원할 수 있는 선제적 민원서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기약사감시와 별개로 무통보로 진행되는 특별기획감시 연간 목표를 50개소로 설정했다.무통보점검은 완제의약품 GMP 제조소에 한해 제조소 특성, 준수 상황 등을 고려해 정기약사감시 대상의 약 20%에 대해 적합판정서 유효기간 만료 3개월~1년 전 실시한다.식약처는 '의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터' 제보 또는 '위험도 평가 결과 상위' 등 위반 우려 제조소를 특별기획감시 대상으로 선정, 상시 무통보를 실시하겠다는 계획이다. 제조소 위험도 평가 주기는 1년 1회에서 반기 1회로 늘어난다.이는 지난 2021년 11월부터 의약품 제조업체의 불법제조 행위 지속 적발에 따른 안전관리체계 개선 방안 운영에도 특별기획감시 결과 일부 제조업체의 일탈 행위가 지속적으로 적발된 데 따른 것이다.특히 지난해 12월 11일부터 GMP 적합판정 취소제가 본격 시행되면서, 위험도 상위 제조소 집중 무통보 점검 및 데이터 완전성 점검 강화로 불법행위 차단이 가능해졌다는 평가를 내렸다.식약처는 최근 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 통해 올해 핵심 추진과제를 공개했다.우선 의약품 GMP 제조소 안전관리체계 개선 방안 지속 운영을 위해 올해부터 다품목 소량생산인 국내 제약사 특성을 고려해 제형별(대단위 제형) 점검 품목수를 5품목 확대하고, 사전통보기간을 감시 시작 7일전으로 단축 운영한다.또 지난해 신약, 무균(완제), 의동 확보 대상 품목에 한정했던 데이터 완전성 점검을 올해부터는 전체 품목으로 확대한다.GMP 평가에 필요한 자료를 면제받아 허가 신고 의약품동등성시험 심사가 수반되는 변경 포함 된 의약품에 대해 최초 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장평가를 실시하는 등 '시판 전 GMP 평가제' 운영·관리 방안이 강화된다.코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약 제조업체에 대해선 수급 안정화 이후 현장평가 대상으로 실시한다.국내외 임상시험용의약품 제조소에 대한 주기적인 GMP 평가 체계를 도입, 임상시험용의약품 품질관리 강화할 계획이다.의약품 해외제조소의 경우 위험도 평가 기반을 최상위, 상위, 중위, 하위 위험군 등 등급별 집중관리를 진행할 계획이며, 평가주기도 매년 6월, 12월로 연 2회 실시한다.올해는 의약품 사용의 전주기 품질개선을 위한 노력도 기울인다.의약품 품질감시 민 관 협의체 국민소통단 및 소비자원 소비자 위해감시시스템을 통해 제기된 품질불만 사례 등 현장의 목소리를 반영, 실질적으로 소비자에게 도움이 되는 품질개선 감시 체계 마련할 계획이다.수거 검사 결과 품질 부적합 의약품은 즉시 해당 품목 관할 지방청으로 결과 통보하고 판매중지 및 회수 폐기 등 당일 조치를 원칙으로 한다.여기에 의료기관 내 인쇄광고물 포스터 입간판 등 을 통한 전문의약품 대중광고에 대한 집중감시도 실시한다.식약처는 마약안전기획관이 정규직제로 전환됨 만큼, 올해 전방위적 마약류 오남용 관리 강화 계획도 세웠다.올해는 의료용 마약류 사전알리미 확대 시행 및 행정조치, 환자 마약류 투약이력 조회 활성화 및 단계적 의무화를 추진하고 의료용 마약류에 대한 빅데이터 기반 효율적 감시체계를 운영한다.특히 지난해 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀, 항불안제, 진통제 등의 마약류 안전사용기준을 집중적으로 검토했다면 올해는 ADHD 치료제까지 확대하고 향후 전체 효능군의 안전사용기준 위반 의사에 대한 행정조치를 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소장 '우선 임용' 규정을 의사에서 약사, 한의사, 치과의사, 간호사 등으로 확대하는 법안이 국회 보건복지위원회 법안소위에서 계속심사로 결정났다.법안소위원들은 보건복지부를 향해 법안 관련 유관 직능단체와 지역 보건소장들의 의견을 수렴한 뒤 추후 국회 보고할 것을 요청했다.이에 보건소장 우선 임용 범위를 의사에서 다른 보건의료인으로 확대하는 법안은 복지부의 국회 보고 후 재차 심사될 전망이다.14일 복지위 제2법안소위는 남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 지역보건법 개정안을 병합심사하고 이같이 결정했다.해당 법안은 시행령이 정하고 있는 보건소장 우선 임용 규정을 법률로 상향해 규정하면서 우선 임용 대상을 현행 의사에서 약사, 치과의사, 한의사, 간호사 등으로 확대하는 내용이다.이 법안은 전국 보건소장의 의사 임용 비율이 41%로 낮고, 보건의료직역 간 차별을 해소하는 게 목표다.국가인권위원회가 2006년과 2017년에 의사를 보건소장에 우선 임용하는 것은 특정 직종을 합리적 이유 없이 우대하는 차별행위로 판단하고 시행령 개정을 권고하면서 법안 타당성이 커진 상태다.법안에 대해 복지부는 보건소 기능, 사업 범위, 인력 구성 등 전반적이고 종합적인 검토가 필요하다는 이유를 들어 의사 우선 임용 조항을 현재대로 유지하자는 입장을 개진했다.대한의사협회는 지역 주민 건강권을 책임지는 보건소장 임용에 형평성 논리로 다른 사유를 추가해선 안 된다며 반대했고, 대한한의사협회는 '의사·치과의사·한의사·간호사 면허가 있는 자 또는 약사'로 확대하는 개정안에 찬성했다.법안은 소위에서 종지부를 찍지 못했다. 직능 간 의견차가 크고 울산, 제주, 충남, 충북, 광주 등 지자체 의견도 제각기 다른게 계속 심사에 영향을 미쳤다.결국 복지부는 직능단체 의견과 지자체, 지역 보건소장 의견을 수렴해 추후 국회 보고하기로 했다.법안은 복지부의 국회 보고 후 기일을 정해 심사를 이어가게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 상반기 건강보험 주요지표가 전년대비 모두 향상된 것으로 나타났다. 코로나19로 위축됐던 의료 수요가 정상화되면서 내원일수, 요양급여비, 본인부담금을 제외한 급여비 모두 두 자릿수 성장했다.14일 일부 공개된 건강보험 진료비통계지표에 따르면 진료일 기준 총 내원일수는 7억7627만일로 전년동기대비 15.0% 증가했다.내원일수가 큰 폭으로 증가하자 요양급여비용이나 본인부담금이 제외된 급여비 모두 오름세를 나타냈다.건강보험 요양급여비용은 52조3245억원으로 전년동기대비 12.9% 증가했고, 건강보험 급여비는 39조2165억원으로 전년동기대비 12.47% 증가했다. 의료기관과 약국 모두 두 자릿수 성장을 이어갔다.의료기관 내원일수는 5억3517만일로 전년동기대비 14.2% 증가했다. 요양급여비용은 41조9896억원으로 12.9% 증가했고, 급여비는 31조6961억원으로 12.3% 늘었다.약국은 작년 상반기 방문일수가 2억4110만일로 전년동기대비 16.9% 증가했다. 요양급여비용은 10조3349억원으로 12.8% 늘었고, 급여비 역시 7조5204억원으로 13.1% 증가했다.2022년 상반기 심평원이 심사한 건강보험 건수는 7억1634만건으로 전년동기대비 17.7% 늘어난 것으로 나타났다. 또한 건강보험 심사 진료비도 50조8646억원으로 11.6% 증가했다.이처럼 작년 상반기 건강보험 주요통계가 전년대비 두자리수 성장한 데는 코로나19로 위축됐던 의료 수요가 정상화되면서 생긴 현상으로 풀이된다.내원일수의 경우 지난 3년(2020~2022)간 2021년 상반기가 가장 적었고, 2022년 상반기가 가장 많았다. 코로나19가 시작된 2020년 상반기부터 의료방문이 감소하기 시작해 2021년 상반기 감소세가 극대화되다가 작년 상반기부터 다시 늘기 시작한 것으로 풀이된다.이는 작년 상반기부터 코로나19 확진 검사를 위해 병·의원 방문이 가능해지고, 의약품 구매 차원의 약국 방문도 허용된 것이 크게 영향을 미친 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법개설 된 사무장병원과 면허대여약국에 요양급여비용 지급을 보류할 수 있도록 하고, 의·약사 면허를 빌려준 자에게도 부당이득금 환수 연대책임을 부여하는 법안이 국회 보건복지위원회 제2법안소위를 통과했다.복지위 전문위원실과 보건복지부, 건강보험공단이 법 개정 필요성에 찬성한 법안으로, 오는 24일 열릴 전체회의에서도 처리 가능성이 높다.14일 복지위 제2법안소위(위원장 강훈식)는 강기윤 국민의힘 의원이 대표발의한 국민건강보험법 개정안을 의결했다.현행법은 의료법상 명의차용 개설금지 조항 등을 위반한 사실이 수사기관 수사결과에서 확인되면 해당 요양기관이 청구한 급여비용 지급을 보류할 수 있도록 했다.또 요양급여비를 이미 지급한 경우 건보공단은 부당이득금을 징수하고 요양기관 개설자로부터 부당이득금을 연대징수 할 수 있다.강기윤 의원안은 요양급여비 지급 보류 대상과 부당이득금 연대징수 사유에 의료법인 명의대여 금지 조항을 위반한 경우(의료법 제33조 제10항)와 약사 면허대여 금지 조항을 위반한 경우(약사법 제6조 제3항·제4항)를 추가하는 내용이다.복지위 전문의원실은 강 의원안이 해석상 논란이 될 수 있는 사항을 명확히 규정하는 것으로 타당하다는 의견을 냈다.복지부와 건보공단도 개정안 취지와 전문위원 검토의견에 동의했다.복지부는 "건보법상 의료법과 약사법 위반 조항이 명확히 규정되지 않은 사안에 대한 요양급여비 지급 보류나 부당이득금 환수 처분은 위법하게 판단될 여지가 있다"면서 "처분 근거를 명확히 하는 개정안 조치가 필요하다"고 말했다.법안이 통과되면 사무장병원과 면대약국으로 새 나가는 요양급여를 막고, 잘못 지급된 부당이득 환수 규정이 강화될 것으로 보인다.

서영석 의원 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 사건 언론보도에 대한 권고기준을 수립하고, 언론이 권고기준을 준수하도록 협조 요청할 수 있게 하는 법안이 추진된다.마약범죄 모방을 방지하는 게 법안 목표로, 지나치게 자극적이거나 구체적인 내용이 담긴 언론기사를 최소화하는 내용이다.14일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천 정)은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다.서 의원은 최근 마약 사범 특징을 보면 초범, 10~20대의 비율이 크게 증가했다고 분석했다. 인터넷, SNS 등 온라인에 익숙한 젊은 층이 마약류를 쉽게 접하고, 구매할 수 있게 된 환경이 원인이라는 설명이다.실제 경찰청 자료에 따르면 지난해 전체 마약 사범 중 초범의 비율이 50.1%에 달하고, 지난해 10대, 20대 마약 사범 수도 2018년 대비 각 2.8배, 3배가 증가한 것으로 나타났다.이 같은 마약류 사범의 저연령화, 초범 비율의 증가가 언론의 마약류 관련 사건 보도로 인한 것이라는 지적도 나온다.최근 다수 언론의 마약류 관련 사건의 언론보도를 보면 마약류 은어, 마약류 판매 광고 검색 방법, 거래 수단 및 방법, 마약류로 인한 환각 상태 등이 아무런 제재 없이 구체적으로 묘사·설명되고 있는 실정이다. 온라인에 익숙한 젊은 층이 해당 정보에 노출되며 마약류 구매를 위한 접근이 용이해진 셈이다.아울러 보건복지부 '2021년 마약류 사용자 실태조사 보고서'에 따르면 마약 사용자 중 마약류를 인터넷에서 처음 구매한 비율도 12.2%로 2009년 대비 7.6배가 증가한 것으로 나타났는데, 이는 지인 등의 도움, 영향과 상관없이 언론보도 등으로 생성되는 온라인상의 정보만으로도 최초로 마약류를 구매할 수 있는 환경이 만들어졌음을 보여주고 있다.이에 서 의원이 발의한 마약범죄모방방지법은 마약류 관리법을 소관하는 식약처장이 마약류 사건 언론보도에 대한 권고기준을 수립하고, 언론이 권고기준을 준수하도록 협조를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련했다.구체적으로 법안은 식약처장이 마약류 사건보도로 인한 마약류사범 발생 방지를 위해 방송·신문·잡지·인터넷신문 등 언론의 마약류 사건보도 권고 기준을 수립하게 했다.식약처장은 언론에게 사건보도 권고기준 준수를 위한 협조를 요청할 수 있고, 언론은 식야처장 요청을 적극 이행하도록 노력해야 하는 조항도 담았다.서영석 의원은 "최근 마약류 관련 기사량이 많이 늘면서, 기사 내용이 더욱 자극적이고, 구체화하는 경향이 있어 관련 기사를 읽는 것만으로도 가이드라인처럼 마약류 구매에 필요한 여러 정보를 취득할 수 있다"며 "마약범죄모방방지법으로 인터넷, SNS에 익숙한 젊은 층이 약간의 호기심만으로도 마약류 범죄를 모방할 수 있는 환경이 개선되길 기대한다"고 말했다.마약범죄모방방지법은 서영석 의원 외 강선우, 고민정, 김병욱, 김상희, 김태년, 설훈, 우원식, 이성만, 이용빈, 인재근 의원이 공동발의 했다.