[데일리팜=이정환 기자] 사회적 약자를 대상으로 활동하는 유일한 국회의원 연구단체 '약자의 눈'이 올해 장애인 이동권과 지역 밀착형 현장 이슈 중심의 활동에 나선다.김민석 더불어민주당 의원이 대표의원으로 있는 단체는 지난 12일 오전 '2023 신년 간담회'를 열고하고 지난해 활동 보고와 올해 활동계획을 논의했다.이날 간담회에 참석한 의원들은 어려운 민생 경제에 대응하고 어려울 때 소외되기 쉬운 사회적 약자의 목소리에 귀 기울이기 위해 현장에 더 집중하고 의원 홀로 또는 정당 차원에서 진행하기 어려운 이슈에 여야 의원들이 힘을 모아 활동하기로 뜻을 모았다.또 단체는 지난 4일 장애인 권리투쟁을 지지하는 의원으로 함께 연명해 장애인 이동권 이슈에 대한 기자회견을 진행한 자리에서 "장애인의 이동권은 당연히 누려야 할 보편적 권리"라고 강조했다.이들은 "현재 해결방식은 장애인과 비장애인 간 갈등과 혐오를 조장하는 것"이라면서 "지하철 무정차 대응과 승차 거부를 멈추고 대화에 나서라"고 촉구했다.강민정 민주당 의원은 "약자의 눈과 함께한 노숙인 인식 개선을 위한 시화전 전시회와 상호문화 토론회에 참가했던 학생에게 연락받았던 일들이 기억난다"며 "약자의 눈이 사회적 약자 중에서도 더 소외된 대상에 대해 다시 생각해볼 수 있는 계기가 돼 의미가 있었다"고 밝혔다.이어 고영인 민주당 의원은 “다문화나 주거 취약계층의 문제는 어느 지역에나 보이는 공통된 현상이고 갈수록 증가할 것”이라면서 “현장으로 직접 찾아가 목소리를 듣는 자리가 많아져야 한다”고 강조했다.최혜영 책임연구의원도 “미등록 이주아동을 포함한 다문화 가정의 아동 문제에 관심이 필요하다”며 “장애인, 아동, 청년 등이 모두 주거 취약계층이 될 수 있어 관심을 가져야 할 의제”라고 했다.강득구 책임연구의원은 “지역아동센터 등 아동·청소년 복지시설의 다양한 지원이 필요하다”며 “연구단체의 성과로 정책적·입법적 개선 결과가 더 많아져야 한다”고 했다.김민석 대표의원은 “이날 간담회에 참석한 의원들이 소외되기 쉬운 사회적 약자의 목소리에 귀 기울이기 위해 현장에 더 집중하고, 국회의원 혼자 또는 정당 차원에서 하기 어려운 이슈에 여·야 의원이 함께 힘을 모아 활동하로 마음을 모았다”고 밝혔다.이어 “여전히 우리 사회에는 사각지대가 많다”면서 “보호가 필요한 아이들, 있지만 없는 아이들, 밤에 일하는 사람들처럼 약자의 눈으로 보면 보이지 않던 문제가 새롭게 보이기도 한다”고 설명했다.그러면서 “각자의 의정활동으로 분주한 한 해가 되겠지만 연구단체를 통해 의미있는 성과를 만들어가는 한 해가 될 수 있도록 관심을 기울여 달라”고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2023년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 23일~24일 이틀간 실시하고, 1월 25일부터 교육 신청 접수를 시작한다고 밝혔다.의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다.한국의약품안전관리원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 2023년 신규 과목으로 신설된 의약품 시판 후 안전관리 실태 조사는 심화과정에서 운영될 예정이다.이번 교육과정의 신규 안전관리책임자의 실무 이해 및 의약품 시판 후 안전관리 관련 법령, 업무소개 등 기본과정으로 구성됐으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲ 약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 등이다.2023년 안전관리책임자 교육 프로그램과 신청방법 등 세부사항은 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr) 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 금고 이상의 중대범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 일정 기간 재교부를 금지하는 의료법 개정안에 대한 법제사법위원회 신속 통과를 촉구했다.1년 11개월째 법사위 전체회의 계류중인 의료법 개정안을 새해에도 처리하지 않는 것은 보건복지위 의결을 무시하는 법사위의 월권행위라는 비판이다.16일 한국환자단체연합회는 성명을 통해 이같이 밝혔다.법사위는 지난 2021년 2월 26일 전체회의를 열어 복지위를 통과한 '중범죄 의료인 면허취소 법안'을 심사했지만 의결하지 않고 재논의를 결정했다.환자단체연합회는 법사위가 전체회의 심사 과정에서 의료행위와 무관히 저지른 명예훼손·선거법 위반·교통사고 등 중대범죄를 의료인 결격사유로 하는 것은 부적절하다며 삭제를 요구했다고 소개했다.그러면서 이 같은 요구는 법사위 원래 기능인 체계·자구 심사가 아닌 소관 상임위가 논의해야 할 내용이라고 지적했다.이들은 "2000년 의료계 주도로 의료인 결격사유가 모든 범죄에서 일부 보건의료 관련 법률을 위반한 금고 이상 범죄로 대폭 축소된 이후 20년만에 업무상 과실치사상죄를 제외한 대부분이 원상회복 될 것으로 기대했다"면서 "의사 면허취소 법안이 1년 11개월째 법사위 전체회의에서 잠자고 있는데 유감을 표한다"고 말했다.이들은 "국민의힘은 복지위에서는 업무상 과실치사상죄를 의사 결격사유에서 먼저 제외하고 법사위에서 중대범죄를 제외해야 한다며 모순된 주장을 하고 있다"면서 "살인, 강도, 사체유기 등 금고 이상 중대범죄를 저질러도 의료인 면허가 취소되지 않는 입법적 결함 때문에 법안에 대한 사회적 요구가 생긴것"이라고 강조했다.이어 "국민이 의료인 면허를 믿고 안심하고 치료받을 환경을 만들고 전체 의료인에 대한 국민 신뢰를 회복시키는 입법을 의사단체가 반대하는 것은 옳지 않다"면서 "의료인 면허의 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 법사위는 복지위 의결안대로 의료법 개정안을 통과시켜야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 지난달 발표한 필수의료대책이 이달 확정을 앞두고 있는 가운데 소아·의료인력 부문이 일정 부분 보완될 예정이다.정부는 기존 직제인 의료보장심의관을 필수의료지원관으로 개편하고 공청회 이후 제기된 의견을 바탕으로 최종안 수립·추진에 집중할 방침이다.초대 필수의료지원관을 맡은 권병기 보건복지부 필수의료지원관은 최근 전문기자협의회와 만나 정부의 보장성 강화 방향성과 계획에 대해 간략하게 설명했다.권 지원관은 "아직 업무 파악 중이기 때문에 구체적인 내용을 언급하는 데 한계가 있다"면서도 "이달 안에 필수의료대책과 건보재정 개혁 관련해 매듭 짓는 것부터 시작하겠다"며 운을 뗐다.여기에는 앞서 공개한 큰 틀 외에도 단계적 세부 추진 계획과 정책 방향도 포함될 전망이다. 특히 소아진료와 의료인력 확충 등 공청회에서 발표할 당시 미흡하다는 지적이 컸었던 부분이 보완된다.그러면서 그는 중증질환으로 지원이 필요하지만 환자 수가 적어 지원에 있어서 큰 효과를 보지 못해온 정책을 강화하겠다는 윤석열정부의 방향성에 대해서도 설명했다. 다만 그는 현재 추진 중인 필수의료지원정책이 문재인케어를 전면 백지화 하려는 시각은 확대 해석이라며 정체적 해석을 경계했다.권 지원관은 "문케어에서 필요 없는 부분을 발라낸다는 시각도 옳지 않다"며 "건보 원칙은 의료비로 어려운 사람들을 돕는 개념이기 때문에 원칙을 지킨다면 어떤 정책이 맞고 틀리다라고 말하기 어렵다. 목표를 정하고 방향을 수정해가며 가는 것"이라고 부연했다.이어 그는 "건보재정 건전성 확보와 보장성 강화 정책은 정권과 무관하다"며 "정권에 따라 방향까지 바뀌었다고 인식하지 않았으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다.또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다.바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다.GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다.단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다.구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다.기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다.각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다.백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다.바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다.참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 후발약이 등재된 DPP-4 당뇨병치료제 '빌다글립틴' 단일제 시장에서 염변경 약물이 오리지널약물보다 상한금액이 높아지면서 매출 경쟁에도 변화가 있을지 주목된다.오리지널 가브스정은 가산 종료로 약가가 큰 폭으로 떨어지지만, 염변경 약물은 동일제제 회사 수가 적어 가산이 유지되면서 약가 역전 현상이 나타난 것이다.13일 업계에 따르면 지난 9일자로 노바티스의 가브스정은 314원에서 240원으로 약가가 인하됐다. 특허 만료에 따른 제네릭 진입으로 작년에는 가산을 받아 최고가에서 30%만 낮아졌지만, 1년이 지나 가산이 종료되면서 53.55% 수준으로 인하된 것이다.가산을 받은 제네릭사들도 240원으로 가격이 내려가 오리지널과 제네릭이 동일가가 됐다.반면 염변경 약물은 가산이 그대로 유지됐다. 한미약품과 경보제약 제품이다. 오리지널 가브스는 빌다글립틴 성분이지만, 한미는 여기에 염산염을 붙인 '빌다글정50mg', 경보제약은 질산염을 붙인 '빌다정50mg'을 출시한 바 있다.특허 회피 목적으로 염변경 제품을 개발해 일반 제네릭보다 2개월 일찍 출시할 수 있었다. 두 회사 제품은 시장 선점에 따라 현재 후발약 시장에서도 일반 제네릭보다 매출이 앞서고 있다. 경보제약과 한미약품은 복합제까지 포함해 유비스트 기준 작년 3분기 누적실적이 37억원과 26억원을 기록하며 다른 회사들과 격차를 벌이고 있다.빌다글립틴 단일제 상한금액 현황(단위: 원) 빌다글정과 빌다정은 동일제제 회사 수가 3개 이하이기 때문에 4개 이상이 될 때까지 추가로 2년 간 가산이 유지된다. 그대로 빌다글정은 300원, 빌다정은 314원이다. 다만 가산이 종료되면 오리지널과 똑같이 240원이 된다.이에 따라 올해부터는 오리지널보다 약가가 높아진다. 약가가 시장 경쟁에 미치는 영향은 적지만, 매출액에는 인하분이 그대로 반영되기 때문에 두 염변경 약물이 오리지널과의 격차를 줄일 것으로 전망된다. 작년 3분기 기준 오리지널약물은 복합제를 포함해 249억원을 기록했다.염변경 약물을 추격하던 일반 제네릭 상위업체들도 약가가 낮아지므로 매출 변동이 예상된다.다만 빌다글립틴-메트포르민 결합 복합제는 작년 가산 없이 모두 약가가 인하돼 올해도 변화가 없다. 특히 복합제 매출이 단일제보다 3배 정도 높기 때문에 올해 단일제 약가 역전 현상의 영향력이 그리 크지 않을 거란 분석이 많다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 오는 16일 오전 10시에 열릴 전체회의에서 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소법안 등 보건복지위원회 소관 법안 6개를 심사하기로 확정했다.정춘숙 보건복지위원장이 법사위에 장기간 계류 중인 법안들에 대해 본회의 직접 부의 절차를 밟겠다는 내용을 공문으로 통보한 영향이다.13일 법사위는 오는 16일 오전 전체회의 개최 일정을 확정했다. 이날에는 31개 법안 심사와 함께 업무보고를 진행할 계획이다.법사위 전체회의에 안건 상정된 복지위 소관 법안은 총 6개다. 그 중 눈에 띄는 법안은 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소를 골자로 한 의료법 개정안이다.복지위는 두 법안을 포함한 법사위 계류 법안들에 대해 법사위가 별 다른 이유 없이 심사를 하지 않고 있어 신속한 처리가 필요하다는 입장이다.법사위가 법안 심사를 예고하면서 간호법안과 의사면허 취소 법안은 본회의 상정을 앞두고 기로에 서게 됐다.상정이 확정됐지만 법사위를 무난히 통과하기는 어렵다는 평가가 나온다. 법사위원들의 심사 결과에 따라 법안들은 통과되거나, 계속심사로 보류되거나 법사위 제2법안소위원회로 넘겨질 가능성이 점쳐지는 상황이다.간호법의 경우 대한간호협회, 대한의사협회, 대한간호조무사협회 등 보건의료 직능단체 간 찬반 목소리가 첨예하게 갈리고 있어 법사위에서 추가 심사가 불가피하다는 견해도 나오고 있다.의사면허 취소 법안도 의협을 중심으로 한 의료계가 반대 입장을 강경하게 고수 중이라 법사위원 중 의료계 주장에 공감한 위원이 추가 심사를 요구하면 통과가 어려울 수 있다.법사위 관계자는 "쟁점이 있는 법안은 자연히 심사 기회를 더 갖거나 2소위에서 논의하는 방법을 찾게 될 것"이라고 설명했다.복지위는 일단 법사위 심사 결과를 살핀 뒤 소관 상임위로서 조치를 결정할 방침이다. 복지위 관계자는 "본회의 직접 부의를 예고했지만 일단 법사위가 전체회의를 열어 복지위 소관 법안을 심사하기로 한 만큼 결과를 지켜봐야 한다"면서 "결과에 따라 본회의 부의 등 복지위가 할 수 있는 절차를 논의하게 될 것"이라고 말했다.법사위는 오는 16일 오전 10시 전체회의를 열고 복지위 소관 법안 6개(붉은색 박스)를 심사할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)'와 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답연질캡슐(미도스타우린)'이 시판후조사(PMS) 증례수 모집 목표가 하향 조정된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 포말리스트와 라이답의 시판 후 조사계획서 변경서를 승인하기로 결정했다.유용성 및 대상 환자 수 등을 고려, 포말리스트는 증례수는 기존 600례에서 315례(후향포함)로 조정하고 조사기간도 6년에서 6+1년으로 변경한다. 라이답은 증례수 150례에서 45례(후향포함), 조사기간 4년에서 4+2년으로 늘린다.포말리스트의 경우 현재 허가사항에 포함되지 않는 병용요법 사용례 수는 제외하고, 허가사항 외의 사용에 대한 안전성 정보 수집은 자발 보고 등으로 이뤄지고 있다.식약처는 허가 시 안전성 정보를 수집 분석하는 것을 주요 목표로 증례수를 설정했다.하지만 다발골수종 환자에 필수적인 약이지만, 2차 치료제라는 한계와 기존 설정된 600례는 너무 많다는 의견들이 있었다.한 위원은 "다발골수종에 대해 개발된 신약이 많고 대부분 대학병원급의 혈액종양내과에서 임상연구가 활발히 진행 중으로, 꼭 필요한 약인 것은 맞다"며 "하지만 임상연구가 활발히 이루어 지는 점 등의 이유로 시판 후 조사 형태로 600례를 수집하는 건 쉽지 않다"고 판단했다.업체가 제시한 시판후 조사계획에서 후향 데이터를 포함한 것과 관련, 식약처는 "후향 수집례수에 대한 숫자 기준은 별도로 없으나 자료 심사 시 후향 데이터를 최소화하기 위해 노력할 것"이라고 했다.포말리스트의 중앙약심 자문요청 사항인 600례에서 315례 ·조사기간 1년 연장하는 방안은 만장일치로 통과됐다.라이답은 허가사항에 따라 변이환자에 투약하여 정보를 수집하기 위해 치료주기 8일째부터 투약된 환자가 수집대상이나, FLT 3 유전자 변이는 10일째 확인되는 경우에는 허가사항의 약물투여 시작 시점에 차이가 생겨 조사대상으로 포함하여 진행이 어렵다면서 조사계획변경서를 신청했다.PMS 조사는 허가사항에 따른 환자를 수집하도록 하고 있어 허가 외 사용환자를 시판 후 조사에 어디까지 포함할지 정하는 것은 어려움이 있다는 얘기다.또 실제 업체에게 해당 사례의 대상자 수를 확인해본 결과 해당례 수를 포함한다 하더라고 업체가 제시한 45례보다 월등히 많은 증례수를 모을 수 있는 상황은 아닌 것으로 파악된다는 식약처의 설명이 있었다.현재 FLT3 변이 약제 중 1차 치료에 보험 적용된 약재가 없다는 것도 환자 수 모집에 어려운 요소 중 하나라는 전문가 의견이 나오기도 했다.이에 라이답 시판후조사 계획서 중 증례수 150례에서 45례, 조사기간 4년에서 2년 연장에 적정성이 있다는 결론이 났다.