'기허가 동물유래 주사제' DMF 유예기간 설정돼야

• 2018년 원료의약품 신고제 본격 시행...안전·유효성 확보 목적
• 헤파린제제 등 고시 시행 이전 허가제품 신고율 사실상 전무
• 고시 이후 출시 제품만 강제등록, 제도 취지와 불합치

[데일리팜=노병철 기자] 원료의약품 의무등록 제도(DMF, Drug Master File)가 2018년 본격 시행되고 있는 가운데 기출시 동물유래 원료 기반 주사제에 대한 정확한 DMF 유예기간 설정이 필요하다는 여론이 일고 있어 주목된다.

이 같은 목소리에 힘이 실리고 있는 이유는 최근 발생한 중국 원료 수액제 파문을 비롯해 식물유래 성분 경구용 의약품 대비 동물 기원 주성분 주사제에 대한 기허가 제품 DMF 관리가 상대적으로 소홀할 수 있기 때문으로 해석된다.

원료의약품 신고제도는 2017년 말부터 경구용을 비롯해 주사제 전성분까지 검토·적용됐지만 퇴장방지의약품·영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 DMF 대상에서 제외됐다.

당시 식약처는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 통해 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화 될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류했다.

이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정했다.

여기에 더해 동물유래 원료 주사제 중 대표 격은 헤파린제제 등으로 2018년 DMF 의무 등록 고시 시행 이전 허가·출시된 제품의 경우 신고율이 사실상 전무한 실정이다.

DMF 신고제의 취지는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다.

따라서 제도 시행 이후 허가·출시된 경구·주사제에 대한 일방적 DMF 의무 등록 강제화를 탈피해 기허가 품목일지라도 안전성 재검증 확보·관리 차원에서라도 일정 기간 유예 기간을 두고 이를 실현해야 한다는 게 이번 논란의 핵심이다.

업계 관계자는 "DMF 등록제의 최종 목적은 의약품의 안전·유효성에 있다. 제도 시행 이전에 허가된 품목은 사실상 면제부가 주어지고, 이후 출시된 제품에 대해서만 강제 등록을 요하는 것은 제도 실현 취지와 부합치 않고, 기존 제품에 대한 특혜"라고 지적했다.

이에 대해 식약처 측은 "고시 개정 당시, 업체들에게 주사제 안전관리 약속을 받아 기허가 품목에 대한 소급적용 내용은 배제됐다. 향후 관련 품목에 대한 안전사고 발생 시 정책이 선회할 여지는 있을 것"이라고 밝혔다.