[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전관리원)은 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영을 위한 용역 수행 기관을 오는 1월 27일까지 모집한다고 밝혔다.이번 사업은 ▲중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계를 구축·운영하고 이를 활용한 안전성 정보를 생산 및 전파하는 내용으로, ‘23년 11월까지 총 2억 원의 예산을 지원할 계획이다.의약품안전관리원은 이번 사업을 통해 중증 약물 부작용 유발 가능 의약품에 대한 체계적인 모니터링과 더불어 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성, 위험요인 등 파악을 통한 의약품 안전정보 생산·제공 및 맞춤형 예방 전략 수립에 기여하고자 한다.모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 운영하는 마약류통합관리시스템이 국내 대표적인 정보보호 인증인 정보보호관리체계(ISMS) 사후심사를 통과해 2개년 연속 인증을 유지했다고 12일 밝혔다.2018년도 5월부터 구축·운영 해온 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 의료용 마약류 취급자가 생산·유통·사용하는 모든 마약류 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다.ISMS 인증은 정보보호 관리체계를 심사하여 한국인터넷진흥원(KISA)이 인증을 부여하는 제도로 최초 취득 시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다.해당 인증 제도는 정보보호 관리체계 수립 및 운영 16개, 보호대책 요구사항 64개의 인증 기준과 세부항목 234개 항목을 점검, 적합 판정을 받아야 인증 유지가 가능하다.이번 사후 심사 통과를 통해 마약류통합관리시스템이 마약류 관련 주요 정보자산을 보호하기 위한 수립·관리·운영 체계가 우수하다는 것을 다시 한 번 입증 했다.홍헌우 식약처 마약안전기획관은 "ISMS 인증 유지로 다시 한 번 마약류통합관리시스템의 안전성과 정보보호 우수성을 인증 받고, 현재 보유중인 수억 건의 취급보고 데이터가 안전하게 관리되고 있음을 객관적으로 입증하는 계기가 됐다"고 했다.오정완 원장은 "앞으로도 마약류통합관리시스템의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서 문란(리베이트)으로 당국에 적발돼 보험급여 약가인하 조치가 내려져 업체와 정부가 해를 넘겨 소송 중인 일양약품 약제 9품목에 대한 집행정지 기간이 변경됐다. 업체 측이 소송을 제기할 때 법원에 신청했던 집행정지에 대해 법원이 본안 소송 항소심의 판결 선고일까지로 기간을 바꿨기 때문이다.서울행정법원 제6부는 지난해 초부터 진행 중인 보건복지부-일양약품 간 약가소송에 대해 최근 이 같이 결정하고 복지부에 통보했다. 이 약제들의 약가인하 명목은 리베이트 약가연동제에 따른 조치다. 앞서 지난해 1월 26일 보건복지부는 리베이트 혐의로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9품목의 약가를 인하하기로 결정하고 이를 약제급여목록 및 급여상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다.규정 상 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통 질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 인하한다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제 조치다.당시 업체 측은 이에 반발해 곧바로 소송을 제기했다. 동시에 소송 진행 중엔 약가를 기존 가격으로 유지할 수 있도록 집행정지를 신청했었다. 이에 재판부는 잠정 인용결정을 했고, 다음 달인 2월 15일에 다시 인용결정하고 소송이 길어지면서 반년 후인 7월 21일에 직권연장 결정을 내렸었다.법원은 이번에 집행정지 직권연장을 다시 결정하면서 규정을 달리했다. 당초 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지로 정했던 직권연장 기간을 본안 사건 항소심의 판결 선고일까지로 규정했다. 다만 판결이 그 이전에 확정되면 확정일까지가 된다.즉 법원이 정한 집행정지 기간까지 종전 보험 가격이 그대로 유지된다는 의미다. 복지부는 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병용제 급여기준 확대 시행 시점을 놓고, 보건당국과 업계가 합일점을 찾지 못하고 있다.업계에 따르면 복지부·심평원·제약업계는 11일 사용범위 확대 대상 검토 약제에 대한 재정영향 분석과 관련해 간담회를 진행했지만 이렇다 할 결론을 내리지 못했다.이날 간담회 쟁점은 관련 오리지널 의약품들의 특허만료가 본격화되는 2025년부터 당뇨병용제 급여기준 확대를 시행할지 아니면 당장 올해부터 이를 선반영할지 팽팽한 대립각을 세운 것으로 파악된다.특허가 만료될 경우 오리지널 의약품 약가가 30% 인하돼 약 300억~500억원 가량의 재정이 확보되는데 업계는 이를 선반영해 2023년 시행을 주장하고, 보건당국은 특허만료 인하 시점 후 진행을 고수하고 있는 것으로 풀이된다.이번 당뇨병용제 급여기준 확대는 지난 1년 동안 재정영향 분석을 제약사에 우선 의견 요청하고 자체 심의하는 방식으로 진행, 2022년 12월 중순 재정영향 분석검토 잠정 중단 요청을 통보한 바 있다.일부 국내외 제약기업의 경우, 지난해 관련 약물 자진 인하 의지를 보건당국에 제시한 것으로 파악되는데, 자진 인하 폭은 기대치를 밑도는 미미한 수준이다.더욱이 인하 요율이 당초 제시가보다 절대적으로 낮아 복지부가 이를 받아들이기에는 쉽지 않아 보인다.한편 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대는 2016년 당뇨학회가 보건당국에 요청한 이후 2022년 본격 논의되면서 연내 적용 기대감이 높았다.이후 심평원은 지난해 6월 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 재정 영향 분석을 진행한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 올해 마약류 중독자에 대한 단속& 8231;처벌 뿐 아니라 예방과 치료& 8231;사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 계획이다.지난해 10월 26일 범정부 차원의 역량을 결집하여 마약으로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 관계부처 합동으로 마약류관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화했다.올해 상반기부터는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협의체에서 마약류 중독자 사회재활 지원방안을 마련할 예정이다.또 마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운영활성화를 위해 재정지원을 강화하고 관리를 강화할 계획이다.치료보호의 효과를 제고하기 위해 총 치료보호기간이 12개월로 규정돼 있으나 필요시 추가적인 심사를 거쳐 충분한 치료를 받을 수 있도록 안내할 예정이다.마약류 중독자 사회재활을 강화하기 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담, 교육, 재활프로그램 제공을 확대할 계획이다.중독자 개인의 특성과 중독 약물, 중독 수준 등에 따른 맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형 사회재활 모델 개발을 추진해 재활 인프라를 강화한다.마약류 중독자 예방을 위해 온라인을 통한 마약류 유통 증가와 20대 이하 청소년 등 미래 세대의 마약류 중독이 빠르게 확산되는 것을 막기 위해 예방 교육을 진행할 계획으로 학생·청년 등 대상별 맞춤형 예방교육 프로그램을 개발하고, 기존 강의 중심의 교육에서 나아가 최근 주목받고 있는 메타버스, 가상현실기술을 활용한 참여형 예방교육 프로그램을 운영해 교육의 실효성을 높이고자 한다.정부는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고, 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해 입법에 속도가 붙을 비대면진료 제도화와 관련해 병원계와 산업계가 종합병원, 초진 환자, 경증질환까지 적용 범위를 늘려 달라고 요구하면서 추가 법안 발의 가능성이 커지는 분위기다.의료 취약지와 거동 불편자 등을 중심으로 일차 의료기관 대상 만성질환 관리를 보조하는 것을 제도화하는 데 방점이 찍힌 기발의 비대면진료 법안은 지나치게 지엽적이라 한계가 여실하다는 게 병원계·산업계 평가다.병원계·산업계 등 요구를 반영하기 위해서는 기발의 법안보다 유연한 의료법 개정안이 추가로 나와야 병합심사를 통한 제도화 논의가 가능할 것이란 주장이다.10일 국회의원회관에서 열린 '국내 비대면진료 입법안 마련을 위한 토론회'에서는 계류 법안 대비 진보적인 정책을 구상해야 한다는 업계 의견이 다수 제기됐다.현재 국회에는 더불어민주당 최혜영, 강병원 의원안과 국민의힘 이종성 의원안이 제출된 상태다. 계류 중인 법안은 정부가 허용한 대상 환자와 질환에 대해서만 비대면진료를 시행할 수 있는 '포지티브 규제' 방식이다.비대면진료 주관 부처인 보건복지부 역시 기발의 법안을 중심으로 비교적 보수적인 입장에서 선별적 비대면진료를 순차적으로 시행해야 한다는 스탠스를 취하고 있다.복지부 장태영 서기관은 한시적 비대면진료 시행 결과 부작용이 대면진료와 비교했을 때 크게 무리가 없다고 언급하면서도 아직 완전히 검증되지 않은 새로운 제도라는 측면에서 여전히 지속 보완하고 평가하며 개선해야 한다고 말했다.그러면서 복지부의 비대면진료 추진 방향에 대해 '의료사각지대 해소' '의료전달체계 유지' '일차의료기관 중심' '만성질환자 우선'이란 키워드를 충족하겠다는 방침도 재확인했다. 이 같은 키워드는 현재 발의된 의료법 개정안들에 공통적으로 반영됐다.하지만 병원계와 산업계는 정부가 반드시 금지해야 하는 행위만 규제하고 이를 제외한 모든 비대면진료는 할 수 있게 풀어주는 '네거티브 규제'를 요구하는 상황이다.이제 비대면진료는 거스를 수 없는 미래 의료 패러다임으로, 찬반을 논의하기보다는 보다 정밀한 정책을 디자인하는 데 방점을 찍어야 한다는 게 업계 입장이다. 보수적보다는 진보적인 방향의 입법을 추진해야 한다는 취지다.구체적으로 병원계와 산업계는 재진이 아닌 초진 환자부터 비대면진료를 시행할 수 있도록 허용하는 입법을 고민하고 일차의료기관을 넘어 종합병원, 상급종합병원에서도 중환자 등 협진을 위한 원격의료를 적용할 수 있는 보다 확대되고 정밀한 정책이 필요하다고 했다.적용 질환 역시 만성질환에 한정하지 말고 경증질환을 포함해 비대면진료 사용자들의 수요를 충분히 반영할 수 있는 정책을 요구했다.토론회에 참석한 비대면진료 산업계 종사자 A씨는 "비대면진료 시행 주체는 의료진이지만 선택권을 쥔 쪽은 국민이다. 딱딱한 규제로는 국민의 니즈를 충족하는 비대면진료 정책을 구현하기 어렵다"면서 "더 진보적인 입법안 발의가 필요하다. 현재 계류 중인 법안대로 라면 국민 모두가 비대면진료 혜택을 누릴 수 없을 것"이라고 피력했다.곽은경 컨슈머워치 사무총장도 "대형마트 의무휴업을 강제하고 타다금지법이 통과됐다. 두 제도 모두 소비자 수요와 상반된 정책을 강행해 의도한 목표를 달성하지 못했다"면서 "비대면진료 입법 논의에도 의료 소비자 목소리는 보이지 않는다. 국민은 비대면진료를 수용할 준비가 다 됐다"고 말했다.곽 사무총장은 "발의된 비대면진료 법안은 하나같이 수혜 대상을 대단히 한정하고 있어 실제 소비자 수요와는 동떨어졌다"면서 "이대로 라면 비대면진료 도입으로 얻을 수 있는 편익과 효용이 상당히 제한될 것이다. 국민 모두 비대면진료 혁신을 누릴 수 있는 입법이 필요하다"고 강조했다.이 같은 업계와 소비자 의견에 대해 토론회를 공동 주최한 의원들은 추가 법안 발의에 대해서는 확정하지 않았지만, 비대면 진료 제도화에 박차를 가하겠다는 입장을 공식화했다.박수영 국민의힘 의원은 "OECD 38개 국가 중 비대면진료가 허용되지 않은 건 우리나라뿐"이라며 "글로벌 스탠다드에 맞춘 제도를 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.같은 당 백종헌 의원도 "수많은 국민과 의료진이 비대면진료를 직접 경험하며 규제 개혁 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성됐다"면서 "국민 의료접근성과 의료권익 증진을 위해 어떻게 비대면진료를 도입할지 논의하고 의료법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 수급 현황 모니터링을 실시하면서, 지표가 변하면 즉시 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 꺼내 들 계획이다.지표 항목을 모두 공개할 수는 없지만 국내 감기약 생산·유통, 약국 현장 등의 상황 뿐 아니라 중국의 코로나19 방역 상황까지 모두 포함된 것으로 알려졌다.지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 보도가 나오자, 식약처는 올해 1월 3일 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회를 열고 감기약 유통개선조치에 대해 논의했다.위원회에서 감기약 판매수량 제한을 담은 유통개선조치가 의결됐지만, 제약업계의 생산·공급량 확대와 약국가의 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 감기약 모니터링에 집중한다고 밝혔다.감기약 유통개선조치의 필요성이 언급됐던 지난해 말보다 현재 전반적으로 감기약 수급 상황이 좋아졌기 때문이다.식약처 관계자는 "최근 2주 지표를 보면 전반적인 감기약 수급 상황이 좋아졌고, 대한약사회가 진행 중인 감기약 3~5일분 판매 캠페인이 약사사회에서 인지도가 퍼지고 있다"며 "다양한 요소들을 봤을 때 감기약 판매 제한보다는 모니터링에 집중하기로 한 것"이라고 설명했다.다만 위원회가 감기약 판매 수량 제한 필요성은 동의한 만큼 언제라도 수급 상황이 나빠지면 식약처는 적극적으로 개입할 계획으로, 수급상황 불안정 지표는 공개되지 않은 상태다.식약처 관계자는 "질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 해제하기 위한 조건을 제시했던 것처럼 식약처가 어떤 기준점을 제시하지는 않을 계획"이라면서 지표 공개에 선을 그었다.그는 "현재 식약처는 감기약 생산 동향과 유통 상황을 점검하고, 이외 상황은 대한약사회와 보건복지부가 함께 조사하고 있다"며 "국내의 생산 및 유통 상황 등을 전반적으로 모니터링 하고 있다"고 했다.또 감기약 모니터링 지표에는 중국의 코로나19 확산 상황도 반영된다.식약처 관계자는 "이번 감기약 부족 사태의 시작점은 중국의 코로나 상황이 나빠지면서 우리나라에 있는 중국인 관광객이나 유학생들이 대규모로 약을 구매해 보내는 일이 늘어난 것"이라며 "중국의 코로나19 확진 상황 등도 모니터링 대상 중 하나"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 문재인 케어의 건강보험 보장률이 하락한 것을 지적하며 정상화를 위한 정책 만들기에 앞장서겠다고 밝혔다.11일 이종성 의원은 자신의 SNS에 이같은 내용의 글을 올렸다.이 의원은 2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사 결과를 근거로 더불어민주당이 시행한 문케어가 실패했다고 비판했다.지난해 보장률이 전년과 비교해 하락한데다, 문케어 시행 이전과 비교해도 큰 폭 상승 효과를 보이지 못했다는 게 이 의원 지적이다.특히 이 의원은 문케어로 종합병원급 이상 보장률은 증가하고 의원급 일차의료기관 보장률은 4.1%p라는 큰 폭 하락을 보이며 상급병원 쏠림현상이 확인됐다고 꼬집었다.이 의원은 문제해결을 위해 보건복지위원으로서 건보정상화에 노력하겠다고 했다.이 의원은 "2021년도 보장률은 64.5%로 전년비 0.8%p 보장률이 하락했고 2017년과 비교해도 고작 1.8%p 상승했다"면서 "재정을 써도 꼭 필요한 곳에 현명히 쓰지 않는다면 안 된다는 당연한 교훈이 담긴 결과"라고 말했다.이 의원은 "나는 상급병원 쏠림을 비롯한 의료전달체계 붕괴, 비급여 풍선효과, 재정낭비 등 문케어 문제를 지속적으로 제기했다"면서 "그러나 문 정부와 민주당은 건보재정 적자 추계는 숨기며 성과 홍보에만 바빴다"고 했다.이어 "특히 장애인 건보 보장률도 작년보다 감소했다. 반드시 개선해야 한다"면서 "20조원의 혈세가 투입된 자리에는 초라한 성적표만 남았다. 복지위원회도 윤석열 정부의 건보 정상화 기조에 발맞춰 약자를 위한 건보체계를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 보건복지부와 함께 '간호인력 야간근무 운영현황 모니터링'을 실시한다고 11일 밝혔다.공단은 간호사 근무환경 및 처우개선 대책으로 야간간호료 및 야간근무 가이드라인을 마련해 간호사의 야간 근무·횟수 등 야간근무 운영 방향을 제시한 바 있다. 가이드라인에서는 야간간호료 수가의 70% 이상을 교대근무 간호사의 야간근무에 대한 보상 강화를 위한 직접 인건비로 사용하도록 정하고 있다.이에 따른 간호인력 야간근무 모니터링은 야간간호료 및 야간근무 가이드라인 등이 의료현장에서 목적에 부합하게 이행되고 있는 지에 대한 것으로, 야간간호료 청구 및 인력 현황, 야간근무 가이드라인 준수여부, 수가 수익분 규모·인건비 지급·운영 현황 등을 서면 및 현장 점검하게 된다.오는 16일부터 내달 3일까지 작년 3분기(7~9월)의 야간간호료 청구 기관이 요양기관 정보마당을 통해 관련 자료를 제출하면 공단에서 이를 점검하고, 일부기관에 대한 현장 점검 등을 통해 제출 자료의 신뢰성을 확인할 예정이다.공단은 이번을 시작으로 향후 분기별로 모니터링을 추진할 예정으로 야간간호료 청구 요양기관의 적극적 참여가 필요하다.공단 관계자는 "간호인력 야간근무 운영현황 모니터링을 통해 의료 현장의 야간 근무 실태를 확인해 다양한 제도 개선 방안을 강구하고 이를 토대로 간호인력의 근무 환경 및 처우개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.