[데일리팜=이탁순 기자] 내년 상반기에는 도매업체가 출하 시 일련번호 보고율이 90% 미만이면 행정처분 대상이 된다.2019년 상반기 보고율 50%부터 매 반기마다 5%씩 상향 조정됨에 따라 내년 상반기에는 90%가 되는 것이다. 다만 복지부 검토에 따라 조정률이 유지될 가능성도 있는 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 최근 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준 상향 안내를 통해 2023년 1월부터 도매업체(타사 허가품목을 공급하는 제조·수입사 포함) 출하 시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰 기준이 85%에서 90%로 상향 조절될 예정이라고 전했다.이에 따라 2023년 상반기 출하 시 일련번호 보고율이 90%에 미달하는 도매업체는 각 지자체에 행정처분을 의뢰할 예정이다.일련번호 보고율 산출 기준은 반기 6개월을 기준으로 평균을 매기게 된다. 예를 들어 A업체의 2023년 상반기 월 별 출하 시 일련번호 보고율이 1월 80%, 2월 80%, 3월 90%, 4월 90%, 5월 100%, 6월 100%인 경우 이를 더해 6으로 나눈 값 90%로 산출된다.일련번호 보고율 확인 방법은 의약품관리종합정보센터 홈페이지-공급내역보고-접수내역-일련번호 모니터링으로 확인하면 된다.도매상이 일련번호를 보고하지 않거나 거짓으로 보고하면 1차 위반 시 업무정지 15일, 2차 위반 시에는 업무정지 1개월, 3차 위반 시에는 업무정지 3개월, 4차 위반 시에는 업무정지 6개월이 내려진다.의약품 일련번호 보고 의무화에 대한 처분이 2019년부터 실시하면서 현재는 많이 정착된 상태로 알려졌다. 2021년 상반기 도매업체의 일련번호 보고율은 95.3%로 높은 수준을 기록했다. 또한 처분 업체도 2019년 상반기 80개소에서 2021년 상반기 19개로 줄어들었다.다만 내년부터 일련번호 보고율을 90%까지 올리는 데 대해서는 업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 이에 복지부도 현행 수준을 유지할지, 상향할지 고민하고 있는 것으로 알려졌다.이를 잘 아는 업계 한 관계자는 "감기약 수급 불안 등 현안에 밀려 일련번호 보고 상향 검토가 미뤄지고 있는 것으로 안다"며 "일단 내년 상반기 90%로 상향되지만, 복지부 결정에 따라 변동될 여지는 있다"고 말했다.

김성수 CSO협회장. [데일리팜=이정환 기자] "의약품 판촉영업자(CSO)는 이미 양적인 측면에서 국내 연착륙했습니다. 이젠 CSO를 제대로 된 산업군으로 육성해 제약산업 발전을 견인해야 합니다. 제약 영업 전문가로서 CSO 산업이 자리 잡을 수 있도록 협회를 이끌고 관련 제도가 마련되는 데 전력할 방침입니다."정부와 지자체에 신고 절차를 밟은 CSO에만 의약품 영업을 할 수 있도록 허용하는 약사법 개정안이 새해 국회 통과를 앞두면서 국내 제약계는 큰 폭 체질 전환을 하게 됐다.지난 3월 31일 창립총회를 개최하고 CSO 발전과 유통 투명화 실현, 제약바이오산업의 건전한 발전에 기여하겠다는 포부를 밝힌 한국CSO협회는 CSO 신고제 도입과 함께 CSO를 제약산업 육성을 위한 제약사의 조력자이자 동반자로 클 수 있는 환경이 마련돼야 한다는 입장이다.28일 경기 안양 소재 휴그린 사옥에서 만난 김성수 CSO협회장은 신고제 입법·도입과 발맞춰 CSO가 영업·판촉 스페셜리스트로서 역할을 다 할 수 있도록 현장 목소리를 빠짐없이 수용하겠다는 포부를 드러냈다.먼저 김 회장은 CSO 신고제를 점조직 체계로 운영되고 있는 CSO 산업을 질적으로 업그레이드 시킬 기폭제로 평가했다. 특히 신고제가 일각에서 막연히 문제 삼고 있는 'CSO=리베이트 우회로'라는 색안경을 벗길 첫 걸음이 될 것이라고 했다.김 회장은 "CSO 신고제 입법을 환영한다. 유령처럼 떠돌던 불법 리베이트의 온상이란 CSO 오명을 씻고 제도권 안에서 CSO의 모습을 올바르게 보일 수 있는 기회"라며 "시대의 변화에 맞는 영업환경이 조성되고 있고 의약품 영업 전문가 집단의 새로운 영업 형태가 자리 잡아 가고 있다"고 설명했다.김 회장은 "CSO 신고제는 법의 테두리에서 CSO 활동을 규정하는 긍정적인 시그널이다. 이는 곧 주 제품군은 제약사가 직접 영업을 하더라도 다소 미진한 품목에 대해서는 아웃소싱 영업을 확대할 가능성이 커짐을 뜻한다"면서 "영업을 직접 유지하기 어려운 제약사는 CSO 시장에 본격적으로 진입하게 될 것"이라고 부연했다.김 회장은 신고제 입법을 시작으로 CSO가 제약 영업 전문가로서 활동하며 제약산업 육성을 견인할 동반자로서 자리매김할 수 있도록 역할을 다하겠다는 의지도 드러냈다. 제약사가 신약과 고품질 의약품 개발·생산에 매진하는 만큼 CSO는 제약사가 만들어 낸 의약품을 효과적으로 영업·판촉할 수 있는 능력을 키울 수 있도록 협회를 운영하겠다는 취지다.김 회장은 "제약 영업을 하기 위한 인체· 약물에 대한 기초교육, 필드트레이닝, 전문지식 습득, 영업 스킬은 하루 아침에 만들어지는 게 아니다"라며 "CSO가 하나의 산업군으로 인정받을 수 있도록 역할을 해나갈 것이다. 정부와 제약산업 역시 이 같은 환경 마련에 힘 써야 한다"고 말했다.김 회장은 "국내 대다수 제약사는 자체 신약 중심 영업보다는 제네릭 위주 제품 생산과 공급이 주를 이루고 있다. 치열한 제네릭 영업 경쟁은 판매관리비 증가를 가져올 수밖에 없고 연구개발과 생산력 강화를 저해한다"며 "제약사들이 소모적인 경쟁 대신 영업·마케팅의 CSO 외부 위탁으로 매출 안정화를 꾀한다면 연구개발과 생산력 강화에 주력할 수 있게 될 것"이라고 분석했다.김 회장 말대로 라면 국내 제약산업은 CSO 신고제 도입 이후 개발·생산과 영업 분야로 나뉘어 각자 잘 하는 일에 매진하는 분업화에 속도가 붙을 것으로 보인다. CSO 신고제 입법 이후 하위 법령이 제대로 만들어져야 하는 동시에 제약사와 CSO 간 관계 정립도 올바르게 이뤄져야 하는 이유다.이를 위해 김 회장은 CSO협회를 사단법인으로 인정받을 수 있도록 관련 실적을 쌓고 보건복지부 등 관계 부처와 협력을 계속 할 방침이다.그는 "CSO협회 창립총회 이후 복지부에 사단법인 설립 허가를 신청했지만, 임의단체로서 충분한 활동을 한 후 법인 설립 허가를 신청하란 회신을 받았다"면서 "9월부터 임의단체로서 활동 중이며, 7개 지역위원회와 8개의 위원회를 구성하고 사무국에 직원을 채용해 회원 모집과 관리 업무를 수행 중"이라고 했다.이어 "CSO는 스스로 더 투명하고 윤리경영 조건에 맞는 영업 방향을 다듬어야 할 것이다. 제약 영업 전문가로서 한층 발전할 수 있는 영업·마케팅 능력도 키워야 한다"며 "CSO를 운영하고 있는 업체들과 다양한 의견을 공유하며 사단법인 설립으로 CSO 산업화에 기여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 40대 이상부터 일반건강검진에서 정상 판정을 받는 비율이 절반 이하로 떨어지는 것으로 나타났다. 이 시기 질환의심자 비율도 가장 높았다.이같은 사실은 국민건강보험공단이 2021년 건강보험 대상자 기준 건강검진종별 수검 및 판정현황, 문진, 검사성적 등 건강검진 주요지표를 수록해 발간한 '2021 건강검진통계연보'에서 나타났다.통계연보에 따르면 2021년도 수검률은 일반건강검진 74.2%, 암검진 56.6%, 영유아건강검진 87.1%로 나타났다.최근 5년간 건강검진 종별 수검률을 비교해보면, 일반건강검진은 2016년 77.7%에서 2021년 74.2%로 3.5%p 감소했고, 암검진은 7.4%p 증가, 영유아 건강검진은 15.2%p 증가했다.2021년도 일반건강검진 종합판정 비율은 정상A 11.1%, 정상B(경계) 30.5%, 질환의심 33.2%, 유질환자 25.2%의 분포를 보였다.20대 이하 정상 판정비율(정상A, 정상B)은 73.1%, 유질환자 0.8%로 나타났으나 80대 이상은 정상 6.5%, 유질환자 69.5%로 나타났다.연령이 높아질수록 정상 판정이 줄고, 유질환자 비율이 증가했다. 특히 40대부터 정상 판정이 50% 미만으로 떨어졌다. 40대의 정상 판정 비율은 46.6%이며, 질환의심 비율은 40.3%로 다른 연령대보다 높았다. 2021년 일반건강검진 판정 비율은 2016년에 비해 정상(A+B)은 1.0%p, 질환의심은 10.8%p 감소했고, 유질환자는 21.2%p 증가한 것으로 나타났다.2021년 전체 암 수검률은 56.6%이며 2016년 대비 15.0%p 증가했다. 암 종별로 살펴보면 2016년 대비 자궁경부암은 14.0%p, 간암 13.6%p, 대장암 10.9%p, 위암 6.2%p, 유방암 2.5%p 순으로 증가했다.2021년 문진 결과 흡연율은 전체 19.3%, 성별로 구분해 살펴보면 남성은 34.0%, 여성은 3.9%로 나타났다. 연령대별로 살펴보면 남성은 40대가 42.2%, 여성은 20대 이하가 7.7%로 가장 높았다.2021년도 흡연율은 19.3%로 2016년 대비 2.8%p 감소했고, 성별로는 남성은 4.4%p 감소, 여성은 0.5%p 증가했다.2021년 체질량 지수(BMI) 25이상 비율은 전체 39.3%, 성별로 살펴보면 남성은 48.8%, 여성은 29.4%로 나타났다. 연령대별로 살펴보면 남성은 30대가 55.4%, 여성은 70대가 43.6%로 가장 높았다.2021년도 체질량 지수(BMI) 25이상 비율은 2016년 대비 4.4%p 증가했고, 성별로도 남성은 7.5%p, 여성은 1.8%p 증가했다.2021년도 대사증후군 위험요인을 진단기준별로 살펴보면 높은 혈압 44.6%, 높은 혈당 41.6%, 복부비만 25.7% 순으로 나타났으며, 낮은 HDL콜레스테롤을 제외한 4개 항목에서 남성이 여성보다 높았고, 연령이 높을수록 위험요인 비율이 높게 나타났다.2021년도 대사증후군 위험요인 보유개수별 분포 현황을 살펴보면, 수검인원의 21.3%가 대사증후군으로 나타났으며, 위험요인을 1개 이상 보유하고 있는 수검자는 69.6%로 나타났다. 50대 이하에서는 남성이 여성보다 높은 대사증후군 비율을 보이지만, 60대 이상에서는 여성이 남성보다 높은 비율을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 국고지원 일몰제를 폐지할지 연장할지를 둘러싼 입법 논의가 연내 무산되며 해를 넘기게 됐다.보건복지위원회 여야 간사단이 건강보험 국고지원 일몰제 관련 국민건강보험법과 국민건강증진법 심사를 위한 제2법안소위 개최 일정에 합의하지 못한 영향이다.복지위 소속 야당 의원들은 지난 28일 본회의에 앞서 국회에서 기자회견을 열고 여당을 향해 일몰제 폐지를 촉구했지만 끝내 결론짓지 못했다.일몰제 폐지·연장을 둘러싼 여야 합의와 복지위 논의는 실패했지만 내년 예산안에 약 11조원이 편성된 상황이라 새해 법안 처리가 이뤄진다면 당장 문제 상황이 발생하지는 않을 것으로 보인다.다만 더불어민주당이 일몰제 폐지와 국고 지원 상시화를 강하게 주장하고 있는 데 반해 국민의힘이 일몰제 연장 입장을 고수하고 있어 새해 여야 합의가 될 수 있을지 여부는 불투명하다.민주당 의원들은 정부가 건보재정 건전성 문제를 앞세우기만 할 뿐 국고지원 상시화를 통한 문제 해결에 소극적이란 비판을 제기하는 상황이다.복지위 소속 의원실 관계자는 "여당이 일몰제를 연장하는 방향의 안만 입장을 반복하고 있고 구체적인 협의 의지가 낮은 상황"이라며 "일몰제 폐지와 연장 사이 간극이 좁혀질 수 있을지는 내년 법안소위에서 결정하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계 반대에 부딪혔던 호주의 약가 참조국 추가가 무산됐다. 건강보험심사평가원은 당초 호주와 캐나다를 약가 참조국에 추가하는 내용에서 한발 물러서 캐나다만 참조국에 추가하기로 했다.심평원은 이 같은 내용이 반영된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 요양기관업무포털에 28일자로 공개했다.평가기준에는 심평원이 지난 8월 예고했던 경제성평가면제 약제 관련 내용과 11월 예고한 약가 참조국 확대 내용이 담겨있다.개정된 세부평가기준에 따르면 외국조정평균가 참조 국가에 기존 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국 A7국가에서 캐나다가 포함돼 A8이 됐다. 11월 예고한 호주는 참조국에 포함되지 않은 것이다.호주의 경우 제네릭 약가가 낮아 사후 기등재 재평가에 활용되면 국내 제네릭 약가도 낮아질 수 있다며 국내 제약업계가 크게 반발했었다. 물론 신약 가격이 낮아질 것을 우려해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 반대 성명을 냈다.심평원은 이번 개정안의 타당성을 확보하기 위해 이해 관계자들이 모두 수용할 수 있는 캐나다를 포함하고, 호주는 결국 제외한 것으로 풀이된다.심평원 관계자는 "지리적 접근성과 경제상황이 비슷해 연구용역에서는 호주가 약가 참조국에 추가됐으나, 제약업계 의견대로 수입 위주의 자국 제약산업 구조가 우리와 달라 산업 유사성 측면에서 제외하기로 했다"면서 "다만 앞으로는 약가 참조국을 주기적으로 업데이트할 예정인데, 차후 호주 등 기타 국가가 추가될 여지는 있다"고 전했다.이에 따라 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.이번 세부평가기준에는 경제성평가 자료 제출 생략 요건 중 '대상환자가 소수'라는 것도 반영됐다. 소수의 환자 수는 해당 적응증의 예상 급여대상 환자 수(국내)를 기준으로 판단하되, 그간 진료 상 필수로 검토된 약제의 평가 당시의 예상 환자 수 현황 등을 고려한다는 것이다.또한 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우 주된 적응증이 소아인 경우에 한해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 이는 지난 8월 심평원이 예고한 그대로 반영된 것이다.이와 관련해서도 환자 수를 소수로 한정하고, 소아 적응증 치료제에만 경제성평가를 면제하는 것에 오히려 경제성평가 면제 제도가 후퇴한 것이라며 반대 의견이 적지 않았다. 하지만 심평원은 이들 규정이 평가과정에서 유연하게 적용할 수 있다며 원안을 그대로 적용했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. '식의약 규제혁신 100대 과제'는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다.식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편& 8228;부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다.100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편& 8228;부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.특히 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제를 살펴보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.먼저 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입됐다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기*에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련했다. 식약처에 따르면 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되지만, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다.코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.다양한 형태의 환자용 영양조제식품도 허용됐다. 식약처는 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다.민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 의료기기 사전검토 대상이 확대됐다.식약처는 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었지만, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다.이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대된다.국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐다.주요과제를 살펴보면 먼저 바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료를 활용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 그간 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 했지만 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다.실제 사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련해 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다는 설명이다.'글로벌 식의약 정책 전략 추진단'도 꾸려져 운영을 시작했다. 식약처는 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 추진단을 구성했다.이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다는 게 식약처의 설명이다. 의약품 허가변경 차등관리제도 도입됐다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다는 평가가 있었다.이에 식약처는 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다고 밝혔다.절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.주요과제를 살펴보면 먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 신설됐다. 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었지만, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다.이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다.추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 것"이라며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 중대한 GMP 규정을 위반한 의약품에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 법규가 29일부터 본격 시행된다.국가필수의약품 안정 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 마련돼 이날부터 즉시 시행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 29일 개정·공포했다.개정령은 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준을 신설해 즉시 시행에 들어갔다.우선 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. 또 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 마련했다.종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.즉 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정하는 경우가 바로 그것이다.국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거도 마련됐다.종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 했다.식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공진보, 공진옥고, 경옥단, 경옥대보환 등 한약과 유사한 명칭을 쓴 식품 광고를 규제한다. 또한 대마성분의 명칭·함량 표시·광고를 금지해 규제의 폭을 더 확대한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시개정안을 오늘(29일) 행정예고하고 오는 2월 27일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고를 금지해 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식품 등에 표시& 8231;광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 ▲식품 등에 칸나비디올(CBD), 테트라하이드로칸나비올(THC) 등 대마성분의 명칭& 8231;함량 표시& 8231;광고 금지 근거 신설 등이다.현재 한약 처방명과 이와 유사한 명칭은 92개로 지정돼 있으며, 이를 사용한 표시& 8231;광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시& 8231;광고로 금지하고 있다.예를 들어 공진단(공진환, 공진원 등), 경옥고(경옥정, 경옥보 등), 십전대보탕(십전대보전, 십전대보액 등) 등은 한약과 유사한 명칭이다.그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시& 8231;광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대하게 된 것이다.식약처 조사 결과 금지된 한약명 유사명칭에 해당하지 않는 새로운 유사명칭 중 공진단& 8231;경옥고 유사명칭의 비율이 약 85% 차지하고 있었다.특히 공진단& 8231;경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시& 8231;광고하는 사례가 많아, 공진(공신) 또는 경옥과 한약 제형명(33개) 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시& 8231;광고를 금지하기로 했다. 아울러 식약처는 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다고 밝혔다.CBD와 THC의 경우 마약(대마) 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다. 그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시& 8231;광고하는 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 소비자 오인& 8231;혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능& 8231;효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설했다.식약처는 "앞으로도 부당한 표시& 8231;광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시& 8231;광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시& 8231;광고에 대한 법 집행의 객관성& 8231;투명성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출과 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다고 밝혔다.개정안에서는 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.또한 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다고 식약처는 설명했다.이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.