[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2022년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3091품목(301개 제약사)을 지난 16일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 밝혔다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 전 제조 업무정지 행정처분을 받게 된다.보고 대상 의약품은 총 8가지 유형으로, 그 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 선정 유형별 현황 2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 301개 제약사 3091품목이다. 이 가운데 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품(제3호)이 286개사 2541품목으로 가장 많았다. 또한, 올해는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정으로 선정 대상에 국가필수의약품(제6호)이 추가되어 해당되는 130개 제약사 612품목도 포함됐다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 "의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급을 기대하고 있다"며, "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 다음달부터 사용범위가 확대되면서 시장 1위 지위를 더욱 확고히 할 전망이다.기존 50mg 제품의 함량이 절반인 케이캡정25mg 제품이 새로 등재되면서 미란성 위식도역류질환 유지요법에도 급여가 가능해진 것이다.복지부는 지난 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 알렸다.개정안에 따르면 케이캡정25mg가 신규 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 임상문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에도 급여를 적용기로 했다.기존 테고프라잔 제제는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료에 요양급여를 인정했는데, 여기에 더해 내달부터는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)에도 급여가 적용되는 것이다.케이캡은 기존 두가지 적응증으로도 작년 판매액 1000억원을 돌파하며 2년 연속 항궤양제 시장 1위를 달성했다.유지요법은 보통 위식도역류질환의 재발을 방지하기 위해 약 복용으로 증상이 사라졌다 하더라도 약 6개월간 1일 1회 복용하는 방법이다. 케이캡50mg을 통해 내시경에서 점막 손상이 관찰되는 미란성 위식도역류질환이 치료됐더라도 이후 6개월간 25mg 제품 처방도 가능해진 것이다. 단, 50mg을 분할 처방하는 것은 불가하다.HK이노엔은 25mg 급여 등재를 위해 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 알려졌다. 케이캡정25mg이 지난 7월 허가를 받고나서 6개월만에 급여 시장에 진출하는 데 회사의 전략이 통했다는 분석이다.케이캡이 25mg 신규 제품을 통해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에도 급여가 적용되면서 앞으로도 항궤양제 시장에서 1위를 유지할 것으로 보인다. 현재 유지요법에는 PPI 제제가 주로 사용되는데, 케이캡의 P-CAB 계열은 PPI 제제의 단점이 보완된만큼 유지요법에서도 경쟁력이 있다는 분석이다.현재 P-CAB 계열 약제 급여품목은 케이캡 외에도 지난 7월 출시한 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'도 있다. 하지만 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 용도로만 급여가 적용되고 있다. 유지요법에 대한 적응증이 없다.다만, 펙수클루는 케이캡에는 없는 급성위염 및 만성위염의 위정막 병변 개선으로 급여 확대를 노리고 있다. 이같은 급여확대 추진으로 앞으로 두 약제 간 라이벌 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

의협 전성훈 법제이사 [데일리팜=이정환 기자] 의사가 중증·희귀·난치질환자를 진료하거나 분만, 응급과 같은 위험도가 높은 수술을 하는 과정에서 환자가 다치거나 죽는 경우 형사책임을 면제해야 한다는 주장이 힘을 얻는 분위기다.환자에 대한 필수의료를 지키고 지원하기 위해 처벌 특례를 통해 의료과오 시 의사 부담을 지금보다 크게 낮출 필요가 있다는 지적이다.의료계를 중심으로 일명 '필수의료 사고처리 특례법'의 입법 타당성을 주장하는 상황으로 국회 역시 일부 공감을 표하고 나섰다.21일 국회의원회관에서 열린 필수의료 사고처리 특례법 제정 토론회에서 대한의사협회 전성훈 법제이사는 입법 필요성을 강변했다. 해당 토론회는 전혜숙 더불어민주당 의원이 주최하고 의협이 주관했다.전성훈 법제이사는 우리나라 필수의료 붕괴 상황이 심각하다고 진단했다. 소아과, 산부인과 등 일부 진료과에서 왜곡된 의료수가, 열악한 의료환경 등 악순환이 반복되면서 전문의·전공의 부족 사태가 심화했다고 꼬집었다.특히 전성훈 이사는 필수의료 붕괴 원인으로 의사들의 의료과오가 점점 형사처벌되고 있는 현실을 제시했다.필수의료 진료과는 모두 환자 생명과 건강이 직결된 분야로 고난도·고위험 수술이 많아 의사가 최선의 진료를 제공해도 환자가 사망하는 등 악결과 발생 위험이 크다는 것이다.의료과오를 형사처벌하는 현실은 의사에게 부담을 넘어 공포로 다가온다는 게 전 이사 견해다.전 이사는 의료과오가 인정되더라도 민사책임과 별개로 의사에게 사회에 대한 책임인 형사책임까지 물어야 하는가에 대해 의문을 표했다.의료과오에 대한 국가형벌권 발동은 최후 수단이 돼야하며, 최소한 필수의료 분야에서 만큼은 형사처벌권 발동을 자제해 의사가 최선 진료에 나설 동기를 보존해야 한다는 취지다.이에 제도적 보완장치로서 필수의료 사고처리 특례법 제정이 필요하다고 했다. 해당 법안이 제정되면 최선의 의료행위에도 환자 악결과 발생시 의사가 형사처벌을 받을 수 있다는 부담감이 해소될 것으로 전 이사는 내다봤다.전 이사는 법안 구성까지 마련해 제시했다. 먼저 법안에서는 필수의료 사고처리 특례를 위해 필수의료 정의부터 내려야 한다고 제안했다.특례법안 적용범위로는 복지부가 고시한 중증·희귀·난치질환자에 대한 진료·처방·투약 또는 외과적 수술, 위험도 높은 수술, 응급환자 진료·처방·투약 또는 외과적 수술, 분만 중 산모·신생아에 대한 의료행위, 기타 복지부령으로 정한 필수의료행위를 내세웠다.특히 처벌 특례 조항을 통해 필수의료를 제공받은 환자가 죽거나 다치는 의료사고가 발생했을 때 필수의료종사자에 대한 공소권이 없음을 명문화 할 필요가 있다고 강조했다.무면허 의료행위나 진료기록 위·변조, 환자 승낙 없는 의료행위, 의학적 판단에 의하지 않은 의료행위 등을 제외한 필수의료 의사가 형사처벌되지 않도록 해야 한다는 것이다.전 이사는 "필수의료 분야 전공의 지원이 급격히 감소했다. 10년 내 필수의료 분야 수술이나 진료가 완전히 붕괴할 것"이라며 "적어도 국민 생명·건강과 직결되는 필수의료 분야 의료인의 처벌부담감을 완화해야 한다"고 피력했다.이어 "필수의료 사고처리 특례법 제정은 국민의 진료받을 권리를 보호할 것"이라며 "필수의료의 원활한 제공은 가장 기초적인 사회안전망"이라고 했다.전혜숙 민주당 의원도 필수의료 의료진에 대한 형사처벌 부담을 완화할 수 있는 제도 마련이 필요하다는데 공감했다.전혜숙 의원은 "2022년 전공의 확보율을 보면 촌각을 다투는 위험에 종종 처하는 흉부외과와 외과는 정원이 미달됐다"면서 "업무상 과실치사상으로 기소되는 전문직 종사자 70%가 의사라는 점, 외국 대비 의사의 과실치사상 기소 건수가 지나치게 높은 점과 무관하지 않을 것"이라고 설명했다.전 의원은 "토론회에서 의사들이 업무상 과실치사상 혐의로 얼마나 많은 기소와 처벌을 받는지 실태를 진단하고 의료 사고처리 특례법 필요성을 타진했다"면서 "의사에게 특혜를 주자는 게 아니라 의사와 환자가 서로 신뢰하도록 제도적으로 뒷받침하는 방안을 찾자는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 자궁내막암을 치료하는 글락소스미스클라인의 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 혈소판 기능 부전을 확인하는 의료기기 '혈액응고검사시약(백두대)' 등이 허가 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12.12.~12.18.) 기간 의료제품 허가 현황을 21일 제공했다.식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가하면서 올해 총 1744개를 허가 했다.지난주 허가 받은 젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체, 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷치료제'로 불리는 킴리아와 졸겐스마 같은 고가의약품을 급여관리 하는 기준이 신설된다.또한 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비(프리마네주맙, Fremanezumab)와 반세기 만에 개발된 결핵 신약 도브프렐라(프레토마니드, Pretomanid) 200mg이 오는 1월 1일자로 보험 목록에 등재되면서 이들 약제의 급여기준이 새롭게 만들어진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 28일까지 의견조회에 나선다.먼저 고가 의약품 급여관리에 관한 기준이 신설된다. 올해는 원샷치료제로 불리는 킴리아주와 졸겐스마주가 나란히 등재되면서 고가약 관리에 대한 급여기준 별도로 필요했다. 이에 정부와 심사평가원은 관리 대상과 요양급여비용명세서 작성 방법 등 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다.킴리아주는 비호지킨림프종에 투여한 경우 관리기간은 1년이며, 졸겐스마주는 5년으로 설정됐다.내달 1일자로 등재 예정인 CGRP 편두통 신약 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린지주, 결핵 신약 도브프렐라정의 급여기준이 신설됐다.아조비의 경우 최근 1개월 이내에 해당하는 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 두통일기, MIDAS 등 반응평가를 해야 하며, 매 반응 평가 시 월 편두통 일수가 투여 시작 전 기저치와 대비해 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여를 중단한다. 투여 기간은 최대 12개월로, Anti-CGRP 편두통 예방 약제 간 교체 투여는 급여로 인정받지 못한다.도브프렐라정200mg은 급여 인정여부에 대해 질병관리청에 사전 신청해 승인 받아야만 급여가 인정되며 사전 승인을 위한 절차와 방법, 위원회 구성 등 세부 사항은 질병청장이 정하도록 했다.프랄런트펜주75mg(에볼로쿠맙, Evolocumab) 등 알리로쿠맙(Alirocumab) 주사제는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우로 급여를 확대한다.정부와 심평원은 학회가 혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 의견을 제시하고, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 "Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH"인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려했다고 설명했다.내달 누보로젯정40/2.5/5/10mg이 신규 등재되면서 정부와 심평원은 이미 등재된 복합경구제 적용기준에 대한 해당 성분 조합을 추가하기로 했다.추가된 조합은 'S-암로디핀 + 텔미사르탄 + 로슈바스타틴 + 에제티미브'다.케이캡정50mg(테고프라잔, Tegoprazan)의 25mg 함량 제품이 내달 등재되면서 급여기준이 확대된다. 현재 급여 적용되고 있는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류 질환의 치료 ▲위궤양의 치료와 함께 내달부터는 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)도 추가로 급여적용을 받게 됐다.루센티스주, 루센티스프리필드시린지(라니비주맙, Ranibizumab) 또한 10mg 제품이 신규 등재될 예정이어서 이 성분 약제 급여기준을 자구 수정하고 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별로 허가사항 범위 내에서 투여하도록 급여기준에 문구를 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스·화이자 한국지사가 국내 시장에 내놓은 제네릭약물이 모두 사라졌다. 호기롭게 출시했지만, 사실상 국내 제약과의 경쟁에서 참패하며 시장을 떠난 것으로 풀이된다.19일 업계에 따르면 한국노바티스의 몬테루카스스나트륨 성분의 뉴마스트정10mg과 뉴마스트세립4mg이 품목허가 자진취하로 이달 급여가 삭제됐다.뉴마스트정은 한국노바티스가 2012년 10월 허가받은 오가논의 천식치료제 싱귤레어 제네릭약물이다. 국내 시장에서 싱귤레어 제네릭은 2011년 12월 출시됐다.뉴마스트정은 뒤늦게 나왔는데, 수많은 국내 제네릭 속에서 존재감을 과시하는 데 실패했다는 분석이다. 현재 국내 허가된 몬테루카스트 제제만 273개에 달한다.노바티스가 최근 분사를 결정한 제네릭 자회사 산도스도 한국 시장에서 싱귤레어 제네릭 사업에서 손을 뗐다.한국노바티스의 뉴마스트정이 급여가 삭제되면서 한국노바티스 이름의 제네릭약물은 모두 사라졌다. 이에 앞서 노바티스는 지난 2020년 6월 고지혈증치료제 아토르바스타틴 성분의 아토르빈정을 허가 취하한 바 있다. 아토르빈은 비아트리스의 리피토 제네릭약물이다.화이자도 몇 년 사이 제네릭약물이 모두 사라졌다. 화이자는 지난 2012년 제네릭전문 브랜드 화이자바이탈스를 선보인 바 있다. LG화학이 생산과 허가를 받은 제품을 화이자가 판매하는 사업이었다.하지만 당시 허가 받은 제품은 모두 사라진 상태다. 2019년 12월 발사르탄 불순물 사태로 노바스크브이(발사르탄+암로디핀)가 허가를 취하한 데 이어 2020년 2월 몬테루브이(몬테루카스트나트륨), 2021년 5월 실로브이(실로스타졸), 2021년 12월 클로브이(클로피도그렐)가 허가를 취하했다.또한 2021년 12월에는 고혈압복합제인 트윈스타 제네릭인 노바스크티(암로디핀+텔미사르탄)가 제일약품의 자료 허위작성에 연루되어 허가 취소 당하는 일도 있었다.이로써 화이자·노바티스의 국내 제네릭은 모두 자취를 감추게 됐다. 이에 대해 국내 제약업계 한 관계자는 "처음엔 외국계 제약사들이 퀄리티 제네릭을 통해 회사 브랜드와 품질을 내세웠지만, 영업력을 바탕으로 대규모 병의원 유통망을 갖춘 국내 제약사와 경쟁하기는 버거웠던 게 사실이다"며 "위탁생동 제한, 기준요건 재평가 등 허가와 약가에서 제네릭 규제가 강화되면서 사업을 정리한 것 같다"고 설명했다.

신약 개발 연구개발(R&D) 절차(자료 과학기술정보통신부) [데일리팜=황진중 기자] 과학기술정보통신부가 바이오 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발(R&D) 등을 지원하는 등 산& 8231;학& 8231;연과 협업에 나선다.과학기술정보통신부는 20일 주영창 과학기술혁신본부장이 서울 국가과학기술자문회의 대회의실에서 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자방향에 대한 산& 8231;학& 8231;연 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 미국 바이든 행정부가 바이오 산업& 8231;기술 보호& 8231;육성을 위해 부분적으로 공급망 내재화를 추진 중 사안과 관련한 대응 방안을 준비하기 위해 열렸다. R&D 투자 확대를 통해 탄탄한 지역 공급망 구축이 필요하다는 이유에서다.간담회에는 바이오 제조& 8231;생산 인프라를 갖춘 기업과 학계 전문가, 과학기술분야 연구소 관계자 등이 참여했다. 바이오 제조& 8231;생산 혁신을 위한 정부 지원 필요 분야와 향후 산업 전망에 대한 의견을 나눴다.주영창 과기부 과학기술혁신본부장을 비롯해 최윤억 과기부 생명기초조정과장이 참석했다. 민간 전문가는 황윤일 CJ제일제장 바이오부문 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사, 최선 이화여자대학교 교수, 이종민 서울대학교 공과대학 부학장, 최길동 한국화학연구원 본부장, 이규선 한국생명공학연구원 본부장이 참여했다.과기부는 "국내 바이오 제조 분야 기술은 공정과 제조에 비해 기초연구 투자, 소규모 R&D, 기술이전을 중심으로한 제약산업이 구조를 이루고 있다"면서 "생산 분야 산업화와 디지털 전환 등에 한계가 있고, 관련 규제와 인재가 미비하다"고 진단했다.과기부는 또 바이오제조 핵심기술 수준이 낮고, 바이오 소부장과 CMC 분야 등에서 해외 의존도가 높아 시장& 8231;공급망& 8231;데이터 등이 해외에 종속될 것을 우려했다.간담회 참석자들은 바이오 분야 특수성을 고려한 디지털 전환기술 확보방안, 융합형 제조 공정 인력양성, 공공부문과 민간 협력 시스템 등과 관련한 의견을 제시했다. 바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자방향에서 제시하는 투자공백영역과 투자 필요성에 대해 공감대를 형성했다.전문가들은 "바이오 제조 쪽에서는 디지털 전환을 견인할만한 융합 인재가 부족하다"면서 "바이오 소·부·장 기술 확보 등 생태계 구축을 위해서 바이오산업의 연구개발 단계, 전후방 파급효과를 고려한 투자계획과 이에 대한 민·관의 협력 의지가 중요하다"고 강조했다.바이오 제조& 8231;디지털 혁신 투자는 핵심기술개발 지원, 디지털 전환 투자 강화, 제조혁신 생태계 구축, 연구개발 투자체계 고도화 분야로 나눠 이뤄질 전망이다. 방안은 단& 8231;중기 예산 배분조정 방향을 설정하기 위해 관계부처 협의 등을 거쳐 국가과학기술자문회의 운영위원회에서 최종 확정될 예정이다.주 본부장은 "코로나19를 겪으며 각종 의약품의 원부자재 수급 문제가 몇 차례 대두됐다"면서 "신약 개발과 산업화를 위한 기술 개발도 챙기는 것이 정부의 역할"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 제도가 더욱 강화됐다. 식품의약품안전처는 정기약사감시의 20%를 불시점검으로 전환해 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 두 달여를 앞두고 케이엠에스제약을 적발했다. 케이엠에스제약은 GMP 적합판정 취소를 벗어날 수 있었지만, 12월 12일 법 시행으로 앞으로 임의·불법제조로 적발되는 업체는 '원스트라이크 아웃' 처분을 피할 수 없게 된다.◆GMP 원스트라이크 아웃...임의·불법제조 막는다= GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결되면서 12월 12일 시행됐다.최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.◆인슐린 콜드체인 강화에 결국 백기 든 식약처= 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외됐다.식약처는 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다.식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다. 이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다.이로 인해 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다.식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.◆수출용 보톡스...줄줄이 행정처분= 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사와 파마리서치바이오의 보톡스 품목에 대한 허가취소를 진행한 데 이어, 올해 11월 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체도 적발하고 행정처분 절차를 밟고 있다.현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다.소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다.수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여 받은 의약품을 말한다. 수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매 확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다.그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하고 있다.◆코로나19 확산...키트부터 감기약까지 공급 불안정= 올해도 코로나19 바이러스 확산이 종료되지 않으면서 규제기관인 식약처는 자가검사키트와 감기약의 공급 안정화를 위한 지원책을 펴왔다.우선 지난 2월 13일 자가키트를 '위기대응 의료제품'으로 지정하고 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 유통개선조치를 3월 5일까지 3주 간 실시했다.하지만 온라인상의 가짜키트 판매, 여러 판매점을 통한 다량구매 등 불법 행위로 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 자가키트 판매처를 약국과 편의점으로만 제한했던 유통개선조치는 5월 1일자로 해제했다. 자가키트는 잡았지만, 올해 하반기부터는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 발생하는 트윈데믹을 앞두고 감기약 수급 불안정이 이슈가 됐다.감기약 증산을 위해 보건복지부가 아세트아미노펜의 가격을 인상했다면, 식약처는 제도 완화로 제약회사들의 감기약 생산을 독려했다.식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 감기약 수급 안정화 시점까지 2차 모니터링을 진행한다.모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.또 조제용 감기약 품목의 소량포장 단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장 공급 의무 수량을 제외 받는다.비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용했다.◆국내 1호 코로나 백신 허가= SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 6월 29일 품목허가를 받으면서 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법& 8231;용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제가 됐다.식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다. 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.◆임신중절약 '미프지미소' 결국 허가 불발= 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다.현대약품은 지난 12월 15일 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 자진 취하했다.미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목과 동일한 의약품이다.현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소의 수입을 신청 했지만, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했었다.현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여 받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.국내 첫 인공 임신중절약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.◆규제혁신 100대 과제...신속심사·e-라벨 도입= 식약처는 지난 8월 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'를 공개했다.100대 과제 중 올해는 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리, e-라벨 시범사업 등이 추진됐다.의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축됐다.기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했지만, 대조약을 의약품 품목허가와 연계하면서 얻은 결과다.의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 단계적 도입도 가시화 됐다. 식약처는 내년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다. 2023년 4~12월까지 시행하는 1차년도 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다.시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 지난 9월부터 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설하고, 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청의 세번째 수장이 취임했다. 신임 청장은 일상과 질병 대응 사이에서 기관의 역할을 확립하고 앞으로 다가올 엔더믹 속 방역을 진두지휘 하게 된다.지영미(60·서울대의대) 신임 청장은 19일 오후 충북 오송청사에서 제3대 질병청장으로서 취임식을 갖고 곧바로 공식 업무에 돌입했다.지 신임 청장은 이날 취임사를 통해 "코로나19 위기대응 체제에서 질병청에 부여된 본연의 과제들을 균형 있게 추진하겠다"며 코로나19를 통제 가능한 유행으로 관리해 일상회복에 다가서겠다"고 밝혔다.질병관리청장은 코로나19 창궐 직후까지 본부로서 역할을 했다가, 감염병에 적극 대응하기 위해 청으로 승격되면서 방역 전진기지 역할을 수행하고 있다. 정은경 초대 청장부터 최근 주식 보유 논란 등으로 국회 상임위원회와 갈등을 겪다가 사임한 백경란 전 청장을 거쳐 현재에 이르고 있다.코로나19 백신과 치료제가 개발되면서 각 국가들이 엔더믹을 예비했지만, 특히 우리나라의 경우 겨울 독감 등 계절성 유행 질병과 맞물리면서 감염병 대응에 더 큰 파고를 맞고 있다.지 신임 청장은 "그간 비상 상황에 맞춰 만들어진 조직을 상시·정규 운영체계로 바꾸고 이와 관련한 인력·자원을 재배치 해서 이후 나타날 신종 감염병에도 철저히 대비하겠다"고 포부를 밝혔다.그는 "질병청이 독립 청으로 역할과 권한을 확립하는 것에 힘쓰는 한편, 글로벌 펀드 기여도를 크게 늘려 글로벌 보건의료 협력 선도 기관으로 발전할 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.