[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 15일 자진 취하했다고 밝혔다.현대약품은 지난 2020년 10월 식약처에 미프지미소 사전검토 신청을 진행하고 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 했다.미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했었다.현대약은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.민원 처리에 관한 법률 시행령(대통령령) 제24조에 따라 최대 2회까지 연장 가능하다.식약처는 "미프지미소 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 했다.미프지미소는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목으로, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다.품목허가 신청 이후 1년 6개월 가량이 시간이 소요된 것과 관련, 식약처는 "다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용됐다"며 "미프지미소는 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다"고 했다.보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다.만약 현대약품이 추후 미피지미소를 재신청하면 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정제55조의2보완사항 등에 따라 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다.한편 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 정책 방향을 공유하고 기관 간 소통& 8231;협력 체계를 강화하기 위해 17개 시& 8231;도 보건환경연구원장과 15일 롯데리조트부여에서 '2022년 시& 8231;도 보건환경연구원장 회의'를 열었다.이번 회의는 코로나19 팬데믹 이후 개최하는 첫 대면회의로 식약처와 보건환경연구원의 소통& 8231;협력 체계를 공고히 하고 국내 식품& 8231;의약품 안전관리를 강화하기 위해 마련했다.주요 회의 내용은 ▲'23년 식품& 8231;의약품 시험& 8231;검사 분야 정책 추진 방향 공유 ▲기관 간 협력 방안 논의 ▲건의사항 청취 ▲'22년 시험& 8231;검사 업무 협력 유공자 포상 등이다.오유경 처장은 "국민이 안심하고 안전한 식품 등을 소비할 수 있도록 다양한 분야의 시험& 8231;검사 업무를 적극적으로 수행하고 있는 보건환경연구원 관계자분들의 노고에 깊이 감사하다"며 "식약처는 시험& 8231;검사 현장의 건의사항을 청취하고 불필요한 규제는 개선하여 효율적인 시험& 8231;검사 체계를 구축하기 위해 노력하겠다"고 말했다.식약처는 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 품질향상과 신뢰성 확보를 위해 시험& 8231;검사기관을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 실시하고, 시험& 8231;검사 기관의 품질관리 체계를 국제기준*에 맞춰 개선했다.식약처는 앞으로도 식품 등의 안전관리를 위해 보건환경연구원과 지속적으로 소통하고 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사의 신뢰성 강화를 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강보험 보장성 강화 축소로 이어지는 것 아니냐는 우려가 나오자 윤석열 대통령이 두번째 건강보험 개혁 방안에 대해 언급했다.윤 대통령은 15일 청와대 영빈관에서 1차 국정과제 점검회의에서 건강보험 개혁 방향과 관련해 "도덕적 해이가 다른 선량한 보험 가입자들에게 피해를 주기 때문에 그걸 없애고 보험제도를 다시 정의롭게 만들겠다는 뜻"이라고 말했다.윤 대통령은 "나와 가족 중에 정말 비용이 많이 들어가는 중증질환에 걸렸을 때 그 돈(치료비)을 걱정하지 않고 제대로 치료받고 건강을 회복하기 위해 건강보험 제도를 운영하는 것이기 때문에 본래 취지대로 정상화하겠다는 것"이라고 밝혔다.덧붙여 "소위 의료쇼핑이라고 해서 일 년에 병원을 수천 번 다니시는 분이 있다. 또 고가의 MRI(자기공명영상장치) 같은 것을 무제한으로 사용하는 경우들이 있다"며 "이런 것을 심사 평가를 제대로 해서 보험가입자들이 공평하게 중증질환, 필수의료에 대해서 제대로 지원을 받게 하자는 것"이라고 설명했다.윤 대통령은 "메디컬 저지먼트 룰’(medical judgement rule)이라고 하는 원칙을 수립해서 정상적인 의료판단에 따라 처치하는 것까지 저희가 과잉진료라고 해서 막 칼질을 하는 것은 바람직하지 않다고 생각한다"며 "심사평가에 있어 아주 효과적인 이의절차제도도 잘 만들어서 건보재정이 국민들 모두에게 제대로 쓰일 수 있도록 정부가 잘 설계하고 운영하겠다"고 밝혔다.국정과제 점검회의에 참석한 조규홍 보건복지부 장관도 최근 내놓은 건강보험 지속가능성 제고 대책은 건강보험의 역할을 축소하는 게 아니라고 강조했다.조 장관은 "정부가 개편하려고 하는 것은 국민 여러분께 필수 및 중증의료를 그대로 지원하는 것으로 역할 축소가 아닌 지속가능성을 제고하기 위한 것"이라며 "다만 의료 남용이나 자격 도용을 방지하는 것"이라고 말했다.복지부는 지난 8일 건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책에 대한 공청회를 열고 급여화된 뇌·뇌혈관 MRI, 초음파처럼 재정 규모가 큰 항목에서 의학적 필요성이 인정된 경우에만 급여를 인정하도록 하는 방안 등을 내놨다.한편 윤석열 정부가 이른바 ‘문재인 케어’(건강보험 보장성 강화 정책)를 사실상 폐기하는 건강보험 개혁을 공식화하자 야당은 보수정권에서도 보장성을 축소한 사례는 없다며 강하게 반발한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위해 우려 의약품에 대한 집중적인 품질감시 실시를 위한 계획을 수립했다.매년 3만여 개의 완제의약품이 시중에 유통되고 있으나, 모든 유통 의약품을 수거·검사하는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다.식약처가 최근 마련한 '의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차'를 보면 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 선정한 수거·검사 대상 품목군 가운데 별도의 위해요소를 평가해 최종 수거·검사 대상을 선정하게 된다.연간 수거·검사 목표는 전년도 품질감시 결과, 정책환경 등의 분석을 통해 정한다.우선 수거·검사 대상 품목군 1차 선정 대상 가운데 지방청의 선정 기준을 보면 ▲제조 수입업체 점검 시 중대 위반사항 확인 또는 품질검사 미실시 확인 품목 ▲사회적 현안 및 품질감시 정책방향 등을 고려해 식약처장이 수거검사가 필요하다고 판단되는 품목군 ▲의약품 품질감시 민·관 협의체 등 의·약전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군을 특별 수거·검사 품목군으로 분류하고 있다.지자체는 ▲지역 약사회 유통협회 등에서 품질검사 요청 품목 ▲공급내역보고 등을 활용한 지역 내 다소비 유통제품 ▲의료기관 사망사고 등 지역 내 관심사항 관련 품목 ▲지역 내 의약품 취급자 및 사용자의 품질 관련 이슈 제기 품목 ▲전년도 약사 품질감시 시 행정처분, 회수, 판매중지 등 조치 대상 품목군 ▲품목갱신 시 품질관리 미흡 등이 확인된 위해 우려 품목군 ▲국내 ·외 위해정보 관련 품목군 등을 기획 및 지정 수거·검사를 진행하고 있다. 식약처는 지방청과 지자체가 1차로 선정한 품목군 중에서 별도의 위해 요소를 평가해 최종 수거 검사 대상을 선정하게 된다.위해 요소를 고려한 수거 검사 대상품목 최종 선정은 행정조치 이력 및 잠재적 위해성 등을 반영해 품목 별 위해도를 평가하고 배점이 높은 품목을 대상으로 한다.구체적으로 최근 3년 간 회수 이력, 행정처분 이력, 수거·검사이력, 투여경로에 따른 위해성을 더해 시장유통량에 따른 위해성을 곱하는 산식을 적용하게 된다.최종 수거 검사 대상 선정 시 유통상황 등에 따른 수거 검사 불가 품목 발생 등을 대비해 수거 검사 목표량 대비 약 2배수 이상의 품목을 선정하고, 이를 우선(또는 필수) 수거대상 및 예비(또는 자율) 수거대상으로 지정할 계획이다.의약품 수거는 약사감시원(2인 1조)이 약국·도매상 등 판매업체에서 수거해 시험검사를 의뢰하게 된다.검사 결과 부적합 판정이 나오면 당해 품목 제조 수입업체 관할 지방식약청에 즉시 통보하고, 관할 지방식약청에서는 판매중지 및 회수명령, 행정처분 등의 조치에 들어간다.의약품 품질 또는 안전성 유효성에 문제가 있어 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단되는 경우에는 청문 또는 행정처분 통지에 앞서 회수 관련 규정에 따라 즉시 부적합 의약품에 대한 판매중지, 회수명령(공표명령 포함) 등의 조치가 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 전국 모든 의료기관이 비급여 진료 상품과 비용에 대해 정부에 주기적으로 의무보고 해야 한다.그간 표존 추출 수준이었던 '진료비 실태조사'를 전체 의료기관으로 확대한 것인데, 2024년에는 비급여 약제 100여개를 포함해 주요 비급여 90%가 의무보고 항목에 포함될 예정이다.보건복지부는 이 같은 내용의 비급여 보고제도의 세부적인 사항을 규정한 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 고시를 16일부터 오는 1월 15일까지 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 2020년 12월 의료법 제45조의2 개정을 통해 도입된 '비급여 보고제도' 시행을 위해 기존 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시를 전면 개정한 것이다.복지부는 비급여 보고제도를 시행해 비급여 현황을 면밀히 파악하고 그 근거에 기반한 비급여 관리 정책 수립을 지원하고, 의료소비자에 대한 비급여 정보 제공을 강화할 계획이다.그간 복지부가 비급여 현황 파악과 비급여 관리 정책을 추진할 때 활용할 수 있었던 자료는 건강보험공단이 실시하는 '진료비실태조사'였다. 그러나 이는 표본조사로 비급여 항목별 진료 규모와 같은 상세한 정보를 얻기에는 한계가 있었다. 의료기관 수도 약 2300개 수준이었다.또한 기존에는 심사평가원 홈페이지를 통해 비급여 항목별 가격 정보만을 제공해, 환자가 특정 질환이나 수술·시술에 대한 총진료비 정보 등 다양한 정보를 얻기 어려웠다. 정부는 이번 전체 대상 의무보고가 시행되면 비급여 항목별 진료 규모, 진료 대상 질환 등을 파악하게 돼 기존 자료들이 갖고 있었던 제한점을 상당 부분 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.행정예고안의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 대상 항목의 경우 2023년에는 이미 시행 중인 비급여 진료비용 공개 대상을 중심으로 보고 받는다.항목 수는 총 672개로, 비급여 진료비용 공개 항목 611개와 신의료기술 등 61개다.특히 정부는 2024년부터 2023년 대상 항목을 포함해 전체 비급여 규모의 약 90%를 차지하는 것으로 추정하는 주요 비급여들을 보고 대상으로 확대할 예정이다.항목 수는 총 1212개로 2023년에 실시한 672개와 치료적 비급여 436개, 약제 100개와 영양주사·예방접종·치과교정술·첩약이 포함돼 있다.보고하게 되는 구체적인 내용은 비급여 항목의 비용, 진료 건수, 진료 대상이 된 질환, 진료할 때 실시한 주 수술과 시술의 명칭 등이다.보고 횟수와 대상 기간의 경우 병원급은 반기별로 상반기에는 3월, 하반기에는 9월의 진료 내역을 각각 보고하며, 의원급은 1년에 한 번 3월의 진료 내역을 보고한다.정책 수행 업무는 건보공단과 심평원이 복지부에 위탁받아 시행한다. 이에 따라 각 의료기관은 건보공단이 지정하는 정보통신망을 이용해 보고하되, 필요한 경우 팩스로 제출할 수도 있다.비급여 보고 내역에 진료비용이 포함되므로 의료기관은 심평원 누리집·앱 상의 비급여 진료비용 공개를 위한 별도의 자료 제출은 필요하지 않다. 그러나 만약 보고 대상 기간(병원급 3월·9월, 의원급 3월) 중 진료내역이 없는 진료항목이 있는 경우 해당 항목에 대해 기존에 진료비용 공개를 위해 제출하던 사항(가격 등)을 별도로 제출해야 한다.복지부와 건보공단은 의료기관의 행정부담을 덜기 위해 보고에 필요한 자료를 자동으로 추출하는 프로그램을 개발해 지원할 예정이다.강준 의료보장관리과장은 전문기자협의회의 관련 질의에 대해 "내년에는 공개 중인 항목 위주로 시행하면서 단계적으로 진행할 예정"이라며 "행정예고부터 규제 심사까지 절차를 모두 거치고 나면 내년 상반기 중에 시행할 것으로 예상한다"고 설명했다.이어 강 과장은 "내년에는 기존 항목의 가격정보 수준만 공개하기 때문에 현장 혼란은 없을 것으로 본다"며 "의료계와 계속 소통하면서 진행할 것"이라고 밝혔다.한편 복지부는 이번 개정안이 의료계에 미치는 영향을 감안해 현장 의견을 최대한 수렴하고자 법령 개정에 준하는 40일의 행정예고 기간을 운영한다.개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 1월 25일까지 복지부 의료보장관리과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 불면증 개선 디지털 치료기기 등 혁신의료기기가 최초 지정됐다.보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.'혁신의료기기 통합심사& 903;평가 제도'는 인공지능·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다.그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료 현장에 진입(3~5년)하게 된다.불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.조규홍 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60대 이상 남성 협심증 환자가 최근 늘어나면서 진료비도 최근 증가세인 것으로 나타났다.남성 환자는 2017년에 비해 2021년 14.4% 증가해 여성보다 증가세가 가파랐다. 같은 기간 전체 진료비는 30%나 늘었다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '협심증' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.협심증은 관상 동맥의 폐쇄나 협착에 의해 심장 근육에 충분한 혈액 공급이 이뤄지지 않아 생기며, 이로 인해 가슴의 통증이 유발되는 질병이다. 마치 가슴이 좁아진 듯 조이고 뻐근한 통증이 발생하기 때문에 협심증으로 불린다. 협심증 진료인원은 2017년 64만5772명에서 2021년 71만764명으로 6만4992명(10.1%)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.4%로 나타났다.전체 환자 중 60%의 비중을 차지하는 남성은 2021년 42만5252명으로 2017년 37만1661명 대비 14.4%(53,591명), 여성은 2021년 28만5512명으로 2017년 27만4111명 대비 4.2%(11,401명) 증가했다. 2021년 기준 협심증 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(71만764명) 중 60대가 31.5%(22만3807명)로 가장 많았고, 70대가 29.6%(21만147명), 80세 이상이 16.1%(11만4093명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 33.8%로 가장 높았고, 70대가 27.9%, 50대가 17.5%를 차지했으며, 여성의 경우는 70대가 32.0%, 60대가 28.0%, 80세 이상이 22.4% 순으로 나타났다.협심증 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 7707억원에서 2021년 1조39억원으로 2017년 대비 30.3%(2332억원) 증가했고, 연평균 증가율은 6.8%로 나타났다. 2021년 기준 성별 협심증 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 33.4%(3350억원)으로 가장 많았고, 70대 30.4%(3051억원), 80세이상이 15.6%(1565억원)순 이었다.성별로 구분해보면, 남성은 60대가 36.5%(2401억원), 여성은 70대가 35.7%(1240억원)로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 119만 원에서 2021년 141만원으로 18.4% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 131만원에서 2021년 154만원으로 18.2% 증가했고, 여성은 2017년 104만원에서 2021년 122만원으로 16.9% 증가했다.2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 150만원으로 가장 많았고, 성별로 구분해보면, 남성은 60대가 167만원, 여성은 70대가 136만원으로 가장 많은 것으로 나타났다.장지용 국민건강보험 일산병원 심장내과 교수는 60대 협심증 환자가 많은 이유에 대해 "협심증은 대표적인 심장혈관질환으로 혈관 노화는 비교적 건강한 30~40대부터 서서히 진행되고 나쁜 생활습관 및 대사질환에 반복적으로 노출되다 보면 오랜 시간에 걸쳐 혈관 내 동맥경화와 협착이 진행된다"며 "협심증과 같은 심장혈관 질환은 혈관내 협착이 50%이상 진행됐을 때부터 증상이 나타나기 때문에 중년부터 혈관 관리 및 예방이 중요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 실사용 데이터베이스에서 수집·분석할 수 있도록 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'를 마련·배포했다고 밝혔다.코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다.식약처는 이번 안내서 발간으로 코로나19 백신 시판 후 조사에 실제사용자료가 원활하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(15일) 대설 예비특보가 발령된 것과 관련해 오전 8시30분 정부세종청사 영상회의실에서 17개 광역자치단체와 함께 한파 대비 취약계층 보호 등 긴급 조치사항을 논의했다.오늘 회의에서 이기일 제1차관은 '겨울철 취약계층 지원대책'을 바탕으로, 각 지방자치단체에서 대설과 한파에 대비해 아래의 사안을 조치하여 줄 것을 당부했다.이어 각 지방자치단체에서 위기가구 발굴정보를 활용하여 독거노인 등 위기가구의 방문 우선순위를 정해 직접 거주상황과 안전을 확인하고, 지역사회보장협의체, 명예사회복지공무원, 한국사회복지협의회 등 민간 단체와 적극 협력해 취약계층 보호에 만전을 기해줄 것을 요청했다.또한, 긴급복지 제도를 적극 활용해 위기상황에 놓인 취약계층을 지원하고, 사회복지시설의 시설 안전을 확인해줄 것을 당부했다.이기일 제1차관은 "겨울철 한파와 폭설로 노숙인과 쪽방 주민, 고시원 등 비주택 거주자, 독거 어르신 등 우리 주변에 어려움을 겪는 국민이 없는지 더 각별히 관심을 기울여야 한다"고 강조하면서 "중앙부처와 지방자치단체, 민간기관이 모두 협력해 한파 대비 취약계층 보호에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.