[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 12일부터 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과 분석의 업무효율성을 높이고 자료 제출의 편의를 위한 '고가약 관리 시스템'을 운영하고 있다고 밝혔다.고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 위해 추진됐다는 설명이다.고가의약품을 청구하는 의료기관은 '요양기관업무포털'에서 인증서 로그인 후 '투여정보 및 반응평가결과'를 약제별 평가서식에 따라 작성해 제출하면 심사평가원에서 점검 후 접수가 완료된다.약제별 평가기간을 보면 킴리아주는 6개월 주기로 1년간, 졸겐스마주는 6개월 주기로 5년간 제출한다.올해 급여 등재된 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약을 투여하는 의료기관은 환자별 투여정보 등을 메일로 제출하여 번거롭고 불편했으나, 이번 시스템 구축에 따라 자료를 직접 입력하거나 업로드 하는 방식으로 개선됐다.의료기관의 자료 제출의 행정적 편의성을 높였고, 심사평가원은 실시간 데이터 점검으로 정확한 자료 수집이 가능해 업무 효율성이 향상됐다는 설명이다.최근 높은 치료 효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구가 증대하고 있는 상황에서 환자 접근성을 강화하고 고가 약제의 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보할 필요성이 제기되고 있다.이에 심사평가원 약제관리실은 지난 7월 고가 약제 적정관리를 위한 급여 관리 로드맵을 수립했고, 전담조직을 구성해 고가약 사후관리업무의 추진 동력을 마련했다.앞으로 고가약 관리대상, 사후관리 기간과 청구방법 등을 구체적으로 규정해 고가약 성과관리의 안정적인 추진을 위한 법적 기반을 마련할 예정이다.유미영 약제관리실장은 "고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이다"이라며 "성과평가 결과는 국민건강보험공단의 제약사 환급액 산출을 위한 데이터로 활용될 것이며, 고가약의 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화해 건강보험 지속 가능성을 확보하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 과감한 규제혁신을 통한 민간 중심경제 회복을 내년도 경제정책방향의 주요 이슈로 제시했다.추 부총리는 14일 정부서울청사에서 비상경제장관회의를 주재하고 내년도 경제정책방향에 대해 설명했다.추 부총리는 "우리경제가 마주한 대내외 여건은 매우 어려운 상황이며, 특히 내년 상반기에 그 어려움이 가중될 가능성이 크다"며 세계경제 성장률 하락, 반도체 경기 둔화 등의 영향으로 수출을 중심으로 실물경제 둔화가 가시화되고 있으며 물가는 정점을 지나 상방압력이 다소 완화되었으나 당분간 여전히 높은 수준을 지속할 것으로 보이고, 취업자 증가도 기저효과 등으로 크게 둔화될 전망"이라고 언급했다.그는 "2023년 경제정책을 위기극복과 재도약에 중점을 두고 4가지 방향으로 추진하겠다"며 "먼저, 경제여건 변화와 리스크에 선제적·적극적으로 대응해 거시경제를 안정적으로 운용하겠다"고 말했다.덧붙여 "물가와 생계비 부담은 낮추고, 일자리와 안전망은 확대·강화해 민생경제의 빠른 회복을 지원하겠다"며 "당면한 수출·투자 어려움은 과감한 인센티브와 규제혁신을 통해 해소하고 신성장동력을 적극 발굴해 민간 중심 경제활력을 제고하겠다"고 밝혔다.그는 "공공·노동·교육·금융·서비스 등 5대 부문 구조개혁을 가속화하는 가운데 인구·기후위기, 공급망 재편 등 미래에 대한 대비를 강화하겠다"고 전했다.추 부총리는 특히 우리경제의 재도약을 뒷받침하기 위해 체계적·종합적인 성장전략을 마련해 추진하겠다며 이에 과거 농업성장1.0, 제조업2.0, IT산업3.0 중심의 성장전략을 업그레이드해 미래산업 중심의 성장동력 확보를 위한 '新성장 4.0 전략'을 수립하겠다고 소개했다.추 부총리는 "이를 위해 미래 첨단분야, 디지털 전환, 전략산업 초격차 확보 등의 분야에서 핵심 프로젝트를 발굴·추진하겠다"며 "핵심 프로젝트의 효율적 추진을 위해 R&D, 금융, 글로벌 협력, 인재양성, 규제혁신 등 지원체계도 개선하겠다"고 강조했다.그는 "2023년 경제정책방향과 新성장 4.0 전략 추진계획은 오늘 회의에서 심도있는 논의를 거쳐, 조만간 발표하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성' 안내서를 14일 발간·배포했다.이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 114일 개최한다.포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등이다.식약처는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"꼬 했다.안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

다사다난했던 2022년 한 해가 저물어 갑니다. 보건의약계는 코로나에 맞서 격변의 한 해를 보냈습니다. 코로나 발 잇따른 품절약 이슈와 함께 비대면 진료 플랫폼 난립과 배달전문약국이 등장해 논란이 됐습니다. 콜드체인은 유통업계의 이슈가 됐고, GMP 원스트라이크 아웃제가 시행돼 제약사를 긴장시키고 있습니다. 자 이제부터 올 한 해 어떤 일이 있었는지 알아볼까요? 올해 가장 중요한 이슈 10개를 데일리팜 기자들이 선정했습니다. 조제용 감기약의 대대적 품절로 제약사, 유통사, 일선 약국들의 어려움이 1년 넘게 지속되고 있다. 올해 초 오미크론 발 코로나19 확산이 조제약의 대대적인 품귀와 품절을 가져왔고, 상황은 1년이 지나도록 나아질 기미를 보이지 않고 있다.특히 일반 감기 환자는 물론이고 코로나 환자에 처방이 많은 아세트아미노펜(AAP) 650mg의 처방이 집중됐으며, 이들 약의 품절은 더욱 심각해졌다. 결국 약국 간 교품이 활발하게 진행됐고, 일부 약국은 손해를 감수하고 비교적 유통이 원활한 일반약 AAP의 포장을 일일이 분해해 조제하는 일도 벌어졌다.상황이 나아질 기미를 보이지 않자 정부는 결국 약가 인상이라는 초유의 카드를 꺼내 들었다. 12월 1일부로 조제용 감기약 아세트아미노펜 성분 650mg 18개 품목의 건강보험 상한금액을 한시적으로 인상한 것이다.1정당 50원이었던 이들 약의 상한 금액을 70~90원 수준으로 인상했으며, 한시 적용은 내년 11월까지로 이후엔 일괄 70원으로 재조정된다.이와 더불어 정부는 내년 3월까지 감기약 수급량을 관찰해 매점매석 등 행위를 단속하기로 했다. 유통업체, 약국 등이 대상이며 끼워팔기 같은 부당행위가 파악될 경우 지방자치단체에 고발, 행정처분 등을 요청한다는 방침이다.정부와 제약바이오협회, 대한약사회 등이 참여하는 민관협의체도 구성했다. 복지부 주재로 열리는 회의에는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대한약사회, 제약바이오협회 관계자가 참여해 감기약 수급 동향과 대응 방안 등을 논의하며, 1차 회의가 열린 바 있다.약가인상이 단행되면서 당장 약국들은 기존 재고를 처리해야 할 상황이 됐다. 기재고에 대한 실물 반품이나 가중평균가 청구, 서류 상 반품 중 하나를 약국에서는 선택해야 했다. 일정 부분 약국의 손해가 예상되는 가중평균가 청구보다는 서류 상 반품 쪽으로 약사들의 선택이 몰렸고 현장에서는 일부 잡음이 새어 나왔다.약국들은 당장의 품절을 해결하기 위한 약가인상에 대해서는 이해하지만, 결국 모든 행정적 절차와 처리는 약국이 떠안아야 하는 상황에 대한 불만을 제기했다. 의약품 품절 사태는 다가오는 2023년에도 계속될 것으로 전망된다. 건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다.2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다.지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다.이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다.급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주 골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다.A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다. 코로나19 대유행으로 올해는 비대면진료 플랫폼들이 춘추전국시대를 맞았다. 올 초 미처 대면진료·투약에 대한 가이드라인과 수가 등이 마련되기도 전에 일일 신규 확진자가 60만명에 다다르는 대규모 감염 사태가 빚어지면서 의료 소비자인 국민들은 직접 비대면진료 플랫폼을 다운로드 받아 비대면진료·약 배달을 경험하게 됐다.닥터나우를 필두로 한 비대면진료 플랫폼 업체는 30여개까지 늘어났으며 제휴 약국과 이용자를 확보하기 위한 출혈 경쟁이 이어졌다. 이 과정에서 올해 3월 대면 환자를 받지 않고 오로지 배달을 목적으로 한 '배달전문약국'이 등장하는 초유의 사태가 빚어졌다.서울 K구 O약국을 시작으로 S구 C약국, S구 W약국이 개설됐으며 특히 S구 C약국과 S구 W약국은 배달대행업체 도심물류센터 내에 전전세 방식으로 들어가 영업을 하면서 논란이 됐다. 하지만 코로나 확진자와 비대면진료 플랫폼 이용자가 감소하면서 K구 O약국을 제외한 두 약국이 모두 폐업 절차에 돌입했다. 이후 생겨난 Y구 Y약국과 배달약국 운영이 의심되던 G구 P약국 역시 휴업한 상태다.대한약사회는 조기 휴·폐업한 Y구와 G구를 제외한 배달전문약국 개설약사 3명에 대한 자격정지 처분을 복지부에 요청한 상태다.의료계에서도 비대면진료 플랫폼의 '원하는 약 처방 받기' 등 도 넘은 환자 유인행위 등이 논란이 됐다. 서울시의사회는 전문약을 환자가 직접 선택하면 의사가 처방전을 내어 주는 방식의 '원하는 약 처방 받기' 서비스를 제공한 닥터나우를 약사법·의료법 위반으로 지난 6월 고발했다.서울시의사회는 "비급여 전문약을 환자가 선택하도록 해 의약품 오남용을 발생시킬 수 있는 서비스를 복지부의 시정명령에도 아랑곳하지 않고 강행하고 있어 이에 대한 공익 침해 소지를 사법부에 판단해 줄 것을 요청한 것"이라며 "코로나19 확산으로 시작된 한시적 비대면 진료 허용으로 인해 우후죽순 난립한 플랫폼 과당 경쟁으로 왜곡돼 가는 비대면 진료를 철회하라"고 지적했다. 서울시내과의사회 역시 "사회적 합의 없는 비대면 원격의료 추진은 반드시 중단돼야 한다"며 "닥터나우와 같은 플랫폼 역시 즉시 사업을 중단하라"고 촉구했다.비대면진료로 인한 문제점들이 끊이지 않자 보건복지부도 결국 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 7월 공고했다. 가이드라인에서 정부는 플랫폼이 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품 오남용을 조장해서는 안 되며, 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하고 중개 업무 수행, 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국 선택에 영향을 미치지 않도록 할 것, 플랫폼이 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법 상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하는 '의무'와 '준수사항' 등을 규정했다.하지만 업체들이 가이드라인을 적절히 준수하지 않으면서 여전히 적지 않은 문제점이 파생되고 있다는 게 약사사회 주장이다.대한약사회도 비대면진료 플랫폼이 전문의약품 제품명을 불법 광고하고 있고, 약국 명칭을 불법적으로 사용하고 있으며 ▲배송비 할인 등을 통한 환자 유인 ▲약국 선택권 제한 ▲약국 정보 미제공 등 가이드라인을 어기고 있다며 서초구 보건소에 닥터나우에 대한 행정처분과 고발 조치를 의뢰했다.박영달 경기도약사회장도 닥터나우가 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다는 약사법 제44조 제1항과 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 아니된다는 약사법 제50조 제1항을 위반한 혐의로 고발 조치했다.약사회는 "약사회가 계속 지적해 온 바와 같이 한시적 비대면진료 허용 공고는 졸속이고 허점투성이로 가득하다. 의사의 깜깜이 진료, 환자의 약국 선택권이 박탈된 상황에서 정부는 스타트업 회사 살리기에만 발 벗고 나서고 있다. 땜질식 가이드라인 발표 이후에도 배달비 할인, 전문약 광고, 약국 정보 비공개, 임의 배정 등 불법이 공공연히 자행되고 있고 정부의 관리감독 기능은 찾아볼 수 없다"며 "명분과 실리는 잃고 허울만 남은 한시적 비대면진료를 즉각 종료해야 한다"고 주장했다.비대면진료 플랫폼들 역시 최근에는 이용자 확보를 위한 차원에서 24시간 진료, 건강상담, 심리상담 등 차별화된 서비스를 선보이고 있다. 한 업체 관계자는 "올 초 대비 이용자 수가 크게 감소한 것은 사실이지만, 비대면진료를 경험해 본 이들이 자발적으로 비대면진료를 계속 이용하는 경우는 오히려 늘고 있다"며 "플랫폼들 역시 비대면진료 이외의 서비스를 지속적으로 선보일 예정이며, 그 과정에서 일부 업체들이 인수합병 또는 도태되지 않겠느냐"고 전망했다. 식품의약품안전처가 코로나19 백신 영향으로 생물학적제제 보관·수송에 대한 온도 규제(콜드체인)를 강화하면서 올해 의약품 유통업계와 약국가에 혼란이 일어났다.식약처는 지난해 7월 생물학적 제제 보관과 수송 관리를 강화하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통 업체들은 올해 1월 17일부터 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 해당 기록을 2년 간 보관해야 했다. 당시 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 고시가 없어 업계에 논란이 일었다.식약처는 업계 반발과 준비가 미흡한 점 등을 고려해 6개월 동안 계도기간을 뒀다. 7월 17일 강회된 규제가 본격 개시되자 개봉 후 실온 보관이 가능한 인슐린까지 백신과 같은 방식으로 규제를 적용했다는 문제가 노출됐다.약국은 콜드체인 규제 강화로 인슐린을 주문하고 재고를 보관하는 데 어려움을 겪었다. 유통업체는 인슐린 콜드체인 유통을 위해 늘어난 업무량과 비용을 감당하기 힘들다는 어려움을 호소했다. 체내에서 인슐린이 생성되지 않는 1형 당뇨병 환자들은 인슐린 공급이 원활하지 않을 시 건강에 치명적일 수 있다는 우려를 제기했다.인슐린 유통이 불안정해지면서 환자들의 수급난 문제도 불거졌다. 약사회와 당뇨병 환자단체, 업체 반발이 거세지자 식약처는 인슐린 유통에 대해 추가로 6개월 계도기간을 부여했다.결국 식약처는 지난달 초부터 환자단체, 보건복지부, 약사회, 제약업계, 유통업계 등이 참여하는 콜드체인 개선 협의체를 구성하고 9차례 회의를 통해 ‘생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 마련했다.식약처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고했다. 내년 1월 17일 이전에 개정할 방침이다.법령이 시행되면 하루에도 여러 번 약국 등에 배송되는 인슐린과 알부민 등 '사용 시 비냉장 제품'과 '실온 보관이 가능한 비냉장 제품'은 자동온도기록장치와 기록 등 의무 적용에서 제외된다. 이로써 유통대란을 일으킨 콜드체인 규제 강화는 일단락됐다. 제약업계가 연간 5000억원 규모 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 생존을 두고 정부와 치열한 법정 다툼을 펼쳤다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 제약사들이 콜린제제 급여축소가 부당하다고 따지는 소송 1심 2건 모두 2년에 걸친 공방 끝에 고배를 들었고 항소심에 돌입했다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.콜린제제 급여축소 취소소송 항소심과 별도로 선별급여 시행을 보류해 달라는 집행정지 소송전도 진행형이다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 제약사들은 급여축소 취소소송 항소심에 진입하면서 또 다시 집행정지를 청구했고 모두 인용 결정을 받았다.콜린제제의 환수협상 명령도 치열한 법정 공방이 전개 중이다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.종근당그룹의 행정소송은 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았고 제약사들은 항소를 제기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 2곳을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했고 지난 1월 각하 판결이 나왔다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 12월 11일 시행했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소한다는 게 해당 제도의 핵심이다.이 제도는 지난 6월 10일 개정·공포가 이뤄진 약사법을 적용 받았다. 지난해 잇따른 임의·불법 제조 사태로 재발 방지를 위해 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)의 개정이 진행됐다.바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여 곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.특히 최근 5년(2016년~2021년 현재) 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 ·안전 위반에 나몰라라식 대응이 수면 위로 떠올랐다.결국 약사법 개정을 통해 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 등을 마련했다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다. 화상투약기가 개발된 지 10년 만에 규제 빗장을 풀었다. 과학기술정보통신부는 지난 6월 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 일반약 화상투약기 등 총 11건의 실증특례 과제를 승인했다.그동안 대한약사회가 ▲대면원칙 훼손 ▲기술과 서비스 혁신성 부족 ▲의약품 오투약으로 인한 부작용 ▲민감 개인정보 유출 ▲지역약국 시스템 붕괴 등의 문제점을 지적하며 막아왔던 사안이다.전국에서 모인 약사 1000여명이 궐기대회를 열고, 최광훈 대한약사회장은 삭발 시위까지 하며 반발했지만 끝내 실증특례 시행을 막지 못 했다. 앞으로 쓰리알코리아는 2년 동안 일반약 화상투약기를 시범 운영하게 된다. 정부 특례 조건은 총 3단계에 거쳐 최대 1000대까지 설치하는 것이다.우선 1단계에서는 한약국을 제외한 약국 10개소에 설치한다. 업체는 약사 대상 설명회를 거쳐 내년 초 본격적으로 운영에 들어갈 예정이다.약국개설자는 화상 복약상담-판매하는 약사와 근로계약을 체결해야 한다. 의약품 판매 전 복약지도를 반드시 해야 하고, 판매약사 성명을 환자에게 고지해야 한다. 또 판매 전체 과정을 녹화해 6개월 간 보관해야 한다.투약기로 판매 가능한 약효군은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개로 제한했다.1단계 3개월의 운영 결과를 토대로 복지부와 협의해 약국 설치 확대 여부를 검토한다. 따라서 10개 약국의 운영 실적이 중요한 근거 자료가 된다.약사회는 그동안 공공심야약국의 역할을 강조하며 화상투약기 실효성과 사업성을 문제 삼아왔다. 내년 시범사업이 시작된 이후에도 의약품 오남용과 변질, 개인정보 유출 등 여러 문제점 지적이 이어질 전망이다. 올해는 윤석열 정부의 출범과 함께 보건복지부장관을 새로 임명하는 과정에서 2명의 후보자가 잇따라 낙마하는 상황이 연출되기도 했다. 복지부장관 후보자가 연속으로 낙마한 사례는 이번이 처음이다.문재인 정부 당시 복지부장관이던 권덕철 전 장관이 지난 5월 17일 사표를 제출한 이후 윤석열 대통령은 정호영 경북대병원장과 식품의약품안전처장 경력의 김승희 전 국회의원을 후보자로 임명했지만 두 명 모두 자진사퇴했다.윤 대통령과 40년 지기로 알려진 정호영 전 후보자는 두 자녀가 경북대 의대 편입하는 과정에서 속칭 '아빠 찬스' 편법이 있었다는 논란에 휘말렸다. 정 후보자는 국회 청문 절차까지 끝냈지만 야당의 사퇴 요구에 지난 5월 23일 스스로 자리에서 물러났다. 4월 10일 장관 후보자로 지명된 지 43일 만이다.윤 대통령이 두 번째로 지명한 김승희 전 후보자는 지명 이래 수 십일째 국회가 구성되지 않아 '청문회 패싱 후 임명 강행' 기류까지 흘렀지만, 정치자금법 위반 혐의가 발목을 잡았다. 새누리당 의원 시절 쓰던 업무용 렌터카를 정치자금으로 매입하고 남편 차량 보험료를 내는 등 사적유용 의혹이 제기된 것이다. 결국 김 전 후보자도 지명 39일 만에 사퇴했다.이 과정에서 복지부는 사상 초유 100일이 넘는 장관 공백 상태에 처하기도 했다. 연속 낙마로 복지부장관 하마평이 무성했지만 윤 대통령이 기획재정부 출신의 조규홍 복지부 1차관을 후보자로 지명하면서 복지부장관 임명 절차가 가까스로 끝나게 됐다.행정고시 32기로 공직에 입문한 조규홍 장관은 윤석열 정부 출범 후 1차관에 임명된 지 4개월 만에 장관으로 자리를 옮겨 보건복지 공무를 수행 중이다. 올 한 해 국내 제약바이오업체들이 적극적으로 지갑을 열었다. LG화학은 8000억원을 투자해 미국 바이오기업을 인수한다고 밝혔다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단기업 인수에 2조원대 자금을 투입한다. 두 업체의 인수합병으로 기존 제약바이오업계의 대형 M&A 순위가 바뀌었다.에스디바이오센서는 지난 7월 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한다고 밝혔다. 메리디안 인수에 투입되는 자금은 총 2조원 규모다. 국내 제약바이오 업계의 첫 2조원대 인수합병(M&A)이다.이번 메리디안 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다.에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매로 실적이 크게 호전되면서 대형 M&A의 토대를 마련했다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 지난해 2조9314억원으로 2년 만에 40배 넘게 늘었다. 같은 기간 영업이익은 15억원에서 1조3640억원으로 900배 이상 치솟았다.지난 10월엔 LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다. 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다.제약바이오산업으로 영역을 확장한 대기업들도 눈에 띄었다. 지난 5월엔 롯데그룹의 지주회사인 롯데지주가 미국 동부에 위치한 BMS 공장을 약 2000억원에 인수한다고 밝혔다. 롯데그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 먹거리로 낙점했다. 이어 의약품 CDMO를 전담하는 롯데바이오로직스가 출범했다.이에 앞서 올해 2월엔 OCI가 부광약품 지분을 인수하면서 부광약품 최대주주로 올라섰다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득한 바 있다.기존 M&A 최고 기록은 지난해 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수다. 인수금액은 1조5587억원이었다. 아프로디테애퀴지션홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 9월 30일 발생한 화일약품 원료의약품공장 화재는 제약바이오산업 역대 최대 규모의 화재로 기록된다. 이 사고로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고, 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 진화 작업에 펌프차 등 장비 92대와 소방관 등 인력 201명이 투입, 화재 발생 4시간여 만인 오후 6시30분 경 불길을 완전히 잡았다.화재원인은 휘발·폭발 위험성이 높은 에테르·에탄올 등 용매와 원심분리기 가동 중 휘발성 용매 방출 배기장치 이상 작동에 따른 폭발 가능성을 지목하고 있다.의약품 합성·건조 과정에서 상당량의 용매가 사용되는데, 자연 발생되는 포화정전기 등에 의해 폭발·화재 위험성은 상존한다.사고 당시 화염·연기의 시설·설비장치 피해 정도에 따라 기존 생산동 유지 보수 후 재가동 또는 전격 철거·재시공 후 GMP 재인증 여부가 판가름 날 것으로 관측된다. 만약 안전진단 등을 이유로 공장을 신축할 경우 업계 추산 200억 안팎의 재투자가 불가피할 것으로 보인다.이럴 경우 화일약품은 수처리장치·공조장치·기계설비 장치 컬리피케이션·밸리데이션·품목 GMP 재인증을 받아야 한다.피해액은 화재 감식·조사가 진행 중인 관계로 속단할 수 없지만 거래처 원료의약품 납품 물량 지체·시료·건축물·설비시설 피해 등을 감안할 때 자산 대비 적지 않은 금액일 것으로 예상된다.한편 고용노동부가 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용을 검토하고 법 위반사항에 대해서는 엄중히 처벌하도록 요청해, 사고 후 조사에서도 후폭풍이 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2009년 제주 서귀포시에 문을 연 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문기업 오송팜이 지난 9일 국내기업 처음으로 일본 제네릭 의약품 발매에 성공했다.까다롭기로 소문 난 일본 시장을 10년이 넘도록 두드린 결과다.대부분의 의약품 개발 타깃 국가를 일본으로 두고 있기 때문일까. 제주도에 문을 열었던 오송팜은 지난 2018년 제주향토 강소기업으로 선발되면서 3년 동안 코로나19 이후 크게 인상된 운송비 절감 혜택을 누렸다고 한다.제주 서귀포에 위치한 오송팜 사옥 13년 전 제주 중산간서로에 지어진 오송팜은 앞으로는 제주 바다를 뒤로는 한라산을 품고 있어, 직원들의 근무 만족도가 높다.이 건물은 관계사인 건일제약의 '올레 프로그램' 활동에도 도움을 준다. 건일제약이 2014년부터 복지혜택으로 진행 중인 올레 프로그램은 석달 동안 제주 생활의 기회를 제공하는데, 이 때 건일제약 직원들이 업무를 볼 수 있도록 오송팜의 오픈 사무실을 이용할 수 있다.오송팜은 CMO 총괄과 매출을 담당하는 해외 1팀, 신규 거래선을 발굴하고 사업을 유지하는 BD팀, 영업관리 및 재무, 인사, 총무를 총괄하는 지원팀 등 총 3개 팀으로 구성돼 합을 맞추고 있다.오솜팜 사옥 안에는 관계사 건일제약 직원들이 올레 프로그램 때 이용할 수 있는 회의실이 마련되어 있다. 해외1팀은 CMO를 총괄하며, 커머셜 제품의 사업 안정화 및 매출 확대를 위한 업무전반을 책임지고 있다.현재는 일본 주요 제약사에 연간 200억원 이상의 페니실린 제품을 수출하고 있으며, 제품의 생산 이전부터 시장 출하 이후까지 일련의 과정에서 발생하는 모든 업무 및 이슈 해결을 위한 컨트롤타워 역할을 하고 있다.BD팀은 신규 사업을 유치하고 오송팜의 미래 먹거리를 책임지는 팀으로, 신규 품목의 기획, 개발, 허가승인, 일본업체와의 공동개발 및 판매 계약, 일본 시장 론칭까지의 업무를 진행하고 있다.최근에는 자사 개발 제네릭 의약품 '이반드로네이트' 프로젝트를 담당했다.주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭의 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요되었으며, 공동개발 협력사는 오송팜과 약 10여년간 CMO로도 협업 중인 S사, Brio 허가품의 판매사는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다.해당 품목은 오송팜의 일본 내 자회사 Brio Pharma 및 공동 개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다.일본의 허가는 국내 최초라는 점에서 큰 의미가 있으며, 일본 유수의 개발사들도 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 고배를 마셨지만, 오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가 받을 수 있었다.오송팜은 일본 업체의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산하고 품질관리를 대행하고 있는데 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수도 1건 대기 중에 있다.오송팜의 제품 수는 약 5개로 모든 CMO품목은 모두 관계사인 펜믹스에서 제조하고 있다.자체 제조 시설이나 개발 조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청하고 있다.이렇게 신청한 허가는 일본의 공동 개발이라는 방식을 통해 Brio가 허가 승인을 받으면 공동 개발사도 자동으로 허가를 부여 받게 되는데, 허가를 부여 받은 공동 개발사들과 Brio의 상품 판매사를 통해 제품 판매하게 된다.국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 되면서 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다는 점이 오송팜의 큰 강점이기도 하다.오송팜은 기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 CDMO사업으로 한 단계 발돋움 했고, 이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업 제안 요청이 쇄도하고 있다고 한다.오송팜 관계자는 "기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후 국내 최초로 제조업 허가를 받고, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다"며 "이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 계속 다져 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 장기 심전도 검사에 대한 건강보험 급여 수가가 신설되면서 관련 시장이 들썩거리고 있다.기존에는 48시간 이내 검사만 급여가 인정됐지만, 일회용 장기 연속 제품 등이 국내 출시되면서 48시간 초과부터 14일 이내 측정까지 수가가 신설된 것이다.장기 연속 검사가 가능해지면서 부정맥 발견이 더 용이해져 돌연사나 뇌졸중 예방 효과도 커질 것으로 기대되고 있다. 다만 신설 수가가 48시간 초과부터 72시간 검사에 과도하게 책정된 나머지 장기 연속 심전도 검사의 도입 취지가 무색해졌다는 평가도 나온다.12일 업계에 따르면 심전도 검사에 따른 부정맥 조기 발견 중요성이 높아짐에 따라 정부는 지난 2월부터 48시간 초과 장기 연속 심전도 검사에 대해서도 급여 수가를 신설했다.이에 따라 기존 48시간 이내 검사에 추가로 48시간 초과 7일 이내, 7일 초과 14일 이내 검사에 대한 수가가 적용되고 있다.예를 들어 48시간 이내는 5만4805원, 48시간 초과부터 7일 이내는 14만6603원, 7일 초과 14일 이내는 19만9555원의 보험수가가 지급된다.이처럼 장기 연속 심전도 검사에 대한 수가가 신설되면서 기존보다 훨씬 편리하면서도 효과 높은 제품들도 나오고 있다. 에이티센스는 국내 최초로 1회용 장기 연속 제품을 선보였다. 에이티센스 제품은 현재 7일, 14일 연속 측정이 가능하고, 부착 후 배터리와 전극 교체 없이 샤워 등 일상생활이 가능하다는 장점이 있다.에이티센스 뿐만 아니라 씨어스테크놀로지, 휴이노, 드림텍 등도 48시간 초과 제품을 내놓고 새로운 시장 선점 경쟁이 활발하게 펼쳐지고 있다.기존 홀터식 48시간 이내 검사기(왼쪽)와 최근 나오고 있는 패치형 장기 연속 검사기(오른쪽) 부정맥 발견은 치료제 처방으로도 연결되는 만큼 제품 판매원으로 대형 제약사들도 나서는 형국이다. 에이티센스 제품은 한미약품이 의원에 판매하고, 씨어스테크놀로지 제품은 대웅제약, 휴이노 제품은 유한양행이 판매를 맡고 있다.업계에서는 올해 장기 연속 심전도 검사 시장 규모가 약 150억원에 달한 것으로 추정하고 있다.그러나 일각에서는 수가 왜곡 현상으로 48시간 초과 72시간 이내 검사에만 처방이 몰리고 있다는 지적도 나오고 있다.현재 수가 체계가 시간에 따라 3개 구간별로 구분됨에 따라 분석 시간이 짧지만, 시간 당 수가가 높은 구간에 처방이 몰린다는 것이다. 실제로 49시간부터 72시간 검사 구간의 시간 당 수가는 다른 구간보다 훨씬 높은 수준이다.심전도 측정 보험수가 현황(**3일~7일 구간의 보험수가(행위료)가 동일해 3일만 패취를 부착하는 왜곡현상이 발생한다는 지적이다.) 의료진 입장에서는 검사 시간이 짧아 분석이 쉽고, 다회용 제품을 여러 번 사용하면 수가 면에서 훨씬 이득이기 때문에 48시간 초과 72시간 이내 검사를 더 추천한다고 업계 일부에서 지적한다.하지만 검사 기간이 길수록 부정맥 정확도는 훨씬 높다는 분석이다. 실제로 2013년 미국에서 진행된 연구 결과를 보면 3일 검사하면 부정맥 진단율이 59.6%에 불과하지만, 7일 검사 시 88.8%로 뛰고, 14일에는 100% 진단율을 보인다. 이에 미국에서는 7일 이상 장기연속 심전도기가 보편화된 것으로 알려졌다.익명을 요구한 국내 순환기내과 한 전문의는 "만성적으로 항시 동반되어 있어서 일반 심전도 만으로도 확인이 되는 부정맥이 있는 반면, 환자의 증상으로 미루어 심각한 부정맥이 의심되기는 하나 부정맥의 출현 빈도가 너무 뜸하고 언제 나타날 것이라고 예상하기 불가능한 경우의 환자들도 적지 않다"면서 "부정맥 발생을 감시하고 그 데이터를 심전도로 기록할 수 있는 시간이 길면 길수록 부정맥을 진단할 수 있는 가능성이 높아질 것이라는 사실은 쉽게 예상할 수 있다"고 말했다.이 전문의는 "이러한 이유로 최근 장기간 환자의 심장박동을 모니터링할 수 있는 부착형 패치형태의 부정맥 진단 장비들이 크게 관심을 받고 이용되기 시작했다"면서 "이러한 장비의 임상적 이용이 활성화되기 위해서는 진단장비의 기계적 개선에 더해 한가지 고민해야할 문제가 있다. 즉 해석의 문제, 장기간 모니터링을 통해 얻은 많은 양의 데이터를 어떻게 해석할 것인가 하는 문제"라고 덧붙였다.데이터가 쌓임에 따라 업무량이 비례해 증가하기 때문에 의료인의 해석이 중요하다는 것이다.이 같은 수가 왜곡 현상은 건강보험 재정에도 바람직하지 않은 요소다. 환자 입장에서도 7일치 진단료를 지불하고 3일치 진단만 받고 있다는 점은 불합리하다 볼 수 있다.이에 수가 체계를 현 3단계 구분에서 일별로 세분화해 업무량에 비례한 수가 체계로 개선하자는 제안도 나오고 있다. 실제로 이 같은 수가 개정 건의내용이 심평원에도 제출된 것으로 알려졌다.하지만 심평원은 아직 개정 논의는 없다는 입장이다. 심평원 관계자는 "지난 2월 신설된 장기 연속 심전도 검사 수가는 국·내외 사례와 전문가 검토를 거쳐 마련됐다"며 "현재까지는 수가 개선을 제안한 관련 학회는 없으며, 심평원도 개선 계획을 갖고 있지 않다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 소아청소년과 위기론이 현실화되자, 정부가 소청과 일차의료기관 재정 지원 등 대대적인 지원책을 내놓을 것으로 보인다.보건복지부는 13일 "기존에 발표된 필수의료 지원대책(안)에 소청과 일차의료 활성화를 위한 보상 강화 등을 추가로 반영해 조속히 발표하겠다"고 밝혔다.이는 소청과 전공의 미달 사태가 속출하고 가천대 길병원이 소아병동 입원업무를 중단하는 등 청소가 위기론이 현실화 되자 나온 조치다.복지부는 "저출산에 따른 소청과 진료기반 약화 문제를 해결하기 위해 소청과 학회, 의사회와의 의견수렴을 통해 '필수의료 지원대책(안)'을 수립하고, 소청과 진료기반 회복을 위한 대책을 포함해 8일 공청회를 통해 발표한 바 있다"고 말했다.복지부는 소청과 진료 기반 강화를 위해 ▲어린이공공전문진료센터 적자 사후보상 ▲중증소아 재택치료 및 단기입원 지원 ▲소아암 거점병원 육성 등 중증소아 환자에 대한 진료 기반을 확충하는 한편 ▲소아전문 응급의료센터 확충 ▲달빛어린이병원 등 지역사회 야간 응급 진료지원 강화를 통해 소아 응급환자의 진료 접근성을 강화해나갈 계획이라고 설명했다.즉 어린이공공전문진료센터의 경우 적자 사후보상을 통해, 기존의 개별 의료행위에 대한 보상 외에 의료기관에 대한 일괄 사후보상을 적용해 소아청소년 환자가 감소하는 상황에서도 진료기반을 유지할 수 있도록 지원하겠다는 것이다.아울러 복지부는 의대 교육과정에서 소아심장 등 특수전문분야 의사 양성을 위한 실습 지원을 확대하는 한편, 전공의가 전문의로서 필요한 역량을 충분히 갖추도록 수련에 대한 지원도 강화하겠다고 언급했다.이미 복지부는 지난 4월부터 신생아 중환자실 전담전문의 수가를 전문의 당 환자수에 따라 종전 2만 1490원~4만 2980원에서 2만 5790원~12만 350원까지 인상한 바 있다.복지부는 의료인력 부족 등으로 지원이 필요한 필수의료 분야를 지속 발굴하고, 추가 지원대책을 마련하여 추진해 나가기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 CSO에 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 법안이 입법 8부 능선을 넘었다.CSO 신고제가 정식 도입되면 지금까지 모호한 상태로 제약영업을 이어오며 '우회적 리베이트 창구'란 오명을 썼던 CSO의 존재가 명확해지는 일차적 효과를 볼 수 있게 된다.아울러 정부 차원의 별다른 규제가 없어 우후죽순 생겨나고 소리 소문도 없이 사라질 수 있었던 CSO들이 의약품 영업을 하기 위해서는 정부 신고 절차를 밟아야 하는 규제 관문이 생기게 된다.이처럼 제약영업 분야에 상당한 변화를 야기할 CSO 법안은 언제 발효되며 구체적인 내용은 무엇인지 하나씩 뜯어 보자.◆주민등록증 발급 받는 CSO들 = CSO에 자신의 영업소가 위치한 시·군·구에 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안은 지난 9일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다.법제사법위원회와 본회의, 정부 공포 절차만 남겨둔 셈인데 무쟁점 법안인 만큼 사실상 입법에 필요한 관문을 순조롭게 모두 통과하는 게 유력하다.법안의 국회 본회의 통과 시점을 넉넉히 내년 상반기로 가정했을 때 이르면 2024년 하반기, 늦어도 2025년 상반기부터 CSO 신고제가 실질적 효과를 발휘하게 된다. 복지위가 보건복지부 요청을 반영해 부칙에서 신고제 시행 시점을 '공포 후 1년 6개월 뒤'로 정한 까닭이다.구체적으로 CSO 신고제가 제도화되면 어떤 변화가 생길까. 국회 복지위와 복지부는 해당 법안에서 CSO의 정의를 명확히 법제화하고 신고 절차를 밟지 않은 CSO와 미신고 CSO에게 의약품 영업·판촉을 위탁한 제약사에 대한 처벌 규정을 신설했다. 지금까지 CSO에 대한 마땅한 처벌 규정이 없어 CSO를 설립하거나 운영하는 데 별다른 규제 장벽이 전무했던 현실이 즉각 개선되는 효과가 기대된다.법안에 따르면 신고 절차를 밟지 않은 CSO는 물론, 미신고 CSO에게 의약품 판촉·영업을 위탁한 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받게 된다. 신고제 의무화는 전국 CSO 개수와 규모, 밀집도, 소재지 등 신원 파악이 단숨에 가능해짐을 의미한다. 정부는 지금껏 점조직 형태로 운영됐던 국내 CSO 현황을 한 눈에 파악할 수 있게 될 전망이다.CSO 주민등록증이 발급되는 것으로 지금까지 실체가 모호했던 CSO 존재가 선명해지는 동시에 정부 제도권에 편입돼 기본적인 통계 산출과 규제·육성 등 정책 설립이 훨씬 용이해진다.CSO 종사자에게 리베이트 수수 금지 교육인 '의약품 판매질서 교육' 의무를 부과하고, 미이수자에게는 100만원의 과태료를 부과하는 조항과 미이수자에게 판촉·영업을 명령한 CSO는 업무정지 처분하는 조항도 포함돼 리베이트 금지에 대한 업계 이해도 역시 높아질 것이란 기대도 나온다.수면 아래 그물망처럼 얽히고 설킨 CSO 제약영업이 수면 위로 끌어 올려져 투명하고 깨끗한 영업이 강화될 것이란 게 제약계 전망이다.◆글로벌 CSO, 국내 안착 가능성도 커져 = 아울러 우회적 리베이트 창구로 평가됐던 CSO가 정상적이고 합법적인 의약품 판촉 툴로서 자리 잡는 데도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 전문성을 갖춘 CSO 산업 육성을 위한 초석을 놓게 됐다는 평가가 나오는 이유다.오늘날 국내 제약영업에서 CSO가 갖는 지배력은 적지 않다. 복지부가 지난 2019년 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용 중인 것으로 나타났다. 제약사 1곳 당 평균 10개 CSO와 계약했고, 매출 비율은 평균 25% 수준이었다. 수수료는 평균 37%로, 최고는 무려 65%에 달했다.CSO는 의약품의 영업·판촉 파트만을 전담하는 만큼 CSO를 활용한 제약사들에는 신약 연구개발과 고품질 생산에만 집중할 수 있다는 기회를 제공하게 된다. 또 제품력은 있지만 영업력이 취약한 중소제약사에는 CSO가 매출을 증대할 수단으로 활용할 수 있게 된다. CSO가 투명하고 건강해질 수록 국내 제약산업이 분업화 되고 전문화될 수 있는 셈이다.특히 CSO 신고제는 현재 불법적으로 영업·판촉을 이어가고 있는 대다수 1인 CSO가 발 디딜 틈 없는 제약영업 환경을 만들 것으로 보인다. 특정 제약사에서 영업사원으로 근무 중인 사람이 자신의 배우자나 가족, 친척 명의로 1인 CSO 사업자 등록 후 속칭 ‘투 잡 영업’을 통해 소득을 이중으로 창출하는 편법을 사라지게 할 것으로 기대된다.국내 제약계 관계자는 "CSO가 양성적으로 활성화하고 깨끗해질 수록 중소제약사나 대형제약사들이 전문성을 갖춘 CSO에 판촉업무를 위탁하게 되는 환경도 마련될 수 있을 것"이라며 "아울러 CSO를 우회적 리베이트 창구로 악용하는 제약사들은 신고제 시행 후 불법 영업이 까다로워 질 것으로 보인다"고 설명했다.이 관계자는 "CSO가 무조건 리베이트 창구로 쓰이는 것은 아니나, 일부 제약사가 직접 리베이트를 하는 것 보다 법적 책임이 적고 유사 시 꼬리 자르기 등을 할 수 있다는 이유에서 영업을 통째로 CSO에게 아웃소싱 하는 사례가 있다"면서 "리베이트 처벌 위험 부담을 줄이려는 편법적 노력이 신고제 도입으로 위축될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 임상연구 실시 재생의료기관이 병원급에서 의원급으로 확대된다.또 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사가 진행된다.보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열고 심의안건 1건(첨단재생의료·첨단바이오의약품 2023년 시행계획), 보고안건 3건(첨단재생의료 임상연구 활성화 방안, 첨단재생바이오 장기추적조사 수행체계, 첨단재생의료 세포치료기술로드맵)을 논의했다.이날 위원회는 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)'의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.구체적으로 복지부는 임상연구 실시 역량을 보유한 의료기관을 실시기관으로 적극 유치할 계획이다. 이를 위해 현재 병원급 이상 의료기관인 신청 대상을 법에서 허용하는 의원급까지 확대한다.12월 현재 총 207개소의 등록 의료기관 가운데 53개소가 실시기관으로 지정된 상태다.임상연구는 출범 첫해인 2021년 총 38건의 연구계획이 접수됐으나, 올해는 그 절반인 19건(누적 57건)으로 감소했다.복지부는 내년에는 2021년보다 많은 임상연구 계획을 접수해 누적 100건 달성을 목표로 설정했다.연구설계, 연구행정, 재정 및 필수소재 등 전주기 지원 강화를 위해 설계& 8231;행정 컨설팅 시범사업, 연구비용 재정지원 지속& 8231;다각화 등을 추진하고 임상연구 결과를 임상시험 심사에 활용할 수 있는 연계 방안을 마련할 계획이다.또 연구자가 동의할 경우 심의위원회와 식품의약품안전처의 연구계획 검토를 동시에 착수하고, 검토과정에서 양 기관이 상호 소통하도록 절차를 개선한다. 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등도 논의됐다.임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며, 현재 6건이 조사 대상으로 첫 조사는 내년 3월부터 시작된다.식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 등에 따라 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품을 지정, 제약사 등에서 계획을 수립하도록 할 계획이다.식약처의 계획서 검토 이후 실시의료기관에서 조사 실시, 이상반응 등과 최종 결과보고서를 식약처로 보고하면 필요시 임상시험 중지, 제조& 8231;판매 등 중지, 회수& 8231;페기 명령 등을 실시하게 된다.또 내년부터 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 및 중대 이상사례 발생보고 등 관련 자료를 종합 평가해 일부 품목 지정해제 등 절차를 마련한다.국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의하고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.조규홍 복지부 장관은 "윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다"며 "우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다.조 장관은 "첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다"고 했다.오유경 식약처장도 "오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.