[데일리팜=이정환 기자] 백종헌 국민의힘 의원이 아랍에미리트(UAE)를 방문해 보건의료, 제약바이오, 의료기기 분야 협력 강화를 위한 현지 복지부 의장과 차관보, 평의회 부위원장을 면담하고 2030부산세계박람회 강역지지를 요청했다. 특히 백종헌 의원은 양국 헬스케어 협력 등 성과도 거뒀다. 백 의원은 윤석열 대통령이 아랍에미리트를 방문한 이후 서영석 더불어민주당 의원과 식품의약품안전처 권오상 차장과 함께 아랍에미리트 방문단을 결성, 지난달 28일부터 이달 3일까지 7일간 UAE 순방에 다녀왔다. 국내 의료기기의 중동·아프리카 수출을 지원하고 한-UAE 보건의료 분야 협력 증진이 순방 목표다. 백 의원은 압둘라 빈 모하메드 아부다비 보건부 의장 면담, UAE 평의회 부위원장 면담, UAE 보건예방부 차관보와 세 차례 면담을 통해 보건의료, 제약바이오, 의료기기분야 협력에 대해 양자 협의를 진행했다. 백 의원은 "이번 양자 협의는 최근 대통령의 아랍에미리트 순방 이후 보건의료, 제약바이오, 의료기기 분야의 성과를 보다 구체화하고, 나아가 식약처가 추진하는 ‘K-의료제품 MEGA 프로젝트’를 추진하는 일환"이라며 "한국의 우수한 의료시스템, 제약, 의료기기 등 양국의 협력을 통해 UAE 보건 분야 발전에 기여할 것을 기대한다"고 강조했다. 백 의원은 "한국 정부가 2030년 부산세계 박람회(World Expo)유치를 신청했다"며 "이에 대한 UAE 측의 각별한 관심과 적극적인 지지를 강력하게 요청했다"고 밝혔다. 이어 "UAE 보건당국과 지속적으로 협력해 한국의 보건의료 시스템과 우수한 의료기기 기술력, 그리고 인프라가 UAE에 전파될 수 있도록 국회 보건복지위원회 위원으로서 최선의 협력을 하겠다"며 "변화하는 보건의료, 제약, 의료기기 시장에 UAE 당국과 공동으로 대응하고 양국의 의료기기 산업 발전을 도모할 수 있는 좋은 파트너로 발전할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정신요양시설의 기능전환을 지원하고 정신재활시설을 정신건강복지서비스 제공기관으로 명칭을 변경하는 입법이 추진된다. 개인별 지원계획에 따라 위기지원 서비스와 전환지원 서비스 등을 제공하고 정신응급·위기지원체계를 갖추며 공공이송체계와 위기쉼터 등을 확충하는 내용도 담겼다. 남인순 더불어민주당 의원은 3일 이같은 내용의 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'을 대표발의했다. 현행법상 요양서비스를 제공하는 정신요양시설의 경우 그 실질이 장애인거주시설과 별반 다르지 않고, 폐쇄적이며 열악한 환경이 지적됨에 따라 정신요양시설을 폐지하거나 기능을 전환해야 한다는 주장이 제기돼 왔다. 또한 지난 2016년 정신건강복지법 개정 당시 정신장애인이 장애인복지법상 복지서비스에서 배제돼 강제입원·입소의 폐단을 해소하기 어렵고, 지역사회에서 정착해 살아갈 수 없다는 지적으로 복지서비스 제공의 장이 신설됐으나 그에 대한 제도나 예산이 수반되지 않아 사각지대가 해소되지 못하고 있는 실정이다. 특히 최근 장애인복지법이 개정돼 정신질환자를 장애인복지법 적용에서 제외하는 조항이 삭제됐으나, 장애 미등록 정신질환자에 대한 서비스는 여전히 공백이 발생하고 복지서비스의 지역간 격차가 극심해 서비스 부족에 대한 개선 요구가 계속됐다. 이에 개정안에는 정신요양시설의 기능전환을 지원하며 정신재활시설을 정신건강복지서비스제공기관으로 명칭을 변경하고, 개인별 지원계획에 따라 위기지원서비스와 전환지원 서비스 등을 제공하도록 하며, 정신응급 및 위기지원체계를 갖추고 공공이송체계와 위기쉼터 등을 확충하는 내용이 담겼다. 남인순 의원은 “국회 법제실의 사전검토와 정신장애계와의 협의를 거쳐 정신장애인 및 정신질환자의 권익을 향상하고 복지서비스를 실질적으로 확충해 회복과 자립을 지원하기 위한 법률 개정을 추진하게 됐다”고 입법 취지를 밝혔다. 한편 정신건강복지법 개정안은 대표발의자인 남인순 의원을 비롯해 강선우, 강준현, 김민석, 김영호, 김용민, 김철민, 민형배, 송옥주, 이성만, 인재근, 전재수, 정성호, 정태호, 최종윤, 최혜영, 허종식, 홍성국 의원 등 총 18명의 의원이 발의에 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 불법 리베이트에 연루된 약제에 대해 급여정지나 약가인하 대신 과징금으로 대체하는 국민건강보험법 개정안에 대해 약가인하 제도 존치가 필요하다는 의견을 냈다. 해당 법안은 김민석 더불어민주당 의원이 지난달 19일 대표발의한 법안이다. 개정안에서는 현행법상 제약사 등 의약품 공급자가 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에 경제적 이익을 제공한 사실이 적발되면 해당 의약품에 대한 약가 인하와 급여 정지 처분을 대신해 과징금을 부과하는 내용이 담겨있다. 김 의원은 불법 리베이트를 엄정히 처벌하는 데는 공감하면서도 약제 급여 정지·약가 인하 처분으로 환자가 피해를 받는 상황이 발생하는 문제를 지적하면서 기존 의약품을 계속 먹어야 하는 환자의 약제비 본인부담금이 크게 증가하고, 다른 의약품을 먹어야 하는 불안감 역시 환자가 감수하게 돼 국민 건강권을 침해할 수 있다고 지적했다. 특히 급여 정지 행정처분 약제의 보험약가 대비 비싼 동일성분 의약품이 처방·판매되면 결과적으로 약제비 지출 증가로 이어져 건강보험 재정 부담 증가가 우려된다는 게 해당 개정안을 발의한 배경이다. 이 개정안에서는 또한 과징금은 재난적 의료비 지원사업에 대한 용도로만 사용하도록 돼 있다. 건보공단은 이 개정안에 대해 일부 수용한다는 의견을 냈다. 급여정지를 과징금으로 대체하는 데 공감한다는 입장이다. 공단은 "현행법상 약제에 대한 요양급여 적용정지는 해당 의약품을 필요로 하는 환자의 건강권 침해 가능성이 있어 급여정지에 대해 과징금을 부과하고자 하는 개정안 취지에는 공감한다"고 밝혔다. 다만 "약가인하 도입 후에도 리베이트가 계속 적발돼 불법 행위 근절을 위한 제재 강화 목적으로 급여정지제도가 도입된 취지를 고려했을 때 완전 폐지에는 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 하지만 약가인하 처분 역시 과징금으로 대체하자는 개정안 내용에는 반대 입장을 보였다. 공단은 "약제에 대한 요양급여비용 상한금액 감액은 리베이트 근절이라는 정책적 목표 달성을 위한 강력한 제재 수단"이라며 "약가인하는 환자의 약제비 본인부담금 감소와 건강보험 재정 건전화에 지속적으로 도움이 되는 반면, 과징금 부과는 일시적인 행정처분으로 약가인하 대비 제재 효과가 악화할 우려가 있다"고 설명했다. 그러면서 요양급여비용 상한금액 감액 제도는 존치가 필요하다고 피력했다. 징수한 과징금을 재난적 의료비 지원사업에만 한정하자는 개정안 의견에도 동의하지 않았다. 공단은 "기존 법의 과징금 사용 목적인 ▲공단이 요양급여비용으로 지급하는 자금 ▲응급의료기금의 지원 ▲재난적 의료비 지원사업에 대한 지원에 모두 사용할 수 있도록 재량 부여가 필요하다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 보장성을 강화한 문재인 케어 시행 시기 상급종합병원을 찾은 입원환자 가운데 중증환자 수가 크게 늘고, 단순 경증환자는 감소했다는 분석이 나왔다. 상급종병의 경증 외 환자의 외래건수 역시 증가한 대비 경증환자 외래건수는 대폭 감소한 것으로 나타났다. 3일 최혜영 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석한 결과다. 최 의원은 이를 근거로 문케어가 실패한 정책이란 여당 주장을 억측이라고 지적했다. 아울러 최 의원은 윤석열 정부를 향해 문케어 장점을 계승하고 단점은 보완한 '윤석열 케어'를 조속히 발표하라고 촉구했다. 자료에 따르면 문케어가 시행된 2018년부터 2021년까지 상급종합병원 입원환자수는 205만명에서 204만명으로 소폭 감소했다. 하지만 중증환자는 2018년 92만2000명에서 2021년 105만2000명으로 13만명이나 증가했다. 반면 단순 경증환자는 2018년 18만2000명에서 2021년 13만3000명으로 5만명이 줄었다. 같은 기간 중증환자 비율은 44.9%에서 51.6%로 증가한 대비 경증환자 비율은 8.9%에서 6.5%로 감소했다. 종합병원의 경우에도 중증환자가 2018년 50만6000명에서 2021년 55만4000명으로 5만명이 증가했고 경증환자는 같은 기간 195만8000명에서 160만2000명으로 35만6000명 줄었다. 중증환자 비율 역시 15.6%에서 20.3%로 증가한 반명 경증환자 비율은 23.8%에서 20.5%로 감소했다. 외래환자 역시 입원환자와 유사하게 중증환자는 늘고 경증환자는 주는 현상이 확인됐다. 상급종병의 경증 외 환자 외래건수는 2018년 3959만건에서 2021년 4630만건으로 증가했지만, 경증환자 외래건수는 2018년 262만건에서 2021년 72만건으로 대폭 감소했다. 같은 기간동안 경증 외 환자 외래건수의 비율은 2018년 93.8%에서 2021년 98.5%로 증가한 반면, 경증환자 외래건수는 2018년 6.2%에서 2021년 1.5%로 줄었다. 종합병원의 경증 외 환자의 외래건수도 2018년 5912만건에서 2021년 6243만건으로 증가했지만, 경증환자의 외래건수는 2018년 14만3000건에서 2021년 14만5000건으로 소폭 증가했다. 비율로 환산하면 같은 기간동안 경증 외 환자 외래건수의 비율은 2018년 80.4%에서 2021년 81.1%로 증가한 반면, 경증환자 외래건수는 2018년 19.6%에서 2021년 18.9%로 감소한 것을 알 수 있다. 최혜영 의원은 분석 결과를 토대로 문케어 시행 이후 의료비 부담이 낮아지면서 중증환자가 대형병원을 찾아 진료를 본 비율이 늘었다고 판단했다. 최 의원은 "문케어 이전 대형병원 진료비가 비싸서 중증환자들이 대형병원이 제때 못갔던 게 아닌지 분석해야 한다"며 "윤석열 정부는 전 정부 정책을 성공과 실패로 이분할 게 아니라 장점을 계승하고 단점을 보완한 윤석열 케어를 발표해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 로프레사는 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다. 기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 정부가 文 정부의 코로나19 방역을 둘러싼 비리를 찾기 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다. 검찰이 지난 12일 식약처 등 9곳 압수수색을 통해 코로나19 백신과 치료제 등 의약품 임상 시험승인 관련 자료를 확보한데 이어, 최근 감사원은 공적마스크 사업 건에 대한 감사를 실시할 것으로 알려졌다. 식약처의 마스크 업체 청탁 의혹은 류영진 전 식약처장 재임 시절 있었던 논란으로 서울중앙지검 반부패수사2부에서 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨를 수사하면서 수면위로 떠올랐다. 특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 특정 마스크 업체와 통화한 식약처 담당 공무원을 증인대에 세우면서 청탁 의혹을 집중 질의한 바 있다. 해당 공무원은 2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다면서, 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니라고 선을 그었다. 당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다는 얘기다. 감사원은 류 전 처장과 마스크 제조업체 관계자, 식약처 담당 공무원의 만남을 주선한 과정을 살펴볼 것으로 보인다. 한편 문 정부 코로나19 방역과 관련, 앞서 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 진행하지 않았는지 압수수색을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며, 의약외품은 ▲신물질*(메타인산나트륨)이 함유된 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애브비의 중등도-중증 건선 치료제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'가 사용량-약가연동협상에 합의해 상한금액이 인하될 것으로 보인다. 이 약은 지난 2020년 6월 급여등재 됐는데, 2021년부터 건보공단과 사전에 합의한 예상 청구액을 넘어선 것으로 분석된다. 3일 업계에 따르면 건보공단은 스카이리치의 한국애브비와 사용량-약가연동협상이 완료돼 3월 1일자로 급여목록에 반영된다. 스카이리치는 지난해 3분기 사용량-약가연동협상(유형 가, 나) 모니터링 약제이기도 했다. 가 유형으로, 이번이 사용량-약가 연동 협상에 따른 첫 상한금액 인하다. 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 이 약은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 급여가 적용된다. 건선은 몸의 면역 기능 이상 때문에 발생하는 면역 매개 질환으로, 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어난다. 스카이리치는 12주 1회 투약이라는 편의성을 갖췄고, 임상시험에서도 투약 1년차에도 피부 개선도가 유지되는 등 효과 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 급여적용까지도 순조로웠다. 2019년 12월 식약처 허가를 받고, 곧바로 급여신청을 했고, 2020년 3월 약평위를 통과하고, 그해 5월까지 건보공단 협상을 거쳐 6월 최종 급여목록에 등재됐다. 연간 재정소요액은 59억원으로 예상됐고 보험상한가가 관당 124만7790원에 책정됐다. 아이큐비아에 따르면 스카이리치는 급여 첫 해 판매액 15억원에 그쳤으나 2021년에는 84억원으로 실적이 껑충 뛰어올랐다. 이처럼 예상청구액을 초과하면서 이번에 건보공단과 사용량-약가연동협상을 거쳐 상한금액 조정에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=강신국 기자] 오태석 과학기술정보통신부 제1차관은 2일 국가과학기술자문회의 지원단 회의실에서 첨단 바이오 육성을 위한 차세대 연구자 간담회를 전문가들의 의견을 수렴했다. 간담회는 윤석열 대통령 주재로 지난달 24일 열린 인공지능(AI), 첨단바이오, 양자, 우주 등 첨단 과학기술 분야의 '과학기술 영 리더와의 대화'에서 논의된 내용을 구체화해 이행하기 위해 마련됐다. 과기정통부는 지난해 12월 우리나라 바이오 기술혁신과 바이오 경제 본격 육성을 위해 ▲바이오와 디지털 융합을 통한 신기술& 8231;신산업 창출 ▲바이오 공통기반기술의 고도화 ▲데이터 기반 바이오 연구 확산 ▲인력양성& 8231;국제협력 등 바이오 혁신생태계 구축 등 추진 전략을 제시한 바 있으며, 이번 간담회를 거쳐 구체적인 사업과 정책으로 연결시켜 나갈 계획이다. 간담회 참석자는 구본경 기초과학연구원(IBS) 유전체 교정 사업단 부단장(줄기세포, 유전체 교정), 남기태 서울대 재료공학부 교수(바이오 소재), 백민경 서울대 생명과학부 교수(단백질 구조), 신용욱 CJ제일제당 BIO기술연구소 상무(합성생물학), 윤태영 서울대 생명과학부 교수(생물물리학), 이규선 생명연 본부장 (생명연 연구기획 총괄) 등이다. 차세대 연구자들은 교육, 산업, 연구 현장에서 경험하고 느낀 점들을 바탕으로, 우리나라의 첨단바이오 분야 육성을 위한 바이오 기술혁신, 인재양성, 국제협력 활성화 방안 등을 논의했다. 오태석 1차관은 "우리나라 바이오 분야 경쟁력을 향상시키고 글로벌 선도국이 되기 위해서는 지속적인 기술혁신이 필요하다"며 "차세대 연구자들의 제언을 구체적인 정책과 사업으로 이어나가는 한편, 오늘 간담회를 (가칭)디지털바이오 혁신포럼으로 확대& 8231;발전시켜 나가겠다"고 말했다. 오 차관은 "혁신포럼을 바이오 연구개발(R&D)혁신부터 인력양성, 국제협력에 이르기까지 바이오 분야 발전방안을 논의할 수 있는 자리로 만들고, 우리나라 바이오 경쟁력을 제고하기 위해 기업, 대학, 출연연과 정부가 공동 노력하겠다"고 밝혔다.