[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다.이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다.이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다.희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 달 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과를 공개했다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 이달부터 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개하기로 했다.지난달 허가된 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)*’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다.유전자재조합의약품인 ‘아달리무맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품, 참고로 국내 개발 첫 번째는 삼성바이오에피스㈜의 ‘아달로체프리필드시린지주 40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)이다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 RET-변이 표적 항암제 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 급여기준 설정에 성공하며 급여등재에 속도를 내고 있다.이 약은 특히 산속등재 대상인 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제로 분류되고 있어 급여등재까지 시간도 단축될 전망이다.건강보험심사평가원은 2일 제9차 암질환심의위원회를 개최하고, 이같이 결정했다고 밝혔다.신규로 요양급여 결정을 신청한 레테브모캡슐은 이날 암질심에서 '전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암'과 이전에 소라페닙이나 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 급여기준을 설정했다.이와함께 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에도 급여기준을 설정했다.RET은 RET은 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려진 유전자로, 레테브모는 이 RET 유전자 돌연변이를 타깃으로 하는 약물이다. 국내에서는 이런 계열의 약물이 허가를 받고, 급여기준 설정된 건 이번이 처음이다.심평원은 지난 국정감사에서 이 약물이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제로 급여등재 기간 단축이 가능하다는 설명이다.현재 심평원과 공단은 해당되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 앞당기는 방안을 추진하고 있다. 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 개최 30일 이전부터 공단과 사전협상을 진행해 등재기간을 단축한다는 것이다.레테브모가 암질심을 통과해 앞으로 약평위 상정이 예상되는만큼 신속등재 방안이 시행되면 수혜를 입을 수도 있을 것으로 보인다. 한편 이날 암질심에서 같이 논의된 티에스원캡슐+엘록사틴주 병용요법과 키프롤리스주+다잘렉스주+덱사메타손 병용요법은 급여기준 설정하는데 실패했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제조 및 품질평가 기술 개발이 필요한 후보 의약품 11품목 선정이 완료됐다.식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐& 160;1단계 개발 후보 의약품으로서 총& 160;11품목(원료5,& 160;완제6)을& 160;선정하고 한국희귀필수의약품센터,& 160;한국제약바이오협회& 160;등 연구기관 홈페이지를 통해& 160;개발 업체 모집 공고를 진행하고 있다.식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다. 이번 사업은 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위한 것으로, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발이 목표다.매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되며, 1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의& 160;40%& 160;이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.1단계 사업의 안정 공급 대상 지원 완제의약품은 후보군까지 포함해 '아미오다론 주사제' '메팔란 정제' '스티리펜톨 캡슐' 단트롤렌나트륨 주사제' 아미오다론염산염 정제' 브로모크립틴 정제' 등 6품목이다.원료의약품은 '아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다.안정 공급 대상 의약품은 자문위원회 의견에 따라 우선 순위를 고려해 완제약 2품목, 원료약 2품목이 최종 선정되며 1단계 사업 연구비 범위 내에서 추가적으로 선정 가능하다.식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.한편 의약품 자급화 문제는 올해 국정감사 지적사항 중 하나이기도 했다.코로나19 뿐 아니라 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가오면서, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 지적이 나온 것이다.2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 자사 제네릭약물 용량을 다양화하며 점유율 확대에 나섰다. 특히 기존 제네릭약물에는 없던 용량 뿐만 아니라 오리지널에도 선보이지 않던 용량을 개발해 시장에서 입지를 다지는 모습이다.명인은 이번 달 다양한 제네릭약물에서 추가 용량 제품이 급여를 받았다. 명인이 퍼스트제네릭을 선보였던 톨밥탄 시장에서는 기존 명인톨밥탄정15mg에 이어 30mg이 추가로 급여 등재됐다. 톨밥탄 제제는 오츠카의 삼스카정이 오리지널로, 명인은 보조성분을 달리해 특허를 회피해 후발업체로서는 처음 급여 등재하는 데 성공했다.이 약은 입원 환자에서 주로 발생하는 저나트륨혈증 치료제이다. 명인은 또한 대원제약에 이 제품을 위탁생산해 대원의 동일성분 제품 톨비스정15, 30mg 2개 품목도 이달 급여목록에 올랐다.15mg에 이어 30mg 장착으로 오리지널 삼스카정과 용량이 동일해져 제품 경쟁력이 향상될 것으로 전망된다.CNS 제제에서도 다양한 용량을 선보였다. 항우울제 미르타자핀 제제에서는 국내 최초로 45mg 함량인 밀타정45mg을 선보였다. 미르타자핀 제제는 1일 유효용량이 15~45mg인데, 하루 최대 용량을 제품화한 것이다.이에 따라 밀타정은 기존 7.5mg, 15mg, 30mg에 이어 45mg까지 4개 용량을 갖추게 됐다. 미르타자핀 제제에서 4개 용량을 보유한 회사는 오리지널 레메론을 보유한 MSD 뿐만 아니라 다른 제네릭사에서는 보기 힘들다.조현병치료제 아리피프라졸 제제에서는 레피졸정2mg과 레피졸정1mg을 만들어 급여 등재했다. 저용량 1mg은 오츠카의 오리지널 아빌리파이정 외에는 없는 퍼스트제네릭 제품이다.또 2mg은 환인제약에 이어 두번째다. 이에 따라 레피졸정은 1mg, 2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 30mg까지 6개 용량을 갖춰 사용 편의성을 높였다. 특히 이번 레피졸정1mg과 레피졸정 2mg은 상한금액이 각각 170원, 270원으로 자진해서 최저가에 등재하며 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 제제 판매 업체를 대상으로 간접 수출 혐의를 조사한다는 소문이 사실로 드러났다.식약처 위해사범중앙조사단은 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다.이들은 지난해 많게는 100억원에서 적게는 10억원대의 보톡스 수출 실적을 낸 업체들이다.식약처 자료에 따르면 지난해 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원의 수출 실적을 냈다.중조단은 지난 2020년 11월 20일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 보툴리눔 제제 5품목에 대해 품목허가 취소 결정을 진행한 것을 시작으로 지난해 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가를 취소했다.이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 결정됐는데, 이 과정에서 업체들은 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품을 국내 무역회사, 도매업체 등에 판매하는 '간접 수출'이 적용되면서 논란이 됐다.식약처는 이 행위를 수출이 아닌 국내 판매로 봤고, 국가출하승인이 이뤄지지 않은 수출용 의약품의 국내 판매가 이뤄졌다고 본 것이다.이번 사건과 관련 식약처 관계자는 1일 전문 출입기자단 서면 질의에 "국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청하는 경우에는 그렇지 않다"며 "의약품 공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상 등) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함) 할 수 없다"고 설명했다.간접 수출과 관련해서는 기존 입장과 마찬가지로 의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 '수여'해야 한다고 다시금 강조했다.이번에 적발된 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 3곳 이외에 다른 기업도 간접 수출 혐의로 조사가 이뤄지지 않았느냐는 질문에는 '노코멘트' 했다.식약처 관계자는 향후 수사 절차와 다른 기업 조사, 수출용 의약품의 국내 환자 접종 여부 등과 관련 "수사 등에 관한 사항은 확인해 주기 어렵다"고 선을 그었다.그는 "현재 (다른 건들의) 소송 절차가 진행 중으로, 향후 판결문 내용을 살펴보고 필요 시 후속 조치를 검토할 예정"이라며 "한국비엠아이 등의 적발 건은 품목허가 취소 및 전제조업무 6개월 정지 처분 사전통지를 했고, 행정절차법에 따라 청문, 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분할 예정"이라고 강조했다.

신순애 건보공단 빅데이터전략본부장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 현재 강원 원주 지역에서 진행되고 있는 전자처방전 시범사업을 통해 표준화 모델 개발에 나서고 있다고 밝혔다.공단은 시범사업에서 의료기관이 제공하는 전자처방전을 약국에 전달하는 중계센터 역할을 하고 있다.1일 원주 건보공단 본부에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 신순애 빅데이터전략본부장은 이같이 전했다.현재 원주에서 진행되고 있는 시범사업은 진료지원 플랫폼 개발사업과 이를 연계한 전자처방전 시범사업이다.진료지원 플랫폼 개발사업은 산업통상자원부의 2021년도 바이오나노산업개방형생태계 조성촉진 선정과제로, 환자가 사전에 본인 모바일(The건강보험)을 통해 '개인정보 제공 동의'를 하면, 의료진은 진료 시 환자의 진료내역, 일반·암검진 결과, 문진내역, 복약정보, 라이프로그 정보 등을 조회할 수 있는 서비스를 제공한다.공단은 지난 9월말 시스템 개발을 완료해 현재 원주연세의료원과 원주시 의사회 소속 5개 의원급 의료기관을 대상으로 운영하고 있다. 지난달 27일 현재 건강정보 제공을 동의한 지역 주민은 약 1000명이다.신 본부장은 "향후 응급상황에 대처하는 등 시의적절하고 합리적인 진료에 활용될 것으로 기대된다"고 설명했다.이와 맞물려 전자처방전 시범사업도 시작됐다. 역시 개인정보 제공에 동의한 환자를 대상으로 주관기관인 원주연세의료원과 문전약국에서 진행되고 있다. 이번 사업을 위해 공단은 지난 3월 의료기관과 약국에 대한 환경 조사, 5월에는 시스템 분석과 설계, 8월 프로그램 개발과 검증을 진행했다.여기서 공단은 전자 형태의 처방전을 의료기관서 받아 환자와 약국에 전달하는 중계센터 역할을 수행한다. 현재 시범사업은 원주의료원 문전약국 중 PIT3000을 사용하는 약국에만 적용되고 있는 것으로 알려졌다.이에 공단은 내년부터는 시범사업 범위를 넓혀 2024년에는 원주 지역 의료기관의 50% 이상까지 확대한다는 방침이다.신 본부장은 "진료지원플랫폼과 전자처방선 서비스 등 2개의 시범사업을 통해 범용성을 갖춘 표준화된 모델을 개발하는 것이 목표"라고 전했다. 해당 시범사업이 관심을 받고 있는 것은 새 정부 들어 보건복지부가 공적 전자처방전 도입을 추진하고 있기 때문이다.

신순애 건보공단 빅데이터전략본부장이 1일 전문기자협의회와 간담회를 열고 본부의 주요사업과 계획에 대해 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고위험군 환자에 제한적 사용 조치가 내려진 JAK 억제제의 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터가 활용된 것으로 나타났다. 의약품 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터를 활용한 건 이번이 처음이다.국민건강보험공단 빅데이터전략본부는 1일 원주 본부에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 사실을 전했다.신순애 빅데이터전략본부장은 "의약품 실사용정보 공동연구 수행을 목적으로 식약처와 협의체를 구성해 올해 처음으로 류마티스관절염 등에 사용되는 JAK 억제제에 대한 안전성 평가를 진행했다"고 밝혔다.건보공단은 건강보험 빅데이터를 활용해 TNF 억제제 대비 JAK 억제제의 주요 심혈관계 질환 및 암 발병률, 사망률 비교·분석을 수행했다.지난 6월 식약처는 빅데이터 활용 결과를 토대로 전문가 심의를 거쳐 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에만 JAK 억제제를 사용하도록 허가사항을 개정했다. 지난 9월부터는 급여 기준도 개정돼 처방에 적용되고 있다.박종헌 건보공단 빅데이터운영실장은 "올 초 식약처 요청에 따라 2~3개월 동안 빅데이터 연구를 진행했다"며 "사후 중앙약심 등 전문가 심의를 거쳤지만, 이번 연구가 정책 결정에 기여했다는 평가를 받고 있다"고 전했다.건보공단은 현재 빅데이터를 활용해 다른 의약품에 대한 안전성 평가도 진행 중인 것으로 알려졌다.JAK 억제제는 지난해 9월 미국FDA 등 해외로부터 안전성 정보가 입수됨에 따라 식약처가 평가를 진행해왔다.FDA는 JAK 억제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있어 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한했다.유럽 역시 JAK 계열 성분 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중인 것으로 전해진다.그동안 식약처는 의약품 안전성 평가 시 별도 수집된 이상반응 사례를 활용했는데, 앞으로 건강보험 빅데이터까지 반영한다면 국내 환경을 반영한 맞춤형 조치를 내릴 수 있을 것으로 기대되고 있다.신순애 본부장은 "앞으로 협의체를 중심으로 건강보험 빅데이터 기반의 의약품 안전성·유효성 검증 연구가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.공단은 빅데이터를 활용해 의약품 실사용증거(RWE) 연구개발을 지원할 계획도 갖고 있다. 건강보험 빅데이터를 유기적으로 연계해 의약품 개발 단계부터 시판후 조사에 활용한다는 것이다.임상 전 개발단계에서는 목표 질환 및 대상 환자군 특성 분석, 기존 치료(약물처방 등) 패턴 분석, 복합제 개발 탐색, 약물 재창출 등 새로운 적응증 확인에 활용되고, 임상시험 단계에서는 임상시험 설계 지원, 임상시험 대상자 수 추정, 합성 대조군 지원을 통해 임상시험 기간 단축과 효율성 증진을 기대하고 있다.또한 시판 후에는 경쟁 제품 간 비교 평가, 연구주제 타당성 조사, 재심사 대상 시판후 조사 등 다양한 분야에서 건강보험 빅데이터가 활용될 수 있다고 공단 측은 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 국민 위험인식 제고 및 소통방안을 주제로 11월 2일 서울글로벌센터빌딩 국제회의장에서 '제33회 식의약 안전 열린포럼'을 개최했다.이번 열린포럼은 학계, 소비자단체, 관계부처 등과 함께 마약류 불법 사용 근절과 의료용 마약류의 오남용 예방을 위한 대국민 소통방안을 모색하고자 소통 분야 산& 8231;학& 8231;연 전문가들로 구성된 한국PR(Public Relations)학회와 공동으로 마련했다.주요 내용은 ▲마약 관리 패러다임 변화에 따른 마약류 안전관리 강화 방안 ▲마약류 불법 사용 근절& 8231;오남용 예방을 위한 대국민 소통 현황에 대한 주제발표 후 ▲마약류 안전관리 정책 체감도 제고와 소통강화를 위한 패널토론이 이어졌다.이날 김일수 마약정책과장은 마약류통합관리시스템, 의료쇼핑방지정보망 등 의료용 마약류의 생산& 8231;유통& 8231;사용까지 마약류 불법사용 근절& 8231;오남용 방지를 위한 전(全) 단계 모니터링 시스템에 대해 소개했다.마약퇴치운동본부는 마약류의 위험성에 대한 국민 인식도 향상을 위해 진행하고 있는 유아& 8231;청소년& 8231;학부모 등 대상별 맞춤형 교육과 인스타그램 등 누리 소통망(SNS) 활용 캠페인을 소개하고, 마약류 사범 재활교육 등 마약 중독 회복을 위한 지원사업을 발표했다.발표 후 국내 마약류의 안전관리 정책에 대한 국민 체감도 향상과 마약류의 위험 인식 제고를 위한 소통강화 방안에 대해 학계, 의료계, 관계부처 등과 함께 토론하는 시간을 가졌다.식약처는 앞으로도 모든 마약류의 유해성& 8231;의존성 등을 과학적으로 평가하고 의료용 마약류 오남용 예방을 위한 모니터링 등 철저하게 안전 관리함으로써 마약류로부터 안전한 국민 생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.