[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다.미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.워크숍은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등을 다룬다.또 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내& 8231;외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다.날짜별로 보면 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다.새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하고, 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다.11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다.혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유하며, 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 '2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 26일 발간·배포했다.정보지는 제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보, 임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법, 국내 신종마약류 최근 검출 동향, GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등을 담고 있다.특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개하고 있다.식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다고 밝혔다.식약처는 "이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다"고 했다.정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)→정보마당→간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 25일 오후 6시 10분 서울 광진구 소재 그랜드 워커힐 호텔에서 화이자 선진국시장 총괄 글로벌 부회장 제닌 스몰(Janine Small)과 향후 백신 공급과 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응 협력 방안을 논의했다.제닌 스몰 선진국시장 총괄 글로벌 부회장은 코로나19 대응 경험을 공유하고, 미래 감염병 세계 대유행 공동 대응 글로벌 비전을 제시하기 위해 서울에서 개최한 '2022 세계 바이오 서밋' 참석차 한국을 방문했으며, 이를 계기로 면담이 성사됐다.박민수 제2차관은 면담에서 그동안 화이자의 코로나19 백신과 먹는 치료제의 신속한 공급을 위한 노력에 대해 감사를 표했으며, 앞으로도 차질 없는 백신과 치료제 공급을 위해 지속 협력해 줄 것을 당부했다.또한 화이자가 암, 희귀질환을 비롯해 다양한 중증질환 치료영역에서 혁신적인 의약품과 백신을 개발·공급하고 있는 점에 대해서도 감사를 표했다. 이날 면담을 통해서 화이자사의 2가 백신(개량백신)의 신속한 도입절차 등의 진행을 통해 국내 예방접종에 원활하게 활용될 수 있는 방안에 대해 논의했다.특히, 이 업체의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 기술을 비롯한 우수한 제약품을 활용해 코로나19뿐만 아니라 앞으로 발생 가능한 미래 감염병 세계 대유행을 대응하기 위해 상호 협력을 강화하는 방안에 대해서도 논의했다고 복지부는 설명했다.박민수 제2차관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서 화이자사의 신속한 코로나19 백신 개발과 공급에 감사드린다"며 "항바이러스제, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 높은 수준의 바이오의약품 기술을 보유한 화이자사와 연구기술 협력 등에 대해서도 지속 강화할 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부 관계자 누구도 입 밖으로 내지 않았던 감기약 보험약가의 문제를 식품의약품안전처장이 국정감사대에 올렸고, 결국 보건복지부가 문제 해결을 위해 나섰다.복지부와 식약처는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 제약관련 협회와 최근 감기약 증산 대책을 위한 간담회를 열고 감기약 수급 안정화를 위해 약가 인상 논의를 진행한 것으로 알려졌다.지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"는 오유경 식약처장의 발언을 불쏘시개로 최후의 대안인 약가 인상이 간담회에서 논의가 시작된 것이다.식약처는 지난 3월부터 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다.최근에는 조제용 감기약 소량포장 의무화 한시 면제, 주성분 복수 규격 인정 확대 우선 적용 등 지원 방안을 확대했다.하지만 제약업계는 감기약 증산을 위해선 식약처 뿐 아니라 복지부의 지원이 더 필요하다는 입장을 밝혀왔다.복지부가 코로나19 환자에 사용된 감기약이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에 오를 경우 사용량을 보정해 건보공단과 협상하도록 하겠다는 방침을 내놨지만, 제약업계는 지속적으로 약가 인상을 요구해왔다.그동안 복지부는 심평원의 제네릭 약가 조정신청 기준인 ▲대체약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요하거나 ▲투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체가 1개인 경우 등을 이유로 감기약 약가인상을 사실상 거부해왔다.하지만 국감 이후 트윈데믹에 따른 감기약 공급 대란을 우려하는 목소리가 커지자 최근 열린 간담회에서 약가 인상에 암묵적으로 합의하고 지속적인 만남을 통해 대응책을 마련하기로 했다.보건당국 관계자는 "제약회사가 심평원에 조정 신청을 하면 건보공단과 약가 협상을 통해 약가인상을 하는 방안을 검토 중"이라고 언급했다.한편 올해 국감에서는 감기약 공급 대란 해결 방안 마련에 대한 요구 목소리가 컸다.서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다.김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다.김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정 품목에 대해 공급 불균형이 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트로제네카 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 크리스탈지노믹스 아셀렉스(폴마콕시브)가 정부 직권조정으로 30%대의 약가인하가 이뤄진다. 이 약제들은 가산을 받던 제품들인데 가산이 끝나는 시점인 내년 하반기 각각 23.5%씩 또 떨어질 전망이다.가산을 받아오던 삼아제약 삼아플루정500μg과 한국아스트라제네카 닥사스정500μg 등 로플루밀라스트 제제는 2년 간 더 가산이 유지된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자를 기준으로 적용을 추진 중이다. 먼저 직권조정 품목은 3개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초 등재제품, 최초 등재제품과 동일한 투여경로& 8231;성분& 8231;제형을 가진 제품의 보험약가를 직권조정 하고 있다. 합성의약품의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하고 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건 만족할 경우 1년간 80%로 가산한다.품목을 살펴보면 파슬로덱스주가 30%, 아셀렉스캡슐과 정제는 30.1%씩 직권조정된다. 여기서 파슬로덱스주는 내년 8월 1일자, 아셀렉스는 내년 10월 1일자로 가산이 종료돼 모두 23.5%가 더 떨어진다. 2년 간 가산이 더 유지되는 품목은 2개다.정부는 가산기간 1년이 넘었음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지하고 있다. 다만 추가 2년 경과 후에도 제약사가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 1년마다 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 안에서 가산비율 조정과 기간 연장이 가능하다.품목을 살펴보면 삼아플루정500μg은 약가 가산율 11.1%, 닥사스정500μg은 30.7%가 유지된다. 이들 약제는 2년 후인 2024년 11월 1일자로 가산이 종료돼 가격이 떨어진다. 인하율은 삼아플루는 10%, 닥사스는 23.5%다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시범사업으로 추진 중인 '비의료 건강관리 서비스'의 의료민영화 논란이 좀처럼 해소되지 않는 상황이다.복지부는 의료영리화 취지나 목적이 전혀 없다는 입장이지만, 의사단체는 해당 시범사업이 의료민영화 단초로 작용할 우려가 있다는 목소리를 내고 있다.대한의사협회는 시범사업이 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환자를 대상으로 이뤄지는 것은 명백한 의료행위로 시행에 반대한다는 입장을 분명히 했다.24일 복지부는 비의료 건강관리서비스가 의료영리화와 관계없다는 설명자료를 배포했다.민간보험사를 포함한 다양한 민간 영역에서 건강관리 서비스가 제공되고 있으며, 이번 시범사업으로 새롭게 허용된 게 아니라는 게 복지부 입장이다.특히 복지부는 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'은 대한의사협회, 대한병원협회, 한국소비자단체협의회 등이 참여한 민관합동법령해석위원회 논의 결과 의료법에 위배되지 않는다고 설명했다. 그러나 의사협회는 비의료 건강관리서비스 시범사업이 현행법을 위반한 의료민영화 시발점이 될 수 있다며 짙은 우려감을 드러냈다.의협 김이현 홍보이사는 "명칭이 비의료 건강관리서비스로 마치 의료행위가 아닌 것처럼 추진되고 있지만 사실 시범사업 내용을 보면 만성질환 관리"라며 "고혈압, 당뇨, 고지혈은 상병코드가 붙고 약을 먹는 질환이다. 현재 시범사업은 라이프스타일 서비스인 것처럼 호도됐다고 판단한다"고 설명했다.김 이사는 "의료 공급자 입장에서 식단, 운동도 치료와 처방의 범주 안에 속한다"면서 "의료행위인데 의료가 아닌 것처럼 산업적 행위로 치부해서는 안 된다. 보건의료발전협의체 회의에서 의약정 협의를 했지만, 당시에는 만성질환 관리 내용이 없었다"고 부연했다.이어 "질환자로 진단된 환자의 정보를 수집하는 것을 비의료 행위로 볼 수 없다. 구체적인 시범사업 모형이 공유되지 않아 유심히 지켜보고 있는 상황"이라며 "의료 경계선의 불명확함을 이용해 시범사업을 추진한다면 반대할 계획이다. 진단된 환자에게 서비스를 적용하는 것은 치료영역"이라고 피력했다.더불어민주당도 비의료 건강관리서비스를 의료민영화 시발점으로 규정하고 복지부의 대책 마련을 촉구하는 상황이다.공적 영역이 관리해야 할 의료분야를 민간보험사 등 민간 영역이 개입할 여지를 주는 것은 영리화 추진 의지가 다분하다는 견해다.한편 대한약사회는 해당 시범사업 관련 의료민영화 위험이 없는 선에서 약사직능이 관여할 수 있는 부분을 복지부와 논의 중인 것으로 알려졌다. 서울시약사회가 시범사업을 의료영리화로 규정, 즉각 철회를 요청한 것과 일견 입장차가 있는 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 '리브타요주(세미플리맙)'를 25일 허가했다고 밝혔다.리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다.세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.이 약은 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주(폴베스트란트)가 제네릭 진입에 따른 약가 인하로 다음달부터 현재 상한금액에서 30% 인하되면서 보령 퍼스트제네릭과 진검승부를 펼치게 된다.성분이 동일한 보령 풀베트주와 가격이 거의 비슷해 졌기 때문이다. 이는 보령이 혁신형 제약사로 가산을 받으면서 생긴 현상이다.25일 업계에 따르면 한국아스트라제네카 파슬로덱스주는 다음달 1일부터 현재 상한금액(팩당 53만8178원)에서 30% 인하된 37만6724원에 판매된다.제네릭의약품 등재에 따른 직권조정이다. 파슬로덱스의 제네릭은 지난 8월1일 급여 등재된 보령 풀베트주가 유일하다.풀베트는 보령이 인도로부터 수입하는 국내 유일 파슬로덱스 제네릭이다.파슬로덱스는 작년 아이큐비아 기준 75억원의 판매액을 기록한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열의 유방암 치료제다.유방암의 80%를 차지하는 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 사용되지만, 2007년 국내 허가 이후 2019년에나 급여를 받아 본격 판매를 시작한 것은 얼마 되지 않았다. 그 사이 유방암신약이 나오면서 제품경쟁력도 떨어졌다는 분석이다.하지만 매출이 높은 화이자 입랜스 등 경구용 CDK4/6 억제제와 2차 치료 병용요법도 급여를 받고 있기 때문에 앞으로 성장 가능성이 높다고 업계는 보고 있다.보령이 인도에서 퍼스트제네릭을 도입한 것도 이런 이유에서다. 보령은 지난 8월 풀베트를 급여 등재하면서 가산 혜택도 받았다.혁신형 제약사로 가산이 적용되면서 오리지널 상한금액의 68% 수준에 등재된 것이다. 일반 제네릭이 53.55% 수준으로 책정된다는 점을 감안할 때 풀베트 가격이 높다고 볼 수 있다.이어 오리지널이 70%로 인하되면서 두 제품의 격차는 거의 사라졌다고 볼 수 있다. 오리지널 파슬로덱스가 37만6724원, 퍼스트제네릭 풀베트주가 36만5961원으로 약 1만원 차이밖에 나지 않는다.보통 제네릭이 출시 1년차에는 오리지널이 기존 상한금액의 70%, 제네릭은 53.55% 수준에 책정되기 때문에 약가 차이가 발생하지만, 파슬로덱스-풀베트의 경우 1년차부터 약가 차가 사실상 없다고 볼 수 있다. 두 제품은 내년 8월부터는 28만8194원으로 동일해진다.보령은 국내 제약사 가운데 항암제 선두주자이기 때문에 영업력으로도 충분히 오리지널을 위협할 수 있다는 전망이다. 앞으로 한국아스트라제네카와 보령의 진검승부가 기대되는 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 배달 어플리케이션과 같은 플랫폼이나 SNS(소셜 네트워크 서비스)를 통해 의약품 효능을 언급하고 처방·투약을 추천하면 당국으로부터 제재를 받을 전망이다.또한 IT 발달에 맞춰 의약품 광고를 하는 '매체' 기준을 넓혀 신생 매체까지 포괄하는 것도 함께 추진된다.25일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 및 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인' 개정안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다.현재 공개된 개정안을 보면 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담겼다.이번 개정안은 한국제약바이오협회가 진행한 '의약품 광고 심의 연구 용역' 결과를 바탕으로 마련됐다.해당 연구에서는 광고 매체 또는 수단을 현 사회·기술적 환경을 고려해 재설정할 필요가 있다면서, 총리령이 광고할 수 있는 모든 매체를 식약처 규칙에서 포함하고 있는지 검토가 필요하다고 했다.의·약학 전문가를 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단에 대한 패러다임의 변화를 반영할 수 있는 대책이 준비돼야 한다는 얘기다.이에 식약처는 규칙 '제78조(의약품 등의 광고 범위 등) 8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사하거나 대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'을 개정안에 담고 "과학기술의 발달에 따른 모든 신생 광고 매체를 포괄할 수 있도록 총리령 문구를 개정하는 것은 타당할 것 으로 판단된다"는 검토 의견을 보탰다.광고심의 대상(인터넷)에서 이용 후기 광고를 심의 대상에서 제외하자는 제안에 대해선 구체적인 개정안 마련 제시가 이뤄지지 않았다.옥외광고를 하는 경우 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시하도록 하는 '의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)' 별표는 삭제하는 방향으로 개정안이 마련됐다.의사·치과의사·한의사·약사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품 등을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고를 허용하도록 하자는 제안에 대해선 식약처가 수용 불가 의견을 냈다. 현행대로 의·약사 등의 광고를 허용하지 않는다는 얘기다.식약처는 "의사 등 의료 전문가의 의약품 등에 대한 '사용하고 있다'는 내용의 광고 허용은 사회적인 합의가 필요하다"고 강조했다.개정 추진 중인 의약품 광고 및 전문의약품 정보 제공 가이드라인(안)도 공개 됐다.연구용역에서 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 인용해 객관적으로 확인된 것처럼 광고하는 사례에 대해 적절한 경우와 부적절한 경우에 대한 구체적인 예시를 추가하자는 제안이 있었는데, 이를 수용하기로 했다.특히 이벤트 경품을 제공하는 광고의 경우 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥해 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공한다고 게시하면 안된다는 게 구체적으로 담겼다. 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 효과가 없고 부작용이 많다고 강조, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대하여 우수하다고 강조하는 광고도 비방광고의 부적절한 광고로 봤다.한시적 비대면 진료 허용에 따라 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 전문의약품인 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등의 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하는 등 전문약을 광고하는 사례는 전문약 정보제공의 부적절한 예시로 개정안에 신설할 계획이다.