[데일리팜=이정환 기자] 미국 정부가 제약, 바이오 의약품 등 생명공학 분야에서도 미국 내 연구와 제조·생산을 강화하는 정책을 펴겠다고 공식화하면서 자국 제약산업 육성을 위해 빗장을 내 건 게 아니냐는 전망이 나온다.인플레이션 감축법(IRA)과 반도체법에 이어 바이오·제약 등 핵심 산업에 대한 자국 내 생산과 보호무역을 확정하면서 한국 제약·바이오 산업에 미칠 악영향도 우려된다는 관측이다.12일(현지시간) 조 바이든 대통령은 바이오 분야 미국 내 생산을 골자로 한 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다.생명공학 분야에서 미국에서 발명된 모든 것을 미국 내 만들 수 있게 하는 정책으로, 미국 일자리 창출과 강력한 공급망 구축, 물가 완화에 기여할 것이라는 게 백악관 설명이다.백악관은 오는 14일 관련 회의를 열어 이날 서명된 행정명령을 구체화할 광범위한 신규 투자와 지원을 발표할 예정이다.백악관은 "글로벌 산업은 생명공학을 기반으로 하는 산업혁명의 전환점"이라며 "미국은 해외의 원재료와 바이오 생산에 지나치게 의존해왔고, 생명공학 등 주요 산업의 과거 오프 쇼어링(생산시설 해외이전)은 우리가 중요한 화학 및 제약 성분 같은 재료에 대한 접근성을 위협한다"고 말했다.생명공학 분야의 생산시설 해외 이전으로 관련 분야의 미국 경쟁력이 약화할 수 있다는 위기감이 이번 이니셔티브에 깔렸음을 엿볼 수 있다.블룸버그통신은 "미국의 바이오 생산을 확대하고 중국에 대한 의존도를 줄이려는 것"이라며 "미국은 과거 생명공학 분야의 해외생산을 허용해왔지만, 중국의 첨단 바이오 제조 기반 시설에 대한 의존도에 우려하고 있다"고 전했다.백악관은 "미국의 산업과 탄탄한 연구 기업을 감안할 때 바이오 경제는 우리 강점이자 엄청난 기회"라며 "생명공학과 바이오 생산 잠재력을 활용함으로써 의약품에서 식품에 이르기까지 일상에서 사용하는 거의 모든 것을 만들 생물학의 잠재력을 인식하고, 미국의 혁신을 경제적·사회적 성공으로 이끌 수 있을 것"이라고 했다.특히 "해외의 취약한 공급망을 미 전역에서 고임금 일자리를 기반으로 하는 강력한 국내 공급망으로 대체하는 바이오 제조업 발전을 이끌 것"이라고 피력했다.한국 정부는 미국 정부의 이번 결정이 한국 제약·바이오산업에 어떤 영향을 미칠지 촉각을 곤두세우고 있다.미국 정부가 자국내 생산을 강조하고 나서면서 미국 제약사로부터의 의약품 위탁생산에 차질을 빚을 수 있다는 전망도 나온다.실제 삼성바오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 국내에서 만드는 등 우리 기업이 미국 기업 제품을 위탁생산하는 사례는 적지 않다.바이든 정부의 생명공학 정책이 타 국가에 위탁을 축소하고 자국 생산을 독려하는 방향으로 운영된다면 한국 제약·바이오 업계도 피해를 피하기 어렵다는 평가가 나오는 이유다.다만 바이오·제약 분야의 미국 내 생산에 대한 지원과 외국 생산에 대한 규제에 관해 구체적인 내용이 발표되지 않은 상황이라 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 관측도 있다.미국 정부는 180일 내 바이오산업 자국 내 생산 구체안을 내놓을 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 국가 방역과 응급환자 치료를 위해 국내 제조·생산이 필수적이지만 수익성이 낮아 수입에 의존하고 있는 완제의약품과 원료의약품의 국산화를 위한 막바지 작업에 돌입했다.수입국이 3개 이하로 해외 수급이 쉽게 어려움에 빠질 수 있는 의약품 가운데 수입 의존도가 높은 중국, 일본, 인도에서 들여오는 품목들이 최종 확정되는 대로 정부와 제약계는 국내 생산기술 확보에 협력할 방침이다.이번 움직임은 희귀하거나 필수적인 국내 안정공급 대상 의약품의 자급률을 근본적으로 높이기 위해 정부와 제약계가 힘을 합친 첫 사례라는 의미가 있다.12일 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀필수약센터)는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회와 논의 끝에 국내 기술 개발이 필요한 21개 완제약과 36개 원료약 목록을 잠정 확정하고 마지막으로 제약계 의견 수렴에 나선다고 밝혔다.희귀필수약센터는 제약사들이 제출한 의견을 수렴·검토한 뒤 전문가 자문회의를 열어 최종 목록을 확정할 방침이다.지금까지 잠정 확정된 21개 완제약들의 적응증은 응급성 고혈압, 궤양성 대장염, 다발성 골수종, 인 배출, 급성 심부전·서맥, 경구복용이 불가능한 환자의 철 결핍, 기생충 감염, 부신성기 증후군, 악성고열증, 철분 중독, 메탄올 중독, 드라벳 증후군 등 질환치료가 어렵거나 환자군이 희귀한 사례가 다수 포함됐다.니트로푸루시드 주사제, 메살라민 좌제·산제, 멜팔란 정제, 브로모크립틴 정제, 세벨라머 산제, 에토미데이트 주사제, 아미오다론 주사제, 이미퀴모드 크림제, 이소프로테레놀 주사제, 카르복시말토오스수산화제이철 주사제, 클래리트로마이신 주사제, 펜타미딘 주사제, 플루드로코르티손 정제, 니솔디핀 정제, 아미오다론염산염 정제, 단트롤렌나트륨 주사제, 데페로사민 주사제, 무수에탄올 주사제, 세르티리펜톨 캡슐제, 아나킨라 주사제 등이 대상이다.중국, 인도, 일본 등 수입의존도가 높은 국가에서 수입되고 있어 선정된 원료약 36개는 브루셀라증 야토병 페스트, 윌름즈 종양, 탄저·페스트·야토병, 약물 유발성 근긴장이상증, 파킨슨병, 급만성 설사, 갑상샘저하증, 침습성 진균감염증, 심실상성 빈맥, 패혈증, 결핵, 조산아 동맥관 개존증, 쿠싱증후군, 위툭성질염 외음위축증 등 국가 테러 위험이나 방역에 치명적 위협을 가하거나 환자군이 희귀한 질환 치료제가 다수다.레보도파·벤세라지드 정제, 로페라미드 캡슐제, 리오티로닌 정제, 린코마이신염산염 캡슐제, 보리코나졸 주사제, 비소프롤롤 정제, 살부타몰 흡입제, 아데노신 주사제, 아미오다론 정제, 아미카신 주사제, 암포테리신B 주사제, 에다라본 주사제, 에탐부톨 정제, 캅토프릴 정제, 클린다마이신 주사제·캡슐제, 피리독신 주사제, 알벤다졸 정제, 케토코나졸 정제 등이다.희귀약센터는 이 같은 안정공급 대상 품목을 선정 기준과 대상 품목의 개발 필요성 등에 대한 전문가 자문회의를 거쳐 최종 선정할 계획이다.아울러 이와 별도로 센터가 추출한 후보 품목에 대해 국내 개발 가능성, 업계 관심, 후보 목록 외 국제 의약품 공금망 현황 등을 감안할 때 제약계 스스로 국내 생산기술이 필요하다고 판단되는 완제약·원료약에 대한 의견도 수렴한다.센터 관계자는 "선정한 의약품 목록에 대해 품목 추가, 삭제, 우선적 개발 필요 등 별도 의견이 있는 제약사는 검토 의견과 사유를 제출해 주길 바란다"면서 "DMF 등 서류상으로 국내 해당 원료가 수입되고 있지만, 허가사항 확인 결과 국내 완제약 제조품목허가가 없는 품목들에 대해서도 생산 의향이 있는 제약사를 파악할 것"이라고 피력했다.한편 센터는 공중보건 위기 상황에서 쓰이는 국가필수약을 중심으로 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약·원료약 생산 기술을 확립하는 식약처 출연연구사업을 주관하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 조규홍 보건복지부 장관 후보자를 향해 기획재정부 출신이라는 점을 들어 '편중 인사' 비판을 제기했다.시민사회에서는 조 후보자가 재정 건전성을 최우선에 놓고 복지를 축소하고 공공 보건의료서비스를 위축시키며 의료민영화 등 규제 완화에 앞장설 인물이라는 평가를 내놨다.최근 오영환 더불어민주당 원내대변인은 "새 복지부 장관에 정통 기재부 관료인 조규홍 전 복지부 1차관이 지명되면서 관가에서 기재부 편중 인사가 지적되고 있다"고 꼬집었다.윤석열 정부가 대통령실은 검찰, 행정부는 기재부 출신 인물로 편중된 인사를 단행하면서 공직사회 사기가 떨어지고 인사 실패가 반복되고 있다는 게 민주당 입장이다.오영환 원내대변인은 "기재부 인사편중 지적에 김대기 대통령 비서실장은 '조직이 굴러가야 하니까'라고 답했다"면서 "이는 비 기재부 관료에 대한 편견이자 차별"이라고 지적했다.오 원내대변인은 "검찰과 기재부 출신만 주요 요직을 차지하는 정부가 제대로 굴러갈 리 만무하다"며 "지지율 추락 핵심 원인이 인사 참사인데도 윤 정부의 편중인사와 인사검증 실패는 시정되지 않고 있는 데다 책임지는 사람조차 없다"고 했다.윤 정부가 보건의료 분야에서도 재정 절감 만능주의를 펴는 게 아니냐는 우려도 나왔다.국회 보건복지위 소속 강은미 정의당 의원은 최근 입장문을 내 기재부 출신 조규홍 장관 후보자 지명은 자칫 '기재부 허수아비' 복지부 장관을 낳을 수 있다고 강도높게 비판했다.강 의원은 "연금개혁 논의가 촉발된 가운데 기재부 출신 조규홍 차관을 지명한 배경에 의문이 든다"면서 "이미 국민연금공단 이사장 역시 기재부 출신으로 채워졌다"고 밝혔다.이어 "국민 노후소득 보장이 가장 중요한 방향이 돼야 하는 연금개혁을 기재부의 재정 건전성 논리로 끌고 가려는 기재부 허수아비 장관 인사는 아닌지 우려된다"며 "복지위원으로서 향후 조 후보자의 국민연금 개혁 방향에 대한 입장 뿐 아니라 장애, 노인, 아동을 비롯해 복지 사각지대 방치된 국민 눈높이에서 복지철학을 철저히 검증할 것"이라고 했다.시민사회도 기재부 출신 장관 후보자 지명이 윤 정부에서 의료 민영화와 복지·공공서비스 긴축 의지를 드러낸 것이라고 평가했다.건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 최근 논평에서 "조규홍 복지부 장관 후보자는 거의 대부분의 경력을 경제부처에서 쌓은 관료로 복지부 차관이 된 지는 석 달 남짓에 불과하다"며 "이런 경제관료를 복지부 장관에 앉혀 이룰 수 있는 것은 윤석열 정부가 그간 표방해온 재정긴축, 민영화, 복지축소 관철밖에 없다"고 주장했다.이들은 조 후보자가 공공의료기관·건강보험 기능 축소와 민영화에 앞장설 것으로 내다봤다. 의료민영화와 의약품, 약 배송 등 각종 규제완화를 적극 추진할 인사라고도 했다.보건의료단체연합은 "윤 정부는 기업감세, 부자감세를 수십조원씩이나 하면서도 공공서비스를 위축시킬 긴축과 민영화에 나서고 있다. 조규홍 후보는 이를 복지부에 관철시키는 데 앞장서 왔다"며 "기재부 '공공기관 혁신 가이드라인'에 따라 그는 복지부 산하 공공기관 예산 절감, 정원 감축 등을 요구한다. 이 시도가 성공하면 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립중앙의료원, 국립암센터 등 공공의료 핵심기관들은 축소되고 서비스는 줄어들 것"이라고 피력했다.이들은 "조 후보자는 얼마 되지 않는 복지부 차관 경력을 보건복지 규제혁신 TF 팀장을 맡아 의료민영화 발표를 주도하는 데 집중했다"면서 "기업이 느끼는 애로사항을 해소하겠다며 민영의료보험 활성화, 건강관리 민영화, 개인의료정보 민영화, 의료기기·의약품 규제완화, 원격의료와 약배송, 병원 인수합병 등을 추진하겠다고 했다. 이 정책은 삼성전자, SK, KT, 네이버, 카카오 같은 대기업들과 삼성, 한화, 롯데 같은 민간보험사들 돈벌이를 위해 의료비를 폭등시키면서 국민 생명·안전을 포기하겠다는 것"이라고 평가했다.이어 "조규홍 내정자가 임명된다면 윤석열 정부 의료민영화 폭주는 불 보듯 뻔한 일"이라며 "복지와 사회공공서비스를 강화하고 감염병 책임은 국가가 지며, 부자와 기업들에게 세금을 걷어 사회보험을 튼튼히 만들라는 당연한 요구를 시민들은 하고 있다. 그럼에도 이에 완전히 역행하는 인물을 세 번째로 내놓은 윤석열 대통령에 많은 사람들이 허탈과 분노를 느낄 수밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2년간 의약품 23품목이 신속심사로 지정됐다. 구체적으로 2020년 4품목, 2021년 11품목, 2022년 7월까지 8품목으로 나타났는데, 지난해 신속지정 의약품이 전년 대비 증가한 이유는 코로나19 백신 영향으로 풀이된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화하며 '의약품 신속심사 보고서'를 13일 발간했다.식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다. 국내에서 처음으로 신속심사로 지정된 품목은 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'과 혁신형 제약 개발 신약인 대웅제약의 'DWP16001'으로 지난 2020년 10월 23일 동시 적용됐다.신속심사 지정 신청은 구성성분, 작용기전, 제조방법, 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성을 확인할 수 있는 예비 임상시험 자료, 목표 적응증 등이 필요하며 지정 신청은 30일 내 검토 완료된다.지난 2년간 신속심사 지정 후 허가 완료된 품목은 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 코로나19 백신 10품목, 생약 1품목으로 총 17품목이며, 일반심사기간의 75% 이내 심사 완료를 목표로 진행됐다.2020년 8월 31일부터 올해 7월 31일까지 의료제품 신속심사 지정 신청은 총 25건으로 이 중 23건이 지정됐다. 지정신청 품목 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선 입증 자료 미흡으로 미지정됐으며, 1건은 자진 취하했다.신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제는 12품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료 의약품은 7품목, 혁신형 제약기업 개발 신약은 4품목으로 나타났다.약효군별로 항악성종양제 56.5%(13품목), 코로나19 치료제 및 백신 30.4%(7품목), 화학요법제 4.3%(1품목), 순환기계의약품 4.3%(1품목), 당뇨병용제 4.3%(1품목) 다.신속심사 품목허가 17품목 중 코로나19 백신이 10품목, 항악성종양제 5품목으로 높은 비중을 차지했다. 지정품목 중 8품목은 현재 심사가 진행 중이며, 허가 신청하지 않은 품목은 1건이다.코로나19 백신의 신속심사 소요 일수는 평균 26근무일로, 백신을 제외한 품목은 평균 51근무일로 나타났다.품목허가 신청 이전 허가기간을 단축할 수 있도록 하는 사전검토는 그동안 22건 이뤄졌다.신속심사 수행 시 사전검토 제도를 활용한 수시동반심사의 경우 아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신 등이 신청하면서 심사를 진행했다. 식약처는 지난 2년간 신속심사 경험을 바탕으로 GIFT 프로그램을 시작할 예정이다.GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램으로, 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] '장애인 건강 주치의 제도'가 주먹구구식으로 운영돼 시행 5년이 되도록 성과를 거두지 못하고 있다는 지적이 나왔다.지난 2020년과 2021년 장애인 주치의 시범사업 예산 집행액은 각각 1억원으로, 예산 지출 전망액인 544억에 턱없이 부족한 것으로 집계됐다.13일 이종성 국민의힘 의원은 보건복지부가 제출한 장애인 주치의 시범사업 결과를 토대로 이같이 지적했다.문재인 정부는 장애인 건강주치의 제도를 문케어(보장성 강화정책)의 일환으로 추진했고, 2018년 시범사업 이후 2019년부터 본격적으로 시행할 것을 계획했다.이에 2018년 73억, 2019년 544억, 2020년 544억, 2021년 544억의 지출을 전망하며 관련 계획을 마련한 바 있다. 하지만 예산 집행액은 2020년 1억, 2021년 1억원에 불과한 것으로 나타났다. & 8203; 이종성 의원은 예산집행이 저조한 이유로 본사업을 시행하지 못하고 시범사업으로만 운영한 점을 꼽았다.1차 시범사업은 2018년 5월부터 2019년 5월까지, 2차는 2019년 6월부터 2021년 9월까지, 3차는 2021년 9월부터 2022년 6월까지로 문재인 정부시기 시범사업만 진행한 게 예산 집행 미흡으로 이어졌다는 지적이다.이 의원은 이런 시범사업 조차도 매우 저조한 실적을 나타나고 있다고 꼬집었다.실제 참여 의사수를 살펴보면 1차 50명, 2차 79명, 3차 84명인데, 주치의 사업에 참여하고자 교육을 이수한 의사는 1306명에 달하고 있는 것으로 나타났다. 즉, 사업을 위해 교육 수료를 받고도 실제로는 참여를 하지 않고 있는 것이다. & 8203; 주치의 시범사업에 참여한 장애인수를 살펴보더라도 1차에는 488명, 2차 1524명, 3차 1341명으로 나타났는데, 1~3차 동안 1회 참여 장애인 수는 1574명으로 나타났으며 2회 331명, 3회 이상 345명에 불과했다. 이와 같이 1회만 참여하는 것은 사실상 이 사업의 만족도가 떨어지는 것으로도 볼 수 있다. & 8203; 더 큰 문제는 참여도나 만족도가 낮다면 그 원인을 찾고 해결방안을 마련해야 하는데, 시범사업 결과보고서에 보면 1차, 2차 모두 만족도가 높았다고 밝히고 있다는 점이다.특히 2차 결과보고서에는 사업에 참여하지 않은 510명과 참여자 사업 참여자 59명을 합쳐 놓고 사업 만족도 조사를 실시하기도 하였으며, 1차에 참여했던 장애인을 대상으로 2차에서 변경된 점을 알리고 도움이 되었는지 추가로 개선할 점이 없는지 확인하지 않았다. & 8203; 만족도가 낮은 이유와 개선점을 파악하지 못하면서 제대로 된 사업을 추진할 수 있겠냐는 지적까지 나오고 있는 것이다. & 8203; 이종성 의원은 "이전 정부에서 추진한 장애인 주치의제도 도입은 긍정적으로 평가할 수 있으나, 사업을 추진 하려고 한 의지가 있었는지 의구심이 든다"며 "3차 시범사업이 마무리 된 만큼, 부족한 부분이 무엇인지, 개선점이 무엇인지, 사업 참여자들 중심으로 결과를 도출하고 그 결과를 가지고 다양한 이해관계자들이 함께 모여 향후 계획을 마련해 나가야 한다"라고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제의 약제급여 기준을 심의하는 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 위원에 대한 제척·회피 기준이 강화된다. 이를 통해 공정성 시비를 사전에 차단한다는 것인데, 작년 국정감사 지적 이후 건강보험심사평가원의 후속 조치로 풀이된다.심평원은 지난 8일 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안 사전예고를 통해 이 같은 내용을 공개했다.심평원 측은 암질심 운영과 관련해 심의의 공정성과 객관성 제고를 위해 제척·기피·회피 세부사항 요건을 강화한다고 설명했다.주요 내용을 보면 이해충돌 기간에 대한 제척·회피 기준이 1년에서 2년으로 확대된다. 기존에는 심의대상 약제의 관련자 또는 제조업자 등으로부터 심의대상 약제와 관련해 자문 및 연구용역 등으로 최근 12개월 내에 현금이나 물품을 받았을 경우 위원에서 제척된다.또한 최근 12개월 내에 심의대상 약제의 관련자 또는 제조업자 등으로부터 강의, 회의 참석 등에 따른 수당, 여비 등 소요 경비를 지급받은 경우에는 회피하게 돼 있다.이 기간을 2년으로 확대하는 게 이번 개정안의 주요 내용이다. 이는 공직자 이해충돌방지법의 사전이해관계자 부분을 반영한 것이다.여기에 위원장이 공정한 심의를 저해할 중대한 사유가 있음이 명백하다고 인정하는 경우에도 제척할 수 있게 했다. 위원장의 제척 권한을 강화해 위원 제척을 더 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 풀이된다. 이번 개정안은 이달 중 시행해 적용할 전망이다.이에 따라 심의대상 약제와 관련한 위원 제척 사유는 해당 기업과 가족관계가 있고, 최근 3년 이내 고용됐거나 향후 12개월 내 고용예정인 경우, 자문, 연구용역 등으로 최근 2년 내 현금이나 물품 등 보수를 받았거나 향후 12개월 내 받을 예정인 경우, 1000만원 이상 주식이나 펀드를 보유한 경우, 위원장이 중대한 사유가 있음이 명백하다고 인정한 경우까지 확대된다.개정안에 따른 암질심 제척·기피·회피 사유 한편 암질심 공정성 문제는 작년 국정감사에서도 지적된 바 있다. 당시 서정숙 국민의힘 의원은 심의대상 약제 경쟁사의 임상시험 책임자가 경제성 평가 심의위원회 위원으로 참석한 것은 부적절하다고 지적했다.이에 심평원은 개선안을 마련하겠다고 언급한 바 있다. 이밖에 투명성 강화를 위해 작년부터 심의 결과를 회의 종료 직후 언론에 공개하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜타닐, 디에타민 등 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 의사에게 환자 투약내역 조회 서비스를 의무화하는 법안이 추진된다.국회 보건복지위원회 강선우 의원(더불어민주당)은 최근 이 같은 내용이 담긴 '마약류 관리법 개정안'을 대표 발의했다.해당 개정안은 마약류 취급업자가 마약류를 처방할 때 환자 투약내역을 확인토록 의무화했다.이를 위반하면 마약류 취급 의료업자에게 과태료를 부과해 오남용을 방지하겠다는 취지다.강 의원에 따르면 현재 식품의약품안전처장과 통합정보센터의 장은 마약류 오남용 방지를 위해 '의료쇼핑 방지 정보망'에서 마약류 취급 의료업자에게 환자의 투약 내역을 제공하고 있다.이 조회 서비스를 이용하면 마약류 취급 의료업자가 오남용이 우려되는 상황을 확인해 마약류 의약품의 처방이나 투약을 거부할 수 있다. 그러나 지난해 이 정보망을 이용해 조회한 이력은 3만1493건으로 전체의 0.03%에 불과했다.반면, 최근 3년 동안 10대 마약류 사범 검거 현황은 2018년 104명, 2019년 164명, 2020년 241명, 2021년 309명으로 3년 동안 3배가량 증가했다. 마약류 의약품 중복 처방과 불법 유통된 사례가 증가한 것이다.이에 이번 개정안은 마약류 취급업자가 마약류를 처방할 때 환자의 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 내용을 담았다. 위반 시 마약류 취급 의료업자에게 과태료를 부과한다.강 의원은 "손쉽게 처방받을 수 있는 상황을 악용해 의료용 마약류 약품을 오남용하거나 불법 유통하는 사례가 증가하고 있다"라며 "마약류 처방 시 투약 내역 확인을 의무화하는 등 처방과 투약에 있어서 보다 철저한 관리 감독이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 환자 단체가 정부에 인슐린 콜드체인 규제에 대한 현실적인 대안 마련을 촉구했다. 현재 대안으로 제시된 '인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템'은 실효성이 없다는 지적이다. 계도기간 내 원활한 유통 방안을 도출하기 위해 필요하다면 이해관계자와 전문가들이 모인 간담회를 열어달라고 건의했다.13일 관련업계에 따르면 한국1형당뇨병환우회는 최근 식품의약품안전처와 국회 보건복지위원회 정춘숙 위원장에 의견서를 보내 인슐린 콜드체인에 대한 현실적인 대안을 마련할 수 있는 논의의 장을 마련해달라고 공식 요청했다.식약처는 지난달 18일 생물학적 제제 중 인슐린에 한해 내년 1월 17일까지 유통온도 관리 강화 제도(콜드체인) 계도기간을 연장했다. 7월 17일부터 본격적으로 시행된 콜드체인 규제로 유통업체들이 인슐린 배송을 줄이면서 환자들이 제때 인슐린을 구하지 못할 수 있다는 우려의 목소리가 커지면서다.추가 계도기간과 함께 식약처는 '인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템(이하 공유시스템)'을 구축하기로 했다. 이는 식약처가 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(상호·지역·담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 배포해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하는 시스템이다.하지만 환우회는 이같은 공유시스템의 실효성이 없다고 반박했다. 환우회는 "인슐린 수급이 원활하지 않았던 7월 말, 의약품유통업체들은 재고가 없어 인슐린을 배송하지 못했던 것이 아니다. 재고가 있음에도 시스템에 재고를 기록할 경우 주문이 폭주하는데 배송할 능력이 없어 재고를 공유하지 못한 것"이라며 "약국은 공유시스템에서 재고를 확인하더라도, 기존 거래하던 유통업체가 아니면 인슐린을 확보하기 위해 새로운 유통업체와 계약을 맺기도 어려운 상황"이라고 주장했다.실제 의약품유통업체들은 인슐린 배송 횟수를 줄이면서 기존 거래처가 아닌 약국으로의 인슐린 배송은 힘들다는 입장을 낸 바 있다. 이미 인슐린 배송이 '계륵'과 같은 존재가 되면서 주 거래처 위주로 배송을 최소화할 수밖에 없다는 의견이다.이에 환우회는 "콜드체인 법안과 인슐린 유통 과정이 바뀌지 않는 한 이 공유시스템은 실효성이 없을 것이라는 게 전문가들의 의견"이라고 지적했다.환우회는 이해관계자들이 문제를 해결할 때까지 믿고 기다릴 수 없어 '우리 동네 약국은?'이라는 캠페인을 시작했다. 환우회원들을 통해 거주지 근처 약국에서 인슐린 취급 여부와 종류, 구매까지 대기 기간 등을 확인해 '인슐린 취급 약국 지도'와 리스트를 만들어 업데이트 함으로써 동네 약국의 인슐린 수요를 알리고, 구하지 못하는 환우들에게 구매가능한 가장 가까운 약국을 공유하는 캠페인이다.하지만 이 캠페인도 계도기간이 끝나면 인슐린 취급 약국 수가 급격히 줄어들 것으로 전망된다고 환우회는 우려했다. 환우회는 "지금은 계도기간이라 인슐린 수급이 나아진 상황이지만, 남은 계도기간 내 현실적인 방안을 마련하지 못한다면 인슐린 수급에 또 문제가 생길 것"이라고 토로했다.환우회는 식약처의 현실적인 해결 방안과 함께 인슐린 콜드체인에 대한 공론의 장을 마련할 것을 촉구했다. 환우회는 "인슐린 수급 문제와 관련된 이해관계자, 전문가 등이 함께 머리를 맞대고 논의할 수 있는 간담회를 열고, 식약처가 가급적 빠른 시일 내 현실적인 해결 방안을 마련해 주길 바란다"며 "계도기간 이후에는 인슐린 수급에 문제가 생기지 않도록 만전을 기해 달라"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 '모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'를 허가했다고 8일 밝혔다.이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법& 8231;용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종'입니다.식약처는 모더나스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.이 백신은 현재 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가& 8228;승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.모더나코리아는 지난 7월 20일 식약처에 모더나스파이크박스2주의 비임상과 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 7월 29일 품목허가를 신청했다.미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 제출했으며, 미국에서 수행한 임상시험(3상)에서는 기존 백신(스파이크박스주, 초기 바이러스)으로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 기존 백신과 2가 백신을 각각 2차 추가접종한 후 안전성과 면역원성을 비교했다.백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다.두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다.대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다.임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 관찰되지 않았다.2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다.식약처가 모더나스파이크박스2주의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단에 자문한 결과, 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어, 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.향후 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조& 8228;시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.