[데일리팜=김정주 기자] 윤석열정부가 공공기관의 업무 성격과 목적을 고려한 기관 효율화 목표를 세우고 각 부처에 혁신과 효율화 방안을 요구했다. 이미 '새 정부 공공기관 혁신 가이드라인'을 각 부처에 전달했는데, 일각에선 재정 절감 위주의 효율성에 치중하는 것 아니냐며 그 방향성과 의도에 대해 우려하는 목소리도 나타나고 있다.이에 대해 보건복지부는 기관 자발성에 의한 혁신 방안을 내놓는 것이기 때문에 강제가 아니라고 설명하고 있다. 다만 보건의료 분야 특성 상 향후 건보공단과 심사평가원 등 산하 기관들의 기능 조정과 인력 재배치 등이 어떻게 제시될지에 따라 논란의 여지는 남아 있다.보건복지부는 최근 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같은 현황과 앞으로의 계획에 대해 설명했다.앞서 7월 29일 윤석열 정부는 '새 정부 공공기관 혁신 가이드라인'을 발표했다. 공공기관 목적과 업무성격을 반영해 각 기관을 차별화 해 관리하는 게 요지다. 공공기관의 유사 기능 조정과 불필요한 인력 감축 등도 언급돼 있다.이에 복지부도 건보공단과 심평원, 국민연금공단, 국립암센터, 국립중앙의료원, 대한적십자사 등 산하 14개 기관을 소집해 이번 기관 혁신의 취지와 일정 등 정보를 공유하고 협조를 요청한 바 있다.이에 대해 복지부는 "기획재정부 주도로 진행되고 있지만 공공기관 혁신 취지가 자발적인 방안을 마련하는 것으로 강제적인 사항이 아니다"라며 "복지부 산하 28개 공공기관이 제각각 다양하기 때문에 가이드를 줄 수도 없기 때문에 각 기관 별로 살펴봐야 할 것"이라고 취지를 강조했다.복지부는 보건, 복지, 아동, 연금 등 다양하고 포괄적인 분야가 많기 때문에 산하 기관들의 특성도 제각각이다. 때문에 획일적인 혁신 방안을 지침화 해서 일괄 수행을 강제하기 불가능하다는 특성이 있다. 게다가 코로나19 방역을 주도하고 의료체계를 총괄하는 주무 부처라는 점에서 자칫 재정 효율화에 쏠리면 사업의 왜곡과 부작용이 나타날 우려가 크다.실제로 민주노총과 한국노총은 윤석열 정부의 이 같은 행보에 "공공기관 공공성을 무시한 채 경영평가를 내세워 재무 비중을 확대해 돈벌이 경영을 부추기고, 민영화 초석을 쌓고 있다"며 강하게 반발하고 있는 상황이다.이에 대해 복지부는 "민영화를 하는 게 아니다. (윤정부도) 강제적 사항이 아니라는 점을 강조하고 있다"며 "강제적 지침으로 오해하지 않도록 거듭 당부 받았다. 기관들이 혁신 방안을 각자 마련해 제출하라고 해서 일률적인 가이드라인이라고 보기 어렵다"고 설명했다.그러나 보건의료 분야 공공기관 유사 기능 조정과 인력 감축 부문의 경우 재정 효율화에 방점이 찍힌다면 시민사회와 의약계의 우려는 더 커질 수밖에 없다.복지부는 "기능을 조정하고 인력을 재배치하는 것은 검토해 봐야 한다. 사실 복지부나 산하기관들은 재정적으로 빠듯하게 운영하고 있어서 타 부처의 호화 청사 문제는 복지부와는 거리가 있다고 생각한다"며 "다만 산하 기관은 원주처럼 지방 청사들이라서 경제성을 따져볼 때 처분과 보유 중 이득을 생각해봐야 할 것으로 본다"고 밝혔다.이번 혁신 방안은 각 부처가 이달 말까지 계획안을 제출해야 한다. 다만 복지부는 수행을 앞둔 국정과제가 산적하기 때문에 이 부분도 함께 어필할 계획이다.복지부는 "이달 말 제출이 끝이 아니다. 9월, 10월, 11월 계속 부처와 기관들을 지켜보며 기관 별 특성을 고려하게 된다"며 "복지부와 산하 기관들은 추진해야 할 국정과제도 많기 때문에 (기관별 특성 고려) 이 부분에 대해서 제시하고, 그간 놓치고 있었던 효율화 필요 부문에 대해 다시 한 번 살펴볼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 쿄와하코기린의 희귀 2종 비호지킨 림프종 치료제인 '포텔리지오주20mg(모가물리주맙)'이 국내 품목허가를 받을 전망이다.지난 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난치·재발성 균상식육종(mycosis fungoides, MF) 혹은 세자리 증후군(S& 233;zary syndrome, SS)의 치료에 허가를 받은 지 4년 만이다.26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 포스텔리지오의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.포텔리지오는 단일클론항체 성분으로 암세포에서 발견되는 C-C케모카인 수용체-4(CC chemokine receptor type 4)에 작용해 치료 효과를 낸다.4년 전 미국 승인 당시 세자리 증후군 치료제로는 최초 승인이라는 타이틀을 얻었다.3상 임상시험에서 질환의 악화 없이 생존한 기간(PFS)은 포텔리지오 그룹(7.6개월)이 졸린자 그룹(3.1개월) 보다 2배 이상 길었다. 종양의 크기가 특정 수준으로 줄어든 환자의 비율(전체 반응률, ORR)은 포텔리지오 그룹 28%, 졸린자 그룹 5%로 나타났다.포텔리지오 투여로 발생한 이상사례는 발진·주사부위반응·피로·설사·근골격계 통증 등이다.한편 포텔리지오는 FDA 승인 이후, 최소 1가지 이상의 전신요법을 받은 균상식육종(Mycosis Fungoides)과 세자리증후군(S& 233;zary Syndrome) 성인 환자를 위한 치료제로 2018년 11월 유럽집행위원회 승인을 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 성분 라니티딘을 잃은 대웅제약이 대체 성분의 니자티딘 제품을 키웠지만, 사용량이 늘었다고 약가 인하 직격탄을 맞았다. 제약사 입장에서는 아쉬움이 클 수밖에 없는 결과다.26일 업계에 따르면 대웅제약 액시드캡슐150mg(니자티딘)은 올해 사용량-약가 연동제 유형 다 협상으로 상한금액이 351원에서 316원으로 인하 최대치인 10% 감소했다.유비스트 기준 액시드캡슐의 원외처방액은 2020년 약 8억원에서 2021년 75억원으로 무려 870.7% 증가했다. 사용량이 크게 늘었으니, 사용량-약가 연동제에 의해 약가가 인하되는 것도 무리는 아니다. 사용량-약가 연동제 협상 대상 기준에도 액시드캡슐은 부합했다.그러나 대웅제약이 액시드캡슐을 육성하기 위한 노력에 외부 리스크가 영향을 크게 미쳤다는 점에서 제약사 입장에서는 가슴이 쓰린 결정이다.대웅제약은 라니티딘을 주성분으로 하는 복합제 '알비스'와 '알비스D'로 승승장구했다. 한때 알비스 제품군의 연 매출은 800억원에 육박할 정도였다.하지만 알비스는 2019년 라니티딘에 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 함유돼 판매 금지되면서 사실상 시장에서 퇴출됐다. 아직 허가는 살아있지만, 다시 판매가 가능할지 미지수다. 라니티딘의 NDMA 이슈가 합성약의 구조적 문제에 있기 때문이다.더구나 알비스 고용량 제품인 '알비스D'는 작년 허가 취소됐다.라니티딘 제품이 사실상 시장에서 사라진 상황에서 대웅제약이 기댔던 제품이 같은 티딘 계열(H2 수용체 길항제)의 니자티딘 성분의 액시드캡슐이었던 것이다.그렇게 액시드캡슐은 2021년 전사적 노력을 기울인 덕분에 매출액이 10배 가까운 성장을 이뤘다.하지만 이번 사용량-약가 연동제로 약가가 인하되면서 매출 성장세에 제동이 걸릴 가능성이 높다. 상한금액이 10% 인하되면서 니자티딘 캡슐제형 50개 가운데 5번째로 저렴해졌다. 물론 니자티딘 자체가 정당 300원대의 싼 약이어서, 10% 인하가 시장에 영향을 미칠지는 미지수이다. 산술적으로는 작년 원외처방액의 약 7.5억원이 손해를 입는다는 계산이 나온다.작년에도 라니티딘 퇴출 여파로 사용량이 증가한 약제에 대해서는 사용량-약가 연동협상에서 보정이 필요하다는 의견이 나오기도 했다. 오히려 라니티딘보다 싼 약들이 사용량이 늘면서 재정 절감에 기여했다는 주장이다.이에 제약업계 한 관계자는 "재정 절감에 기여한 약제들은 사용량-약가 연동 협상에서 보정을 고려할 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 규제샌드박스를 통해 시행 중인 '맞춤형 건강기능식품 시범사업'의 본사업 전환을 위한 법적 근거 마련이 필요하다는 국회 지적이 나왔다.현행법 상 맞춤형 건기식 영업 근거가 마련되지 않아 건 별로 규제샌드박스를 통과해 실증특례를 적용 받아야 하는 불합리를 개선하고 샌드박스 유효기간 종료 후 본사업을 유지하려면 법제화가 필요하다는 게 국회 판단이다.26일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 2021회계연도 결산 검토보고를 통해 이같이 밝혔다.맞춤형 건기식 제도는 개인 별 생활습관, 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 소비자에게 필요한 건기식을 전문가로부터 추천 받아 여러 건기식을 조합·소분해 개인에게 제공하는 서비스다.올해 6월 기준 아모레퍼시픽, 풀무원건강생활 등 15개 사업자가 168개 매장에 대해 규제샌드박스 승인을 받았고, 그 중 12개 사업자 86개 매장이 맞춤 건기식 영업을 하고 있다. 전문위원실은 현행 건강기능식품에 관한 법률에는 맞춤 건기식 영업 근거가 마련되지 않아 건 별로 규제샌드박스를 통과해 실증특례를 적용 받아야 하는 실정이라고 지적했다.특히 실증특례 사업은 규제샌드박스 유효기간 2년이 종료되면 법적 근거가 사라지므로 유효기간 종료 전 법령 정비 필요성 검토에 나서라고 했다.진선희 위원은 "맞춤 건기식 영업은 2020년 6월 2개 매장이 운영을 시작한 이래 올해 6월 기준 86개 매장이 운영되고 있다"면서 "이용자는 약 5만4000명, 매출액은 약 56억원으로 수요가 꾸준히 증가하는 시장 추이를 고려할 때 법적 제도에 근거한 영업으로 전환을 검토해야 한다"고 제안했다.진 위원은 "맞춤 건기식은 안전성 측면에서 일반 건기식과 다른 특성을 갖는다. 소비자 개인 건강정보를 파악해 건기식을 조합 추천하는 상담 과정이 전제되므로 전문인력이 필요하고 GMP 시설을 갖추지 않은 소매 매장에서 건기식 소분·조합하는 과정을 거치므로 안전성 확보가 중요하다"며 "소분·조합·재포장 과정에서 이물 등 혼입·교차오염 방지를 위해 소분시설 기준이 마련돼야 한다"고 설명했다.이어 "개봉 건기식의 위생적 보관과 유통기한을 고려한 재고관리, 소분과정에서의 청결유지 등 영업자의 특별한 위생관리도 요구된다"며 "식약처는 시범사업 결과를 토대로 건기식법에 맞춤 건기식 영업 근거와 적용할 안전관리 규정 신설을 면밀히 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 '스카이코비원멀티주' 61만회분에 대해 26일 국가출하승인했다고 밝혔다.스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다.스카이코비원 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 새 정부가 건강보험 보장성 강화 사업인 '문재인 케어'에 대한 전면 개편과 수술을 예고한 가운데 여당이 문케어 시행으로 건강보험 당기 수지가 마이너스 전환하고 보장률은 불과 2.6%p 상승했다고 비판해 주목된다.국민 건강보험료 부담이 연평균 2.9% 상승하고 건보 일반회계 국고지원율이 법정기준에 미달되는데도 건강보험공단은 전직원을 대상으로 성과급을 예고했다는 지적도 뒤따랐다.여당은 보건복지부 건강보험 사업담당자와 건보공단의 징계를 요구하는 동시에 건보공단 성과급 지급 계획을 철회하거나 즉각 반납하라고 촉구했다.25일 국민의힘 정책위원회는 '2021회계연도 결산 100대 문제사업'을 통해 이같이 밝혔다.국민의힘은 보장성 강화 적챙으로 2018년부터 건강보험 당기 수지가 마이너스 전환하고, 2020년 기준 보장률이 2017년 대비 겨우 2.6%p 상승했다고 꼬집었다.건보 지출이 전년 대비 2017년 4조7000억원, 2018년 5조원 증가한 데 이어 2019년에는 8조6000억원까지 폭증, 2017년 20조8000억원까지 있던 누적수지 적립금이 2018년 적자 전환으로 적립금을 갉아먹기 시작했다는 지적이다.특히 문케어 목표였던 2022년 보장률 70% 역시 달성하지 못했다는 게 국민의힘 주장이다. 2017년 62.7%에서 2020년 보장률은 65.3%에 그쳤다는 것이다.아울러 국민 건보료 부담은 2017년 한 해를 제외하고 매년 평균 2.9%씩 상승했다.또 문 정부의 건보 일반회계 국고지원율이 법정기준에 미달됐다는 비판도 나왔다.감사원 재정관리 실태 감사 결과에서 2500억원 규모 혈세를 낭비한 점도 지적됐다.실제 감사원은 복지부가 문케어로 상복부 초음파·뇌 MRI 등 11개 항목을 급여화 하면서 의료계 진료 수익이 줄 것을 예상, 연 총 1907억원 규모 손실방안을 시행하고 있었지만 손실보상이 과다 지급됐다고 밝힌 바 있다.손실보상 과다지급으로 2018년부터 2021년 12월까지 총 900억원의 손실보상이 이뤄졌고, 건강보험심사평가원 전산시스템 미비로 급여 기준 준수 점검이 이뤄지지 않아 1606억원 규모 기준 위반 의심 사례가 확인됐다는 게 여당 주장이다.국민의힘은 건보를 적자 상태로 전환하고 관리감독 소홀로 혈세를 낭비한 건보공단이 전직원 성과급 잔치를 계획 중이라며 개선을 촉구했다.구체적으로 건보공단은 직원 성과급으로 290억8489만8000원을 지출하기로 내부 검토를 마친 상태다.지급 대상 직원 수는 1만7010명이며, 성과급 지급 시점은 9월 경으로 이사장에겐 약 5929만8000원, 상임감사는 3823만2000원이 지급될 예정이다.성과급 지급률은 이사장과 상임이사는 기본연봉의 40.5%, 상임감사 38.25%, 직원 67.5%다.아울러 건보 적립금 고갈 예상시점이 2025년으로 임박했는데도 대책 마련이 전무하고 장기재정 전망을 소홀히 하는 동시에 국회의 장기 재정전망까지 방해한다고 비판했다.국민의힘은 시정방안에서 "국회의 건보 결산심사권을 철저히 침해한 복지부 건보 사업담당자와 건보공단을 반드시 징계 처리하고 건보공단 성과급 계획을 철회하거나 받더라도 즉시 반납 조치 해야 한다"며 "40년 이상 건보 장기 재정전망을 실시해 국민 부담증가 현실을 정확히 공개해야 한다. 특히 국회 예산정책처의 장기 재정전망 시 자료 제출에도 협조하라"고 촉구했다.이어 "건보공단 이사장은 문 정부 막판인 2021년 12월 말에 임명됐는데 문정부 집권 후 적자 난 건강보험에 대한 대응책 수립은 하지도 않고 있는 셈"이라며 "코로나 경제 파탄 속 건보료율을 인상해 국민부담은 잔뜩 올려놓고 자기들끼리 성과급 잔치나 벌이고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우울증 치료제 '브롬화수소산시탈로프람' 성분제제와 신장 및 간이식 이후 쓰이는 '타크로리무스' 성분제제의 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다.우울증, 공황장애, 강박장애 치료제인 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정' 1품목이지만, 현재 국내 유통은 이뤄지지 않고 있다.식약처 안전성 검토 결과 '이 약을 포함한 항우울제 사용과 관련하여 동공 확장이 발생할 수 있다. 이러한 동공 확장은 개방 홍채 절제술을 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게서 폐쇄우각 발작을 유발할 수 있다'는 내용이 주의사항에 신설된다.특히 치료를 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게 이 약을 포함한 항우울제의 사용을 피해야 한다.QT 간격 연장을 유발하는 약물과 함께 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제를 사용하면 이 약만 투여하는 경우에 비해 QT가 추가로 연장될 수 있어 QT 간격 연장을 유발하는 약물과 이 약의 병용 투여를 피해야 한다는 내용은 상호작용 항에 신설된다.이식 후 감염 방지에 투약하는 타크로리무스 성분제제는 종근당의 '타크로벨' 이연제약의 '타크로리' 한미약품의 '타리무스' 한국아스텔라스제약의 '프로그랍'과 '아드바그랍' 한국피엠지제약의 '타르신' 성원애드콕제약의 '타크로인' 한림제약의 '타크로스' 킴스제약의 '타그랍' 셀트리온제약의 '셀로그리' 한국유니온제약의 '유니로리' 에이프로젠제약의 '타클로' 안국뉴팜의 '뉴로미스' 등이 있다.식약처 검토 결과 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 해야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다는 경고 조항이 주의사항에 신설된다.CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰됐으며, 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다는 내용도 포함된다.'트리메토프림'은 '아미로라이드'와 같이 칼륨보전 이뇨제로 작용한다고 알려져 있으므로, 타크로리무스와 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 다른 제제(트리메토프림 및 코트리목사졸(트리메토프림·설파메톡사졸) 등)와 병용 시 주의가 필요하다.

김국현 이니스트ST 대표, 김우태 구주제약 대표, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 박은희 한국파마 대표, 윤석근 일성신약 대표(앞줄 왼쪽부터, 사진: 한국제약협동조합) [데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사들이 경기 화성시 향남제약공단에 있는 동구바이오제약 생산공장에서 정춘숙 국회 보건복지위원회 위원장과 중견·중소 제약사 경영환경 개선을 위한 간담회를 진행했다.이 자리에는 한국제약협동조합 임원사인 제약사 대표 20여명이 참석했으며, 정춘숙 보건복지위원장에게 제약·보건산업의 정책 방향을 제안하고 현장 애로사항을 소통했다.한국제약협동조합은 중소·중견 제약사가 함께하는 단체로 경기도 화성시 향남에 향남제약공단을 운영하고 있다.36개 사 41개 공장이 입주한 향남제약공단은 지난해 기준 고용 4000여명, 국내 의약품 생산금액 총 21조 중 22%인 4조7000억원을 생산하는 국내 최대 의약품 생산공단이다.간담회에선 최근 제약업계에서 활발히 논의 중인 국내원료 의약품 산업·복제약 활성화 방안, OTC 활성화 등에 대한 논의가 진행됐다.정춘숙 위원장은 스마트팩토리 고도화를 진행 중인 동구바이오제약 생산공장·품질경영본부를 방문했다. 직접생산 현장파악 등 제약 제조 시설을 둘러보고 의약품 품질관리에 대한 관심사를 전달했다.한국제약협동조합 관계자는 "정춘숙 위원장과 조용준 이사장은 국민 건강과 제약산업 주권을 위해서는 대형제약사뿐만 아니라 중소, 중견 제약사와 함께 성장해야 한다는 사실에 대해 공감대를 형성하고 보건 산업의 발전을 위해 상호 최선의 노력을 다하기로 했다"고 밝혔다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트 간판 대웅바이오 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅바이오와 동구바이오제약의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품이 지난 3월 개정 지침에 따라 사용량-약가 연동협상(PVA)에 포함돼 약가가 인하된 것으로 나타났다.지침이 개정되지 않았다면 현행 약가를 유지할 수 있었다는 점에서 제약사 입장에서 아쉬움이 클 것으로 보인다.25일 건보공단과 업계에 따르면 대웅바이오 '글리아타민 연질캡슐·정'과 동구바이오제약 '글리포스 연질캡슐·정'이 사용량-약가 연동 협상이 타결돼 약가가 인하된다.글리아타민은 504원에서 501원으로, 글리포스는 482원에서 445원으로 각각 0.6%, 7.7% 상한금액이 인하된다.둘 다 지침이 개정되지 않았더라면 올해 사용량-약가 연동 협상대상에는 오르지 않았을 뻔 했다.개정된 지침에서는 협상 제외 대상을 주성분코드 동일제품 산술평균가 100% 미만에서 90% 미만으로 변경했다.콜리알포세레이트 0.4g 캡슐제형과 정제형의 산술평균가는 511원. 따라서 글리아타민(504원)이나 글리포스(482원)는 산술평균가 100% 미만이기 때문에 예전 지침대로 라면 사용량-약가 연동 협상 대상이 아니다.하지만 변경된 지침에 따라 콜린알포세레이트 산술평균가 90% 미만을 적용하면 460원 미만일 경우에만 협상 대상에서 제외된다. 각각 504원과 482원인 글리아타민과 글리포스는 제외 기준보다 약가가 높아 새롭게 협상 대상에 포함된 것이다.대웅바이오 글리아타민의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 1102억원으로 우리나라에서 가장 많이 팔린 국산약 2위에 올라있다. 다만 회사 입장에서는 다행스럽게 이번 사용량 연동에 따른 약가 인하가 0.6%에 그쳤다는 점이다. 작년 원외처방액 기준으로 연간 6.6억원 손해라는 계산이 나온다.글리포스는 작년 109억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 약가가 7.7% 인하됐기 때문에 단순 계산해서 약 8.4억원의 손해가 발생한다.이밖에 콜린알포세레이트 6개 품목도 사용량-약가 연동 협상대상으로 약가가 인하되지만, 이들은 산술평균가 이상 제품으로 사용량 기준을 넘겼다면 어차피 협상 대상이었다. 종근당글리아티린연질캡슐 등이 여기에 포함된다.