[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비급여 진료 보고제도' 도입을 통해 건강보험 급여화 실시로 인한 풍선효과 발생 여부를 모니터링하고 관련 대책을 적기 마련하겠다는 계획을 밝혔다.10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 국민의힘 이종성 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.이종성 의원은 건강보험 급여화 실시 항목 주변의 비급여 항목에 대한 집중 모니터링을 실시해야 할 필요성을 제기했다.이에 복지부는 준비 중인 비급여 보고제도 도입을 통해 비급여 항목 모니터링에 나서겠다는 방침을 드러냈다.복지부는 지난 2020년 12월 비급여 관리강화 종합대책을 발표하면서 비급여 공개제도를 의원급으로 확대하고 사전설명제도를 도입하고 있다고 설명했다.실제 2021년을 기준으로 616개 비급여 항목 가격을 심사평가원 홈페이지를 통해 공개 중이다.또 616개 비급여 공개항목과 환자희망 비급여 항목에 대해서는 진료 전 비용과 내용 등을 사전에 설명하는 제도 역시 시행 중이다.나아가 복지부는 비급여 보고제도 도입·시행으로 집중 모니터링에 나설 뜻을 밝혔다.비급여 보고제도는 모든 의료기관이 비급여 가격과 이용량을 복지부 장관에 주기적으로 보고하는 제도다.앞서 관련 법안이 국회를 통과하면서 비급여 보고제의 국내 시행이 확정됐다.복지부는 "비급여 보고제도 안착 시 급여화 주변의 풍선효과 발생 여부를 면밀히 모니터링해 관련 대책을 적기에 마련할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'가 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 오늘(11일) 오전 10시 ▲신산업 지원(19건)▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야 100대 과제를 발표했다.◆신사업 지원우선 식약처는 오는 9월까지 코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련할 계획이다. 임상시험계획의 유연한 심사로 신속한 대응과 신속 임상진입을 위한 백신 생산용 세포주 등에 대해 품질검증 자료 준비를 위한 기간 단축 필요하다는 지적에 따라 마련됐다.앞으로는 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용해 임상시험용 백신 생산과 치료제에 있어 임상시험계획의 통합적 설계(2/3상 등), 중간결과를 반영한 적응적 설계를 인정하게 된다. 올해 12월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발을 지원한다.선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성을 위해 민관협의체인 '품목분류위원회' 구성·운영해 마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설 및 분류기준을 마련한다.또 연말까지 백신 제품화 기술지원, 공공기관 주도 '백신 셀뱅크' 및 백신 해외 인허가 교육시설인 '백신안전 기술지원센터'를 구축해 제품의 신속한 시장진입을 돕는다.내년 12월까지 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침을 제정, 기존 제조시설에서 바이오의약품을 제조할 수 있도록 규제를 완화한다.◆민생불편· 부담 개선연말까지 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대된다.임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거를 오는 12월까지 마련, 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준을 신설한다. 같은 기간 임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주제 확대도 함께 진행된다.치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고, 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선한다.의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진한다.오는 2024년 6월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 마련해 기존 또는 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.국내& 8231;외 승인 임상시험용의약품을 치료목적 사용승인 신청할 수 있도록 확대한다. 기존에는 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만, 오는 12월까지 약사법 개정을 통해 해외에서 사용 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용 기회를 제공할 예정이다.의약품 e-라벨 도입은 단계적으로 추진된다. 내년 12월까지 단계적 도입을 위한 시범사업을 추진하고 결과에 따라 약사법 개정이 추진된다. e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정은 내년 3월 경 이뤄질 전망이다.내년 5월 의약품의 품목허가·신고·심사규정을 개정해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입을 가능토록 한다.내년 하반기에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직이 가능하게 된다.완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대도 이뤄진다. 내년 연말까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정을 통해 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다.현재는 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하고 있다. 이번 규제 개선은 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비하여 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축할 수 있을 것으로 기대된다.첨단재생바이오법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려하여, 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안을 마련한다.이를 위해 2024년까지 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 구체화 및 시범검증을 진행하고 2025년 12월 법 개정을 추진할 계획이다.의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 개선 방안은 민생불편 과제에 포함됐다. 내년 12월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정을 마련, 무과실보상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과·징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품에 대해서만 필요시 부과토록 개선한다.◆국제조화오는 8월 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성한다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.연말까지 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 마련, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리하고 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항을 개정해 바이오의약품 시판 후 약물감시에 실제사용자료를 활용한다.현재 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문해 수거하던 가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출토록 개선한다. 내년 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정할 계획이다.같은 기간 생물학적제제 기준 및 시험방법, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 미국, 유럽 등과 같이 ‘이상독성부정시험’은 완제품 시험항목에서 삭제하고 동일한 반제품(최종원액)을 이용해 제조된 완제품이라면, 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선한다.또 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정, 한약재 CITES 증명서 유효기간을 연장한다. 유효기간은 의약품 수입 허가증명서 국제 기준(CITES 협약)과 동일하게 적용(1년) 하게 된다.◆절차적 규제 개선오는 9월 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설한다. 글로벌 혁신 제품의 경우 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 자료는 시판후 제출 가능토록 빠른 상용화를 유도한다. 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발을 독려한다.같은 기간 내 글로벌 혁신 제품 대상 국제 심사기준을 국내 법령 개정 전 선제적으로 적용한다.ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 동등하게 적용하지 않는 경우, 해외 심사 기관과 규제 충돌 발생으로 허가·심사 지연 가능, 국내 혁신제품의 해외 진출 시 장애 가능성의 지적이 있어 글로벌 혁신제품의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 국내 허가 심사 규정 반영전 선제적 적용하기로 했다.내년 12월까지 약사법 개정을 추진, 재심사 제도를 폐지하고, 시판 후 안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화한다.현재 미국, 유럽 등에서는 RMP(Risk Management Plan)제도를 운영중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영하고 있다.약사법 개정을 통해 RMP 대상 품목은 허가 신청 시 RMP 자료의 개요만 제출하고, 허가 시 RMP 작성에 필요한 중점 검토항목이 확정되면 시판 1개월 전까지 전체 RMP 자료 제출을 허용한다.오는 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행하도록 개선한다.희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무 완화도 추진된다. 신속심사 대상 희귀의약품 동시지정으로 절차를 간소화 하고 검토기간을 단축한다.국가필수의약품 안정공급을 위해 내년 12월까지 규칙을 개정하고 공급중단되거나 기허가가 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선한다.이번 규제혁신 100대 과제를 마련하기 위해 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 끝장토론을 실시했다.각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시, 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐 의약 분야와 식품 분야로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했다.식의약 규제혁신 100대 과제를 공동으로 발표한 상공회의소와 소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상되면서 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것"을 요청했다.소비자단체협의회는 "기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지& 8231;완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것"을 당부했다.식약처는 이번에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학 분야 우수한 인재 양성과 국내 의약품 안전관리 전문성 향상을 위해 한국약학교육협의회(이사장 손동환)와 업무 협약을 9일 체결했다. 업무 협약 주요 내용은 대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련, 교육과 연구 관련 시설 활용에 대한 상호협력, 우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등이다.식약처와 협의회는 국내·외 인재 양성과 관련된 정보를 공유하고, 우수한 인재를 양성하기 위한 교육 프로그램을 공동으로 마련하는 등 함께 협력할 예정이다.식약처는 대학생이 의약품 허가심사·시험연구 등 규제과학 업무를 경험하고 이해를 높일 수 있는 교육프로그램인 식약인재 글로벌 아카데미를 운영하며, 오는 9월에 교육생을 모집할 계획이다.오유경 처장은 "이번 협약으로 의약품 안전관리에 전문성을 가진 인재가 더욱 많이 육성될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 심의·의결해 통과시킨 법안들이 후반기 법제사법위원회 문턱을 넘어 입법에 성공할 수 있을지 주목된다.법사위 계류 중인 주요 보건의료 법안을 추리면 간호법 제정안, 의사면허 취소 규제 강화 법안, 약가인하 환수·환급 법안, 국민건강보험공단 특별사법경찰권 부여 법안 등이 대표적이다.해당 법안들은 여야 복지위원 만장일치 찬성으로 법사위 심사를 받게 됐지만, 여전히 찬반 양론이 부딪히는 의제가 많아 9부 능선으로 불리는 법사위를 최종 통과할 수 있을지는 미지수다.복지위는 국회 전반기 의결한 법안들의 법사위 통과에 역점을 두고 후반기 의정활동에 나설 방침이다.법사위 계류 중인 주요 보건의료 법안들은 주로 의료계, 간호계, 제약계 등이 각자 다른 입장을 개진하며 충돌하는 상황이 벌어지고 있어 좀처럼 심사 진척이 없는 사례가 많다.간호법 제정안의 경우 대표적인 직능만 살폈을 때 의사와 간호사가 각기 반대와 찬성 의견을 강하게 개진하며 다투는 상황이다.의사면허 취소 규정을 종전 대비 강화하는 법안은 의료계가 반대하는 데다 여당과 야당 간 입장차도 있다.의사면허 취소 규제를 대폭 상향하는 법안 대다수는 제1야당인 더불어민주당이 여당 시절 잇따라 발의해 현재 여당인 국민의힘은 상대적으로 입법 필요성에 공감하지 않는 분위기다.이에 국민의힘이 의료계 주장을 반영해 법사위 심사를 이어갈 경우 21대 국회 임기 내 처리가 무산되거나 부결될 가능성도 적지 않다.약가인하 처분 취소소송 결과에 따라 정부가 지급한 약제급여를 환수·환급하는 법안은 제약사들이 강하게 반발하고 있다. 특히 제약사와 함께 법조계도 위헌 가능성을 들어 법안에 반대하는 상태다.반면 보건복지부를 중심으로 한 정부는 불필요한 약가인하 취소 소송이나 집행정지 가처분 신청을 줄여 국부인 건보재정을 확충해야 한다는 입장으로, 법안 통과에 진력하겠다는 의지다.나아가 해당 법안을 향한 여야 시각차가 큰 것도 최종 입법 가능성을 저해하는 요인이다.약가인하 환수·환급 법안은 민주당이 대표발의해 복지위를 통과했지만, 국민의힘은 해당 법안이 현행법이 인정하는 집행정지를 형해화하고 제약사들의 재판청구권을 침해하는 등 헌법을 훼손한다는 취지로 법안 재검토를 주장하고 있다.건보공단 특사경권 부여 법안의 경우 의료계 반대가 큰 게 입법 결과에 영향을 미칠 것으로 보인다.대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 건보공단에 특사경권을 주면 일선 의료기관 현지실사 규제가 대폭 강화돼 제대로 된 소신 진료가 불가능하고 의료인들의 기본권을 과도하게 침해할 가능성이 커진다는 입장을 보이고 있다.복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자는 "전반기 복지위가 여야 만장일치 합의로 통과시킨 법안들을 법사위가 처리하지 않은 사례가 다수 있다"면서 "복지위원장을 맡은 정춘숙 의원이 법사위 체계·자구 심사 단계에서 60일 이상 멈춘 복지위 소관 법안에 대한 본회의 부의 요구권을 적극 행사하겠다는 입장을 밝힌 만큼 후반기 입법 환경이 변화할지 지켜봐야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 코로나19 감염병 대응과 약무·의료·한방·간호 등 보건의료정책 전반을 총괄하는 보건의료정책실장직과 보건의료·약무·간호정책을 추진하는 보건의료정책관 직무대리을 변경했다.보건의료정책실장 업무는 임인택(53·서울대 영문·행시 37회) 현 건강정책국장이, 보건의료정책관 업무는 고형우(54·성대 경영·행시 43회) 보건의료정책과장이 각각 도맡아 하되, 당분간 직무대리 체제를 유지한다.복지부는 8일자로 이 같이 고위공직자 발령을 내리고 내부에 공개했다. 당초 보건의료정책실장은 이기일(58·건대 행정·행시 37회) 제2차관이 맡던 직책으로, 이 차관의 승진 이동에 따라 최근까지 이창준(58·한국외대 행정·행시 37회) 보건의료정책관이 직무대리을 맡아왔다.보건의료정책실장 직무대리를 맡은 임인택 건강정책국장. 먼저 보건의료정책실장 직무대리는 임인택 국장이 맡는다. 임 실장 직무대리는 건강정책국장, 보건산업정책국장, 인구정책실 노인정책관, 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장 등 보건과 복지 분야에서 활약한 인물로 현재 건강정책국장이다.보건의료정책실장은 보건의료한방 정책을 모두 총괄, 지휘한다. 의료분쟁, 보건의료재정 조달, 보건의료인력 수급정책과 조정, 면허와 자격제도 관리 및 정비, 의료장비, 병상 관리, 의료기관 평과, 한국보건의료연구원 육성과 지원 등 보건의료 정책 전반과 밀접하게 연관된 핵심 업무를 총괄하게 된다.이 라인에는 보건의료정책관과 공공보건정책관, 한의약정책관이 통솔하는 업무가 모두 포함돼 있다.보건의료정책관 직무대리를 맡은 고형우 보건의료정책과장.보건의료정책실 라인에 속해 있는 보건의료정책관 직무대리 업무는 고형우 과장이 맡는다.고 정책관 직무대리는 의료보장관리과장, 보험약제과장, 약무정책과장, 보험급여과장, 공공의료팀, 복지정책과장, 자립지원과장 등을 역임한 경력과 함께 국가경쟁력강화위원회에도 파견된 이력도 있다. 현재 보건의료정책과장직을 맡아 가장 민감한 비대면진료 분야 정책을 추진 중이다.보건의료정책관 라인에는 의약계 가장 민감한 보건의료 이슈가 상당수 포함돼 있다. 여기에는 의료계와 간호계에는 간호법 관련 문제와 보건의료인력 수급, 면허, 장비, 재정까지 모두 망라해 있다.약사사회 큰 이슈인 비대면 진료조제와 배달 약국과 플랫폼(가이드라인) 이슈, 안전상비의약품과 화상투약기 등 사안을 다루는 약무정책과도 속해 있다.현재 복지부 내외부에 따르면 대통령실은 보건의료정책실장의 인사검증을 진행 중이다. 다만 복지부장관이 70여일째 공석이기 때문에 장관 임명이 조속히 마무리되면 보건의료정책실장과 보건의료정책관의 정식 발령 시점도 상호 영향을 미칠 것으로 보인다.한편, 이창준 직전 보건의료정책실장 직무대리 겸 보건의료정책관의 향후 행보는 아직 공개되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 계절 독감백신 국가출하승인을 지난해보다 2주 앞당겨 진행하고 있다.전문가들이 올해 겨울 코로나19와 계절독감이 함께 유행하는 '트윈데믹' 현상을 우려하자 이에 대응하기 위한 움직임에 들어간 것이다.그 결과 현재까지 누적 승인된 계절 독감백신이 전년 같은 기간보다 366만명분이 더 확보됐다. 올해 공급 예상 물량은 2800만명 분이다. 식약처 식품의약품안전평가원이 공개하고 있는 내수용 계절 독감백신 국가출하승인 현황을 보면, 지난 7월 18일부터 계절독감백신에 대한 국가출하승인이 이뤄지고 있다.7월 18~22일 158만명, 7월 25~29일 121만명, 8월 1~5일 380만명 분의 계절 독감백신의 국가출하승인이 이뤄지면서 8일 현재까지 누적 승인물량은 659만명에 달한다.지난해 계절 독감백신 국가출하승인을 보면 8월 2일부터 시작해 6일까지 293만명 분의 승인이 났다.식약처가 계절 독감백신 국가출하승인을 2주 앞당기면서 현재 승인된 물량은 지난해 8월 20일까지 승인된 물량 보다 많은 상황이다. 올해 국내에 유통 예정인 독감백신은 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주', 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지주' 등 국내 제조 7개 품목이 있다.수입 예정 품목은 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'와 글락소스미스클라인의 '플루아릭스테트라프리필드시린지' 등 2개 품목이다.이와 관련 식약처 관계자는 "전문가들이 트윈데믹 유행 가능성을 확실시 하면서, 이에 대응하기 위해 시즌 전에 미리 계절 독감백신 국가출하승인 완료를 위해 신속히 움직이고 있다"고 설명했다.그는 "국가필수예방접종 백신인 독감 예방백신은 고위험군, 고연령군, 영유아, 임신부들이 꼭 접종하기를 권하고 있다"며 "전문가들이 트윈데믹을 예측한 만큼 올해는 계절 독감백신 접종이 필수"라고 덧붙였다.한편 국가출하승인제도는 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.식약처는 품목 별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다.위해도는 최근 2~3년 간 ▲제품 별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종 원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.

국내 첫 3제 COPD 흡입제 [데일리팜=이탁순 기자] 3제 복합 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제가 속속 급여화에 나서고 있다. 작년 6월 글락소스미스클라인(GSK)의 '트렐리지엘립타'가 첫 급여 테이프를 끊은 가운데 작년 11월 허가 받은 아스트라제네카(AZ)의 '브레즈트리에어로스피어'도 급여를 신청한 것으로 알려졌다.8일 업계에 따르면 AZ 브레즈트리에어로스피어는 최근 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 제품은 흡입제로, 글리코피로니움브롬화물(미분화),부데소니드(미분화), 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)이 결합한 3제 복합제다.성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능 약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다.기존 ICS-LABA, LABA-LAMA 복합요법에도 잘 듣지 않는 COPD 환자에게 3제 복합제가 대안으로 떠오른 것이다.3제 복합제는 작년 6월 GSK의 트렐리지엘립타가 급여를 받으면서 본격 국내 시장에 등장했다. 이 약의 상한금액은 30일분이 4만5602원이다. 급여 등재 당시 가격이 기존 2제 복합제 약가와 비슷해 눈길을 끌었다.트렐리지엘립타 가격은 후속 약들에도 기준이 될 전망이다. 현재 허가 받은 3제 복합 CDPD 흡입제는 2018년 허가받은 트렐리지엘립타와 작년 11월 허가받은 브레즈트리에어로스피어, 2019년 9월 허가 받은 코오롱제약의 트림보우가 있다.이 가운데 트림보우는 아직 급여 신청 소식이 들리지 않고 있지만, 브레즈트리에어로스피어는 신속하게 급여화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.COPD 흡입제 시장에서 경쟁하고 있는 GSK의 독주를 막기 위해 AZ도 3제 복합제 출시를 더 늦출 수 없기 때문으로 해석된다.관건은 가격이다. 트렐리지엘립타가 비교적 '착한 가격'에 급여 등재됐기 때문에 AZ도 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없기 때문이다.현재 국내에서 3제 복합요법 치료가 필요한 COPD 환자는 약 5만명 정도로 추정된다. 이렇듯 적지 않는 환자들이 존재하는 가운데 GSK와 AZ의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인구가 30만명을 초과하는 시·군·구에 보건소를 추가 설치할 수 있도록 허용하는 지역보건법 시행령 일부개정안을 9일 공포했다.이로써 시·군·구 인구가 30만명을 초과하거나 아동·여성·노인·장애인 등 보건의료 취약계층 수요를 고려했을 때 보건소 추가 설치 필요성이 인정되면 보건소를 더 늘릴 수 있게 된다.정부는 이날 국무회의 심의를 거친 이 같은 내용의 개정 시행령을 공포하고 오는 18일부터 시행한다고 밝혔다.이번 시행령 개정은 지난 2020년 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 지역보건법 개정안이 국회를 통과하면서 후속 조치로 이뤄졌다.당시 남 의원은 시·군·구별로 보건소를 1개씩 설치하고 지역 주민 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되는 경우에만 보건소를 추가 설치할 수 있게 허용한 구법이 문제라고 지적했었다.자치구를 기준으로 부산 중구는 인구 수가 4만여명, 서울 송파구는 67만여명으로 격차가 심한데도 무조건 보건소 개수를 1개로 제한하는 것은 현실과 괴리가 크다는 비판이었다.이에 남 의원은 시·군·구 인구가 30만명을 초과할 때마다 보건소 1개를 추가 설치할 수 있게 하는 법안을 냈고, 국회를 최종 통과해 지난해 8월 17일 공포됐다.법 개정 이후 보건복지부는 시행령 개정안 마련에 나섰고, 인구 수와 보건의료 여건을 따져 필요성이 인정되면 대통령령이 정한 기준에 따라 조례로 보건소를 추가 설치할 수 있게 했다.정부는 "지자체가 보건소를 추가로 설치할 수 있는 기준을 시·군·구 인구가 30만명을 초과하거나 보건의료기관 현황 등 보건의료 여건과 취약계층 보건의료 수요 등을 고려하도록 개정하려는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 '2022년 비임상시험 전문인력 양성 교육(1차, 기초)'을 30일 온라인으로 실시한다고 밝혔다.올해 비임상시험 전문인력 교육은 교육 수요에 따른 기초·중급·고급 3단계 과정으로 구성했다.과정별 주요 내용은 기초과정 '비임상시험관리기준(GLP) 규정과 운영', 중급과정 '독성·분석 시험법과 신뢰성 보증 점검', 고급과정 '의약품 허가단계에서 비임상시험 시 고려사항' 등이다.기초과정 참여 희망자는 25일까지 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 홈페이지(https://ksqa.co.kr)에서 교육 참여를 신청하면 된다.식약처는 "이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 제약산업의 국제 기술경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문 기관으로서 비임상시험 전문인력에 대한 내실 있는 교육을 실시하겠다"고 했다.