[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 '중국 허가특허연계제도 정보집'을 발간한다고 28일 밝혔다. 이번 정보집은 중국이 지난해 6월 개정 '특허법'을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 허가특허연계제도를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.2020년 기준 우리나라가 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억 6915만 달러로 수출국 중 상위 5위에 해당한다.정보집은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 ▲담당 행정·사법기관 정보 ▲개정 & 65378;특허법& 65379; 분석, 특허소송 사례 등을 담고 있다.허가특허연계제도 운영과 관련되는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보를 담았다.중국의 특허법 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다.식약처는 "이번 정보집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.이번 정보집에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 수령 방식을 개선하는 차원에서 화학의약품 표준품 비대면 분양 대상을 7월 28일부터 10개에서 164개로 확대 운영한다고 28일 밝혔다.표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질. 예를 들어 검체의 함량 등을 측정할 때 비교물질로 사용된다.이번에 확대 운영하는 164개 표준품은 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양으로도 품질을 유지할 수 있는 대상으로 선정했다. 식약처는 그간 표준품을 대면으로만 분양했으나 코로나19 유행 상황임을 고려해 2020년 11월부터 비대면 분양 서비스(10개 표준품 대상)를 시범 운영했으며, 업계 요청에 따라 비대면 품목 대상을 확대 운영하게 됐다.식약처는 비대면 분양 서비스가 확대 운영되면 표준품 수령이 더 편리해져 품질관리를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.의약품 분야 표준품 개요와 분양 절차는 알기 쉽게 설명하는 식품의약품안전처 표준품 종합안내서나 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 현행법을 위반해 업무정지 처분을 받은 의사가 업무정지 기간 내 진료 후 원외처방전을 발행, 약국 약제비를 청구하게 해 요양기관 행정처분과 부당금액 징수 처분을 받게 됐다.처분 내역은 요양기관 업무정지 1년 또는 과징금 420만3700원과 부당금액 84만740원 징수다.최근 보건복지부와 국민건강보험공단은 개인의원을 운영하던 의료인 A씨에 대해 이 같은 내용의 처분을 예고했다.국민건강보험법 제98조 제2항에 따라 업무정지 처분을 받은 의료인은 업무정지 기간 내 요양급여를 해선 안 된다.그럼에도 A씨는 처분 기간에 진료 등 요양급여를 실시한 후 원외처방전을 발행, 약국 약제비를 청구하게 했다.이는 건보법 제98조제1항제1호와 건보법 제57조를 위반하는 행위다.이에 복지부와 건보공단은 요양기관 업무정지 1년 또는 과징금 420여만원을 부과하고 84만원 가량 부당금액 징수 처분을 내렸다.A씨는 행정처분 사전통지 기간 종료 후 행정처분서를 받게 될 예정이다. 복지부는 내달 26일까지 A씨 의견을 받은 뒤, 의견제출 기한 내 미제출 시 복지부 직권으로 처분할 방침이다.

민주당 전혜숙 의원 [데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 전반기 행정안전위원회에서 활약한 약사 출신 전혜숙 의원(18·20·21대 3선)이 후반기에는 보건복지위원회에서 의정 활동을 펼치게 됐다.당초 전 의원은 후반기 국회 상임위 배정 과정에서 문화체육관광위원회에 자리했었지만 위원회 위원 개선(변경)으로 이개호 의원과 상임위를 맞바꾸게 됐다.이로써 후반기 복지위 내 보건의료인은 약사가 1명 추가돼 총 3명의 약사가 배치된다.26일 국회는 국회법에 따라 외교통일위원회 등 6개 위원회 위원 개선 내용을 발표했다.문체위에 배정됐던 민주당 전혜숙 의원이 복지위로 자리바꿈 하면서 복지위에서는 전 의원을 비롯해 같은 당 서영석 의원, 국민의힘 서정숙 의원이 약사 출신으로 일하게 됐다.전 의원은 지난 20대 국회 복지위에서 활약하며 다양한 보건·의약 법안을 발의한 바 있다.의사 처방·조제 시 병용금기·연령금기 등 의약품 안전성과 직결된 '의약품 적정사용 정보(DUR)' 확인 의무화, 의료기관 개설자의 의약품 도매상 지분율 축소, 의약품 금기정보 식품의약품안전처 공고 전환, 군수용 마약류 사용·관리 시 의사·치과의사·한의사·수의사·약사 면허자 배타권 부여 등이 그것이다.전 의원은 복지위에서 약사 전문성을 바탕으로 한 의정 활동에 임할 계획이다.아울러 복지위는 내달 2일 오전 9시 30분 후반기 국회 첫 일정으로 전체회의를 열어 여야 간사를 선임하고 복지부와 질병관리청의 코로나19 대응 관련 현안보고를 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 텔미로젯정(텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브)이 다음 달 1일 급여 등재되면서 동일성분 제품을 먼저 출시한 유한양행·녹십자와 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.유한양행과 녹십자 제품 사이에서 약가를 고민했던 종근당은 결국 두 제품의 중간 가격을 택했다.25일 업계에 따르면 텔미로젯정40/20/10mg이 상한금액 1689원에, 텔미로젯정40/5/10mg 1321원, 텔미로젯정40/10/10mg이 1677원에 다음 달 각각 급여 등재된다.텔미로젯정은 종근당이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 3제 복합제이다. 종근당은 임상시험을 통해 텔미사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브 병용 투여가 각 단일제 대조군 대비 이상지질 치료효과 및 고혈압 치료효과가 우월함을 입증했다해당 조합 복합제는 그동안 없었는데, 올해 처음 나왔다. 지난 5월 유한양행과 녹십자가 먼저 급여 등재한 것이다. 양 사는 공동 개발을 통해 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 3제 복합제 듀오웰플러스(유한)와 로제텔(녹십자)을 론칭했다.종근당 제품이 이들보다 3개월 늦게 급여 등재됐다. 후발 주자로서 약가 고민도 있었다. 유한은 산식을 통해 최고가를 택했지만, 녹십자는 자진해 약가를 내리면서 어떤 포지션에 놓아야 할지 고심이 깊었다. 결국 종근당이 택한 건 이들의 중간 지점이었다.텔미로젯정40/5/10mg의 경우 1321원으로, 로제텔정40/5/10mg 1199원과 듀오웰플러스정40/5/10mg 1518원의 딱 중간에 있다.또한 텔미로젯정40/10/10mg은 1677원으로, 로제텔정40/10/10mg 1516원, 듀오웰플러스정40/10/10mg 1784원의 중간에 위치해 있다.고혈압-고지혈증 복합제 시장에서는 점유율이 높지 않은 종근당이 최고가를 택하기에는 기존 강자들과 경쟁 부담이, 또한 최저가로 등재할 때는 수익률 우려가 작용한 것으로 풀이된다.종근당은 고혈압 복합제 시장에서는 텔미누보의 독보적 제품이 있지만, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서는 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등에 비해 두각을 나타내지 못했다. 따라서 텔미로젯정과 더불어 지난 5월 출시한 칸타벨에이(칸데사르탄+암로디핀+아토르바스타틴)에 기대를 걸고 있다. 두 제품 모두 종근당이 자체 개발한 복합신약이다.이에 약가 경쟁력에도 신경을 쓰는 모양새다. 이번에 텔미로젯정 등재와 더불어 칸타벨에이 일부 용량 제품도 가격을 인하했다.칸타벨에이정8/5/10mg은 1318원에서 1296원으로, 칸타벨에이정16/5/10mg은 1495원에서 1473원으로 인하하며 기존 동일성분 제품들 조합보다 약가 경쟁력을 높였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19의 장기화로 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 체외진단기기과는 정신없는 나날을 보냈다. 코로나19 발생 이후 체외진단 의료기기의 수출 실적이 1.5배가량 늘었는데, 체외진단과에서 체감하는 정도는 10배라고 한다.현재 체외진단기기는 4명의 연구관과 5명의 심사관으로 소규모 운영 중이다. 하지만 업무량은 5명의 심사관이 800여 개 업체의 체외의료기기 허가를 위해 심사에 매달리고 있다.특히 소규모 업체의 경우 2번의 보완 기회를 제공 받고도 반려되는 경우가 생길 만큼 준비성이 부족한 업체들이 많아 보완율이 기존 50% 정도에서 70%로 급증했다. 허가 건수는 동일하지만 식약처 내부에서 행정 소요는 늘어난 것이다.정호상 식약처 체외진단기기과장정호상 체외진단기기과장은 26일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "코로나19 이전에는 병원에서 사용하는 체외진단기기 수입 제품에 대한 민원이 많았다'며 "하지만 코로나19 이후부터는 기존에 많이 사용하고 민원이 많았던 제품군의 개발이나 허가 관리는 줄고, 코로나19에 집중하는 상황이 됐다"고 설명했다.정 과장은 "코로나19 관련 기기 개발의 경험이 없는 회사들의 허가 신청이 늘어나면서, 민원이 급증했다"며 "인력 보충도 쉽지 않아 어려움이 많다"고 토로했다.다행인지 현재는 코로나19 재유행에도 신규 제품의 허가 신청이 급증하지는 않았다. 외자사들은 그동안 코로나19 관련 기기 개발에 집중하면서 멈췄던 암진단이나 혈액진단기기 등의 허가를 위한 민원을 넣고 있다고 한다.정 과장은 "외자사들이 코로나19에 집중해서 거의 개발을 안 하고 있던 암 진단이나 혈액 진단 등의 기기를 다시 시작하고 있다"며 "여전히 코로나19 관련 기기의 허가 신청이 많지만 외자사들은 코로나19 진단검사키트 개발을 완료하고, 기존에 개발하거나 이제 개발을 시작한 기기에 대한 민원 접수를 많이 하고 있다"고 말했다.최근 개정한 코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인에 대한 설명도 있었다.식약처는 코로나19 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출했던 설계 제한사항을 삭제하고, WHO 지정 주요 변이 바이러스 검출 성능평가 자료 제출을 필수 요건으로 추가했다.정 과장은 "이번 가이드라인 개정으로 검사 시약의 허가기준을 완화했다는 것은 사실이 아니다"라며 "가이드라인 개정과 관계없이 코로나19 유전자 검사 시약은 검출 유전자의 개수와 상관없이 기존과 동일한 허가기준을 충족해야 한다"며 "민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 임상적 성능 기준은 변경 없이 적용된다"고 설명했다.이미 국내에서는 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종 허가 받은 상태로, 정 과장은 "질병청 진단 지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하게 되어 있어 코로나19 진단체계에 전혀 영향을 주지 않는다"고 덧붙였다.다만 신규 변이 바이러스 대응에는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품이 변이 검출에 유리한 만큼 현재의 유행 상황 및 질병청 진단 지침이 지속되는 상황에서는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품의 개발이 지속될 것으로 예상했다.그런데도 유전자 검사 시약의 설계 제한사항을 삭제한 배경과 관련, 정 과장은 "다수의 유전자 검사 시약이 국내외 우수한 성과를 내고 있어 더 이상 유전자 검사 시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다"며 "새로운 제품과 코로나19 방역 상황 변화에 따른 추가적인 제품 유형의 개발을 촉진하기 위함"이라고 밝혔다.코로나19 재유행과 변이 바이러스 유행을 대비, 식약처는 코로나19 진단제품의 성능 평가도 주기적으로 진행하고 있다.정 과장은 "변이 바이러스에 대한 사전 대응으로 허가·심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능평가 자료 요건을 추가했다"며 "기허가 제품의 경우 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 허가된 제품의 변이주 검출 가능 여부에 대한 점검을 진행하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가스터디(파모티딘) 퍼스트제네릭이 처음으로 급여 등재된다. 한국팜비오의 파모팡오디정20mg이 그 주인공. 이 제품은 가스터디20mg와 같은 구강붕해정으로, 제네릭으로는 최초다.27일 업계에 따르면 파모팡오디정20mg은 다음달 1일부터 상한금액 198원에 급여 등재된다. 가스터디정20mg 266원보다는 저렴하지만, 파모티딘 20mg 정제 최고가 189원보다는 높은 가격이다.이는 퍼스트제네릭으로 1년 간 가산을 받았기 때문이다. 가스터디의 2012년 일괄인하(20%) 가격의 59.5% 수준에 등재된 것이다. 이에 내년 8월부터는 특허만료 제네릭 53.55% 수준인 178원으로 상한금액이 떨어지게 된다.파모티딘은 라니티딘 퇴출 이후 반사이익을 얻고 있는 항궤양제 성분이다. 이에 최근 제네릭 등재도 늘고 있는 상황인데, 구강붕해정인 가스터디의 제네릭은 이번이 처음이다.한국팜비오는 이에 멈추지 않고 10mg 구강붕해정도 허가를 받은 상태. 파모티딘 10mg은 전문·일반 동시 분류 제품이기 때문에 팜비오는 전문약과 일반약을 각각 허가 받았다.이번 파모팡오디정20mg은 퍼스트제네릭으로 높은 가격을 받았다는 데 의미가 있다. 다만, 정제 복용이 익숙한 환자들에게 녹여 먹는 구강붕해정이 얼마나 수요가 있을지는 미지수다.오리지널 동아가스터정과 가스터디를 비교해도 작년 한해 가스터는 유비스트 기준 124억원, 가스터디는 48억원으로 격차가 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 바이오헬스 기업들이 개발 중인 감염병 백신·치료제를 집중 지원한다.코로나 등 팬데믹 가능성이 높은 질병 대상 백신 후보물질과 감염병 대응 핵심 기술을 전방위적으로 지원하고 바이오헬스 민간 투자 활성화를 위해 인·허가, 입지, 기반 조성 지원과 세액 공제·금융 지원을 강화할 방침이다.K-바이오·백신 펀드 등 민관 투자도 확대하는데 올해 안에 민관 합동 5000억원 규모 펀드를 조성하고 신약 파이프라인을 대상으로 총 2조2000억원 규모 연구개발 비용을 지급한다.보건복지부는 27일 오전 윤석열 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 논의했다.바이오헬스 산업을 저성장 시대 국가 경제성장을 주도할 미래 먹거리와 고급 일자리를 확보할 수 있는 핵심 산업으로 육성하는 게 큰 틀의 목표다.복지부는 타 선진국 대비 우리나라의 백신·치료제 개발 지원 투자 규모가 한계가 있다고 진단했다.아스트라제네카가 2조원, 노바백스 1조9000억원, 얀센 5천500억원을 들여 코로나19 백신·치료제 개발에 나선 것과 비교해 한국은 백신 2575억원, 치료제 1552억원의 예산을 투입하는 수준에 그친다는 것이다. 이에 복지부는 우선 국내 6개사에서 임상시험 중인 코로나19 백신과 17개사의 치료제 개발을 지속적으로 지원하기로 했다.국산 1호 백신이 국제보건기구(WHO)의 사전적격심사를 통과하고 추가접종 효능 등을 확인할 수 있도록 지원해 글로벌 진출을 돕는다. 코로나 뿐 아니라 메르스, 지카바이러스 등 팬데믹 가능성이 높은 감염병 후보군을 대상으로 한 백신 후보물질을 연구 개발해 핵심기술을 확보한 후 위기 시 신속하게 백신 개발로 이어질 수 있도록 지원한다.삼성바이오로직스를 비롯해 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등 2026년까지 13조원 규모에 이르는 민간 투자를 활성화 하기 위해 범 부처 차원의 지원도 마련한다.인허가, 입지, 기반 조성 등을 밀착 지원하고 주요 유관기관 별로 세액 공제, 금융·정책자금 지원, 지원한도 확대 등도 신속히 강화하기로 했다.백신에 대한 투자 촉진을 위해 최근 발표한 세제 개편안에선 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율을 기존 6%에서 8%로 상향 조정했다. 백신 원부자재·장비 제조기술 등에 대한 인센티브를 늘리고, 독일 싸토리우스, 미국 싸이티바 등 글로벌 기업들의 투자도 적극 유치하기로 했다. 특히 혁신적인 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 올해 안에 제약·바이오 기업에 투자하는 5000억원 규모의 민간 합동 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 이를 향후 1조원까지 확대한다.유효물질 발굴에서 임상 2상 단계에 접어든 신약 파이프라인을 대상으로 2030년까지 국비 1조5000억원을 포함해 2조2000억원의 연구개발비도 지원하기로 했다.규제 혁신도 단행한다. AI·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하도록 개선한다.혁신 의료기기의 경우 인허가 후 최소한의 행정 조치를 거쳐 의료현장에 투입될 때까지 필요한 평가 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했다.디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계해 글로벌 시장 진출까지 밀착 지원하고, 국민 생명·건강과 직결되면서 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영한 바이오헬스 특화 규제 샌드박스도 신설한다.국산화가 시급한 품목들을 우선 선정해 연구개발을 지원하는 등 바이오 소·부·장 기업 기술 개발과 사업화에도 나선다. 또 바이오 기업들이 필요로 하는 인재를 공급하고 질 좋은 일자리를 양성하기 위해 현장 맞춤형 인력 양성을 추진하는 한편, 의약품, 의료기기 등 산업규제 전문가, 평가기술을 보유한 석박사급 전문인력 등도 양성한다.향후 추진 계획 이밖에 여러 곳으로 분산된 개인 의료데이터를 안전하게 통합·중개해 맞춤형 데이터로 활용할 수 있는 기반을 마련하고, 의료와 돌봄, 건강관리 등 일상 속 건강관리를 확대하고 플랫폼으로 활용할 수 있는 의료 마이데이터 서비스 개발도 추진한다.이기일 복지부 제2차관은 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등을 최대한 신속히 추진하고 산업계와의 지속적인 소통을 통해 애로사항을 적극 해소할 것"이라며 "글로벌 메가 펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질 없이 추진될 수 있도록 점검하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년에는 의약품 전주기 안전관리 기반 강화 및 규제과학 근거 확보를 위한 연구를 지원할 계획이다.식약처 식품의약품안전평가원은 최근 '2023년도 식의약 안전기술 연구개발사업(R&D) 신규과제(용역 ·공동 과제) 추진계획'을 예고하고 내달 1일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다. 내년도 연구개발 신규 과제는 총 5개사업 91개 과제로 307억원이 지원된다. 이 중 의약품 등 안전관리 과제는 26개로 90억원 내외의 지원이 이뤄진다.의약품 연구개발 과제를 보면 전주기 안전관리 강화를 초점으로 비의도적 불순물 저감화 전략 마련, 표준품 확립 및 관리체계 개선, 대한민국약전 컨텐츠 강화, 합성 핵산 의약품 안전관리 등이 포함된다.의약품 중 비의도적 불순물 저감화 전략 마련을 위한 연구는 3년에 걸쳐 진행되며, 고혈압 치료제 '발사르탄' 중 검출된 NDMA 이외에도 다른 구조를 가진 유전독성·발암성 불순물이 연속해서 검출되는 등 품질 및 안전성 이슈가 지속되면서 계획됐다.식약처는 의약품 제조 현장 상황을 반영한 발생 요인 및 가능성을 조사, 발생 가능한 의약품의 불순물 시험법 개발 등 선제적 안전관리 체계 구축을 위한 산·학·관 공동으로 불순물 저감화 전략을 개발할 예정이다.보건의료 상 필수적이나 시장 기능 만으로 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품, 표준품 수급이 어려운 의료용 마약류 표준품을 적시에 공급하기 위해 의약품 표준화 확립 및 관리체계 개선 연구도 진행된다.4개년 계획으로 진행되는 이 연구는 화학의약품 표준품 제조·확립(80품목), 제조·확립 품목의 계속 사용 적합성 평가를 위한 시험법, 평가 주기, 분양 지속여부 판단 등이 포함된다.화학의약품 표준품은 제약업체 및 정부·지자체 등 의약품 품질관리 및 신뢰성 보증을 위한 필수 물질로, 신뢰도 높은 표준품 제공을 위한 계속 사용 적합성 평가와 분양 표준품 품질 관리 효율성 증대를 위한 방안이 마련된다.국내 제약업계 수출 지원 도모를 위해 약전토론그룹(PDG) 가입 추진을 위한 연구도 진행된다.식약처 내부적으로 새로운 제형 개발에 따른 첨가제 규격 등 제약업계 현장에서 필요한 첨가제 각조와 PDG 가입을 위한 첨가제 각조 마련 등 약전 콘텐츠 확대가 필요하다는 수요와 외부적으로 국내 제약업계의 해외진출 수요 증가, PDG 회원국 가입 시 PDG 회원국 허가를 위한 제출자료 중 밸리데이션 일부 자료 생략 가능 등으로 PDG 가입의 필요성이 제기돼 왔다.식약처는 신규 연구개발 과제 의견 조회를 거쳐 오는 10~11월 공고 대상 연구과제에 대한 공모 및 접수를 진행한다. 최종 선정은 내년 1월이 목표다.한편 사업 과제의 지원 내용, 일정 등은 준비 과정에서 변동될 수 있다.