[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제제화 신기술이 적용된 제네릭 개발 지원에 나선다.식약처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 미셀제제 개발을 위한 가이드라인을 22일 발간·배포했다고 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.가이드라인은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲동등성 평가 시 고려사항 등을 담았다.이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 임계미셀농도, 미셀시스템 가용화 능력, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 크기·분포, 미셀 내 주성분 비율, 미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했다.또 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했다.식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있다.식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.식약처는 이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극 지원하고 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)를 21일 마련& 8231;배포한다.이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하고, 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다.모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미하며, 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인& 8228;혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외된다.모발성장주기를 고려하여 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다.인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내는 남녀다.인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 한다.기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 한다.식약처는 이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품의 원료 개발 활성화되는 계기가 될 것으로 기대하며, 산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동협상에서 지난 4월 개정된 세부운영지침 소급적용을 놓고 제약업계가 불만을 터뜨리고 있다. 이미 두 차례 건보공단에 소급적용 제외를 공식 건의했지만, 공단의 입장은 확고하다.공단이 오는 9월 약가조정을 목표로 협상에 돌입한 상황에서 이 같은 쟁점이 협상 타결에 걸림돌이 될 것이라는 분석이다. 특히 소급적용으로 수십억원 손해가 예상되는 제약사도 있어 최악의 경우 법적대응 카드도 꺼낼 것으로 예상된다.20일 제약업계에 따르면 업계는 지난 5월과 6월 세부운영지침 소급적용을 제외해 달라고 공식 건의했으나 건보공단은 받아들이지 않고 협상을 진행하고 있다.지난 4월 개정된 세부운영지침에서 핵심은 사용량-약가 연동협상 제외 대상을 주성분코드가 동일한 품목 산술평균가의 90% 미만일 경우로 한정한 것이다.기존에는 산술평균가 미만이면 제외 대상이었다. 이에 따라 산술평균가가 미만이지만, 90% 이상에 해당돼 새롭게 협상 대상에 오른 품목들이 있다.예를 들어 해당 지침 개정 시에도 언급이 됐던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우, 매출 1위 품목 글리아타민연질캡슐이 개정 지침에 따라 협상 대상이 된다.글리아타민연질캡슐은 504원으로, 주성분코드 동일품목 산술평균가 512원 미만이지만, 산술평균가 90%(460원) 기준은 초과하며 대상에 포함되는 것이다.작년 유비스트 기준 글리아타민의 원외처방액은 1101억원이다. 사용량-약가 연동협상은 10% 미만에서 상한금액을 조정하기로 돼 있는데, 만약 글리아타민 상한금액이 5%만 내려가도 업체는 50억원 넘게 손해를 보게 된다.이처럼 손실이 만만치 않기 때문에 제약업계 전반적으로 이번 협상에서는 개정된 지침을 소급 적용하지 말아야 한다고 목소리를 높이고 있다.보통 전년도와 전전년도 청구액을 비교해 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상과 50억원 이상 증가한 경우 협상 대상품목이 된다.업계는 올해 지침이 개정된 만큼 전년도 청구액 기준으로 협상을 진행하는 것은 무리라는 지적이다.하지만 건보공단 측은 해당 지침이 작년 민관협의체부터 지속적으로 언급해 온 데다 협상 제외대상을 강화했을 뿐만 아니라 완화한 기준도 적용하고 있어 형평성 문제도 없다며 선을 긋고 있다.공단은 오는 9월 상한금액 조정을 목표로 협상을 진행할 방침이다. 공단 관계자는 "두 차례 의견서가 제출됐지만, 계획대로 협상을 진행할 방침"이라고 말했다.반면 제약업계 관계자는 "작년부터 개정 지침을 언급했다고 하지만 제약업계는 개정될 때까지 반대 입장을 지속적으로 유지했다"며 "소급적용되면 손해가 큰 만큼 협상 결과를 지켜보며 대응해 나갈 계획"이라고 전했다.양쪽 모두 현재 법리 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 협상이 결렬되면 재협상이 가능하지만, 재협상에서도 이견을 좁히지 못한다면 해당 약제는 급여대상에서 제외된다. 이럴 경우 해당 제약사는 소송을 통해 문제를 해결해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4일 중단됐던 감기약 수급현황 모니터링이 내달 1일부터 재개된다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 코로나19 증상 완화 의약품의 생산·수입, 판매 및 재고량 보고를 8월 1일부터 다시 시행한다고 안내했다.코로나19 신규 확진자가 18일부터 이틀 연속 7만명을 넘어서면서 정부기관도 대책 모색에 분주한 모습이다.이번 감기약 수급현황 모니터링 대상은 181개사 1884개 품목으로 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이 해당된다.해당 제약회사는 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량을 의약품안전나라 '해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황 보고' 시스템에 전산으로 보고하면 된다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.앞서 식약처는 15일부터 종료하기로 했던 감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안을 10월 15일까지 연장 운영한다고 밝혔다.모니터링에 참여하는 181개사는 10월 15일까지 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받는다.식약처 관계자는 "코로나19가 확산세를 보이면서 대한약사회에서 품절 사태를 겪고 있는 의약품 목록을 보내왔다"며 "확인 결과 재고가 없는 것도 있지만, 대부분 생산이 진행 중으로 아직 품절 대란을 겪을 정도는 아니다"라고 설명했다.그는 "지명 구매를 원하는 일부 인기 품목의 재고가 부족한 것"이라며 "대체 조제가 가능한 의약품 생산은 지속적으로 진행되고 있고, 지속적으로 모니터링을 통해 생산·재고 현황을 파악하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)가 먹는 코로나19 치료제, 즉 팍스로비드와 라게브리오 등 치료제 효능평가 결과를 발표했다.이들 약제는 기존 델타 변이주 바이러스와 비교해 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 또한 향후 만성 후유증 조사연구를 통해 치료 가이드라인을 마련하기로 했다.먼저 감염병연구소가 세포 수준에서 분석을 통해 국내 사용 중인 코로나19 항바이러스제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 렘데시비르의 효능을 평가한 결과 팍스로비드와 라게브리오는 기존 바이러스인 델타 변이주와 비교할 대 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변위에 영향을 받지 않는다는 것을 확인했다.주사제로 사용 중인 렘데시비르는 오미크론 하위 변위 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인됐다. 감염병 연구소는 국내외 치료제 개발 동향 모니터링과 신규 변이 바이러스 발생 시 국내 사용 중인 치료제에 대한 효능평가를 계속 수행하겠다고 밝혔다.이와 함께 국립보건연구원은 코로나19 감염에 따른 국내 만성 코로나19 증후군(후유증) 관리 대책을 마련하기 위해 대규모 체계적 조사연구사업을 추진 중이다.이 사업은 소아 청소년을 포함한 대규모 후유증 코호트에 대한 장단기 관찰과 심층 조사연구로서, 임상 코호트에 기반한 양상, 원인 기전 규명과 치료 가이드라인 마련 연구 등을 진행하는 것이다.현재, 주관 연구기관 선정을 위한 연구과제 공고가 완료돼 선정평가 등 관련 절차를 진행 중이며, 8월 말 협약 체결을 통해 연구를 착수할 예정이다.보건연구원은 이번 만성 코로나19 증후군(후유증) 코호트 연구를 통해 치료와 관리를 위한 체계적인 과학적 근거를 신속히 확보하고 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간세포암 환자의 건강보험 총진료비가 5년만에 약 20% 증가한 것으로 나타났다.이 기간 1인당 진료비도 8.4% 늘었다. 환자수 증가에 비례한 것인데, 5년전과 마찬가지로 남성 환자가 70% 이상 차지했다.간세포암은 간암 중 가장 흔한 암으로, 간의 대부분을 차지하는 간세포에서 기원하는 악성 종양을 말한다.국민건강보험공단은 21일 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '간세포암(C220)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 5만9040명에서 2021년 6만4525명으로 5485명(9.3%)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다.남성은 2017년 4만5495명에서 2021년 4만9677명으로 9.2%(4182명) 증가했고, 여성은 2017년 1만3545명에서 2021년 1만4848명으로 9.6%(1303명) 증가했다.2021년 간세포암 진료인원은 6만4525명으로 간암 유형별 전체 진료인원 8만853명 중 79.8%를 차지했다.2021년 간세포암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(6만4525명) 중 60대가 36.7%(2만3710명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(1만6976명), 50대가 19.9%(1만2861명)의 순으로 나타났다. 남성은 60대가 38.3%로 가장 많고, 70대 25.0%, 50대는 21.4%였으며, 여성은 60대 31.5%, 70대 30.6%, 80세 이상이 16.1% 순으로 나타났다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2021년이 126명으로 2017년 116명 대비 8.6% 증가했으며, 남성은 2017년 178명에서 2021년 193명(8.4%)으로 증가했고, 여성은 2017년 53명에서 2021년 58명(9.4%)으로 증가했다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 486명으로 가장 많았다.남성은 70대가 781명으로 가장 많고, 80세 이상 660명, 60대 560명 순이며, 여성은 역시 70대가 240명으로 가장 많고, 80세 이상이 193명, 60대가 130명 순으로 나타났다.(출처 : 국민건강보험공단) 간세포암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 4671억원에서 2021년 5532억원으로 2017년 대비 19.7%(862억원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.3%로 나타났다.2021년 간세포암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 37.2%(2060억원)으로 가장 많았고, 70대 24.3%(1346억원), 50대 22.8%(1263억 원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 38.6%(1702억원), 31.9%(357억원)로 가장 많았다. 간세포암 환자의 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 791만1000원에서 2021년 857만4000원으로 8.4% 증가했으며, 남성은 2017년 822만6000원에서 2021년 888만3000원으로 8.0% 증가했다.여성은 2017년 685만5000원에서 2021년 753만9000원으로 10.0% 증가했다. 2021년 진료인원 1인당 연령대별 진료비는 20대가 1137만원으로 가장 많았고, 남성은 10대가 1286만원으로 가장 높고, 여성은 20대가 1189만 원으로 가장 높았다.최종원 국민건강보험 일산병원 소화기내과 교수는 "간세포암의 주요 발생 원인으로는 간염 바이러스 감염, 간경변증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환이 알려져 있다"며 "만성 간질환과 연관되어서 발생하는 경우가 많으며 특히 B형, C형 간염 바이러스가 주요 원인이므로 바이러스 감염을 방지하면 간세포암의 발생을 예방할 수가 있다"고 설명했다. 최 교수는 또한 "음주습관, 식습관, 운동 등 생활습관 개선을 통해서 알코올성 간질환이나 비알코올성 지방간 질환, 더 나아가 간세포암 발생을 예방할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 건강보험 등재 후 치료 효과가 미달하면 제약사에 지급한 건보재정을 환급 받는 '성과기반형 연동제'를 확대하는 등 정책 운영으로 재정을 절감하고 환자 접근성을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.특히 기등재 의약품과 제네릭 재평가 제도를 통해 건보재정 지출 합리화 정책을 지속하겠다는 입장도 재확인했다.제약사를 향해선 환자 신약 접근성 강화를 위해 재정 분담에 적극적으로 응해 달라는 당부도 곁들였다.21일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 국민의힘 백종헌 의원이 주최한 '환자 중심 보건의료정책 토론회'에서 이같이 밝혔다.오창현 과장은 환자 접근성 향상을 최우선으로 건강보험 재정을 운용할 의지를 거듭 밝혔다. 환자 생명을 직접적으로 위협하고 대체 치료제가 없는 약은 심사평가원, 건보공단 평가 절차를 최소화해서 빠르게 환자가 쓸 수 있도록 한다는 입장이다.특히 환자 투약 후 치료효과 등 의약품 성과를 사후 제출받아 성과를 달성하지 못하면 제약사가 건보공단에 재정을 환급하는 성과기반형 연동제 적용 범위를 확대해 재정 절감하겠다는 방침도 드러냈다.또 값이 비싼 의약품에 한해 심평원 사전심사를 거쳐 급여를 인정하는 '고가약 사전 심사 제도' 역시 보다 체계적으로 운영할 뜻도 밝혔다.등재된 지 오래된 의약품과 건강기능식품과 유사한 수준으로 쓰이는 약, 제네릭 등은 재평가를 적기 실시해 재정 부담을 축소하겠다고 했다.오 과장은 "만족스러울 만큼 치료제 급여등재를 충분히 하지 못해 송구하다. 고가 항암제, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 강화하면서 재정영향 불확실성 최소화를 위해 진력 중"이라며 "치료 효과가 우수한 고가 신약이 다수 출시되고 보험을 적용 해 달라는 사회적 요구도 커지고 있는 상황을 고려하겠다"고 설명했다.오 과장은 "정부 노력과 함께 제약사의 적극적인 재정 분담 의지도 중요하다. 우리나라 건강보험 제도권 내 들어오면 제약사는 어떻게 든 경제적 이익을 취할 수 있게 된다"며 "신약은 비용효과성 평가를 할 수밖에 없는데 제약사들이 재정 분담을 충분히 나눠줘야 빨리 (급여권에) 들어올 수 있다"고 부연했다.이어 "임상 재평가, 사용량 약가연동제, 실거래가 약가 인하 등 세부 추진 방향을 마련해서 시행할 방침"이라며 "전 국민이 소중히 부담해서 모으는 건보재정이므로 재정 관리자로서 고려해야 할 중요한 두 가지 사회적 가치를 합리적으로 조정해 나가면서 환자 중심의 건보제도를 시행하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소까지 등록을 의무화한다고 밝혔다.약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 제7항 개정으로 그동안 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF)에만 적용되던 해외 제조소 등록을 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF), 수입 자사제조용 원료의약품까지 확대한다.이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있으며, 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다.해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다.식약처는 이번 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템’을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다.또한 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 '의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)'을 마련해 공개했다.식약처는 "앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안의 일방적인 규제 공표를 지양하고, 윤석열 정부에서는 업계 의견을 청취하는 규제혁신을 하겠다고 밝혔다.그 일환으로 식약처는 윤석열 정부 출범 이후 7번에 걸친 내부 토론을 거쳐 마련된 규제혁신 과제를 마련하고, 오늘(21일) 오전 10시부터 대한상공회의소에서 국민 대토론회를 진행했다.(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관 식약처는 이번 대토론회를 통해 의약분야 주요 규제혁신 검토 과제로 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲이해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행허용 등을 마련했다.또 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제등(의약외품) 제조 관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험요의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판후 약물감시 시스템 개선 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다.구체적으로 그동안 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내 변경이 필요했지만, 식약처는 의약품 e-label 단계적 도입을 통해 허가사항 변경시 e-label로 실시간 안전성 정보 제공이 가능할 수 있도록 할 계획이다.미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신부터 시판 후 약물감시에 실제 사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품의 시판후 약물감시 시스템을 개선하며, 재심사 제도와 위해성 관리계획 제도로 이원화 된 시판후 안전관리 제도를 재심사 제도는 폐지하고 위해성관리계획 제도로 일원화 한다.의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지의 경우, 양도자의 관할 허가관청의 승인후 원소유자에게 반품하면서 의료기관, 약국 등의 마약류 양도승인 절차에 따라 현장 업무처리 지연을 호소했던 만큼 마약·향정신성의약품을 관할 허가관청의 승인 없이 원소유자에게 반환할 수 있도록 개선할 계획이다.이날 오유경 식약처장은 "규제 대상은 안전을 담보하면서 산업이 글로벌 시장으로 나아가는데 중요한 대상"이라며 "규제혁신은 정부가 일방적으로 어떤 규제 항목을 정해서 규제를 풀겠다고 공표하는 일방적인 규제가 돼서는 안된다"고 강조했다.오유경 식약처장이 21일 열린 의약분야 규제혁신 국민 대토론회에서 일방적인 규제 공표를 지양하겠다는 의사를 밝혔다. 오 처장은 "식약처는 국민의 안전을 지키는 규제 기관으로, 취임 50일 동안 규제 대상에 대해 많은 고민을 했다"며 "규제는 안전을 지키는데 중요한 역할을 하지만 때로는 산업체의 걸림돌이 될 수도 있어 처에서 7번의 내부 규제개혁에 대한 토론회를 진행했다"고 설명했다.오 처장은 "의약분야 규제의 장벽은 높고 갈길은 멀다. 식약처는 의약분야 산업이 글로벌로 조금 더 신속하게 나아갈 수 있도록 지원하고자 한다"며 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 덧붙였다.식약처는 21일 대한상공회의소에서 의약분야 규제혁신 국민 대토론회를 개최했다. 식약처는 이번에 공개된 규제혁신 검토과제를 포함, 국민이나 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신 과제를 최종 발굴·검토해 대국민 공표할 계획이다.또 분야별 민·관협의체 및 식약처 규제혁신추진단 운영 등 국민 편의 및 산업 발전에 도움이 되는 지속적인 규제혁신 체계를 유지하겠다고 밝혔다.