[데일리팜=김정주 기자] 혈액응고제 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 급여중지 조치가 이뤄졌던 리바록사반 성분 제네릭 15개 품목이 결국 급여퇴출된다.반면 비어있는 저용량 제네릭 시장 선점을 노린 16개 품목이 내달 초 새롭게 등재된다. 이들 약제는 약가개편 요건 충족 수준에 따라 계단식 약가로 측정받거나, 업체 측이 원하는 저가로 각각 시장에 나올 예정이다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 적용을 추진 중이다. ◆계단식 신규 등재 = 이번에 새로 등재되는 제품은 리바록사반 저용량 제네릭 총16개다. 자렐토 특허와 관련해 조성물특허는 오는 2024년 11월까지이며 용도특허는 오는 7월 4일 만료다. 다만 물질특허는 지난해 10월 3일 종료됐다.따라서 이번에 등재되는 약제들은 용도특허 만료 일정에 맞춰 7월 4일경에 유통될 가능성이 크다. 가격은 정부의 약가개편대로 기준요건 충족여부에 따라 기등재된 동일제제 최고가와 같은 가격대, 85% 등으로 매겨졌다.먼저 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 책정된 약제는 총 4개다. 정부는 급여를 신청한 제품 외에 동일한 제제가 2개 이상, 19개 이하로 등재돼 있을 경우 신청제품이 기준 요건을 모두 충족하면 현재 등재된 동일제제의 보험약가 중에서 가장 높은 금액과 같은 약가를 부여해준다.약제는 녹십자 네오록사반정2.5mg, 영진약품 자렉스정2.5mg, 유한양행 유한리바록사반정2.5mg, 한림제약 자렐큐정2.5mg 총 4품목으로 기등재된 동일제제의 최고가와 같은 상한금액으로 등재된다. 가격은 712원이다.기등재된 동일제제 최고가의 85%로 책정된 약제는 9개 품목이다. 정부는 업체가 등재 신청한 제품 외에 이미 동일제제가 2개 이상 19개 이하로 등재돼 있는 경우, 정부의 약가개편 요건 1가지만 충족했을 때 최고가의 85%로 산정, 등재하고 있다.약제는 한국프라임제약 자이토정2.5mg, 명인제약 명인리바록사반정2.5mg, 비보존제약 카사반정2.5mg, JW중외제약 제이렐토정2.5mg, 환인제약 자로반정2.5mg, 에리슨제약 자렐슨정2.5mg, 아주약품 자톨정2.5mg, 명문제약 자바록사정2.5mg, 대웅바이오 바렐토정2.5mg이다. 가격은 605원이다.판매예정가 제품도 3개 품목 등재된다. 정부는 약제 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 신청한 약제 가격이 기준 산식보다 낮은 경우, 업체가 제시한 그 가격대로 약가를 매겨 등재하고 있다.제품과 가격을 살펴보면 유영제약 유록사반정2.5mg 566원, 한화제약 한화리바록사반정2.5mg 570원, 삼진제약 리복사반정2.5mg 640원 수준으로 등재될 전망이다.약제급여목록 삭제 예정 제품 ◆급여퇴출 = 오리지널인 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 이번에 완전히 급여목록에서 삭제되는 리바록사반 성분 품목은 15개다. 이미 이들 약제는 지난달 27일자로 급여중지 조치돼 유지되고 있다.이들 제품은 지난해 10월 3일자 물질특허 만료 시점 이전에 도매업체에 유통한 것이 확인돼 허가 취소와 급여중지, 퇴출로 이어진 것이다.제품은 자렐리반정10mg, 리사정10mg, 자바록사정10mg, 위렐토정10mg, 자렐큐정10m, 자렐리반정15mg, 리사정15mg, 자바록사정15mg, 위렐토정15mg, 자렐큐정15mg, 자렐리반정20mg, 리사정20mg, 자바록사정20mg, 위렐토정20mg, 자렐큐정20mg이다.

[데일리팜=이정환 기자] 원숭이두창 감염 의심자 2명이 국내 입국한 것으로 확인된 가운데 윤석열 대통령이 방역당국을 향해 백신과 항바이러스제 신속 도입을 주문했다.22일 윤 대통령은 "공항 등을 통한 입국과 검역 관리를 강화하고 국내 추가 발생 상황을 면밀히 모니터링하라"고 지시했다.현재 방역당국은 국내 입국자 중 원숭이두창 감염이 의심되는 외국인 1명과 내국인 1명에 대한 검사를 진행 중이다.외국인 감염 의심자는 지난 20일 항공편으로 입국했다. 19일부터 인후통, 림프절 병증 등 전신증상과 함께 수포성 피부병변이 발생, 21일 오전 부산 소재 병원을 내원했다.해당 병원은 외국인 의심자를 원숭이두창 의심사례로 신고했고, 현재 격리병상에서 치료 중이다.내국인 의심자는 지난 21일 오후 4시경 독일에서 인천공항으로 입국 후 스스로 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류됐다.의사환자는 임상증상이나 역학적 연관성을 고려해 원숭이두창이 의심되나 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사 결과가 없는 사람이다.이 의심환자는 공항 격리시설 대기 후 인천의료원으로 이송돼 치료 중이다.방역당국은 원숭이두창 진단검사와 역학조사 결과가 나오는 대로 신속히 브리핑을 개최할 방침이다.이 같은 소식에 윤 대통령은 백신과 치료제의 의료현장 신속 보급을 주문하고 3세대 두창백신과 원숭이두창 치료제의 국내 도입을 지시했다.윤 대통령은 "필요 시 현재 확보한 백신과 치료제가 의료 현장에 신속히 보급될 수 있도록 만반의 준비를 하고 추가로 3세대 백신과 원숭이두창용 항바이러스제 도입을 조속히 마무리하라"고 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있는 케이캡정50mg(테고프라잔, HK이노엔)이 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 선정됐다.케이캡정은 2019년 급여등재 이후 정당 1300원의 상한액을 유지하고 있어 이번 모니터링으로 약가가 인하될지 주목된다. 특히 같은 P-CAB 계열의 '펙수클루정(페수프라잔, 대웅제약)'이 다음달 급여등재될 예정이어서 더 관심이 모아지고 있다.22일 업계에 따르면 건강보험공단은 케이캡을 포함한 2022년 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제를 최근 사전 공개했다.3분기 모니터링 대상 약제에는 케이캡을 포함해 PPI계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg' 등 주요 항궤양제들이 포함됐다. 총 대상품목은 99개다.글로벌 진출 신약 약가 우대로 비슷한 질환 타약제보다 높은 약가를 받은 케이캡은 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행했으나 약가는 유지했다. 다만 환급률을 올리는 방향으로 협상에 합의한 것으로 알려졌다.케이캡은 2019년 등재 이후 매년 높은 성장률을 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 2019년 310억원, 2020년 639억원, 2021년에는 903억원을 기록했다. 매년 300억원씩 실적이 증가한 것이다.사용량에 따른 매출 급증에 케이캡은 2년 만에 사용량-약가 연동협상 모니터링 약제에 재선정된 것으로 풀이된다.케이캡의 약가가 더 주목받는 건 대웅제약이 경쟁품목인 '펙수클루'를 다음 달부터 출시할 예정이기 때문이다. 펙수클루는 최근 미란성 위식도역류질환의 치료 투여 시 급여기준이 마련됐다. 약가는 케이캡+전체 PPI제제의 가중평균가로 알려졌는데, 정확한 금액은 이달 말 건강보험정책심의위원회 종료 이후 알려질 것으로 보인다.펙수클루가 케이캡보다는 약가가 저렴할 것으로 보여 대웅제약은 가격경쟁력을 내세워 판매전략을 세울 것으로 보인다. 여기에 케이캡의 사용량-약가 연동 협상 결과가 변수로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)' 국내 시판후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계에 상관없이 82.88%로 나타났다.제약회사가 재심사를 위해 지난 9년 간 111명을 대상으로 PMS를 실시한 결과, 92명(총 338건)에서 인과관계에 상관 없이 이상사례가 발현됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.31%, 예상하지 못한 약물이상반응은 14.41%를 보였다.식품의약품안전처는 PMS 결과에 따른 허가사항 변경 사전예고를 마치고 오는 9월 21일부터 반영할 계획이라고 밝혔다.111명 중 7명에게 나타난 중대 약물이상반응은 폐동맥 혈전증, 뇌경색, 빈혈, 무력증, 설사 등이었다.예상하지 못한 약물이상반응은 111명 중 16명에게 나타났으며 비염, 치은염, 폐렴, 부종, 흉부 불편감, 여드름, 배뇨 곤란, 연하 곤란, 치통, 말초 신경병증, 통풍 등의 부작용이 나타났다.한편 인라이타는 지난 2012년 8월 22일 국내 시판 허가를 받았다.허가 당시 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증에 대해 재심사 기간 6년을 부여 받았지만, 급여 등재가 지연되면서 3년 간 비급여를 유지하면서 PMS 기간이 9년까지 늘어났다.인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 헬스케어 분야에서 중요성이 커지고 있는 식의약 데이터의 개방을 확대하기 위해 지난 4월 데이터 심의제도를 마련했으며, 본격적인 운영을 위해 22일 제1차 식의약 데이터 심의위원회를 개최한다.데이터 심의 제도는 식약처가 보유한 데이터를 일반국민과 공공기관에 개방하는 것을 원칙으로 하되, 위원회의 심의절차를 거쳐 그 사유가 인정될 경우에만 제한적으로 비공개를 허용하는 제도를 말한다.식약처는 데이터 심의제도가 시행되면 식의약 데이터가 국민에게 대폭 개방되어 새로운 제품·서비스 개발과 식의약 안전수준 개선을 위해 유용하게 활용될 것으로 기대했다1차 회의에서는 데이터 심의위원회 위원 위촉식, 식약처 데이터 정책 추진전략 공유, 위원회 운영방안 논의 등이 이뤄진다.위원회는 향후 데이터를 비공개 또는 부분공개할 수 있는 사유를 최소한으로 인정하여 데이터 개방을 폭넓게 허용할 예정이다.식약처는 그간 데이터 정책의 혁신을 위해 식의약 데이터 혁신전략 수립(’21.12월), 식품의약품안전처 데이터 관리규정(훈령) 제정(’22.4월), 식약처에서 보유한 데이터 전수조사 등 다양한 노력을 했다.식의약 데이터 혁신전략은 식의약 데이터 개방부터 활용, 추진체계까지 앞으로 나갈 방향을 제시한 종합계획으로, 데이터 심의제도 등을 활용한 수요자 중심 데이터 생산·개방, 데이터의 수집부터 제공까지 생애 주기별 데이터 품질관리, 데이터 개방을 위한 법령 정비, 내부 데이터 역량 강화 등 데이터 친화적 추진체계 구축이 주요 내용으로 포함됐다.식약처는 "앞으로도 데이터 혁신을 지속적으로 추진해 식의약 데이터가 국민의 건강과 안전을 지키고 새로운 정책·서비스에 활용될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항경련제 '페니토인' 성분제제에 중증의 피부 이상반응에 대한 주의사항이 신설된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA) 의약품 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.변경 내용은 사용 상 주의사항의 '신중투여'와 '일반적 주의' '이상반응' '상호작용' 등 항으로 오는 29일까지 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.EMA 안전성 정보 검토 결과, 페니토인 성분제제에서 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다.따라서 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관해 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다는 주의사항 문구가 추가된다.만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하고록 권고해야 하고, 발진이 경증이라면 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다.발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다.또한 일반적 주의로 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질의 중간 또는 느린대사자)에게 페니토인 혈장 농도 증가 및 그에 따른 독성 위험이 있을 수 있다는 내용과 순수적혈구무형성증의 이상반응 항이 추가된다.한편 국내에서 허가 받은 페니토인 성분 경구제는 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg' 환인제약의 '환인히단토인정' 명인제약의 '명인페니토인정100mg'이 있고, 주사제로 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg' 한림제약의 '페니톤주' 제일제약의 '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml)' 한국유니온제약의 '유니온페니토인나트륨주' 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 국회의원, 대학교수, 고위공직자 자녀 가운데 의과대학 입학 과정에서 편법이나 꼼수가 있었는지 전수 조사하고 비리 적발 시 고발하는 특별법안을 추진한다.의대·치대·약대·한의대·로스쿨 등에서 고위공직자 자녀들의 입시 비리가 있었는지 확인하는 특별조사위원회를 구성하고, 부정행위가 확인되면 수사기관에 고발할 수 있는 법적 근거를 마련하는 게 법안 핵심이다.앞서 경북대병원장 경력의 정호영 전 보건복지부 장관 후보자가 인사 검증 과정에서 두 자녀 의대 편입 '아빠 찬스' 논란이 불거져 자진 사퇴한 게 법안 추진 불씨가 됐다.20일 더불어민주당 강민정 의원은 이 같은 내용의 '국회의원, 대학교수 및 고위공직자 자녀의 의과대학등 입학 전형 과정에 대한 조사를 위한 특별법안'을 대표발의했다.강 의원은 사회·경제적 지위가 높은 부모가 자신의 지위·인맥·재력·독점 정보 등을 이용해 자녀에게 부당한 교과 외 활동 기회를 제공하는 등 신분을 대물림 하는 수단으로 전락하고, 부모 지위에 따라 자녀 교육 기회가 달라지는 '교육 불평등'이 심화하고 있다고 비판했다.특히 졸업 후 높은 사회적 지위가 보장될 것으로 예상되는 의대, 치대, 한의대, 약대, 의·치·한의학전문대학원, 법학전문대학원(로스쿨) 입시에서 이런 현상이 두드러진다고 했다.이에 강 의원은 국회의원, 대학교수, 고위공직자 자녀의 의대 등 입학 과정 전수 조사를 통해 부정행위를 적발하고 조사 결과를 토대로 입시 부정에 대한 사회적 기준을 확립하는 법안을 냈다.법안 목표는 고위층 자녀의 의대 등 입시 전수 조사를 통한 비리 적발과 공정한 입학제도 개선방안 마련이다.주요 내용은 국회의장 소속으로 의대 등 입학 전형 '특별조사위원회(이하 위원회)'를 구성, 고위층 자녀의 의대 등 입학 부정행위 조사 업무를 수행할 수 있도록 했다.위원회는 11명으로 구성하는데, 대통령이 소속되거나 소속됐던 정당의 교섭단체가 추천하는 2명, 그 외 교섭단체와 비교섭단체가 추천하는 4명, 교육부장관 추천 1명, 감사원장 추천 1명, 교육감 협의체 추천 2명, 한국대학교육협의회 추천 1명을 국회의장이 임명한다.위원회는 구성일로부터 1년 내 활동을 완료하고 한 차례에 한해 3개월 이내에서 활동 기한을 연장할 수 있게 했다.아울러 위원회 아래에는 60명 이내의 조사단을 둘 수 있게 해 전수 조사 업무를 수행하며, 소위원회와 자문기구를 둘 수 있게 했다.위원회는 조사 대상자나 참고인에 대해 진술서 제출 요구, 출석 요구, 진술 청취, 자료 또는 물건의 제출 요구 등의 방법으로 조사를 수행할 수 있다.사실이 확인되고 범죄 혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하는 조항도 담겼다.정호영 전 복지부 장관 후보자의 두 자녀 경북대 의대 편입 사실이 사회적으로 큰 파장을 야기한 게 법안 발의 배경이다.정 전 후보자가 경북대병원장 시절 두 자녀가 경북대 의대 편입에 성공한 사실이 인사 검증 과정에서 확인되면서 불공정 논란에 불을 지폈다.이후 의사 출신이자 전반기 보건복지위원회 소속 민주당 신현영 의원이 공익 제보를 통한 고위층 자녀 의대 편입 비리 확인에 나섰고, 의료계 내부에서도 전수 조사 필요성이 커진 바 있다.강 의원이 고위층 자녀 의대 편입비리 조사 특별법안을 대표발의하면서 법안의 국회 통과 여부에 따라 전수 조사가 현실화할지 결정될 전망이다.법안을 낸 강 의원실 관계자는 "고위층 자녀의 부정입시를 전수 조사 할 필요성이 사회적으로 커지면서 법안 발의를 통한 법적 근거 확보 절차에 나선 것"이라며 "정호영 전 후보자의 두 자녀 논란을 필두로 한동훈 법무부 장관 자녀, 나경원 전 의원 자녀 등 고위층 공직자 자녀의 입시비리 문제를 확인해 공정 교육을 바로잡는 차원"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부 또는 수유부의 경우 '살리실산메틸' 함유 제제를 사용할 경우 의·약사와 상의해야 한다.대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당한다.현재 국내에 허가된 살리실산메틸 함유 제제는 69품목이다.식품의약품안전처는 이 같은 살리실산메틸 함유 제제에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회에 나선다.변경이 예고된 허가사항은 '사용상의 주의사항'으로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라는 내용이 담긴다.또 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피해야 한다는 기타 주의사항이 포함된다.그동안 살리실산메틸 함유 제제의 신중 투여 대상은 소아나 알레르기체질, 습진 옻 등에 의한 피부염 환자 등이었다.하지만 이번에 임산부나 수유부 등이 포함될 것으로 예고되면서 약국 등에서 파스류 판매 시 주의가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 2012년 약가제도 개편으로 기대했던 효과는 3가지로 요약할 수 있다. 하나는 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가격을 53.55%로 일괄 인하하면서 얻는 재정 절감 효과.두 번째는 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질 개선 및 구조 선진화, 이를 통해 R&D 중심의 제약산업으로 육성하겠다는 것이다.세 번째는 불법 리베이트 차단에 있다. 당시 정부는 높은 제네릭 약가가 불법 리베이트의 요인이라며 약가 일괄인하 배경으로 삼았다.먼저 재정 절감 효과는 확실했다. 복지부는 2013년 7월 보도자료를 통해 약가제도 개편 1년 후 약품비 비중이 전년 대비 2.08%p 감소한 26.45%로 줄었고, 약가 인하로 2012년에만 1조4568억원의 약품비가 절감된 것으로 추정한다고 밝혔다. 이에 따른 건강보험 재정 지출도 1조198억원이 절감됐고, 약품비 본인 부담금도 4370억원 줄어들었을 것이라는 추정치를 발표했다. 제약업체의 매출액 대비 연구개발비 비중(2016 KHIDI 보건산업통계집)도 2012년 7.7%에서 2013년 8.3%로 크게 늘어났고, 2014년 7.9%, 2015년 8.1%로 증가 추세를 보였다.불법 리베이트에 대해서도 제약사의 자정 노력과 함께 윤리경영이 도입되면서 인식 개선 및 기업 내부 단속 강화로 이어졌다.비용절감 차원 생산·영업 외주화 가속…CSO 리베이트 풍선효과그렇다고 리베이트 문제가 완전히 사라졌다고 볼 수는 없다. 특히 약가 일괄 인하 풍선효과로 CSO(의약품판매대행업체)가 증가하면서 사실상 제약사 대신 리베이트를 전달하는 편법이 판을 치고 있다.2010년 들어 활성화하기 시작한 CSO는 현재는 제약사 절반이 이용하고 있는 것으로 나타났다. 2019년 복지부가 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 답변했다. 2019년 설문조사이므로 비용 절감 요인이 더 커진 지금은 그 비중이 50%를 넘을 것으로 추정한다.국내 제약업체 한 관계자는 "영업 효율성 차원에서 회사 경쟁력이 낮은 분야는 CSO에 맡기는 게 일반화됐다"며 "대규모 약가 인하로 원가 절감이 절실해지면서 영업 인력이 축소된 경향이 있다"고 설명했다.약가 일괄인하로 시장 플레이어가 줄어든 건 아니다. 시장에서 퇴출되고, 또 몸집을 키우기 위한 인수합병이 활발하게 일어나지도 않았다. 식약처에 따르면, 2012년 완제의약품 GMP 업소는 254개였으나, 2020년에는 272개로 늘었다. 약가 인하와 상관없이 GMP 업소는 계속 증가 추세에 있다. 하지만 2012년 약가 일괄인하가 기업 내부적으로는 구조조정 신호탄이 된 것은 명확하다. 제약사들은 대규모 약가 인하로 이익률이 줄자 원가와 인건비 절감에 나섰고, 이는 위탁이나 하청 거래의 증가로 나타났다.생산비를 절감하기 위해 주력 제품 이외 다수 품목을 위탁 생산처에 맡겼다. 특히 약가 일괄 인하 직전 2011년 11월 공동·위탁생동 제한이 풀리면서 제네릭 관련 제품 개발과 생산까지 타사에 맡기는 일이 비일비재했다. 식약처가 작년 국회에 제출한 자료를 보면 2020년 7월 31일 기준 전체 허가품목 중 위탁제조 품목 비율은 62.6%에 달했다. 10개 중 6개는 자사 공장이 아닌 타사 공장에 맡기는 셈이다.이들 품목 대부분이 또 CSO에 판매를 맡긴다고 감안하면 회사의 생산과 판매 절반이 모두 외주화된 것으로 볼 수 있다.애초 정부가 약가 일괄인하로 기대했던 체질개선과 구조조정이 판매 외주화에 따른 편법 리베이트 및 타사 개발 위탁생산 제네릭 증가라는 예기치 않은 부작용으로 나타난 것이다. 2018년에는 위탁제조 비중이 높은 고혈압치료제 발사르탄 제제에서 발암 우려 물질이 검출되면서 생산구조 개선 목소리도 나왔다. 이에 정부는 위탁·공동생동 횟수를 3회로 다시 제한하고, 직접 생동을 거치지 않은 약물에 대해서는 약가를 인하하기로 했다.이러한 약가인하 기전은 2020년 7월 신규 제품에, 내년 7월부터는 기등재품목에도 적용된다. 사실상 2012년 약가 일괄 인하를 보완한 새 버전의 제도라 할 수 있다. 2012년 약가 일괄 인하가 재정 절감 효과는 컸으나, 부작용도 만만치 않았음을 방증하는 징표다.익명을 요구한 전 정부 관계자는 "CSO에 의한 리베이트 풍선효과는 공동생동 제한 철폐와 약가 일괄 인하 당시에는 예상치 못했던 부분"이라며 "약가 일괄 인하에 따른 부작용을 당시에는 가볍게 생각했던 것 같다"고 말했다."약품비 절감 효과, 신약 등재로 안 이어져…비용효과 기준 예전 그대로"제약 현장의 평가도 호평보다는 낙제점에 가깝다. 특히 약품비 절감 효과가 산업 육성으로 이어지지 않았다고 지적한다.한국제약바이오협회 관계자는 "2012년 약가 일괄인하를 시행하면서 복지부는 제약산업 육성방안을 적극 추진해나가고, 예측 가능성이 보장된 약가관리제도를 마련하겠다고 발표했다"면서 "하지만 10년이 지난 지금 계획했던 제약산업 육성 방안과 예측 가능한 약가관리제도가 마련됐냐"며 반문했다.이 관계자는 "2016년 7월 발표된 혁신형제약기업 우대방안조차 통상문제로 약 2년 만에 개편되더니 사문화된 제도가 됐다"며 "2012년 이후 이렇다 할 제약산업 육성방안은 아직 준비되지 못했다"고 혹평했다.작년 시행된 생동성시험을 조건으로 한 약가차등제, 기등재의약품의 약효 및 경제성을 기반으로 한 재평가 등 2012년 이후 추가된 약가인하 기전도 제약업계의 육성 방향과 어긋나고, 예측 가능성을 떨어뜨린다는 지적이다.제약바이오협회 관계자는 "기등재 의약품에 대한 약가관리제도는 급여적정성 재평가, 약가 차등제 등 예측 불가한 사후관리제도가 지속적으로 추가되고 있어 업계 어려움이 가중되고 있다"며 "정부는 지금이라도 예측 가능한 약가관리제도 운영을 위해 노력하고, 현장의 목소리를 반영한 현실적인 산업 육성방안을 마련해야 한다"고 강조했다. 약가 일괄인하에 따른 재정 절감분이 신약의 등재로 이어지지 않았다는 점도 비판의 대상이다.김민영 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상무는 "약가 일괄 인하 이후 얼마간 약품비 비중이 떨어지고, 약품비 자체도 감소했던 부분은 있다"면서도 "하지만 이렇게 절감된 부분이 환자 접근성을 높이기 위해 온전히 다 쓰여진 건지는 명확하지 않은 것 같다"고 지적했다.환자 접근성을 높이기 위한 신약 등에 재정 투입이 적극적으로 이뤄지지 않았다는 것이다.김 상무는 신약의 비용효과성을 판단하는 잣대는 2013년 이후 그대로라며 2012년 약가 일괄 인하 효과가 제도개선으로 더 나아가지 못한 한계를 꼽았다.그는 "신약의 비용 효과성을 판단하는 기준인 ICER(Incremental cost-effectiveness ratio) 레벨은 아직도 2013년 수준에 머물러 있다"며 "2012년 반값 약가 정책으로 절감된 부분이 있었다면, 이를 갖고 제도 개선 노력도 해볼 수 있었을텐데 그러지 못해 아쉬움이 있다"고 설명했다.신약에 적정 가치를 매기자는 주장은 글로벌제약업체 뿐만 아니라 국내 제약업체에서도 나온다.제약협회 관계자는 "대규모 R&D 투자의 결과물인 신약에 대한 적정 가치를 부여해야 한다"며 "글로벌 진출과 R&D 재투자로 선순환되는 신약개발 생태계 조성을 위한 정책 마련이 필요하다"고 주장했다.